NEOFLEKS %30 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU Damar içine uygulanır.

Etken Madde

   İler    bir liire çözelti 300 gram dekstroz anhidrat (glukoz) içerir.

Yardıma maddeler:    Steril    enjeksiyonluk    su

13u ilacı kullanmaya başlamadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

- Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

- Eğer ilave sorularımı olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

■ Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına verme) iniz.

- Bu ilacın kullanımı sırasında, doklorcı veya hastaneye yittiğinizde doktorunuza hu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

i : ____—=     - —-

Bu Kullanma Talimatında:

1. NEOFLEKS nedir ve ne için kullanılır?

2. NEOFLEKS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NEOFLEKS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NEOFLEKS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.NEOFLEKS nedir ve ne için kullanılır?

NEOFLEKS °»30 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU vücuttan kaybedilen ya da ağız yoluyla yeterli düzeyde alınamayan karbonhidratların yerine konmasında, vücudun enerji ihtiyacının bir bölümünü karşılamak amacıyla kullanılan damar içi yoldan uygulanan bir çözeltidir.

NEOFLEKS %30 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU. 100. 150. 250 500 ve 1000 mililitre hacminde polipropilen torbalarda sunulmuştur. Bu esnek torbaların dışında daha kalın koruyucu bir dış kılıf bulunur. Setli ve setsiz iki formu bulunmaktadır.

Ameliyat öncesi ve ameliyat sonrası dönemlerde ya da ağır karaciğer, böbrek, kalp ve mide-bağırsak hastalıklarında olduğu gibi ağızdan besin ve su aliminin kısıtlandığı durumlarda, proteinlerin mide-bağırsak sisteminden emiliminin bozulduğu durumlarda ya da vücudun proteinlere gereksinimin ileri derecede arttığı yanık gibi durumlarda uygun bir protein kaynağıyla birlikte kullanılır.

İçerdiği glukoz (şeker) nedeniyle kan şekerinin düştüğü bazı durumlarda da kullanılabilen NEOFLEKS %30 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU vücuda kalori yanında sıı da sağladığından vücudun susuz kaldığı bazı durumların (kısıtlı sıı alımı, ishal, kusma ya da aşırı idrar yapmaya bağlı aşırı sıvı kaybı durumlan) tedavisinde de kullanılır. NEOFLEKS %30 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU, konsantre formda bulunan bazı damar içi uygulamaya uygun ilaçların damar içine uygulanmadan önce seyreltilmesi amacıyla da kullanılmakladır.

İlaç yalnızca toplardamar içine ve bu amaca uygun bir plastik boru (set) aracılığıyla uygulamr.

3.NEOFLEKS nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım vc doz/uygulama sıklığı için talimatlar :

Sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız olduğuna ve size ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir. Buna yaşınız, vücut ağırlığınız ve bu ilacın size uygulanma nedenine göre karar verecektir. Doktorunuz size ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz NEOFLEKS %30 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Uygulama yolu vc metodu:

*. O    *■

Toplardamarlarınıza uygun bir plastik boru (set) aracılığıyla kullanılır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklar için, doz ve uygulama setinin boyutuna uygulamayı öneren doktor tarafından karar verilir.

Yaşlılarda kullanımı

Uygulanacak doz vc uygulama hızı, erişkinlerdeki gibi hastanın ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.

Özel kullanım durumları

Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer NEOFLEKS %,3() DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU'ıum etkisinin çok giiçlii veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NEOFLEKS kullanırsanız

NEOFLEKS %>30 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımının tipik başlangıç işaretleri arasında vücuttaki su düzeyinde artış, kan şekeri artışı, kan değerlerinde (hemoglobin ve hematokrit) azalma, kandaki tuz yoğunluklarında azalma ve kanın yoğunluğundaki artış bulunur.

Böbrek fonksiyonları normal olan hastalarda doz aşımı durumunda idrar çıkışı artar ve buna vücuttaki

tuzların kaybı eşlik eder. İdrar çıkışının artmasına bağlı olarak vücutta derecesi değişik bir susuz kalma durumu (dehidratasyon) oluşur.

İdrar miktarında artış olmadığı durumlarda kan dolaşımının aşırı yüklenmesiyle ilişkili belirtiler (vücutta su birikimi ve hücre içi potasyum düzeylerinde azalma) görülebilir.

NEOFLEKS'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan darları dengelemek için çift doz almayınız.

NEOFLEKS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi NEOFLEKS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Yaygın    : 10 hastanın Tinden az. fakat 100 hastanın Tinden fazla görülebilir.

• Yaygın olmayan : 100 hastanın Tinden az. fakat 1000 hastanın Tinden fazla görülebilir.

• Seyrek    : 1000 hastanın Tinden az. fakat 10.000 hastanın Tinden fazla görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, NEOFLEKS %30 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU nu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• İlacın uygulandığı bölgede kaşıntılı kızarıklık/kabarıklık, yanma hissi;

• Solunum sıkıntısı, hırıltılı solunum, göğüsle ağn;

• Vücutla aşırı sıcaklık ya da soğukluk hissi:

• Ellerde, ayaklarda, dudaklarda, yüzde veya itim vücutla şişme:

• Baş dönmesi, bay ılına hissi;

• Kalple çarpıntı.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise. sizin NEObLEKS % 30 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU’na karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye Yatırılmanıza gerek olabilir.

