MULTİSEF 250 mg IM Enjektabl Toz İçeren Flakon Kas içine uygulanır.

■

Etken Madde

Sefuroksim sodyum, lidokain hidroklorür

■

Yardımcı maddeler

Enjeksiyonluk su

Bu Kullanma Talimatında:

1. MULTISEF nedir ve ne için kullanılır?

2. MULTISEF’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MULTISEF nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MULTISEF’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.MULTISEF nedir ve ne için kullanılır?

MULTİSEF; bakteriler üzerinde öldürücü etki gösteren sefalosporin grubu bir antibiyotiktir.

Doktorunuz bu ilacı, sahip olduğunuz enfeksiyon nedeniyle, ameliyat öncesi veya sonrası enfeksiyonlardan korunmanız için size vermeye karar vermiştir.

MULTİSEF, tedavi ve bakteriyel enfeksiyonlardan korunma amaçlı kullanılır.

Doktorunuz size ve hastalığınıza uygun olarak bu ilacı seçmiştir.

Duyarlı mikroorganizmaların sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir.

Alt solunum yolu enfeksiyonları: Akut ve kronik bronşit (bronşların iltihabı), pnömoni (zatürre), akciğer absesi, ameliyat sonrası göğüs enfeksiyonları

Üst solunum yolu enfeksiyonları: Otitis media (orta kulak iltihabı), sinüzit (yüz kemikleri içindeki hava boşluklarının iltihabı)

İdrar yolu enfeksiyonları: Akut ve kronik piyolonefrit (uzun veya kısa süreli böbrek iltihabı), idrar kesesi iltihabı, asemptomatik bakteriüri (bulgu göstermeden bakterilerin çoğalması)

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Selülit (deri altı dokuları da etkileyen cilt iltihabı), erizipel (bir çeşit cilt iltihabı), karın zan iltihabı, yara enfeksiyonları

Septisemi (bakterilerin kanda üreyerek çoğalması). Kas içine uygulanmamalı, sadece toplardamar yolu ile verilmelidir.

Menenjit (beyin zarlannın iltihabı). Kas içine uygulanmamalı, sadece toplardamar yolu ile verilmelidir.

Gonore (bel soğukluğu)

Kemik ve eklem enfeksiyonlan:    Kemik ve iltihabı, septik artrit (eklemin çeşitli

mikroorganizmalarla gelişen iltihabi bir hastalığıdır) gibi hastalıklann tedavisinde kullanılır.

Doğum ve jinekolojik enfeksiyonlar: Pelvik enflamatuar hastalık (kamın alt kısmında şiddetli ağn ve hassasiyet, ateş ve kusma ile seyreden, ilerlerse kısırlığa yol açabilen yumurtalık, rahim ve rahim boynu iltihaplarına verilen addır)

Profilaksi (koruma): Kann, kalça, ortopedik, kardiyak, akciğer, yemek borusu ve vasküler ameliyatlarda, enfeksiyon risk artışı olduğunda uygulanabilir. Profilaktik (koruma) amaçlı kullanım cerrahi sonrasında 24 saatten daha uzun devam edilmesi önerilmemektedir. Açık kalp ameliyatlarında bu süre 48 saatten daha uzun olmamalıdır.

3.MULTISEF nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

MULTİSEF’i kendi kendinize uygulayamazsınız. Mutlaka bir doktor veya hemşire tarafından uygulanmalıdır. Sadece kas içine ilave edilerek verilebilir. Damar içine uygulanmamalıdır.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı

Yenidoğan, bebek ve çocuklarda sefuroksim dozu vücut ağırlığına göre ayarlanmaktadır.

Yaşlılarda kullanımı

Yetişkinlerde kullamlan dozda kullanılır. Böbrek yetmezliği olan yaşlı hastalarda doktorun dozu ayarlaması önerilir.

Özel kullanım durumlan:

Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalara özel doz ayarlaması yapılmalıdır.

