NAPROSYN CR 750 mg tablet

Ağızdan alınır.

KULLANMA TALİMAT!

Etken Madde

Bir tablet 750 mg naproksen içerir.

Yardımcı maddeler

Sunset sarısı (El 10) ve Opadry clear Y.S.-1-7006 içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. NAPROSYN CR nedir ve ne için kullanılır?

2. NAPROSYN CR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NAPROSYN CR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NAPROSYN CR’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.NAPROSYN CR nedir ve ne için kullanılır?

• NAPROSYN CR, şeftali renginde, kapsül şeklinde tablet olan 10 ve 30 tabletlik blister ambalajlarda sunulur.
• NAPROSYN CR, ağrı ve iltihaba etkili (NSAİ) ilaçlar grubundan ağrı kesici etkiye sahip bir ilaçtır.

NAPROSYN C£;

• Travma veya diğer durumlara bağlı olarak ortaya çıkan eklem kıkırdağının harabiyeti, ağrı ve fonksiyon kaybıyla karakterize eklem iltihabı,
• El ve ayak eklemlerinde gelişen ağrılı eklem iltihabı,
• Özellikle omurgada gelişen romatoid artrit benzeri bir hastalık olan ankilozan spondilit,
• Proteinin parçalanmasındaki bir soruna bağlı olarak bağ dokusu ve eklem kıkırdağında gözlenen şiddetli ağrı (akut gut) gibi romatizmal hastalıkların tedavisinde iltihap giderici ve ağrı kesici olarak,
• Akut kas iskelet (kemik) sistemi ağrılarında
• Kadınlarda adet sancılarına bağlı ağrılarda ağrıyı kesmek amacıyla,
• Ortopedik ve cerrahi ameliyatlarda ağrı kesici olarak, kullanılır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi NAPROSYN CR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, NAPROSYN CR’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların, ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi

• Hırıltılı ya da zor nefes alma (astım nöbeti),

• Baygınlık

• Deri döküntüleri

• Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabarcıkları ve ateş ile seyreden ciddi hastalık hali (Steven-Johnson sendromu),

• Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplanması şeklinde veya farklı büyüklüklerde kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme),

• Deri içi sıvı dolu kabarcıklarla deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz),

• Şiddetli baş ağrısı, ense sertliği, bulantı, kusma ve bilinç bulanıklığı (aseptik menenjit),

• Dışkıda veya kusmukta kan veya kahve telvesi gibi siyah renk (sindirim sistemi kanaması)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NAPROSYN CR'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Virüs kaynaklı menenjit (ateş, halsizlik, baş ve boyun    ağrısı,    ışığa dayanıksızlık )

Bazı kan hücrelerinin eksikliği ile meydana gelen kansızlık    hastalığı,    kandaki beyaz

hücrelerin sayısının azalması, kanın pıhtılaşmasında rol alan trombosit sayısının azalması

Kandaki potasyum düzeyinin artması

Depresyon, uyku bozukluğu, uykusuzluk

Havale, zihinsel fonsiyonların zayıflaması

Görme sinirinin ödemli iltihabı

Duyma bozukluğu, kulak çınlaması, baş dönmesi

Yüksek tansiyon, damar tıkanıklığı

Mide barsak rahatsızlıkları (hazımsızlık, kabızlık, ishal, bulantı, kusma)

Terleme, saç dökülmesi, cilt problemleri

Kas ağrısı ve kas zayıflığı

Kadınlarda kısırlık

Üşüme hissi, ateşlenme, keyifsizlik

• Hepatit (karaciğer iltihabı), sarılık (iştahsızlık, halsizlik, Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Kansızlık

Baş dönmesi, rehavet hali, başağrıst, ışığa hassasiyet,    dikkat    bozukluğu

Sersemlik hali

Sanrı

Görmede bulanıklık

Çarpıntı

Nefes darlığı

Midede ülser ve harabiyet, kusma, ishal, karın ağrısı,    midede yanma,    kabızlık

Kaşıntı, deri döküntüsü, ciltte lekelenme, morarma

Böbrek rahatsızlıkları

Ödem, susuzluk hissi

Bunlar NAPROSYN CR’ın hafif yan etkileridir.

Bu belirtiler kendiliğinden geçmezse veya şiddetli/sıkıntı verici boyutlardaysa, doktorunuzla temas kurunuz.

Yan etkilerin raporlanması

2.NAPROSYN CR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NAPROSYN CR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Kalp damar sistemi ile ilgili riskler

- NAPROSYN CR ölümcül olabilecek trombotik (pıhtılaşma ile ilgili) olaylar, kalp krizi ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk, kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalp-damar hastalığı olan veya kalp damar hastalığı risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.

- NAPROSYN CR koroner arter "bypass” cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır.

Sindirim sistemi ile ilgili riskler

- NSAİİ’ 1er kanama, yara oluşması, mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi istenmeyen etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir belirti vererek veya vermeyerek ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar, ciddi olan bu etkiler bakımından daha yüksek risk altındadır.

Eğer,

• NAPROSYN CR’ın bileşenlerine, naproksen veya naproksen sodyum içeren ilaçlara karşı alerjiniz varsa ya da, aspirin veya diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar sizde astım sendromu, nezle ve burun boşluklarında iltihaplanma oluşturuyorsa kullanmayınız.

Daha önce kullandığınız ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlardan biri sizde mide-barsak kanamasına veya harabiyetine neden olduysa veya halen aktif veya tekrarlayan mide ve duodenum ülseriniz varsa, iki veya daha fazla kez, teşhis konmuş ülser veya kanama geçirdiyseniz kullanmayınız.

• Şiddetli böbrek, karaciğer ya da kalp yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.

• Koroner arter bypass ameliyatından önce ve sonra kullanmayınız.

• Hasta 16 yaşından küçükse kullanmayınız.

• Emziriyorsanız veya hamileliğinizin son 3 ayındaysanız kullanmayınız.

NAPROSYN CR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar grubundan herhangi biri ile birlikte kullanmaktan kaçınınız.

Tedavi sağlamak için gerekli en kısa sürede, etkili en düşük dozu kullanarak, istenmeyen etkileri en aza indirebilirsiniz.

• Önceden geçirilmiş ciddi bir mide barsak rahatsızlığınız veya belirtiler varsa tedavinin herhangi bir anında ciddi olabilen kanama, ülser veya harabiyet gelişebilir. Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile ortaya çıkan ciddi mide barsak rahatsızlıkların çoğu yaşlı ve özürlü hastalarda ortaya çıkmıştır. Bu nedenle ülser, kanama ve harabiyet gibi ciddi mide barsak rahatsızlığınız varsa doktorunuz tedaviye en düşük doz ile başlamanızı ve beraberinde koruyucu bazı ilaçlar (misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) kullanmanızı önerecektir. Düşük doz aspirin veya mide barsak kanamasına neden olabilecek başka ilaçlarla kullanmanız gerektiğinde de koruyucu bir ilaç da almanız eerekecektir.

