Bu Kullanma Talimatında:

1. NANOGAM nedir ve ne için kullanılır?

2. NANOGAM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NANOGAM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NANOGAM’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.NANOGAM nedir ve ne için kullanılır?

NANOGAM, damar içine uygulanan renksiz veya hafif sarımsı renkte bir çözeltidir. NANOGAM, 50 ml’lik çözelti içeren cam flakon içinde ambalajlanmıştır. Her ambalaj bir flakon içerir.

NANOGAM, immunoglobülinler denilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaç, sizin kanınızda da bulunan insan antikorlarını içerir. Antikorlar vücudunuzun mikrobik hastalıklarla (enfeksiyonlarla) savaşmasına yardımcı olur.

NANOGAM gibi ilaçlar, kanlarında yeterli miktarda antikor bulunmayan ve daha sık enfeksiyona yakalanan hastalarda kullanılır.

Aynı zamanda, bazı iltihabi (enflamatuvar) hastalıkların ve bağışıklık sisteminizin yanlışlıkla kendi dokularına karşı antikor geliştirerek oluşturduğu hastalıkların (otoimmün hastalıklar) tedavisi için daha fazla antikora gereksinimi olan hastalarda da kullanılabilir.

NANOGAM aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:

-    Bağışıklık sisteminin yetersiz olduğu durumlar (primer immün yetmezlik sendromları).

-    Ciddi enfeksiyonlar, kanda gamaglobulin proteininin düşük seyretmesi ve kemiklerde tümör oluşumuyla karakterize durumlar (sekonder hipogamaglobulinemi gelişmiş multiple myeloma).

-    Kanda akyuvarların (lökositler) aşırı çoğalmasıyla karakterize durumlar (kronik lenfositik lösemi).

-    Kemik iliği nakli sırasında görülen bağışıklık sistemi yetersizlikleri (allojenik kemik iliği nakli sürecinde gelişen immün yetmezlik tedavisi).

-    Çocuklarda AIDS hastalığına bağlı enfeksiyonlar (pediyatrik HIV enfeksiyonu),

-    Çevresel sinir sisteminde görülen Guillain Barre sendromu.

-    Bağışıklık sisteminin yetersiz olduğu steroid grubu ilaçlar ile tedavi edilemeyen, deride yaygın kanama ve kılcal damarlarda ağır ve öldürücü pıhtı oluşmasıyla karakterize hastalık durumu (idiopatik trombositopenik purpura - ITP).

-    Kandaki trombositlerin düşük olduğu ITP hastalığında cerrahi işlemler ve dalağın çıkarılması ameliyatlarına hazırlık amacıyla.

-    Vücut kaslarının (özellikle göz kasları) güçsüz olmasıyla karakterize hastalık durumu (bulber tutulumu olan myastenia gravis),

-    Sıklıkla beş yaşından küçük çocuklarda ortaya çıkan ve ateş, ciltte döküntü, çilek görünümünde dil, kırmızı ve çatlamış görünümde dudaklar, avuç içi ve ayak tabanının kızarık renkte görünümü ile karakterize bir damar iltihabı hastalığı (Kawasaki hastalığı),

3.NANOGAM nasıl kullanılır ?

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Ürün kullanılmadan önce oda veya vücut ısısına getirilmelidir.

NANOGAM uygulamadan önce içinde parçacık olup olmadığı ve renk kaybı açısından gözle kontrol edilmelidir. Sadece berrak ya da hafif bulanık veya renksiz ya da açık sarı renkli solüsyonlar kullanılmalıdır.

Eğer ürünün içinde parçacık veya çözeltide renk değişikliği farkederseniz NANOGAIYTı kullanmayınız.

Uygulama yolu ve metodu

- Damar içi (intravenöz) yoldan infüzyonla kullanılır. İlacın dozu sizin durumunuza ve kilonuza bağlı olarak doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

NANOGAM dozun ve infüzyon hızının dikkatli bir şekilde ayarlanması durumunda çocuklarda güvenle kullanılabilir. Yüksek dozlar kullanılarak yapılan klinik çalışmalarda çocuklara özel bir tehlike gözlenmemiştir.

Yaşldarda kullanım:

65 yaşının üzerindeki hastalarda; doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak ve daha yavaş bir infüzyon hızında verilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/ karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Böbrek ve /veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda NANOGAM, doktorun belirleyeceği çok düşük konsantrasyonlarda ve pratik olarak mümkün olabilecek en yavaş infüzyon hızında verilir. Böbrek fonksiyon testleri de düzenli olarak yapılmalıdır.

Doktorunuz NANOGAM ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi kesinlikle erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamayabilirsiniz.

Eğer NANOGAM’ırı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NANOGAM kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla NANOGAM kullandıysanız, kanınız koyulaşabilir ve akışkanlığı azalabilir. Bu durum özellikle yaşlılık ya da böbrek rahatsızlığı gibi riskli bir durumunuz varsa ortaya çıkabilir.

NANOGAM‘ı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NANOGAM'i kullanmayı unuttuysanız

Atlanan doz için doktorunuza danışınız.

NANOGAM ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi NANOGAM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa NANOGAM’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Göğüste tam yeri belli olmayan sıkışma hissi veren bir ağrı durumunda; bu ağrı sol kola veya çeneye doğru yayılıp hareket etmekle artıyor, dinlenirken azalıyor fakat geçmiyorsa, soğuk soğuk terleme, mide bulantısı, nefes darlığı, huzursuzluk varsa (bu belirtiler kalp krizinde ortaya çıkabilir),

Vücudun bir veya her iki tarafında uyuşukluk, kuvvetsizlik, konuşma bozukluğu, görme bozukluğu, vücut dengesini sağlamada zorluk, bilinçte değişiklik ve bilinç kaybı var ise (bu belirtiler inme durumunda ortaya çıkabilir),

Göğüs ağrısı, nefes darlığı, çok hızlı soluk alıp verme, hırıltılı nefes, korku hali, huzursuzluk, öksürük varsa (bu belirtiler akciğerde pıhtı yani pulmoner embolizm durumunda ortaya çıkabilir),

Bacaklarda şişlik, ağrı, yürüyememe ile ilgili şikayetler varsa (bu belirtiler toplardamarlar içerisinde pıhtı oluşumu yani ven trombozu durumunda ortaya çıkabilir),

Vücutta yaygın sıcaklık artışı, yanma hissi, kızarıklık, kaşıntı, yaygın döküntü, dilde, dudakta, gırtlak bölgesinde şişlik (ödem) ve buna bağlı soluk alıp vermede güçlük, vücutta yaygın ödem ve morarma, göğüste sıkışma hissi, öksürük, baygınlık hali, baş dönmesi ve koma hali varsa (bu belirtiler ilaca karşı gelişen ciddi alerjik şok yani anafılaktik şok durumunda ortaya çıkabilir),

Baş ağrısı, ateş, ense sertliği (başın öne veya arkaya doğru hareketin zorlaması veya yapılamaması) bulantı-kusma, zihinsel fonksiyonlarda değişiklikler, ışığa karşı hassasiyet, uyku hali varsa (bu belirtiler beyin zarı iltihabında yani aseptik menenjit durumunda ortaya çıkabilir),

Güçsüzlük, halsizlik, aşırı yorgunluk, cildin soluk bir renk alması, nefes darlığı, düzensiz kalp atışı varsa (bu belirtiler kansızlık yani anemi durumunda ortaya çıkabilir),

İdrara çıkamama varsa (anüri),

Halsizlik, bulantı-kusma, yüzde, karında ve ayaklarda yaygın su toplanması, vücutta şişme, kan basıncında yükselme, uyku hali, kansızlık, ciltte renk değişikliği, kaşıntı, iştahsızlık varsa (bu belirtiler böbrek fonksiyon bozukluğu ile görülen hastalıklarda (akut tübüler nefroz), böbrekte idrar salgılayan tüpçüklerin hastalığında (proksimal tübüler nefropati) ve ozmotik böbrek hastalığında (ozmotik nefroz) ortaya çıkabilir),

Ciltte döküntü ve kızarıklık varsa.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin NANOGAIVTa karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az l’inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. 1000 hastanın birinden az görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Bilinmiyor

Yaygın:

Titreme

Ateş

Baş ağrısı

Baş dönmesi

Keyifsizlik

Yaygın olmayan:

Aleıjik reaksiyonlar

Kusma

Bulantı

İshal (Diyare)

Ekzantem (döküntü)

Eklem ağrısı (Atralji)

Kas ağrısı (Miyalji)

Düşük kan basıncı, kalbin normalden hızlı atması (taşikardi),

Orta derecede sırt ağrısı

Boyun ağrısı

Kırgınlık, terleme, grip benzeri semptomlar

Seyrek:

Kan basıncında ani bir düşüş, anafılaktik şok (Daha önceki uygulamalarda aşırı hassasiyet reaksiyonları görülmemiş olsa dahi).

