NAZOSTER nedir ve ne için kullanılır?

NAZOSTER %0.05 nazal sprey

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

NAZOSTER nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka NAZOSTER kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

NAZOSTER yan etkileri

NAZOSTER %0.05 nazal sprey

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

NAZOSTER son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için NAZOSTER saklama önerileri bölümünü okuyunuz. NAZOSTER ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

NAZOSTER kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NAZOSTER %0.05 nazal sprey

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

NAZOSTER kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka NAZOSTER yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
NAZOSTER ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız NAZOSTER nasıl kullanılır ve NAZOSTER %0.05 nazal sprey doz ve uygulama bölümüne bakınız.

NAZOSTER kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NAZOSTER %0.05 nazal sprey

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

NAZOSTER kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka NAZOSTER yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
NAZOSTER ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız NAZOSTER nasıl kullanılır ve NAZOSTER %0.05 nazal sprey doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

NAZOSTER®

%

0,05 nazal sprey

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Mometazon Fruat.............................50 mikrogram

Yardımcı madde(ler):

Benzalkonyum klorür.......................0,02 mikrogram
Bir püskürtme, 50 mcg anhidr mometazon furoata eşdeğer 100 mg süspansiyon verir.

3. FARMASÖTİK FORMU

Ölçülü sprey pompası ile kullanılan nazal süspansiyon.
Beyaz renkli, çalkalandığında homojen, sulu süspansiyon.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasy onlar

NAZOSTER® erişkinler, adolesanlar ve 6-11 yaş arasındaki çocuklarda mevsimsel ve yıl boyu süren aleıjik rinit semptomlarının tedavisinde endikedir.
NAZOSTER® erişkinler, 12 yaş ve üzerindeki adolesanlarda mevsimsel alerjik rinitin profılaksisinde endikedir.
NAZOSTER®, 2-6 yaş arası çocuklarda alerjik rinitte kullanılabilir.
Profilaktik tedaviye polen mevsiminin beklenen başlangıcından 2-4 hafta önce başlanmalıdır.
NAZOSTER®, aynca, 18 yaş veya üzerindeki erişkinlerde nazal poliplerin, konjesyon ve koku duyusu kaybı dahil ilgili semptomların tedavisinde kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

İlk kullanımda veya sprey pompası 14 gün veya daha uzun bir süre kullanılmamışsa, kullanımdan önce sprey pompasını ayarlamak için, ilaç, düzgün bir şekilde püskürdüğügörülünceye kadar, genellikle 10 kez püskürtülmelidir. Her püskürtme 50 mikrogrammometazon furoata eşdeğer mometazon furoat monohidrat içeren yaklaşık 100 mgmometazon furoat süspansiyonu içerir. Eğer sprey pompası 14 gün veya daha uzun süreylekullanılmamış ise, bir sonraki kullanımdan önce, 2 kez püskürtülerek, ilaç, düzgün bir şekildepüskürdüğü görülünceye kadar yeniden ayarlanmalıdır.
Mevsimsel alerjik ya da yıl boyu süren rinit:
Erişkinler (yaşlı hastalar dahil) ve adolesanlar: Profilaksi ve tedavi için genellikle önerilen günlük doz her burun deliğine günde bir kez iki püskürtme (50 mikrogram/1 püskürtme)olmak üzere toplam 200 mikrogranvdır. Semptomların kontrol altına alınmasından sonraidame dozu her burun deliğine bir püskürtme olmak üzere günde toplam 100 mikrogranradüşürülebilir.
Semptomlar yeterince kontrol altına alınamamışsa, günlük maksimum doz her burun deliğine dört püskürtme olmak üzere toplam 400 mikrogram'a çıkarılabilir.
Semptomların kontrol altına alınmasından sonra dozun düşürülmesi önerilir.
2-11 yaş arasındaki çocuklar: Önerilen günlük doz her burun deliğine günde bir kez bir püskürtme (50 mikrogram/1 püskürtme) olmak üzere toplam 100 mikrogranvdır.
NAZOSTER , mevsimsel alerjik rinitli bazı hastalarda ilk dozdan sonra 12 saat içerisinde klinik etkinlik başlangıcı göstermektedir. Tam tedavi faydası ilk 48 saat içerisindesağlanamayabilir. Bundan dolayı hasta tam tedavi faydası sağlayabilmek için tedaviye devametmelidir.
Nazal polipozis tedavisi:
Erişkinler (yaşlı hastalar dahil) ve 18 yaşında veya daha büyük adolesanlar:
Önerilen günlük doz her burun deliğine günde bir kez iki püskürtme (50 mikrogram/1 püskürtme) olmak üzere toplam 200 mikrogranvdır. Semptomlar 5-6 hafta içinde yeterincekontrol altına alınamamışsa, günlük maksimum doz her burun deliğine günde iki kez ikipüskürtme ile toplam 400 mikrogram'a çıkarılabilir. Doz, semptomların etkin kontrolünüsağlayan en düşük doza ayarlanmalıdır. Günde iki kez uygulamayla 5-6 hafta içindesemptomlarda hiçbir iyileşme görülmezse, alternatif tedaviler düşünülmelidir.
Mometazon furoatın nazal polipozis tedavisi için çalışmaları 4 ay sürelidir.

