NAPROSYN Plus %10+% 5 jel Haricen kullanılır.

Etken Madde

1 gr jel’de 100 mg naproksen ve 50 mg lidokain içerir.

Yardımcı maddeler

Sodyum Metabisülfıt, Etanol (% 96), Karbopol 980, Trietanolamin, Ksantan Zamkı, Velvet Koku, Saf Su

Bu Kullanma Talimatında:

1. NAPROSYN nedir ve ne için kullanılır?

2. NAPROSYN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NAPROSYN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NAPROSYN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.NAPROSYN nedir ve ne için kullanılır?

NAPROSYN PLUS 30 ve 50 gram’lık tüp ambalajlarda topikal olarak kullanılan antiinflamatuvar ve ağrı kesici etkilere sahip bir ilaçtır.

NAPROSYN PLUS etkin madde olarak naproksen ve lidokain içerir.

NAPROSYN PLUS, kas-iskelet sistemi yumuşak dokularının kısa ve uzun süreli rahatsızlıklarında ağrı ve iltihaplanmayı giderir.

Yağsız, leke bırakmayan ve hoş kokulu bir preparat olan NAPROSYN PLUS, uygulandığı cilt bölgesini serinletici özelliğe sahiptir.

NAPROSYN PLUS,

Aşağıdaki hastalıkların lokal tedavisinde ağrı kesici ve enflamasyon giderici olarak etkilidir:

•    Omurga veya eklemlerde, aşın zorlanmaya ve erozyona bağlı olarak gelişen hastalıklar

(osteoartrit, romatoid artrit)

•    Eklem çevresindeki yumuşak dokunun iltihabi hastalıklan (periartrit, tendinit, tenosinovit,

bursit)

•    Ezilme ve burkulma gibi yumuşak doku travmaları

•    Ağrı, enflamasyon ve kas gerginliği ile kendim gösteren kas iskelet sistemi hastalıkları

3.NAPROSYN nasıl kullanılır ?

NAPROSYN PLUS, günde 2-6 defa ağrılı yere tamamen emilene kadar hafifçe ovularak sürülür.

Uygulama yolu ve metodu

Cilt üzerine haricen uygulanır.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımına ilişkin veri yoktur ancak etki göreceğiniz mümkün olan en düşük dozda kullanmayı tercih ediniz.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinde kullanımına ilişkin bilgi yoktur. Şiddetli karaciğer yetmezliğinde ilacın daha küçük alanlara uygulanması düşünülebilir.

Eğer NAPROSYN PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NAPROSYN kullanırsanız

NAPROSYN PLUS kullandıysanız:

NAPROSYN PLUS kullanımına bağlı herhangi bir doz aşımı bildirilmemiştir.

NAPROSYN PLUS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NAPROSYN'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi NAPROSYN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

etkiler olabilir.

Tedavinin kesilmesini gerektirmeyecek şiddette hafif lokal iritasyon, eritem, dermatit gibi yan

etkiler görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa NAPROSYN’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

•    Ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların, ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi

•    Deri döküntüleri

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NAPROSYN PLUS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın Yaygın

:10 hastanın en az l’ınde görülebilir.

:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

:Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın olmayan

Seyrek Çok seyrek Bilinmiyor

Yaygın:

•    Kaşıntı, deri döküntüsü, ciltte lekelenme, ciltte tahriş, kızarıklık

Yaygın olmayan:

•    Terleme

» Saç dökülmesi

Deride içi sıvı dolu kabarcıklar (epidermal nekroliz)

Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplanması şeklinde veya farklı büyüklüklerde kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme)

•    Cillte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde cilt soyulması, şişmesi, kabarcıkları ve ateş ile seyreden ciddi hastalık hali (Stevens Johnson sendromu)

•    Kızarmış ağrılı şişliklere neden olan deri altı yağ dokusunda oluşan bir deri iltihabı (eritema nodosum)

Hafif kabarık mor renkli cilt döküntüleri ile seyreden bir cilt hastalığı (liken planus) Değişik karakterde pürülan sıvı içeren lezyonlann eşlik ettiği reaksiyon (püstüler

reaksiyonlar)

•    Kurdeşen

•    Duyarlılık reaksiyonları

•    Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem)

Çok seyrek:

Titreme (tremor)