Kırmızı kan hücrelerinin geçici olarak azalması (Geri dönüşümlü hemolitik anemi /hemoliz)

Geçici cilt reaksiyonları (ciltte kızarma, kaşıntı)

Geri dönüşümlü aseptik menenjit (virüslerden meydana gelen geçici menenjit vakaları)

Serum kreatinin düzeyinde artış ve/ veya akut böbrek yetmezliği

Böbrek fonksiyon testlerinden kreatin değerlerinde artış ve böbrek yetmezliği.

Karaciğer fonksiyon değerlerinin (karaciğer transaminazları) geçici olarak yükselmesi,

Çok seyrek

Kalp krizi (Miyokard infarktüs), inme

Damar içi pıhtılaşması gibi olaylar (pulmoner emboli, derin ven trombozu)

Yan etkilerin raporlanması

2.NANOGAM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NANOGAM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

-    Eğer immunoglobulinlere veya NANOGAM içeriğindeki herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlıysanız (aleıjikseniz).

-    Özellikle, immunoglobülin A eksikliğiniz varsa, kanınızda immunoglobülin A’ya karşı antikorlarınız olabilir. Bu durumda NANOGAM‘ın içinde çok az miktarlarda da olsa immünoglobulin A bulunduğu için (0.14 mg/mL’den daha az) alerjik reaksiyon gösterebilirsiniz.

Bir alerjik reaksiyonun meydana gelmesi durumunda, NANOGAM’m uygulanması hemen kesilmelidir.

NANOGAM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Aşırı kiloluysanız,
• Yaşlıysanız (65 yaş üstü),
• Beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit sendromu)
• Bir tür kansızlık (Hemolitik anemi)
• Tansiyonunuz yüksekse (hipertansiyon),
• Kan hacminiz düşükse (hipovolemi),
• Şeker hastasıysanız (kandaki glukoz düzeyiniz normalden yüksekse),
• Kan damarlarınızda hastalık (vasküler hastalık) veya kan damarı içerisinde pıhtı (tromboz) oluşması geçmişiniz varsa,
• Böbrek yetmezliğiniz varsa (böbrekleriniz iyi çalışmadığında),
• Böbrekler üzerine toksik etkisi olan (nefrotoksik) tıbbi ürünler kullanıyorsanız
• Kan viskozitesini (kanın yoğunluğu) artıran hastalığınız varsa, doktorunuza söyleyiniz.

Doktorunuz sizin için özel önlemler alacaktır. NANOGAM’ın damarınızın içine verilmesi sırasında bir reaksiyon oluştuğunu hissederseniz, derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzun kararma göre ilacın damarınızın içine verilme hızı yavaşlatılabilir ya da tamamen durdurulabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NANOGAM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

NANOGAM kullanılırken, infüzyon öncesinde yeterli hidrasyon (yeterli miktarda sıvı alınması) dikkate alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz doktorunuza bildiriniz. NANOGAM’ı hamileyken kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir. Hamile kadınlarda NANOGAM ile hiçbir klinik çalışma yapılmamıştır. Bu yüzden hamile kadınlarda NANOGAM kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Gebelik döneminde gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ve aynı zamanda NANOGAM kullanıyorsanız, ilacın içeriğindeki antikorlar anne sütüne de geçebilir. Ancak NANOGAM’ın tüm dozlarında, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir olumsuz etki öngörülmemektedir. Aksine, anne sütüne geçerek yenidoğana koruyucu antikorların geçmesine katkıda bulunabilir.

Araç ve makina kullanımı

NANOGAM bazı yan etkileri sebebiyle araç ve makine kullanım kabiliyetini etkileyebilir. Bu yan etkileri yaşayan hastalar, araç veya makine kullanmadan önce yan etkiler geçene kadar beklemelidirler.

NANOGAM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NANOGAM, 50 mg/mL glukoz (%5) içerir. Bu, şeker hastalarında (diabetes mellitus) göz önünde bulundurulmalıdır. Gizli diyabetiniz varsa, diyabet hastasıysanız veya düşük şeker rejimindeyseniz doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz, özellikle yüksek NANOGAM’ın dozları verilmekte ise, kan glukozu düzeylerinizin izlenmesinin ve insülin kullanımının gerekli olup olmadığına karar verecektir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Diğer ilaçlarla karıştırılmadan kullanılmalıdır.

- Reçetesiz satılan ilaçlar da dahil olmak üzere, herhangi bir ilaç kullanıyorsanız ya da yakın zamanda kullandıysanız veya aşı olmayı planlıyor iseniz doktorunuza bildiriniz. NANOGAM gibi immünoglobulinlerin kullanılması, kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi bazı canlı virüs aşılarının etkisini bozabilir. Bu nedenle, NANOGAM kullandıktan sonra canlı ya da zayıflatılmış virüs aşısını kullanmadan önce 3 ay kadar beklemeniz gerekir. NANOGAM uygulandıktan sonra, kızamık aşınızı olmadan önce 1 yıl veya daha fazla beklemeniz gerekebilir. Eğer aşı olmayı planlıyorsanız bu durumu doktorunuza söyleyiniz.

Kan testlerine etkileri

NANOGAM, bazı kan testlerini de etkileyebilen çok çeşitli antikorlar içerir.

NANOGAM’ı kullandıktan sonra kan testi yaptırırsanız, kan testinizi yapan kişiye ya da tedavinizi düzenleyen doktora bunu bildiriniz.

5.NANOGAM'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NANOGAM'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız NANOGAM’ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Yeni Şark M E D. A.Ş.

Hoşsohbet Sok. No: 6 34349 Balmumcu -İstanbul Tel :0 212 275 07 08 Faks :0 212 274 61 49

Üretici:

Sanquin Plasma Products 125 1066 CX

Amsterdam - HOLLANDA

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. Pozoloji/uygulama şekli

İnsan normal immünoglobulin başlangıç hızı 20 dakikada 0.5 ml/kg/saat olacak şekilde intravenöz infüzyon ile uygulanmalıdır. Şayet hasta iyi tolore ediyorsa, uygulama hızı 20 dakikada 1.0 ml/kg/saat’ e kadar kademeli olarak artırılabilir ve sonrasında ilk defa kullananlar için maksimum 3.0 ml/kg/saat’ e kadar artırılabilir. Düzenli olarak NANOGAM alan iyi toleranslı yetişkin hastalarda, infüzyon hızı maksimum 7.0 ml/kg/saat’ e artırılabilir. Yüksek miktarda NANOGAM uygulanması için Etil Vinil Asetat-kap kullanılabilir.

Büyük miktarlarda NANOGAM kullanan hastalar için çok sayıda flakon içeriğinin Etil Vinil Asetat kaba (parenteral beslenme kabı) aktarılması mümkündür. Maksimum 800 mL NANOGAM böyle bir kaba aktarılabilir. Her bir işlem basamağında aseptik teknikler kullanılmalıdır. Mikrobiyolojik nedenlerle NANOGAM’ın besleme kabına aktarılmasından sonra en kısa süre içerisinde, transfer işlemini takiben en fazla 3 saatte kadar infüzyona başlanmalıdır.

Pozoloji ve uygulama sıklığının endikasyona göre değişmesine ve dozun replasman tedavisinde bireysel klinik yanıt ve farmakokinetiğe bağlı olarak ayarlanma gerekliliğine rağmen genel olarak aşağıdaki dozlar rehber olarak önerilebilir:

Primer immün yetmezliklerde verine kovma (replasman) tedavisi:

Doz, serum IgG düzeyi (bir sonraki infüzyondan önce ölçülen) en az 5-6 g/L olarak sabit kalacak şekilde ayarlanmalıdır. Bu düzeylerin sağlanabilmesi için tedavinin başlangıcından itibaren 3-6 ay gereklidir. Önerilen başlangıç dozu 0.4-0.8 g/kg ve idame dozu her 3-4 haftada bir en az 0.2 g/kg’dır. 5-6 g/L sabit düzeylere ulaşabilmek için gereken doz 0.2-0.8 g/kg/ay’dır. Stabil durum sağlandıktan sonra, her 3-4 haftada bir tekrar uygulanmalıdır. Uygulanan dozu ve uygulama sıklığını ayarlamak için iki doz arasındaki serum düzeyleri ölçülmelidir.

Ciddi enfeksiyonlarla seyreden ve sekonder hipogamaglobulinemi ile birlikte olan multiple myeloma ya da kronik lenfositik lösemi ve pedivatrik HIY enfeksiyonlarında verine kovma tedavisi:

Önerilen doz her üç ya da dört haftada bir 0.2-0.4 g/kg’dır.

Steroid tedavisine dirençli ve klinik kanamalarla giden immün trombositopenik purpura; ITP hastalarında trombositopenik dönemde yapılacak cerrahi veya splenektomiye hazırlık amacıyla: Gebeliğe sekonder immün trombositopeni veya gebelik ve ITP beraberliğinde: Bulber tutulumu olan Myastenia Gravis’te

Akut ataklarda birinci gün 0.8-1.0 g/kg dozunda ve gerekirse üç gün içerisinde aynı doz tekrarlanarak veya 2-5 gün süreyle 0.4 g/kg/gün dozunda uygulanır. Relaps olduğunda tedavi tekrarlanabilir.