İltihaplı barsak hastalığınız (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) varsa, rahatsızlıklarınızın şiddetini arttırabileceğinden, ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçları dikkatli kullanınız. Daha önce mide barsak zehirlenmesi geçirdiyseniz her türlü karın rahatsızlığı belirtisi halinde doktorunuza bildiriniz. Mide barsak kanaması veya ülserasyon halinde NAPROSYN CR kullanmaya devam etmeyiniz.

Mide barsak hastalığınız varsa NAPROSYN CR’ı mutlaka doktor kontrolünde kullanınız.

Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi mide barsak rahatsızlıklarının sıklığı ve şiddeti, NAPROSYN CR dozu ve tedavi süresindeki artışla birlikte artabilir.

Ağızdan alman doğum kontrol hapları, varfarin gibi kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar, aspirin gibi ülserasyon veya kanama riskini arttırabilen ilaçlarla kullanmanız gerekirse dikkatli olunuz.

Yaşlı hastalar, ciddi mide barsak kanaması ve harabiyeti sıklığının artması ihtimaline karşı en düşük dozda NAPROSYN CR kullanmalıdır.

• Derinin pul pul olup dökülmesi, mukoza harabiyeti veya deride gözlenen aşırı duyarlılık hallerinde NAPROSYN CR kullanmaya devam etmeyiniz.

Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, bronşların daralması (astım) ve nezle gibi aşırı duyarlılık hallerinde dikkatli kullanınız. Astım veya alerjik hastalık ya da aspirin duyarlılığı olan hastalarda bronşlarda spazm oluşumu hızlanabilir.

Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, NAPROSYN CR böbrek hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Kan hacminde veya böbrek kan akımında azalmaya yol açan bir rahatsızlığınız, kalp yetmezliğiniz, karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluk varsa dikkatli olunuz. Doktorunuz kullandığınız NAPROSYN CR dozunu azaltacaktır.

Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi,    NAPROSYN CR, karaciğer

fonksiyon testinde bazı değerlerinizde yükselmelere    neden olabilir. Karaciğer

fonksiyonlarındaki bozulmayı gösteren belirti ve bulgulara karşı dikkatli olunmalıdır (bulantı, halsizlik, uyuklamak, kaşıntı, sarılık, karnın sağ üst kısmında ağrı, nezle benzeri semptomlar). Sarılık ve hepatit dahil olmak üzere şiddetli karaciğer rahatsızlıklarına karşı dikkatli olunmalıdır.

Naproksen, kanınızda, pıhtılaşmada görev alan trombositlerin kümeleşmesini azaltarak kanama zamanını uzattığından pıhtılaşma rahatsızlığınız varsa, doktor kontrolü altında NAPROSYN CR tedavisine devam ediniz. NAPROSYN CR kullanırken, kanama riskiniz yüksekse veya kan pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç kullanıyorsanız, kanama riskinde artış olabilir.

NAPROSYN CR kullanırken görme bozukluğunuz gelişirse    göz muayenesi yaptırınız.

Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçların neden olduğu sıvı tutulması ve ödem oluşması riskine karşı yüksek tansiyonun probleminiz veya kalp yetmezliğiniz varsa NAPROSYN CR kullanırken dikkatli olunuz.

Kontrol edilemeyen yüksek tansiyonunuz varsa, kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin bir hastalığınız varsa, kalbin yeterince kanlanmamasına bağlı bir hastalığınız varsa doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz. Doktorunuz NAPROSYN CR ile tedaviniz sırasında bu rahatsızlıklarınızı göz önünde bulunduracaktır.

Kalp damar hastalığı riskiniz yüksek olduğu durumlarda (yüksek tansiyon, şeker hastalığı, sigara kullanımı) doktorunuz, NAPROSYN CR ile uzun süreli tedaviniz için bu rahatsızlıklarınızı göz önünde bulunduracaktır.

Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, NAPROSYN CR hastanede yatılması veya ölümle sonuçlanabilen kalp krizi veya inme gibi ciddi yan etkilere neden olabilir.

Ciddi kalp damar sistemini ilgilendiren olaylar herhangi bir uyarıcı belirti vermeden ortaya çıkabilmekle birlikte, göğüs ağrısı, nefes darlığı, halsizlik, konuşmada zorluk gibi belirti ve bulgular gözlendiğinde, doktorunuza başvurunuz.

• Alzheimer hastalığı (unutkanlıkla karakterize hastalık) riski olanlarda dikkatli kullanılması gerekmektedir.

^4,Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

NAPROSYN CR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yemekler, NAPROSYN CR ile etkileştiğinden yemeklerle birlikte almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hastaya sağlayacağı yararlar ve getireceği risklerin gayet iyi bir şekilde değerlendirilmesini gerektirir. Bu nedenle çok gerekmedikçe ilaç hamilelikte kullanılmamalıdır. Gebeliğin son 3 ayında kesinlikle kullanılmamalıdır.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Naproksen, anne sütüne geçeceğinden emziren annelere verilmemelidir.

Araç ve makina kullanımı

NAPROSYN CR kullanımı ile birlikte bazı hastalarda sersemlik, baş dönmesi, uykusuzluk hali ya da depresyon olabilir. Eğer sizde de bu ve benzeri istenmeyen etkiler meydana gelirse, dikkat gerektiren aktiviteleri yaparken dikkatli olunuz

NAPROSYN CR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NAPROSYN CR bir tablette 0.64 mg sunset sarısı içermektedir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Mide asidini düzenleyen ilaçlar veya kolestirman ile birlikte alırsanız NAPROSYN CR’ın etkisi gecikebilir.

Yemeklerle birlikte alınması etkinin azalmasına neden olabilir.

Napsoksen, kanda, albumin olarak adlandırılan bir proteine bağlanır. Kumarin tipi kanda pıhtılaşmayı önleyen ilaçlar, sülfonilüreler, hidantoinler, diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili (NSAİ) ilaçlar ve aspirin gibi albumine bağlanan diğer ilaçlarla etkileşebileceğinden doktorunuz NAPROSYN CR dozunu ayarlayacaktır.

Naproksen, trombosit olarak adlandırılan ve biraraya gelerek kanın pıhtılaşmasında rol alan hücrelerin aktivitesini azaltarak pıhtılaşmayı geciktirebilir.

Probenesid (ürik asitin idrarla atılımını artıran bir ilaç) ile birlikte kullanılması, naproksenin daha kısa sürede daha yüksek etki göstermesine neden olabileceğinden dikkatli olunmalıdır.

Metotreksat (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullandığınızda dikkatli olunuz. Naproksen, metotreksatın vücuttan atılımını azaltabilir ve metotreksatm yan etkilerinin görülmesine neden olabilir.

