NASTİFRAN 10 mg/2 ml IM/IV enjeksiyonluk çözelti Kas içine ya da damar içine uygulanır.

Steril

•

Etken Madde

Her bir ampul (2 ml) 10 mg metoklopramid hidroklorür içerir. Birim dozunda (1 ml'de) 5 mg etkin madde bulunur.

• Yardımcı madde(ler):Sodyum klorür, sitrik asit monohidrat, trisodyum sitrat dihidrat, hidroklorik asit, sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. NASTIFRAN nedir ve ne için kullanılır?

2. NASTIFRAN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NASTIFRAN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NASTIFRAN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.NASTIFRAN nasıl kullanılır ?

•

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Yetişkin hastalar:

Akut migrene bağlı bulantı ve kusmanın; radyoterapi sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesi dahil olmak üzere bulantı ve kusmanın tedavisi için:

Önerilen tek doz 10 mg'dır, günde en fazla 3 kere tekrarlanabilir.

Ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesinde 10 mg'lık tek doz uygulaması önerilir. Önerilen maksimum günlük doz 30 mg veya 0,5 mg/kg vücut ağırlığıdır.

Enjektabl tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalı ve mümkün olan en kısa sürede oral tedaviye geçiş yapılmalıdır.

1-18 yaş arasındaki genç yetişkin ve çocuklar:

Önerilen doz 0,1 ila 0,15 mg/kg vücut ağırlığı arasındadır. Bu doz yavaş IV enjeksiyon şeklinde günde 3 defaya kadar tekrarlanabilir.

24 saat içinde uygulanabilir maksimum günlük doz 0,5 mg/kg vücut ağırlığını geçmemelidir.

Doz tablosu:

Yaş	Vücut Ağırlığı	Doz	Tekrarlama
1-3 yaş	10-14 kg	1 mg	Günde 3 defaya kadar
3-5 yaş	15-19 kg	2 mg	Günde 3 defaya kadar
5-9 yaş	20-29 kg	2,5 mg	Günde 3 defaya kadar
9-18 yaş	30-60 kg	5 mg	Günde 3 defaya kadar
15-18 yaş	60 kg üstü	10 mg	Günde 3 defaya kadar

Kemoterapiye bağlı bulantı ve kusmanın önlenmesinde maksimum uygulama süresi 5 gündür.

Ameliyat sonrası oluşan bulantı ve kusmanın tedavisinde maksimum uygulama süresi 48 saattir.

•

Uygulama yolu ve metodu

NASTİFRAN doktorunuz veya hemşireniz tarafından damar içine yavaş enjeksiyon olacak şekilde ya da kas içine uygulanır.

İki uygulama arasında, kusma ve alınan dozun çıkartılması da dahil 6 saat ara verilmelidir.

•

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda ve genç erişkinlerde istemsiz hareketler (ekstrapiramidal bozukluklar) oluşabilir.

NASTİFRAN 1 yaşın altındaki çocuklarda istemsiz hareket oluşturma riskinde artış sebebiyle kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda böbrek rahatsızlıkları, karaciğer rahatsızlıkları ve hastanın genel sağlık durumu göz önünde bulundurularak doz azaltımına gidilebilir.

•

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Orta veya şiddetli böbrek hastalıklarında NASTİFRAN dozu azaltılmalıdır. Eğer böbrek hastalığınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.

Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli karaciğer hastalıklarında NASTİFRAN dozu azaltılmalıdır. Eğer karaciğer rahatsızlığınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer NASTİFRAN'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NASTIFRAN kullanırsanız

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla NASTİFRAN aldıysanız derhal doktorunuz ya da eczacınız ile iletişime geçiniz. İlacın yüksek dozda alındığı durumlarda istemsiz hareketler (ekstrapiramidal bozukluklar), sersemlik hissi, bilinç bozuklukları, zihin bulanıklığı, varsanı, hayal görme (halüsinasyon) ve kalp rahatsızlıkları görülebilir. Doktorunuz bu belirtilere yönelik uygun tedaviyi size uygulayabilir.

NASTİFRAN'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NASTIFRAN'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer NASTİFRAN'ın bir dozunu almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu atlayınız. Bir sonraki dozu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NASTIFRAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

NASTİFRAN ile tedavi sonlandırıldığında olumsuz bir etki beklenmemektedir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi, NASTİFRAN'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa NASTIFRAN’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Baş veya boyunda istemsiz hareketler. Bu etkiler çocuklarda ve genç erişkinler ile ilacın yüksek dozda uygulanması sonucu meydana gelebilmektedir. Bu belirtiler genellikle tedavinin başlangıcında oluşabileceği gibi bazen tek doz ilaç alımından sonra da meydana gelebilir. Uygun tedavi ile istenmeyen bu etkiler ortadan kalkar.

• Yüksek ateş, kan basıncında yükselme, istem dışı kas kasılmaları (konvülsiyonlar), terleme, tükrük salgısında artış, nöroleptik malign sendrom adı verilen bir rahatsızlığın belirtileri olabilir.

• Kaşıntı, deri kızarıklığı, yüzde, dilde ve boğazda şişme, nefes almada güçlük, ciddi bir alerjik reaksiyonun belirtileri olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NASTİFRAN'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

Çok yaygın

Yaygın

Yaygın olmayan

Seyrek görülebilir.

