NEO-PENOTRAN FORTE L vajinal ovfil Vajina içine (hazneye) uygulanır.
Etken Madde
Her bir övül 750 mg metronidazol, 200 mg mikonazol nitrat ve 100 mg lidokain içerir.Yardımcı madde:Witepsol
Bu Kullanma Talimatında:
1. NEO-PENOTRAN FORTE nedir ve ne için kullanılır?
2. NEO-PENOTRAN FORTE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. NEO-PENOTRAN FORTE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. NEO-PENOTRAN FORTE’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.NEO-PENOTRAN FORTE nedir ve ne için kullanılır?
- NEO-PENOTRAN FORTE L, vajina içine (hazneye) yerleştirilmek suretiyle uygulanan övül formunda bir üründür. Antibakteriyel (bakterilere karşı etkili), antiprotozoal (parazitlere karşı etkili), antifimgaller (mantar hastalıklarına karşı etkili) olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir.
- Beyazımsı sarı renkli her bir övül etkin madde olarak 750 mg metronidazol, 200 mg mikonazol nitrat ve 100 mg lidokain içermektedir. NEO-PENOTRAN FORTE L, 7 adet övül ve ilacın vajina içine (hazneye) yerleştirilmesi esnasmda kullanılan 7 adet parmaklık içeren ambalajda kullanıma sunulmaktadır.
3.NEO-PENOTRAN FORTE nasıl kullanılır ?
Doktorunuz tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde tedaviye başlarken 7 gün süreyle günde 1 kez gece yatmadan önce bir övül uygulayınız. Hastalığın tekrarlaması durumunda doktorunuz 14 gün süreyle akşam (tercihen gece yatarken) 1 övül kullanmanızı tavsiye edebilir.
Adet (menstruasyon) döneminde kullanıldığında NEO-PENOTRAN FORTE L’nin etkisi azalabileceğinden veya kullanım zorluğu meydana gelebileceğinden, bu dönemde kullanılmaması tavsiye edilmektedir.
Uygulama yolu ve metodu
NEO-PENOTRAN FORTE L sadece vajina içine (hazneye) uygulanmak suretiyle kullanılır.
İlacı uygulamadan önce sırtüstü yatınız. Bacaklarınızı hafifçe yukarı doğru çekiniz. Paketin içindeki parmaklık yardımıyla bir ovülü vajinaya (hazneye) yerleştirerek mümkün olduğu kadar derine itiniz. Ovülü yerleştirdikten sonra mümkünse yarım saat boyunca ayağa kalkmayınız.
Doktorunuz tarafından belirlenen tedavi süresine uyunuz.
NEO-PENOTRAN FORTE L yutulmamak veya başka bir yoldan kullanılmamalıdır.
• Değişik yaş gruplan:Çocuklarda kullanımı
NEO-PENOTRAN FORTE L 12 yaşın altındaki çocuklara uygulanmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılar için özel kullanım önerisi yoktur.
• Özel kullanım durumlan:Böbrek yetmezliği: Özel kullanım önerisi yoktur. Diyalize giren bir hasta iseniz, NEO-PENOTRAN FORTE L tedavisine başlamadan önce doktorunuza danışmaksınız.
Karaciğer yetmezliği: Eğer karaciğer yetmezliğiniz var ise, NEO-PENOTRAN FORTE L dikkatlice ve doktorunuzun gözetimi altında kullanılmalıdır. Böyle bir durumda NEO-PENOTRAN FORTE L’nin dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.
Eğer NEO-PENOTRAN FORTE L’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konusunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NEO-PENOTRAN FORTE kullanırsanız
NEO-PENOTRANFORTE L ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Doktorunuz tarafından önerilen doz aşıldığında; bulantı, kusma, iştahsızlık, karın ağrısı, ishal, kaşıntı, ağızda metalik tat, sarhoş gibi dengesiz yürüme (ataksi), baş ağrısı, baş dönmesi, sara nöbetine benzer nöbetler (konvülsiyon), beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni), idrar renginde koyulaşma, ağızda ve boğazda yanma hissi, kol ve bacaklarda yanma, karıncalanma, uyuşma ve iğnelenme hissi (parestezi), kalp ritim bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüm meydana gelebilir. Böyle bir durumda ve NEO-PENOTRAN FORTE L’nin yanlışlıkla çok fazla miktarda yutulması halinde derhal doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
NEO-PENOTRAN FORTE L ile tedavi sonlandınldığmdaki oluşabilecek etkiler
Tedavi zamanından önce sonlandınlırsa vajinit nüksedebilir, vajinit belirtileri yeniden ortaya çıkabilir. Doktorunuz tarafından tavsiye edilen süre boyunca uygulandıktan sonra NEO-PENOTRAN FORTE L tedavisi sonlandınldığında herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi NEO-PENOTRAN FORTE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa NEO-PENOTRAN FORTE L’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ciddi deri döküntüleriYüz, dudaklar, dil ve boğazda şişme, nefes alma güçlüğü Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, NEO-PENOTRAN FORTE L’ye karşı ciddi aleıjıniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Dokulara yeterli oksijen gitmemesine bağlı olarak görülen halsizlik, kalp çarpıntısı, solunum güçlü ve morarma gibi belirtilerin bir arada görülmesi (methemoglobinemi belirtileri),Kalp ritminde bozukluk (aritmi), aşın nefes darlığı ve göğüste şiddetli ağn, vücutta su tutulması (ödem), yüz kızarmasıKan