NEOFLEKS LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU Damar içine uygulanır.

Etken Madde

:    Her    bir    litre    çözelti    3.1 gram sodyum laktat, 6 gram sodyum klorür

0.3 gram potasyum klorür ve 0.2 gram kalsiyum klorür dihidrat içerir.

Yardımcı maddeler

;Hidroklorik asit, sodyum hidroksit ve steril enjeksiyonluk su

Bu Kullanma Talimatında:

1. NEOFLEKS LAKTATLI RINGER nedir ve ne için kullanılır?

2. NEOFLEKS LAKTATLI RINGER’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NEOFLEKS LAKTATLI RINGER nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NEOFLEKS LAKTATLI RINGER’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.NEOFLEKS LAKTATLI RINGER nedir ve ne için kullanılır?

NEOFLEKS LAKTATLI RİNGER, vücudun temel yapı taşlan olan elektrolitleri içeren ve damar içi yoldan uygulanan bir çözeltidir.

NEOFLEKS LAKTATLI RİNGER 500, 1000 ve 2000 mililitrelik Polipropilen torbalarda sunulmuştur. Setli ve setsiz iki formu bulunmaktadır.

NEOFLEKS LAKTATLI RİNGER vücudun susuz ve tuzsuz kalması (dehidratasyon) durumunun tedavisinde ve bu durumun oluşmasını önlemek için kul lam lir. Vücuttan kaybedilen sıvının ve tuzun yerine konmasında işe yarar. Ayrıca vücudun enerji ihtiyaç mm bir bölümünü de karşılar. Bunun dışmda vücutta bazı yapım-yıkım olayları sonucu bozulmuş asit-baz dengesinin düzenlenme ve idamesinde de kullanılır. NEOFLEKS LAKTATLI RİNGER ayrıca yara ve ameliyat bölgelerinin yıkanmasmda, tedavi amaçlı devamlı ya da aralıklı yıkama için, çeşitli cerrahi ve tanısal girişimlerde yıkama çözeltisi olarak, açık kalp ameliyatlarında kalp akciğer makinasında ve organ nakilleri ya da açık kalp ameliyatlarında ameliyat edilen bölgenin soğutulması amacıyla da kullanılır.

NEOFLEKS LAKTATLI RİNGER, konsantre formda bulunan bazı damar içi uygulamaya uygun ilaçlarm damar içine uygulanmadan önce seyreltilmesi amacıyla da kullanılmaktadır.

3.NEOFLEKS LAKTATLI RINGER nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız olduğuna ve size ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir. Buna yaşınız, vücut ağırlığınız ve bu ilacm size uygulanma nedenine göre karar verecektir. Doktorunuz size ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz NEOFLEKS LAKTATLI RİNGER ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Uygulama yolu ve metodu

Toplardamarlarınıza uygun bir plastik boru (set) aracılığıyla kullanılır.

Yıkama amaçlı uygulamada kullanılacağı bölgeye yarı-donmuş ya da doğrudan dökme şeklinde ya da uygun bir plastik boru (set) aracılığıyla eklem içine uygulanır.

Çocuklarda kullanımı

Çocuklar için, doz ve uygulama setinin boyutuna uygulamayı öneren doktor tarafmdan karar verilir. 6 aydan küçük bebekler ve yenidoğanlarda laktat içeren çözeltiler özel dikkatle kullanılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Uygulanacak doz ve uygulama hızı, erişkinlerdeki gibi hastanın ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafmdan ayarlanır. Kalp, böbrek, karaciğer ve diğer hastalıklar ile ilaç kullanımının daha sık olduğu dikkate alınmalıdır.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Sodyum tuzları böbrek yetmezliğinde dikkatle kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda laktat metabolizması bozulabileceğinden, ilaç alkalileştirici etkisini gösteremeyebilir.