Çok seyrek

Bilinmiyor

: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla

: 10000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Uyuklama

Yaygın:

• Depresyon

• Tik, titreme, kas kasılmaları (sertlik, katılık) gibi istemsiz hareketler

• Parkinson hastalığına benzer belirtiler (titreme, katılık)

• Huzursuzluk

• Kan basıncında düşme (özellikle IV uygulamada)

• İshal

• Güçsüzlük

Yaygın olmayan:

• Kanda, prolaktin adı verilen hormonun seviyelerinde artış ile erkeklerde ve kadınlarda süt oluşturması (hiperprolaktinemi)

• Adet olamama veya adet döngüsünde düzensizlik (amenore)

• Halüsinasyon (varsanı, hayal görme)

• Bilinçte azalma

• Kalp atım hızında azalma (bradikardi, özellikle IV uygulamada)

• Aşırı duyarlılık (hipersensitivite)

• Kaslarda istemsiz kasılmaların neden olduğu hareket bozukluğu (distoni)

• İstemli hareketlerde bozukluk (diskinezi)

Seyrek:

• Zihin karışıklığı (konfüzyon)

• İstem dışı kas kasılmaları (konvülsiyonlar, genellikle sara hastalarında)

• Memelerden süt boşalması (galaktore)

Bilinmiyor:

• Anormal kan pigment seviyeleri; bu durum derinizde renk değişikliğine neden olabilir (methemoglobinemi, sülfhemoglobinemi).

• Meme büyümesi (jinekomasti)

• Özellikle yaşlı hastalarda uzun süreli kullanımda (ağız, dil, kol ve bacak gibi uzuvlarda) istemsiz kas spazmları (tardif diskinezi)

• Nöroleptik malign sendrom adı verilen bir rahatsızlığın belirtileri olabilen yüksek ateş, kan basıncında yükselme, istem dışı kas kasılmaları (konvülsiyonlar), terleme, tükürük salgısında artış

• EKG ölçümleri ile görülebilen kalp atım hızında değişiklikler

• Kalp durması (kardiyak arrest)

• Şok (kan basıncında şiddetli düşüş, özellikle IV uygulamada)

• Bayılma (özellikle IV uygulamada)

• Ciddi olabilen alerjik reaksiyon (özellikle IV uygulamada)

• Çok yüksek kan basıncı (feokromasitoma hastalarında)

• Kan basıncında geçici yükselmeler

• Döküntü, kaşıntı, kurdeşen, anjiyoödem (yüz, dudaklar, boğaz ve/veya dilde şişme) gibi deri reaksiyonları

• Enjeksiyon bölgesinde iltihap ve bölgesel toplardamar iltihabı (flebit)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkilerin raporlanması

2.NASTIFRAN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NASTIFRAN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Metoklopramide ya da bu ilacın yardımcı maddelerinden birine alerjiniz varsa,

• Mide ya da bağırsağınızda kanama, tıkanma ya da yırtılma varsa,

• Feokromasitoma hastasıysanız veya feokromasitoma hastası olduğunuzdan şüpheleniliyorsa (Böbrek üstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalin miktarında artışa sebep olur.),

• Daha önce ilaç kullanımına bağlı istemsiz kas spazmı (tardif diskinezi) yaşadıysanız,

• Sara (epilepsi) hastasıysanız,

• Parkinson hastasıysanız,

• Levodopa (Parkinson hastalığında kullanılan bir ilaç) veya dopaminerjik antagonist ilaçlar (bkz. Bölüm 2. -Diğer ilaçlarla beraber kullanımı) kullanıyorsanız,

• Daha önce anormal kan pigment seviyeleriniz (methemoglobinemi) ya da NADH sitokrom-b5 eksikliğiniz olduysa,

• Son 4 gün içinde mide-bağırsak ameliyatı geçirdiyseniz.

• Emziriyorsanız

NASTİFRAN ampul 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

NASTIFRAN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Daha önceden kalp ritim bozukluğu (QT-uzaması) ya da başka kalp rahatsızlığı geçmişiniz varsa,

• Kanınızdaki potasyum, sodyum, magnezyum seviyeleri ile ilgili problemleriniz varsa,

• Kalp ritmini etkilediği bilinen başka ilaçlar kullanıyorsanız,

• Nörolojik (beyin ile ilgili) problemleriniz varsa,

• Böbrek ve karaciğer problemleriniz varsa (doz bu durumda düşürülebilir),

• Hipertansiyon (yüksek tansiyon) hastasıysanız,

• Atopi (kişinin alerji gelişimine eğilimli olması (astım dahil)) veya porfiri (nadir görülen kalıtımsal kan hastalığı) geçmişiniz varsa.

• Serotonerjik ilaçlar adı verilen ilaçlardan herhangi biri kullanılıyorsa, bu ilaçların metoklopramid enjeksiyonu ile birlikte kullanılması yan etkilere (huzursuzluk, koordinasyon kaybı, hızlı kalp atışı, vücut ısısında artış gibi) neden olabilir.

Doktorunuz kan pigment seviyelerinizi ölçmek için size bazı kan testleri uygulayabilir. Normal olmayan değerler görüldüğünde (methemoglobinemi) tedavi hızla ve tamamen kesilmelidir.