basmcında düşme, kalp atışının yavaşlaması (bradikardi), tansiyonun düşmesi (hipotansiyon)Epilepsi (sara) nöbetine benzer nöbetler (konvülsiyon), komaBilinç kaybıSarhoş gibi dengesiz yürüme (ataksi)Zaman, yer ve kişilerle ilgili olarak çevreyi algılama ve değerlendirme yeteneğinin bozulması (konfüzyon)Yer, zaman ve kişi algılanmasının bozulması (dezoryantasyon)Konuşmanın bozulması, ruhsal bozukluk (psikoz)Gerçekte var olmayan olguların algılanması veya yaşanması (halüsinasyon)Belirgin uyuşukluk ve hareketsizlik hali (letarji)Ruhsal değişiklikler, depresyonGenellikle bacaklarda görülen yanma, karıncalanma, uyuşma ve iğnelenme hissi (parestezi belirtileri)Ellerde ve ayaklarda güçsüzlük, ağrı, uyuşma, karıncalanma hissi (periferik nöropati belirtileri)Tam kan sayımı ile belirlenebilen ve vücuttaki enfeksiyonun bir belirtisi olan beyaz kan hücrelerinin sayısmda azalma (lökopeni)Ciltte dokunma veya ağrı duyusuna karşı aşın duyarlılık (hiperestezi) veya algılama yeteneğinde azalma (hipoestezi)Kulak çınlamasıBulanık veya çift görmeBaş ağnsı, baş dönmesiUykusuzluk, uyku haliSinirlilik, tedirginlikAşın endişe (anksiyete)» • Üşüme, titreme, sıcaklık hissi
^ • Yorgunluk veya halsizlik, solgunluk, sersemlik hali
Karıncalanma, his kaybıTat almada değişiklik, ağızda metalik tatAğız kuruluğu, susama hissiMide bulantısı, kusma, iştahsızlıkKarın ağnsı veya krampKabızlık veya ishalMetronidazol ve lidokain vajinal yolla uygulandığında kana daha az geçtiğinden övül kullanımı sonucu bu yan etkilerin görülme olasılığı çok daha düşüktür.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:• Uygulama bölgesinde yanma, kaşıntı, tahriş, akıntı, deri döküntüleri C • Kami ağnsı
Bunlar NEO-PENOTRAN FORTE L’in hafif yan etkileridir.
2.NEO-PENOTRAN FORTE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
NEO-PENOTRAN FORTE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
NEO-PENOTRAN FORTE L’nin içeriğinde bulunan etkin maddelerin herhangi birine veya bunların türevlerine karşı aleıjiniz var ise,Hamileliğinizin ilk 3 aylık döneminde iseniz,Porfiri hastalığınız (kan sistemi ile ilgili kalıtsal, metabolik bir bozukluk) var ise,Epilepsi (sara) hastası iseniz,Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğunuz var ise NEO-PENOTRAN FORTE L’yi kullanmayınız.NEO-PENOTRAN FORTE L tedavisi esnasında ve tedavi bittikten 3 gün sonrasına kadar alkol kullanılmamalıdır.
NEO-PENOTRAN FORTE L tedavisi esnasmda veya tedaviden sonra 2 hafta boyunca alkol
bağımlılığı tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak disülfiram isimli maddeyi içeren
ilaçlar kullanılmamalıdır.
NEO-PENOTRAN FORTE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
NEO-PENOTRAN FORTE L lastikte hasar yapabilir. Bu nedenle ovüllerin prezervatifle ve doğum kontrolü amacıyla kullanılan diyaframlarla temasından kaçınınız. Aksi takdirde istenmeyen gebelikler meydana gelebilir.Bazı durumlarda, eşinizin de ağızdan alman uygun bir ilaçla tedavi edilmesi gerekebilir. Doktorunuz tarafından böyle bir durum tespit edildiği takdirde size ve eşinize verilen tedaviye harfiyen uyunuz.Doktorunuz tarafından önerilen dozdan daha yüksek dozlarda ve uzun süreli kullanıldığında el ve ayaklarda güçsüzlük, ağrı, uyuşma, karıncalanma hissi (periferik nöropati belirtileri) ve epilepsi (sara) nöbetine benzer nöbetler (konvülsiyon) meydana gelebilir. Böyle bir durumda ilacı kullanmayı durdurunuz ve doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.Lidokain özellikle geniş deri yüzeylerine uygulandığında ve bilhassa da sargıyla kapatıldığında kalp ritim bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüme yol açabilmektedir. NEO-PENOTRAN FORTE L, övül şeklinde uygulandığından, “Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” kısmında belirtildiği şekilde kullanıldığında bu etkilerin oluşması muhtemel değildir. Doktorunuz tarafından önerilen doz ve tedavi süresine harfiyen uyunuz. 1• NEO-PENOTRAN FORTE L tedavisi esnasmda diğer vajinal ürünleri (örneğin tampon, duş ve sperm öldürücü (spermisid) etkili ürünler) kullanmayınız.
NEO-PENOTRAN FORTE L cinsel olgunluğa erişmemiş kız çocuklarında ve bakirelerde kullanılmamalıdır.
NEO-PENOTRAN FORTE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
NEO-PENOTRAN FORTE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile olmanız durumunda NEO-PENOTRAN FORTE L’yi kullanıp kullanamayacağınıza ancak doktorunuz karar verebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
>
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NEO-PENOTRAN FORTE L’nin etkin maddelerinden biri olan metronidazol anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle tedavi esnasmda bebek sütten kesilmeli, tedavi bittikten 24 - 48 saat sonra emzirmeye devam edilmelidir.