Bıı çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın görülen yan etkiler:

• Vücuttaki tuz (elektrolit) düzeylerinde bozukluklar

• Kan şekerinde yükselmeler (hiperglisemi)

Yaygın olmayan şekilde görülen yan etkiler: :

• Kanın seyrelmesi (hemodilüsyon)

• Vücutta su miktarının artışına (hipervolemi) bağlı vücudunuzda veya kol ya da bacaklarınızda su toplanması (ödem), sık nefes alıp verme, soluk alıp vermenizde zorlaşma, yalarken ya da merdiven çıkarken nefes alıp vermede zorlanma (konjestif kalp yetmezliği belirtileri).

• Ateş, litreme gibi tepkiler

• Uygulamanın yapıldığı yerde iltihaplanma

• İdrarla şeker çıkışı

• Terleme.

Seyrek görülen yan etkiler:

• Alerjik tepkiler (çözelti içine eklenen ilaca bağlı).

• Uygulamanın yapıldığı yerden başlayarak toplardamarlarınız boyunca yayılan sertlik, kızarıklık ya da şişlik (iromboflebit)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Eğer hu kullanma talimatında hahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacının bilgilendiriniz.

2.NEOFLEKS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NEOFLEKS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Ayrıca mısır kaynaklı ürünlere karşı alerjiniz varsa da bu ilacı Kl L1.ANMAYINIZ.

Alerjiniz olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

Bu ilaç aşağıdaki durumlarda da sizde kullanılmamalıdır:

• Kafa içi kanamalar.

• Vücudun ağır bir şekilde susuz kaldığı durumlar.

İdrar çıkaramadığınız durumlar (aniiri durumları). Karaciğer hastalığına bağlı koma.

NEOFLEKS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer.

• Gizli ya da aşikar şeker hastalığınız varsa veya herhangi bir nedenle karbonhidratlara karşı tahammülsüzlüğünüz varsa:

• Vücudunuzdaki tuz miktarı azalmışsa:

• Kalp yetmezliğiniz varsa (dolaşım sisteminizde aşırı    bir sıvı birikimi    olabilir);

• Böbrek yetmezliğiniz varsa (bu durumda şekere tahammülünüz azalabilir, ayrıca eğer böbrek işlevleri bozuksa, bu tür ilaçların uygulanması sırasında vücuda alman alüminyum zehirlenme oluşturabilecek düzeylere ulaşabilmektedir) bu ilaç size dikkatle uygulanacaktır.

Ayrıca bu İlaç çok düşük doğum ağırlıklı    yeni doğan bebeklerde    de    dikkatle    uygulanacaktır

(kanın sıvı kısmının yoğunluğunda artışa    ve buna    bağlı kala    içi    kanama    riskinde    artışa

neden olabilir).

İlacı kullanmaktayken özellikle de size uygulanan damariçi tedavinin uzaması durumunda tedaviyi yürüten doktorunuz tarafından tekrar muayene edilebilirsiniz ve size çeşitli kan tahlilleri yapılabilir.

Bu ilaç size uygulanırken kullanılan boruların (setlerin) 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir. Ayrıca yalnızca torba sağlam ve sızdırmıyorsa. içindeki çözelti berraksa kullanılmalıdır.

NEOFLEKS %30 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU’nun yiyecek ve içccck ile kullanılması

NEOFLEKS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik döneminde NEOFLEKS %30 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlcıcı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, emzirme döneminde NEOFLEKS °'o30 SUDAKİ SOLÜSYONU kullanmayınız.

Araç vc makine kullanımı

NEOFLEKS %30 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU'ıum araç ya da makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamakladır.

NEOFLEKS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NEOFLEKS %30 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU'ıum içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa, bıı maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alman ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.

NEOFLEKS %30 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU bazı ilaçlarla geçimsizdir. Geçimsiz olduğu bilinen bu ilaçlar çözeltiye eklenmemeli: bu ilaçların seyreltilmesi için başka çözeltiler tercih edilmelidir. Çözeltiye eklenecek herhangi başka bir ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasında belirli aralarla uygulaması yapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olup olmadığı sağlık görevlisi tarafından kontrol edilecektir. NEOFLEKS %30 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU, steroid cinsinden ilaç kullanan hastalarda dikkatli uygulanmalıdır.

KISA IJRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADİ

NEOFLEKS °o30 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde :

iler 100 mi çözelti 30 gram dekstroz anhidral içerir.
Ozmolarite: 1665 mOsın/L

Yardımcı maddeler :

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İnlravenöz ini'iizyon için çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Yüksek konsantrasyondaki dekstroz çözeltilerinin intravenöz yoldan uygulanmasıyla vücuda su ve kalori sağlanır. Bu çözeltiler hastanın klinik durumuna göre diürezi uyarabilir.NEOFLEKS %30 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU aşağıdaki durumlarda endikedir:Dehidratasyon. karaciğerdeki depo glikojen eksikliğine bağlı aşırı sıvı kaybına bağlı gelişenaşırı kalabolik durumlar, kısıtlı besin ve su alımı, diyare. kusma ya da tıız diiirezine bağlıaşırı sıvı kaybı durumları.
Parenteral beslenme rejimlerinde kalori sağlamak amacıyla. Aşağıdaki parenteıal beslenme gereken durumlarda, azot kaybını önlemek ya da negatif azot dengesini düzeltmek içinuygun bir protein (azot) kaynağıyla birlikte kullanılır:
• Ameliyat Öncesi ve ameliyat sonrası dönemlerde ya da ağır karaciğer, böbrek, kalp vemide-bağırsak hastalıklarında olduğu gibi ağızdan besin ve su aliminin kısıtlandığıdurumlar.
• Proteinlerin mide-bağırsak sisteminden cmiliminin bozulduğu durumlar.
• Proteinlere metabolik gereksinimin ileri derecede arttığı yanıklar vb gibi durumlar.
İnsiiline bağlı veya bağlı olmayan hipoglisemi durumlarında (Yeni doğan bebek ve süt çocuklarının akut semptomatik hipoglisemilerinde kan glukoz düzeylerinin normaleyükseltilmesi dahil).