Yukarıda adı geçen durumlar açıkça belli olsa da doktorunuzun bu durumdan herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığını bilmesi önemlidir. Bu ilacı kusmanın tedavisi için kullanıyorsanız ve ilacı kullanmanıza rağmen kusma iyileşmezse; doktorunuza söyleyin. Doktorunuz kusmanın nedenini bulmak için size bazı testler uygulamak isteyecektir.

İstemsiz kas spazmlarının (tardif diskinezi) oluşma riski sebebiyle 3 aylık tedavi süresi aşılmamalıdır.

Çocuklarda ve genç yetişkinlerde istemsiz hareketler (ekstrapiramidal bozukluklar) oluşabilir. NASTİFRAN 1 yaşın altındaki çocuklarda istemsiz hareket oluşma riskinde artış sebebiyle kullanılmamalıdır.

İki uygulama sırasında, kusma ve alınan dozun çıkarılması da dahil 6 saat ara verilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NASTIFRAN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

NASTİFRAN alkolle birlikte kullanıldığı takdirde sedatif etkileri (uyuşukluk, uykulu hissetme) artabileceğinden, bu ilacı kullanırken alkol almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, NASTİFRAN almadan önce doktorunuza danışınız.

NASTİFRAN, hamileliğin son döneminde kullanılmamalıdır. Hamileliğin son safhasında kullanıldığında yeni doğan bebekte ekstrapiramidal sendrom (istemsiz kas kasılmaları) göz ardı edilemez. Kullanımı durumunda yeni doğan dikkatle izlenmelidir.

Gerekli görülen durumlarda NASTİFRAN hamilelik süresince kullanılabilir. Doktorunuz NASTİFRAN kullanıp kullanmayacağınız konusunda gereken kararı verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NASTİFRAN anne sütüne geçer ve bebeğinize etkileri olabilir. Dolayısıyla emzirme döneminde NASTİFRAN kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

NASTİFRAN uyuşukluk, sersemlik hissi ve istemsiz kas hareketleri oluşmasına neden olabilir. Bu durum görme yeteneğini ve ayrıca araç ve makine kullanım yeteneğini etkileyebilir.

NASTIFRAN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında NASTİFRAN'ın ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Levodopa veya Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar

• Antikolinerjik ilaçlar (mide kramp ve spazmlarını gidermek için kullanılan ilaçlar)

• Morfin türevi ilaçlar (şiddetli ağrıların tedavisinde kullanılan ilaçlar)

• Sedatif (sakinleştirici, yatıştırıcı ilaçlar)

• Fenotiyazin ve lityum gibi ruhsal sağlık problemlerini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar

• Ruhsal sağlık problemlerini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar

• Digoksin (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan bir ilaç)

• Siklosporin (bağışıklık sistemi kaynaklı bazı hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç)

• Mivakuryum ve suksametonyum (kasları gevşetmek için kullanılan ilaçlar)

• Fluoksetin ve paroksetin (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar)

• Nöroleptik ilaçlar (zihinsel sağlık problemlerinde veya bulantı ve kusmanın tedavisinde kullanılan ilaçlar)

• Nöbet tedavisinde kullanılan ilaçlar (antikonvülsan ilaçlar)

• Vücutta prolaktin adı verilen hormonun seviyesini düşürmek için kullanılan ilaçlar (örn.bromokriptin, kabergolin)

• Aspirin ve parasetamol gibi ağrı kesici ilaçlar veya opioidler adı verilen daha güçlü ağrı kesici ilaçlar

• Atovakuon (zatürre tedavisi için kullanılan bir ilaç )

5.NASTIFRAN'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NASTIFRAN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NASTIFRAN'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Menta Pharma İlaç Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi

Orta Mah. Üniversite Cad. No:35/1 Tuzla/İSTANBUL

Üretim yeri: Mefar İlaç Sanayii A.Ş.

Ramazanoğlu Mahallesi, Ensar Caddesi No:20 Pendik/Kurtköy TR 34906 İstanbul

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Uygulama Şekli:

NASTİFRAN enjeksiyonluk çözelti intravenöz ya da intramüsküler olarak uygulanabilir.

İntravenöz dozlar yavaş bolus infüzyon enjeksiyon şeklinde uygulanmalıdır (en az 3 dakika süreyle).

İki uygulama arasında, kusma ve alınan dozun çıkartılması da dahil 6 saat ara verilmelidir. Mikrobiyolojik açıdan, ürün hemen uygulanmalıdır.

Çökelti ve rengin sarıya dönüştüğü görüldüğünde kullanmayınız.

Bir defalık kullanım içindir. Kullanılmayan kısmı atınız.

10/10

KISA URUN BILGISI 1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

NASTİFRAN 10 mg/2 mL IM/IV enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Steril-Apirojen

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM ETKIN MADDE:

Her bir ampul (2 mL) 10 mg Metoklopramid hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür.......................16 mg
Trisodyum sitrat dihidrat.........1 mg
Yardımcı maddeler için 6.1e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Enjeksiyonluk çözelti
Şeffaf cam ampul içerisinde steril, apirojen, berrak ve renksiz çözelti