Guillain Barre Sendromu:

5 gün süreyle 0.4 g/kg/gün dozunda uygulanır.

Kawasaki Hastalığı:

2-5 gün süreyle bölünmüş dozlar halinde 1.6-2.0 g/kg dozunda ya da 2.0 g/kg tek doz olarak uygulanmalıdır. Beraberinde hastalara asetil salisilik asit tedavisi verilmelidir.

Alloienik Kemik İliği Transplantasyonu:

İnsan normal immünoglobulin tedavisi, koşullama rejiminin bir parçası olarak ve transplanttan sonra kullanılabilir.

Enfeksiyonların tedavisi ve graft versus hoşt hastalığı (GVHD) profılaksisi için doz kişiye özel şekilde ayarlanır. Başlangıç dozu normalde 0.5 g/kg/haftadır. Uygulamaya transplantasyondan 7 gün önce başlanır ve transplantasyondan sonra 3 aya kadar devam edilir. İnatçı antikor üretimi yokluğu durumunda, antikor seviyesi normale dönünceye kadar 0.5g/kg/ay doz tavsiye edilir.

Dozaj önerileri aşağıdaki tabloda özetlenmiştir:

Endikasyon	Doz	Enjeksiyon sıklığı
Replasman Tedavisi:
	Başlangıç dozu:
Primer immün yetmezliklerde	0.4 - 0.8 g/kg	IgG alt seviyesini en az 5-6 g/L’de
replasman tedavisi	İdame dozu:	tutmak için her 3-4 haftada bir.
	0.2 - 0.8 g/kg	IgG alt seviyesini en az 5-6 g/L’de
Sekonder immün yetmezliklerde replasman tedavisi	0.2 - 0.4 g/kg	tutmak için her 3-4 haftada bir.
AIDS hastası çocuklar	0.2 - 0.4 g/kg	Her 3-4 haftada bir.
İmmünomodülasyon:
	0.8- 1.0 g/kg	1. gün, 3 gün içinde bir kez daha
İdiyopatik trombositopenik purpura	veya	tekrarlanabilir.
	0.4 g/kg/gün	2-5 gün süreyle.
Guillain Barre sendromu	0.4 g/kg/gün	5 gün süreyle.
Kawasaki hastalığı	1.6-2 g/kg	2-5 gün süreyle, asetilsalisilik asitle
	veya	birlikte, bir kaç doz halinde.
	2.0 g/kg	Asetilsalisilik asitle birlikte tek doz.
Allojenik kemik iliği transplantasyonu:
Enfeksiyonların tedavisi ve	0.5 g/kg	Transplantasyondan 7 gün önce
GVHD’nin profılaksisi		başlanır ve 3 ay sonrasına kadar her hafta.
Dirençli antikor üretimi yokluğu	0.5 g/kg	Antikor seviyeleri normale dönünceye kadar her ay.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

NANOGAM 2.5 g/50 mL IV İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

1 mL çözelti içinde;

İnsan normal immünoglobulini (IVIg) 50 mg*

* En az % 95'i IgG içeren insan kaynaklı protein içeriğine karşılık gelir.

1 flakon 50 mL, 2.5 g protein içerir.

IgG alt sınıflarının dağılımı:

IgGı % 54-70

IgG2 %29-45

IgGa % 1-4

IgG4 %0-0.5

Maksimum immünoglobulin A (IgA) içeriği: mL başına 6 ^g

Yardımcı madde(ler):

Glukoz 50 mg/mL

Yardımcı maddeler için, bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Intravenöz infüzyon için çözelti.

Çözelti, berrak veya hafif opelesan, renksiz veya hafif sarımsı renktedir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik Endikasyonlar

- Konjenital agammaglobulinemi ve hipogammaglobulinemi, genel değişken immün yetmezlik, ciddi kombine immün yetmezlik, Wiskott Aldrich sendromu gibi primer immün yetmezlik sendromlarında,

- Ciddi enfeksiyonlarla seyreden ve sekonder hipogamaglobulinemi gelişmiş multiple myeloma ve kronik lenfositik lösemide,

- Allojenik kemik iliği nakli sürecinde gelişen immün yetmezlik tedavisinde,

- AIDS'li çocuklarda tekrarlayan enfeksiyon durumlarında (pediyatrik HIV enfeksiyonunda),

- Guillain-Barre sendromunda,

- Steroid tedavisine dirençli ve klinik kanamalarla giden immün trombositopenik purpura'da,

- ITP hastalarında trombositopenik dönemde yapılacak cerrahi veya splenektomiye hazırlık amacıyla,

- Bulber tutulumu olan Myastenia Gravis 'te,

- Kawasaki hastalığında,

- Gebeliğe sekonder immün trombositopeni veya gebelik ve ITP beraberliğinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Pozoloji ve uygulama sıklığının endikasyona göre değişmesine ve dozun replasman tedavisinde bireysel klinik yanıt ve farmakokinetiğe bağlı olarak ayarlanma gerekliliğine rağmen genel olarak aşağıdaki dozlar rehber olarak önerilebilir:

Primer immün yetmezliklerde yerine koyma (replasman) tedavisi:

Doz, serum IgG düzeyi en az 4.0 g/L olarak sabit kalacak şekilde (bir sonraki infüzyondan önce ölçülen) ayarlanmalıdır. Bu düzeylerin sağlanabilmesi için tedavinin başlangıcından itibaren 3-6 ay gereklidir. Önerilen başlangıç dozu 0.4-0.8 g/kg, ve idame dozu her 3 haftada bir 0.2 g/kg'dır. 6.0 g/L sabit düzeylere ulaşabilmek için gereken doz 0.2-0.8 g/kg/ay'dır. Stabil durum sağlandıktan sonra, her 2-4 haftada bir tekrar uygulanmalıdır. Uygulanan dozu ve uygulama sıklığını ayarlamak için iki doz arasındaki serum düzeyleri ölçülmelidir.

Ciddi enfeksiyonlarla seyreden ve sekonder hipogamaglobulinemi ile birlikte olan multiplemyeloma ya da kronik lenfositik lösemi ve pediyatrik HIV enfeksiyonlarında yerine koymatedavisi:

Önerilen doz her üç ya da dört haftada bir 0.2-0.4 g/kg'dır.

Steroid tedavisine dirençli ve klinik kanamalarla giden immün trombositopenik purpura; ITPhastalarında trombositopenik dönemde yapılacak cerrahi veya splenektomiye hazırlıkamacıyla; Gebeliğe sekonder immün trombositopeni veya gebelik ve ITP beraberliğinde;Bulber tutulumu olan Myastenia Gravis'te:

Akut ataklarda birinci gün 0.8-1.0 g/kg dozunda uygulanır. Daha sonraki üç gün içerisinde aynı dozda bir defa daha ya da 2-5 gün süreyle 0.4 g/kg/gün dozunda idame tedavisi uygulanır. Relaps olduğunda tedavi tekrarlanabilir.

Guillain Barre Sendromu:

3-7 gün süreyle 0.4 g/kg/gün dozunda uygulanır. Çocuklarda kullanım deneyimi sınırlıdır.Kawasaki Hastalığı:

2-5 gün süreyle bölünmüş dozlar halinde 1.6-2.0 g/kg dozunda ya da 2.0 g/kg tek doz olarak uygulanmalıdır. Beraberinde hastalara asetil salisilik asit tedavisi verilmelidir.

Allojenik Kemik İliği Transplantasyonu:

İnsan normal immünoglobulin tedavisi, koşullama rejiminin bir parçası olarak ve transplanttan sonra kullanılabilir.

Enfeksiyonların tedavisi ve graft versus host hastalığı (GVHD) profilaksisi için doz kişiye özel şekilde ayarlanır. Başlangıç dozu normalde 0.5 g/kg/haftadır. Uygulamaya transplantasyondan 7 gün önce başlanır ve transplantasyondan sonra 3 aya kadar devam edilir.

Uzun süre antikor üretiminin olmaması durumunda, kadar 0.5g/kg/ay doz tavsiye edilir.

Dozaj önerileri aşağıdaki tabloda özetlenmiştir:_

antikor seviyesi normale dönünceye

Enjeksiyon sıklığı

Replasman Tedavisi

Primer immün yetmezliklerde replasman tedavisi

Sekonder immün yetmezliklerde replasman tedavisi

AIDS hastası çocuklar_

IgG alt seviyesini en az 4-6 g/L'de tutmak için her 2-4 haftada bir

IgG alt seviyesini en az 4-6 g/L'de tutmak için her 3-4 haftada bir

her 3-4 haftada bir

İmmünomodülasyon:

İdiyopatik trombositopenik purpura Guillain Barre sendromu Kawasaki hastalığı 1. gün, 3 gün içinde bir kez daha tekrarlanabilir.