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi :

Uygulanacak doz ve in füzyon hızı haşlanın yaşına, ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna, laboratııvar değerlerine ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim taralından ayarlanır.Başka bir ilacın infıizyonu için çözücü olarak kullanıldığında, seçilecek hacim çözülerekuygulanacak ilacın önerilen kullanımına göre kararlaştırılır.
Uyuulama sıklığı hastanın klinik durumuna göre hekim taralından ayarlanır. Hiperglisemi uelişimini önlemek için, infüzyon hızı hastanın glııkoz oksidasyon kapasitesini aşmamalıdır.Bu nedenle maksimum glııkoz uygulama hızı 500-800 mg kg saat olmalıdır.

Uygulama şekli :

Uygulama steril apirojen setlerle intravcnöz yoldan yapılır.
Uygulamayla ilgili ayrıntılar için ayrıca bölüm 6.6'y^a bakınız.

Özel popiilasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Bu popiilasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasta grubu için Özel bir dozaj önerisi bulunmamaktadır.

Pcdiyatrik popiilasyon:

Uygulanacak doz ve inlıizyon hızı, erişkinlerdeki gibi hastanın ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.

Gcriyatrik popiilasyon:

Uygulanacak doz ve infiizyon hızı, erişkinlerdeki gibi hastanın ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.

4.3. Kontrcndikasyonlar

11ipertonik dekstroz çözeltileri aşağıdaki durumlarda kontrendikedir.
• Kafa içi vey a intraspinal kanamalar.
• Şiddetli dehidratasyon durumları.
• Anüri durumları.
• He patik koma.
• Mısır ve mısır ürünlerine alerjisi olduğu bilinen hastalar.

4.4.0/.Cİ kullanım uyarıları ve önlemleri

Parenteral tedavinin uzaması ya da hastanın durumunun gerektirdiği zaman sıvı dengesi, elektrolit konsantrasyonları ve asit-baz dengesindeki değişiklikleri izlemek için klinikdeğerlendirme ve periyodik laboratuvar testlerinin yapılması gereklidir.
NEOFLEKS %30 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU'nun bir litresi 1020 kcal kalori sağlar. Dekstroz içeren çözeltiler, kendilerinde açıkça veya klinikte laik edilemeyecekdüzeyde diyabet bulunduğu bilinen hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Sodyum eksikliği olan hastalarda, sodyumsuz dekstroz çözeltilerinin intravenöz in füzyonla uygulanması peri ferik kollaps ve oligiiriye yol açabilir.
Bu çözeltilerin uzun sürelerle intravenöz infiizyonla kullanılması uygulama yerinden başlayarak yayılan bir tromboflebit durumuna yol açabilir.
NEOFLEKS %30 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU'nun ozmolarilesi 1665 mOsm/litredir. Hipertonik dekstroz çözeltileri, uygun bir şekilde seyreltilmeden peri ferik birven yoluyla uygulandıklarında venlerde iıitasyon. hasar ve i rom boza yol açabilir. Buyüzden, aşırı hipertonik çözeltilerin büyük bir merkezi vene. olanak varsa vena cava superiorayerleştirilmiş intravenöz bir kateter yoluyla uygulanmaları önerilmektedir.
Özellikle kalp yetmezliği olan hastalarda olmak üzere, dolaşımınaşırı
yüklenmesinden kaçınmak için dikkat edilmelidir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda glukoz toleransı bozulabilir.
Hastalara çok fazla miktarda hipertonik dekstroz çözeltisi uygulanması önemli bir hipokaleıniyle sonuçlanabilir. Serum potasyum düzeylerine bakılarak, gerekirse ekpotasyum uygulanmalıdır.
Özellikle kalp yetmezliği olan hastalarda olmak üzere dolaşımın aşırı yüklenmesinden kaçınmak için dikkat edilmelidir. Hipertonik dekstroz çözeltilerinin uygulanması, serumelektrolit konsantrasyonunda dilüsyon. aşırı hidrasyon. konjeslif durumlar veya pulmonerödem oluşturacak şekilde sıvı ve/veya soiül yüklenmesine yol açabilir. Dilüsyon riskielektrolit konsantrasyonuyla ters orantılıdır. Perilerik ve pulmoner ödeme yol açabileııkonjeslif durumların gelişme riski ise çözeltideki elektrolit konsantrasyonuyla doğru orantılıdır.Çok düşük doğum ağırlıklı yenidoğan bebeklerde dekstroz enjeksiyonlarının aşırı ya da hızlıuygulanması serum ozınolalilesinde ve olası beyin içi hetnorajide artışa neden olabilir.

4.S.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Elektrolit içermeyen dekstroz çözeltileri, eritrositlerde aglomerasvon ya da hemoliz olasılığı yüzünden kanla birlikte aynı infiizyon seti aracılığıyla uygulanmamalıdır.Kortikosteroid veya kortikotropin almakta olan hastalarda hipeıtonik dekstroz çözeltilerininuygulanması sırasında dikkat gerekir. Çözeltinin hipeıglisemik etkisi diyabetlilerde insülingereksin imleri ni değiştirebi I i r.