Uygulama şekli:

NAZOSTER® burun deliklerine püskürtülerek kullanılır.
İlk dozu uygulamadan önce, pompayı iyice çalkalayınız ve ilaç, düzgün bir şekilde püskürdüğü görülünceye kadar 10 kez püskürtünüz Pompa 14 gün veya daha uzun sürekullanılmamışsa, pompayı ilaç, düzgün bir şekilde püskürdüğü görülünceye kadar 2 kezpüskürtünüz. Her kullanımdan önce sprey pompasını çalkalayınız. İlk kullanımdan sonra 2 ayiçersinde ya da belirlenen sayıdaki püskürtmeden sonra sprey pompasını atabilirsiniz.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Bobrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalar için veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Nazal kortikosteroidlerin sistemik etkileri, özellikle uzun sürelerle yüksek dozlarda kullanımda görülebilir. Ruhsatlı dozlarda nazal kortikosteroidler alançocuklarda büyümede yavaşlama bildirilmiştir. Nazal kortikosteroidler ile uzun süre tedaviedilen çocuklarda boy uzunluğunun düzenli olarak takip edilmesi önerilir. Büyümeyavaşlarsa, nazal kortikosteroid dozunun mümkünse, etkin semptom kontrolü sağlayan endüşük doza indirilmesi amacıyla tedavi gözden geçirilmelidir. Aynca hastanın bir çocukhastalıkları uzmanına şevki düşünülmelidir.

Geriyatrik popülasyon:4.3. Kontrendikasyonlar

NAZOSTER®'in bileşenlerindenherhangi birineaşın duyarlılıkdurumunda
kullanılmamalıdır.
NAZOSTER®, nazal mukoza ile ilişkili tedavi edilmemiş lokalize enfeksiyonların varlığında kullanılmamalıdır.
Kortikosteroidlerin yara iyileşmesine olan inhibitör etkisinden dolayı yakın geçmişte burun ameliyatı veya travması geçirmiş olan hastalarda yara iyileşmeden önce nazalkortikosteroidler kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve Önlemleri

NAZOSTER®, aktif veya latent solunum yolu tüberküloz enfeksiyonları, tedavi edilmemiş mantar, bakteri veya sistemik virüs enfeksiyonları veya oküler herpes simpleks enfeksiyonuolan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Mometazon fiıroat ile 12 aylık bir tedaviden sonra nazal mukozada herhangi bir atrofı belirtisi gözlenmemiştir; aynı zamanda, mometazon furoat nazal mukozayı normal histolojikfenotipine döndürme eğilimi göstermiştir. Her uzun süreli tedavide olduğu gibi birkaç ay veyadaha uzun süre NAZOSTER® kullanan hastalar muhtemel nazal mukoza değişikliği yönündenkontrol edilmelidir. Eğer burun veya farinkste lokalize mantar enfeksiyonu gelişirseNAZOSTER ile tedavinin kesilmesi veya uygun tedavi uygulaması gerekebilir.Nazofarinkste inatçı irritasyon NAZOSTER® ile tedavinin kesilmesini gerektirebilir.
NAZOSTER® hastaların çoğunda burun semptomları üzerinde kontrol sağlayacaktır; bununla birlikte uygun başka bir tedavinin eş zamanlı kullanımı diğer semptomlarda da (özellikle gözsemptomları) ilave iyileşme sağlayabilir.
Mometazon furoatın uzun süre kullanılması ile hipotalamus-hipofızeal-adrenal (HPA) aksının süpresyonuna ilişkin hiçbir delil yoktur. Bununla beraber uzun süren sistemik kortikosteroidkullanımından NAZOSTER® kullanımına geçen hastalar için dikkatli bir ilgi gerekir. Buhastalarda sistemik kortikosteroidin kesilmesi, HPA aksın fonksiyonları düzelinceye kadarbirkaç ay adrenal yetmezlik belirtileri ile sonuçlanabilir. Bu hastalar adrenal yetmezlikbelirtileri gösterirlerse sistemik kortikosteroid tedavisine devam edilmeli ve diğer tedaviyöntemleri ve gerekli önlemler uygulanmalıdır.
Sistemik kortikosteroidlerden NAZOSTER®'e geçişte bazı hastalarda nazal semptomlarda hafifleme görülmesine karşın sistemik kortikosteroid kesilme semptomlarından (örn. eklemve/veya adale ağnsı, yorgunluk ve başlangıçta depresyon) şikayetçi olabilirler. Bu durumdaNAZOSTER ile tedaviye devam etmeleri önerilmelidir. Böyle bir geçiş aynı zamanda alerjikkonjunktivit veya ekzema gibi önceden var olan ve sistemik kortikosteroid tedavisi ile süpreseolmuş alerjik durumların açığa çıkmasına da neden olabilir.
Tek taraflı polipler, kistik fıbrozla İlişkili polipler veya burun boşluklarını tamamen bloke eden poliplerin tedavisinde mometazon furoatın güvenlilik ve etkililiği çalışılmamıştır.
Görünümleri olağandışı veya düzensiz olan tek taraflı polipler, özellikle de ülserleşme veya kanama olanlar daha ileri düzeyde tetkik edilmelidir.
Kortikosteroid kullanan potansiyel olarak immünosüprese olmuş hastalar bazı enfeksiyonlara (Örn. suçiçeği, kızamık gibi) yakalanma riskine karşı uyarılmalı ve böyle bir durumlakarşılaşıldığında tıbbi yardım alınmasının önemi belirtilmelidir.
intranazal kortikosteroid kullanımını takiben nazal septum perforasyonu veya intraoküler basınçta artış çok nadir olarak bildirilmiştir.
Mometazon furoatm, 18 yaşından küçük çocuklarda ve adolesanlarda nazal poliplerin tedavisindeki güvenlilik ve etkinliği üzerinde çalışma yapılmamıştır.
Nazal kortikosteroidlerin sistemik etkileri, özellikle uzun sürelerle yüksek dozlarda kullanımda görülebilir. Oral kortikosteroidlere göre daha az görülür ve kişiden kişiye,kullanılan kortikosteroidlere göre değişiklik gösterir. Potansiyel sistemik etkiler Cushingsendromu, Cushinoid görünüm, adrenal süpresyon, çocuk ve adolesanlarda büyüme geriliği,katarakt, glokom ve psikomotor hiperaktiviteyi de içeren nadir olarak fizyolojik davranışdeğişiklikleri, uyuma bozukluğu, anksiyete (tedirginlik ve korku hali), depresyon veagresyonu (özellikle çocuklarda) içerir.
Nazal kortikosteroidler ile uzun süre tedavi edilen çocuklarda boy uzunluğunun düzenli olarak takip edilmesi önerilir. Büyüme yavaşlarsa, nazal kortikosteroid dozunun mümkünse, etkinsemptom kontrolü sağlayan en düşük doza indirilmesi amacıyla tedavi gözden geçirilmelidir.Ayrıca hastanın bir çocuk hastalıkları uzmanına şevki düşünülmelidir.
Tavsiye edilenden daha yüksek dozlarla tedavi klinik yönden anlamlı adrenal süpresyona yol açabilir. Önerilenden daha yüksek dozların kullanıldığına dair kanıtlar varsa, stres veyacerrahi dönemlerinde ilave sistemik kortikosteroid kullanımı düşünülmelidir.
Yardımcı madde:
Benzalkonyum klorür: NAZOSTER®, benzalkonyum klorür içermektedir. 1 g'da 0,2 mg'a eşdeğer benzalkonyum klorür bulunur. Bu miktarın bronkospazma neden olmasıbeklenmemektedir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Mometazon furoatm loratadin ile birlikte klinik etkileşim çalışması yapılmıştır. Bu çalışmalarda, mometazon furoatm plazma konsantrasyonları düşük ölçüm limiti 50 pg/ml olanhassas analizlerle ölçülemez düzeydedir.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışma yapılmamıştır. Diğer nazal kortikosteroid preparatlan ile olduğu gibi, NAZOSTER®'in gebe kadınlarda kullanımına karar verilirkenanne, fetüs ve bebeğe verilebilecek olası zararlar, beklenen yararlarla karşılaştırılmalıdır.Gebeliği sırasında kortikosteroid tedavisi gören annelerin doğan bebekleri hipoadrenalizmyönünden dikkatle izlenmelidir.