Baş dönmesi Uyuklama Bulanık görme

Göz çevresine uygulanırsa göz tahriş Nefes darlığı

•    Göğüs ağrısı

•    Düzensiz kalp atışı

•    Sinirlilik

•    Vücutta kasılmalar (Konvülsiyon)

Bilinmiyor:

- Ani aşırı duyarlılık tepkisi (Anaflaktoid reaksiyonlar)

Yan etkilerin raporlanması

5.NAPROSYN'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NAPROSYN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NAPROSYN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul

Üretim Yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No : 3 Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

NAPROSYNjel %10

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde

Naproksen 100 mg / g

Yardımcı maddeler

Yardımcı maddeler için, bkz. 6.1.

3. FARMASÖTİK FORM

Jel.
Transparan jelatinöz kitle, berrak veya hafif sarımtırak, hafif tatlı kokuda.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Aşağıdaki hastalıkların lokal tedavisinde analjezik ve antienflamatuvar olarak etkilidir:
• Osteoartrit, romatoid artrit, periartrit, tendinit, tenosinovit ve bursit gibi romatizmal
hastalıklar
• Ezilme ve burkulma gibi yumuşak doku travmaları
• Ağrı, enflamasyon ve kas gerginliği ile kendini gösteren kas iskelet sistemi hastalıkları

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

NAPROSYN, günde 2-6 defa ağrılı yere tamamen emilene kadar hafifçe ovularak sürülür.

Uygulama şekli:

Cilt üzerine haricen uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanımına ilişkin bilgi yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanımına ilişkin veri yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda kullanımına ilişkin veri yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

Sodyum metabisülfıt içerdiğinden bazı kişilerde nadiren ciitte döküntü, kaşıntı, nefes darlığı, anaflaksi gibi alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Bu gibi hallerde tedaviyi kesmek gerekir.
Naproksen, 2 yaş altındaki çocuklarda kontrendikedir, zira bu yaş grubundaki güvenliği saptanmamıştır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Göze ve çevresine, mukozalara ve açık yaralara uygulanmamalıdır.
İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol etmek için gerekli olan en kısa sürede, etkili en düşük doz kullanılarak en aza indirilebilir.

Deri reaksiyonları

NSAİ ilaç kullanımı ile birlikte eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil olmak üzere, bazıları ölümcül olabilen ciddi deri reaksiyonları çok nadiren bildirilmiştir. Hastalarda bu reaksiyonlar yönünden en yüksek riskin, tedavinin erken döneminde olduğu görülmektedir ve olguların çoğunda reaksiyonlar tedavinin ilk ayı içinde ortaya çıkmıştır. Deri döküntüsü, mukoza lezyonları veya aşırı duyarlılığın diğer herhangi bir bulgusu fark edilir edilmez, naproksen kesilmelidir.
Alzheimer hastalığı riski olanlarda dikkatli kullanılması gerekmektedir.
Kalp yetmezliği, kalp fonksiyon bozukluğu, karaciğer fonksiyon bozukluğu ve hipertansiyon da dahil olmak üzere sodyum kısıtlamasının söz konusu olduğu hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır. 10 günden sonraki kullanımlarda bu risklerde artış olmaktadır.

Amfıiaktik (anafılaktoid) reaksiyonlar

Aşırı duyarlık reaksiyonları, duyarlı kişilerde ortaya çıkabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi 1. ve 2. trimesterde C, 3. trimesterde D'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ile ilgili veri yoktur.

Gebelik dönemi

Naproksen için gebeliğin 1. ve 2 trimesterinde, gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Naproksen için gebeliğin 3. trimesterinde gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.
Naproksen gerekli olmadıkça (doktor kesin olarak gerekli görmedikçe) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Bu tip diğer ilaçlar ile olduğu gibi, naproksen hayvanlarda doğumda bir gecikme oluşturmaktadır ve ayrıca insan fötusu kardiyovasküler sistemini etkilemektedir (ductus arteriosus kapanması). Dolayısıyla, naproksen kesin olarak gerekli değil ise, gebelik sırasında kullanılmamalıdır.
Naproksen doğum sırasında önerilmemektedir, çünkü prostaglandin sentezi inhibisyonu etkileri yoluyla, fötus kan dolaşımını istenmeyen bir şekilde etkileyebilirler ve uterus kasılmalarını inhibe edebilirler, böylece uterusta kanama riskini artırırlar.