Eğer MULTİSEF’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz:

Kullanmanız gerekenden daha fazla MULTISEF kullanırsanız

MULTİSEF aşın dozda seri ve ani kasılmalara neden olabilir. Eğer kendinizi iyi hissetmezseniz hemen doktorunuzla iletişime geçin veya size en yakın acil servise başvurun.

MULTİSEF*den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile görüşünüz.

MULTISEF'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir dozu almayı unutursanız mümkün olduğu kadar çabuk diğerini alınız ve sonra önceki gibi devam ediniz.

MULTISEF ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

MULTİSEF’i doktorunuzun tavsiye ettiği süre zarfında kullanın.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi MULTISEF’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

MULTİSEF kullanımında çok seyrek, ani gelişen, ciddi alerjik reaksiyonlar görülebilir. Yüzde, dudaklarda, dilde veya vücudun diğer kısımlarında şişme ve zor nefes alma gibi belirtiler oluştuğunda derhal doktorunuza bildiriniz.

Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları:

- Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

- Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

- Yaygın olmayan: 100 hastamn birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

- Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat 10.000 hastamn birinden fazla görülebilir.

- Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

- Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Yaygın görülen yan etkiler:

Candida çoğalması (bir tür mantar enfeksiyonu)

Eozinofili (kanda eozinofil sayısında artış)

Nötropeni (kandaki parçalı hücre sayısmda azalma)

Karaciğer enzim düzeylerinde (LDH, ALT (SGPT), AST (SGOT)) geçici yükselmeler Enjeksiyon yerinde geçici ağn ya da iltihap

Yaygın görülmeyen yan etkiler:

Pozitif Coomb’s testi (alyuvarlarla ilgili bir kan testi), kanda lökosit sayısmda azalma Deri döküntüleri, kurdeşen, kaşıntı dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonlan İshal, bulantı, karın ağrısı gibi gastrointestinal rahatsızlıklar Serum bilirubin düzeylerinde geçici yükselmeler

Seyrek görülen yan etkiler:

Trombositopeni (trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma)

İlaç ateşi

Psödomembranöz kolit (uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı)

Çok seyrek görülen yan etkiler:

Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)

Ani aşın duyarlılık (anafılaksi) dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonlan İnterstitiyal nefrit (iştahsızlık, aşın susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı)

Derideki kan damarlannın iltihaplanması (kutanöz vaskulit)

Eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzeyen kızarıklık oluşturan aşın duyarlılık durumu)

Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızanklıkla seyreden iltihap)

Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)

Çok seyrek görülen bu yan etkiler ile karşılaşıldığında doktorunuza söyleyiniz ve hemen ilacı kesiniz.

Pazarlama sonrası deneyimlerden edinilen verilere göre ürolojik bozukluklardan biri olan böbrek fonksiyon bozukluğu da görülen yan etkiler arasında bulunmaktadır.

Yan etkilerin raporlanması

2.MULTISEF kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MULTISEF'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer, sefiıroksime, sefalosporin grubu antibiyotiklere veya MULTİSEF’in içeriğindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,

MULTISEF'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

■ Eğer penisilinlere veya beta-laktam grubu diğer antibiyotiklere karşı aleıjik reaksiyon gösterdiyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.

■ Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi MULTİSEF’in de uzun süreli kullanımı, duyarlı olmayan organizmalann (Cand i da, enterekoklar, Clostridium difficile) aşın çoğalmasına neden olarak tedavinin kesilmesini gerektirebilir.

■ Tedavi sırasında veya tedaviden hemen sonraki haftalarda ishal görülebilir. Eğer ishaliniz ciddi veya sürekli olursa veya dışkıda kan veya mukus görürseniz derhal doktorunuza başvurunuz. Sefuroksim tedavisi acilen durdurulmalıdır, bu hayatı tehdit edici olabilir. Bağırsak hareketlerini yavaşlatıcı veya durdurucu ilaç kullanmayınız.

■ Eğer idranmzda şeker testi yapılıyorsa, MULTİSEF bu testin sonucunu etkileyebilir.