2- 5 gün süreyle

3-7 gün süreyle;

2-5 gün süreyle, asetilsalisilik asitle birlikte, bir kaç doz halinde asetilsalisilik asitle birlikte tek doz

Allojenik kemik iliği transplantasyonu:

Enfeksiyonların tedavisi ve GVHD'nin profilaksisi

Dirençli antikor üretimi yokluğu

Transplantasyondan 7 gün önce başlanır ve 3 ay sonrasına kadar her hafta

Antikor seviyeleri normaledönünceye kadar her ay_

Uygulama şekli:

İnsan normal immünoglobulin başlangıç hızı 20 dakikada 0.5 ml/kg/saat olacak şekilde intravenöz infüzyon ile uygulanmalıdır. Şayet hasta iyi tolore ediyorsa, uygulama hızı 20 dakikada 1.0 ml/kg/saat' e kadar kademeli olarak artırılabilir ve sonrasında ilk defa kullananlar için maksimum 3.0 ml/kg/saat' e kadar artırılabilir. Düzenli olarak Nanogam alan iyi toleranslı yetişkin hastalarda, infüzyon hızı maksimum 7.0 ml/kg/saat' e artırılabilir. NANOGAM yalnızca intravenöz yoldan uygulanmalıdır. Diğer uygulama yolları araştırılmamıştır.

Büyük miktarlarda NANOGAM kullanan hastalar için çok sayıda flakon içeriğinin Etil Vinil Asetat kaba (parenteral beslenme kabı) aktarılması mümkündür. Maksimum 800 mL NANOGAM böyle bir kaba aktarılabilir. Her bir işlem basamağında aseptik teknikler kullanılmalıdır. Mikrobiyolojik nedenlerle NANOGAM'ın besleme kabına aktarılmasından sonra en kısa süre içerisinde, transfer işlemini takiben en fazla 3 saatte kadar infüzyona başlanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

IVIg tedavisi alan hastalarda akut böbrek yetmezliği, ozmatik nefroz ve ölüm vakaları bildirilmiştir. Vakaların çoğunluğunda, önceden var olan böbrek yetmezliği olan hastalar, diyabetikler, yaşı 65'den büyük olanlar ya da nefrotoksik ilaçlar kullananlar IVIg kullanımıyla oluşacak akut renal yetmezliğe daha yatkındır. Böbrek fonksiyon bozukluğu gelişmesi durumunda IVIg infüzyonunun durdurulması düşünülmelidir. Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda minimum konsantrasyonda ve pratik olarak mümkün olan en yavaş infüzyon hızıyla uygulanmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda, doz vücut ağırlığına göre ayarlanılarak kullanılabilir. İnfüzyon hızı yavaş olmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

65 yaşından büyüklerde doz ayarlaması ve minimum infüzyon hızıyla uygulama gereklidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

İnsan immünglobulinine ya da yardımcı maddelerinden herhangi birine karsı aşırı hassasiyet. Homolog immünoglobulinlere karşı aşırı duyarlılık; özellikle çok nadir görülen hastanın IgA'ya karşı antikor geliştirdiği durumlarda; IgA yetmezliğinde.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri Viral güvenlik :

Nanogam insan plazmasından elde edilmektedir.

İnsan kanı veya plazmadan hazırlanmış tıbbi ürünlerin kullanımından meydana gelen enfeksiyonları önlemek için alınması gereken standart önlemler; donörlerin seçimi, bireysel bağışların ve plazma havuzlarının spesifik enfeksiyon markerları bakımından taranması ve virüslerin inaktivasyonu/uzaklaştırılması için etkili üretim aşamalarının ilavesini içerir. Buna rağmen insan kanı veya insan plazmasından hazırlanan tıbbi ürünler uygulandığında infektif ajanların bulaşma riski tamamen elimine edilemez. Bu durum bilinmeyen veya yeni ortaya çıkan virüsler ve diğer patojenler için de geçerlidir.

Alınan önlemlerin HIV, HBV ve HCV gibi zarflı ve HAV ve parvovirüs B19 gibi zarfsız virüs üzerinde etkili olduğu düşünülmektedir. Bu ürünler insan kanından elde edildiği için enfeksiyon etkenlerini bulaştırma riski taşır. [Örn. HIV, HBV, HBC, HAV, parvovirüs B19 virüsleri ve teorik olarak Creutzfeld -Jacobs (CJD) etkeni]

İmmünoglobulinler ile Hepatit A veya parvovirüs B19 bulaşının görünmemesine dair güven veren klinik deneyimler mevcuttur ve ayrıca antikor içeriğinin viral güvenilirliğe önemli katkısı olduğu sanılmaktadır.

Bazı şiddetli advers ilaç reaksiyonları infüzyon hızıyla ilişkili olabilir. “4.2. Pozoloji ve uygulama şekli” bölümünde infüzyon hızı ile ilgili önerilere mutlak suretle uyulmalıdır. Hastalar infüzyon süresince yakından izlenmeli ve herhangi bir semptom olup olmadığı dikkatle gözlenmelidir.

Bazı advers reaksiyonlar daha sık görülebilir:

- Yüksek infüzyon hızı durumunda,

- IgA yetmezliğine bağlı ya da bağlı olmayan hipo- veya agammaglobulinemili hastalarda.

- İnsan normal immünoglobulinini ilk kez alan hastalarda veya nadir olarak kullananlarda, kullanılmakta olan normal immünoglobulin preparatı değiştirildiğinde veya son uygulama tarihi üzerinden uzun bir süre geçmiş olması durumunda.

Gerçek anlamda aşırı duyarlılık reaksiyonu seyrektir ve çok seyrek olarak IgA yetmezliği olan hastalarda anti-IgA antikoru geliştiği durumlarda görülür.

Nadiren, insan normal immünoglobulini, daha önce insan normal immünoglobulin tedavisi almış ve iyi tolere etmiş hastalarda bile anafilaktik reaksiyon ile birlikte kan basıncında düşmeye neden olabilir.

Potansiyel komplikasyonlar genellikle şu şekilde önlenebilir:

- Normal immünoglobuline duyarlılığı olmayan hastalarda başlangıç infüzyonunun yavaş enjekte edilmesi (0.5mL/kg/sa)

- İnfüzyon süresince hasta herhangi bir semptom açısından dikkatle izlenmelidir. Özellikle, daha önce insan normal immünoglobulini kullanmamış hastalar, alternatif bir IVIg ürününü kullanmakta olduğu ürünle değiştiren veya son infüzyon tarihi üzerinden uzun süre geçmiş hastalar, olası yan etki belirtilerini tespit edebilmek için ilk infüzyon süresince ve infüzyondan sonraki ilk saat boyunca dikkatle izlenmelidir. Diğer tüm hastalar da uygulamadan sonra en az 20 dakika süreyle izlenmelidir.

- Gizli diyabeti olanlar (geçici glikozürinin ortaya çıkabildiği durumlar), diyabet hastaları veya düşük şeker diyetindeki hastalar için glikoz içeriği (1 g/g IgG=50 g/L) dikkate alınmalıdır.

IVIg uygulaması ile miyokard infarktüsü, inme, pulmoner emboli ve immünoglobulinin yüksek akış hızı nedeniyle kan viskozitesinde görülen rölatif artışa bağlı olduğu sanılan, derin ven trombozu gibi tromboembolik vakalar arasındaki bağlantıyı gösteren klinik kanıtlar mevcuttur. Obez hastalarda ve trombotik olaylar için önceden mevcut risk faktörleri bulunan hastalarda (ilerlemiş yaş, hipertansiyon, diabetes mellitus ve damar hastalıkları veya trombotik epizod hikayesi olan, edinilmiş ve kalıtımsal trombofilik bozuklukluğu olan hastalar, immobilizasyon periyodu uzamış hastalar, ciddi hipovolemik hastalar, kan viskozitesini artıran bir hastalığı sahip hastalar gibi) IVIg reçete edilirken veya uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

IVIg tedavisi alan hastalarda akut böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Vakaların çoğunluğunda, önceden var olan böbrek yetmezliği, diabetes mellitus, hipovolemi, aşırı kilo, nefrotoksik ilaçların birlikte kullanımı veya 65 üzeri yaş gibi risk faktörleri tanımlanmıştır.

Böbrek fonksiyon bozukluğu gelişmesi durumunda IVIg infüzyonunun durdurulması düşünülmelidir.

Böbrek fonksiyon bozukluğu ve akut böbrek yetmezliği raporları, birçok ruhsatlı IVIg ürününün kullanımı ile ilişkilendirilmesine rağmen, stabilizör olarak sukroz içerenler toplam sayının büyük kısmını oluşturmaktadır. Risk altındaki hastalarda, sukroz içermeyen preparatların kullanımı düşünülmelidir.

Akut böbrek yetmezliği veya tromboembolik advers reaksiyonlar açısından risk altında olan hastalarda, IVIg ürünleri minimum infüzyon hızı ve dozda kullanılmalıdır.

Tüm hastalarda, IVIg kullanımı şunları gerektirir:

- IVIg infüzyonuna başlamadan önce yeterli hidrasyon

- idrar çıkışının izlenmesi

- serum kreatinin seviyelerinin izlenmesi

- Kıvrım diüretikleri ile birlikte kullanımından kaçınılması.

İstenmeyen etki görülmesi halinde, uygulama hızı azaltılmalı ya da uygulama durdurulmalıdır. İstenmeyen etkinin tipine ve şiddetine göre tedavi gerekebilir. Şok gelişmesi durumunda, standart tıbbi şok tedavisi uygulanmalıdır.

