2.NEOFLEKS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
NEOFLEKS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Alerjiniz olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza danışınız. Eğer,
- sodyum laktata karşı aşırı duyarlı lığ mız varsa, NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RINGER'i kullanmayınız.
Ayrıca aşağıdaki durumlarda da doktorunuz bu ilacı size uygulamamaya karar verebilir:
- Vücutta sıvı birikimini gösteren belirtilerin olması durumunda
- Şiddetli karaciğer yetmezliği durumu
- Vücutta yaygın şişlikler (ödem) ve karm içi sıvı toplanmasıyla seyreden siroz durumları
- Vücudun bu çözelti içindeki laktatı parçalamasıyla ilgili süreçlerinde (laktat metabolizması) bozukluk durumları
- Şiddetli böbrek yetmezliği durumunda (idrarm çok az olması ya da hiç olmaması)
- Tedavi edilmemiş kalp yetmezliği
- İlacm içindeki maddelerin vücutta zaten gereğinden fazla bulunduğu durumlar (potasyum fazlalığı, sodyum fazlalığı, kalsiyum fazlalığı, klorür fazlalığı, laktat fazlalığı)
- Vücuttaki asit-baz dengesinin bazik yönde değişmiş olduğu durumlar (metabolik alkaloz)
- Vücuttaki asit-baz dengesinin çok ağır bir şekilde asidik yönde değişmiş olduğu durumlar (şiddetli metabolik asidoz)
- Vücuttaki asit-baz dengesinin laktik asite bağlı asidik yönde değişmiş olduğu durumlar (laktik asidoz)
- Dijital tedavisi altındaysanız.
Seftriakson admdaki damar içi yoldan kullanılan bir antibiyotik kullanıyorsanız doktorunuz size bu çözeltiyi seftriaksonu uyguladığı setten uygulamayacaktır.
NEOFLEKS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer sizde aşağıdaki hastalıklardan biri varsa
- Kalp hastalığı, kalp yetmezliği, yüksek tansiyon;
- Solunum hastalığı, solunum yetmezliği;
- Vücudunuzda, kol ve bacaklarmızda ya da akciğerlerinizde su toplanması (ödem);
- Böbrek işlevlerinin bozukluğu, böbrek yetmezliği;
- D vitamini düzeylerinin normalden yüksek olması durumu (sarkoidoz hastalığı vb nedenlerle);
- Böbreklerde taş;
- Gebelik tansiyonu;
- Vücutta sodyumun aşırı birikimine neden olan aldosteronizm adı verilen durumlar ya da sodyum birikimiyle seyreden diğer durumlar;
- Ani gelişen susuz kalma durumu (akut dehidratasyon), bazı böbrek hastalıkları ve ciddi yanık durumları gibi vücuttaki potasyumun yükselmesine yatkınlığı arttıran durumlar; doktorunuz size NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RINGER'i kullanırken özel dikkat gösterecektir.
Doktorunuz NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RINGER'i, 6 aydan küçük bebeklerde özel bir dikkatle kullanacaktır.
Ayrıca doktorunuz bu çözeltinin kullanımı sırasında klinik durumunuz ve laboratuvar değerlerinizi (kan ve idrardaki elektrolit düzeyleri ile asit-baz dengesi) düzenli aralıklarla izleyecektir.
Uygulamayı yapacak olan sağlık görevlisi,
- bu ilaç size elektronik bir pompa aracılığıyla uygulanacaksa, torbanın tümüyle boşalmadan önce pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edecek;
- bu ilacı size uygularken kullanılan boruları (setleri) 24 saatte bir değiştirmeye gayret edecek;
- yalnızca torba ve kapakları sağlamsa, içindeki çözelti berraksa kullanacak;
- damar içi uygulama sırasında damar dışına kaçmamasma özen gösterecektir.
NEOFLEKS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
NEOFLEKS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik döneminde NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RINGER'i kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tarafmdan özellikle uygun görülmediği takdirde, emzirme döneminde NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RINGER'i kullanmayınız.
Kalsiyumun plasentadan geçtiği ve anne sütünde bulunduğunu unutmaymız.
Araç ve makina kullanımı
NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RINGER'in araç ya da makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.
NEOFLEKS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RINGER'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz alman ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakm zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.
NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RINGER bazı ilaçlarla geçimsizdir. Bu durum eklenecek ilaçlarm ürün bilgilerinden öğrenilebilir.
Geçimsiz olduğu bilinen ilaçlar çözeltiye eklenmemeli; bu ilaçlarm seyreltilmesi için başka çözeltiler tercih edilmelidir. Çözeltiye eklenecek herhangi başka bir ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasında belirli aralarla uygulaması yapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olup olmadığı sağlık görevlisi tarafmdan kontrol edilecektir.
NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RINGER ile geçimsiz ilaçlardan bazıları:
- Amino kaproik asit
- Amfoterisin B
- Kortizon asetat
- Dietilstilbestrol
- Etamivan
- Etil alkol
- Fosfat ve karbonat solüsyonları
- Oksitetrasiklin
- Thiopental sodyum
- Versenat disodyum
- Seftriakson
NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RINGER ile kısmen geçimsiz ilaçlardan bazıları:
- Tetrasiklin
- Ampisilin sodyum
- Mino siklin
- Doksisiklin
Ayrıca NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RINGER ile aşağıdaki ilaçlarm bir arada kullanımı sırasında bu ilaçlarm etkileri dikkate alınmalıdır.