■ Eğer doğum kontrol ilacı alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. İlave bir önlem almanıza gerek olabilir.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MULTISEF'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyeceklerle ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MULTİSEF’in deneysel olarak kanıtlanmış, bebeğin gelişimi üzerine herhangi bir olumsuz etkisi bulunmamakta ise de bütün diğer ilaçlarda olduğu gibi, gebeliğin ilk aylarında özel dikkat gösterilerek uygulanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MULTİSEF anne sütüne de geçtiğinden, emziren anneler dikkatli kullanmalıdır.

Araç ve makina kullanımı

Sefuroksim bazen baş dönmesi gibi yan etkiler ile ilişkili olabileceğinden, araç sürme, makine kullanma yeteneğini bozabilir.

MULTISEF'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum İçermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

MULTİSEF doğum kontrol ilaçlan ile birlikte kullanılırsa, bu ilaçlann etkisini azaltabilir.

Bazı ilaçlar MULTİSEF’in etkisini değiştirebilir veya yan etki yaşama riskinizi artırabilir. Bunlar aşağıdaki gibidir:

■ Furosemid gibi vücuttan su atan tabletler (diüretikler)

■ Aminoglikozid sınıfı antibiyotikler

■ Probenesid (gut hastalığı tedavisinde kullanılır)

■ Doğum kontrol ilaçlan

Bu durumlar sizin için geçerli ise doktorunuza söyleyiniz. MULTİSEF ile tedavi olurken böbrek fonksiyonunuzu izlemek için ekstra kontrollere ihtiyaç duyabilirsiniz.

5.MULTISEF'in saklanması

MULTİSEF’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

■ Kuru tozu 25 0’nin altındaki oda sıcaklığında muhafaza ediniz ve ambalajında saklayarak ışıktan koruyunuz.

■ Sulandırıldıktan sonra 25 C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanırsa 5 saat, buzdolabında (2-8 C) saklanırsa 48 saat süreyle etkinliğini korur.

■ Hazırlanan MULTİSEF’de saklama sırasında renk değişimi görülebilir.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MULTISEF'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız MULTİSEF’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MULTISEF'i kullanmayınız.

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.

Pak İş Merkezi Prof. Dr. Bülent Tarcan Sok.

No: 5/1 34349 Gayrettepe - İstanbul

Üretim yeri:

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.

Çobançeşme Mah. Sanayi Cad. No: 13 34196 Yenibosna - İstanbul

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MULTİSEF 250 mg IM Enjektabl Toz İçeren Flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde

Her bir flakon,
Sefuroksim Sodyum......................................263.0 mg (+ %5 eksez)

(Sefuroksim eşdeğer250.0 mg)

Bir çözücü ampul (1 mİ, %1 'lik); 10 mg lidokain hidroklorür içerir.

Yardımcı madde:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORMU

Enjektabl toz içeren flakon;
Beyaz ya da hemen hemen beyaz renkli toz halindedir.
Çözücü;
Renksiz, berrak solüsyon.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

MULTİSEF, belirli mikroorganizmaların duyarlı suşlannm sebep olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:
1) Alt solunum yolu enfeksiyonları:

Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzaeKiebsielia spp., Staphyiococcus aureusStreptococcus pyogenesEscherichia coii

kökenlerinin etken olduğu pnömoni dahil olmak üzere.
2) Üst solunum yolu enfeksiyonları:

Streptococcus pneumoniae, Moraxeila catarrhalisHaemophilus influenzaeStaphyiococcus aureus

kaynaklı sinüzit.
3) Üriner sistem enfeksiyonları:

Escherichia coliKiebsielia spp.

4)Staphyiococcus aureusStreptococcus pyogenes, Escherichia coliKiebsielia spp.Enterobacter spp.
5) Septisemi: İntramüsküler uygulamalar hariç (sadece IV olarak kullanıldığında).

Staphyiococcus aureusStreptococcus pneumoniaeEscherichia coli, Haemophilus influenzaeKiebsielia spp.