Preparat uygulanmadan önce partikül ve renk değişimi açısından kontrol edilmelidir.Partikül veya renk değişimi gözlenmesi halinde preparat kullanılmamalıdır. Sadece berrak ya da hafif opalesan veya renksiz ya da açık sarı renkli solüsyonlar kullanılmalıdır.

Yanlızca Intravenöz (IV) kullanım içindir.

Her bir NANOGAM uygulamasında, hastayla ürünün seri numarası arasında bağlantının korunabilmesi için, ürünün adı ve seri numarası kaydedilmelidir.

NANOGAM, 50 mg/mL glukoz (%5) içerir. Bu, diabetes mellitus hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır. Gizli diyabet, diyabet hastasıysanız veya düşük şeker rejimindeyseniz doktorunuza bildiriniz.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Canlı virüs aşıları ile etkileşim:

İmmünoglobulin kullanımını, kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi canlı zayıflatılmış virüs aşılarının etkisini en az 6 haftadan başlamak üzere, 3 aya kadar bir süre azaltabilir. Bu ürün kullanıldıktan sonra, canlı zayıflatılmış virüs aşıları ile aşılanma için en az 3 aylık bir süre geçmelidir. Kızamık durumunda, bu zayıflatıcı etki 1 yıla kadar sürebilir. Bu nedenle kızamık aşısı uygulanan hastalarda antikor düzeyleri kontrol edilmelidir.

Serolojik testlerle etkileşim:

İmmünoglobulin infüzyonundan sonra hasta kanına pasif olarak geçen çeşitli antikorların geçici artışı serolojik testlerde hatalı pozitif sonuçlara neden olabilir.

Eritrosit antijenlerine karşı (örneğin A, B ve D) pasif antikor transmisyonu, eritrosit allo-antikorlar testleri (Örn. Coombs testi), retikulosit sayısı ve haptoglobin gibi bazı serolojik testleri etkileyebilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz.kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

NANOGAM için gebelikte maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz.kısım 5.3). Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

NANOGAM anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir). Ancak NANOGAM'ın tüm dozlarında, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir olumsuz etki öngörülmemektedir. Aksine, anne sütüne geçerek yenidoğana koruyucu antikorların geçmesine katkıda bulunabilir. NANOGAM, emzirme döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği / fertilite

Hayvan üreme çalışmaları yürütülmemiştir. İnsanlardaki üreme yeteneği / fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine hiçbir etki gözlenmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İnsan normal immünoglobulininin intravenöz uygulamasında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir. Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100), seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Genel bozukluklar

Çok yaygın: Pireksi

Yaygın: Titreme, baş ağrısı, ateş, kusma, bulantı, halsizlik, yüzde kızarıklık, yorgunluk, grip benzeri hastalık, infüzyon yerinde ağrı, infüzyon yerinde şişme-sertlik

Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar, artralji, kan basıncında düşme ve orta şiddette bel ve sırt ağrısı

Diğer advers etkiler:

Seyrek ; Anafilaktik şok, geri dönüşümlü aseptik menenjit, geri dönüşümlü hemolitik anemi / hemoliz, karaciğer transaminazlarında geçici yükselme Kalp damar sistemi hastalıkları:

Yaygın: Kan basıncında ani düşme, çarpıntı

Yaygın olmayan: Miyokard infarktüsü, inme, pulmoner emboli ve derin ven trombozu gibi tromboembolik reaksiyonlar.

Böbrek ve üriner sistem bozuklukları:

Yaygın: Kreatinin ve kan üre nitrojeninde artış, oligoüri

Yaygın olmayan: Anüri, akut renal yetmezlik, akut tübüler nefroz, proksimal tübüler nefropati ve osmotik nefroz

Enjeksiyon bölgesi reaksiyonu

Seyrek:Yanma, endurasyon, rahatsızlık ve ağrı gibi geçici kütanöz reaksiyonlar.

Enfeksiyon ve enfestasyonlar:

Yaygın: Bronşit, nazofarenjit

Yaygın olmayan: Kronik sinüzit, mantar enfeksiyonu, enfeksiyon, böbrek enfeksiyonu, sinüzit, üst solunum yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu, bakteriyel idrar yolu enfeksiyonu

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Anemi, lenfadenopati Endokrin hastalıkları:

Yaygın olmayan: Tiroid bozuklukları Psikiyatrik bozukluklar:

Yaygın olmayan: Anksiyete Sinir sistemi hastalıkları:

Çok yaygın: Baş ağrısı.

Yaygın: Baş dönmesi, migren.

Yaygın olmayan: Amnezi, yanma hissi, konuşma bozukluğu, tat alma duyusunda değişiklik, uykusuzluk.

Göz hastalıkları:

Yaygın olmayan: Konjonktivit, gözde ağrı, göz kapaklarında şişme.

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

Yaygın: Vertigo.

Yaygın olmayan: Orta kulak akıntısı.

Kardiyak hastalıklar:

Yaygın: Taşikardi.

Damar hastalıkları:

Yaygın: Ateş basması, hipertansiyon.

Yaygın olmayan: Periferik bölgelerde soğukluk hissi, flebit.

Solunum bozuklukları, toraks ve mediasten hastalıkları:

Yaygın: Öksürük, burun akıntısı.

Yaygın olmayan: Astım, burun tıkanıklığı, orofaringeal ödem, faringolaringeal acı. Mide-barsak sistemi hastalıkları:

Yaygın: İshal, bulantı, kusma.

Deri ve ciltaltı doku hastalıkları:

Yaygın: Kaşıntı, döküntü, kurdeşen

Yaygın olmayan: Anjionörotik ödem, akut ürtiker, soğuk terleme, kontüzyon, dermatit, eritamatöz döküntü, pruritik döküntü.

Kas -iskelet sistemi bozuklukları ve bağ doku ve kemik hastalıkları:

Yaygın: Sırt ağrısı, kas ağrısı, ekstremitelerde ağrı.

Yaygın olmayan: Kas spazmları Laboratuvar bulguları:

Yaygın: Vücut ısısında artma.

Yaygın olmayan: Kan kolestrolünde artma, kan kreatinin düzeylerinin yükselmesi, kan üre düzeyinin yükselmesi, hematokritte düşme, eritrositopeni, solunum hızının artması, lökopeni.

Bulaşabilen ajanlar ile ilgili güvenilirlik için 4.4' e bakınız.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı doz, özellikle yaşlı hastalar veya böbrek yetmezliği olan hastalar dahil, risk altındaki hastalarda aşırı sıvı yüklenmesine ve hipervizkoziteye neden olabilir. Tedavi semptomatik olarak yapılmalıdır. Bazen diyaliz yapılması gerekebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: İmmün sera ve İmmünoglobulinler: İmmünoglobulin, normal insan, intravenöz uygulama için.

ATC Kodu: J06BA02.

Etki Mekanizması :

İnsan normal immünoglobulini esas olarak, enfeksiyöz ajanlara karşı geniş spektrumlu antikorlar bulunan immünoglobulin G (IgG) içerir.

İnsan normal immünoglobulinleri, normal popülasyonda bulunan IgG antikorlarını içerir. Genellikle 1000 bağıştan az olmayan plazma havuzundan hazırlanır. IgG alt sınıflarının dağılımı normal insan plazmasına benzer oranlardadır. Bu ürün yeterli dozlarda kullanıldığında, düşük immünoglobulin G düzeyini normal seviyelerine çıkarabilir. Replasman tedavisi dışındaki endikasyonlarda etki mekanizması tamamen açıklanamamıştır, ancak immünomodülatör etkiye sahiptirler.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

NANOGAM intravenöz uygulamayı takiben kan dolaşımında hemen ve tam olarak mevcuttur. İntravenöz immünoglobulin farmakokinetiği, kulanıldığı endikasyona göre, popülasyon içi ve popülasyonlar arası değişkenlik gösterir.

Emilim:

İntravenöz uygulama sonrası, uygulanan insan normal immünoglobulini miktarının tamamı dolaşımda tespit edilebilir. İntravenöz uygulama sonrası absorbsiyon tam ve hızlıdır.

Dağılım:

Rölatif olarak süratle plazma ve damar dışı sıvı arasında yayılır, yaklaşık olarak 3-5 gün içerisinde damar içi ve damar dışı kompartımanlar arasında dengeye ulaşır. İnsan normal immunoglobulininin yarı ömrü yaklaşık olarak 31 gündür.

Biyotransformasyon:

IgG ve IgG-kompleksleri retiküloendoteliyal sistem hücrelerinde yıkılır.

Eliminasyon:

Eliminasyon yarı ömrü yaklaşık bir aydır. Ancak yarı ömür süresi özellikle primer immün yetmezlikte hastadan hastaya değişebilir.

Doğrusallık / Doğrusal olmayan durumlar:

Eliminasyonu dozla orantılı olarak lineerdir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Immünoglobulinler insan vücudunun normal bileşenlerindendir.