- Kortikoidler/steroidler ve karbenoksolon (vücutta sodyum ve su birikmesi riski nedeniyle)
- Tek başma ya da kombine olarak amilorid, spironolakton, triamteren gibi idrar söktürücü ilaçlar (vücutta potasyum birikmesi riski nedeniyle)
- Anj iyot ensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ve anjiotensin II reseptör antagonistleri (vücutta potasyum birikmesi riski nedeniyle)
- Takrolimus, siklosporin (vücutta potasyum birikmesi riski nedeniyle)
- Dijitalis grubundan kalp ilaçlan (Bu ilaçlarm etkileri kalsiyum varlığında artar ve ciddi kalp ritm bozukluğu oluşabilir).
- Tiyazid grubu idrar söktürücüler ya da D vitamini (vücutta kalsiyum birikmesi riski nedeniyle)
- Bifosfonatlar, florür, florokinolon ve tetrasiklin grubundan antibiyotikler (kalsiyumla birlikte uygulandıklarmda emilimleri azalır).
- Salisilatlar, barbitüratlar ve lityum gibi asidik ilaçlar (bu ilaçlarm böbreklerden atılımları artabilir ve beklenen etkiyi gösteremeyebilirler).
- Sempatomimetik ilaçlar (örn efedrin, pseudoefedrin) ve stimülan ilaçlar (deksamfetamin sülfat, fenfluramin hidroklorür) gibi alkali ilaçlar (bu ilaçlarm böbreklerden atılımları azalır ve beklenen etkiden fazla etkiye yol açabilir).
NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RINGER damar içi uygulamada kanla aynı setten verilmemelidir.
Eğer reçeteiiya da reçetesiz herhangi bir iiacı şu anda kuilanıyorsamz veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI:
NEOFLEKS %5 Dekstroz Laktatlı Ringer Sudaki Solüsyonu
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ:
Etkin maddeler:
Her 100 mİ çözelti:
Dekstroz anhidrat
| 5.0 g
|
Sodyum klorür
| 0.60 g
|
Sodyum laktat (%100)
| 0.31 g
|
Potasyum klorür
| 0.03 g
|
Kalsiyum klorür dihidrat
| 0.02 g
|
Çözeltideki elektrolit konsantrasyonları mEq/L (mmol/1):
Sodyum......................................130(130)
Potasyum........................................4 (4)
Kalsiyum........................................3 (1.5)
Klorür.........................................109(109)
Laktat...........................................28 (28)
Total Osmolar Konsantrasyon: 550,32 Osm/L
Çözeltinin pH'ı4.0-6.5 arasındadır.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İntravenöz infuzyon için steril ve apirojen çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
-İzotonik konsantrasyondaki elektrolitlerin yetersiz olduğu, ekstraselüler sıvı tedavisinde ya da ekstraselüler sıvı ve elektrolit dengesinin restorasyonu amacıyla.
-Hipovolemi ya da hipotansiyon durumlarında kısa süreli hacim replasman tedavisi amacıyla (tek başına ya da bir kolloidle birlikte).
- Metabolik asidoz durumundaki dengenin düzenlenmesi ya da idamesinde ve/veya hafıf-orta şiddetteki metabolik asidozun (laktik asidoz hariç) tedavisinde.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:
Uygulanacak doz ve infuzyon hızı hastanın yaşma, ağır lığ ma, klinik ve biyolojik durumuna (asit-baz dengesine) ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafmdan ayarlanır.
Kan hacmini restore etmek için kaybedilen miktarın 3-5 katı NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER SOLÜSYONU gerekir.
Erişkinler: 500-3000 ml/gün
Bebek ve çocuklar:
- 0-10 kg : 100 ml/kg/gün
10-20 kg : 1000 mİ + 10 kg üzeri her kilo için 50 ml/gün
- > 20 kg : 1500 mİ + 20 kg üzeri her kilo için 20 ml/gün
Ameliyatlarda ve gereksinim durumunda infuzyon hızı ve uygulanan toplam hacim arttırılabilir.
Uygulama şekli:
Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır.
Uygulamayla ilgili ayrıntılar için bölüm 6.6'ya bakınız.
Uygulama hızı:
Erişkinlerde infuzyon hızı günde 40 ml/kg'dır.
Pediatrik vakalarda saatte ortalama 5 ml/kg infuzyon hızı önerilir (bebeklerde saatte 6-8 ml/kg, okul Öncesi çocuklarda saatte 4-6 ml/kg ve okul çağmdaki çocuklarda saatte 2-4ml/kg).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Bu popülasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasta grubu için özel bir dozaj önerisi bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda laktat metabolizması bozulabileceğinden, NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU alkalileştirici etkisinigöst eremeyeb ilir.
Pediatrik popülasyon:
Uygulanacak doz ve infuzyon hızı, erişkinlerdeki gibi hastanın ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.
Yanıklı çocuklarda ilk 24 saatte ortalama 3.4 ml/kg/yanık oranı dozunda ve ikinci gün 6.3 ml/kg/yanık oram dozunda uygulanması önerilir.
y
Şiddetli kafa travması geçirmiş çocuklarda ortalama doz 2.850 ml/m 'dir.
Geriyatrik popülasyon:
Uygulanacak doz ve infuzyon hızı, erişkinlerdeki gibi hastanm ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafmdan ayarlanır.