Siklosporinlerle (bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç) birlikte kullanılırsa böbreklerde zararlı etkilere neden olabileceğinden dikkatli olunmalıdır.

Naproksen, mifepristonun (düşük ilacı) etkisini azaltacağından, mifepriston kullandıktan sonra 8-12 gün boyunca naproksen kullanmayınız.

Aspirin, NSAİİTer gibi aspirin ile NAPROSYN CR ile birlikte kullanımı, yan etki olay potansiyeli artışı nedeniyle tavsiye edilmemektedir.

Yüksek tansiyon tedavisi için kullanılan beta blokörlerin etkisini azaltabilir. Naproksen ve diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar, yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçların etkisini azaltabilir ve ACE inhibitörierinin böbrek hasarı riskini arttırabilir.

Furosemid gibi idrar söktürücü ilaçlarla ağrı kesici ve iltihap giderici ilaçlann birlikte kullanımı, böbrek yetmezliği gelişme riskini arttırabilir.

Lityum (ruhsal hastalıklarda kullanılır) ile birlikte kullanıldığında lityum kan seviyesinde yükselme ve buna bağlı yan etkiler görülebilir.

Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar, takrolimus ile birlikte kullanılırsa böbrek hasarı riskini arttırabilirler.

Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan Siklosporin ve Takrolimus ile birlikte kullanıldığında böbrek hasarı riski artabilir.

Naprosyn’in içinde bulunduğu, ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar, kalbin kasılma gücünü arttıran glikozidlerle birlikte kullanıldıklarında, kalp yetmezliğini şiddetlendirebiiir, böbrekten atılımlarını etkileyerek kan konsantrasyonlarını arttırabilir.

Naprosyn’in içinde bulunduğu ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar, insan bağışıklık yetersizliği virüsünün (H1V) de dahil olduğu retrovirüslere etkili Zidavudin ile birlikte kullanıldığında kan hastalıkları riskini arttırabilir.

Naprosyn'in içinde bulunduğu ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile depresyon tedavisinde kullanılan SSRI'lar birlikte kullanıldıklarında sindirim sistemi kanama riski artmaktadır.

Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlarda olduğu gibi steroidlerle birlikte kullanıldığında sindirim sistemi ülserleri ve kanama riski artmaktadır.

Hayvan çalışmalarında ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile kinolon grubu antibiyotikler birlikte kullanıldıklarında istemli kasların tümü ya da bazılarında şiddetli ritmik kasılma (konvülsiyon) riski artabilir.

NAPROSYN CR ve ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçların birlikte uygulanması önerilmemektedir.

Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlarda olduğu gibi doğum kontrol ilaçları ile birlikte uygulandığında, mide barsak sisteminde ülser ve kanama riskinden dolayı dikkatli olunmalıdır.

Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.

Eğer reçeteii ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

25 °Cnin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NAPROSYN CR'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NAPROSYN CR'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa mahallesi Eski Büyükdere Cad. No;4 34467 Maslak / İstanbul

Üretim Yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Sanayi Mahallesi, Tunç Caddesi No: 3 Esenyurt / İstanbul

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

L BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde

Naproksen 750 mg

Yardımcı maddeler

Yardımcı maddeler için, bkz. 6.1.

3. FARMASÖTİK FORM

Enterik kaplı tablet.
Beyaz, enterik kaplı, oval tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik endikasyonlar

Osteoartrit, romatoid artrit, ve ankitozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrı ve dismenore tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Günlük önerilen doz 1 NAPROSYN CR tablettir (750 mg).
Erişkinlerde gerektiğinde daha yüksek seviyede antiinflamatuvar/analjezik aktivite sağlamak için düşük dozları iyi tolere eden ve gastrointestinal hastalık öyküsü olmayan hastalardagünlük doz, kısa süreli olmak şartıyla 1500 mg'a kadar arttırılabilir. Bu gibi yüksek dozlardagastrointestinal yan etkilerin arttığı rapor edilmiştir.

Uygulama şekli:

Ağız yolundan yeterli miktarda su ile yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

o Böbrek fonksiyon testleri bozulduğu takdirde kullanılmamalıdır, o Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır,o Karaciğer fonksiyon testlerinden bir veya daha çoğunun nonsteroidal antiinflamatuvarilaçlar ile yükseldiği bildirilmiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Emniyet ve etkinlik araştırmaları tamamlanmadığından NAPROSYN CR 16 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır. Ancak sadece juvenil romatoid artriti olan 5 yaş-15 yaş arasıçocuklarda 10 mg/kg/gün dozda 12 saat ara ile kullanılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda, naproksenin plazma düzeyleri değişmemesine rağmen serbest fraksiyonu artmıştır. Yaşlılarda ilacın eliminasyonu azalabileceğinden, dozajda dikkatli olunmalı, etkili en düşükdozda ve en kısa süre ile kullanılmalıdır.
NSAİİ tedavisi sırasında gastrointestinal kanama riski açısından hastalar yakından izlenmelidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

NAPROSYN CR, naproksen veya naproksen sodyum içeren reçeteli ve reçetesiz satılan ürünlere karşı alerjik reaksiyonları olan hastalarda kontrendikedir. Ayrıca aspirin veya diğernonsteroidal antiinflamatuvar/analjezik ilaçların astım sendromu, rİnit ve nazal polipoluşturduğu hastalarda da kontrendikedir. Her iki tip reaksiyon da ölümcül olabilir. Bu türhastalarda naproksene karşı anafılaksi benzeri ciddi reaksiyonlar bildirilmiştir.
NAPROSYN CR, daha önceki NSAİ ilaç tedavisi ile ilişkili olarak geçirilmiş veya halen aktif gastrointestinal kanama veya perforasyonu olan hastalarda, aktif veya geçirilmiş tekrarlayanpeptik ülser/hemorajisi olan hastalarda (iki veya daha fazla kez, ayrı ayrı kanıtlanmış ülserveya kanama) kontrendikedir.
Şiddetli renal, hepatik yetmezlik ya da şiddetli kalp yetmezliği olanlarda kullanılmamalıdır.
Koroner arter by-pass greft (KABG) cerrahisinde perioperatif dönemde ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır.
NAPROSYN CR, hamileliğin 3. trimesterinde kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Genel

Naproksen, kortikosteroidlerin yerine veya kortikosteroid yetersizliğinin tedavisi için kullanılmaz. Kortikosteroidlerin aniden kesilmesi, hastalığın alevlenmesine yol açabilir. Uzunsüre kortikosteroid tedavisi almakta olan hastalarda kortikosteroid tedavisi sonlandırılmakistenirse tedavi yavaşça azaltılmalıdır.
Naproksen'in ateş ve inflamasyonun azaltılmasına yönelik farmakolojik aktivitesi, enfeksiyöz olmayan, ağrılı olduğu öngörülen komplikasyonların belirlenmesine ait tanısal bulgularınkullanılabilirliğini azaltabilir.
İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol etmek için gerekli olan en kısa sürede, etkili en düşük doz kullanılarak en aza indirilebilir.