Laktasyon dönemi

Diğer nazal kortikosteroid preparatlan ile olduğu gibi NAZOSTER®'in emziren kadınlarda kullanımına karar verilirken anne ve bebeğe verilebilecek olası zararlar, beklenen yararlarlakarşılaştınlmalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

Mometazon furoatm insanlar üzerindeki üreme yeteneğine ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila < 1/100), seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000), çok seyrek (< 1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor)
• Klinik çalışmalarda alerjik rinitli yetişkin ve adolesan hastalarda rapor edilen tedaviye bağlı istenmeyen olaylar aşağıda belirtilmiştir:

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Yaygın: Epistaksis, farenjit, nazal yanma, nazal iritasyon, nazal ülserasyon

Kas-iskelet bozuklukları ve bağ doku ve kemik hastalıkları:

Bilinmiyor: Çocuklarda uzun süreli kullanımda büyüme hızında yavaşlama
Nazal kortikosteroidler ile uzun süreli tedavi alan çocukların boy uzunluğunun düzenli takip
edilmesi önerilir.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:

Yaygın: Baş ağrısı
Epistaksis genelde hafif şiddette olup kendiliğinden geçmiştir. İnsidansı plaseboya kıyasla daha yüksek (%5) olmakla birlikte karşılaştırılan aktif kontrol nazal kortikosteroidlerle(%15'e kadar) kıyaslanabilir veya daha düşüktür. Diğer tüm etkilerin insidansı plasebo İlekarşılaştırılabilir oranlardadır.
Pediyatrik hastalarda, advers etki insidansı, ör. Baş ağrısı (%3), epistaksis (%6), burunda iritasyon (%2) ve hapşırma (%2) plasebo ile kıyaslanabilir düzeydedir.
• Nazal Polipozis: Nazal polipozis için tedavi edilen hastalarda, advers olayların genel insidansı, plaseboyla kıyaslanabilir nitelikte olup alerjik rinitli hastalarda gözlemlenenlerebenzerdir. Polipozis için yürütülen klinik çalışmalarda hastaların %1 veya daha fazlasındabildirilen tedaviye bağlı advers olaylar şunlardır:

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Çok yaygın: Burun kanaması günde iki kez 200 mikrogram ile
Yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyonu günde bir kez 200 mikrogram ile, burun kanaması günde bir kez 200 mcg ile
Yaygın olmayan: Üst solunum yolu enfeksiyonu günde iki kez 200 mikrogram ile

Gastrointestinal bozukluklar:

Yaygın: Boğaz iritasyonu: günde iki kez 200 mikrogram ile

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:

Yaygın: Baş ağrısı: Günde bir kez 200 mcg ile, günde iki kez 200 mikrogram ile
Seyrek olarak, mometazon furoat monohidratın intranazal uygulamasından sonra ani aşırı duyarlılık reaksiyonu (bronkospazm, dispne gibi) meydana gelebilir. Çok seyrek olarak,anaflaksi ve anjiyoödem bildirilmiştir.
Çok seyrek olarak tat ve koku alma bozukluğu bildirilmiştir.
İntranazal kortikosteroidlerin kullanımı sonrası, seyrek olarak nazal septum perforasyonu vakaları veya göz içi basıncı artışı ve/veya katarakt vakaları bildirilmiştir.
Nazal kortikosteroidlerin sistemik etkileri özellikle uzun dönemlerde yüksek dozlarla reçetelendiğinde görülmektedir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Mometazon furoatın sistemik biyoyararlanımı (0,25 pg/ml gibi düşük ölçüm limiti olan hassas aletlerle) <%1 olduğundan NAZOSTER®'in aşın doz alımı hastanın gözlenmesi ve sonrareçete edilen uygun dozun başlatılmasından başka bir önlemi gerektirmez. Kortikosteroidlerinçok yüksek dozlarının inhalasyonu veya oral uygulanması HPA aksının fonksiyonunubaskılayabilir.

# 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Dekonjestanlar ve Topikal Kullanılan Diğer Nazal Preparatlar-
Kortikosteroidler
ATC kodu: R01AD09
Mometazon furoat, sistemik olarak etkin olmayan dozlarda lokal olarak antiinflamatuvar özellikleri olan bir topikal glikokortikosteroiddir.
Muhtemelen mometazon furoatın antialerjik ve antiinflamatuvar etkilerinin mekanizması, aleıjik reaksiyonların medyatörlerini inhibe etmesine dayanır. Mometazon, alerjik hastalarınlökositlerinden lökotrienlerin salgılanmasını belirgin olarak inhibe eder.
Hücre kültüründe, IL-1, IL-6 ve TNFa sentez ve salmımınm inhibisyonunda mometazon furoat yüksek etkinlik göstermiştir, ayrıca lökotrien üretiminin potent inhibitörüdür. Ekolarak, insan CD4+T-hücrelerinden Th2 sitokinlerin, IL-4 ve IL-5 üretiminin etkininhibitörüdür.
Nazal antijen yükleme testlerinde mometazon furoat, hem erken hem de geç dönem aleıjik cevapta antiinflamatuvar etki göstermiştir. Bu durum histamin ve eozinofil aktivitesinindüşmesi (plaseboya karşı) ile eozinofil, nötrofil ve epitel hücre adezyon proteinlerinde(başlangıca göre) azalma ile gösterilmiştir.
Mevsimsel aleıjik rinitli hastaların %28'inde klinik olarak anlamlı etki, ilk dozdan 12 saat kadar kısa bir süre sonra başlar. Ortalama iyileşme başlangıç zamanı (%50) 35,9 saattir.
1954 hastada yürütülen İki araştırmada, günde iki kez mometazon fiıroat 200 mikrogram, 15 günlük tedavi dönemi boyunca rinosinüzit semptomlarının plaseboya kıyasla anlamlı derecedeiyileşmesinde etkili olmuştur (P02683, p< 0,001; P02692, p = 0.038). Bu çalışmadadeğerlendirme, semptomların (yüzde ağn/basınç hissi/hassasiyet, sinüzal baş ağrısı, burunakıntısı, geniz akıntısı ve nasal konjesyon/dolgunluk) Majör Semptom Skoru (MSS) bileşkesiincelenerek yapılmıştı. Günde üç kez 500 mg şeklindeki amoksisilin kolu, semptomlarınazaltılmasında, MSS ile değerlendirildiğinde plasebodan anlamlı derecede farklılıkgöstermemekteydi. SNOT-20 HRQL, mometazon furoatla plaseboya göre (p=0.047) gündeiki kez 200 mikrogram, dozlarda anlamlı düzeyde iyileşme göstermiştir. Ayrıca tedavi sonrasıizleme döneminde, mometazon furoat ile görülen nüks sayısı düşüktü ve amoksisilin veplasebo gruplarıyla kıyaslanabilir nitelikteydi. Akut rinosinüzitte 15 günden daha uzun sürelitedavi incelenmemiştir.
Pediyatrik hastalarla yürütülen bir plasebo-kontrollü klinik çalışmada (her grupta 49 hasta) mometazon furoat 100 mikrogram, bir yıl süreyle günde bir kez uygulanmış ve büyümehızında azalma gözlenmemiştir.
2 yaş altındaki çocuklarda mometazon furoatın güvenlilik ve etkinliğine dair veriler sınırlıdır ve uygun dozaj aralığı saptanamaz. İntranazal mometazon furoat 50, 100 veya 200mikrogram/gün ile 14 gün tedavi edilen 3-5 yaş arası 48 çocukta yürütülen bir çalışmada,tetrakosaktrin stimülasyon testine yanıt olarak plazma kortizol düzeyinde ortalama değişimbakımından plaseboya göre anlamlı fark saptanmamıştır.

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Nazal yoldan uygulanan mometazon furoatın plazmadaki sistemik biyoyararlanımı, 0,25 pg/ml gibi düşük ölçüm limiti olan hassas analizler kullanıldığında

Dağılım:

Nazal yoldan uygulandığı için geçerli değildir.