Eğer NEOFLEKS LAKTATLI RINGER'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NEOFLEKS LAKTATLI RINGER kullanırsanız

NEOFLEKS LAKTA TLI RİNGER 7 kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NEOFLEKS LAKTATLI RINGER'i kullanmanız gerekenden fazlasmı kullanmışsanız ya da çözelti size çok hızlı olarak uygulanmışsa bu durum aşağıdaki belirtilere neden olabilir:

- Dokularınızda sıvı birikimine (ödem) ve şişmeye neden olabilen su ve/veya sodyum (tuz) aşırı yüklenmesi

- kol ve bacaklarda iğnelenme ve uyuşma gibi belirtilere neden olan ve özellikle böbrek yetmezliği olanlarda görülebilen hiperkalemi (kanmızdaki potasyum düzeylerinin normalden daha yüksek düzeylere çıkması)

- kaslarda zayıflık

- hareket edememe / felç durumu (paralizi)

- düzensiz kalp atışları (kalpte aritmi)

- kalpte blok (kalp atışlarının çok yavaşlaması)

- kardiyak arrest (kalp çalışmasının durduğu hayatı tehdit eden bir durum)

- bilinçte bulanıklık

- Aşağıdaki belirtilere yol açacak şekilde hiperkalsemi (kanmızdaki kalsiyum düzeylerinin normalden daha yüksek düzeylere çıkması):

- iştahta azalma (anoreksi)

- bulantı

- kusma

- kabızlık

- karm ağrısı

- kolay uyarılabilirlik ya da depresyon gibi ruhsal durum bozuklukları

- çok miktarda su içme (polidipsi)

- normalden daha fazla idrara çıkma (poliüri)

- böbreklerde kalsiyum birikimine bağlı böbrek hastalığı (neffokalsinoz)

- böbrek taşları

- koma (bilinç kaybı durumu)

- ağızda tebeşirimsi tad

- yüz ve boyunda kızarma

- derideki kan damarlarmda genişleme.

- Aşağıdaki belirtilere yol açacak şekilde ve özellikle böbrek yetmezliği olanlarda görülebilen hipokalemi (kanmızdaki potasyum düzeylerinin normalden daha düşük düzeylere düşmesi) ve metabolik alkaloz (kanınızın normalden daha bazik hale gelmesi):

- mizaçta değişiklikler

- yorgunluk

- solukta kesilme

- kaslarda sertleşme

- kaslarda seyirme

- kaslarda kasılmalar.

Bu belirtilerden herhangi biri sizde görülürse acilen doktorunuza haber veriniz. Size uygulanan ilaç durdurulacak ve belirtilerinize yönelik tedaviye başlanacaktır.

NEOFLEKS LAKTATLI RINGER'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NEOFLEKS LAKTATLI RINGER ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi NEOFLEKS LAKTATLI RINGER’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz

Çok yaygın görülen yan etkiler:

- Kaşmtı

- Alerjik reaksiyonlar veya yerel ya da yaygın kurdeşen (ürtiker), deride döküntü ve kızarıklık gibi belirtiler

- Deride şişkinlik, göz çevresi, yüz ve/veya boğazda şişlik

- Vücutta aşırı su birikimi ve kalp yetmezliği (kalp hastalığı ya da akciğer ödemi olan hastalarda).

- Burunda tıkanıklık, öksürük, hapşırma, boğazda spazm ve/veya nefes alıp vermede zorluk

Yaygın görülen yan etkiler:

- Elektrolit bozuklukları

- Endişe durumu (anksiyete)

- Kalbin normalden hızlı çalışması (taşikardi)

- Kalbin normalden yavaş çalışması (bradikardi)

- Göğüste sıkışma hissi, göğüs ağrısı (taşikardi ve bradikardiyle beraber)

Yaygın olmayan yan etkiler:

- Kasılmalar

Çok seyrek görülen yan etkiler:

- Panik atak

Bunlarm hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Yan etkilerin raporlanması

5.NEOFLEKS LAKTATLI RINGER'in saklanması

NEOFLEKS LAKTATLI RINGER'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altı sıcaklıkta saklayınız.

Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış torbalar saklanmamalı; uygulamanm yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.

Her bir torbanm etiketinde son kullanma tarihi yazmaktadır. Bu tarih geçmişse size bu ilaç verilmeyecektir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NEOFLEKS LAKTATLI RINGER'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi ve üretici:    TURKTIPSAN    SAĞLIK TURİZM EĞİTİM VE TİCARET

A.Ş.Büğdüz Mahallesi Kaymakam Ali Galip Sokak No:28 AKYURT/ANKARA Tel: 0 312 8441508

İÇİNDİR.

Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalıdır.

Kısmen kullanılmış torbalar yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır. Kullanma Talimatı

Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir.

Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan (irigasyon solüsyonu olarak kullanılacaksa intraartiküler yoldan ya da doğrudan dökerek) yapılır.

Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır.

Uygulama seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır.

Torbadaki rezidüel havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için, başka infuzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.

Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.

Ek İlaçlar, aseptik koşullarda bir iğne yardımı ile infuzyon öncesi ve sırasmda katılabilir. Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce belirlenmiş olmalıdır.

Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacm çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak üzere saklanmamalıdır.

Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infiizyona hemen son verilmelidir.

Açmak için:

1. Dış ambalajm sağlamlığını ve sızmtı olup olmadığını kontrol ediniz; ambalaj hasar gördüyse kullanmayınız.

2. Koruyucu dış ambalajı yırtarak açmız.

3. Koruyucu ambalaj içindeki torbanm sağlam olup olmadığmı sıkarak kontrol ediniz.

4. Torba içindeki çözeltinin berrak lığ mı ve içinde yabancı madde içermediğini kontrol ediniz.

Uygulama hazırlıkları:

1. Torbayı asmız.

2. Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkarınız.

3. Uygulama setinin spaykmı, uygulama ucuna sıkıca batırınız. Çözeltinin set içinden geçirilerek hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır.

Ek ilaç ekleme:

Dikkat: Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlilik kontrol edilmelidir.

Uygulama öncesi ilaç ekleme

1. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.

2. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundan uygulanır.

3. Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır (Potasyum klorür gibi yoğun ilaçlarda torbanm uygulama çıkışma, yukarı pozisyondayken hafifçe vurularak karışması sağlanır).

Dikkat: İçine ek ilaç uygulanmış torbalar saklanmamalıdır.

Uygulama sırasında ilaç ekleme

1. Setin klempi kapatılır.

2. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.

3. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundan uygulanır.

4. Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir. Bu pozisyondayken torbanm uygulama çıkışı ve enjeksiyon girişine hafifçe vurularak çözelti ve ek ilacm karışması sağlanır.

5. Torbayı eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.

KISA URUN BILGISI

1.BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜN ADI

NEOFLEKS RİNGER ÇÖZELTİSİ

2.KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİM ETKIN MADDELER

Her 100 ml'de,

Yardımcı madde

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3.FARMASÖTIK FORM

Parenteral Çözelti
İntravenöz kullanım için renksiz, berrak, partikülsüz çözelti.
Total Osmolar Konsantrasyon: 308,8 mOsm/L
Elektrolit Konsantrasyonları:
Sodyum..........................................147 mEq/L
Potasyum...........................................4 mEq/L
Kalsiyum......................................4,48 mEq/L
Klorür.........................................155,5 mEq/L

4.KLINIK ÖZELLIKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

Aşağıdaki durumlarda endikedir.
İleri derecede azalmış su alımı ya da su kaybının çok arttığı dehidratasyon durumları,
Kusma, diyare, fistül drenajı v.b,
Ringer çözeltisi ayrıca hafif alkaloz ve hipokloremi tedavisinde de kullanılabilir.
İrigasyon çözeltisi olarak kullanımı:
Yara ve ameliyat bölgelerinin irigasyonunda,
Diagnostik amaçlı artroskopik incelemelerde,
Tedavi amaçlı devamlı ya da aralıklı irigasyonlarda, kronik osteomiyelitlerde, kronik osteitlerde, septik artritlerde Açık kalp ameliyatlarında Priming Çözelti” olarak ekstrakorporal makinede kullanımı Slush çözelti olarak kullanımı T ranspl antasy onl arda,
Açık kalp ameliyatlarında
Peroperatuvar bölgesel hipotermi sağlanmasında

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi :

Deri altı ve damar yoluyla uygulamada doz:
Hastanın yaşına, ağırlığına ve klinik durumuna bağlı olarak yetişkinler için ortalama günde 13 litredir. Veriliş hızı normal olarak saatte kilo başına 30 ml'dir. Kalp hastalığı vb. durumlar yoksa çözelti verilme hızı hastanın genel durumu oranında azaltılmalıdır.
Artroskopik inceleme ve girişimlerde doz ve kullanılış şekli:
Artroskopik incelemelerde doz uygulamanın gerektirdiği miktarlarda değişik olabilir.
Göğüs kalp ve damar cerrahisinde :
Priming çözelti olarak ve Slush çözelti olarak hekimin arzu ettiği miktarlarda ve operasyonun gerektirdiği miktarlarda kullanılır.
Kesi ve yaraların irigasyonunda

:

Kullanıldığı bölgeye doğrudan dökme şeklinde hekimin arzu ettiği miktarlarda kullanılır.

