NEONUTRİVEN I.V. İnfüzyonluk Elektrolitli Amino Asit Çözeltisi, Glukoz Çözeltisi ve Lipid Emülsiyonu

Damar yolundan kullanılır.

Steril

Etken Madde

Rafine zeytinyağı - rafine soya yağı karışımı (oran %80-%20)

L-alanin

L-aıjinin

Glisin

L-histidin

L-izolösin

L-lösin

L-lizin (0.160 g L-lizin HC1 olarak)

L- metiyonin

L-fenilalanin

L-prolin

L-serin

L- treonin

L-triptofan

L-tirozin

L-valin

Sodyum asetat 3H20 Sodyum gliserofosfat 5H2O Potasyum klorür Magnezyum klorür 6H20 Glukoz

Kalsiyum klorür 2H20

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. NEONUTRIVEN I.V. nedir ve ne için kullanılır?

2. NEONUTRIVEN I.V.’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NEONUTRIVEN I.V. nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NEONUTRIVEN I.V.’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.NEONUTRIVEN I.V. nedir ve ne için kullanılır?

•    NEONUTRİVEN, içerisinde amino asitler, elektrolitler, glukoz ve yağlar bulunan steril bir üründür. Bu bileşenler vücut için gerekli yapı taşlarıdır.

•    NEONUTRİVEN, 1000, 1500 ve 2000 mililitrelik üç bölmeli plastik torbalarda sunulmuştur. Bu bölmeler arasındaki geçici seperatörler ayrılarak bölmelerin içerisindeki üç ayrı sıvı karıştırıldıktan sonra kullanılır.

•    NEONUTRİVEN, iki yaşından büyük çocuklar ve erişkinlerin ağız yoluyla beslenemediği durumlarda damar içi yoldan uygulanan bir beslenme karışımıdır. İlaç yalnızca toplardamar içine bu amaca uygun bir plastik boru (set) aracılığıyla ve tıbbi gözetim altında kullanılır.

3.NEONUTRIVEN I.V. nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

NEONUTRİVEN’i yalnızca erişkinler ve 2 yaşından büyük çocuklar kullanmalıdır. Yalnızca göğsünüzdeki büyük bir damara yerleştirilmiş plastik bir boru aracılığıyla uygulanır.

Sizdeki duruma göre, doktorunuz reçetelediği sürece kullanılabilir.

NEONUTRİVEN yalnızca tek kullanımlıktır, kullanım sonrası torbadaki artan bölümü tekrar kullanılmamalıdır.

Sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız olduğuna ve size ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir. Bu sırada yaşınız, vücut ağırlığınız ve bu ilacın size uygulanma nedenini dikkate alacaktır. Doktorunuz size ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.

Bir gün içinde vücut ağırlığınızın kilogramı başına NEONUTRİVEN’den en fazla 40 mililitre alabilirsiniz. Örneğin vücut ağırlığınız 70 kg ise bir günde en fazla 2800 mL NEONUTRİVEN kullanabilirsiniz.

Çocuklar için, doz ve ne süreyle kullanılacağına doktor tarafından karar verilir. Doktorunuz bu kararını çocuğun yaşı, vücut ağırlığı, boyu, klinik durumu ile günlük gereksinim duyduğu sıvı hacmi, enerji ve azot gereksinimine göre belirleyecektir.

Çocuklar bir gün içinde vücut ağırlığının kilogramı başına NEONUTRİVEN’den en fazla 100 mililitre alabilir. Örneğin vücut ağırlığı 30 kg ise bir günde en fazla 3000 mL NEONUTRİVEN kullanabilir.

Doktorunuz NEONUTRİVEN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Uygulama yolu ve metodu

Toplardamarlarınıza uygun bir plastik boru (kateter) aracılığıyla uygulanır.