4.3.Kontrendikasyonlar
Çözelti aşağıdaki durumlardaki hastalarda kontrendikedir :
- Ekstraselüler hiperhidrasyon veya hipervolemi
- Ağır böbrek yetmezliği (oligüri/anüri ile birlikte olan)
- Dekompanse kalp yetmezliği
- Hiperkalemi.
- Hipematremi.
- Hiperkalsemi.
- Hiperkloremi
- Metabolik alkaloz.
- Ağır metabolik asidoz.
- Laktik asidoz.
- Ağır hepatoselüler yetmezlik ya da laktat metabolizmasının bozulduğu durumlar
- Genel ödem ve asitle seyreden siroz
Çözelti ayrıca dekompanse diyabette, diğer glukoz tolerans bozukluklarmda (metabolik stres durumu gibi), hiperozmolar komada, hiperglisemide ve hiperlaktatemi durumlarındakontrendikedir.
28 günlükten küçük yenidoğan bebeklerde, diğer kalsiyum içeren çözeltiler gibi NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU'nun da seftriakson ilebirlikte kullanımı - ayrı infuzyon hatlarından uygulansalar bile - kontrendikedir (yenidoğanınkan akımında fatal sefiriakson-kalsiyum tuzu presipitasyonu nedeniyle)
Erişkinler dahil 28 günlükten büyük hastalarda seftriakson, NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU dahil kalsiyum içeren çözeltilerle, aynıinfuzyon hattmdan (örn., Y-tipi bir konektörden) eş zamanlı kullanılmamalıdır. Ardışıkuygulamalar için aynı uygulama seti kullanılacaksa, uygulama öncesinde set geçimliçözeltilerle iyice yıkanmalıdır.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
İntravenöz çözeltilerin uygulanması, serum elektrolit konsantrasyonunda dilüsyon, aşırı hidrasyon, konjestif durumlar veya pulmoner ödem oluşturacak şekilde sıvı ve/veya solütyüklenmesine yol açabilir. Dilüsyon riski elektrolit konsantrasyonuyla ters orantılıdır.Periferik ve pulmoner ödeme yol açabilen konjestif durumların gelişme riski ise çözeltidekielektrolit konsantrasyonuyla doğru orantılıdır.
NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU yaklaşık ozmolaritesi 550 mOsm/L olan hipertonik bir çözeltidir.
Kardiyak ya da pulmoner yetmezlikli hastalarda yüksek hacimli infüzyonlar özel dikkatle uygulanmalıdır.
Çözeltinin kullanımı sırasında hastanm klinik durumu ve laboratuar parametreleri (kan ve idrardaki elektrolit düzeyleri, asit-baz dengesi) izlenmelidir. Özellikle hiperkalemi riski olanhastalarda potasyum düzeylerinin yakmdan izlenimi gereklidir.
Sodyum klorür içeren çözeltiler hipertansiyon, kalp yetmezliği, periferik ya da pulmoner ödem veya böbrek fonksiyonlar m m bozuk olduğu durumlarda, preeklampsi, aldosteronizm yada sodyum birikimiyle seyreden diğer durum ve tedavilerde dikkatle kullanılmalıdır (Aynızamanda Bkz. Bölüm 4.5).
Potasyum tuzları içeren çözeltiler kalp hastalarmda ve renal veya adrenokortikal yetmezlik, akut dehidratasyon ve ciddi yanık durumlarındaki aşırı doku yıkımı gibi hiperkalemiyeyatkınlık yaratan durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.
NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU bileşimindeki potasyum miktarı plazmanınkine benzer olmasına rağmen, şiddetli potasyum yetersizliğidurumlarında yararlı bir etki oluşturacak düzeyde olmadığmdan, çözelti bu amaçlakullanılmamalıdır.
Kalsiyum klorür iritan olduğundan intravenöz uygulama sırasında damar dışına kaçmamasına özen gösterilmelidir. Kalsiyum tuzları içeren çözeltiler böbrek işlevleri bozuk ya da sarkoidozgibi D vitamini düzeylerinin yüksek olduğu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.Ayrıcaböbreklerinde kalsiyum taşı hikayesi bulunan hastalarda kullanımdan kaçmılmalıdır.Eşzamanlı olarak kan transfuzyonu da yapılacaksa, içeriğindeki kalsiyumun koagülasyona yolaçabilme riski nedeniyle kanla birlikte aynı infiizyon sisteminden uygulanımı önerilmez.
Uzun süreli parenteral tedaviler sırasında, hastaya uygun bir beslenme desteği sağlanmalıdır.
NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU infuzyonu içerdiği laktat iyonları nedeniyle metabolik alkaloz durumuna yol açabilir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda laktat metabolizması bozulabileceğinden, NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU alkalileştirici etkisinigösteremeyebilir.
Laktat içeren çözeltiler 6 aydan küçük bebeklerde dikkatle kullanılmalıdır.
Dekstroz içeren solüsyonlarm uygulanması hiperglisemiye yol açabilir. Hiperglisemi durumunda infiizyon hızmm ayarlanması ya da insülin uygulanması gerekir.
Diyabetik hastalarda verilen glukoz miktarına göre insülin miktarı yeniden ayarlanmalıdır.
Çözeltiye eklenecek herhangi bir başka ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasındabelirli aralarla infuzyonu yapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olupolmadığı kontrol edilmelidir.