Araç ve makina kullanımı
Doktorunuz tarafından tavsiye edilen dozda ve sürede kullanıldığı müddetçe NEO-PENOTRAN FORTE L’nin araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde bilinen bir etkisi yoktur. Ancak NEO-PENOTRAN FORTE L kullanımı sırasında baş dönmesi, yorgunluk, halsizlik gibi yan etkiler hissederseniz, motorlu araç ve makine kullanmayınız.
NEO-PENOTRAN FORTE L’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler baklanda önemli bilgiler
NEO-PENOTRAN FORTE L’nin içeriğinde özel uyan gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Özellikle alkol veya aşağıda belirtilen ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuzu veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz.
Kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (örneğin: etkin madde olarak asenokumarol, anisindion, dikumarol, fenindion, fenprokumon ve varfarin içeren ilaçlar)Mide ve on iki parmak bağırsağı ülserlerinin tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak simetidin ve sisaprid isimli maddeleri içeren ilaçlarAleıjik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin; etkin madde olarak astemizol ve terfenadin içeren ilaçlar)Bağışıklık sistemini baskılayan ve etkin madde olarak siklosporin isimli maddeyi içeren ilaçlarŞeker (diyabet) hastalığının tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak glimeprid isimli maddeyi içeren ilaçlarİdrar kaçırma, sık idrara çıkma ve idrar sızması gibi problemlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin; etkin madde olarak oksibutinin ve tolterodin içeren ilaçlar)Ruhsal bozukluk tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak pimozid isimli maddeyi içeren ilaçlarAlkol bağımlılığı tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak disulfiram isimli maddeyi içeren ilaçlarKanser tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin; etkin madde olarak fluorourasil ve trimetreksat içeren ilaçlar)Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin; etkin madde olarak kaıbamazepin, fosfenitoin, fenobaıbital ve fenitoin içeren ilaçlar)Duygulanım bozukluğu tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak lityum isimli maddeyi içeren ilaçlarUyuşturucu ilaç niteliğinde olan ve özellikle kanser hastalarında görülen çok şiddetli ağrıların giderilmesinde ağrı kesici olarak kullanılan oksikodon ve fentanil isimli etkin maddeleri içeren ilaçlarAstım tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak teofilin isimli maddeyi içeren ilaçlarKalp ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak amiodaron ve prokainamid isimli maddeleri içeren ilaçlarYüksek tansiyon (hipertansiyon) ve kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak propranolol isimli maddeyi içeren ilaçlarKalp ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (antiaritmik ilaçlar)Sakinleştirici olarak kullanılan ve barbitüratlar olarak adlandırılan ilaç grubuna dahil olan ilaçlar
5.NEO-PENOTRAN FORTE'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NEO-PENOTRAN FORTE'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NEO-PENOTRAN FORTE'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Embil İlaç Sanayii Ltd. Şti.
Maslak Mah. Sümer Sok. Ayazağa Ticaret Merkezi No:3/l Şişli - İSTANBUL
Tel | : 0212 365 93 30 |
Faks | : 0212 286 96 41 |
E-posta | : info(2).embi1.net |
Üretici: | |
Embil İlaç Sanayii Ltd. Şti.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Gaziosmanpaşa Mah. Fatih Bulvan No: 19/2 Çerkezköy / TEKİRDAĞ ’
NEO-PENOTRAN FORTE L kullanımına bağlı olarak uygulama bölgesinde çok şiddetli tahriş meydana gelirse ilacı kullanmayı derhal durdurunuz ve doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.
KISA URUN BILGISI 1.BEŞERİ TIBBI URUNUN ADI
NEO-PENOTRAN® FORTE vajinal ovül
2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM ETKIN MADDELER:
1 vajinal ovül için;
Metronidazol 750 mg
Mikonazol nitrat 200 mg
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTIK FORM
Vajinal ovül
Sarımsı beyaz renkte elipsoid ovül.
4. KLİNIK ÖZELLIKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Candida albicans'ınGardnerella vaginalisTrichomonas vaginalis'in
oluşturduğu trikomonal vajinit ile karma vajinal enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.
Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde:
Tedaviye başlarken 7 gün süreyle yalnızca akşamları birer ovül vajen derinliğine uygulanır. Tekrarlayan dirençli vakalarda 14 gün süreyle, akşam 1 ovül önerilebilir.
Menstruasyon döneminde kullanıldığında NEO-PENOTRAN® FORTE'un etkisi
azalabileceğinden veya kullanım zorluğu meydana gelebileceğinden, bu dönemde kullanılmaması önerilmektedir.
Uygulama şekli:
Yalnız intravajinal kullanım içindir. NEO-PENOTRAN® FORTE sırtüstü yatar pozisyonda, paketin içindeki parmaklıkların yardımı ile vajen derinliğine uygulanmalıdır.
Yutulmamalı veya başka bir yoldan uygulanmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliğinde metronidazolün yarılanma ömrü değişmemektedir. Bu nedenle metronidazol dozunun azaltılmasına gerek yoktur, ancak hemodiyaliz gerektiren ciddi böbrek fonksiyonu yetmezliğinde doz ayarı yapılmalıdır.