Özel kullanım durumları

Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer NEONUTRİVEN’irı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NEONUTRIVEN I.V. kullanırsanız

Eğer NEONUTRIVEN size kullanmanız gerekenden daha yüksek dozda ya da daha hızlı olarak uygulanmışsa içeriğindeki amino asitler kanınızı normalden daha asit bir hale getirebilir ve dolaşan kanınızdaki sıvının miktarı artabilir. İlacın içeriğindeki glukoz, kan ya da idrarınızdaki şeker düzeylerini yükseltebilir. İlacın içeriğindeki yağ ise kanınızdaki trigliserit düzeylerinde yükselmeye neden olabilir. İlacın hızlı ya da fazla miktarda uygulaması sonucunda mide bulantınız, kusmanız, titremeniz olabilir ve kanınızdaki elektrolit düzeylerinde bozukluklar görülebilir. Bu gibi durumlarda, uygulamaya hemen son verilmelidir. Total parenteral nutrisyon (tüm beslenmenin damar yoluyla yapılması durumu) için kullanılan beslenme sıvılarının aşırı hızlı uygulanması ölüme yol açabilir.

Bazı ciddi vakalarda, doktorunuz böbreklerinizin aşırı yükselen bu maddeleri atabilmesine yardım için size geçici bir diyaliz uygulayabilir.

Bu durumları önlemek için doktorunuz düzenli olarak sizin durumunuzu inceleyecek ve size bazı kan testleri yapacaktır.

NEONUTRIVEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NEONUTRIVEN I.V.'i kullanmayı unuttuysanız

Ürün yalnızca bir klinikte sağlık uzmanı gözetiminde kullanıldığından bu durum sizin için geçerli değildir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

2.NEONUTRIVEN I.V. kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NEONUTRIVEN I.V.'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

NEONUTRIVEN I.V.'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

NEONUTRIVEN I.V.'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik döneminde NEONUTRİVEN’i kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, emzirme döneminde NEONUTRİVEN’i kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

NEONUTRİVEN’in araç ya da makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

NEONUTRIVEN I.V.'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NEONUTRİVEN’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Bu tıbbi ürün her 1000 mİ’sinde 21 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.

NEOİSTUTRİVEN kanla aynı setten verilmemelidir.

NEOİSTUTRİVEN kalsiyum içerir. İlacınızda partikül oluşumuna neden olabileceğinden bir antibiyotik olan seftriakson ile birlikte verilmemelidir.

NEOİSTUTRİVEN’in bileşimindeki zeytinyağı ve soya yağı, kumarin ve varfarin adı verilen ilaçlarla etkileşebilecek Kİ vitamini içerir. Bu ilaçlar kanınızın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlardır.

İlacınız bileşiminde bulunan yağlar vücudunuzdan atılmadan önce size bazı testler yapılırsa, bu testlerin sonuçlan etkilenebilir (bu yağlar genellikle yağ aliminin durdurulmasından sonraki 5 ila 6 saat sonra vücuttan temizlenmiş olmaktadır).

NEONUTRİVEN potasyum içerir. Yüksek tansiyonu için idrar söktürücü, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörü ya da anjiyotensin II reseptör antagonisti alan hastalar ile bağışıklık sistemini baskılayan ilaç kullananlarda özel dikkat gerekmektedir. Bu türden ilaçlar kanınızdaki sodyum düzeyinde artışa neden olabilir.

5.NEONUTRIVEN I.V.'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NEONUTRIVEN I.V.'i kullanmayınız.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Yalnızca hasar görmemiş, aradaki bölmeleri açılmamış, glukoz ve amino asit çözeltisi içeren bölümleri berrak, renksiz ya da hafif san renkli, gözle görülebilen partikül içermeyen ve lipid emülsiyonunun bulunduğu bölümünün görünümü homojen süt görünümünde olan torbalar kullanılmalıdır.

NEONUTRİVEN kullanılmadan önce oda sıcaklığına getirilmelidir.