Bivotransformasvon:

Yutulabilecek ve absorbe olabilecek az miktar ise karaciğerde önemli ölçüde ilk geçiş etkisine uğrar.

Eliminasvon:

İdrar ve safra ile atılır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi çalışmalar mometazon furoatın androjenİk, antiandrojenik, estrojenik veya antiestrojenİk aktivitesinin olmadığı fakat diğer glukokortikoidler gibi bir miktarantiuterotrofik etki gösterdiği ve hayvan modellerinde 56 mg/kg/gün ve 280 mg/kg/gün gibiyüksek oral dozlarda vajina açılmasını geciktirdiği gözlenmiştir.
Diğer kortikosteroidler gibi, mometazon furoat

in vitroda

yüksek konsantrasyonlarda klastojenik potansiyel göstermiştir. Bununla birlikte, terapötik olarak eşdeğer dozlardamutajenik etkiler gözlemlenmemiştir.
15 mikrogram/kg dozda gestasyonda uzama ile doğumun uzaması ve güçleşmesi ile yaşayan yavru sayısı ile vücut ağırlığı ve ağırlık artışında azalma meydana gelmiştir. Fertiliteye biretkisi olmamıştır.
Diğer glukokortikoidler gibi mometazon furoat kemirgenler ve tavşanlarda teratojendir. Teratoloji çalışmaları sıçanlarda, farelerde ve tavşanlarda, oral, topikal (dermal) ve/veyasubkütan yoldan ilaç verilerek çalışılmıştır. Gözlenen etkiler > 600 mikrogram/kg uygulanansıçanda umblikal hemi, 180 mikrogram/kg uygulanan farede yarık damak ve > 150mikrogram/kg uygulanan tavşanda safra kesesi agenizi, umblikal hemi ve bükük önpeçelerdir. Aynı zamanda sıçan, tavşan ve farede matemel vücut artışında azalma, fetüsgelişmesine etki (düşük fetal ağırlık ve/veya osifikasyon gecikmesi) ve farede hayatta kalanyavruların sayısında azalma olmuştur.
Mometazon furoata maruz kalmaya özgün herhangi bir toksikolojik etki görülmemiştir. Görülen tüm etkiler kortikostreoid sınıfı ilaçlara özgü olup, kortikosteroidin aşın farmakolojiketkileri ile ilişkilidir.
İnhalasyon ile verilen mometazon furoatın (CFC propellan ve yüzey aktifli aerosol) karsinojenik potansiyeli 0,25 ile 2,0 mikrogram/1 konsantrasyonlarda fare ve sıçanda 24 aysüreli çalışmalar ile araştırılmıştır. Glukokortikoidlerle ilgili tipik etkiler, birkaç non-neoplastik lezyon dahil, gözlenmiştir. Tümör tiplerinin hiç birinde istatistiksel olarak anlamlıdoz-cevap ilişkisi saptanmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Dağılabilen sellüloz 65 cps Gliserin
Sitrik asit monohidrat Sodyum sitrat dihidratPolisorbat 80Benzalkonyum klorürFeniletil alkolDeiyonize su

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değil.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C^,nin altındaki oda sıcaklığında, ambalajında saklanmalı, dondurulmamalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, yarı şeffaf koruyucu kapaklı, püskürtücü valfı olan opak, beyaz renkli plastik şişede 100 mg süspansiyon.

6.6. Beşeri tıbbı üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.
A Kullanılmamış olan ürün ya ada artık materyaller, “Tıbbı Atıkların Kontrolü” ve “Ambalaj
” Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine” uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

SANTA FARMA İLAÇ SAN. A.Ş.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sok. No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL0212 220 64 000212 222 57 06

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

08.05.2007-211/22

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

^ İlk ruhsat tarihi: 08.05.2007 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

9

KULLANMA TALİMATI

NAZOSTER® %0,05 nazal sprey

Ölçülü sprey pompası ile kullanılan nazal süspansiyon.

•Etkin madde:Her püskürtme, 50 mcg anhidr mometazon furoata eşdeğer 100 mg süspansiyon verir.

•Yardımcı maddeler:Dağılabilen sellüloz 65 cps, gliserin, sitrik asit monohidrat, sodyum sitrat dihidrat, polisorbat 80, benzalkonyum klorür, feniletil alkol, deiyonize su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz

.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz

.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. NAZOSTER® nedir ve ne için kullanılır?

2. NAZOSTER®7kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NAZOSTER®nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.NAZOSTER®'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. NAZOSTER® nedir ve ne için kullanılır?