Laktasyon dönemi

Sistemik kullanılan naproksen anyonu, emziren annelerin sütünde, plazmada bulunan konsantrasyonun yaklaşık %1 konsantrasyonunda bulunmuştur. Prostaglandinleri inhibe eden ilaçların yeni doğanlar üzerindeki olası istenmeyen etkileri nedeniyle, emziren annelerde kullanılması önerilmemektedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Bileşiminde bulunan naproksen sistemik kullanıldığında, siklooksijenaz/prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen herhangi bir ilaç ile olduğu gibi, fertiliteyi bozabilir ve hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanılmamalıdır. Gebe kalma güçlüğü olan veya kısırlık incelemeleri yapılan kadınlarda, naproksen kullanımının kesilmesi düşünülmelidir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

NAPROSYN'in taşıt sürme veya makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Tedavinin kesilmesini gerektirmeyecek şiddette hafif lokal iritasyon, eritem, dermatit gibi yan etkiler görülebilir.
Bileşimindeki naproksenin sistemik kullanımına bağlı istenmeyen etkiler görülme sıklığına göre aşağıda listelenmiştir.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Anaflaktoid reaksiyonlar

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Yaygın: Kaşıntı, deri döküntüsü, ciltte lekelenme, purpura, deri raşları Yaygın olmayan: Terleme, saç dökülmesi, epidermal nekroliz, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromuna bağlı bülloz reaksiyonlar, eritema nodozum, liken planus, püstüler reaksiyonlar, foliküler ürtiker, fotoalerjik duyarlılık reaksiyonları, anjiyonörotik ödem

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

NAPROSYN jel kullanımına bağlı herhangi bir doz aşımı bildirilmemiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Topikal kullanılan nonsteroidal antiinflamatuvar preparatları ATC kodu: M01AA12
NAPROSYN, topikal olarak kullanılan antiinflamatuvar ve analjezik etkilere sahip bir ilaçtır. NAPROSYN, kas-iskelet sistemi yumuşak dokularının akut ve kronik rahatsızlıklarında ağrı ve enflamasyonu giderir.
Yağsız, leke bırakmayan ve hoş kokulu bir preparat olan NAPROSYN, uygulandığı cilt bölgesini serinletici özelliğe sahiptir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Ağrıyan yere uygulandığında NAPROSYN içerisindeki Naproksen'in %30'u deriden kolaylıkla emilir.

Dağılım:

NAPROSYN, gerek lokal gerekse genel düzeyde iyi tolere edilmektedir.

B i votransformasvon:

Absorbe olan Naproksen'in yaklaşık olarak %95'i değişmeden, 6-0 dezmetil Naproksen'e metabolize olur.

Eliminasvon:

6-0 dezmetil Naproksen ve bunların konjugatları şeklinde idrarla atılır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Bildirilmemiştir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Yaş ve cinsiyet
Naproksen ile herhangi bir pediyatrik çalışma gerçekleştirilmediğinden çocuklarda naproksenin güvenilirliği gösterilmemiştir.
Böbrek yetmezliği
Naproksen farmakokinetiği böbrek yetmezliği hastalarda gösterilmemiştir. Naproksenin metabolize olup metabolitlerinin böbreklerle atıldığı bilgisine dayanarak naproksen metabolitlerinin böbrek yetmezliği varlığında birikme potansiyeli söz konusudur. Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda naproksen'in eliminasyonu azalır. Naproksen içeren ürünler orta-ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilmemektedir (kreatinin klerensi< 30 ml/dak)

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

NAPROSYN'in uygulaması ile ilgili karsinojenisite, teratojenite bildirilmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Karbomer 940 Alkol
Trietanolamin d Sodyum metabisülfıt Gül esansı Saflaştırılmış su

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf Ömrü

36 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklıklarında ışıktan koruyarak saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

50 g'lık alüminyum tüplerde.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliğine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İSTANBUL Tel: 0212 366 84 00 Faks: 0212 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

143/30

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 29.09.1987 Ruhsat yenileme tarihi: 29.09.2007

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATINAPROSYN jel %10 Haricen kullanılır.

Etkin madde:

1 gr jel'de 100 mg naproksen içerir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum metabisülfıt, gül esansı ve alkol.