6) Menenjit: İntramüsküler uygulamalar hariç (sadece IV olarak kullanıldığında).

Streptococcus pneumoniaeHaemophilus influenzaeNeisseria meningitidisStaphyiococcus aureus

(penisilinaz üreten ve penisilinaz üretmeyen suşlar).
7) Gonore: Kadınlarda ve erkeklerde

Neisseria gonorrhoeae

'nın yol açtığı komplikasyon yapmamış ve dissemine gonokok enfeksiyonları.
8) Kemik ve eklem enfeksiyonları:

Staphylococcus aureus

(penisilinaz üreten ve üretmeyen suşlar).
Profilaksi: MULTİSEF'in operasyon öncesi profılaktik kullanımı, temiz-kontamine veya potansiyel kontamine olarak sınıflandırılan, cerrahi prosedür uygulanmış hastalarda (örn. vajinal histerektomi) patojenik duyarlı bakterilerin büyümesini önleyerek bazı operasyon sonrası enfeksiyonların insidansım azaltır. Cerrahi prosedürlerde antibiyotiklerin etkin profılaktik kullanımı, ilacın zamanlamasına bağlıdır. Cerrahi prosedür boyunca yara dokusunda etkin bir konsantrasyon elde etmek için, MULTİSEF ameliyattan 1 ila 1,5 saat önce uygulanmalıdır. Cerrahi prosedürün daha uzun sürmesi bekleniyorsa, prosedür sırasında doz tekrarlanabilir.
Normalde cerrahi prosedürden sonra ilacın profılaktik olarak uygulanması gerekmemektedir. Ayrıca, profılaktik uygulama cerrahi prosedürden sonra 24 saat içerisinde durdurulmalıdır. Açık kalp ameliyatında, MULTİSEF'in perioperatif kullanımı, ameliyat bölgesinde ciddi enfeksiyon riski taşıyan hastalarda etkindir. Enfeksiyon durumunda, ilgili mikroorganizmanın tanımlanması ve uygun antibiyotik tedavisine başlanması için kültür amacıyla numune alınmalıdır. Açık kalp ameliyatlarında bu süre 48 saatten daha uzun olmamalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

IV uygulamalar için ürünün IM/IV (MULTİSEF 250 mg IM/IV Enjektabl Toz İçeren Flakon ya da MULTİSEF 750 mg IM/IV Enjektabl Toz İçeren Flakon) formlarım kullanınız.

Erişkinler:

Birçok enfeksiyon günde üç kez IM ya da IV yol ile 750 mg enjeksiyona cevap verecektir. Daha ağır enfeksiyonlarda bu doz günde 3 kez IV yol ile 1.5 g'a kadar artırılmalıdır; IM ya da IV enjeksiyonlar eğer gerekirse günlük 3 ila 6 g total doz verilerek 6 saatlik aralarda yapılabilir.
Klinik olarak endike olduğunda bazı enfeksiyonlar günde iki kez 1.5 g ya da 750 mg (TV ya da IM) parenteral uygulamanın ardından oral tedaviye cevap verir.

Gonore:

Gonorede 1.5 g tek doz olarak verilmelidir. Bu, farklı yerlerden örneğin her bir kalçadan 2 x 750 mg şeklinde yapılabilir.

Menenjit:

MULTİSEF duyarlı türlerin sebep olduğu bakteriyel menenjitin tedavisi için uygundur. Aşağıdaki dozlar tavsiye edilir.
Erişkinler: Her sekiz saatte bir IV olarak 3 g.
Bebek ve çocuklar: 200 ila 240 mg/kg/gün IV üçe veya dörde bölünerek verilebilir. Üçüncü günün sonunda veya klinik durum düzelirse bu doz 100 mg/kg'a azaltılabilir.
Yenidoğanlarda: 100 mg/kg/gün IV. Doz klinik durum düzelince 50 mg/kg/gün'e düşürülebilir.
Ardışık tedavi:
Pnömoni: 48-72 saat, günde iki kez 1.5 g (TV ya da IM) enjeksiyonu takiben tedaviye 7-10 gün, günde iki kez 500 mg sefuroksim aksetil ile oral yoldan devam edilir.
Kronik bronşitin akut alevlenmeleri: 48-72 saat, günde iki kez 750 mg (IV ya da IM) enjeksiyonu takiben tedaviye 5-10 gün, günde iki kez 500 mg sefuroksim aksetil ile oral yoldan devam edilir.
Parenteral ve oral tedavinin süresi enfeksiyonun şiddeti ve hastanın klinik durumu tarafından belirlenir.
Profilaksi: Genellikle abdominal, pelvik ve ortopedik operasyonlar için doz, anestezinin indüksiyon safhasında IV olarak 1.5 g'dır. Buna, 8 ve 16 saat sonra IM olarak iki kez daha 750 mg'lık dozlar ilave edilebilir. Kardiyak, pulmoner, özofajiyel ve vasküler operasyonlarda genel doz anestezinin indüksiyon safhasında IV olarak 1.5 g ve daha sonraki 24 ila 48 saat içinde günde üç kez 750 mg IM olarak devam ettirilir.
Artroplasti (Total eklem replasmanı) ameliyatlarında: Likid monomer ilavesinden önce kuru metilmetakrilat alçısının her paketine total 1.5 g sefuroksim toz ilave edilebilir.

Uygulama şekli:

Büyük bir kas kitlesi içine (gluteal ya da kalçanın dış kısmı) derin IM enjeksiyon şeklinde uygulanabilir.
MULTİSEF 250 mg IM enjektabl toz içeren flakon, çözücü olarak 1 mİ %1 lidokain hidroklorür çözeltisi içerir ve yalnız intramüsküler yoldan uygulanır.

İntramüsküler kullanım için solüsyon hazırlanması:

MULTİSEF 250 mg IM enjektabl toz içeren flakon, 1 mİ %1 'lik lidokain hidroklorür çözeltisi ile sulandırılır. Uygulama için hazırlandığında hafif opak bir süspansiyon veya sarımtırak çözelti oluşuncaya kadar çalkalanır.
Süspansiyonun tümü enjektöre çekilerek intramüsküler yoldan uygulanır. 1 mİ % l'lik lidokain hidroklorür çözeltisi ile hazırlanan bu süspansiyon intravenöz yoldan

uygulanmamalıdır.

Sadece intramüsküler kullanım içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Renal fonksiyon bozukluğunda dozaj: Sefuroksim böbrekler ile itrah edilir. Bundan dolayı tüm böyle antibiyotiklerde olduğu gibi renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda MULTİSEF dozajı onun yavaşlayan itrahmı dengeleyecek şekilde azaltılarak kullanılması tavsiye edilmelidir. Fakat kreatinin klerensi 20 ml/dak.'a veya altına düşünceye kadar, standart dozu (750 mg-1.5 g 3x1) düşürmek gerekli değildir. Belirgin yetersizliği olan erişkinlerde (kreatinin klerens 10 ila 20 ml/dak.) günde 2 kez 750 mg tavsiye edilir. Şiddetli yetmezlikte (kreatinin klerensi <10 ml/dak.) günde bir kez 750 mg yeterlidir. Hemodiyalizdeki hastalar için her diyaliz sonunda ilave 750 mg'lık doz olarak verilmelidir. Parenteral kullanıma ilaveten sefuroksim peritonal diyaliz sıvısına katılabilir (Genellikle her iki litre diyaliz sıvısına 250 mg). Böbrek bozukluğu olan, yoğun tedavi ünitesinde devamlı arteriyovenöz hemodiyaliz ya da yüksek akışlı hemofiltrasyondaki hastalar için uygun olan doz günde iki kez 750 mg'dır. Düşük akışlı hemofiltrasyon için böbrek fonksiyon bozukluğu altında önerilen dozaj takip edilmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Bebek ve çocuklarda 30 ila 100 mg/kg/günlük dozlar üçe ya da dörde bölünerek verilir. Çoğu enfeksiyonlar için 60 mg/kg/günlük doz yeterli olacaktır.
Yeni doğanlarda 30 ila 100 mg/kg/günlük dozlar iki ya da üçe bölünerek verilir. Doğumdan sonraki ilk haftalarda, bebeklerde sefuroksimin serum yanlanma ömrü erişkinlere göre 3-5 kez daha fazla olabilir.