NAZOSTER®, 140 püskürtme için 18 g süspansiyon içeren doz ayarlı ambalajlarda sunulmaktadır. Beyaz renkli, çalkalandığında homojen, sulu süspansiyon görünümündedir.
NAZOSTER® Nazal Sprey, kortikosteroidler adı verilen bir ilaç grubuna dahil olan mometazon furoat içerir. Mometazon furoat bazı sporcular tarafından hatalı kullanılan ve tabletler veya enjeksiyonlarla alınan "anabolik steroidler" ile karıştırılmamalıdır. Mometazon furoatın küçük miktarları burun içine püskürtüldüğü zaman, burundaki iltihabı, kaşıntıyı, tıkanıklığı ve hapşırığı gidermeye yardımcı olur.
NAZOSTER®, 6 yaş ve üzeri çocuklarda ve erişkinlerde saman nezlesi (mevsimsel alerjik rinit olarak da bilinir) ve yıl boyu devam eden rinit (burun iltihabı) semptomlarının tedavisinde kullanılır.
NAZOSTER®, erişkinler ve 12 yaş ve üzerindeki adolesanlarda mevsimsel alerjik rinitin profilaksi sinde (önlenmesinde) endikedir.
NAZOSTER®, 2-6 yaş arasında alerjik rinit tanısı almış olan çocuklarda kullanılabilir.
Profılaktik tedaviye polen mevsiminin beklenen başlangıcından 2-4 hafta önce başlanmalıdır. NAZOSTER , 18 yaş ve üzeri erişkinlerde nazal polip (iyi huylu ur) tedavisinde de kullanılır. Saman nezlesi ve yıl boyu devam eden rinit nedir?
Yılın belirli dönemlerinde ortaya çıkan saman nezlesi ağaç, çimen, ot polenleri ve ayrıca küf ve mantar sporlarının solunmasından kaynaklanan alerjik bir reaksiyondur.
Yıl boyu devam eden rinit, ev tozu akarları, hayvan tüyü kepeği, kuş tüyü ve belirli gıdalar dahil çeşitli maddelere karşı duyarlılıktan kaynaklanabilir. Bu aleıjiler burun akıntısı ve hapşırığa neden olur ve burun mukozasında şişliğe bağlı olarak burunda tıkanıklık hissine yol açar. NAZOSTER® burundaki şişliği ve tahrişi azaltır ve böylelikle, hapşırık, burun kaşıntısı, akıntısı ve tıkanıklığını giderir.
Burun polipleri nedir?
Burun polipleri burun mukozasının üzerindeki küçük oluşumlardır ve genellikle her iki burun deliğinde görülürler. Ana belirti burunda tıkanıklık hissidir ve burundan nefes almayı etkileyebilir. Genize akıntı olarak hissedilen burun akıntısı ve tat ve koku duyumu kaybı da görülebilir. NAZOSTER® burundaki iltihabı azaltır ve poliplerin kademeli olarak küçülmesini sağlar.

2. NAZOSTER®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler NAZOSTER®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Mometazon flıroat veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjikseniz (aşın duyarlılığınız var ise),
• Bir burun enfeksiyonu geçiriyorsanız. Nazal spreyi kullanmaya başlamadan önce enfeksiyonun iyileşmesini beklemelisiniz.
• Yakın tarihte bir burun ameliyatı veya burun yaralanması geçirdiyseniz, nazal spreyi kullanmaya başlamadan önce burnunuzdaki yaranın iyileşmesini beklemeniz gerekir.

NAZOSTER®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• Daha önce tüberküloz (verem hastalığı) geçirdiyseniz veya tüberkülozunuz varsa,
• Gözünüzde herpes simpleks (virüs) enfeksiyonu varsa,
• Başka herhangi bir enfeksiyonunuz varsa,
• Ağızdan veya enjeksiyon yoluyla başka kortikosteroid ilaçlar alıyorsanız,
• Kistik fibrozunuz varsa.
NAZOSTER® kullanırken, kızamık veya suçiçeği hastalığı olan kişilerle temas etmekten kaçınınız. Bu enfeksiyonları geçirmekte olan kişilerle temas ederseniz doktorunuza söyleyiniz.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NAZOSTER®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

NAZOSTER® gıdalarla birlikte veya ayrı olarak alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, NAZOSTER®'i doktorunuz söylemedikçe kullanmamalısınız.
Diğer nazal kortikosteroid preparatlan ile olduğu gibi NAZOSTER®'in gebe kadınlarda kullanımına karar verilirken anne ve fetüse verilebilecek olası zararlar, beklenen yararlarla karşılaştırılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız

.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

.
Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi düşünüyorsanız, NAZOSTER® almadan önce doktorunuza danışmaksınız. Diğer nazal kortikosteroid preparatlan ile olduğu gibi NAZOSTER®'in emziren kadınlarda kullanımına karar verilirken anne ve bebeğe verilebilecek olası zararlar, beklenen yararlarla karşılaştırılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

NAZOSTER®'in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bilinmemektedir.

NAZOSTER®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NAZOSTER® burunda tahrişe yol açan benzalkonyum klorür içermektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Doktorunuza aldığınız reçeteli ve reçetesiz ilaçlar ve bitkisel katkılar dahil tüm ilaçları bildirin. Bazı ilaçlar NAZOSTER*'in etki mekanizmasını değiştirebilir veya NAZOSTER® diğer ilaçlarınızın etki mekanizmasını değiştirebilir.
Alerji için ağızdan veya enjeksiyonla kortikosteroid ilaçlar alıyorsanız, doktorunuz NAZOSTER® kullanmaya başlamadan önce bunları bırakmanızı tavsiye edebilir. Bazı kişiler ağızdan veya enjeksiyonla aldıkları kortikosteroidleri bıraktıklarında kas veya eklem ağrısı, güçsüzlük ve depresyon gibi bazı istenmeyen etkilerle karşılaşabilirler. Bu olayları yaşarsanız doktorunuza bildiriniz; doktorunuz nazal spreyi kullanmaya devam edip etmemeniz konusunda size tavsiyede bulunacaktır. Ayrıca gözlerde kaşıntı, sulanma veya deride kaşıntı veya kızarıklık gibi başka alerjiler de yaşayabilirsiniz. Bu etkilerden herhangi biriyle karşılaşır ve endişeye kapılırsanız, doktorunuza danışmaksınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. NAZOSTER® nasıl kullanılır?