Ciddi karaciğer yetmezliğinde metronidazol klirensi zorlaşır. Hepatik ensefalopatili hastalarda metronidazol plazma konsantrasyonu yükselerek ensefalopati semptomlarını artırabileceğinden, bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Metronidazolün günlük dozu, hepatik ensefalopatili hastalarda üçte birine azaltılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
12 yaş altındaki çocuklara uygulanmaz.
Geriyatrik popülasyon:
65 yaşın üstündekilere erişkin dozu uygulanır.
4.3. Kontrendikasyonlar
NEO-PENOTRAN® FORTE,
- Bileşimindeki etkin maddelere veya bunların türevlerine karşı aşırı duyarlılığı bulunanlarda,
- Tedavi sırasında veya tedavi bitiminden en az 3 gün sonrasında alkol kullananlarda,
- Tedavi sırasında veya son 2 hafta içinde disülfiram kullananlarda,
- Gebeliğin ilk üç ayında,
- Gebeliğin ilk üç aylık süresi boyunca trikomonal vajiniti olan hastalarda,
- Porfiri, epilepsi ve ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğunda kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Disülfiram benzeri reaksiyon görülebileceğinden tedavi süresince ve tedavi bittikten 3 gün sonrasına kadar alkol alınmamalıdır.
Sistemik kullanıma bağlı olarak metronidazol yüksek dozlarda ve uzun süreli kullanımda periferik nöropati ve konvülsiyona neden olabilmektedir.
Cinsel olgunluğa erişmemiş kız çocuklarında kullanılmamalıdır.
Lastikte hasar yapabileceğinden ovüller kontraseptif diyafram ve prezervatifle temas etmemelidir.
NEO-PENOTRAN® FORTE, tedavi süresince diğer vajinal ürünler (örn. tampon, duş ve spermisid) ile birlikte kullanılmamalıdır.
Trikomonal vajinit vakalarında eş tedavisi de gereklidir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında metronidazolün emilmesine bağlı olarak etkileşim görülebilir;
Alkol:ülfiram benzeri reaksiyon),
Amiodaron:Astemizol ve terfenadin:
Metronidazol bu ilaçların metabolizmasını inhibe ederek plazma konsantrasyonlarını artırır,
Disülfiram:
Santral sinir sistemiyle ilgili etkiler (psikotik reaksiyonlar),
Fenitoin:Fenobarbital:
Metronidazolün plazma düzeyinde düşme,
Florourasil:
Florourasil plazma düzeyinde yükselme ve toksisitesinde artış,
Karbamazepin:
Karbamazepin plazma konsantrasyonunda artış,
Lityum:
Lityum toksisitesinde artış,
Oral antikoagülanlar:
Antikoagülanların etkisinde artış (Kanama riskinde artış),
Siklosporin:
Siklosporin toksisitesinde artış,
Simetidin:
Metronidazol plazma düzeyinde yükselme, nörolojik yan etki riskinde artış.
Metronidazol ile tedavi sırasında karaciğer enzimleri, glukoz (hekzokinaz metodu), teofilin ve prokainamidin kandaki tayinleri ile etkileşim görülebilir.
Aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında mikonazol nitratın emilmesine bağlı olarak etkileşim görülebilir;
Asenokumarol, Anisindion, Dikumarol, Fenindion, Fenprokumon, Varfarin:
Kanama riskinde artış,
Astemizol, sisaprid ve terfenadin:
Mikonazol bu ilaçların metabolizmasını inhibe ederek plazma konsantrasyonlarını artırır,
Fenitoin ve fosfenitoin:
Fenitoin toksisite riskinde artış (ataksi, hiperrefleksi, nistagmus, tremor),
Fentanil:santral sinir sistemi depresyonu, solunum depresyonu),
Glimepirid:
Hipoglisemi,
Karbamazepin:
Karbamazepin metabolizmasında azalma,
Oksibutinin:
Oksibutininin metabolizmasının inhibe edilmesi sonucu oksibutinine maruziyet veya plazma konsantrasyonunda artış (ağızda kuruluk, kabızlık, baş ağrısı),
Oksikodon:
Oksikodon plazma konsantrasyonunda artış ve klerensinde azalma,
Pimozid:Siklosporin:Tolterodin:
Zayıf sitokrom P450 2D6 aktivitesi olan bireylerde tolterodin biyoyararlanımında artış,
Trimetreksat:
Trimetreksat toksisitesinde artış (kemik iliği baskılanması, renal ve hepatik disfonksiyon ve gastrointestinal ülserasyon).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
NEO-PENOTRAN® FORTE kombinasyonunu oluşturan etkin maddelerin fetus ve yenidoğan gelişimine etkileri tam olarak bilinmediğinden, ilacı kullanmak zorunda olanlar uygun bir doğum kontrol yöntemi ile gebelikten korunmalıdır.
Gebelik Dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebe kadınlarda NEO-PENOTRAN® FORTE'un birinci trimesterde kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Bu yüzden NEO-PENOTRAN® FORTE gebeliğin birinci trimesterinde kullanılmamalıdır. Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterlerinde yarar/zarar oranı hekim tarafından değerlendirilmeli, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon Dönemi
Metronidazol anne sütüne geçtiğinden tedavi sırasında bebek sütten kesilmelidir; tedavi bittikten 24 - 48 saat sonra emzirmeye devam edilebilir.