Uygulama kontrollü bir infiizyon pompasıyla yapılacaksa, torbanm tümüyle boşalmadan Önce pompanm çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edilmelidir; aksi halde hava embolisioluşabilir.
Primer torbada kalmış olabilecek hava nedeniyle oluşabilecek hava embolisinden kaçmmak için esnek plastik torbaları seri bağlantılı olarak kullanmayınız.
Akış hızım arttırmak amacıyla uygulama sırasında torbanm sıkılması, uygulamadan önce torba içindeki hava tam olarak boşaltılmadığı durumlarda hava embolisine yol açabilir.
Hava yollu bir intravenöz uygulama setinin, hava yolu açıkken kullanılması hava embolisiyle sonuçlanabilir. Hava yollu intravenöz uygulama setleri, hava yolu açıkken plastik torbalardakiçözeltilerin infiizyonunda kullanılmalıdır.
Laktat glukoneogenez için bir substrattır. Tip 2 diyabetli hastalarda NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU kullanılırken bu durum dikkatealınmalıdır.
Pedivatrik hastalarda kullanım
• Çocuklarda NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER SUDAKİSOLÜSYONU'nun etkinlik ve güvenli kullanımı uygun ve iyi kontrollü çalışmalarlaaraştırılmamıştır; ancak tıbbi literatürde elektrolitti çözeltilerin pediyatrik popülasyondakullanımını gösteren bilgiler bulunmaktadır.
• Laktat içeren çözeltiler yenidoğan ve 6 aydan küçük bebeklerde özel dikkatleuygulanmalıdır.
Gerivatrik hastalarda kullanım
Geriyatrik hastalarda infuzyon çözeltilerinin tipi ile uygulama hızı ve hacmini belirlerken, bu
yaş grubunda kalp, böbrek, karaciğer ve diğer hastalıklar ile ilaç kullanımının daha sık olduğu
dikkate alınmalıdır.
Çözelti, steril setler aracılığıyla intravenöz yoldan uygulanır. İntravenöz uygulamada
kullanılan setlerin 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir.
Yalnızca çözelti berraksa, ambalajı ve kapakları sağlamsa kullanınız.
4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Çözeltinin içerdiği sodyumla ilişkili etkileşimler:
- Sodyum ve su retans iyonuylailişkili (ödem ve hipertansiyonla birlikte)
kortikoidler/steroidler ve karbenoksolon.
Çözeltinin içerdiği potasyumla ilişkili etkileşimler:
- Potasyum koruyucu diüretikler (tek başına ya da kombine olarak amilorid, spironolakton,triamteren).
- Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ve muhtemelen Anjiyotensin II reseptörantagonistleri.
- Takrolimus, siklosporin (plazmadaki potasyum konsantrasyonunu arttırırlar ve hiperkalemik etkilerin artacağı böbrek yetmezliği durumlarında potansiyel olarak fatalhiperkalemiye neden olabilirler).
Çözeltinin içerdiği kalsiyumla ilişkili etkileşimler:
- Etkileri kalsiyum varlığında artan ve ciddi ya da fatal kardiyak aritmilere neden olabilendigital grubundan glikozitler
- Kalsiyumla birlikte uygulandıklarmda hiperkalsemiye yol açabilecek tiyazid grubudiüretikler ya da D vitamini.
- Kalsiyumla birlikte uygulandıklarında emilimleri azalan bifosfonatlar, florür, bazı florokinolonlar ve tetrasiklinler.
- Kalsiyumla birlikte uygulandığında fatal olabilen seftriakson-kalsiyum tuzu presipitasyonuriski nedeniyle seftriakson (Bkz. bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar).
Çözeltinin içerdiği laktatla (bikarbonata metabolize olur) ilişkili etkileşimler:
- Laktat metabolizması sonucu oluşan bikarbonat idrarı alkali hale getirdiğinden salisilatlar,barbitüratlar ve lityum gibi asidik ilaçlarm böbreklerden atılımları artar.
- Sempatomimetik ilaçlar (örn efedrin, pseudoefedrin) ve stimülan ilaçlar (deksamfetaminsülfat, fenfluramin hidroklorür) gibi alkali ilaçlarm ise eliminasyonları yavaşladığındanyarı ömürleri uzar.
4.6.Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadın la r/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımmdan yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU ile hayvan üreme çalışmaları gerçekleştirilmemiştir. NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLIRİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU 'nun gebe kadmlara uygulandığında fetusta hasara ya daüreme yeteneğinde bozulmaya yol açıp açmayacağı da bilinmemektedir. NEOFLEKS %5DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU gebe kadınlarda dikkatlekullanılmalıdır.
NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU elektrolit ve sıvı dengesi kontrol altmda tutulduğu sürece gebelik ve laktasyonda kullanılabilir.
Kalsiyumun plasentayı geçebildiği unutulmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Bu ilacm anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilacm anne sütüne geçtiği bilindiğinden emzirmekte olan annelerde NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLIRİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU dikkatle kullanılmalıdır.
Kalsiyumun süte dağıldığı göz önünde tutulmalıdır.