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Motilite stimülanı bir antiemetik olan NASTİFRAN aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:
1. 20 yaşın altındaki hastalarda metoklopramid kullanımı şunlarla sınırlıdır: bilinen bir sebebe bağlı ciddi derecede inatçı kusma, radyoterapi ve sitotoksik ilaçlara into-lerans ile bağlantılı kusma, gastrointestinal entübasyona yardımcı olarak, cerrahi operasyonlardan önce premedikasyonun bir parçası olarak
2. Dopamin antagonisti olarak, gastrik peristalsisi arttırma ve gastroözofageal sfinkterin istirahat tonusunu arttırma yoluyla gastrik boşalma ve ince barsak geçiş süresi üzerinde motilite stimülanı etkisi göstererek,
3. Özofageal reflüye bağlı semptomların giderilmesinde,
4. Spesifik olmayan ya da sitotoksiklerle indüklenmiş bulantı ve kusmanın tedavisinde,
5. Migren ile bağlantılı bulantı ve kusma gibi semptomların gastrik boşalmayı hızlandırma yoluyla giderilmesinde. Bu ayrıca eş zamanlı uygulanan parasetamol gibi analjeziklerin emilimini arttırmaktadır.
6. Diyagnostik işlemlerde, gastrik boşalma hızını arttırma yoluyla radyoopak maddelerin geçişinin hızlandırılması için,
7. İnce barsağa tüp yerleştirilmesi gerektiğinde tüpün geleneksel yollarla (endos-kopi, biyopsi tüpü gibi) pilordan (mide kapısı) geçirilemediği hallerde ince barsağın entübasyonunu kolaylaştırmak için

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

NASTİFRAN intramüsküler enjeksiyon ya da yavaş intravenöz enjeksiyon (2 dakikada) olarak uygulanır. Aşağıda önerilen dozlar aşılırsa, distoni gibi yan etkilerin görülme potansiyeli artmaktadır.
Yetişkinlerde (20 yaş ve üzeri) kullanım:
• 60 kg ve üzerindeki yetişkinlerde günde 3 kez 10 mg,
• 60 kg altındaki yetişkinlerde günde 3 kez 5 mg
Diyagnostik amaçla kullanım:
İncelemeden 10 dakika önce intravenöz yoldan tek doz uygulama yapılabilir.
60 kg ve üzerindeki kişilere 10 mg,
30 ile 59 kg arasındaki kişilere 5 mg,
20 ile 29 kg arasındaki kişilere 2,5 mg,
15 ile 19 kg arasındaki kişilere 2 mg,
14 kg'a kadar olan kişilere 1 mg

Uygulama şekli:

NASTİFRAN intramüsküler (kas içine) enjeksiyon, intravenöz (damar içine) enjeksiyon ve intravenöz (damar içine) infüzyon şeklinde kullanılır.
Parenteral NASTİFRAN tedavisi acil durumlarda ve hastanın oral yolla ilaç alamadığı hallerde uygulanır. Parenteral NASTİFRAN kullanımı, izleme ve reanimasyon cihazlarının bulunduğu bir hastane veya klinikte, bir sağlık profesyoneli tarafından yapılmalıdır.
Genel olarak intravenöz enjeksiyonlar 1-2 dakikadan uzun sürede yavaş yapılmalıdır, hızlı uygulama anksiyete, huzursuzluk ve uyuşukluk oluşturabilir.
NASTİFRAN'ın baş kısmı aşağıya bükülerek kırılır ve uygulama gerçekleştirilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

NASTİFRAN, klinik açıdan önemli derecede böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda uzun dönem tedavi süresince dikkatlice ve azaltılmış dozlarda kullanılmalıdır. Metoklopramid karaciğerde metabolize olur ve metabolitleriyle beraber büyük bir kısmı böbrek yolu ile elimine edilir.

Pediyatrik popülasyon:

20 yaşın altındaki adölesanlara ve çocuklara ilaç uygulanırken riskler değerlendirilmelidir. Dozaj şemaları vücut ağırlığına göre hazırlanmalı ve etkili olan en düşük doz ile başlanmalıdır.
20 yaşın altındaki kişilerde kullanım:
60 kg'ın üzerindeki kişilere günde 3 kez 10 mg,
30 ile 59 kg arasındaki kişilere günde 3 kez 5 mg,
20 ile 29 kg arasındaki kişilere günde 3 kez 2,5 mg,
15 ile 19 kg arasındaki kişilere günde 2 ya da 3 kez 2 mg,
10 ile 14 kg arasındaki kişilere günde 2 ya da 3 kez 1 mg,
10 kg'ın altındaki kişilere günde 2 kez 1 mg
Toplam günlük doz, kg başına 0,5 mg'ın üzerine çıkmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda kullanımı yetişkinlerde olduğu gibidir. Yetişkinler için önerilen dozların üzerine çıkılmamalıdır. Özellikle uzun süreli tedavilerde, dozlar uygun sıklıklarla gözden geçirilmelidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