Ureme yeteneği / Fertilite:
Tek başlarına verildiklerinde ne metronidazol, ne de mikonazol nitratın insan ya da hayvan fertilitesi üzerine zararlı etkisi olduğuna dair herhangi bir kanıt yoktur.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Sistemik olarak kullanılan metronidazol motorlu araç ve makine kullanımını etkileyebilir. Sistemik uygulamaya kıyasla metronidazol vajinal yoldan daha düşük oranlarda emilir. NEO-PENOTRAN® FORTE kullanımı baş dönmesi, ataksi, yorgunluk ve halsizlik yapabileceğinden, motorlu araç ve makine kullanımını etkileyebilir.
4.8. istenmeyen etkiler
Yan etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Metronidazolün vajinal yolla uygulanması, oral yolla kıyaslandığında çok düşük plazma düzeylerine (%2 - 12) neden olduğundan, sistemik yan etki insidansı da çok düşüktür. Mikonazol nitrat, vajinal yolla uygulanan diğer tüm imidazol türevi antifungal ilaçlar kadar (%2 - 6) vajinal iritasyona (yanma - kaşıntı) yol açabilir. Vajinitlerde vajen mukozası iltihaplanmış olabildiğinden; ilk vajinal ovül uygulandığında, ya da tedavinin üçüncü gününe doğru vajinada yanma ve kaşıntı ile vajinal iritasyon bulguları ortaya çıkabilmektedir. Bu şikayetler tedaviye devam edildiğinde hızla azalarak kaybolmaktadır. Çok şiddetli iritasyon bulguları varsa tedavi kesilmelidir.
NEO-PENOTRAN® FORTE'un içerdiği etkin maddelerin sistemik kullanımına bağlı olarak görülebilen istenmeyen etkiler aşağıda listelenmiştir:
Kan ve lenf sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor: Lökopeni
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonları, alerjik reaksiyonlar (ağır vakalarda anafilaksi gelişebilir)
Psikiyatrik hastalıklar:
Yaygın olmayan: Depresyon Çok seyrek: Ruhsal değişiklikler
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın: Baş dönmesi, baş ağrısı
Bilinmiyor: Yorgunluk veya halsizlik, ataksi, konvülsiyon, metronidazolün yüksek dozlarda ve/veya uzun süreli kullanımında periferik nöropati
Gastrointestinal hastalıklar:
Bilinmiyor: Tat almada değişiklik, ağızda metalik tat, bulantı, kusma, kabızlık, ağız kuruluğu, diyare, iştahsızlık, abdominal ağrı veya kramp
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok yaygın: Vajinal akıntı
Yaygın: Vajinit, vulvovajinal iritasyon, pelvik rahatsızlık Yaygın olmayan: Susama hissi
Seyrek: Vajinada yanma, kaşıntı, tahriş, karın ağrısı, deri döküntüleri Bilinmiyor: Lokal iritasyon ve hassasiyet, kontakt dermatit
İntravajinal uygulamada, metronidazolün kan düzeyi daha düşük olduğundan bu yan etkiler çok daha seyrek görülür.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Fazla miktarda ovul uygulandığında metronidazole bağlı sistemik etkiler görülebilir; ancak vajinal yoldan uygulanan metronidazolün hayatı tehdit edici belirtilere yol açması beklenmez.
Doz aşımında semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır. Metronidazolün antidotu yoktur. 12 gram metronidazol almış olanlarda iyileşme sağlanabilir.
Metronidazole bağlı olarak bulantı, kusma, abdominal ağrı, diyare, kaşıntı, ağızda metalik tat, ataksi, baş dönmesi, parestezi, konvülsiyon, lökopeni, idrar renginde koyulaşma; mikonazol nitrata bağlı olarak ağızda ve boğazda yanma hissi, anoreksi, bulantı, kusma, baş ağrısı, diyare görülebilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik Grubu: Antibakteriyel, antiprotozoal, antifungal.
ATC Kodu: G01AF20
NEO-PENOTRAN® FORTE, antifungal olarak mikonazol nitrat ve antibakteriyel, antitrikomonal etkili madde olarak metronidazol içerir. Mikonazol nitrat, Candida albicansin vitroCandida
türlerine karşı mikotik hücrenin permeabilitesini değiştirir ve hücrenin glukoz kullanımını inhibe eder.
Metronidazol, 5-nitroimidazol grubu, anaerobik bakterilerin karıştığı çoğu enfeksiyonlar ve protozoaların sebep olduğu enfeksiyonlara karşı etkili antiprotozoal, antibakteriyel maddedir. Metronidazol, Trichomonas vaginalisGardnerella vaginalis
ile anaerob streptokoklar dahil anaerob bakterilere etkilidir.
Mikonazol ve metronidazol sinerjik veya antagonistik değildirler.
104 vajinitli hastayı kapsayan NEO-PENOTRAN® FORTE'un etkinliği ve güvenilirliği ile®
ilgili yapılan, tek merkezli, açık, kontrolsüz klinik çalışma sonucunda NEO-PENOTRAN® FORTE'un günde 1 defa 7 gün süreyle kullanımı ile gerek kandidal, bakteriyel ve trikomonal vajinitte, gerekse karma enfeksiyonlarda klinik şifa oranları sırasıyla %96,6, %98,1, %97,3 ve %98olarak bulunmuştur. Mikrobiyolojik bakımdan şifa oranları ise sırasıyla %89,8, %96,2, %100 ve %91,7 olarak elde edilmiştir.
NEO-PENOTRAN® FORTE'un etkinliği, güvenilirliği ve kabul edilebilirliği ile ilgili yapılan®
randomize, açık, karşılaştırmalı bir diğer çalışmada ise NEO-PENOTRAN® FORTE için klinik ve mikrobiyolojik şifa oranları sırasıyla %84 ve %76 olarak bulunmuştur.