Çözeltiye herhangi bir ilaç katılacaksa, kullanılan ilacm özelliği ve bu ilacm gebelik ve laktasyondaki kullanımı ayrıca değerlendirilmelidir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Bilinen herhangi bir etkisi yoktur.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
İnfuzyon yoluyla uygulanan çözeltilerin kullanımı sırasında araç kullanımı pratik yönden mümkün değildir. Kullanıldıktan sonra araç ve makine kullanma üzerinde bilmen bir etkisiyoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Uygulama tekniğine bağlı görülebilen advers etkiler arasmda febril reaksiyonlar, enjeksiyon yerinde enfeksiyon, enjeksiyon yerinde başlayarak yayılan venöz tromboz ya da flebit,ekstravazasyon ve hipervolemi bulunur.
NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU kullanımı sırasında görülen advers ilaç reaksiyonlarmm sıklık ve şiddeti sınıflandırması şu şekildedir:Çok yaygm (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek(>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek, izole raporlar dahil (<1/10.000); bilinmiyor (eldekiverilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Alerjik reaksiyonlarveya lokalize ya da yaygın ürtiker, deride
döküntü ve eritem ve kaşıntı/pruritis gibi anafılaktik/anafılaktoid semptomlar; deride şişkinlik, göz çevresi, yüz ve/veya larinks ödemi(Quincke ödemi)
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygm: Elektrolit bozuklukları
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygm: Anksiyete
Çok seyrek: Panik atak
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygm olmayan: Laktata bağlı alkaloz tarafmdan uyarılan kasılmalar
Kardiyak hastalıklar
Çok yaygm : Hiperhidrasyon ve kalp yetmezliği (kalp hastalığı ya da
pulmoner ödemi olan hastalarda),
Yaygm: Taşikardi, bradikardi
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Çok yaygm: Nazal konjesyon, öksürük, hapşırma, bronkospazm ve/veya nefes
alıp vermede zorluk
Yaygm: Göğüste sıkışma hissi, göğüs ağrısı (taşikardi ve bradikardiyle
beraber)
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygm: Kaşıntı (NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RINGER
SOLÜSYONU kullanan hastaların yaklaşık %10 kadarmda pruritis bildirilmiştir).
Seyreltilerek uygulanan ek ilaçlarm da advers etkilere yol açabileceği konusunda uyanık olunmalıdır. Böyle bir durumda, uygulanan ek ilacm ürün bilgisine bakılmalıdır.
İstenmeyen etkilerin görülme durumunda infuzyon kesilmeli, hasta değerlendirilmeli, uygun terapötik önlemler alınmalı ve gerekli görüldüğünde torbada katan çözelti inceleme içinsaklanmalıdır.
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Aşırı dozda ya da çok hızlı uygulanması, özellikle böbreklerden sodyum at ılım mm bozuk olduğu durumlarda ödem riskine neden olacak şekilde su ve sodyum yüklenmesine yolaçabilir. Bu durumda renal diyaliz tedavisine gerek duyulabilir.
Potasyumun aşırı miktarlarda uygulammı özellikle böbrek yetmez likl i hastalarda hiperkalemiye yol açabilir. Hiperkaleminin semptomları arasmda ekstremitelerde parestezi,kaslarda zayıflık, paralizi, kardiyak aritmiler, kalp bloku, kardiyak arest ve mental konfiizyonbulunur.
Aşırı kalsiyum verilmesi hiperkalsemiye neden olabilir. Hiperkalseminin semptomları arasında anoreksi, bulantı, kusma, konstipasyon, karm ağrısı, kas zayıflığı, mentalrahatsızlıklar, polidipsi, poliüri, nefrokalsinoz, renal taş oluşumu ve daha ağır durumlardakardiyak aritmiler ve koma bulunur. Kalsiyum tuzlarının çok hızlı infıizyonu ağızdatebeşirimsi tada, özellikle yüzde olmak üzere vücutta ani kızarmaya ve periferikvazodilatasyona neden olabileceği gibi hiperkalseminin birçok başka semptomuna da yolaçabilir. Hafif asemptomatik hiperkalsemi kalsiyum ve hiperkalsemiye katkıda bulunan Dvitamini gibi ilaçlarm uygulanımına son vermekle düzelir. Eğer hiperkalsemi ağır ise loopdiüretikleri, hemodiyaliz, kalsitonin, bifosfonat ve trisodyum edetat gibi tedavilere acilenbaşlamak gerekir.
Sodyum laktatm aşırı dozda verilmesi özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda hipokalemi ve metabolik alkaloza yol açabilir. Semptomları arasında mizaç değişiklikleri, halsizlik, solukkesilmesi, kaslarda zayıflık ve kalp atımlarında düzensizlik bulunur. Özellikle hipokalsemikhastalarda kaslarda hipertonisite, seyirme ve tetani görülebilir. Bikarbonat aşırı dozuna bağlımetabolik alkalozun tedavisi esas olarak sıvı ve elektrolit dengesinin uygun bir şekildedüzeltilmesinden oluşur. Kalsiyum, klorür ve potasyum eksikliklerinin tamamlanmasıözellikle önemlidir.
Dekstroz içeren çözeltilerin uzun süreli olarak ya da fazla miktarlarda uygulanması hiperglisemiye ve buna bağlı olarak da hiperozmolarite, dehidratasyon, hiperglukozüri veozmotik diüreze neden olabilir.