Uygulama şekli :

NEOFLEKS RİNGER kullanım alanına göre intravenöz yoldan, cerrahi girişimlerde Priming çözelti ve Slush çözelti olarak ya da irigasyon çözeltisi olarak uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek/Karaciğer yetmezliği :

Sodyum tuzları böbrek yetmezliğinde dikkatle kullanılmalıdır. Hastanın yaşına, ağırlığına ve klinik durumuna bağlı olarak yetişkinlerde günde 1-3 litre uygulanır.

Pediyatrik popülasyon :

Çocuklarda, doz vücut ağırlığına göre hesaplanarak uygulanabilir.

Geriyatrik popülasyon :

Doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3.Kontrendikasyonlar

Addison hastalığı olanlarda (Addison'un tedavi edilmiş hastalığında ya da krizlerinde potasyumsuz sıvılar tercih edilir), elektrokoter kullanımının gerekli olduğu operasyonlarda elektrolit içeren irigasyon çözeltileri kullanılmamalıdır.
NEOFLEKS RİNGER'in bileşiminde bulunan herhangi bir maddeye alerjisi olanlarda kullanılmamalıdır.

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Belirgin hipopotasemi ya da hipokalsemi durumlarında, Ringer çözeltisi ile birlikte ayrıca eksik elektrolitleri yerine koyma çözeltileri de kullanılmalıdır.
Sodyum tuzları, kalp yetmezliği, hipertansiyon, böbrek yetmezliği, periferik veya pulmoner ödemde ve gebelik toksemisinde dikkatle kullanılmalıdır.
İrigasyon amaçlı kullanım sırasında sistemik dolaşıma geçebileceğinden konjestif kalp yetmezliği, son dönem böbrek yetmezliği, sodyum kaynaklı ödemle seyreden klinik tablolarda ve kortikosteroid kullanan hastalara uygulamada dikkat gerekir.

4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

İçerdiği kalsiyum nedeniyle kalp glikozitleri ile birlikte verildiğinde birbirlerinin inotropik ve toksik etkilerini arttırırlar. Bunun sonucu aritmiler görülebileceğinden kalp glikozitleri alan hastalara i.v. yolla kalsiyumlu çözeltiler uygulanacağı zaman çok yavaş verilmelidir. İçerdiği potasyum klorürden dolayı spironolakton, triamteren ve amilorid gibi potasyum tutucu diüretiklerle birlikte kullanıldığında hiperpotasemi oluşabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6.Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

NEOFLEKS RİNGER Çözeltisinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. (bkz.kısım 5.3) İnsanlara yönelik potansiyel riski bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

NEOFLEKS RİNGER Çözeltisi ancak kullanımı kesinlikle gerekli olduğu takdirde hamile kadınlarda kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

NEOFLEKS RİNGER Çözeltisinin içerdiği potasyum süte geçer. Bu nedenle çok gerekli olmadıkça emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi yoktur.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanmaya bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

4.8.İstenmeyen etkiler

NEOFLEKS RİNGER kullanımına bağlı yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıda belirtilmektedir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan : Bulantı, kusma, karın ağrısı, diyare

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek : Ateşlenme, enjeksiyon alanında enfeksiyon, damar trombozu, flebit, ekstravazasyon

