NAC 600 mg efervesan tablet Ağız yoluyla alınır.
Etken Madde
Her bir efervesan tablet 600 mg asetilsistein içerir.Yardımcı maddeler
Mikronize monosodyum sitrat, sodyum hidrojen karbonat, aspartam (E951), polivinil pirolidon, sodyum klorür ve limon aroması.Bu Kullanma Talimatında:
1. NAC nedir ve ne için kullanılır?
2. NAC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. NAC nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. NAC’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.NAC nedir ve ne için kullanılır?
NAC beyaz, yuvarlak, düz yüzeyli tabletlerdir. 10 ve 20 efervesan tablet polietilen kapak polipropilen tüp ambalaj içerisinde ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.
NAC suda tamamen eritildikten sonra İçilerek kullanılan bir ilaçtır.
NAC etkin madde olarak asetilsistein içerir. Asetilsistein, bir amino asit olan sısteİn türevi bir ajandır. Balgam söktürücü etkiye sahiptir.
NAC yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması, yoğunluğunun düzenlenmesi, ekspektorasyonun (balgamın atılabilmesi) kolaylaştırılması gereken durumlarda, bronkopulmoner (bronş ve akciğer) hastalıklarda, bronşiyal sekresyon (solunum yolu salgısı) bozukluklarının tedavisinde kullanılan mukolitik (balgamı, mukusu parçalayan) bir ilaçtır. Ayrıca yüksek doz parasetamol alımına bağlı olarak ortaya çıkan karaciğer yetmezliğinin önlenmesinde kullanılır.
NAC soğuk algınlığı ve solunum yollarının iltihaplanması (bronşit) durumunda balgam oluşmasını azaltır. Oluşan balgamları sulandırarak, öksürükle atılmasını kolaylaştırır.
3.NAC nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği durumlarda NAC için öngörülen doz aşağıdaki şekildedir:
14 yaşın üzeri ergenlerde ve yetişkinlerde:
Günde 1 veya 2 defa bir efervesan tablet (Günlük 600 mg veya 1200 mg) kullanılır.
14 yaşından küçüklerde:
14 yaşından küçüklerde dozu ayarlamak için NAC 200 mg efervesan tablet’in kullanılması önerilir.
6-14 yaş arası çocuklarda: Günde 400 mg asetilsistein kullanılır.
2-5 yaş arası çocuklarda: Günde 200 mg - 300 mg asetilsistein kullanılır.
Parasetamol zehirlenmesinde:
Yükleme dozu 140 mg/kg, idame dozu ise 4 saatte bir 70 mg/kg (toplam 17 doz) olarak kul lam lir.
NAC kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.NAC doktor tarafından aksi önerilmedikçe 4-5 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.Önerilen dozu aşmayınız.Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük doz önerebilir. Önerilen dozu aşmayınız.Doktorunuzla konuşmadan dozu değiştirmeyin veya tedaviye son vermeyin.Antibiyotik tedavisi gören hastaların NAC’ı antibiyotiği aldıktan 2 saat önce veya sonra almaları gerekmektedir.Uygulama yolu ve metodu
NAC yalnızca ağız yoluyla kullanılır.NAC yemeklerden sonra bir bardak suda eritilerek içilir. Suda eritilerek kullanıma hazırlanan ilaç bekletilmeden içilmelidir. Efervesan tabletler çiğnenmemeli ve yu tu İm amalidir.Değişik yaş gruplan:
Çocuklarda kullanımı
14 yaşından küçüklerde dozu ayarlamak için NAC 200 mg efervesan tablet’in kullanılması önerilir.
2 yaş altındaki çocuklara sadece doktor önerisiyle ve kontrolünde verilmelidir.
Asetilsistein bebeklerde ve 1 yaşın altındaki çocuklarda yalnızca hayati durumlarda ve doktor tarafından uygulanabilir.
Yaşlılarda kullanımı
Günde 1 defa 1 efervesan tablet kullanılır.
Özel kullanım durumlan
Parasetamol zehirlenmesinde yüksek dozlarda hekim kontrolünde kullanılabilir.