4.6.Gebelik ve laktıısyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C

Çocuk doğurma potansiyeli buluna kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrascpsiyon)

Hipertonik dekstroz çözeltilerinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya / embriyonal l'etal gelişim ve-veya doğum ve-veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
NEOFLEKS %30 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU yaşamsal önemi olan durumlar için gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

I layvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal iclal gelişim / ve-veya . doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz.Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
NEOFLEKS %30 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU, elde edilebilecek yararın fetüse olası risklerin üzerinde olduğu durumlar dışında gebelerde kullanılmamalıdır.
Literatürde travay ve doğum eyleminde dekstroz ve sodyum klortir içeren çözeltilerin kullanıldığı bildirilmiştir. Anne ve fetusuıı sıvı dengesi, glukoz ve elektrolit konsantrasyonları ile asit-bazdengesi düzenli olarak veya hasta ya da fetusun durumu gerektirdiği zaman değerlendirilmelidir,

Laktasyon dönemi

Dekstroz çözeltilerinin intravenöz infıizyonıınun emzirme döneminde uygulanmasının bebekler üzerine bilinen bir ad\ers etkisi yoktur, I lerhangi bir şüphe durumunda hasta emzirmemelidir.

Üreme yeteneği / fertilite

Dekstroz çözeltilerinin intravenöz inluzyonımun üreme yeteneği üzerindeki etkileri araştırılmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İn füzyon yoluyla uygulanan çözeltilerin kullanımı sırasında araç kullanımı pratik yönden mümkün değildir. Kullanıldıktan sonra araç ve makine kullanma üzerinde bilinen bir etkisiyoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

NEOFLEKS %30 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU hipergliscmive. sıvı dengesinde bozukluklara (hipervolemi)ve elektrolit düzeylerinde değişikliklere(hipokalemi.
hipomagnezeınİ ve hipofosfatemi) neden olabilir.
Uvgulama tekniğine bağlı görülebilen advers etkiler arasında febril reaksiyonlar,
enjeksiyon yerinde enfeksiyon, enjeksiyon yerinde başlayarak yayılan venöz tromboz ya da flebit, ekstravazasyon ve hipervolemi bulunur.
Hipertonik çözeltilerin çok hızlı infüzyonu lokal ağrı ve venöz iritasyona yol açabilir. Uygulama hızı hasta toleransına göre ayarlanmalıdır. Uygulama için mümkün olan en genişperi ferik ven ve olabildiğince ince bir iğnenin seçilmesi önerilir. Bu tür etkilerin erkendenfarkedilerek uygun tedavilerin uygulanabilmesi için uygulama sırasında hastaların devamlıolarak izlenmesi gerekir.
Seyreltilerek torbadaki sıvıyla uygulanan ek ilaçların da advers etkilere yol açabileceği konusunda uyanık olunmalıdır. Böyle bir durumda, uygulanan ek ilacın ürün bilgisinebakılmalıdır.
İstenmeyen etkilerin görülme durumunda infüzvon kesilmeli, hasta değerlendirilmeli, uygun terapötik önlemler alınmalı ve gerekli görüldüğünde torbada kalan çözelti inceleme içinsaklanmalıdır.
NEOFLEKS %30 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONUYıa bağlı bildirilen yan etkiler için şu sıklık sıralaması kullanılmıştır: Çok yaygın (1/10). yaygın (1/100 ila <1/10). yaygınolmayan (1/1.000 ila <1/100). seyrek (1/10.000 ila <1/1.000): çok seyrek (<1/10.000).bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek: Alerjik reaksiyonlar (çözelti içine eklenen ilaca bağlı).
Bilinmiyor: Anala laktik reaksiyon: Hiperscnsitivite

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın: Elektrolit bozuklukları ve hiperglisemi.
Yaygın olmayan: I lemodiliisyon ve hipervolemi.

Dcrİ ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın: Terleme

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Ateş, litreme, f'ebril reaksiyonlar, enjeksiyon bölgesinin enfeksiyonu
Seyrek: Tromboflebit

Araştırmalar

Yaygın olmayan: Gkıkoziiri.

4.9.Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımının tipik başlangıç işaretleri ekstraseltiler sıvıda artış, hiperglisemi. hemoglobin ve hematokrilte azalma, serum elektrolit konsantrasyonlarında düşme, potasyumunhücrelerden ekstraseltiler aralığa geçişi ve plazma ozmolaritesinde artıştır.
Böbrek fonksiyonları normal olan hastalarda doz aşımı - uygulanan çözeltinin
hiperozmolaritesine bağlı olarak- az ya da bol bir ozmolik diiireze yol açar: buna elektrolitlerin, özellikle de potasyumun kaybı eşlik eder.
İn füze edilen hipertonik karbonhidrat çözeltilerinin sıı bağlama kapasitelerinin tazla olması nedeniyle, doz aşımı durumunda ozmolik diürez sırasında az ya da çok dehidratasyonoluşur.
Dehidratasyon ilk başta artan plazma ozmolarilesinin azalmasıyla karekterizedir. Bu nedenle doz aşımından hemen sonra düşen hemoglobin ve heınalokrit düzeyleri, diürez sırasındaaşağı yukarı normal denilebilecek değerlere geri döner.
Diürez yavaş gelişirse, glııkoz aşırı dozuyla birlikte metabolik bozukluklar oluşabilir; bu durum özellikle laktik asit yapımı ve pil azalmasıyla karakterizedir. Diürez oluşmazsa, budurumda dolaşım aşırı yüklenmesiyle ilişkili semptomlar özellikle ödem (pulmoner Ödemdahil)- ve intraselüler potasyumda ağır bir azalma görülebilir.