4.9.Doz aşımı ve tedavisi

İçerdiği potasyum ve kalsiyum, böbrek fonksiyonu normal olanlarda intoksikasyona yol açmayacak miktardadır.
Belirtiler: Plazma sodyum konsantrasyonunun artması konjestif kalp yetmezliği, hipervolemi ve beyin kanamasına yol açabilir.
Ekstremitelerde parestezi, mental konfüzyon, bacaklarda ağırlık hissi, ciltte soğuma, solgunluk, kan basıncında düşme ile birlikte periferal vasküler kollaps ve kardiyak aritmiler potasyum zehirlenmesi belirtileridir. Ringer çözeltisiyle tedavi esnasında plazma potasyum konsantrasyonu tayini periyodik olarak yapılmalı ve EKG çekilmelidir. EKG değişimleri de(T pikinin uzaması, ST depresyonu, P düzleşmesi, QT uzaması, QRS kompleksinin genişlemesi) potasyum zehirlenmesinin en önemli belirtisidir. Kalsiyum zehirlenme belirtileri anoreksi, bulantı ve depresyondur. EKG'de değişimler görülebilir.
Tedavi: Sodyum zehirlenmesi tedavisi diüretiklerle yapılmalı oral veya parenteral olarak su ve tuz verilmemelidir. Potasyum zehirlenmesi tedavisi i.v. sodyum bikarbonat, % 10-25 dekstroz çözeltisi veya bir kalsiyum tuzu ile yapılır. Kalsiyum zehirlenmesi tedavisi trisodyum EDTA, furosemid ve hemodiyaliz ile yapılır.

5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1.Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup : Elektrolitler
ATC kodu : B05BB01
Sodyum, ekstraselüler sıvının başlıca katyonudur. Organizmadaki sıvıların dağılımı ve dengesinde rol oynar. Sıvı hacminde meydana gelen değişimler, vücuttaki sodyum kayıpları veya tutulmaları ile ilgilidir.
Klorür, ekstraselüler sıvının başlıca anyonudur. Öncelikle intersitisyel sıvıda ve lenf sıvısında bulunur. Sodyum metabolizmasındaki bozukluklarda genelde klorür metabolizması da bozulur. Vücuttaki sodyum kayıplarını, klorür kaybı da izler. Klorür eksikliğinin dengelenmesi için bikarbonat düzeyi artar. Klorür ayrıca eritrositlerle plazma arasındaki klorür-bikarbonat alışverişinde de önemlidir. Kanın oksijenasyonu sırasında, bikarbonat plazmadan eritrositlere geçerken, klorür de eritrositlerden plazmaya geçerek osmotik dengeyi sağlar.
Potasyum, intraselüler sıvının başlıca katyonudur. Protein sentezinde ve karbonhidratların kullanımında görev alarak bütün vücut dokularının yapısını etkiler. Potasyum, sinir iletiminde, kas kasılmasında, asit-baz dengesinde ve genel hücre metabolizmasında gereklidir. Potasyumun serumdaki derişimi, ekstraselüler sıvıdaki potasyum miktarına aittir, hücre içi potasyum derişimini yansıtır.
Kalsiyum ekstraselüler, intraselüler ve subselüler seviyede hayatın devamı için önemli bir katyondur. Hücre agregasyonu, membran bütünlüğü ve permeabilitesi, mikrotubuler fonksiyon, iyon transferi, hücre bölünmesi ve büyümesi, kan pıhtılaşması, çizgili kalp kası ve kontraksiyonu kalsiyumun mevcudiyetine bağlıdır. Hücre içi ve dışı arasında yüksek bir kalsiyum oran farkı mevcuttur. Çeşitli uyarılarla kalsiyum hücre içinde belirir, kalmodulin gibi spesifik proteinlerle birleşerek hücre içi prosesleri kontrol eder. Kalsiyum plasentayı geçerek cenin kanında anne kanına oranla daha yüksek bir konsantrasyona ulaşır, anne sütüne de geçer.

5.2.Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim :

Serum sodyum düzeyleri yükseldiğinde, antidiüretik hormon salgılanması azalarak, böbreklerden sodyum atılımı olurken; sodyum düzeyleri azaldığında antidiüretik hormon salgılanması artar ve sodyumun serum düzeyleri korunmaya çalışır.

Dağılım :

Sodyum vücudun sıvı dağılımını, sıvı elektrolit dengesini ve vücut sıvılarının osmotik basıncını kontrol eden önemli bir katyondur. Asit-baz dengesinin düzenlenmesinde klorür ve bikarbonat iyonları ile birlikte görev yapar. Gerek potasyum gerekse kalsiyum birçok enzim reaksiyonunda önemli birer aktivatördürler ve birçok fizyolojik proseste rol oynarlar.