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
NAC daha fazla nitrojenlİ maddenin sağlanmasından kaçınmak amacıyla karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda uygulanmamalıdır. (Bkz. NAC’ı aşağıdaki durumlarda kullanmayınız bölümü)Eğer böbrek veya karaciğer rahatsızlığınız varsa NAC’ı kullanmadan Önce doktorunuza danışınız.İlacm etkili olduğundan emin olabilmek için düzenli doktor kontrollerinde, doktorun gelişimi takip etmesi önemlidir.Doktorunuz ayn bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.Doktorunuz NAC ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü NAC tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.Eğer NAC ’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NAC kullanırsanız
' Bulantı, kusma ve ishal gibi mide barsak sistemiyle İlgili rahatsızlıklar görülebilir.Çok yüksek dozlarda bile daha ağır yan etkiler ve zehirlenme belirtileri görülmemiştir.Emzirilen bebeklerde vücut salgılannın aşırı artması tehlikesi vardır.NACf’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Doktorunuz gerektiğinde sizdeki zehirlenme belirtilerine yönelik bir tedavi uygulayabilir.
NAC'i kullanmayı unuttuysanız
Endişelenmeyiniz. NAC’ı almayı unutursanız hatırladığınızda hemen alınız. Hatırladığınızda bir sonraki dozun alınma zamanı yakın ise bu dozu atlayıp gelen dozu zamanında alınız ve normal kullanıma devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
NAC ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler
NAC tedavisini kesmek hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.
Doktorunuza danışmadan ilacınızı kesmeyiniz.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi NAC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, NAC’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:--------------------
Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, kurdeşen, cilt kızarıklıkları, soluk alma güçlüğü, kalp atışında hızlanma ve kan basıncının düşmesi (tansiyon düşmesi)).Şoka kadar gidebilen aşın duyarlılık yanıtlan (anafılaktik reaksiyonlar-döküntü, kaşıntı, terleme, baş dönmesi, dil, dudak ve soluk borusunda şişme, hava yolunun tıkanması, bulantı, kusma gibi belirtiler görülebilir). Ayrıca çok seyrek olarak aşın duyarlılık reaksiyonları kapsamında asetilsistein kullanımına bağlı kanama oluşumu bildirilmiştir.Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NAC’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdaki kategori kullanılarak istenmeyen etki sıklığı belirtilmektedir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 ’ inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın olmayan:
Aleıjik reaksiyonlarSeyrek:
Bronşların daralması (Nefes darlığı, nefes almada güçlük yaşanabilir.)Ağız içinde iltihapMide bulantısıKusmaMide yanmasıİshalÇok seyrek:
Şoka kadar gidebilen aşırı duyarlılık yanıtlanAteşKanama ___________________________Yan etkilerin raporlanması
2.NAC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
NAC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Asetilsistein veya NAC’m bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığınız var ise, bu ilacı kullanmayınız.
NAC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
- Astım ve bronkospazm (bronşların daralması) hikayeniz var ise, NAC’ı kullanmadan önce mutlaka doktorunuza başvurunuz,
- Karaciğer veya böbrek hastalığınız var ise,
- Mide veya barsağınızda yara (ülser) ve yemek borusunda toplardamar genişlemesi gibi rahatsızlıklarınız var ise,
- Siroz hastası iseniz,
- Sara (epilepsi) hastası iseniz,
NAC’ı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
* NAC’ı kullanırken cildinizde ve göz çevresinde herhangi bir değişiklik (örn. kızarıklık, kaşıntı, içi sıvı dolu kabarcıklar, kan oturması) fark ederseniz hemen doktorunuza başvurunuz.
2 yaşın altındaki çocuklara sadece doktor kontrolünde verilmelidir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
NAC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
NAC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Bol sıvı alımı NAC’ın balgam söktürücü (mukolitik) etkisini destekler.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NAC’m anneye veya bebeğe herhangi bir zararlı etkisinin olup olmadığı tam olarak bilinmemektedir. Gebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız, NAC’ı kullanmadan önce doktorunuza başvurunuz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NAC’ın anne sütüne geçip geçmediği tam olarak bilinmemektedir. Emzirme döneminde zorunlu olmadıkça NAC kullanılmamalıdır. Emzirmeye devam edip etmemeniz gerektiği konusunda doktorunuza danışınız.