Aşırı doz, çözeltiye eklenen ilaçlara bağlı ise, aşırı doza bağlı belirti ve semptomlar bu eklenen ilacın özelliklerine bağlıdır. Tedavi sırasında yanlışlıkla doz aşılırsa, uygulamaya sonverilmeli ve hasta uygulanan ilaçla ilişkili belirti ve semptomlar açısından izlenmelidir.Gerektiğinde semptomatik ve destek tedavileri uygulanmalıdır.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup:
Karbonhidratlı elektrolit çözeltileri
ATC kodu:
B05B / B05BB02
NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RINGER SOLÜSYONU'nun farmakodinamik özellikleri, bileşenlerinin (glukoz, sodyum, potasyum, kalsiyum, klorür ve laktat)farmakolojik özelliklerinden oluşur.
Glukoz vücutta buluna tüm hücrelerin esas enerji kaynağmı oluşturur. Dekstroz çözeltileri vücutta kaloriyi ve hidrasyon için gerekli suyu sağlarlar. Bu çözeltiler hastanın klinikdurumuna bağlı olarak diürezi uyarabilirler. Glukoz tamamen metabolize olarak vücut proteinve azot kayıplarmı azaltır, glikojen depolanmasını arttırır. Yeterli dozlarda verildiğindeketozisi azaltır veya engeller.
Sodyum gibi iyonlar, sodyum pompası (Na-K-ATPaz) gibi çeşitli transport mekanizmalarmı kullanarak hücre zarmdan geçerler. Sodyum, nörotransmisyon, kardiyak elektrofizyoloji verenal metabolizmada önemli rol oynar. Sodyum, ekstraselüler sıvmm başlıca katyonudur.Serumda normal sodyum düzeyi 135-145 mEq/l'dir. Vücut sıvılarının temel düzenleyicisi olansodyum düzeyleri birçok mekanizma ile oldukça sabit olarak bu düzeylerde tutulur. Örneğinserum sodyum düzeyleri yükseldiğinde, antidiüretik hormon salgılanması azalarak,böbreklerden sodyum atılımı olurken; sodyum düzeyleri azaldığında antidiüretik hormonsalgılanması artar ve sodyumun serum düzeyleri korunmaya çalışılır. Sodyum etkisini primerolarak vücuttaki suyun dağılımı, sıvı dengesi ve vücut sıvılarının ozmotik basıncının kontrolüile gösterir. Sodyum aynı zamanda klorür ve bikarbonat ile birlikte vücut sıvılarının asit-bazdengesinin düzenlenmesiyle de ilişkilidir.
Serumdaki normal düzeyleri 100-106 mEq/l olan ekstraselüler sıvının başlıca anyonu olan klorür, sodyum metabolizmasmı yakmdan izler ve vücudun asit-baz dengesinde olandeğişiklikler klorür konsantrasyonunda olan değişiklikler ile yansıtılır. Klorür, kemik dokudadüşük miktarlarda ve bağ dokusunun bazı bileşenlerinde, örneğin kolajen dokuda yüksekmiktarlarda bulunur. Intraselüler klorür eritrosit ve gastrik mukozada yüksek konsantrasyondabulunur. Anyon ve katyonların dengesi böbreklerle regüle edilir. Klorür geri emilimi,genellikle sodyumun geri emilimini takip eder.
Potasyum intraselüler sıvının ana katyonudur, asit baz dengesinin idamesi, izotonisite, hücrenin elektrodinamik özellikleri için gereklidir. Potasyum birçok enzimatik reaksiyon içinönemli bir reaktivatördür; sinir impulslarının iletilmesi, kalp ve iskelet kaslarınınkontraktilitesi, gastrik sekresyonlar, renal fonksiyonlar, doku sentezi ve karbonhidratmetabolizması gibi birçok fizyolojik süreç için yaşamsal öneme sahiptir.
Serumda normal potasyum düzeyi 3-4.5 mEq/l'dir. Potasyum düzeyleri yükseldiğinde böbrekler bu iyonu hızla vücuttan uzaklaştırır. Potasyum eksikliği; nöromüsküler işlevinbozulması, barsak dilatasyonu ve ileus ile kendini gösterir.
Çözeltinin bileşimindeki laktat esas olarak karaciğerde olmak üzere bikarbonata dönüşür ve plazmada alkalinizan bir etki yaratır.
NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU klorür, laktat ve ekstraselüler sıvıdaki diğer önemli katyonları içerdiğinden, parenteral sıvı tedavisindekullanılabilecek uygun çözeltilerden biridir. Organizmadaki büyük sıvı kayıplarmdaekstraselüler sıvıların bileşiminde değişiklik yapmadan, hastadaki sıvı ve elektrolit dengesi buçözeltiyle sağlanabilir.
Organizmadaki asit-baz dengesinin asit tarafa kaydığı durumlarda, tedavinin esası ekstraselüler sıvıdaki bikarbonat düzeylerini yükseltmektir. Sodyum bikarbonatın doğrudandoğruya verilmesi tehlikeli olabileceğinden bu amaçla daha çok laktatlı çözeltilerkullanılmaktadır. Laktat iyonları karaciğerde metabolize edilerek bikarbonat iyonlarmm yerinialırlar; bu şekilde plazmadaki bikarbonat seviyesini yükseltirler. NEOFLEKS %5DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU metabolik asidozda, hem asidozhalini ortadan kaldırır, hem de böyle vakalarda daima mevcut olan ekstraselüler sıvı kaybmıkarşılar.
NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU uygulanan sağlıklı gönüllülerde görülen santral venöz basınç değişiklikleri atriyal natriüretik peptidsekresyonuyla ilişkili bulunmuştur. Çözelti sağlıklı gönüllülerde serum ozmolaritesini azaltır,kan pH'ını yükseltir ve fizyolojik konsantrasyonlardaki sodyum klorür çözeltilere göre dahakısa sürede ilk idrara çıkış olur.
NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU uygulanan aorta cerrahisi hastalarmda glukagon, noradrenalin, adrenalin, kan glukoz ve insülindüzeylerinde istatistiksel olarak anlamlı bir değişiklik gözlenmemiştir.
NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU'na herhangi bir ilaç eklendiğinde, çözeltinin farmakodinamiği eklenen ilacm niteliğine bağlı değişir.
5.2.Farmakokinetik özellikleri
NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKIATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU'nun farmakokinetik özellikleri, bileşenlerinin (glukoz, sodyum, potasyum, kalsiyum, klorür velaktat) farmakokinetik özelliklerinden oluşur.
Emilim
:
İntravenöz yoldan uygulanan ilaçlar içindeki etkin maddeler uygulamadan hemen sonra maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşır.
Dağılım
:
Glukoz tüm hücrelere dağılarak vücudun enerji gereksinimini karşılayan temel monosakkarittir. Dolaşımdan eritrositler hariç hücrelere geçişi için insülin gerekir.
Radyoaktif olarak işaretlenmiş sodyum (
24Na) enjeksiyonu sonrası yarılanma ömrü, enjekte edilen sodyumun %99'u için 11-13 gün ve kalan % Ti için bir yıldır. Dağılım dokulara göredeğişir: kas, karaciğer, böbrek, kıkırdak ve deride hızlı, eritrosit ve nöronlarda yavaş, kemikteise çok yavaştır.
Ekstraselüler sıvıdaki potasyum hücre içine, hücre dışmdaki konsantrasyonunun 40 katma ulaşana kadar aktif transport ile girer. Glukoz, insülin ve oksijen potasyumun hücre içinegirişini kolaylaştırır. Sağlıklı erişkinlerde plazma potasyum konsantrasyonu 3.5-5 mEq/laralığındadır. Yeni doğanlarda plazma düzeyi 7.7 mEq/fye kadar çıkabilir. Bununla beraberpotasyumun plazma düzeyleri, hücre içi potasyum düzeylerini tam olarak yansıt uladığındanplazma düzeyler normal olduğu halde hücresel hipokalemi olabilir. Ekstraselüler sıvıdaki pHdeğişiklikleri de plazma potasyum konsantrasyonunun değişmesine neden olur. PlazmapH'ındaki 0.1 ünitelik değişiklik ters orantılı olarak plazma potasyum konsantrasyonunda 0.6mEq/l değişikliğe neden olur.
Klorür, normalde kemik dokuda düşük miktarlarda ve bağ dokusunun bazı bileşenlerinde, örneğin kolajen dokuda yüksek miktarlarda bulunur. Bunun yanmda eritrosit ve gastrikmukozada da yüksek konsantrasyonda bulunur. Ekstraselüler sıvının başlıca anyonu olanklorürün vücuttaki düzeyleri, sodyumun konsantrasyon değişiklikleri ile yakından ilişkilidir.Sodyum metabolizmasındaki anormalliklerde genellikle klorür konsantrasyonunda dadeğişiklikler görülür.
Kalsiyum hem hücre içi, hem de hücre dışı düzeyde hayatın devamı için önemli bir katyondur. Gereksinime göre ya plazmada kalır ya da dokulara dağılır. Kalsiyum plasenta veanne sütüne de geçer.
D-laktat ile L-laktat farmakokinetiği benzerdir. Hemodinamik açıdan stabil normal erişkinlerde NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONUinfuzyonu dolaşımdaki laktat düzeylerini artırmaz. Laktat serumda oksidasyonla bikarbonatadönüşür. Karaciğere dağılan laktat ise karaciğerde glukoneogenezle metabolize olarakbikarbonata dönüşmektedir.
Bivo transformasyon
:
Glukoz vücutta kolaylıkla pirüvik asit veya laktik asit yolu ile metabolize olarak enerji sağlar ve büyük oranda karbondioksit ile suya dönüşür. Glukoz saatte 0.5 g/kg'a kadar olan dozlardaglukozüriye yol açmaksızm uygulanabilir. En yüksek infuzyon hızı olan saatte 0.8 g/kghızmda, uygulanan glukozun yaklaşık %95'i vücutta kalır.
Sodyum, potasyum, kalsiyum ve klorür herhangi bir biyotransformasyona uğramazlar. Gereksinime göre ya vücut sıvı ve dokularına dağılır ya da elimine edilirler.
Laktat ise, yaklaşık 1*2 saat içinde hem oksidasyonla hem de Özellikle karaciğerde glukoneogenezle metabolize olarak bikarbonat oluşur.
Eliminasvon
:
Karbondioksit ile suya dönüşen glukoz normalde solunum yolu ile karbondioksit olarak ve idrarla su olarak atılır. Kandaki glukoz düzeyi böbrek eşiği olan % 160-180 mg'ı aştığında,glukoz idrarla doğrudan da atılabilir (glukozüri).