Biyotransformasyon :

Ekstraselüler sıvının başlıca anyonu olan klorürün vücuttaki düzeyleri, sodyumun konsantrasyon değişiklikleri ile yakından ilişkilidir. Sodyum metabolizmasındaki anormalliklerde genellikle klorür konsantrasyonunda da değişiklikler görülür.

Eliminasyon :

Çözeltiyle birlikte alınan sodyumun hemen hemen hepsi idrarla atılır. Vücudun sodyum tutulumu ve eliminasyon mekanizmaları son derece etkili olup kanda sodyum konsantrasyonu sabit tutulmaya çalışılır. Feçes ile günde 1-3 mEq sodyum çıkar. Aşırı terleme olmadıkça deri ile itrah önemsizdir.
Potasyum böbrekler yoluyla vücuttan atılır. Diürez sırasında vücuttan atılan potasyumu böbreklerin tutabilme kabiliyeti yoktur.
Kalsiyum çoğunlukla feçes ile atılır ve absorbe olmamış kalsiyumla dalak ve pankreas sıvısı vasıtasıyla gastrointestinal sistemin lümenlerine salgılanan kalsiyumu içerir. Normal rejim uygulanan sağlıklı yetişkinlerde üriner kalsiyum itrahı günde 250-300 mg'a kadar çıkabilir. Kalsiyumun üriner yolla atılması, yaşlanmayla ilgili barsak kalsiyum absorbsiyon etkinliği ve bununla bağlantılı olarak filtre olan kalsiyumda azalma olasılığı nedeniyle yaşlılarda
yavaşlamaktadır. Endojen kalsiyumun feçes ile atılması yaşlanmaya bağlı olarak değişmez. Kalsiyum ter bezleri ile de atılmaktadır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum :

NEOFLEKS RİNGER önerilen doz aralığında doğrusal farmakokinetik gösterir.

5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri

NEOFLEKS RİNGER Çözeltisinin bileşiminde bulunan etkin maddelerin mutajenik, teratojenik, karsinojenik etkilerinin bulunup bulunmadığına dair bir çalışma yapılmamıştır.

6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1.Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su (WFI)

6.2.Geçimsizlikler

İçerdiği kalsiyum nedeniyle kalp glikozitleri ile birlikte verildiğinde birbirlerinin inotropik ve toksik etkilerini arttırırlar. Bunun sonucu aritmiler görülebileceğinden kalp glikozidleri alan hastalara i.v. yolla kalsiyumlu çözeltiler uygulanacağı zaman çok yavaş verilmelidir. İçerdiği potasyum klorürden dolayı spironolakton, triamteren ve amilorid gibi potasyum tutucu diüretiklerle birlikte kullanıldığında hiperpotasemi oluşabilir.

6.3.Raf ömrü

Raf ömrü 24 aydır.
Çözelti berrak değilse ve partikül içeriyorsa veya torba zedelenmiş ise kullanılmamalıdır. Açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Bir kısmı kullanılmış olan çözeltinin geri kalanı kullanılmamalıdır.

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Doktora danışılmadan kullanılmamalıdır.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği

İÇ TORBA: MEDİKAL polipropilen-stiren-etilen-bütilen (SEB) blok kopolimeri, 1000 ml, 2000 ml
DIŞ TORBA: Esnek PP FİLM

6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.
Uygulamaya hazırlanması :
A) Torba,

twist-off

kapağının ıslanması için birkaç kez baş aşağı çevrilir.
B) Torbanın

twist-off

kapağı çevrilip çıkarılır.
C) İnfuzyon seti üzerindeki damla sayısını ayarlayan klemp kapatılır.
D) İnfuzyon setinin

spaykıSpayk, twist-off

kapağın merkezine sokulur.
E) Damlatma odacığı, çözeltiyle yarısına doluncaya kadar sıkılıp bırakılır. İğne ucundaki koruyucu çıkarılır. Klemp açılarak perfüzyon sistemi ve iğne çözeltiyle doldurulur. Klemp kapatılarak damara girilir. Daha sonra klemp açılarak damla adedi ayarlanır.

7.RUHSAT SAHİBİ

TURKTIPSAN SAĞLIK TURİZM EĞİTİM VE TİCARET AŞ.
Büğdüz Mahallesi Kaymakam Ali Galip Sokak No:28 AKYURT/ANKARA e-mail: Tel: 0 312 8441508 Faks: 0 312 8441527

8.RUHSAT NUMARASI (LARI)

227-44

9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi : 10/12/2010 Ruhsat yenileme tarihi:

10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

NEOFLEKS RİNGER ÇÖZELTİSİ Damar içine (intravenöz) yolla uygulanır.