Kardiyovasküler etkiler

Kardiyovasküler Trombotik Olaylar

Çeşitli COX-2 selektif ve non-selektif NSAİİ'lerin üç yıl kadar süren klinik çalışmaları, Ölümcül olabilen ciddi kardiyovasküler (KV) trombotik olay, miyokard infarktüsü ve inmeriskinin arttığını göstermiştir. COX-2 selektif veya non-selektif tüm NSAli'ler benzer riskleresahip olabilir. KV hastalığı veya KV risk faktörleri olduğu bilinen hastalar, daha fazla riskaltındadır. NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda potansiyel KV riskinin en aza indirilmesi için,en düşük etkili doz olası en kısa süreyle kullanılmalıdır. Hekimler ve hastalar daha öncedenKV semptomlar olmasa dahi bu tür semptomlara karşı hazırlıklı olmalıdır. Hastalar ciddi KVbelirti ve/veya bulgular ve bunlar ortaya çıktığı takdirde yapılacaklar hakkındabilgilendirilmelidirler.
Birlikte aspirin kullanımının, NSAİİ kullanımı ile ilişkili ciddi KV trombotik olay riskindeki artışı azalttığına dair tutarlı kanıtlar yoktur. Aspirin ve NSAİİ'lerin birlikte kullanımı ciddigastrointestinal (Gİ) olayların gelişme riskini artırmaktadır, (bakınız, bölüm 4.4 Özelkullanım uyarıları ve önlemleri)
COX-2 selektif NSAİİ'nin KABG cerrahisinden sonra ilk 10-14 gündeki ağrı tedavisine ait iki geniş, kontrollü klinik çalışmada miyokard infarktüsü ve inme insidansının arttığıbulunmuştur, (bakınız, bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar)
Son yıllarda yapılan önemli klinik çalışmalar, diğer NSAİİ'lara (diklofenak vb.) göre KVS üzerinde istenmeyen etkiler açısından Naproksenin daha güvenli olduğunu belirtmektedir.
NSAİ ilaçları kullanırken, kalp yetmezliği, kalp fonksiyon bozukluğu, karaciğer fonksiyon bozukluğu ve hipertansiyon da dahil olmak üzere sodyum kısıtlamasının söz konusu olduğuhastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır. 10 günden sonraki kullanımlarda bu risklerdeartış olmaktadır. NAPROSYN CR baz naproksen molekülü içerdiğinden sodyum içermez.
Hipertansiyon
NAPROSYN'in dahil olduğu NSAİİ'ler yeni hipertansiyon gelişimine veya var olan hipertansiyonun kötüleşmesine neden olurlar ve bu rahatsızlıkların her biri KV olay riskininartmasına katkıda bulunabilmektedir. NSAİİ kullanırken, tiyazid veya loop diüretiklerikullanan hastalarda, bu terapötiklere karşı verilen yanıt bozulabilir. NSAİİ'ler hipertansiyonuolan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. NSAİİ tedavisine başlanırken ve tedavi süresince, kanbasıncı (KB) yakından izlenmelidir.

Konjestif Kalp Yetmezliği ve Ödem

NSAİİ'leri alan bazı hastalarda, sıvı tutulması ve ödem gözlenmiştir. Naprosyn CR, sıvı tutulması veya kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Gastrointestinal Etkiler - ÜlserasyonKanamaPerforasyon Riski:

Tedavinin herhangi bir anında, önceden geçirilmiş ciddi gastrointestinal olaylar veya haber verici semptomlar olsun veya olmasın NAPROSYN CR tedavisi dahil olmak üzere bütünNSAİ ilaçlar ile ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyonbildirilmiştir. Bugüne kadarki çalışmalarda, herhangi bir hasta alt grubunda, peptik ülser vekanama gelişme riski olup olmadığı aydınlatılamamıştır. Bu ciddi advers olaylar NSAİİ'ler iletedavi edilen hastalarda herhangi bir uyarıcı semptom olmadan veya uyarıcı semptomlabirlikte, herhangi bir zamanda gelişebilirler. NSAİİ tedavisi sırasında üst Gİ kanalda ciddiadvers olay gelişen beş hastadan yalnızca biri semptomatiktir. NSAİITerin neden olduğu üstGİ kanal ülserleri, yoğun kanama ve perforasyon 3 ila 6 ay tedavi uygulanan hastalarınyaklaşık % T inde ve 1 yıl tedavi olan hastalarda yaklaşık

%

2-4'ünde ortaya çıkmaktadır. Bueğilim uzun süreli kullanımda devam etmektedir ve tedavinin herhangi bir anında ciddi Gİolay gelişme olasılığını artırmaktadır. Ancak kısa süreli tedavi bile risksiz değildir.
NSAİİ'ler, önceden ülser veya gastrointestinal kanama hikayesi olan hastalarda çok dikkatli reçetelenmelidir. Önceden peptik ülser ve/veya gastrointestinal kanama öyküsü olan veNSAİİ kullanan hastalarda, Gİ kanama riski bu risk faktörleri olmayan hastalara göre 10 katartmıştır. NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda, Gİ kanama riskini artıran diğer faktörler,beraberinde oral kortikosteroid veya anti-koagülan kullanılması, uzun süreli NSAİİ kullanımı,sigara içilmesi, alkol kullanımı, ileri yaş ve genel durum bozukluğudur. Ölümcül Gİ olaylaraait spontan bildirimlerinin çoğu, yaşlı veya genel sağlık durumu kötü hastalara aittir,dolayısıyla bu hasta gruplarının tedavisinde dikkatli olunmalıdır.
NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda potansiyel GI olay riskinin en aza indirilmesi için en düşük etkili doz, olası en kısa sürede kullanılmalıdır. Doktorlar ve hastalar NSAİİ kullanımısırasında gelişebilecek Gİ kanama ve ülserasyon belirti ve semptomlarına karşı hazırlıklıolmalıdırlar ve eğer ciddi Gİ advers olaydan şüphelenirler ise, derhal ek değerlendirmeye vetedaviye başlanmalıdır. Bu yaklaşım ciddi Gİ advers olayın ortadan kalkmasına kadarNSAİİTerin kesilmesi olmalıdır. Yüksek riskli hastalar için NSAİİ içermeyen alternatiftedaviler düşünülmelidir.
Yaşlılarda, NSAİ ilaçların, özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyon sıklığı artmıştır. Özürlü hastaların ülserasyonu veya kanamayıdiğerlerinden daha az tolere ettiği görülmüştür. Nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar ileilişkili olan ölümcül gastrointestinal olayların çoğu yaşlılarda ve/veya özürlü hastalarda ortayaçıkmıştır. Özellikle hemoraji veya perforasyon komplikasyonunun bulunduğu (Bakınızkontrendikasyonlar) ülser hikayesi olan hastalarda ve yaşlılarda NSAİ ilaçların dozları artıkça,gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski daha yüksektir. Bu hastalardatedaviye mevcut en düşük doz ile başlanmalıdır. Bu hastalarda ve düşük doz aspirin veyagastrointestinal riski artırması olası diğer ilaçlar ile birlikte kullanılması gereken hastalarda,koruyucu ajanlar ile kombine bir tedavi (ör, misoprostol veya proton pompa inhibitörleri)düşünülmelidir.
NSAİ ilaçlar, inflamatuvar barsak hastalığı olan (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) hastalarda rahatsızlık alevlendirebileceklerinden dikkatli kullanılmalıdır. Gastrointestinal toksisitehikayesi olan hastalar, özellikle yaşlılıkta geçirilmiş ise, her türlü olağan dışı abdominalsemptomlar (başlıca, gastrointestinal kanama), özellikle de tedavinin başlangıç evrelerindeise, bildirmelidirler NAPROSYN CR tedavisi alan hastalarda gastrointestinal kanama veyaülserasyon ortaya çıktığında, tedavi kesilmelidir.
Gastrointestinal hastalık hikayesi olan hastalarda, NAPROSYN CR yakın gözlem altında verilmelidir. Gastrointestinal sistemin üst kısımlarına ait fonksiyon bozukluğu olan ve/veyayaygın olarak kullanılan diğer NSAİ ilaçları tolere edemeyen romatoid artritli hastalardayapılan açık çalışmalar, NAPROSYN CR'nin genelde iyi tolere edildiğini göstermiştir.
Diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar ile olduğu gibi, gastrointestinal komplikasyonların sıklığı ve şiddeti, NAPROSYN CR dozu ve tedavi süresindeki artışla birlikte artabilmektedir.
Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, seçici serotonin geri-alım inhibitörleri veya aspirin gibi anti-trombositik ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilenilaçlar ile birlikte verilmesi gereken hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Yaşlı hastalara ait önlemler