IMMUNOGLOBULIN IV SANQUIN'nin güvenliliği çeşitli klinik olmayan araştırmalar ile gösterilmiştir. Klinik olmayan veriler, güvenlilik, farmakoloji ve toksisite ile ilgili konvansiyonel çalışmalara dayanarak insanlar için özel bir risk oluşturmadığını göstermiştir. Heterolog proteinlere karşı gelişen ve etkileşen antikorlar nedeniyle, hayvanlarda tekrarlayan doza bağlı toksisite, genotoksisite ve üreme üzerindeki toksisite çalışmalarının yapılması olanaklı değildir. Klinik deneyimde, immünoglobulinlerin karsinojenik potansiyeliyle ilgili herhangi bir kanıt bulunmaması nedeniyle, heterojen türlerde deneysel araştırmalar yapılmamıştır

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

-Glukoz monohidrat -Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Bu tıbbi ürün başka tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

2°C - 8°C'de buzdolabında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

10

Dondurulmamalıdır. Donmuş ürünü çözüp kullanmayınız.

Mikrobiyolojik açıdan, ürün kauçuk tıpa ile delindikten sonra hemen kullanılmalıdır. Eğer derhal kullanılmazsa, kullanım öncesi kullanım koşulları ve saklama zamanları kullanıcının sorumluluğundadır ve tıpa ile delinme kontrol edilmiş ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmazsa, normal olarak 2°C - 8°C'de buzdolabında, 24 saatten daha uzun olmamalıdır. Flakonu ışıktan korumak için, dış karton kutusunun içerisinde saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Tıpalı (bromobutil) flakon içerisinde (Tip II cam) 50 mL'lik çözelti.

Ambalaj büyüklüğü: 1 flakon

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Ürün kullanılmadan önce oda sıcaklığına veya vücut sıcaklığına getirilmelidir. Çözelti berrak veya hafif opalesan olmalıdır. Bulanık veya içerisinde partikül-tortu bulunan çözeltileri kullanmayınız.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Yeni Şark M.E.D.A.Ş.

Hoşsohbet Sok. No: 6 34349 Balmumcu- İstanbul

Tel :0 212 275 07 08

Faks :0 212 274 61 49

8. RUHSAT NUMARASI

75

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 30.07.2012 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

NANOGAM 2.5 g/50 mL IV İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon

Damar içi (Intravenöz) yoldan uygulanır.

Etkin madde

:
1 mL çözelti içinde insan normal immünoglobulini (IVIg) 50 mg * En az % 95'i IgG içeren insan kaynaklı protein içeriğine karşılık gelir.

Yardımcı maddeler:

Glikoz monohidrat ve enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. NANOGAM nedir ve ne için kullanılır?

2. NANOGAM'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NANOGAM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NANOGAM'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. NANOGAM nedir ve ne için kullanılır?

NANOGAM, immunoglobülinler denilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaç, sizin kanınızda da bulunan insan antikorlarını içerir. Antikorlar vücudunuzun mikrobik hastalıklarla (enfeksiyonlarla) savaşmasına yardımcı olur.
NANOGAM gibi ilaçlar, kanlarında yeterli miktarda antikor bulunmayan ve daha sık enfeksiyona yakalanan hastalarda kullanılır.
Aynı zamanda, bazı iltihabi (enflamatuvar) hastalıkların ve bağışıklık sisteminizin yanlışlıkla kendi dokularına karşı antikor geliştirerek oluşturduğu hastalıkların (otoimmün hastalıklar) tedavisi için daha fazla antikora gereksinimi olan hastalarda da kullanılabilir.
NANOGAM aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:
- Bağışıklık sisteminin yetersiz olduğu durumlar (primer immün yetmezlik sendromları).
- Ciddi enfeksiyonlar, kanda gamaglobulin proteininin düşük seyretmesi ve kemiklerde tümör oluşumuyla karakterize durumlar (sekonder hipogamaglobulinemi gelişmiş multiple myeloma).
- Kanda akyuvarların (lökositler) aşırı çoğalmasıyla karakterize durumlar (kronik lenfositik lösemi).
- Kemik iliği nakli sırasında görülen bağışıklık sistemi yetersizlikleri (allojenik kemik iliği nakli sürecinde gelişen immün yetmezlik tedavisi).
- Çocuklarda AIDS hastalığına bağlı enfeksiyonlar (pediyatrik HIV enfeksiyonu),
- Çevresel sinir sisteminde görülen Guillain Barre sendromu.
- Bağışıklık sisteminin yetersiz olduğu steroid grubu ilaçlar ile tedavi edilemeyen, deride yaygın kanama ve kılcal damarlarda ağır ve öldürücü pıhtı oluşmasıyla karakterize hastalık durumu (idiopatik trombositopenik purpura - ITP).
- Kandaki trombositlerin düşük olduğu ITP hastalığında cerrahi işlemler ve dalağın çıkarılması ameliyatlarına hazırlık amacıyla.
- Vücut kaslarının (özellikle göz kasları) güçsüz olmasıyla karakterize hastalık durumu (bulber tutulumu olan myastenia gravis),
- Sıklıkla beş yaşından küçük çocuklarda ortaya çıkan ve ateş, ciltte döküntü, çilek görünümünde dil, kırmızı ve çatlamış görünümde dudaklar, avuç içi ve ayak tabanının kızarık renkte görünümü ile karakterize bir damar iltihabı hastalığı (Kawasaki hastalığı),
- Hamileliğe bağlı pıhtı oluşması durumu (gebelik sırasında gelişen sekonder immün trombositopeni veya gebelik ve ITP beraberliği).

2. NANOGAM'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler Virüs güvenliği

NANOGAM insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık nedenlerini önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bunlar, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, kan ve plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs / infeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir infeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya deli dana hastalığı (Creutzfeld-Jacobs hastalığı) gibi diğer infeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.

NANOGAM 'ın üretimi için alınan önlemler, insan immün yetmezliği virüsü (HIV), hepatit B virüsü, hepatit C virüsü gibi zarflı virüsler için ve hepatit A virüsü ve parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler için etkili olarak değerlendirilmektedir. NANOGAM, aynı zamanda hepatit A virüsü ve parvovirüs B19'la ortaya çıkabilecek infeksiyonları önleyebilecek belirli antikorları da içerir.

Tüm bu önlemlere rağmen insan plazmasından elde edilen ürünler enfeksiyon bulaştırma riski taşıyabilmektedir. Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için,

kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.

Belirli advers reaksiyonlar infüzyonun hızı ile ilgili olabilir, bu nedenle, doktorunuz infüzyon hızının sizin için uygun olmasını sağlayacaktır. İnfüzyon sırasında bir reaksiyon yaşamanız durumunda, hemen doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz infüzyonun kesilip kesilmeyeceğine karar verecektir.
Aşağıdaki durumlarda belirli advers reaksiyonlar daha sık olarak meydana gelebilir:
• Yüksek infüzyon hızı durumunda,
• IgA yetmezliğine bağlı ya da bağlı olmayan hipo- veya agammaglobulinemili hastalarda,
• İnsan normal immünoglobulinini ilk kez alan hastalarda,
• Nadir olarak kullananlarda, kullanılmakta olan normal immünoglobulin preparatı değiştirildiğinde,
• En son uygulama üzerinden uzun bir süre geçmiş olması durumunda.
NANOGAM tek kullanımlıktır. Aynı flakonu ikinci kez kullanmayınız.

NANOGAM'ı kullanırken aşağıdakiler dikkate alınmalıdır

• NANOGAM'ın infüzyonundan önce yeterli hidrasyon sağlanmalı,
• İdrar çıkışının takibi yapılmalı,
• Serum kreatinin (böbreklerin aktivitesinin bir göstergesi olan bir madde) düzeylerinin takibi gerçekleştirilmeli,
• Belirli diüretiklerin (kıvrım diüretikleri olarak adlandırılan) birlikte kullanımından kaçınılmalıdır

NANOGAM'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

- Eğer immunoglobulinlere veya NANOGAM içeriğindeki herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlıysanız (alerjikseniz).
- Özellikle, immunoglobülin A eksikliğiniz varsa, kanınızda immunoglobülin A'ya karşı antikorlarınız olabilir. Bu durumda NANOGAM'ın içinde çok az miktarlarda da olsa immünoglobulin A bulunduğu için (0.14 mg/mL'den daha az) alerjik reaksiyon gösterebilirsiniz.
Bir alerjik reaksiyonun meydana gelmesi durumunda, NANOGAM'in uygulanması hemen kesilmelidir.