5.2. Farmakokinetik Özellikler Genel Özellikler
Emilim:
Mikonazol nitrat: İntravajinal uygulamada çok düşük miktarlarda emilir (dozun % 1.4 kadarı). NEO-PENOTRA saptanamamıştır.
Metronidazol: İntravajinal uygulamada biyoyararlanımı oral yola kıyasla yaklaşık % 20'dir. NEO-PENOTRAN® FORTE uygulamasını takiben metronidaolün plazma kararlı durum düzeyleri 1.1 - 5.0 ^g/ml'ye ulaşmıştır.
Dağılım:
Mikonazol nitrat: Proteinlere bağlanma oranı %90-93 kadardır. Beyin-omurilik sıvısına zayıf şekilde dağılım gösterirken diğer dokulara geniş ölçüde dağılır. Dağılım hacmi 1400 L'dir.
Metronidazol: Metronidazol safra, kemik, göğüs, süt, serebral apse, beyin-omurilik sıvısı, karaciğer ve karaciğer apsesi, salya, seminal ve vajinal sıvılar gibi vücut dokuları ve sıvılarına, plazmadakine yakın konsantrasyonlarda ve geniş ölçüde dağılır. Plasentayı aşar ve hızlı bir biçimde fetal dolaşıma girer. Plazma proteinlerine bağlanma oranı %20'den fazla değildir. Dağılım hacmi 0.25-0.85 L/kg'dır.
Biyotransformasyon:
Mikonazol nitrat: Karaciğerde metabolize edilir. Etkin olmayan iki metaboliti bulunmaktadır (2,4-diklorofenil-1 H imidazol etanol ve 2,4-dikloromandelik asit).
Metronidazol: Karaciğerde oksidasyon suretiyle metabolize edilir, hidroksi metaboliti etkindir. İdrarla atılan iki major metaboliti hidroksi metaboliti ve asetik asid metaboliti olup, hidroksi metaboliti metronidazolün biyolojik aktivitesinin % 30'una sahiptir.
Eliminasyon:
Mikonazol nitrat: Yarı ömrü 24 saattir. %1'den azı böbrekler yolu ile atılır. Yaklaşık %50'si, çoğunlukla değişmeden, feçes ile atılır.
Metronidazol: Yarı ömrü 6-11 saattir. Sistemik veya topikal olarak uygulandığında, metronidazol dozunun %6-15'i fekal yolla, %60-80'i değişmeden ve metabolitleri halinde idrarla atılır. Değişmeden idrarla atılan ilaç oranı % 20'dir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Farmakoloji, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi çalışmalarından elde edilen preklinik bilgiler, insanlar üzerinde özel bir tehlike oluşturmadığını gösterir.
In vitroCandida albicans, StreptococcusGardnerella vajinalisTrichomonas vaginalis'e
karşı sinerjik ya da antagonistik herhangi bir etkileşme görülmemiştir.
Dişi farelerde akut toksisiteyi değerlendirmek amacıyla 750 mg metronidazol ve 200 mg mikonazol nitrat kombinasyonunun intravajinal olarak kullanıldığı çalışmada etkin maddeler arasında potansiyalizasyon veya sinerjizma, ayrıca öldürücü ya da toksik etkilerinin olmadığı görülmüştür.
Kombinasyonun Beagle cinsi dişi köpeklerde kullanıldığı bir mukozal iritasyon çalışmasında, vajinal mukoza iritasyonuna sebep olmadığı gibi, klinik, biyokimyasal ve hematoloji
değerlerinde de bir değişiklik meydana getirmediği sonucuna varılmıştır. Aynı çalışmada, lokal veya sistemik toksik etkilere sebep olmadığı saptanmıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Witepsol
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Kutu üzerinde yazılı son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
PVC/LDPE çift katlı folyo ovül ambalajı
Ambalaj büyüklüğü: 7 vajinal ovül, 7 parmaklık ile beraber
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Embil İlaç Sanayii Ltd. Şti.
Maslak Mah. Sümer Sok.
Ayazağa Ticaret Merkezi No:3/1 Şişli - İSTANBUL
8. RUHSAT NUMARASI
205/81
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi : 17.05.2005
Ruhsat yenileme tarihi : 21.04.2011
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
KULLANMA TALİMATI NEO-PENOTRAN® FORTE vajinal ovül Vajina içine (hazneye) uygulanır.
•Etkin madde:Her bir ovül 750 mg metronidazol, 200 mg mikonazol nitrat içerir.
•Yardımcı madde:Witepsol
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. NEO-PENOTRAN® FORTE nedir ve ne için kullanılır?
2. NEO-PENOTRAN® FORTE'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. NEO-PENOTRAN® FORTE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. NEO-PENOTRAN® FORTE'un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. NEO-PENOTRAN® FORTE nedir ve ne için kullanılır?
• NEO-PENOTRAN® FORTE, vajina içine (hazneye) yerleştirilmek suretiyle uygulanan ovül formunda bir üründür. Antibakteriyel (bakterilere karşı etkili), antiprotozoal (parazitlere karşı etkili), antifungaller (mantarlara karşı etkili) olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir.