Yaşlılarda, NSAİ ilaçların özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyon sıklığı artmıştır. Yaşlı hastalarda klerensi azalmıştır. Doz aralığının enalt seviyesinin kullanılması önerilmektedir.

Deri reaksiyonları

NSAİ ilaç kullanımı ile birlikte eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil olmak üzere, bazıları ölümcül olabilen ciddi deri reaksiyonları çoknadiren bildirilmiştir. Hastalarda bu reaksiyonlar yönünden en yüksek riskin, tedavinin erkendöneminde olduğu görülmektedir ve olguların çoğunda reaksiyonlar tedavinin ilk ayı içindeortaya çıkmıştır. Deri döküntüsü, mukoza lezyonları veya aşırı duyarlığın diğer herhangi birbulgusu fark edilir edilmez, NAPROSYN CR kesilmelidir.

Anafllaktik (anafılaktoid) reaksiyonlar

Aşırı duyarlık reaksiyonları, duyarlı kişilerde ortaya çıkabilir. Anafılaktik (anafilaktoid) reaksiyonlar aspirine, diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlara veya naproksen içerenürünlere karşı aşırı duyarlık hikayesi veya bunlara maruz kalma hikayesi olan ve olmayanhastalarda ortaya çıkabilir. Ayrıca anjiyoödem, bronkospazm reaktivitesi (ör. astım), rinit venazal polip hikayesi olan hastalarda da ortaya çıkabilir. Anafılaksi gibi anafilaktoidreaksiyonların sonucu ölümcül olabilir.
Astım veya alerjik hastalık ya da aspirin duyarlılığı olan veya geçirmiş olan hastalarda, bronkospazm oluşumu hızlanabilir.

Böbrekler üzerine etkilen

NAPROSYN CR ile ilişkili olarak böbrek fonksiyonlarında bozulma, böbrek yetmezliği, akut interstisyel nefrit, hematüri, proteinüri, renal papiller nekroz ve nadiren neffotik sendrombildirilmiştir.
Diğer NSAİ ilaçlar ile olduğu gibi, NAPROSYN CR böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda veya böbrek hastalığı hikayesi olanlarda dikkatli kullanılmalıdır, çünkü naproksenbir prostaglandin sentezi inhibitörüdür. Kan hacminde ve/veya böbrek kan akımında azalmayayol açan bir rahatsızlığı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır, zira böbreklerdeprostagiandinierin böbrek dokusunun kanlanmasının sürdürülmesinde destekleyici bir rollerivardır. Bu hastalarda NAPROSYN CR veya diğer NSAİ ilaçların uygulanması, prostaglandinoluşumunda doza bağımlı bir azalmaya neden olabilir ve belirgin renal dekompansasyonuveya yetmezliği hızlandırabilir. Bu reaksiyon riskinin en fazla olduğu hastalar, böbrekfonksiyon bozukluğu hipovolemisi, kalp yetmezliği, karaciğer fonksiyon bozukluğu, tuz kaybıolan hastalar, diüretik kullananlar ve yaşlılardır. NAPROSYN CR'nin kesilmesini takibengenellikle tedavi Öncesindeki duruma geri dönülür. NAPROSYN CR, bu tür hastalardadikkatli kullanılmalıdır ve serum kreatinin ve/veya kreatinin klerensinin izlenmesiönerilmektedir. Bu hastalarda naproksen metaboliderinin aşırı birikme olasılığından kaçınmakiçin günlük dozajın azaltılması düşünülmelidir.
İlerlemiş Böbrek Hastalığı
NAPROSYN CR'nin ilerlemiş böbrek hastalığı olanlarda kullanımına dair herhangi bir kontrollü klinik çalışma verisi yoktur. Bu nedenle NAPROSYN CR, ilerlemiş böbrekhastalığı olanlarda önerilmemektedir. Eğer NAPROSYN CR mutlaka kullanılacaksa,hastaların böbrek fonksiyonlarının yakın takibi uygundur.
NAPROSYN CR'nin başlangıçtaki kreatinin klerensi 30 ml/dak'dan az olan hastalarda kullanılması önerilmez, çünkü bu tür hastalarda naproksenin metabolitlerinin biriktiğigörülmüştür.
Naproksen'in proteine bağlanma oranı yüksek olduğu için, hemodiyaliz naproksen'in plazma konsantrasyonunu azaltmaz.

Karaciğer üzerim etkileri

Diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar ile olduğu gibi, bir veya daha fazla karaciğer fonksiyon testinde yükselmeler ortaya çıkabilir. Karaciğere ait anomaliler, direkt toksisitedenziyade aşırı duyarlığın bir sonucu olabilir. Diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar ileolduğu gibi, bu ilaç ile sarılık ve hepatit (bazı hepatit olguları ölümcül olmuştur) dahil olmaküzere, şiddetli karaciğer reaksiyonları bildirilmiştir. Çapraz reaksiyon bildirilmiştir.