Araç ve makina kullanımı
NAC5 m araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir olumsuz etkisi bildirilmemiştir.
NAC'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Her bir efervesan tablet 8,65 mmol (198,95 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
NAC fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında NAC’ın ya da kullanılan diğer ilaçların etkisi değişebilir.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, NAC kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
- Öksürük kesici ilaçlar (NAC’ın bu ilaçlar ile birlikte kullanılması halinde, öksürük refleksinin azaltılmasına bağlı olarak solunum yollarındaki salgılamada belirgin artış olabilir.)
- Antibiyotikler (NAC çeşitli antibiyotikler (tetrasiklinler, sefalosporinler, aminoglikozitler, penisilinler, makrolidler ve amfo teri sin B) ile aynı zamanda kullanılmamalı, gerekli olduğu durumlarda kullanımları arasında en az 2 saat ara olmalıdır.)
• Nitrogliserin (kalp hastalıklarının tedavisinde damar genişletici olarak kullanılır)
- Karbamazepin (sara hastalığının tedavisinde kullanılır)
5.NAC'in saklanması
NAC^’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
Her kullanımdan sonra tüpün kapağım kapatmayı unutmayınız. Tüpün kapağım kesinlikle açık bırakmayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NAC'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NAC'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Basel Kimyevi Maddeler ve İlaç San. Tic. A.Ş.
Maltepe Mah. Eski Çırpıcı Yolu Sok.
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No:2/l-8
Zeytinbumu / İSTANBUL
Telefon : 0 850 201 23 23
Faks : 0 212 482 24 78
e-mail :
Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tİc. A.Ş.
1. OSB 1. Yol No: 3
-------------------Adapazarı / SAKARYA
KISA URUN BILGISI 1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI
NAC® 600 mg Efervesan Tablet
2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIMI
Her bir efervesan tablet 600 mg asetilsistein içerir.
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.
Yardımcı maddeler:
Sodyum hidrojen karbonat 530 mg
Aspartam (E951) 20 mg
3. FARMASÖTIK FORMU
Efervesan Tablet
4. KLİNIK ÖZELLIKLERI
4.1. Terapötik endikasyonları
NAC®; yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması ve ekspektorasyonun kolaylaştırılması gereken durumlarda, bronkopulmoner hastalıklarda endikedir.
Ayrıca yüksek doz parasetamol alımına bağlı olarak ortaya çıkan karaciğer yetmezliğinin önlenmesinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji
Başka şekilde önerilmediği durumlarda NAC® 600 mg Efervesan Tablet için öngörülen dozaj aşağıdaki şekildedir:
Mukolitik olarak kullanımı
:
• 14 yaşın üzeri yetişkinlerde:
Günde 1 veya 2 defa 1 efervesan tablet (Günde 600 mg - 1200 mg asetilsistein).
14 yaş altı çocuklarda:
Günde 1 defa yanm efervesan tablet 75 ml suda eritilerek içilir (1 efervesan tablet= 600 mg). 14 yaşından küçüklerde dozu ayarlamak için NAC® 200 mg Efervesan Tablet kullanılması önerilir.
Parasetamol zehirlenmesindeki kullanımı
:
• Yükleme dozu 140mg/kg, idame dozu ise 4 saatte bir 70mg/kg (toplam 17 doz) olarak uygulanır.
Uygulama sıklığı ve süresi:
NAC® doktorun önerdiği sıklıkta ve süre ile kullanılmalıdır.
Uygulama şekli:
NAC® 600 mg Efervesan Tablet yemeklerden sonra bir bardak suda eritilerek içilir. NAC® 600 mg Efervesan Tablet'in ekspektoran etkisi sıvı alımıyla artmaktadır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
B ulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
NAC® 600 mg Efervesan Tablet, asetilsisteine ya da yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.
Asetilsistein 2 yaşın altındaki çocuklara sadece doktor kontrolünde verilmelidir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda, azot yükünü arttırabileceği için NAC® 600 mg Efervesan Tablet önerilmez.
Çok nadir olarak Stevens-Johnson sendromu ve Lyell sendromu gibi ağır cilt reaksiyonları, asetilsistein kullanan hastalarda da bildirilmiştir. Bu nedenle deri ve mukozada herhangi bir değişiklik durumunda asetilsistein kullanımına son verilmelidir.