NANOGAM'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Aşırı kiloluysanız,
• Yaşlıysanız (65 yaş üstü),
• Tansiyonunuz yüksekse (hipertansiyon),
• Kan hacminiz düşükse (hipovolemi),
• Şeker hastasıysanız (kandaki glikoz düzeyiniz normalden yüksekse),
• Kan damarlarınızda hastalık (vasküler hastalık) veya kan damarı içerisinde pıhtı ( tromboz) oluşması geçmişiniz varsa,
• Böbrek yetmezliğiniz varsa (böbrekleriniz iyi çalışmadığında),
• Böbrekler üzerine toksik (nefrotoksik) tedavi oluyorsanız,
• Kan viskozitesini (kanın yoğunluğu) artıran hastalığınız varsa, doktorunuza söyleyiniz.
Doktorunuz sizin için özel önlemler alacaktır. NANOGAM'ın damarınızın içine verilmesi sırasında bir reaksiyon oluştuğunu hissederseniz, derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzun kararına göre ilacın damarınızın içine verilme hızı yavaşlatılabilir ya da tamamen durdurulabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NANOGAM'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

NANOGAM kullanılırken, infüzyon öncesinde yeterli hidrasyon (yeterli miktarda sıvı alınması) dikkate alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz. NANOGAM'ı hamileyken ya da emzirirken kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir. Hamile ya da emziren kadınlarda NANOGAM ile hiçbir klinik çalışma yapılmamıştır. Bu yüzden hamile ya da emziren kadınlarda NANOGAM kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ve aynı zamanda NANOGAM kullanıyorsanız, ilacın içeriğindeki antikorlar anne sütüne de geçebilir. Bu şekilde bebeğiniz de belirli enfeksiyon hastalıklarından korunabilir.

Araç ve makine kullanımı

NANOGAM 'ın araç ve makine kullanımı yeteneği üzerinde hiçbir etkisi bulunmamaktadır.

NANOGAM'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NANOGAM, 50 mg/mL glukoz (%5) içerir. Bu, şeker hastalarında (diabetes mellitus) göz önünde bulundurulmalıdır. Gizli diyabetiniz varsa, diyabet hastasıysanız veya düşük şeker rejimindeyseniz doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz, özellikle yüksek NANOGAM'ın dozları verilmekte ise, kan glikozu düzeylerinizin izlenmesinin ve insülin kullanımının gerekli olup olmadığına karar verecektir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

- Diğer ilaçlarla karıştırılmadan kullanılmalıdır.
- Reçetesiz satılan ilaçlar da dahil olmak üzere, herhangi bir ilaç kullanıyorsanız ya da yakın zamanda kullandıysanız veya aşı olmayı planlıyor iseniz doktorunuza bildiriniz.
- NANOGAM gibi immünoglobulinlerin kullanılması, kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi bazı canlı virüs aşılarının etkisini bozabilir. Bu nedenle, NANOGAM kullandıktan sonra canlı ya da zayıflatılmış virüs aşısını kullanmadan önce 3 ay kadar beklemeniz gerekir. NANOGAM uygulandıktan sonra, kızamık aşınızı olmadan önce 1 yıl veya daha fazla beklemeniz gerekebilir. Eğer aşı olmayı planlıyorsanız bu durumu doktorunuza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Kan testlerine etkileri
NANOGAM, bazı kan testlerini de etkileyebilen çok çeşitli antikorlar içerir.
NANOGAM'ı kullandıktan sonra kan testi yaptırırsanız, kan testinizi yapan kişiye ya da tedavinizi düzenleyen doktora bunu bildiriniz.

3. NANOGAM Nasıl Kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Ürün kullanılmadan önce oda veya vücut ısısına getirilmelidir.
NANOGAM uygulamadan önce içinde parçacık olup olmadığı ve renk kaybı açısından gözle kontrol edilmelidir. Sadece berrak ya da hafif bulanık veya renksiz ya da açık sarı renkli solüsyonlar kullanılmalıdır.
Eğer ürünün içinde parçacık veya çözeltide renk değişikliği farkederseniz NANOGAM'ı kullanmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

- Damar içi (intravenöz) yoldan infüzyonla kullanılır. İlacın dozu sizin durumunuza ve kilonuza bağlı olarak doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

NANOGAM dozun ve infüzyon hızının dikkatli bir şekilde ayarlanması durumunda çocuklarda güvenle kullanılabilir. Yüksek dozlar kullanılarak yapılan klinik çalışmalarda çocuklara özel bir tehlike gözlenmemiştir.

Yaşlılarda kullanım:

65 yaşının üzerindeki hastalarda; doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak ve daha yavaş bir infüzyon hızında verilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/ karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Böbrek ve /veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda NANOGAM, doktorun belirleyeceği çok düşük konsantrasyonlarda ve pratik olarak mümkün olabilecek en yavaş infüzyon hızında verilir. Böbrek fonksiyon testleri de düzenli olarak yapılmalıdır.
Doktorunuz NANOGAM ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi kesinlikle erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamayabilirsiniz.

Eğer NANOGAM'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NANOGAM kullandıysanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla

NANOGAM

kullandıysanız, kanınız koyulaşabilir ve akışkanlığı azalabilir. Bu durum özellikle yaşlılık ya da böbrek rahatsızlığı gibi riskli bir durumunuz varsa ortaya çıkabilir.

NANOGAM'ı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NANOGAM'ı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

IMMUNOGLOBULIN IV SANQUIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır

4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi,

NANOGAM'

in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, NANOGAM'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Göğüste tam yeri belli olmayan sıkışma hissi veren bir ağrı durumunda; bu ağrı sol kola veya çeneye doğru yayılıp hareket etmekle artıyor, dinlenirken azalıyor fakat geçmiyorsa, soğuk soğuk terleme, mide bulantısı, nefes darlığı, huzursuzluk varsa (bu belirtiler kalp krizinde ortaya çıkabilir),
• Vücudun bir veya her iki tarafında uyuşukluk, kuvvetsizlik, konuşma bozukluğu, görme bozukluğu, vücut dengesini sağlamada zorluk, bilinçte değişiklik ve bilinç kaybı var ise (bu belirtiler inme durumunda ortaya çıkabilir),
• Göğüs ağrısı, nefes darlığı, çok hızlı soluk alıp verme, hırıltılı nefes, korku hali, huzursuzluk, öksürük varsa (bu belirtiler akciğerde pıhtı yani pulmoner embolizm durumunda ortaya çıkabilir),
• Bacaklarda şişlik, ağrı, yürüyememe ile ilgili şikayetler varsa (bu belirtiler toplardamarlar içerisinde pıhtı oluşumu yani ven trombozu durumunda ortaya çıkabilir),
• Vücutta yaygın sıcaklık artışı, yanma hissi, kızarıklık, kaşıntı, yaygın döküntü, dilde, dudakta, gırtlak bölgesinde şişlik (ödem) ve buna bağlı soluk alıp vermede güçlük, vücutta yaygın ödem ve morarma, göğüste sıkışma hissi, öksürük, baygınlık hali, baş dönmesi ve koma hali varsa (bu belirtiler ilaca karşı gelişen ciddi alerjik şok yani anafilaktik şok durumunda ortaya çıkabilir),
• Baş ağrısı, ateş, ense sertliği (başın öne veya arkaya doğru hareketin zorlaması veya yapılamaması) bulantı-kusma, zihinsel fonksiyonlarda değişiklikler, ışığa karşı hassasiyet, uyku hali varsa (bu belirtiler beyin zarı iltihabında yani aseptik menenjit durumunda ortaya çıkabilir),
• Güçsüzlük, halsizlik, aşırı yorgunluk, cildin soluk bir renk alması, nefes darlığı, düzensiz kalp atışı varsa (bu belirtiler kansızlık yani anemi durumunda ortaya çıkabilir),
• İdrara çıkamama varsa (anüri),
• Halsizlik, bulantı-kusma, yüzde, karında ve ayaklarda yaygın su toplanması, vücutta şişme, kan basıncında yükselme, uyku hali, kansızlık, ciltte renk değişikliği, kaşıntı, iştahsızlık varsa (bu belirtiler böbrek fonksiyon bozukluğu ile görülen hastalıklarda (akut tübüler nefroz), böbrekte idrar salgılayan tüpçüklerin hastalığında (proksimal tübüler nefropati) ve ozmotik böbrek hastalığında (ozmotik nefroz) ortaya çıkabilir),
• Ciltte döküntü ve kızarıklık varsa.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin

NANOGAM'a

karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Miyokard enfarktüsü,
• İnme,
• Akciğerlere pıhtı toplanması,(Pulmoner emboli)
• Toplardamarların tıkanması (Derin ven trombozu)
• Kan basıncında ani bir düşüş ve şiddetli alerjik reaksiyonlar, anafilaktik şok (Daha önceki uygulamalarda aşırı hassasiyet reaksiyonları görülmemiş olsa dahi).
• Kırmızı kan hücrelerinin geçici olarak azalması (Geri dönüşümlü hemolitik anemi)/ /hemoliz )
• Geçici cilt reaksiyonları.
• Geri dönüşümlü aseptik menenjit (enfeksiyonun neden olmadığı)
• Karaciğer fonksiyon değerlerinin (karaciğer transaminazları) geçici olarak yükselmesi,
• Böbrek fonksiyon testlerinden kreatin değerlerinde artış ve böbrek yetmezliği.
• Serum kreatinin düzeyinde artış ve/ veya akut böbrek yetmezliği
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Bu ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