Etkin maddeler :

Her 100 ml çözeltide ; 0.860 g Sodyum klorür,
0.033 g Kalsiyum klorür dihidrat,
0.030 g Potasyum klorür

Yardımcı madde :

Enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

-Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz

-Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

-Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

-Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

-Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında :

1.NEOFLEKS RİNGER nedir ve ne için kullanılır?

2. NEOFLEKS RİNGER'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NEOFLEKS RİNGER nasıl kullanılır?

4.Olasıyan etkiler nelerdir?

5. NEOFLEKS RİNGER'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.NEOFLEKS RİNGER nedir ve ne için kullanılır?

NEOFLEKS RİNGER 1000 ml ve 2000 ml polipropilen torbalarda sunulan damar içine kullanım için hazırlanmış bir çözeltidir. İçerisinde vücut için gerekli olan sodyum, potasyum, kalsiyum ve klor iyonları bulunur.
NEOFLEKS RİNGER çözeltisi su alımının azaldığı veya su kaybının arttığı durumlarda, kusma, ishal gibi durumlarda, hafif alkaloz (hidrojen iyon konsantrasyonunun düşmesi) ve hipokloremi (kanda klor miktarının düşmesi) tedavisinde kullanılır.
Ayrıca yıkama çözeltisi olarak ; yara ve ameliyat bölgelerinin yıkanmasında, tanı amaçlı artroskopik inceleme, tedavi amaçlı devamlı ya da aralıklı yıkamalarda, kronik kemik iltihabında, kronik kemik dokusu yangısında kullanılır.
Açık kalp ameliyatlarında kalp-akciğer makinesinde kullanılır, organ nakillerinde, açık kalp ameliyatlarında ve peroperatuvar bölgesel hipoterminin (vücut ısısının düşmesi) sağlanmasında kullanılır.

2. NEOFLEKS RİNGER'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler NEOFLEKS RİNGER'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Addison hastalığında (Addison'un tedavi edilmiş hastalığında ya da krizlerinde, potasyumsuz sıvılar tercih edilir), elektrokoter kullanımının gerekli olduğu operasyonlarda elektrolit içeren yıkama çözeltileri kullanılmamalıdır.
• NEOFLEKS RİNGER'in bileşiminde bulunan herhangi bir maddeye alerjisi olanlarda kullanılmamalıdır.

NEOFLEKS RİNGER'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

*

Belirgin hipopotasemi (kanda potasyum miktarının düşük olması) ya da hipokalsemi (kanda kalsiyum miktarının düşük olması) durumlarında (Ringer çözeltisi ile birlikte ayrıca eksik elektrolitleri yerine koyma çözeltileri de kullanılmalıdır)
* Sodyum tuzları, kalp yetmezliği, hipertansiyon, böbrek yetmezliği, periferik veya pulmoner ödemde ve gebelik toksemisinde (toksinlerin kana karışması) dikkatle kullanılmalıdır. *Yıkama amaçlı kullanım sırasında sistemik dolaşıma geçebileceğinden konjestif kalp yetmezliği, son dönem böbrek yetmezliği, sodyum kaynaklı ödemle seyreden klinik tablolarda ve kortikosteroid kullanan hastalara uygulamada dikkat gerekir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NEOFLEKS RİNGER'in yiyecek ve içecekler ile kullanılması

Herhangi bir özel durum yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacın hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Sadece kullanımının kesinlikle gerekli olması durumunda hamile kadınlarda kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NEOFLEKS RİNGER çözeltisinin içerdiği potasyum süte geçer. Bu nedenle çok gerekli olmadıkça emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

NEOFLEKS RİNGER'i alan hastaların motorlu araç ve makine kullanmalarında bir sakınca yoktur.