Hematolojik etkiler

NAPROSYN CR dahil olmak üzere, NSAİİ alan hastalarda bazen anemi gözlenebilir. Bunun nedeni sıvı retansiyonu, gizli veya aşikar Gİ kan kaybı veya eritropoez üzerindeki tam olaraktanımlanmamış etkilerdir. NAPROSYN CR dahil olmak üzere, uzun süreli NSAİİ alanhastalarda, herhangi bir anemi belirti veya bulgusu gözlenirse hemoglobin ve hematokritdeğerleri kontrol edilmelidir.
Naproksen, trombosit agregasyonunu azaltmakta ve kanama zamanını uzatmaktadır. Kanama zamanı belirlenirken, bu etki unutulmamalıdır.
Pıhtılaşma rahatsızlıkları olan veya hemostazis ile etkileşen ilaç tedavisi alan hastalar, NAPROSYN CR alıyorlar ise, dikkatli bir şekilde gözlenmelidirler. Kanama riski yüksek olanve tam bir antikoagülan tedavi alan hastalara (ör. dikumarol türevleri), aynı zamandaNAPROSYN CR veriliyor ise, kanama riski artmış olabilir.

Oküler etkiler

Çalışmalarda, NAPROSYN CR uygulamasına dayandırılabilecek oküler değişiklikler gösterilmemiştir. Nadir olgularda, papiilit, retrobulbar optik nörit ve papillödem gibiistenmeyen oküler bozukluklar, NAPROSYN CR dahil olmak üzere NSAİ ilaç kullananlartarafından bildirilmiştir, ancak nedensel ve etki ilişkisi saptanmamıştır; dolayısıyla
NAPROSYN CR tedavisi sırasında görme bozukluğu gelişen hastalara oflalmolojik muayene yapılmalıdır.
Hamilelik
Hamileliğin son döneminde diğer NSAİİ'ler gibi naproksen de ductus arteriosus'un erken kapanmasına neden olabileceği için, kullanımından kaçınılmalıdır.
Alzheimer hastalığı riski olanlarda dikkatli kullanılması gerekmektedir.
Önceden mevcut astım
Astımı olan hastalarda, aspirine duyarlı astım olabilir. Aspirine duyarlı astımı olan hastalarda aspirin kullanımı, ölümcül olabilen ciddi bronkospazm ile ilişkilendirilmiştir. Bu tür aspirineduyarlı hastalarda, aspirin ve diğer non-steroid anti-iııflamatuar ilaçlar arasında, bronkospazmdahil, çapraz reaksiyon bildirilmiş olduğundan, bu hastalarda naproksen uygulanmamalı veönceden beri astımı bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
I faştalar için bilgi
Hastalar tedaviye haşlamadan önce ve tedavi sırasında aşağıda belirtilen noktalar tarafından bilgilendirilmelidir.
Diğer NSAİ ilaçlar gibi, Naproksen, hastanede yatmaya hatta ölüme neden olabilecek miyokard infarktüsii veya inme gibi ciddi KV yan etkilere neden olabilir. Ciddi KVyan etkiler herhangi bir uyan semptomu olmadan oluşabilmesine rağmen, hastalargöğüs ağrısı, nefes darlığı, zayıflık, konuşmada bozulma gibi semptom ve bulgularaçısından dikkatli olmalı ve hastalığın göstergesi herhangi bir semptom veya bulgugözlemlediğinde hekimine danışmalıdır. Bu izlemin önemi açısından hastalarbilgilendirilmelidir. (Bakınız, bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri-Kardiyovasküler etkiler)
Diğer NSAİ ilaçlar gibi, Naproksen, Gİ rahatsızlığa ve nadiren de hastanede yatmaya hatta ölüme neden olabilecek ülser ve kanama gibi ciddi Gİ yan etkilere neden olabilir.Ciddi Gİ sistem ülserasyonu ve kanaması herhangi bir uyarı semptomu olmadanoluşabilmesine rağmen, hastalar iilserasyon ve kanamanın semptom ve bulgularıaçısından dikkatli olmalı ve epigastrik ağrı, dispepsi, melena ve hematemez gibihastalığın göstergesi herhangi bir semptom veya bulgu gözlemlediğinde hekiminedanışmalıdır. Bu izlemin önemi açısından hastalar bilgilendirilmelidir. (Bakınız,bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri- Gastrointeslinal Etkiler - Ülserasyon,Kanama ve Perforasyon Riski)
Diğer NSAİ ilaçlar gibi, Naproksen. hastanede yatmaya hatta ölüme neden olabilecek eksfoliyatif dermatit, SJS ve TEN gibi ciddi dermatolojik yan etkilere neden olabilir.Ciddi deri reaksiyonları herhangi bir uyarı olmadan oluşabilmesine rağmen, hastalarderi döküntüsü ve kabarcık, ateş semptom ve bulguları veya kaşıntı gibihipersensitivitenin diğer bulguları açısından dikkatli olmalı ve hastalığın göstergesiherhangi bir semptom veya bulgu gözlemlediğinde hekimine danışmalıdır. Hastalardaherhangi bir döküntü gelişirse hemen ilacı kesmeleri ve mümkün olduğunca çabukhekimine danışması tavsiye edilmelidir.
Açıklanamayan bir kilo artışı veya ödeme ait semptom ve bulguyu hastalar hızlıca hekimlerine bildirmelidir.
Hastalar hepatotoksisitenin semptom ve bulgulan açısından bilgilendirilmelidir (bulantı, yorgunluk, letarji, sarılık, sağ üst kadranda hassasiyet ve soğuk algınlığıbenzeri semptomlar). Bunlar oluştuğu takdirde, hastalar tedaviyi sonlandırmak ve hızlıtnedikal tedavi almalıdır.
» Hastalar anafİlaktik reaksiyonun bulgulan açısından bilgilendirilmelidir (nefes almada güçlük, yüz ve boğazın şişmesi). Bunlar oluştuğunda, hastaların hızlıca acil servisegitmeleri konusunda uyarılmalıdır (Bakınız, bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları veönlemleri).
¦ Gebeliğin son döneminde, diğer NSAİ ilaçlar gibi, naproksen alınmamalıdır çünkü duktus arteriosusun erken kapanmasına neden olabilir.
Laborutuvar testleri
Herhangi bir uyarı semptomu olmadan ciddi Gİ kanal ülserasyonu ve kanaması oluşabileceğinden, hekimler Gİ kanama semptom ve bulgularını yakından izlemelidir. NSAİilaçlarla uzun süreli tedavide olan hastalarda tam kan sayımı ve kimyasal profil düzenli olaraktakip edilmelidir. Karaciğer veya böbrek hastalığı ile uyumlu klinik semptom ve bulgulargelişirse, sistemik belirtiler oluşursa (eozinofıli, döküntü vb.) veya anormal karaciğer testleridevam eder veya kötüleşirse, naproksen tedavisi kesilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Antasid veya kolestiramİn ile birlikte uygulanması naproksenin emilimini geciktirebilir, ancak emilim miktarını etkilemez.
NAPROSYN CR'in besinler ile birlikte uygulanması, naproksenin emilimini geciktirebilir, ancak emilim miktarını etkilemez.
Naproksen plazma albuminine yüksek oranda bağlanmaktadır; dolayısıyla kumarin tipi antikoagülanlar, sülfonilüreler, hidantoinler, diğer NSAİ ilaçlar ve aspirin gibi albuminebağlanan diğer ilaçlar ile teorik olarak etkileşme potansiyeli vardır. NAPROSYN CR ilebirlikte bir hidantoın, sülfonamid veya sülfonilüre alan hastalar, gerektiğinde doz ayarlamasıiçin gözlenmelidir.
Klinik çalışmalarda naproksen ve kumarin tipi antikoagülanlar arasında anlamlı bir etkileşimin gözlenmemesine rağmen, NSAİ ilaçlar varfarın gibi antikoagülanların etkilerinigüçlendirebilmektedır. Naproksen trombosit agregasyonunu azaltmaktadır ve kanamazamanını uzatmaktadır. Kanama zamanı belirlenirken, bu etki unutulmamalıdır.
Probenesid ile birlikte verilirken dikkatli olunmalıdır, zira naproksenin plazma konsantrasyonlarını artırmaktadır ve bu kombinasyon ile naproksenin yarı Ömründe bir artışbildirilmiştir.
Metotreksat ile birlikte verilirken dikkatli olunmalıdır, zira naproksen ve diğer prostaglandin sentezini inhibe eden ilaçların metotreksat klerensini azalttığı bildirilmiştir, dolayısıylatoksisitesini artırabilmektedir.
Tüm NSAİİ'lerde olduğu gibi, siklosporinle birlikte kullanıldığında, artmış nefrotoksisite riskinden dolayı dikkatli olunması gerekir.
NSAİİ'ler mifepristonun etkisini azaltabileceğinden, mifepriston uygulamasından sonra 8-12 gün boyunca NSAİI'ler kullanılmamalıdır.
NAPROSYN CR, beta-blokörlerin anti-hipertansif etkilerini azaltabilir.
Naproksen ve diğer NSAİİTer antihipertansiflerin antihipertansif etkilerini azaltabilir ve ADE inhibitörlerinin kullanımına bağlı böbrek hasarı riskini artırabilir.
NSAİİTer kardiyak glikozitlerle birlikte uygulandığında, kardiyak yetmezliği şiddetlendirebilir, glomerüler filtrasyon hızını azaltabilir ve plazma kardiyak glikozitseviyelerini artırabilir.