• Sarımsı beyaz renkli her bir ovül etkin madde olarak 750 mg metronidazol ve 200 mg mikonazol nitrat içermektedir. NEO-PENOTRAN® FORTE, 7 adet ovül ve ilacın vajina içine (hazneye) yerleştirilmesi esnasında kullanılan 7 adet parmaklık içeren ambalajda kullanıma sunulmaktadır.
• NEO-PENOTRAN® FORTE, vajinada (haznede) kaşıntı, yanma, anormal akıntı, şişme ve kızarma gibi belirtilerle seyreden vajina iltihabının (vajinit) tedavisinde kullanılır.
2. NEO-PENOTRAN® FORTE'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler NEO-PENOTRAN® FORTE'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• NEO-PENOTRAN® FORTE'un içeriğinde bulunan etkin maddelerin herhangi birine veya bunların türevlerine karşı alerjiniz var ise,
• Hamileliğinizin ilk 3 aylık döneminde iseniz,
• Porfiri hastalığınız (kan sistemi ile ilgili kalıtsal, metabolik bir bozukluk) var ise,
• Epilepsi (sara) hastası iseniz,
• Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğunuz var ise NEO-PENOTRAN® FORTE'u kullanmayınız.
NEO-PENOTRAN® FORTE tedavisi esnasında ve tedavi bittikten 3 gün sonrasına kadar alkol kullanılmamalıdır.
NEO-PENOTRAN® FORTE tedavisi esnasında veya tedaviden sonra 2 hafta boyunca alkol bağımlılığı tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak disülfiram isimli maddeyi içeren ilaçlar kullanılmamalıdır.
NEO-PENOTRAN® FORTE'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• NEO-PENOTRAN® FORTE lastikte hasar yapabilir. Bu nedenle ovüllerin prezervatifle ve doğum kontrolü amacıyla kullanılan diyaframlarla temasından kaçınınız. Aksi takdirde istenmeyen gebelikler meydana gelebilir.
• Bazı durumlarda, eşinizin de ağızdan alınan uygun bir ilaçla tedavi edilmesi gerekebilir. Doktorunuz tarafından böyle bir durum tespit edildiği takdirde size ve eşinize verilen tedaviye harfiyen uyunuz.
• Doktorunuz tarafından önerilen dozdan daha yüksek dozlarda ve uzun süreli kullanıldığında el ve ayaklarda güçsüzlük, ağrı, uyuşma, karıncalanma hissi (periferik nöropati belirtileri) ve epilepsi (sara) nöbetine benzer nöbetler (konvülsiyon) meydana gelebilir. Böyle bir durumda ilacı kullanmayı durdurunuz ve doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.
• NEO-PENOTRAN® FORTE tedavisi esnasında diğer vajinal ürünleri (örneğin tampon, duş ve sperm öldürücü (spermisid) etkili ürünler) kullanmayınız.®
NEO-PENOTRAN® FORTE cinsel olgunluğa erişmemiş kız çocuklarında kullanılmamalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
NEO-PENOTRAN® FORTE'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
®
NEO-PENOTRAN FORTE'un uygulama yolu itibariyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile olmanız durumunda NEO-PENOTRAN® FORTE'u kullanıp kullanamayacağınıza ancak doktorunuz karar verebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız
.
Emzirme
hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NEO-PENOTRAN® FORTE'un etkin maddelerinden biri olan metronidazol anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle tedavi esnasında bebek sütten kesilmeli, tedavi bittikten 24 - 48 saat sonra emzirmeye devam edilmelidir.
Araç ve makine kullanımı
Doktorunuz tarafından tavsiye edilen dozda ve sürede kullanıldığı müddetçe NEO-PENOTRAN® FORTE'un araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde bilinen bir etkisi yoktur. Ancak NEO-PENOTRAN® FORTE kullanımı sırasında baş dönmesi, yorgunluk, halsizlik gibi yan etkiler hissederseniz, motorlu araç ve makine kullanmayınız
NEO-PENOTRAN® FORTE'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
NEO-PENOTRAN® FORTE'un içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Özellikle alkol veya aşağıda belirtilen ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuzu veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz.
• Kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (örneğin: etkin madde olarak asenokumarol, anisindion, dikumarol, fenindion, fenprokumon ve varfarin içeren ilaçlar)
• Mide ve on iki parmak bağırsağı ülserlerinin tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak simetidin ve sisaprid isimli maddeyi içeren ilaçlar
• Alerjik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin; etkin madde olarak astemizol ve terfenadin içeren ilaçlar)
• Bağışıklık sistemini baskılayan ve etkin madde olarak siklosporin isimli maddeyi içeren ilaçlar
• Şeker (diyabet) hastalığının tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak glimeprid isimli maddeyi içeren ilaçlar
• İdrar kaçırma, sık idrara çıkma ve idrar sızması gibi problemlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin; etkin madde olarak oksibutinin ve tolterodin içeren ilaçlar)
• Ruhsal bozukluk tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak pimozid isimli maddeyi içeren ilaçlar
• Alkol bağımlılığı tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak disülfiram isimli maddeyi içeren ilaçlar
• Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin; etkin madde olarak fluorourasil ve trimetreksat içeren ilaçlar)
• Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin; etkin madde olarak karbamazepin, fosfenitoin, fenobarbital ve fenitoin içeren ilaçlar)
• Duygulanım bozukluğu tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak lityum isimli maddeyi içeren ilaçlar
• Uyuşturucu ilaç niteliğinde olan ve özellikle kanser hastalarında görülen çok şiddetli ağaların giderilmesinde ağrı kesici olarak kullanılan oksikodon ve fentanil isimli etkin maddeleri içeren ilaçlar
• Astım tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak teofilin isimli maddeyi içeren ilaçlar
• Kalp ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak amiodaron ve prokainamid isimli etkin maddeleri içeren ilaçlar
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. NEO-PENOTRAN® FORTE nasıl kullanılır?