NASTİFRAN, etkin madde metoklopramid hidroklorür'e ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları gösteren kişilerde kontrendikedir.
Ayrıca;
• Sindirim sistemi kanamaları, mekanik tıkanma veya delinmeleri gibi, bu sistemin hareketlerinin hızlandırılmasının tehlikeli olduğu hallerde,
Mide barsak operasyonu sonrası dönemde,
Gebeliğe bağlı kusmalarda,
Şiddetli böbrek yetmezliği olanlarda,
Ekstrapiramidal reaksiyona yol açabilen diğer ilaçları kullananlarda,
Epilepsi hastalarında,
Şiddetli astım durumunda,
Sülfit aşırı duyarlılığında,
Serebral iritasyon gibi bulantıya sebep olan durumlarda (semptomları maskeleyebileceği için),
Feokromositoması olan hastalarda (hipertansif krize sebep olabileceğinden dolayı), Emzirme döneminde (bkz. 4.6) kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tüm enjeksiyonluk preparatlarda olduğu gibi, ilacın uygulanmasından sonra ortaya çıkabilecek nadir anaflaktik reaksiyonlar için, kolaylıkla uygulanabilecek, uygun tıbbi gözetim ve tedavi her zaman hazır bulundurulmalıdır.
Özellikle gençlerde ve yüksek doz metoklopramid kullanılan durumlarda ekstrapiramidal reaksiyonlar görülebilir. Bu tür belirtiler ortaya çıkarsa tedavi durdurulmalı, ciddi durumlarda ise antikolinerjik, antiparkinson ya da antikolinerjik etkileri olan antihistaminiklerle bu belirtiler kontrol altına alınmalıdır. Etkileşimin söz konusu olduğu ilaçlarla birlikte kullanılması gerekiyorsa, bu ilaçlar metoklopramid alındıktan birkaç saat sonra kullanılmalıdır.
Şiddetli depresyon durumunda, Parkinson hastalığı olanlarda, hipertansiyonu olanlarda, feokromositoması olanlarda, meme kanseri olanlarda, çocuklarda ve yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır.
Diyabet hastalarında araba kullanan ya da dikkat isteyen işleri yapanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Hipertansiyonu olan hastalarda NASTİFRAN dikkatli kullanılmalıdır. Çünkü ilacın bazı hastalarda katekolaminlerin sirkülasyonunu arttırdığı konusunda bulgular mevcuttur. Kriz hikayesi olan hastalarda metoklopramid, krizlerin sıklığını ve ciddiyetini arttırabilir.
Nöroleptik ilaçlar ve metoklopramid'in beraber kullanımında ve aynı zamanda tek başına metoklopramid kullanıldığında da nöroleptik malign sendrom rapor edilmiştir (bkz. 4.8).
Metoklopramid diğer SSRI içeren serotonerjik ilaçlarla kombine olarak kullanılırken özel dikkat sarfedilmedir (bkz. 4.5).
Metoklopramid plasental bariyerden fetusa geçer. Hamilelikte kullanım ile ilgili yeterli ve uygun çalışmalar bulunmadığından; yarar/zarar ilişkisi ve fetusta oluşabilecek zarar göz önünde bulundurularak, doktor kontrolü altında kullanılmalıdır. Metoklopramid süte geçebilir. Bu nedenle emziren annelerde kullanılmamalıdır.
Bu tıbbi ürün her 2 mL dozunda 1 mmol (23 mg)'den az sodyum ihtiva eder; miktarından dolayı herhangi bir yan etki gözlenmez.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Antikolinerjik ajanlar ve narkotik analjezikler (opioid analjezikler) metoklopramid'in gast-rointestinal hareket üzerine etkilerini antagonize eder. Metoklopramid, birlikte kullanımı halinde alkol, sedatif, hipnotik, narkotik ve trankilizan ilaçların sedasyon etkisini arttırır.
Mide boşalma zamanını değiştirdiğinden metoklopramid mideden emilen ilaçların (digoksin, simetidin) emilmesini önlerken, ince barsaktan emilenlerin (parasetamol ve aspirin) emilimini arttırır. Benzer şekilde yiyeceklerin barsaklara geçiş ve emilimini etkilediği için, diyabetlilerde insülin dozunun ve dozun verilme zamanının ayarlanması da gerekebilir.
Metoklopramid, siklosporin'in emilimini ve kan düzeyini arttırabilir. Ayrıca atovakuon'un plazma konsantrasyonunu azaltabilir.
Metoklopramid; prolaktin'in hipoprolaktinemik etkisini, bromokriptin ve kabergolin gibi ilaçları antagonize edebilir.
Metoklopramid'in serotonerjik ilaçlarla beraber kullanılması serotonin sendromu riskini arttırabilir. Süksametonyum'un nöromüsküler blokaj etkisini arttırır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda metoklopramid kullanımıyla ilgili herhangi bir veri yoktur.

Gebelik dönemi

Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, NASTİFRAN'ın gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/ doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Metoklopramid anne sütünde NASTİFRAN'ın terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır. NASTİFRAN emzirme döneminde kontrendikedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine etkisi bildirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

NASTİFRAN'ın uyuklama, diskinezi, distoni, görsel rahatsızlık gibi araç ve makine kullanımını etkileyen yan etkileri bulunduğu için, araç ve makine kullanan kişiler bu konuda uyarılmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik denemeler esnasında gözlemlenen NASTİFRAN'a bağlı istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sıralanmıştır:
Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100, <1/10), yaygın olmayan (> 1/1.000, <1/100), seyrek (> 1/10.000, <1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek :Methemoglobinemi ve sülfhemoglobinemi gibi kırmızı kan hücresi bozuklukları

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek :Anaflaksi, bronkospazm ve cilt reaksiyonlarını da içeren hipersensitivite reaksiyonları

Endokrin hastalıkları

Bilinmiyor :Galaktore ile sonuçlanan yükselmiş prolaktin düzeyleri, düzensiz menstrüel periyod ve jinekomasti