NSAİİTer takrolimus ile birlikte verildiğinde, muhtemel nefrotoksisite riski mevcuttur.
NSAİEler zidavudin ile birlikte verildiğinde, hematolojik toksisite riski artabilir. Zidavudin ve ibuprofenle eş zamanlı tedavi gören HIV (+) hemofili hastalarında, hemartroz ve hematomriskinin arttığına dair bulgular mevcuttur.
Plazma lityum konsantrasyonlarında artışa yol açan böbrek lityum klerensi inhibisyonu bildirilmiştir.
Adrenal fonksiyon testleri yapılmadan 48 saat önce, geçici olarak NAPROSYN CR tedavisinin kesilmesi önerilmektedir, çünkü naproksen 17-ketojenik steroidlere ait bazı testlerihatalı olarak etkileyebilmektedir. Benzer şekilde, NAPROSYN CR tedavisi idrarda 5-hidroksiindolasetik asit (5HIAA) tayinini etkileyebilmektedir.
Antitrombositik ajanlar ve selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRElar) ile NSAİİ'lar kombine edildiklerinde, gastrointestinal kanama riski artmaktadır.
NSAİ ilaçlar ile ilişkili ciddi advers olayların tetiklenmesine ait kümülatif risk nedeniyle, NAPROSYN CR ve diğer NSAİ ilaçların birlikte uygulanması önerilmemektedir.
Diğer NSAİİ'lerde olduğu gibi kortikosteroidlerle birlikte uygulandığında, artmış gastrointestinal ülserasyon ya da kanama riskinden dolayı dikkatli olunmalıdır.
Tedavi sırasında steroid dozajı azaltılacak veya kesilecek ise, steroid dozajı yavaşça azaltılmalıdır ve hastalar, adrenal yetmezlik ve artrit semptomlarında alevlenme gibi adversetkilerin görülmesi açısından yakından gözlenmelidir.
Hayvan çalışmalarından elde edilen veriler, NSAİİTerin kinolon antibiyotikleri ile ilişkili konvülsiyon riskini artırabileceğini göstermiştir. Kinolon kullanan hastalar konvülsiyongelişmesi ile ilgili artmış risk altında olabilir.
Aspirin
NAPROSYN CR, aspirin ile beraber uygulandığında, proteine bağlanması azalır, ancak serbest NAPROSYN CR'nin klerensi değişmez. Bu etkileşimin klinik önemibilinmemektedir; ancak, diğer NSAİİTer gibi aspirin ile naproksenTn birlikte kullanımı,advers olay potansiyeli artışı nedeniyle tavsiye edilmemektedir.
Furosemid
Pazarlama sonrası çalışmalarda olduğu gibi, klinik çalışmalarda NAPROSYN CR'nin bazı hastalarda furosemid ve tiyazidlerin natriüretik etkisini azaltabildiği gösterilmiştir. Bu yanıt,böbrek prostaglandin sentezinin inhibisyonu ile ilişkilendirilmiştir. NSAİİTer ile berabertedavide, diüretik etkinin sağlanmasının yanında, hastalar böbrek yetmezliği bulgularına karşıyakından takip edilmelidirler.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler;

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Geriyatrik Popülasyon:
Herhangi bir NSAİİ gibi, yaşlı hastaların tedavisinde dikkatli olunmalıdır (65 yaş ve üzeri).

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi 1. ve 2. trimesterde C, 3. trimesterde D'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Naproksen için gebeliğin l. ve 2 trimesterinde, gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Naproksen için gebeliğin 3. trimesterinde gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.
NAPROSYN CR gerekli olmadıkça (doktor kesin olarak gerekli görmedikçe) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Bu tip diğer ilaçlar ile olduğu gibi, naproksen hayvanlarda doğumda bir gecikme oluşturmaktadır ve ayrıca insan fötusu kardiyovasküler sistemini etkilemektedir (ductusarteriosus kapanması). Dolayısıyla, NAPROSYN CR kesin olarak gerekli değil ise, gebeliksırasında kullanılmamalıdır.
NAPROSYN CR doğum sırasında önerilmemektedir, çünkü prostaglandin sentezi inhibisyonu etkileri yoluyla, fötus kan dolaşımını istenmeyen bir şekilde etkileyebilirler veuterus kasılmalarını inhibe edebilirler, böylece uterusta kanama riskini artırırlar.