Sadece, 3 bölme arasındaki geçici seperatörler aşağıda gösterildiği şekilde açılıp karışım gerçekleştirildikten sonra uygulanmalıdır.

Torba açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Açılan torba başka bir infüzyonda kullanmak üzere saklanmamalıdır.

Koruyucu ambalaj yırtılarak çıkarılır.

Ambalaj    çıkarılıp

atıldıktan sonra, eğer varsa oksijen absorbanı da çıkarılıp atılır.

Torbanın ve seperatörlerin sağlamlığı kontrol edilir. Yalnızca torba zarar görmediyse, bölmeler arasındaki seperatörler sağlamsa (bölmelerdeki sıvılar birbirine karışmadıysa), amino asit ve glukoz çözeltileri berraksa ve emülsiyon homojense kullanılmalıdır.

Torba, üst kısmından (askının bulunduğu kenar) başlayarak katlanır. Separatörler, uygulama girişlerine yakın yerlerden ayrılmaya başlayacaktır. Separatörler torbanın yarısına kadar açılacak şekilde, torba katlanmaya devam edilmelidir.

Torba en az 3 defa alt-üst Torba asılır. Uygulama portundaki edilerek    sıvıların plastik koruyucu çıkarılır. İnfüzyon

karışması sağlanmalıdır. setinin spaykı, uygulama portuna

sıkıca yerleştirilir.

Kısmen kullanılmış torbalar yeniden uygulanmamalıdır.

İlk torbanın içinde bulunan hava nedeniyle oluşabilecek hava embolisinden sakınmak amacıyla, seri bağlantıyla kullanılmamalıdır.

Tek kullanımlıktır. Kullanılmayan herhangi bir ürün ya da materyal ve uygulamada kullanılan tüm cihazlar intravenöz uygulamanın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.

İlaç eklemeleri:

Öncelikle uyumluluğu ve ortaya çıkan karışımın stabilitesi (özellikle lipid emülsiyonunun stabilitesi) değerlendirilmeden, NEONUTRİVEN'i oluşturan 3 bölmeden herhangi birine ilaç eklenmemelidir.

Buna rağmen NEONUTRİVEN’e gerektiğinde elektrolit, eser element ya da vitamin eklenebilir.

Torbalar vitamin, elektrolit ve eser elementlerin eklenebilmesine yetecek kapasitededir. Vitaminler dahil herhangi bir ekleme, separatörler ayrılarak karışım gerçekleştirildikten sonra yapılabilir. Vitamin eklemeleri, karışım gerçekleştirilmeden önce, glukoz bölmesinin içine de yapılabilir.

Formülasyona herhangi bir ekleme sonrasında, periferik venlerden uygulamadan önce oluşan son karışımın ozmolaritesi ölçülmelidir.

NEONUTRİVEN’in içine aşağıdaki eklemeler yapılabilir:

Elektrolitler (torbada bulunan elektrolitler dikkate alınmalıdır): Son karışımın, her 1 litresinin içinde 150 mmol sodyum, 150 mmol potasyum, 5.6 mmol magnezyum ve 5 mmol kalsiyum üst değerlerine kadar stabil kaldığı gösterilmiştir.

Organik fosfat: Torba başına 15 mmol düzeyine kadar yapılan eklemelerde karışımın stabil kaldığı gösterilmiştir.

Eser elementler ve vitaminler: Ticari olarak mevcut vitamin ve 1 mg’a kadar demir içeren eser element preparatlarıyla yapılan eklemelerde karışımın stabil kaldığı gösterilmiştir.

Mikronütrientlerin eklemeleri aseptik koşullarda kalifiye personel tarafından yapılmalıdır. Bu eklemeler torbanın enjeksiyon ucundan iğne ile yapılmalıdır:

Enjeksiyon ucu hazırlanır.

İğneyle enjeksiyon ucuna girilerek uygulama gerçekleştirilir.

Torbanın içeriği eklenmiş olan ilaçla karıştırılır.