- Titreme
- Baş ağrısı, baş dönmesi, migren
- Ateş, vücut sıcaklığında artış, ateş basması,
- Kusma, bulantı, ishal
- Alerjik reaksiyonlar,
- Eklem ağrısı (Artralji ),
- Düşük kan basıncı,
- Orta derecede sırt ağrısı, kas ağrısı, kol ve bacaklarda ağrı, kas spazmları,
- Öksürük, burun akıntısı, halsizlik, grip benzeri hastalıklar, farenjit, bronşit,
- Tansiyonda yükselme, kalpte çarpıntı,
- Kaşıntı, döküntü, kurdeşen,
- Uygulama yerinde şişme, sertlik, ağrı,
- Sinüzit, üst solunum yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu, böbrek enfeksiyonu ve
mantar enfeksiyonu, orta kulak iltihabına bağlı kulak akıntısı,
- Kansızlık (anemi), lenf bezlerinde şişme (lenfadenopati),
- Tiroid beziyle ilgili bozukluklar,
- Endişe durumu (anksiyete), unutkanlık, vücutta yanma hissi, konuşma bozukluğu, tat alma duyusunda değişiklik ve uykusuzluk gibi sinir sistemiyle ilgili yan etkiler,
- Bir çeşit göz iltihabı (konjonktivit), göz ağrısı ve gözlerde şişlik gibi yan etkiler,
- Parmak uçlarında soğukluk hissi,
- Damarlarda pıhtının toplanarak iltihaplanması,
- Astım ve burun tıkanıklığı gibi yan etkiler,
- Ağız, yutak ve gırtlak bölgesinde acı ve şişlik,
- Vücudun strese bağlı olarak şişmesi, ciltte kırmızı renkli ve kaşıntılı döküntüler,
- Kan kolesterolünde artma, kan üre düzeyinin yükselmesi, kan değerlerinde düşme (hematokrit, kırmızı kan hücresi sayısı veya beyaz kan hücresi sayısının azalması)
- Solunum hızının artması ya da azalması Bunlar NANOGAM'ın hafif yan etkileridir. Bu hafif yan etkiler yaygın görülür.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. NANOGAM'ın Saklanması

NANOGAM'ı

çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız

. NANOGAM'ı 2°C - 8°C'de buzdolabında ve ışıktan koruyarak saklayınız.
Dondurmayınız.
Donmuş ürünü çözüp kullanmayınız.
Etiketinin ve karton kutusunun üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra NANOGAM 'ı kullanmayınız.
Flakonu ışıktan korumak için, dış karton kutusunun içerisinde saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NANOGAM'ı kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız NANOGAM'ı sehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Yeni Şark M.E.D. A.Ş.
Hoşsohbet Sok. No: 6 34349 Balmumcu -İstanbul Tel :0 212 275 07 08
Faks :0 212 274 61 49

Üretici:

Sanquin Plasma Products 125 1066 CX
Amsterdam - HOLLANDA

Bu kullanma talimatı 30/07/2012 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. Pozoloji/uygulama şekli

İnsan normal immünoglobulin başlangıç hızı 20 dakikada 0.5 ml/kg/saat olacak şekilde intravenöz infüzyon ile uygulanmalıdır. Şayet hasta iyi tolore ediyorsa, uygulama hızı 20 dakikada 1.0 ml/kg/saat' e kadar kademeli olarak artırılabilir ve sonrasında ilk defa kullananlar için maksimum 3.0 ml/kg/saat' e kadar artırılabilir. Düzenli olarak Nanogam alan iyi toleranslı yetişkin hastalarda, infüzyon hızı maksimum 7.0 ml/kg/saat' e artırılabilir. Yüksek miktarda NANOGAM uygulanması için Etil Vinil Asetat-kap kullanılabilir.
Büyük miktarlarda NANOGAM kullanan hastalar için çok sayıda flakon içeriğinin Etil Vinil Asetat kaba (parenteral beslenme kabı) aktarılması mümkündür. Maksimum 800 mL NANOGAM böyle bir kaba aktarılabilir. Her bir işlem basamağında aseptik teknikler kullanılmalıdır. Mikrobiyolojik nedenlerle NANOGAM'ın besleme kabına aktarılmasından sonra en kısa süre içerisinde, transfer işlemini takiben en fazla 3 saatte kadar infüzyona başlanmalıdır.
Pozoloji ve uygulama sıklığının endikasyona göre değişmesine ve dozun replasman tedavisinde bireysel klinik yanıt ve farmakokinetiğe bağlı olarak ayarlanma gerekliliğine rağmen genel olarak aşağıdaki dozlar rehber olarak önerilebilir:

Primer immün yetmezliklerde yerine koyma (replasman) tedavisi:

Doz, serum IgG düzeyi en az 4.0 g/L olarak sabit kalacak şekilde (bir sonraki infüzyondan önce ölçülen) ayarlanmalıdır. Bu düzeylerin sağlanabilmesi için tedavinin başlangıcından itibaren 3-6 ay gereklidir. Önerilen başlangıç dozu 0.4-0.8 g/kg, ve idame dozu her 3 haftada bir 0.2 g/kg'dır. 6.0 g/L sabit düzeylere ulaşabilmek için gereken doz 0.2-0.8 g/kg/ay'dır. Stabil durum sağlandıktan sonra, her 2-4 haftada bir tekrar uygulanmalıdır. Uygulanan dozu ve uygulama sıklığını ayarlamak için iki doz arasındaki serum düzeyleri ölçülmelidir.

Ciddi enfeksiyonlarla seyreden ve sekonder hipogamaglobulinemi ile birlikte olan multiplemyeloma ya da kronik lenfositik lösemi ve pediyatrik HIV enfeksiyonlarında yerine koymatedavisi:

Önerilen doz her üç ya da dört haftada bir 0.2-0.4 g/kg'dır.

Steroid tedavisine dirençli ve klinik kanamalarla giden immün trombositopenik purpura; ITPhastalarında trombositopenik dönemde yapılacak cerrahi veya splenektomiye hazırlık amacıyla;Gebeliğe sekonder immün trombositopeni veya gebelik ve ITP beraberliğinde; Bulber tutulumuolan Myastenia Gravis'te

Akut ataklarda birinci gün 0.8-1.0 g/kg dozunda uygulanır. Daha sonraki üç gün içerisinde aynı dozda bir defa daha ya da 2-5 gün süreyle 0.4 g/kg/gün dozunda idame tedavisi uygulanır. Relaps olduğunda tedavi tekrarlanabilir.

Guillain Barre Sendromu:

3-7 gün süreyle 0.4 g/kg/gün dozunda uygulanır. Çocuklarda kullanım deneyimi sınırlıdır.

Kawasaki Hastalığı:

2-5 gün süreyle bölünmüş dozlar halinde 1.6-2.0 g/kg dozunda ya da 2.0 g/kg tek doz olarak uygulanmalıdır. Beraberinde hastalara asetil salisilik asit tedavisi verilmelidir.

Allojenik Kemik İliği Transplantasyonu:

İnsan normal immünoglobulin tedavisi, koşullama rejiminin bir parçası olarak ve transplanttan sonra kullanılabilir.
Enfeksiyonların tedavisi ve graft versus host hastalığı (GVHD) profilaksisi için doz kişiye özel şekilde ayarlanır. Başlangıç dozu normalde 0.5 g/kg/haftadır. Uygulamaya transplantasyondan 7 gün önce başlanır ve transplantasyondan sonra 3 aya kadar devam edilir.İnatçı antikor üretimi yokluğu durumunda, antikor seviyesi normale dönünceye kadar 0.5g/kg/ay doz tavsiye edilir.
Dozaj önerileri aşağıdaki tabloda özetlenmiştir:

Endikasyon	Doz	Enjeksiyon sıklığı
Replasman Tedavisi
Primer immün yetmezliğinde replasman tedavisi Sekonder immün yetmezliğinde yerine koyma tedavisi AIDS hastası çocuklar	Başlangıç dozu: 0.4 - 0.8 g/kg İdame dozu: 0.2 - 0.8 g/kg 0.2 - 0.4 g/kg 0.2 - 0.4 g/kg	IgG alt seviyesini en az 4-6 g/L'de tutmak için her 2-4 haftada bir IgG alt seviyesini en az 4-6 g/L'de tutmak için her 3-4 haftada bir her 3-4 haftada bir
İmmünomodülasyon: İdiyopatik trombositopenik purpura Guillain Barre sendromu Kawasaki hastalığı	0.8 - 1.0 g/kg veya 0.4 g/kg/gün 0.4 g/kg/gün 1.6-2 g/kg 2.0 g/kg	1. gün, 3 gün içinde bir kez daha tekrarlanabilir. 2- 5 gün süreyle 3-7 gün süreyle; 2-5 gün süreyle, asetilsalisilik asitle birlikte, bir kaç doz halinde asetilsalisilik asitle birlikte tek doz
Allojenik kemik iliği transplantasyo Enfeksiyonların tedavisi ve GVHD'nin profilaksisi Dirençli antikor üretimi yokluğu	mu 0.5 g/kg 0.5 g/kg	Transplantasyondan 7 gün öncesinden başlayarak 3 ay sonrasına kadar her hafta Antikor seviyeleri normale dönünceye kadar her ay