Laktasyon dönemi

Naproksen anyonu, emziren annelerin sütünde, plazmada bulunan konsantrasyonun yaklaşık %1 konsantrasyonunda bulunmuştur. Prostaglandinleri inhibe eden ilaçların yeni doğanlarüzerindeki olası istenmeyen etkileri nedeniyle, emziren annelerde kullanılmasıönerilmemektedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Siklooksijenaz/prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen herhangi bir ilaç ile olduğu gibi, NAPROSYN CR kullanımı fertiliteyi bozabilir ve hamile kalmayı planlayan kadınlardakullanılmamalıdır. Gebe kalma güçlüğü olan veya kısırlık incelemeleri yapılan kadınlarda,NAPROSYN CR'nin kesilmesi düşünülmelidir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

NAPROSYN CR kullanımı ile birlikte bazı hastalarda sersemlik, baş dönmesi, vertigo, insomnia ya da depresyon olabilir. Hastalarda bu ve benzeri istenmeyen etkiler görülür ise,dikkat gerektiren aktiviteleri yaparken dikkatli olmalıdırlar.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000),bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlarKan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın: Hemolitik anemi
Yaygın olmayan: Aplastik anemi, lökopeni, trombositopeni, agranülositoz, eozİnofili

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Anaflaktoid reaksiyonlar

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: Hiperkalemi

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygm olmayan: Depresyon, uyku bozukluğu, uykusuzluk, konfıizyon, halüsinasyon

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş dönmesi, rehavet hali, baş ağrısı, ışığa hassasiyet, retrobulbar optik nevrit, konsantrasyon bozukluğu
Yaygın olmayan: Konvülsiyonlar, zihinsel disfonksiyon

Göz hastalıkları

Yaygın: Görmede bulanıklık, korneal bulanıklık Yaygm olmayan: Papillit, papilla ödemi

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan: Duyma bozukluğu, duymada zorluk, kulak çınlaması, vertigo

Kardiyak hastalıklar

Yaygın: Palpitasyon, konjestif kalp yetmezliği, sodyum retansiyonu

Vasküler hastalıklar

Yaygın olmayan: Hipertansiyon, vaskülit
Çok seyrek: Miyokard enfarktüsü, inme

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Dispne
Yaygın olmayan: Pulmoner Ödem, astım, eozinofilik pnömoni

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Peptik ülser, perforasyon, ileri yaştaki hastalarda fatal olma ihtimali bulunan kanama, mide yanması, mide bulantısı, özofajit, kusma, diyare, midede şişkinlik, konstipasyon,dispepsi, karın ağrısı
Yaygın olmayan: Nonpeptik gastrointestinal ülserasyon, melana, hematemez, stomatit, ülseratif stomatit, ülseratif kolit ve Crohn hastalığında şiddetlenme, pankretit, gastrit

Hepato-biliyer hastalıklar

Seyrek: Hepatit, sarılık, fatal hepatit, anormal karaciğer fonksiyonları

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Yaygın: Kaşıntı, deri döküntüsü, ciltte lekelenme, purpura, deri raşları, ekimoz Yaygın olmayan: Terleme, saç dökülmesi, epidermal nekroliz, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromuna bağlı bülloz reaksiyonlar, eritema nodozum, liken planus, pustularreaksiyonlar, foliküler ürtiker, fotoalerjik duyarlılık reaksiyonları, anjiyonörotik ödem

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Miyalji, kas zayıflığı

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın: Böbrek rahatsızlıkları
Yaygın olmayan: Hematüri, intertisyal nefrit, nefrotik sendrom, böbrek yetmezliği, renal papiller nekroz, serum kreatinin yükselmesi

Gebelik, puerperiyum durumları ve perinatal hastalıktan

Yaygın olmayan: Kadında kısırlık

Gene! bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Ödem, susuzluk hissi
Yaygın olmayan: Pireksi (üşüme hissi ve ateşlenme), keyifsizlik, yorgunluk

Araştırmalar

Yaygın olmayan: Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik, serum kreatinin düzeyinde artış

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar

Baş ağrısı, pirozis, bulantı, kusma, epigastrik ağrı, Gİ kanama, nadiren diyare, dezoryantasyon, eksitasyon, uyuşukluk, sersemlik, kulak çınlaması, baygınlık, konvülsiyon,koma. Önemli zehirlenme vakalarında, akut böbrek yetmezliği ve karaciğer hasarı oluşmasımümkündür.
Nonsteroidal antiinflamatuvar ilaç alımı sonrası solunum depresyonu ve koma görülebilir ancak bu durum nadir olarak görülür.
Bir naproksen doz aşımı vakasında, hipotrombinemiye bağlı protrombin zamanında geçici uzama K vitaminine bağlı pıhtılaşma faktörlerinin selektif inhibisyonuna bağlı olabilir.
Birkaç hastada nöbetler görülmüştür ancak bunların naproksen ile ilgili olup olmadığı net değildir. Naproksenin hangi dozunun hayatı tehdit edici nitelikte olduğu bilinmemektedir.

Tedavi

Hastalar gerekirse semptomatik olarak tedavi edilmelidir. Toksik olabilecek miktarda dozlar alındıktan sonraki 1 saat içinde aktif kömür düşünülmelidir. Alternatif olarak yetişkinlerdehayatı tehdit edici miktarda aşırı dozlar alındıktan sonraki 1 saat içinde gastrik lavaj gözönünde bulundurulmalıdır,
İyi idrar çıkışı garanti edilmelidir.
Böbrek ve karaciğer fonksiyonları yakından takip edilmelidir.
Toksik olabilecek miktarda dozlar alındıktan sonra, hastalar en az dört saat boyunca gözlemlenmelidir.
Sık sık olan ya da uzun süreli konvülsiyonlar intravenöz diazepam ile tedavi edilmelidir.
Diğer önlemler hastanın klinik durumuna göre alınmalıdır.
Naproksen proteinlere yüksek oranda bağlandığından, hemodiyaliz plazma naproksen konsantrasyonlarını düşürmez. Ancak naproksen almış olan ve renal yetmezliği bulunan birhastada hemodiyaliz yine de uygun olabilir.
<

KULLANMA TALİMAT!NAPROSYN CR 750 mg tablet Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Bir tablet 750 mg naproksen içerir.

Yardımcı maddeler:

Sunset sarısı (El 10) ve Opadry clear Y.S.-1-7006 içerir.