NAZOSTER®'i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Spreyi doktorunuzun söylediğinden daha uzun süre veya daha sık kullanmayın ve daha yüksek doz almayın.

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

• Saman nezlesi ve yıl boyu devam eden rinit Erişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar:
Erişkinler (yaşlı hastalar dahil) ve 12 yaşından büyük çocuklarda klasik doz her burun deliğine günde bir kez iki püskürtmedir.
Belirtileriniz kontrol altına alındıktan sonra doktorunuz her burun deliğinize günde sadece bir kez püskürtmenizi tavsiye edebilir.
Kendinizi daha iyi hissetmeye başlamazsanız, doktorunuza danışmalısiniz. Doktorunuz en fazla günlük dozu günde bir kez her burun deliğine dört püskürtmeye yükseltebilir. Semptomlarınız kontrol altına alındıktan sonra doktorunuz dozu günde bir kez her burun deliğinize iki püskürtmeye düşürmenizi önerebilir.
2-11 yaş arası çocuklar
Klasik doz her burun deliğine günde bir kez bir püskürtmedir.
Nazal steroidlerin uzun süre yüksek dozlarda kullanımı çocuklarda büyüme hızının yavaşlamasına neden olabilir. Doktorunuz çocuğunuzun boyunu tedavi döneminde zaman zaman ölçebilir ve herhangi bir etki görülürse dozu azaltabilir.
Saman nezlesi şikayetleriniz kötüleşirse, doktorunuz polen mevsimi başlamadan 2-4 hafta önce NAZOSTER® kullanmaya başlamanızı söyleyebilir; bu, saman nezlesi semptomlarının ortaya çıkmasını önlemeye yardımcı olacaktır. Özellikle gözlerinizde kaşıntı veya tahriş varsa, doktorunuz NAZOSTER® ile birlikte başka tedaviler kullanmanızı tavsiye edebilir. Polen mevsiminin sonunda saman nezlesi belirtileriniz iyileşebilir ve ondan sonra tedaviye ihtiyacınız olmayabilir.
• Nazal polipler
18 yaş ve üzeri erişkinlerde klasik başlangıç dozu günde bir kez her iki burun deliğine iki püskürtmedir.
Semptomlar 5-6 hafta içinde kontrol altına alınamazsa doz, günde iki kez her iki burun deliğine iki püskürtmeye çıkarılabilir. Semptomlar kontrol altına alındıktan sonra, doktorunuz dozu, semptomları kontrol eden en düşük doza düşürmenizi isteyecektir.
Günde iki kez uygulamayla 5-6 hafta içinde semptomlarda hiçbir iyileşme olmazsa, NAZOSTER® yerine kullanılabilecek diğer tedavileri görüşmek üzere doktorunuza başvurmalısınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Nazal Spreyin kullanıma hazırlanması:
NAZOSTER® Nazal Sprey'de burnu koruyan ve temiz kalmasını sağlayan koruyucu kapak vardır. Spreyi kullanmadan önce bu kapağı çıkarınız ve kullandıktan sonra takınız.
İlk kullanımda, sprey pompasını ayarlamak için, ilaç, düzgün bir şekilde püskürdüğü görülünceye kadar, genellikle 10 kez püskürtülmelidir:

1. Her kullanımdan önce iyice çalkalanmalıdır.
2. İşaret parmağınızı ve orta parmağınızı burnun her iki yanma ve başparmağınızı şişenin altına yerleştiriniz.
3. Şişeyi burun deliğinizden uzaklaştırınız ve parmaklarınızı bastırarak spreyi püskürtünüz.
Sprey pompası 14 gün veya daha uzun bir süre kullanılmamışsa, kullanımdan önce sprey pompasını ayarlamak için, ilaç, düzgün bir şekilde püskürdüğü görülünceye kadar, genellikle 2 kez püskürtülmelidir.

Kullanma talimatı

1. Şişeyi yavaşça çalkalayınız ve koruyucu kapağı çıkarınız (Şekil 1).
2. Burnunuzu yavaşça temizleyiniz.
3. Burun deliğinin birini kapatarak sprey pompasının ucunu diğer burun deliğinize yerleştiriniz (Şekil 2). Başınızı hafifçe öne eğerken şişeyi dik tutunuz.
4. Burnunuzdan yavaşça nefes almaya başlayınız ve nefesinizi içeri çekerken parmaklarınızla BİR kere bastırarak burnunuza püskürtünüz.
5. Nefesinizi ağzınızdan veriniz. 4'üncü basamaktaki işlemi aynı burun deliğine bir kez daha tekrarlayınız.
6. Şişeyi burun deliğinden uzaklaştırınız ve nefesinizi ağzınızdan veriniz.
7. Diğer burun deliği için 3'ten 6'ıncı basamağa kadar olan işlemleri tekrarlayınız.
Spreyi kullandıktan sonra temiz bir mendil veya kağıt mendil ile ağzını siliniz ve kapağını kapatınız.