NEOFLEKS RİNGER'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Özel bir durum yoktur.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• İçerdiği kalsiyum nedeniyle kalp glikozitleri ile birlikte verildiğinde birbirlerinin inotropik ve toksik etkilerini arttırırlar. Bunun sonucu kalpte ritim bozuklukları görülebileceğinden kalp glikozidleri alan hastalara i.v. yolla kalsiyumlu çözeltiler uygulanacağı zaman çok yavaş verilmelidir.
• İçerdiği potasyum klorürden dolayı spironolakton, triamteren ve amilorid gibi potasyum tutucu idrar söktürücülerle birlikte kullanıldığında kanda potasyum yükselmesi oluşabilir

Eğer reçeteli v^-ya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız v^-ya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. NEOFLEKS RİNGER nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar :

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
1) Deri altı ve damar yoluyla uygulamada doz: Hastanın yaşına, ağırlığına ve klinik durumuna bağlı olarak yetişkinler için ortalama günde 1-3 litredir. Veriliş hızı normal olarak saatte kilo başına 30 ml'dir. Kalp hastalığı vb. durumlar yoksa çözelti verilme hızı hastanın genel durumu oranında azaltılmalıdır.
2) Eklem inceleme ve girişimlerde doz kullanılış şekli: Eklem incelemelerinde (artroskopi) doz uygulamanın gerektirdiği miktarlarda değişik olabilir.
3) Göğüs kalp ve damar cerrahisinde : Hekimin arzu ettiği miktarlarda ve operasyonun gerektirdiği miktarlarda kullanılır.
4) Kesi ve yaraların yıkanmasında

:

Kullanıldığı bölgeye doğrudan dökme şeklinde hekimin arzu ettiği miktarlarda kullanılır.

Uygulama yolu ve metodu :

NEOFLEKS RİNGER DAMAR IÇINE UYGULANıR.

Değişik yaş grupları :

Çocuklarda kullanımı :

Çocuklarda, doz vücut ağırlığına göre hesaplanarak uygulanabilir.

Yaşlılarda kullanımı :

Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları :

Böbrek/Karaciğer yetmezliği :

Sodyum tuzları böbrek yetmezliğinde dikkatle kullanılmalıdır. Hastanın yaşına, ağırlığına ve klinik durumuna bağlı olarak yetişkinlerde günde 1-3 litre uygulanır.

Eğer NEOFLEKS RİNGER'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NEOFLEKS RİNGER kullandıysanız :

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

NEOFLEKS RİNGER'i kullanmayı unutursanız :

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

NEOFLEKS RİNGER ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler :

NEOFLEKS RİNGER ile tedavinin sonlandırılmasından sonra herhangi bir etki gözlenmemiştir.

4.Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi NEOFLEKS RİNGER'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Seyrek görülen yan etkiler :
Ateşlenme, enjeksiyon alanında enfeksiyon, damar trombozu, flebit (toplardamar iltihabı), ekstravazasyon (sızıntı)
Yaygın olmayan yan etkiler :
Bulantı, kusma, karın ağrısı, ishal

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. NEOFLEKS RİNGER'in saklanması

NEOFLEKS RİNGER'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NEOFLEKS RİNGER'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:TURKTIPSAN SAĞLIK TURİZM EĞİTİM VE TİCARET A Ş.
Büğdüz Mahallesi Kaymakam Ali Galip Sokak No:28 AKYURT/ANKARA e-mail: Tel: 0 312 8441508 Faks: 0 312 8441527

Üretim yeri:TURKTIPSAN SAĞLIK TURİZM EĞİTİM VE TİCARET AŞ.
Büğdüz Mahallesi Kaymakam Ali Galip Sokak No:28 AKYURT/ANKARA e-mail: Tel: 0 312 8441508 Faks: 0 312 8441527

Bu kullanma talimatı 10/12/2010 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Uygulamaya hazırlanması :

A)twist-offkapağının ıslanması için birkaç kez baş aşağı çevrilir.

B)twist-offkapağı çevrilip çıkarılır.

C)

İnfuzyon seti üzerindeki damla sayısını ayarlayan klemp kapatılır.

D)spaykıSpayk, twist-offkapağın merkezine sokulur.

E)

Damlatma odacığı, çözeltiyle yarısına doluncaya kadar sıkılıp bırakılır. İğne ucundaki koruyucu çıkarılır. Klemp açılarak perfüzyon sistemi ve iğne çözeltiyle doldurulur. Klemp kapatılarak damara girilir. Daha sonra klemp açılarak damla adedi ayarlanır.