Astımlı ve ülser geçmişi olan hastalarda NAC® 600 mg Efervesan Tablet dikkatle kullanılmalıdır. Histamin intoleransı bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Uzun süreli tedavi gerektiren durumlarda NAC® 600 mg Efervesan Tablet histamin metabolizmasını etkilediği ve intolerans semptomlarına (baş ağnsı, burun akıntısının eşlik ettiği rinit, kaşıntı v.b.) neden olabildiği için kullanımından kaçınılmalıdır.
Bir efervesan tablet 145,04 mg (6,31 mmol) sodyum içerir. Tuz açısından sınırlı bir diyet uygulanıyorsa bu durum dikkate alınmalıdır.
Fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
NAC® 600 mg Efervesan Tablet antitussiflerle kombine olarak kullanılırsa, öksürük refleksinin zayıflamasına bağlı tehlikeli bir mukus birikimi oluşabilir. Bu nedenle bu tür kombinasyon tedavilerine karar aşamasında çok dikkatli olunmalıdır.
In vitroin vivo
etkileşime ilişkin bilgi bulunmamasına rağmen bir önlem olarak, sefiksim ve lorakarbef dışındaki antibiyotikler en az 2 saat aralıkla alınmalıdır.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi: B.
Asetilsistein için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3.). Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)
Özel bir önlem gerekmez.
Gebelik dönemi
Hayvanlarda yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal / fetal gelişme, doğum veya doğum sonrası gelişme üzerinde doğrudan veya dolaylı bir etki olduğunu göstermemiştir (bkz. bölüm 5.3.). Yine de asetilsisteinin insanlarda gebelik döneminde kullanımıyla ilgili yeterli veri bulunmadığından gebelik döneminde kullanımına yarar/risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra karar verilmelidir. Laktasyon dönemi
Anne sütüne geçip geçmemesi ile ilgili bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle laktasyon döneminde asetilsisteinin kullanımına yarar/risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra karar verilmelidir.
Ureme yeteneği (fertilite)
Özel bir etkisi bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
NAC® 600 mg Efervesan Tablet'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen olumsuz bir etkisi yoktur.
4.8. istenmeyen etkiler
Aşağıdaki kategoriler kullanılarak istenmeyen etki sıklıkları belirtilmektedir.
Çok yaygın ( >1/10)
Yaygın (> 1/100 ila <1/10)
Yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100)
Seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000)
Çok seyrek (< 1/10.000)
Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Seyrek: Dispne ve bronkospazm gibi reaksiyonlar (ağırlıklı olarak bronşiyal astımlı hiperreaktif bronşiyal sistemi olanlarda).
Gastro intestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Somatit, karın ağrısı, bulantı, kusma ve ishal gibi reaksiyonlar.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Baş ağrısı, ateş ayrıca kaşıntı, ürtiker, ekzantem, döküntü, bronkospazm, anjiyoödem, taşikardi ve tansiyon düşmesi gibi alerjik reaksiyonlar.
Çok seyrek: Şoka kadar ilerleyebilen anafilaktik reaksiyonlar.
Ayrıca çok seyrek olarak asetilsistein verilmesine bağlı, kısmen aşırı hassasiyet sonucunda kanamalar meydana geldiği bildirilmiştir. Çeşitli araştırmalar sonucunda asetilsistein varlığında trombosit agregasyonunun azaldığı görülmüştür. Ancak bunun klinik bağıntısı henüz açıklanamamıştır.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Asetilsisteinin oral formlarında bugüne kadar toksik bir doz aşımı görülmemiştir. Gönüllü denekler 3 ay boyunca, günde 11.6 g asetilsistein ile tedavi edildiğinde ciddi bir yan etki
gözlenmemiştir. Günde 500 mg/kg oral doz asetilsistein herhangi bir toksik etki olmaksızın tolere edilmektedir.
a) Zehirlenme semptomları:
Doz aşımı durumunda bulantı, kusma ve ishal gibi gastrointestinal semptomlar görülebilir. Emzirilen bebeklerde hipersekresyon tehlikesi vardır.
b) Doz aşımında uygulanacak tedavi ve alınması gereken önlemler:
Gerektiğinde semptomatik tedavi uygulanır.