Doz aşımının tedavisi, doz aşımında alınacak diğer önlemlerUygun düzevde diürez varsa:
Ozmodiürczle kaybedilen sıvı ve spesifik elektrolitleri (özellikle potasyumu) yerine koymak amacıyla, serum elektrolit düzeylerini, sıvı dengesini ve asit-baz durumunu sürekliizleyerek hafifçe hipolonik bir elektrolit çözeltisinin uygulanması önerilir.
Kaybedilen sıvı ve majör elektrolitleri yerine koymak için önerilebilecek bir çözeltinin formülasyoıuı şu şekildedir: Her 1000 mİ çözeltide yaklaşık 120 ınırıol sodyum. 30 mmolpotasyum. 150 ınınol kloriir. Kaybedilen diğer elektrolitler de yerine konmalıdır.
Diürezle kaybedilen net sıvı ve elektrolitleri yerine koymak yanında, bir asit-baz dengesizliği varsa, bu durum da laboratuvar değerleri sürekli izlenerek düzeltilmelidir.Oligüri/anüri durumu

nda doz asımının

tedavisi:
Son çare olarak karbonhidratsız çözeltiler kullanılarak periton diyalizi >a da ekstrakorporal hemodiyaliz yapılabilir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
NEOFLEKS % 30 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU'nun. ozmolaritesi 1665
mOsm/litredir. Bir litresi 1020 kcal kalori sağlar.

5.1 Fıırmakodinamik özellikler

Farınakoterapötik grup: Parenteıal beslenme çözeltileri. Karbonhidratlar
ATC kodu: B05BA03
NEOFLEKS °i»30 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU mun ozmolaritesi 1665 mOsm/litredir. Bir litresi 1020 kcal kalori sağlar. Hipertonik dekstroz çözeltileri vücuttakaloriyi ve hidrasyon için gerekli suyu sağlarlar. Bu çözeltiler hastanın klinik durumunabağlı olarak diiirezi uyarabilirler.
Glukoz tamamen metabolize olarak vücut protein ve azot kayıplarını azaltır, glikojen depolanmasını arttırır. Yeterli dozlarda verildiğinde ketozisi azaltır veya engeller. Bıı nedenleyüksek konsantrasyondaki glııkoz çözeltileri esas olarak paıenteral beslenme rejimlerindekalori sağlamak amacıyla kullanılmaktadır.
Paıenteral beslenmenin cndike olduğu ameliyat öncesi ve ameliyat sonrası dönemlerde ya da ağır karaciğer, böbrek, kalp ve mide-bağırsak hastalıklarında olduğu gibi ağızdan besin vesu aliminin kısıtlandığı durumlarda, proteinlerin mide-bağırsak sisteminden emilitnininbozulduğu durumlarda ve proteinlere melabolik gereksinimin ileri derecede arttığı yanıklar vbgibi durumlarda azot kaybım önlemek ya da negatif azot dengesini düzeltmek için uygun birprotein (azot) kaynağıyla birlikte kullanılırlar.
Bunun dışında hipoglisemi durumlarında da (Yeni doğan bebek ve süt çocuklarının akut semptomatik hipoglisemilerinde kan glııkoz düzeylerinin normale yükseltilmesi dahil)kullanılan hipertonik dekstroz çözeltileri sağladıkları kalori yanında hidrasyon için gereklisuyu da sağladıklarından dehidratasyon. karaciğerdeki depo glikojen eksikliğine bağlı aşırısıvı kaybına bağlı gelişen aşırı katabolik durumlar, kısıtlı besin ve su alımı, diyare. kusma ya datıızdiürezine bağlı aşırı sıvı kaybı durumlarında da kullanılmaktadır.

5.2. Farmakokinctik özellikler

Glukoz vücutta kolaylıkla pirüvik asit veya laktik asit yolıı ile metabolize olarak enerji sağlar ve büyük oranda karbondioksit ile suya dönüşür.

Emilim:

İntravenöz yoldan uygulanan ilaçlar içindeki etkin maddeler uygulamadan hemen soma maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşır.

Dağılım:

Glukoz saatte 0.5 g.'kg'a kadar olan dozlarda glukoziiriye yol açmaksızın uygulanabilir. En yüksek inlıizyon hızı olan saatte 0.8 g/kg hızında, uygulanan glukozun yaklaşık %95'ıvücutta kalır.

Bi\'otransformasvon:

Glukoz vücutta kolaylıkla pirüvik asit veya laktik asit yolu ile tamamen metabolize olarak enerji sağlar ve büyük oranda karbondioksit ile suya dönüşür.

Eliminasvon:

Glukozun biyotransformasyonu sonucu oluşan karbondioksit akciğerlerle, su ise esas olarak böbrekler yoluyla az miktarda İse ter. feçes ve soluk havasıyla atılır.

Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:

NEOFLEKS %30 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU'nun bileşimindeki glukoz vücutta eksikliklerini tamamlayacak oranda yani terapötik dozlarda verildiklerinde doğrusal birfarınakokinelik davranış gösterir.

5.3. Klinik öncesi giivenlilik verileri

Glukoz. insan ve hayvan plazmasında normal bir bileşen olarak bulunduğundan, hayvanlarda giivenlilik ile ilgili bir araştırına yapılmamıştır.
Çözelti içine katılan ilaçların emniyeti ayrı olarak dikkate alınmalıdır.

6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardıma maddelerin listesi

Enjeksiyonlıık su

6.2. Geçi insizi ikler

Çözeltive eklenecek ilacın geçimliliği önceden değerlendirilmelidir. Geçimlilik verilerinin bulunamaması durumlarında çözelti herhangi bir ilaç ile karıştırılmamalıdır.
Çözeltiye ilaç eklemeden önce NEOFLEKS % 30 DEKSI ROZ SUDAKİ SOLÜSYONU' nunda çözünebilir ve slabil olduğu doğrulanmalıdır.