Psikiyatrik hastalıklar

Seyrek : Konfüzyon, tedirginlik, anksiyete ve depresyon

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın : Huzursuzluk, sersemlik
Seyrek : Uykusuzluk, baŞ ağrlsl, baŞ dönmesi
Çok seyrek : Tardif diskinezi (yaşlılarda uzun süreli metoklopramid tedavisi sonucu
görülebilir), ekstrapiramidal reaksiyonlar ( parkinsonizm: yüz, kol ve bacaklarda irade dışı istenmeyen hareketler, akatizi (oturma güçlüğü), boyun tutulması, göz küresinde irade dışı oynamalar (okülogirik kriz), bulber tipte konuşma ve çiğneme kaslarının felci veya tetanoza benzer distonik reaksiyonlar (Geçici olup ilaç kesildikten sonraki 24 saat içinde kaybolurlar. Çocuk ve gençlerde yüksek dozlarda, yaşlılarda nispeten daha sık görülür.) ]

Kardiyak hastalıklar

Çok seyrek :Bradikardi, asistol, kalp bloğu

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor :Taşikardiyi dengelemek için kısa süreli hipotansiyon görülebilir.
Feokromositomalı hastalara metoklopramid verilişini takiben hipertansif kriz görülmüştür.

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor :Diyare

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor :Döküntü, kaşıntı, anjioödem ve ürtiker

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok seyrek :İnflamasyon ve bölgesel flebit

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı dozların alınması halinde, uyuşukluk, yön tayin edememe, ajitasyon ve ekstrapiramidal reaksiyonlar gibi belirtiler ortaya çıkabilir. Bu belirtiler genellikle 24 saat içinde kaybolur. Acil durumlarda, antikolinerjik ve antiparkinson ilaçlar ya da antikolinerjik etkileri olan antihistaminik ilaçlarla bu tür belirtiler kontrol altına alınabilir. (Örn: 50 mg IM Difenhidramin HCI).

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

Farmakoterapötik grup: Fonksiyonel gastrointestinal hastalıklarda kullanılan ilaçlar, propülsifler
ATC kodu: A03FA01
NASTİFRAN'ın etkin maddesi metoklopramid'tir. Metoklopramid, apomorfin'in santral ve periferik etkilerini inhibe eden, gastrointestinal motiliteyi arttıran, santral etkili bir antiemetiktir. Dokuları asetilkolin'in etkisine karşı duyarlı hale getirerek, üst sindirim sisteminin hareketlerini arttırır. Gastrik kontraksiyonların (özellikle antral) tonus ve şiddetini, duodenum ve jejunum hareketlerini arttırırken, pilor sfinkterini ve duodenal bulbusu gevşetir. Böylece midenin boşalmasını ve yiyeceklerin barsaktan geçişini hızlandırır. Kolon ve safra kesesinin hareketlerini mide, safra ve pankreas salgılarını etkilemez.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Geçerli değildir.

6. FARMASÖTIK ÖZELLIKLERI

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum klorür Sitrik asit monohidrat Trisodyum sitrat dihidrat Hidroklorik asit / Sodyum hidroksit Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Herhangi bir şekilde dilüe edilmesi durumunda bu dilüsyon infüzyon süresince ışıktan korunmalıdır. Rengin sarıya dönüşmesi bozunmaya işaret eder. Bu durumda çözelti kullanılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.
Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Renksiz Tip I cam ampullere doldurulmuş ürün, 2 mL'lik 5 adet ampul içeren plastik taşıyıcı blister ile birlikte karton kutu içinde ambalajlıdır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

KEYMEN İLAÇ SAN. ve TİC. LTD. ŞTİ.
Şehit Gaffar Okkan Cad. No: 40 Gölbaşı 06830 Ankara

0 312 485 37 60 0 312 485 37 61

8. RUHSAT NUMARASI

224/100

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi : 14/06/2010
Ruhsat yenileme tarihi :

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

NASTİFRAN 10 mg/2 mL IM/IV enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Kas içine ya da damar içine uygulanır.

Steril-Apirojen

• Etkin madde:Her bir ampul (2 mL) 10 mg Metoklopramid hidroklorür içerir.

• Yardımcı maddeler :

Sodyum klorür, sitrik asit monohidrat, trisodyum sitrat dihidrat, hidroklorik asit, sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında :

1.NASTİFRAN nedir ve ne için kullanılır?

2.NASTİFRAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.NASTİFRAN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.NASTİFRAN'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. NASTİFRAN nedir ve ne için kullanılır?

NASTİFRAN 2 mL renksiz çözelti içeren şeffaf cam ampul içerisinde kas içine/damar içine uygulanan bir ilaçtır. NASTİFRAN'ın etkin maddesi metoklopramid'tir. Her 2 mL'lik ampulde 10 mg metoklopramid içerir. 5 ampullük ambalajlar halinde kullanıma sunulmuştur.
Metoklopramid, sindirim sistemindeki besinlerin mide ve barsaklarda ilerlemesini sağlayan kaslar üzerinde etki gösterir.
Metoklopramidin en yaygın kullanım amacı bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavi edilmesidir (antiemetik). Metoklopramid özellikle migren ve kanser tedavilerine bağlı bulantının giderilmesinde etkilidir. Bazı tanı testlerinde de, örneğin mide ya da barsak içerisine tüp yerleştirilmesi gerektiğinde ya da baryum incelemesi sırasında kullanılabilir. Ayrıca midede asit artışı sebebiyle oluşan rahatsızlığın giderilmesinde de etkilidir.