•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde tedaviye başlarken 7 gün süreyle günde 1 kez gece yatmadan önce bir ovül uygulayınız. Hastalığın tekrarlaması durumunda doktorunuz 14 gün süreyle akşam (tercihen gece yatarken) 1 ovül kullanmanızı tavsiye edebilir.
Adet (menstruasyon) döneminde kullanıldığında NEO-PENOTRAN® FORTE'un etkisi azalabileceğinden veya kullanım zorluğu meydana gelebileceğinden, bu dönemde kullanılmaması tavsiye edilmektedir.
•Uygulama yolu ve metodu:
NEO-PENOTRAN® FORTE sadece vajina içine (hazneye) uygulanmak suretiyle kullanılır.
İlacı uygulamadan önce sırtüstü yatınız. Bacaklarınızı hafifçe yukarı doğru çekiniz. Paketin içindeki parmaklık yardımıyla bir ovülü vajinaya (hazneye) yerleştirerek mümkün olduğu kadar derine itiniz. Ovülü yerleştirdikten sonra mümkünse yarım saat boyunca ayağa kalkmayınız.
Doktorunuz tarafından belirlenen tedavi süresine uyunuz.
NEO-PENOTRAN® FORTE yutulmamalı veya başka bir yoldan kullanılmamalıdır.
•Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
NEO-PENOTRAN® FORTE 12 yaşın altındaki çocuklara uygulanmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılar için özel kullanım önerisi yoktur.
•Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Özel kullanım önerisi yoktur. Diyalize giren bir hasta iseniz, NEO-PENOTRAN® FORTE tedavisine başlamadan önce doktorunuza danışmalısınız.®
Karaciğer yetmezliği:
Eğer karaciğer yetmezliğiniz var ise, NEO-PENOTRAN® FORTE dikkatlice ve doktorunuzun gözetimi altında kullanılmalıdır. NEO-PENOTRAN® FORTE'un dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.
Eğer NEO-PENOTRAN® FORTE'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NEO-PENOTRAN® FORTE kullandıysanız:
NEO-PENOTRAN® FORTE'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz
.
Doktorunuz tarafından önerilen doz aşıldığında; bulantı, kusma, iştahsızlık, karın ağrısı, ishal, kaşıntı, ağızda metalik tat, sarhoş gibi dengesiz yürüme (ataksi), baş ağrısı, baş dönmesi, sara nöbetine benzer nöbetler (konvülsiyon), beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni), idrar renginde koyulaşma, ağızda ve boğazda yanma hissi, kol ve bacaklarda yanma, karıncalanma, uyuşma ve iğnelenme hissi (parestezi) meydana gelebilir. Böyle bir durumda ve NEO-PENOTRAN® FORTE'un yanlışlıkla çok fazla miktarda yutulması halinde derhal doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.
NEO-PENOTRAN® FORTE'u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
NEO-PENOTRAN® FORTE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Tedavi zamanından önce sonlandırılırsa vajinit nüksedebilir, vajinit belirtileri yeniden ortaya çıkabilir. Doktorunuz tarafından tavsiye edilen süre boyunca uygulandıktan sonra NEO-PENOTRAN® FORTE tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi NEO-PENOTRAN® FORTE'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa NEO-PENOTRAN® FORTE'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ciddi deri döküntüleri
• Yüz, dudaklar, dil ve boğazda şişme, nefes alma güçlüğü
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, NEO-PENOTRAN® FORTE'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Epilepsi (sara) nöbetine benzer nöbetler (konvülsiyon)
• Sarhoş gibi dengesiz yürüme (ataksi)
• Ruhsal değişiklikler, depresyon
• Ellerde ve ayaklarda güçsüzlük, ağrı, uyuşma, karıncalanma hissi (periferik nöropati belirtileri)
• Vücuttaki enfeksiyonun bir belirtisi olan beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni)
• Baş ağrısı, baş dönmesi
• Yorgunluk veya halsizlik
• Tat almada değişiklik, ağızda metalik tat
• Ağız kuruluğu, susama hissi
• Mide bulantısı, kusma, iştahsızlık
• Karın ağrısı veya kramp
• Kabızlık veya ishal
Metronidazol vajinal yolla uygulandığında kana daha az geçtiğinden ovül kullanımı sonucu bu yan etkilerin görülme olasılığı çok daha düşüktür.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Uygulama bölgesinde yanma, kaşıntı, tahriş, akıntı, deri döküntüleri
• Karın ağrısı
Bunlar NEO-PENOTRAN® FORTE'un hafif yan etkileridir.
Eğer kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz
.
NEO-PENOTRAN® FORTE'un saklanması
NEO-PENOTRAN® FORTE'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinde sonra NEO-PENOTRAN® FORTE'u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NEO-PENOTRAN® FORTE'u kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Embil İlaç Sanayii Ltd. Şti.
Maslak Mah. Sümer Sok.
Ayazağa Ticaret Merkezi No:3/1 Şişli - İSTANBUL
Üretici:
Embil İlaç Sanayii Ltd. Şti.
Merkez Mahallesi Birahane Sokak No: 28 Şişli/İSTANBUL
Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.