6.3.Raf ömrü

36 ay

6.4.Saklamaya yönelik özel önlemler

25 ^LC'nin altındaki oda sıcaklığında, doğrudan ışık almayan bir yerde saklayınız.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği

100 mİ. 150 mİ, 250 mİ. 500 mİ ve 1000 ml'lik polipropilen torbalardadır. Ürünün setli ve selsiz olmak üzere iki formu bulunmakladır.

6.6.Bcşcri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer Özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ''Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve “'Ambalaj Alıklarının Kontrolü Yönctınelik"lerine uygun olarak imha edilmelidir.
Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir.
Uygulama steril apiıojen setlerle iniravenöz yoldan yapılır.

Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır.

Uygulama seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır.
Torbadaki rezidüel havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için, başka in füzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.
Çözelti steril uygulama seli aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.
Ek ilaçlar, aseptik koşullarda enjeksiyon ucundan bir iğne yardımı ile infiizyon öncesi ve sırasında katılabilir. Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan öncebelirlenmiş olmalıdır.
Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmaküzere sak lan m anı alıdır.
Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyonahemen son verilmelidir.

Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalıdır.

Kısmen kullanılmış torbaları yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlamayınız.

Açmak için:

1. Dış ambalajın sağlamlığını ve sızıntı olup olmadığını kontrol ediniz; ambalaj hasargö rd iiy se k ıı 11 a n m ay ı m z.
2. Koruyucu dış ambalajı yırtarak açınız.
3. Koruyucu ambalaj içindeki torbanın sağlam olup olmadığını sıkarak kontrol ediniz. Torbaiçindeki çözeltinin berraklığını ve içinde yabancı madde içermediğini kontrol ediniz.

Uygulama hazırlıkları:

• Torbayı asınız.
• Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkarınız.
• Uygulama setinin spaykmı. uygulama ucuna sıkıca batırınız.
• Çözeltinin hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır.

Ek ilaç ekleme:

Dikkat:

Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimlİ olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlilikkontrol edilmelidir.

Uygulama öncesi ilaç ekleme

• İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.
• Eklenecek ilaç 19-22 gaııge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle torba içine eklenir.
• Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır.

Potasyum kloriır uibi voüun ilaçlardatorbanın uveulama çıkışınaen hatifçe vurularakası sağlanır.

Dikkat:

İçine ek ilaç uygulanmış torbalar saklanmamalıdır.

Uygulama sırasında Haç ekleme

• Setin klempi kapatılır.
• İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.
• Eklenecek ilaç 19-22 gaııge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundanuygulanır.
• Torba askısından çıkarılır ve ters çevrilir.
• Bu pozisyondayken torbanın uygulama çıkışı ve enjeksiyon girişine hatifçe vurularak
çözelti ve ek ilacın karışması sağlanır.
Torbayı eski konumuna getirerek klenıp açılır ve uygulamaya devam edilir.
7.

RUIISAT SAHİBİ

: TURKT1PSAN SAĞLIK TURİZM EĞİTİM VE TİCARET A.Ş. : Büğdüz Mahallesi Kaymakam Ali Galip Sokak No:2806750 AKYURT'¹ ANKARA: 0 312 8441508: 0 312 8441527

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

208/79

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi : 04.09.2006 Ruhsat yenileme tarihi :

lO.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATINEOFLEKS %30 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU Damar içine uygulanır.

Etkin maddeler :

İler bir liire çözelti 300 gram dekstroz anhidrat (glukoz) içerir.

Yardıma maddeler13u ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

-Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

-Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçele edilmiştir, başkalarına verme) iniz.

- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye yittiğinizde doktorunuza huilacı kullandığınızı söyleyiniz.

- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.13u Kullanma Talimatında :

1. NEOFLEKS %30 DEKSTROZ SUDAKİ SOL ÜS YONU nedir ve ne için kullanılır?

2. NEOFLEKS %30 DEKSTROZ SUDA Kİ SOL ÜS YONU 'ıııı kullanmadım Önce dikkatedilmesi gerekenler

3. NEOFLEKS %30 DEKSTROZ SUDAKİ SOL ÜS YONU nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.NEOFLEKS %30 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU'mm saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1.NEOFLEKS %30 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU nedir ve ne için kullanılır?

NEOFLEKS %30 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU vücuttandamar içi yoldan uygulanan

birçözeltidir.
NEOFLEKS %30 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU. 100. 150. 250 500 ve 1000 mililitre hacminde polipropilen torbalarda sımulımıştur. Bu esnek torbaların dışında daha kalınkoruyucu bir dış kılıf bulunur. Setli ve setsiz iki formu bulunmaktadır.
Ameliyat öncesi ve ameliyat sonrası dönemlerde ya da ağır karaciğer, böbrek, kalp ve mide-bağırsak hastalıklarında olduğu gibi ağızdan besin ve su aliminin kısıtlandığı durumlarda, proteinlerin mide-bağırsak sisteminden emiliminin bozulduğu durumlarda ya davücudun proteinlere gereksinimin ileri derecede arttığı yanık gibi durumlarda uygun birprotein kaynağıyla birlikte kullanılır.
İçerdiği glukoz (şeker) nedeniyle kan şekerinin düştüğü bazı durumlarda da kullanılabilen NEOFLEKS %30 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU vücuda kaloriyanında su da sağladığından vücudun susuz kaldığı bazı durumların (kısıtlı sıı alımı, ishal,kusma ya da aşırı idrar yapmaya bağlı aşırı sıvı kaybı durumları) tedavisinde de kullanılır.NEOFLEKS %30 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU, konsantre formda bulunan bazı damariçi uygulamaya uygun ilaçların damar içine uygulanmadan önce seyreltilmesi amacıyla dakullanılmakladır.
İlaç yalnızca toplardamar içine ve bu amaca uygun bir plastik boru (set) aracılığıyla uygulanır.