2.NASTİFRAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler NASTİFRAN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Sindirim sistemi kanamaları, mekanik tıkanma veya delinmeleri gibi, bu sistemin hareketlerinin hızlandırılmasının tehlikeli olduğu haller mevcutsa,
• Mide barsak operasyonu sonrası dönemde iseniz,
• Kusmalarınız gebeliğe bağlı ise,
• Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Ekstrapiramidal reaksiyonlara (kas sertliği, koordinasyonsuz hareketler, tükürük akması, istemli hareketlerde bozukluk gibi belirtilerle kendini gösteren bir grup rahatsızlık) yol açabilen diğer ilaçları kullanıyorsanız,
• Sara hastasıysanız,
• Şiddetli astım durumu mevcutsa,
• Sülfit aşırı duyarlılığınız varsa,
• Serebral tahriş gibi bulantıya sebep olan durumlar (belirtileri maskeleyebileceği için)
mevcutsa,
• Feokromositomanız (böbreküstü bezi kaynaklı tümör) varsa (yüksek tansiyon krizine
sebep olabileceğinden dolayı),
• Emzirme döneminde iseniz kullanmayınız.

NASTİFRAN'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
Meme kanseri iseniz,
Yüksek tansiyon durumunuz varsa,
Şiddetli ruhsal çöküntü (depresyon) durumunuz varsa,
Parkinson hastası iseniz,
Şeker hastalığınız varsa,
İşitmenizde zayıflama varsa,
İshal iseniz,
Hamile iseniz,
Böbrek fonksiyonlarınız zayıf ise,
Yaşlı iseniz,
Ekstrapiramidal reaksiyon (kas sertliği, koordinasyonsuz hareketler, tükürük akması, istemli hareketlerde bozukluk gibi belirtilerle kendini gösteren bir grup rahatsızlık) durumunuz varsa bu ilacı dikkatli kullanınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NASTİFRAN'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik kategorisi B'dir. Bu kategorideki ilaçlar mecbur kalınmadıkça kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza v^-ya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NASTİFRAN'ın etkin maddesi metoklopramid anne sütüne geçtiğinden süt veren annelerde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

NASTİFRAN'ın uyuklama, istemli hareketlerde bozulma, distoni (kaslarda istemsiz kasılmaların neden olduğu hareket bozukluğu), görsel rahatsızlık gibi araç ve makine kullanımını etkileyen yan etkileri bulunduğu için, araç ve makine kullanan kişiler dikkatli olmalıdır.

NASTİFRAN'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 2 mL dozunda 1 mmol (23 mg)'den az sodyum ihtiva eder; miktarından dolayı herhangi bir yan etki gözlenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Antikolinerjik ajanlar (örneğin Parkinson hastalığı tedavisinde ve idrar kaçırma tedavisinde de kullanılan bir grup ilaç) ve narkotik analjezikler (afyon benzeri ağrı kesiciler) metoklopramid 'in mide-barsak sistemi hareketleri üzerindeki etkilerini tersine çevirir. Metoklopramid, birlikte kullanımı halinde alkol, yatıştırıcı, uyku verici, narkotik ve güçlü yatıştırıcı ilaçların yatıştırıcı etkisini arttırır.
Mide boşalma zamanını değiştirdiğinden metoklopramid mideden emilen ilaçların (digoksin, simetidin) emilmesini önlerken, ince barsaktan emilenlerin (parasetamol ve aspirin) emilimini arttırır. Benzer şekilde yiyeceklerin barsaklara geçiş ve emilimini etkilediği için, şeker hastalarında insülin dozunun ve dozun verilme zamanının ayarlanması da gerekebilir.
Metoklopramid, siklosporin'in emilimini ve kan düzeyini arttırabilir.Ayrıca atovakuon'un kandaki miktarını azaltabilir.
Metoklopramid, prolaktin'in kandaki prolaktin seviyesini düşürücü etkisini, bromokriptin ve kabergolin gibi ilaçların etkilerini tersine çevirebilir.
Metoklopramid'in serotonerjik ilaçlarla (depresyon tedavisinde de kullanılan bir grup ilaç) beraber kullanılması serotonin sendromu riskini arttırabilir. Süksametonyum'un nöromüsküler blokaj (sinir kas kavşağında sinir iletiminin durdurulması) etkisini arttırır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. NASTİFRAN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Yetişkinlerde (20 yaş ve üzeri) bulantı ve kusmanın tedavisi ve giderilmesi için kullanım:
• 60 kg ve üzerindeki yetişkinlerde günde 3 kez 10 mg,
• 60 kg altındaki yetişkinlerde günde 3 kez 5 mg
Tanı amaçlı kullanım :
İncelemeden 10 dakika önce damar içine tek doz uygulama yapılabilir.
60 kg ve üzerindeki kişilere 10 mg,
30 ile 59 kg arasındaki kişilere 5 mg,
20 ile 29 kg arasındaki kişilere 2,5 mg,
15 ile 19 kg arasındaki kişilere 2 mg,
14 kg'a kadar olan kişilere 1 mg

Uygulama yolu ve metodu:

NASTİFRAN kas içine enjeksiyon ya da damar içine yavaş enjeksiyon (2 dakikada) şeklinde uygulanır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:

20 yaşın altındaki ergenlere ve çocuklara ilaç uygulanırken riskler değerlendirilmelidir. Dozaj şemaları vücut ağırlığına göre hazırlanmalı ve etkili olan en düşük doz ile başlanmalıdır.
20 yaşın altındaki kişilerde kullanım:
60 kg'ın üzerindeki kişilere günde 3 kez 10 mg,
30 ile 59 kg arasındaki kişilere günde 3 kez 5 mg,
20 ile 29 kg arasındaki kişilere günde 3 kez 2,5 mg,
15 ile 19 kg arasındaki kişilere günde 2 ya da 3 kez 2 mg,
10 ile 14 kg arasındaki kişilere günde 2 ya da 3 kez 1 mg,
10 kg'ın altındaki kişilere günde 2 kez 1 mg
Toplam günlük doz, kg başına 0,5 mg'ın üzerine çıkmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımı yetişkinlerde olduğu gibidir. Yetişkinler için önerilen dozların üzerine çıkılmamalıdır. Özellikle uzun süreli tedavilerde dozlar uygun sıklıklarla gözden geçirilmelidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

NASTİFRAN, klinik açıdan önemli derecede böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda uzun dönem tedavi süresince dikkatle ve azaltılmış dozlarda kullanılmalıdır. Metoklopramid karaciğerde metabolize olur ve metabolitleriyle beraber büyük bir kısmı böbrek yolu ile atılır.

Eğer NASTİFRAN'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NASTİFRAN kullandıysanız:

Aşırı dozların alınması halinde uyuşukluk, yön tayin edememe, huzursuzluk ve ekstrapiramidal reaksiyonlar gibi belirtiler ortaya çıkabilir. Bu belirtiler genellikle 24 saat içinde kaybolur. Acil durumlarda antikolinerjik ve antiparkinson ilaçlar ya da antikolinerjik etkileri olan alerjik hastalıklara karşı etkili ilaçlarla bu tür belirtiler kontrol altına alınabilir. (Örn: 50 mg IM Difenhidramin HCl).

NASTİFRAN'dan kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NASTİFRAN'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozlara ilişkin olarak yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

NASTİFRAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmayınız. İlacın kullanımı sırasında bir problemle karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi NASTİFRAN'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
1.000 hastanın birinden az görülebilir.
10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek :Methemoglobinemi ve sülfhemoglobinemi gibi kırmızı kan hücresi bozuklukları

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek :Ani aşırı duyarlılık, bronşların daralması ve cilt reaksiyonlarını da içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları

Endokrin hastalıkları

Bilinmiyor :Meme ucundan sürekli süt ve süt benzeri akıntı gelmesi ile sonuçlanan
yükselmiş prolaktin düzeyleri, düzensiz adet döngüsü ve erkekte meme büyümesi

Psikiyatrik hastalıklar

Seyrek : Zihin karışıklığı, tedirginlik, endişe ve ruhsal çöküntü (depresyon)

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın : Huzursuzluk, sersemlik
Seyrek : Uykusuzluk, baş ağrısı, baş dönmesi
Çok seyrek : Tardif diskinezi [(ağız, dil, kol ve bacak gibi uzuvların istemsiz hareketleri)
yaşlılarda uzun süreli metoklopramid tedavisi sonucu görülebilir], ekstrapiramidal reaksiyonlar [parkinsonizm: yüz, kol ve bacaklarda irade dışı istenmeyen hareketler, akatizi (oturma güçlüğü), boyun tutulması, göz küresinde irade dışı oynamalar (okülogirik kriz), bulber tipte konuşma ve çiğneme kaslarının felci veya tetanoza benzer distonik reaksiyonlar (Geçici olup ilaç kesildikten sonraki 24 saat içinde kaybolurlar. Çocuk ve gençlerde yüksek dozlarda, yaşlılarda nispeten daha sık görülür.)]

Kalp hastalıkları

Çok seyrek :Kalp atımının yavaşlaması, asistol (kalbin düzenli çalışmasının durması), kalp bloğu

Damar hastalıkları

Bilinmiyor :Kalp atımının hızlanmasını dengelemek için kısa süreli düşük tansiyon görülebilir. Feokromositomalı (böbreküstü bezi kaynaklı tümör) hastalara metoklopramid verilişini takiben yüksek tansiyon krizi görülmüştür.

Mide-barsak sistemi hastalıkları

Bilinmiyor :İshal

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor :Döküntü, kaşıntı, anjioödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) ve kurdeşen

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok seyrek :İltihap ve bölgesel toplardamar iltihabı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. NASTİFRANın Saklanması

NASTİFRAN'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korunarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NASTİFRAN'ı kullanmayınız.

Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.
KEYMEN İLAÇ SAN. ve TİC. LTD. ŞTİ.

Şehit Gaffar Okkan Cad. No: 40
Gölbaşı 06830 Ankara
Tel : 0 312 485 37 60
Faks : 0 312 485 37 61
e-posta:

Mefar İlaç Sanayii A.Ş.
Ramazanoğlu Mah. Ensar Caddesi No: 20 Kurtköy/Pendik, TR 34906 İstanbul

Bu kullanma talimatı 14/06/2010 tarihinde onaylanmıştır.