MYODİN 4mg/2ml IM ampul Kas üzerine uygulanır.

Etken Madde

Her bir ampulde 4 mg Tiyokolşikosid

Yardımcı maddeler

Sodyum klorür, hidroklorik asit, sitrik asit monohidrat, susuz sodyum sitrat, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su

Bu Kullanma Talimatında:

1. MYODIN nedir ve ne için kullanılır?

2. MYODIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MYODIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MYODIN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.MYODIN nedir ve ne için kullanılır?

MYODİN, 2 mlTik ampul formunda olup 4 mg tiyokolşikosid etkin maddesini içerir. Her bir kutuda 2 mlTik 6 adet ampul bulunmaktadır.

MYODİN esas olarak kas gevşetici etkinliğe sahiptir. Kas-iskelet sistemi ile ilişkili akut ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisinde kullanılır.

3.MYODIN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

MYODİN kas içine enjekte edilerek kullanılır. Enjeksiyon işlemi bu konuda eğitim görmüş bir sağlık hizmetleri uzmanı tarafından yapılır.

Genellikle erişkinlerde günde 2 defa 1 ampul (4 mg) kas içine enjekte edilerek kullanılır. Tedavi süresi 3-5 gündür.

Şiddetli kas kramplarında tedaviye günde 2 defa intramüsküler uygulanan 1 ampul (4 mg) ile başlanır.

Ampul formu ile önerilen tedavi süresi 3-5 gündür. Gerekirse tedavi 5-7 gün, oral olarak günde 2 defa 2 tablet (8 mg) ile sürdürülür.

Fizik tedavi seanslarında hazırlık için; kas gevşetici etkinin elde edilmesi için gereken süre (IM. enjeksiyondan sonra 30-40 dakika) göz önünde bulundurulmalıdır.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

MYODİN’in yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

MYODİN’in böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

Eğer MYODİN’in etkisinin çok giiçlii veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MYODIN kullanırsanız

MYODİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MYODIN'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MYODIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi MYODIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa MYODİN’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmeler,

• Kaşıntı, deri ve mukoza üzerindeki şişmeler (anjiyonörotik ödem),

• Baygınlık (vazovagal senkop),

• Deri döküntüleri.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MYODİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Sersemlik, uyuklama hali,

• Kaşıntı,

• Deri döküntüleri,

• Tansiyon düşüklüğü, geçici olarak bilinçte bulanıklık, taşkınlık hali, ajitasyon, uykuya eğilim.

Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Bulantı,

Kusma,

İshal,

Mide ağrısı,

Ciltte kızarıklık,

Dermatit.

Bunlar MYODİN’in hafif yan etkileridir.

Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.

Yan etkilerin raporlanması

2.MYODIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MYODIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Kas veya kasların görev yapamaması (kasılamaması) durumu varsa,

• Etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığınız varsa,

• Kanama problemleriniz varsa ve/veya antikoagülan kullanıyor iseniz,

Hamilelik

Ayrıca, MYODİN’in 15 yaşm altmdaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

MYODIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Sara hastası iseniz veya sara nöbeti riskiniz var ise

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MYODIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MYODIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz bu ilacı kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

Klinik çalışmalara göre, MYODİN’in ruhsal aktiviteye bağlı motor etkiler ile ilgili (psikomotor) performans üzerine etkisi yoktur. Ancak, nadir uyuklama, sersemleme vakaları bildirilmiştir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.

MYODIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu oranda herhangi bir yan etki gözlenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

MYODİN’in kas-iskelet sistemi üzerinde kas gevşetici etki gösteren diğer ilaçlarla birlikte alınması, birbirlerinin etkisini artırabileceklerinden dolayı önerilmemektedir. Aynı sebepten ötürü, düz kaslar üzerine etkili olan bir diğer ilaçla birlikte kullanılması durumunda, istenmeyen etkilerin görülme sıklığının artması ihtimaline karşı dikkatli olunmalıdır.

Bu uyarının belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılabilecek ürünlere de uygulanabileceğini not ediniz.

5.MYODIN'in saklanması

MYODİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MYODIN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MYODIN'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:64-66 Üsküdar / İstanbul

İmal yeri    : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi Çerkezköy / Tekirdağ

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MYODİN 4mg/2ml IM ampul

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Tiyokolşikosid 4 mg

Yardımcı madde(ler):

Sodyum klorür 16,80 mg
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.

3. FARMASÖTİK FORM

I.M. (intramüsküler) injeksiyona mahsus ampul

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik endikasyonlar

Kas-iskelet sistemi ile ilişkili akut ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Yetişkinler:
Günde 2 defa 1 ampul (4 mg) I.M. uygulanır.
Şiddetli kas kramplarında tedaviye günde 2 defa intramüsküler uygulanan 1 ampul (4 mg) ile başlanır.
Fizik tedavi seanslarında hazırlık için; kas gevşetici etkinin elde edilmesi için gereken süre (I.M. enjeksiyondan sonra 30-40 dakika) göz önünde bulundurulmalıdır.