2. NEOFLEKS %30 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU'nu kullanmadan önce dikkatedilmesi gerekenler

NEOFLEKS %30 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU bir çok hastada emniyetli bir ilaçtır. Ancak kalbiniz, böbrekleriniz, karaciğeriniz veya akciğerlerinizde sorunlar varsa, ya da şekerhastasıysanız doktorunuz bu ilacı size uygulamamaya karar verebilir.

NEOFLEKS %30 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Daha önce NEOFLEKS %30 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU, içerdiği etkin madde olan dekstrozu ya da yardımcı maddeleri içeren ilaçlan aldığınızda alerjik bir tepki gösterdiyseniz,yani sizde aniden soluk kesilmesi, hırıltılı solunum, deri döküntüleri, kaşıntı ya da vücudunuzdaşişme gibi belirliler oluştuysa bu ilacı KULLANMAYINIZ.
Ayrıca mısır kaynaklı ürünlere karşı alerjiniz varsa da bu ilacı Kl 1.1.ANMAYINIZ.
Alerjiniz olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza danışınız.
Bu ilaç aşağıdaki durumlarda da sizde kullanılmamalıdır:
• Kafa içi kanamalar.
• Vücudun ağır bir şekilde susuz kaldığı durumlar.
• İdrar çıkaramadığınız durumlar (aniiri durumları).
• Karaciğer hastalığına bağlı koma.

NEOFLEKS %30 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer.
• Gizli ya da aşikar şeker hastalığınız varsa veya herhangi bir nedenle karbonhidratlarakarşı tahammülsüzlüğünüz varsa:
• Vücudunuzdaki tuz miktarı azalmışsa:
• Kalp yetmezliğiniz varsa (dolaşım sisteminizde aşırı bir sıvı birikimi olabilir);
• Böbrek yetmezliğiniz varsa (bu durumda şekere tahammülünü/ azalabilir, ayrıca eğer böbrekişlevleri bozuksa, bu tür ilaçların uygulanması sırasında vücuda alman alüminyumzehirlenme oluşturabilecek düzeylere ulaşabilmektedir) bu ilaç size dikkatle uygulanacaktır.
Ayrıca bu İlaç çok düşük doğum ağırlıklı yeni doğan bebeklerde de dikkatle uygulanacaktır (kanın sıvı kısmının yoğunluğunda artışa ve bıına bağlı kala içi kanama riskinde artışaneden olabilir).
İlacı kullanmaktayken özellikle de size uygulanan damariçi tedavinin uzaması durumunda tedaviyi yürüten doktorunuz tarafından tekrar muayene edilebilirsiniz ve size çeşitli kantahlilleri yapılabilir.
Bu ilaç size uygulanırken kullanılan boruların (setlerin) 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir. Ayrıca yalnızca torba sağlam ve sızdırmıyorsa. içindeki çözelti berraksa kullanılmalıdır.

NEOFLEKS %30 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

NEOFLEKS %30 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU damar yoluyla uygulanan bir ilaçtır; uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik döneminde NEOFLEKS %30 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, emzirme döneminde NEOFLEKS °'o30 SUDAKİSOLÜSYONU kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

NEOFLEKS %30 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU'nun araç ya da makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamakladır.

NEOFLEKS %30 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NEOFLEKS %30 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU'nun içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa, bıı maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alman ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuzabildiriniz.
NEOFLEKS %30 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU bazı ilaçlarla geçimsizdir. Geçimsiz olduğu bilinen bu ilaçlar çözeltiye eklenmemeli: bu ilaçların seyreltilmesi için başka çözeltilertercih edilmelidir. Çözeltiye eklenecek herhangi başka bir ilaçla olabilecek bir geçimsizlikriskini en aza indirmek için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce veuygulama sırasında belirli aralarla uygulaması yapılacak son karışımda herhangi birbulanıklık veya çökelme olup olmadığı sağlık görevlisi tarafından kontrol edilecektir.NEOFLEKS %30 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU, steroid cinsinden ilaç kullananhastalarda dikkatli uygulanmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi hir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında hilgı veriniz.3. NEOFLEKS %30 DEKSTROZ, SI DAKİ SOLÜSYONU nasıl kullanılır?

Uygun kullanım vc doz/uygulama sıklığı için talimatlar :

Sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız olduğuna ve size ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir. Buna yaşınız, vücut ağırlığınız ve bu ilacın size uygulanmanedenine göre karar verecektir. Doktorunuz size ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça butalimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz NEOFLEKS %30 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Uygulama yolu vc metodu:

Toplardamarlarınıza uygun bir plastik boru (set) aracılığıyla kullanılır.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanım:

Çocuklar için, doz ve uygulama setinin boyutuna uygulamayı öneren doktor tarafından karar verilir.

Yaşlılarda kullanım:

Uygulanacak doz vc uygulama hızı, erişkinlerdeki gibi hastanın ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.

Özel kullanım durumları:

Özel kullanım durumu yoktur.
Eğer

NEOFLEKS %30 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU'mm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden fazla NEOFLEKS %30 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU kullandıysanız :

NEOFLEKS %>30 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımının tipik başlangıç işaretleri arasında vücuttaki su düzeyinde artış, kan şekeri artışı, kan değerlerinde (hemoglobin ve hematokrit) azalma, kandaki tuz yoğunluklarında azalma ve kanınyoğunluğundaki artış bulunur.
Böbrek fonksiyonları normal olan hastalarda doz aşımı durumunda idrar çıkışı artar ve buna vücuttaki tuzların kaybı eşlik eder. İdrar çıkışının artmasına bağlı olarak vücutta derecesi değişik bir susuzkalma durumu (dehidratasyon) oluşur.
İdrar miktarında artış olmadığı durumlarda kan dolaşımının aşırı yüklenmesiyle ilişkili belirtiler (vücutta su birikimi ve hücre içi potasyum düzeylerinde azalma) görülebilir.