İnsanda parasetamol zehirlenmesinde uygulanan intravenöz asetilsistein tedavisi sayesinde günlük 30 grama kadar çıkan dozlarda asetilsistein hakkında maksimum doz bilgisi mevcuttur. Oldukça yüksek asetilsistein konsantrasyonlarının i.v. olarak uygulanması, özellikle hızlı uygulandığında, kısmen anafilaktik reaksiyonlara yol açmıştır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Mukolitik ATC kodu: R05CB
Asetilsistein, bir aminoasit olan sisteinin türevidir. Asetilsisteinin, bronşiyal sistemde sekretolitik ve sekretomotorik bir etkisi vardır; mukopolisakaritlerin arasındaki disülfit bağlarını kopararak (balgam içindeki) DNA lifleri üzerinde depolimerize edici bir etkisi olduğu düşünülmektedir. Bu mekanizmalar sayesinde balgamın yoğunluğu azaltılmaktadır. Asetilsisteinin alternatif bir mekanizması da reaktif SH grubunun kimyasal radikalleri bağlama ve bu sayede detoksifiye etmesi özelliğine dayanmaktadır.
Asetilsistein, mukolitik etkisinin dışında detoksifikasyon için önemli olan glutatyon sentezini artırmaktadır. Bu özelliği sayesinde parasetamol zehirlenmelerinde antidot olarak
kullanılmaktadır.
Önleyici tedavi olarak uygulandığında asetilsisteinin, kronik bronşitin veya kistik fibrozun bakteriyel alevlenmesinin sıklığı ve ağırlığını değiştirerek koruyucu etki gösterdiği gözlenmiştir.
5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler:
NAC® (asetilsistein) mukolitik bir ilaçtır. Asetilsistein beyaz, kristal bir tozdur.
Emilimi
:
Asetilsistein oral olarak uygulandıktan kısa bir süre sonra hemen tümüyle absorbe edilir. Yüksek orandaki “ilk geçiş” etkisi yüzünden oral olarak uygulanan asetilsisteinin biyoyararlanımı çok düşüktür (yaklaşık %10).
Da.ğı1ımı
:
Asetilsistein maksim
um plazma konsantrasyonuna 1-3 saat sonra ulaşılır. Oysa sistein metabolitinin maksimum plazma konsantrasyonu 2 nmol/l civarındadır. Asetilsistein proteinlere yaklaşık %50 oranında bağlanır. Asetilsistein ve metabolitleri organizmada üç farklı şekilde görülür: serbest olarak, zayıf disülfit bağlarıyla proteinlere bağlı olarak ve aminoasitlerin yapısının içinde.
Asetilsisteinin intravenöz uygulamasının farmakokinetik açıdan incelenmesi sonucunda, dağılım hacmi (toplam) 0.47 l/kg, (azaltılmış) 0.59 l/kg, plazma klerensi (toplam)
0.11 l/saat/kg ve (azaltılmış) 0.84 l/saat/kg olarak bildirilmiştir.
Biyotransformasyonu
:
Karaciğerde, farmakolojik olarak aktif bir metabolit olan sistein, di-asetilsistin ve diğer karışık disülfitlere metabolize olur.
Eliminasyonu
:
Asetilsistein neredeyse tamamen böbrekler üzerinden inaktif metabolitlerine (inorganik sülfat, di-asetilsistin) dönüşerek vücuttan atılır. Asetilsisteinin plazma yarı ömrü yaklaşık 1 saattir ve büyük oranda hızlı hepatik biyotransformasyonu tarafından belirlenmektedir. Bu nedenle karaciğer fonksiyonlarının kısıtlanması halinde plazma yarı ömrü 8 saate kadar uzayabilir. Asetilsisteinin intravenöz uygulamasından sonra eliminasyon yarılanma süresi 30-40 dakikadır. Bunun ardından atılım, 3 aşamalı kinetik ile gerçekleşir (alfa fazı, beta fazı ve terminal gama fazı).
N-asetilsistein plasentayı geçer ve göbek kordon kanında tespit edilebilir. Anne sütüne geçtiğine dair bilgi bulunmamaktadır.