Uygulama şekli:

Kas içine uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

MYODİN'in böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

MYODİN'in 15 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

MYODİN'in yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Gevşek paralizide; adale hipotonisinde,
• Tiyokolşikoside ya da yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığıolanlarda,
• Kanama problemleriniz varsa ve/veya antikoagülan kullanıyor iseniz,
• Gebelik ve laktasyonda kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.6)

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tiyokolşikosidin çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Tiyokolşikosid epilepsisi olan hastalarda ya da nöbet riski olan hastalarda nöbetleri hızlandırabilir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu oranda herhangi bir yan etki gözlenmez.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir. Ancak benzer etkideki diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik poplasyona ilişkin klinik etkileşim çalışması yürütülmemi ştir.

4.6. Gebelik ve Laktasyon

Gebelik kategorisi: X
MYODİN gebelik döneminde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Tiyokolşikosidin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir.İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Çocuk doğurma potansiyeli olankadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yürütülen çalışmalarda üreme toksisitesi görülmüştür (bkz. Bölüm 5.3). Gebelik sırasında kullanım güvenilirliğini değerlendirebilmek amacıyla yeterli klinikveri bulunmamaktadır. Dolayısıyla, embriyo ve fetüs için oluşabilecek potansiyel zararlarbilinmemektedir. Sonuç olarak, tiyokolşikosid gebelik döneminde kontrendikedir (bkz.Bölüm 4.3).

Laktasyon dönemi

Tiyokolşikosid anne sütüne geçtiği için, emzirme döneminde MYODİN kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Bu bileşiğin metabolitinin anojenik aktivitesine rağmen fertilite üzerinde advers etkisi olmadığı görülmüştür.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma üzerindeki etkisine dair veri yoktur.
Bildirilmiş olan sersemlik hali vakaları çok nadir olmakla birlikte, araç ve makine kullanırken bu durum dikkate alınmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda gözlemlenen ve tiyokolşikosid alımına bağlı olan advers etkiler aşağıda listelenmiştir:
Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın ( > 1/10); yaygın ( > 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan ( > 1/1000 ila < 1/100); seyrek ( > 1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldekiverilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Kaşıntı, ürtiker, anjiyonörotik ödem gibi anaflaktik reaksiyonlar Çok seyrek: İntramüsküler enjeksiyon sonrasında anaflaktik şok

Sinir sistemi bozuklukları

Seyrek: Somnolans. Genellikle intramüsküler enjeksiyon sonrasındaki ilk birkaç dakikada vazovagal senkop, ajitasyon ve uykuya eğilim

Kardiyovasküler sistem bozuklukları

Seyrek: İntramüsküler uygulamayı takiben çok nadir olarak hipotansiyon

Gastrointestinal bozukluklar

Seyrek: Diyare (bkz. Bölüm 4.4), gastralji, bulantı, kusma. İntramüsküler uygulamadan sonra pirozis.

Deri ve sübkutan doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Kütan eritem
Seyrek: Alerjik deri reaksiyonu. İntramüsküler uygulamadan sonra dermatit.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler: Tiyokolşikosid ile tedavi edilen hastalarda aşırı dozun spesifik bir semptomu bildirilmemiştir.
Tedavi: Doz aşımı olduğunda, medikal gözlem ve semptomatik tedbirler önerilmektedir (bkz. Bölüm 5.3).

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Santral etkili miyorelaksan ATC Kodu: M03BX05
Tiyokolşikosid, kas gevşetici farmakolojik etkinliğe sahip, yarı-sentetik sülfürlenmiş bir kolşikosit türevidir. Tiyokolşikosid,

in-vitro

ortamda yalnızca GABA-A ve striknineduyarlı glisin reseptörlerine bağlanır. Bir GABA-A reseptör antagonisti olarak etkinlikgösteren tiyokolşikosid, kas gevşetici etkilerini supraspinal düzeyde düzenleyici kompleksmekanizmalarla gösteriyor olabilir; bununla birlikte glisinerjik etki mekanizması hariçtutulamaz. Tiyokolşikosidin GABA-A reseptörleriyle etkileşim özellikleri, dolaşımdakiana metaboliti olan glukuronid türeviyle kalitatif ve kantitatif olarak ortaktır (bkz. bölüm5.2)
Tiyokolşikosid ve ana metabolitinin kas gevşetici özellikleri,

in vivo

olarak sıçan ve tavşanlarda gerçekleştirilen çeşitli prediktif modellerde gösterilmiştir.
Tiyokolşikosidin spinalize sıçanlarda kas gevşetici etkisinin bulunmaması, bu bileşiğin baskın supraspinal etkisini göstermektedir.
Çeşitli deneysel modellerde oral, subkütan, intraperitoneal ve intramusküler uygulamalardan sonra tiyokolşikosidin anti-enflamatuvar ve analjezik etkinliğe sahipolduğu da anlaşılmıştır.
Ayrıca, farmako-EEG çalışmalarında, tiyokolşikosidin ve ana metabolitinin hiçbir sedatif etkisinin olmadığı gösterilmiştir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Biyotransformasyon