NEOFLEKS %30 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU kullanmayı unutursanız :

Unutulan dazları dengelemek için çift doz almayınız.NEOFLEKS %30 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler :Bulunmamaktadır.

4.Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi NEOFLEKS %30 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
• Yaygın: 10 hastanın Tinden az. fakat 100 hastanın Tinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan : 100 hastanın Tinden az. fakat 1000 hastanın Tinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1000 hastanın Tinden az. fakat 10.000 hastanın Tinden fazla görülebilir.

Aşağıdakilerdcn biri olursa, NEOFLEKS %30 DEKSIROZ SUDAKİ SOLÜSYONU nu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya sizeen yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• İlacın uygulandığı bölgede kaşıntılı kızarıklık/kabarıkiık. yanma hissi;
• Solunum sıkıntısı, hırıltılı solunum, göğüsle ağrı;
• Vücutla aşırı sıcaklık ya da soğukluk hissi:• Ellerde, ayaklarda, dudaklarda, yüzde veya liim vücutla şişme:
• Baş dönmesi, bay ılına hissi;
• Kalple çarpıntı.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise. sizin NEOfLEKS % 30 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU'na karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.
Bıı çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilcrdcn herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın görülen yan etkiler:
• Vücuttaki tuz (elektrolit) düzeylerinde bozukluklar
• Kan şekerinde yükselmeler (hiperglisemi)
Yaygın olmayan şekilde görülen yan etkiler: :
• Kanın seyrelmesi (hemodilüsyon)
• Vücutta su miktarının artışına (hipervolcıni) bağlı vücudunuzda veya kol ya dabacaklarınızda su toplanması (ödem), sık nefes alıp verme, soluk alıp vermenizde zorlaşma,yalarken ya da merdiven çıkarken nefes alıp vermede zorlanma (konjestif kalp yetmezliğibelirtileri).
• Ateş, litreme gibi tepkiler
• Uygulamanın yapıldığı yerde iltihaplanma
• İdrarla şeker çıkışı
• Terleme.
Seyrek görülen yan etkiler:
• Alerjik tepkiler (çözelti içine eklenen ilaca bağlı).
• Uygulamanın yapıldığı yerden başlayarak toplardamarlarınız boyunca yayılan sertlik,kızarıklık ya da şişlik (tromboflebit)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. NEOFLEKS %30 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU'nun saklanması

NEOFLEKS %30 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU dun çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altı sıcaklıkta saklayınız
Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış torbalar saklanmamalı: uygulamanın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.
Her bir torbanın etiketinde son kullanma tarihi yazmakladır. Bu tarih geçmişse size bu ilaç
verilmeyecektir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NEOFLEKS %30 DEKSTROZ SUDAKİ SOL ÜS YON 'mı kullanmayınız.

Rıılısatsahibi ve üretici:

TÜRK TIPSAN SAĞLIK TURİZM EĞİ! İM VE TİCARET A.Ş.
Büğdiiz Mahallesi Kaymakam Ali Galip Sokak No:28 06750 AKYURT/ANKARATel: 0 312 8441508Faks: 0 312 8441527

Bu kullanma tali malı......................tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. Çözelti steril uygulama seli aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sistemehava girmemesi iğin uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.
Ek ilaçlar, aseptik koşullarda enjeksiyon ucundan bir iğne yardımı ile infuzyon öncesi ve sırasında katılabilir. Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan öncebelirlenmiş olmalıdır.
Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek İlaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak üzere
saklanmamalıdır.
Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda i illüzyonahemen son verilmelidir.
Tek kullanımlıktır.

Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalıdır.

Kısmen kullanılmış torbalar yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır.

Açmak için:

1. Dış ambalajın sağlamlığını ve sızıntı olup olmadığını kontrol ediniz; ambalaj hasargördiiyse kullanmayınız.
2. Koruyucu dış ambalajı yırtarak açınız.
3. Koruyucu ambalaj içindeki torbanın sağlam olup olmadığını sıkarak kontrol ediniz. Torbaiçindeki çözeltinin berraklığım ve içinde yabancı madde içermediğini kontrol ediniz.

Uygulama hazırlıkları:

• Torbayı asınız.
• Uygulama ucundaki koruyucu kapağıçıkarınız.
• Uygulama setinin spaykııu. uygulamaucuna sıkıca batırınız.
• Çözeltinin hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır.

Ek ilaç ekleme:

Dikkat:

Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımındageçimlilik kontrol edilmelidir.

Uygulama öncesi ilaç ekleme

• İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.
• Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundanuygulanır.
• Çözelti ve içine eklenen İlaç iyice karıştırılır.

Potasvum kloriir uibi yoğun ilaçlardatorbanın ııvmılama çıkışına, yukarı pozisyondayken hafifçe vurularak karışması sağlanır.

Dikkat:

İçine ek ilaç uygulanmış torbalar saklanmamalıdır.

Uygulama sırasında ilaç ekleme

• Setin kiempikapatılır.
• İlaç uygulama ucu dezenfekteedilir.
• Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulamaucundan
• uygulanır.
• Torba askısından çıkarılır ve ters çevrilir.
• Bu pozisyondayken torbanın uygulama çıkışı ve enjeksiyon girişine hatılçe vurularak
• çözelti ve ekilacın karışması sağlanır.
• foıba) i eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.

9