Nazal Sprev'in temizlenmesi

Nazal spreyinizi düzenli temizlemeniz önemlidir yoksa düzgün çekemeyecektir. Koruyucu kapağı kaldırınız ve sprey pompasını açınız. Sprey pompasını ve koruyucu kapağı sıcak suda yıkayın ve kurutun. Sprey pompasının ucunu iğne ya da başka bir keskin objeyle delmeye çalışmayınız; çünkü bu işlem pompaya zarar verecek ve doğru ilaç dozunu almanızı engelleyecektir. Sıcak bir yerde kurumaya bırakın. Spreyi şişenin içine itin ve koruyucu kapağı yerleştirin. Spreyi temizledikten sonra, ilk kez kullanırken, ilaç düzgün bir şekilde püskürdüğü görülünceye kadar, 2 kez püskürtülmelidir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:Yaşlılarda kullanımı:

Özel bir kullanım durumu mevcut değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalar için veri bulunmamaktadır.

Eğer NAZOSTER® 'in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NAZOSTER kullandıysanız

NAZOSTER®'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Steroidleri uzun süre ya da yüksek miktarlarda kullanırsanız nadiren bazı hormonlarınızı etkileyebilir. Çocuklarda büyüme ve gelişmeyi engelleyebilir.

NAZOSTER®'i kullanmayı unutursanız

İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.
Nazal spreyi doğru zamanda kullanmayı unuttuğunuzda, hatırladığınız anda kullanınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız

.

NAZOSTER® ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler

Bazı hastalarda NAZOSTER® ilk dozdan 12 saat sonra semptomları gidermeye başlar; ancak tedavinin tam yararı iki güne kadar görülmeyebilir. Nazal spreyinizi düzenli kullanmanız çok önemlidir. Doktorunuz size söylemedikçe, kendinizi daha iyi hissetseniz bile tedavinizi durdurmayınız.
Bu ürünle ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, NAZOSTER®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, NAZOSTER®'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Seyrek: Burun içine (intranazal) uygulamasından sonra ani aşın duyarlılık reaksiyonu (bronkospazm (bronşlarda spazm), dispne (nefes darlığı) gibi) meydana gelebilir.
Çok seyrek: Anaflaksi (aşın duyarlılık reaksiyonu) ve anjiyoödem (deride kaşıntılı durum) bildirilmiştir.
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise NAZOSTER®'e karşı ciddi alleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmamza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastadan en az l'inde görülür.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
• Klinik çalışmalarda alerjik rinitli yetişkin ve adolesan hastalarda rapor edilen tedaviye bağlı istenmeyen olaylar aşağıda belirtilmiştir:
Yaygın: Epistaksis (burun kanaması), farenjit (boğaz iltihabı), nazal (burunda) yanma, nazal iritasyon (burunda tahriş), nazal ülserasyon (burunda ülserleşme), hapşınk, baş ağnsı
Bilinmiyor: Çocuklarda uzun süreli kullanımda büyüme hızında yavaşlama, göz basıncında artışa (glokom) bağlı olarak görme bozukluklan
Nazal kortikosteroidler ile uzun süreli tedavi alan çocukların boy uzunluğunun düzenli takip edilmesi önerilir.
Epistaksis (burun kanaması) genelde hafif şiddette olup kendiliğinden geçmiştir. İnsidansı (görülme sıklığı) plaseboya (içinde etkin madde olmayan ilaca) kıyasla daha yüksek (%5) olmakla birlikte karşılaştırılan aktif kontrol nazal kortikosteroidlerle (%15'e kadar) kıyaslanabilir veya daha düşüktür. Diğer tüm etkilerin insidansı plasebo ile karşılaştırılabilir oranlardadır.
Pediyatrik hastalarda, yan etki insidansı, ör. Baş ağrısı (%3), epistaksis (%6), burunda iritasyon (%2) ve hapşırma (%2) plasebo ile kıyaslanabilir düzeydedir.
• Burun polipleri (iyi huylu ur): Burun polipleri için tedavi edilen hastalarda, istenmeyen olayların görülme sıklığı, plaseboyla kıyaslanabilir nitelikte olup aleıjik rinitli hastalarda gözlemlenenler ile benzerdir. Polipler için yürütülen klinik çalışmalarda hastaların %1 veya daha fazlasında bildirilen tedaviye bağlı istenmeyen olaylar şunlardır:
Çok yaygın: Burun kanaması günde iki kez 200 mikrogram ile çok yaygın
Yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyonu günde bir kez 200 mikrogram ile, burun kanaması günde bir kez 200 mikrogram ile, boğaz iritasyonu günde iki kez 200 mikrogram ile, baş ağrısı günde bir kez 200 mikrogram ile ve günde iki kez 200 mikrogram ile yaygın
Yaygın olmayan: Üst solunum yolu enfeksiyonu günde iki kez 200 mikrogram ile yaygın olmayan
Çok seyrek olarak tat ve koku alma bozukluğu bildirilmiştir.
Burun içine uygulanan kortikosteroidlerin kullanımı sonrası, seyrek olarak nazal septum perforasyonu (burun kıkırdağında delinme) vakaları veya göz içi basıncı artışı ve/veya katarakt vakaları bildirilmiştir.
Nazal kortikosteroidlerin tüm vücut üzerine etkileri özellikle uzun dönemlerde yüksek dozlarla reçetelendiğinde görülebilmektedir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.NAZOSTER®'in saklanması

NAZOSTER 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NAZOSTERkullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NAZOSTER®'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Santa Farma İlaç San. A.Ş.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00 Fax: (+90 212) 222 57 59

Üretim Yeri

. Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.
Sofahçeşme Sokak, No: 72-74 34091 Edimekapı-İSTANBUL Tel: (+90 212) 534 79 00 Fax: (+90 212) 521 06 44

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.