Asetilsisteinin insan kan-beyin bariyerini geçip geçmediğine ilişkin bilgi bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
a) Akut toksisite
Hayvan deneylerinde akut toksisite düşük bulunmuştur. Doz aşımı tedavisi için bkz. bölüm 4.9.
b) Kronik toksisite
Farklı hayvan türleriyle (sıçan, köpek) yapılan, yaklaşık bir yıl süren araştırmalar, herhangi bir patolojik değişiklik olmadığını göstermektedir.
c) Tümör oluşumu ve mutajenik potansiyel
Asetilsisteinin mutajenik etkisi olması beklenmez. Yapılan in-vitro
deney negatif olarak sonuçlanmıştır.
Asetilsisteinin tümör oluşturma potansiyeli araştırılmamıştır.
d) Üreme toksikolojisi
Tavşan ve sıçanlarla yapılan embriyotoksikolojik çalışmalarda anormallik görülmemiştir. Fertilite, perinatal ve postnatal toksisite araştırmaları negatif sonuç vermiştir.
N-asetilsistein sıçanlarda plasentadan geçip amniyotik sıvıda tespit edilmiştir. Oral uygulamadan 8 saat sonrasına kadar L-sistein metabolitinin konsantrasyonu plasenta ve fetüste annenin plazma konsantrasyonunun üzerindedir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sitrik asit anhidrus Sodyum hidrojen karbonat Aspartam (E951)
Limon aroması
6.2. Geçimsizlikler
Bkz. bölüm 4.5
6.3. Raf ömrü
Raf ömrü 36 aydır.
Bu ilaç son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, kuru yerde ve ambalajında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
20 efervesan tablet, polietilen kapaklı polipropilen tüp içinde, karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.
6.6. Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Özel bir gereklilik yoktur.
Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBI
Basel Kimyevi Maddeler ve İlaç San. Tic. A.Ş.
Tozkoparan Mah. General Ali Rıza Gürcan Cad.
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No:2/8
Güngören / İSTANBUL
Tel : (0 212) 482 58 95
Faks : (0 212) 482 58 95
e-mail : .
8. RUHSAT NUMARASI
215/14
9. İLK RUHSAT TARIHI / RUHSAT YENILEME TARIHI
13.03.2008
10. KUB'UN REVİZYON TARİHİ
NAC® 600 mg Efervesan Tablet
Suda Eritildikten Sonra İçilerek Kullanılan Efervesan Tablet Ağızdan alınır.
Etkin madde:
600 mg Asetilsistein
Yardımcı maddeler:
Sitrik asit anhidrus, sodyum hidrojen karbonat, aspartam (E951) ve limon aroması.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:1. NAC nedir ve ne için kullanılır?
2. NAC®'I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER.
3. NAC® nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. NAC®'ın saklanması.
Başlıkları yer almaktadır.
1. NAC® nedir ve ne için kullanılır?
NAC®'ın etkin
maddesi asetilsistein; bir amino asit olan sistein türevi bir ajandır. Balgam söktürücü etkiye sahiptir.
NAC® yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması, yoğunluğunun düzenlenmesi, ekspektorasyonun (balgamın atılabilmesi) kolaylaştırılması gereken durumlarda, bronkopulmoner (bronş ve akciğer) hastalıklarda, bronşiyal sekresyon (solunum yolu salgısı) bozukluklarının tedavisinde kullanılan mukolitik (balgamı, mukusu parçalayan) bir ilaçtır.
Ayrıca yüksek doz parasetamol alımına bağlı olarak ortaya çıkan karaciğer yetmezliğinin önlenmesinde kullanılır.
NAC® suda tamamen eritildikten sonra içilerek kullanılan bir ilaçtır. Karton kutuda 20 efervesan tablet içermektedir. Tabletler beyaz renkte ve yuvarlak şekildedir.
NAC® soğuk algınlığı ve solunum yollarının iltihaplanması (bronşit) durumunda balgam oluşmasını azaltır. Oluşan balgamları sulandırarak, öksürükle atılmasını kolaylaştırır.