Sodyum esas olarak renal yolla atılır fakat aynı zamanda büyük çoğunluğu renal yolla geri emilir. Az miktarda sodyum ise feçes ve ter ile atılır. Aşırı terleme olmadıkça deri ile itrahönemsizdir.
Sodyum metabolizmasını yakmdan izleyen klorür iyonu da esas olarak idrarla atılır. Böbreklerden klorür geri emilimi, genellikle sodyumun geri emilimini takip eder. Bununyanmda ter yoluyla da bir miktar atılmaktadır.
Potasyumun %80-90'ı böbrekler ile atılır. Geri kalanı dışkı ile ve çok az bir kısmı da terleme ile atılır. Potasyum glomerüllerde filtre edilir, proksimal tüblerden geri emilir ve distaltübüllerde Na-K değişimi ile sekrete edilir. Potasyumun tübüler sekresyonu, hidrojen iyondeğişimi, asit-baz dengesi ve adrenal hormonlardan da etkilenir.
Kalsiyum esas olarak feçes ile atılır; az miktarda ter bezleri ile de atılmaktadır.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU önerilen doz aralığında doğrusal farmakokinetik gösterir.
5.3.Klinik öncesi güveni ilik verileri
Çözeltinin bileşenleri insan ve hayvan plazmasmm fizyolojik bileşenleri olduğundan ve klinik uygulama durumunda toksik etkilerin görülmesi beklenmediğinden karsinojen, mutajenpotansiyeli ile fertilite üzerindeki etkilerini değerlendirmek amacıyla NEOFLEKS %5DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU ile çalışmalar yapılmamıştır.
Çözelti içine katılan ilaçlarm emniyeti ayrı olarak dikkate alınmalıdır.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ6.1. Yardtmcı maddelerin listesi
Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
Çözeltiye eklenecek ilacm geçimliliği önceden değerlendirilmelidir. Geçimlilik verilerinin bulunamaması durumlarında çözelti herhangi bir ilaç ile karıştırılmamalıdır.
NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU içine geçimli bir ilaç eklendikten hemen sonra kullanılmalıdır.
İlaç eklenmesi sonrası renk değişikliği ve/veya çökelme, çözünmeyen bileşiklerin ya da kristalleşmenin olup olmadığmı kontrol ederek eklenen ilacın geçimli olup olmadığına kararvermek, uygulamayı yapan hekimin sorumluluğundadır. Çözeltiye eklenecek ilacm geçimliolup olmadığına eklenecek ilacm prospektüsünden faydalanarak karar verilmeli; çözeltiye ilaçeklemeden önce NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RINGER SUDAKİSOLÜSYONU 'nun pH'smda (pH= 4-6) çözünebilir ve stabil olduğu doğrulanmalıdır.
Bir rehber olarak aşağıda NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RINGER SUDAKİ SOLÜSYONU ile geçimsiz ilaçlarm bazıları verilmektedir:
Geçimsiz ilaçlardan bazıları:
- Amino kaproik asit
- Amfoterisin B
- Kortizon asetat
- Dietilstilbestrol
- Etamivan
- Etil alkol
- Fosfat ve karbonat içeren çözeltiler
- Oksitetrasiklin
- Thiopental sodyum
- Versenat disodyum
- Seftriakson
Kısmen geçimsiz ilaçlardan bazıları:
- Tetrasiklin 12 saat süreyle stabildir.
- Ampisilin sodyumun %2 - %3'lük konsantrasyonları 4 saat, %3'den daha yüksekkonsantrasyonlarıysa 1 saat stabildir.
- Minosiklin 12 saat süreyle stabildir.
- Doksisiklin 6 saat süreyle stabildir
6.3.Raf ömrü
36 ay
Kullanım sırasında raf ömrü :Mikrobiyolojik açıdan, uygulamaya hazırlama işleminin kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadığı durumlarda, hazırlandıktan hemensonra kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı durumlarda saklama koşulunun ve süresininbelirlenmesi ilaç eklenmesi/seyreltmesini yapanm sorumluluğundadır.
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
Özel bir muhafaza şartı yoktur, 25°C'nin altmdaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
500 mİ ve 1000 mFlik polipropilen torbalarda
Ürünün setli ve setsiz olmak üzere iki formu bulunmaktadır.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi At ıklar m Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
Uygulamaya yönelik talimatlar
Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir.
Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır.
Torbadaki rezidüel havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için, başka infüzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.
Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.
Ek ilaçlar, aseptik koşullarda bir iğne yardımı ile infuzyon öncesi ve sırasında katılabilir. Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce belirlenmiş olmalıdır.
Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmaküzere saklanmamalıdır.
Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infuzyonahemen son verilmelidir.
Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalıdır.
Kısmen kullanılmış torbalar yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır.
Açmak için :
1. Dış ambalajm sağlamlığını ve sızmtı olup olmadığını kontrol ediniz; ambalaj hasar gördüysekullanmayınız.
2. Koruyucu dış ambalajı yırtarak açınız.
3. Koruyucu ambalaj içindeki torbanm sağlam olup olmadığmı sıkarak kontrol ediniz. Torbaiçindeki çözeltinin berraklığını ve içinde yabancı madde içermediğini kontrol ediniz.
Uygulama hazırlıkları:
1. Torbayı asmız.
2. Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkarınız.
3. Uygulama setinin spaykmı, uygulama ucuna sıkıca batırınız.
4. Çözeltinin set içinden geçirilerek hastaya uygulanması için setin