:
Tiyokolşikosid, oral uygulamayı takiben hızla emilir ve metabolizma sonucu 3 ana metabolit meydana gelir. Dolaşımda bulunan iki ana formu, tiyokolşikosid aglikon ileaktif metaboliti olan tiyokolşikosidin glukuronid türevidir. Tiyokolşikosidin aktifglukuronid türevi, intramüsküler uygulamadan sonra da gözlenmektedir. Sağlıklıgönüllülerde intramüsküler uygulama sonrası:
Hem tiyokolşikosid, hem de aktif glukuronid metaboliti mevcuttur.

Dağılım:

Tiyokolşikosid insanlarda serum proteinlerine düşük düzeyde bağlanır (%13) ve bu bağlanma terapötik tiyokolşikosid konsantrasyonuna bağımlı değildir; serum proteinbağlanmasında esas olarak serum albumini rol oynamaktadır.
Tiyokolşikosidin dağılım hacmi ve sistemik klerensi, sırasıyla 43 litre/saat ve 19 litre/saattir.

Eliminasyon:

Doruk plazma düzeylerine tiyokolşikosid için yaklaşık yarım saatte, aktif glukuronid metaboliti için ise yaklaşık 5 saatte ulaşılır; ortalama terminal eliminasyon yarı ömrü,sırasıyla 1.5-1.9 saat ve 9 saattir.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

İntramuskuler yoldan tek doz 8 mg tiyokolşikosid uygulamasından sonra, tiyokolşikosid ve glukuronid metabolitinin, aktif bileşenlere maruz kalma durumunu yansıtan ortalamaeğri altındaki alanı (EAA) yaklaşık 500 ng.saat/ml'dir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri :

Akut toksisite:

Tiyokolşikosid, yüksek dozlarda, oral yoldan akut uygulamayı takiben köpeklerde şiddetli kusmaya, sıçanlarda diyareye ve hem rodentlerde hem de rodent-olmayanlardakonvülsiyonlara sebep olmuştur.

Kronik toksisite:

Hem sıçanlarda <2 mg/kg/günlük tekrarlayan dozlarda hem de insan-olmayan primatlarda <2.5 mg/kg/günlük tekrarlayan dozlarda, 6 aylık dönemlere kadar oral yoldan uygulanantiyokolşikosid ile, primatlarda 0.5 mg/kg/güne kadar tekrarlayan dozlarda 4 hafta süreyleintramüsküler yoldan uygulanan tiyokolşikosid iyi tolere edilmiştir.
Tiyokolşikosid, tekrarlayan uygulamalarda, oral yoldan uygulandığında gastrointestinal rahatsızlıklara (enterit, kusma), intramüsküler yoldan uygulandığında ise kusmaya sebepolmuştur.

Karsinojenite:

Karsinojenik potansiyeli değerlendirilmemiştir.

Mutajenite:

Majör metaboliti anojenik olmasına rağmen, tiyokolşikosidin terapötik dozda kullanıldığında mutajenik potansiyeli olmadığı gösterilmiştir.

Teratoj enite:

Çok yüksek dozlarda teratojenik etki ve perinatal toksisite gösterilmiştir. Tiyokolşikosidin 3 mg/kg/gün dozlarına kadar teratojenik etkilerine dair bir kanıtgösterilememiştir.

Fertilite bozuklukları:

Bu bileşik metabolitinin anojenik aktivitesine rağmen fertilite üzerinde advers etki göstermemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum klorür Hidroklorik asitSitrik asit monohidratSusuz sodyum sitratSodyum hidroksitEnjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinmemektedir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında kuru bir yerde ve ambalajında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Tip I, renksiz, tek kullanımlık 2 ml'lik cam ampuldür.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.
“Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi AŞ.
Gazi Cd. 64-66 Bağlarbaşı
Üsküdar / İSTANBUL
Tel.: 0216 492 57 08 Faks: 0216 334 78 88

8. RUHSAT NUMARASI

213/22

9. İLK RUHSAT TARTHT/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 16.11.2007 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ün YENİLENME TARİHİ

7