2. NAC®'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler NAC®'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
Eğer;
• İlacın etkin maddesi olan asetilsisteine ya da bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bir aşırı duyarlılık durumunuz varsa,
• Fenilketonüri (kalıtımsal enzim eksikliği sonucunda ortaya çıkan metabolik hastalık) hastası iseniz,
Bu ilacı kullanmayınız.
NAC®'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Hekiminiz sizde geçerli olduğu durumlar için almanız gereken özel önlemleri size önerecektir. Eğer aşağıdaki durumlardan biri sizde varsa dikkatli kullanınız, doktorunuza haber veriniz ve onun talimatlarına uyunuz:
• Var olan bir karaciğer veya böbrek yetmezliğiniz varsa, bu ilaç normalde proteinlerle almış olduğunuz azot yükünü arttırabileceğinden dikkatli kullanılmalıdır.
• Astımınız varsa bu ilacı dikkatli kullanınız.
• Daha önceden ülser geçirdiyseniz bu ilacı dikkatli kullanınız.
• Histamin intoleransınız varsa bu ilacı dikkatli kullanınız.
• Her bir efervesan tablet yaklaşık 145,04 mg (6,31 mmol) sodyum içerir. Bu nedenle herhangi bir hastalığınız nedeniyle tuzu kısıtlı kullanıyorsanız bu durumu dikkate alınız.
Eğer ilacı kullanırken cildinizde ya da ağız ve burun gibi organlarınızın iç yüzeyindeki dokularda herhangi bir değişiklik görürseniz ilacı kesiniz ve doktorunuza danışınız.
NAC®'ın yiyecek ve içecek ile kullanımı
NAC® yiyecek ve içeceklerle birlikte alınabilir.
Hamilelik
Hamilemseniz, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza v^'ya eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlar zorunlu nedenler olmadıkça kullanmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
Bebeğinizi emziren anneyseniz, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Asetilsistein'in anne sütüne geçip geçmediği ile ilgili yeterli derecede bilgi olmadığından emziren annelerde zorunlu nedenler olmadıkça kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
NAC®'ın araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.
NAC®'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler.
Her bir efervesan tablet yaklaşık 145,04 mg (6,31 mmol) sodyum içerir. Bu nedenle herhangi bir hastalığınız nedeniyle tuzu kısıtlı kullanıyorsanız bu durumu dikkate alınız.
Fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
NAC®'a ek olarak herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
NAC® öksürüğü kesen ilaçlarla bir arada kullanılırsa öksürük refleksinin durması ile tehlikeli bir tıkanma bulgusu oluşabilir. Bu nedenle bu tür kombinasyon tedavileri çok dikkatli bir şekilde uygulanmalı ve mutlaka doktora danışılmalıdır.
Bu ilacın deney şartlarında bazı antibiyotiklerin (tetrasiklin, aminoglikozit, penisilin) etkinliğini azalttığı gösterilmiştir; insanlarda bu tür bir etkileşime ilişkin bilgi bulunmamasına rağmen bir önlem olarak, NAC®'a ek olarak sefiksim ve lorakarbef dışındaki antibiyotikleri de alacaksanız, iki ilacın alımı arasında en az 2 saat süre bırakınız.
Bu uyarının belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.
3. NAC® nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği durumlarda NAC® için öngörülen doz aşağıdaki şekildedir:
• 14 yaşın üzeri yetişkinlerde
Günde 1 veya 2 defa 1 efervesan tablet (Günde 600 mg veya 1200 mg asetilsistein) bir bardak suda eritilerek içilir.
• 14 yaşından küçüklerde
Günde 1 defa yarım efervesan tablet 75 ml suda eritilerek içilir (1 efervesan tablet= 600 mg).
• Parasetamol zehirlenmesinde
Yükleme dozu 140mg/kg, idame dozu ise 4 saatte bir 70mg/kg (toplam 17 doz) olarak uygulanır.
• Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.
Uygulama yolu ve metodu:
NAC® yemeklerden sonra bir bardak suda eritilerek içilir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.
• İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
• NAC®'ın balgam söktürücü etkisi sıvı alımıyla artmaktadır.
• NAC® doktorun önerdiği sıklıkta ve süre ile kullanılmalıdır.
• Doktorunuz NAC® ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
İlaç 2 yaş altındaki çocuklara sadece doktor önerisiyle ve kontrolünde verilmelidir.
14 yaşından küçüklerde dozu ayarlamak için NAC® 200 mg Efervesan Tablet kullanılması önerilir.
Yaşlılarda kullanım:
Günde 1 defa 1 efervesan tablet (Günde 600 mg) bir bardak suda eritilerek içilir.
Özel kullanım durumları:
Parasetamol zehirlenmesinde yüksek dozlarda hekim kontrolünde kullanılabilir. Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
NAC® daha fazla maddenin sağlanmasından kaçınmak amacıyla karaciğer ve böbrek yetmezliği olanlarda uygulanmamalıdır.
Eğer NAC 'ın etkisinin çok güçlü v^'ya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz v^'ya eczacınız ile konusunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NAC®
• Bulantı, kusma ve ishal gibi mide barsak sistemiyle ilgili rahatsızlıklar görülebilir.
• Çok yüksek dozlarda bile daha ağır yan etkiler ve zehirlenme belirtileri görülmemiştir.
• Emzirilen bebeklerde vücut salgılarının aşırı artması tehlikesi vardır.
NAC kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konusunuz. Doktorunuz gerektiğinde sizdeki zehirlenme belirtilerine yönelik bir tedavi uygulayabilir.
NAC®
İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda hemen bir efervesan tablet alınız.
İlacı aldığınız zaman sonraki dozun alınma zamanına yakın ise bu dozu atlayıp almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
NAC® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
NAC® tedavisini kesmek hastalığınızın daha kötüye gitmesi Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe tedaviyi kesmeyiniz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi NAC®'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkil
er olabilir.
Aşağıdaki kategoriler kullanılarak istenmeyen etki sıklıkları belirtilmektedir.
Çok yaygın ( >1/10)
Yaygın (> 1/100 ila <1/10)
Yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100)
Seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000)
Çok seyrek (< 1/10.000)
Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Aşağıdakilerden biri olursa, NAC®'ı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun:
• Yüksek ateş, hastalık hissi, midede ağrı ya da titreme/nezle benzeri belirtiler.
• Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, kurdeşen, cilt kızarıklıkları, soluk alma güçlüğü, kalp atışında hızlanma ve kan basıncının düşmesi).
• Şoka kadar gidebilen anaflaktik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık reaksiyonları). Ayrıca çok seyrek olarak aşırı duyarlılık reaksiyonları kapsamında asetilsistein kullanımına bağlı kanama oluşumu bildirilmiştir.
Bunlar çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NAC®'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Çok ciddi yan etkiler oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun:
• Cildinizde kaşıntı, döküntüler ya da kurdeşen,
• Bronşlarınızda spazm, zor soluk alıp verme,
• Vücudunuzda şişlikler,
• Kalbinizin normalden hızlı çalışması ve tansiyon düşmesi,
• Vücudunuzda kanamalar, burun kanaması.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Sindirim sistemi ile ilişkili dilde yanma, ağız iltihabı, karın ağrısı, bulantı, kusma ve ishal gibi reaksiyonlar.
Bunlar NAC®'ın hafif yan etkileridir. Bir sonraki hekim ziyaretinizde kullanılan ilacın konsantrasyonun, miktarının ya da uygulama sıklığının değiştirilmesi ile düzelir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. NAC®'ın saklanması
NAC®'I ÇOCUKLARıN GÖREMEYECEĞI, ERIŞEMEYECEĞI YERLERDE VE AMBALAJıNDA SAKLAYıNıZ.
İlacınızı, 25°C altındaki oda sıcaklığında kuru bir yerde saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra NAC®'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozulma olmuşsa NAC®'ı kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Basel Kimyevi Maddeler ve İlaç San. Tic. A.Ş.
Tozkoparan Mah. General Ali Rıza Gürcan Cad.
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No:2/8 Güngören / İSTANBUL Tel : (0 212) 482 58 95
Faks : (0 212) 482 58 95 e-mail : .
Üretim Yeri:
Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. 1. OSB 1. Yol No: 3 Adapazarı / SAKARYA
Bu kullanma talimatı () tarihinde onaylanmıştır.