Geriyatrik popülasyon:

Yetişkinlerdeki doz uygulamasına bakınız.

4.3. Kontrendikasyonlar

Sefalosporin antibiyotiklerine aşın duyarlılığı bilinen hastalarda ve akut porfiride kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri Penisilin veya diğer beta-laktam antibiyotiklere karşı allerjik reaksiyon geçirmiş hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Yüksek dozda sefalosporinlerle eş zamanlı olarak furosemid veya aminoglikozidler gibi güçlü diüretik tedavisi gören hastalarda böbrek yetmezliği bildirildiğinden dolayı, bu kombinasyonun kullanımında dikkatli olunmalıdır. Bu hastalarda, yaşlılarda ve daha önceden böbrek yetmezliği olan hastalarda renal fonksiyon kontrol edilmelidir (Bkz: Kullanım Şekli ve Dozu).
Menenjit tedavisinde kullanılan diğer terapötik rejimlerde olduğu gibi sefuroksim sodyum ile tedavi edilen az sayıda hastada hafif veya orta derecede işitme kaybı bildirilmiştir. Diğer antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, sefuroksim sodyum enjeksiyonu ile 18 ve 36 ıncı saatlerde yapılan serebrospinal sıvı kültürlerinde

Haemophiius influenzae

'nın pozitif olmaya devam ettiği görülmüştür, bununla beraber bu olayın klinik önemi bilinmemektedir.
Ardışık tedavi protokolünde oral tedaviye geçişin zamanı enfeksiyonun ciddiyetine, hastanın klinik durumuna ve şüphelenilen patojenlere göre değişiklik gösterir. Eğer parenteral tedavide 72 saat sonra klinik düzelme görülmezse, hastanın tedavisi değerlendirilmelidir.
Diğer antibiyotikler ile olduğu gibi, uzun süren sefuroksim kullanımı duyarlı olmayan organizmaların (örneğin

Candida, enterokoklar, Clostridium difficile)

aşın çoğalması ile sonuçlanabilir. Böyle bir gelişme sefuroksim tedavisinin kesilmesini gerektirebilir.
Sefuroksim tedavisi sırasında ya da sonrasında diyare gelişen hastalarda hayatı tehdit edici psödomembranöz kolit olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Sefuroksim kullanımı kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Bu durumda anti-peristaltik ilaçlar kontrendikedir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi sefuroksim bağırsak florasını etkileyerek östrojen reabsorbsiyonunun ve kombine oral kontraseptiflerin etkinliğinin azalmasına yol açabilir.
Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi furosemid veya aminoglikozid gibi potent diüretikler ile birlikte kullanımda sefuroksim böbrek fonksiyonlannı ters olarak etkileyebilir.
Probenesid sefuroksimin renal tubüler sekresyonunu azaltır. Probenesid ile birlikte kullanım sefuroksimin kan seviyelerinde artışa neden olabilir.
MULTİSEF enjektabl, glikozüri için yapılan enzimatik esasa dayanan testleri bozmaz. Bakırın indirgenmesine dayanan (Benedict, Fehling, Clinitest) metodlan hafifçe etkileyebilir. Bununla birlikte bu diğer bazı sefalosporinlerde olduğu gibi hatalı pozitif sonuçlara neden olmaz.
Sefuroksim sodyum alan hastalarda kan/plazma glukoz seviyelerini tayin için glukoz oksidaz veya heksokinaz metodları kullanılması tavsiye edilir. Alkalin pikrat ile yapılan kreatinin miktar tayinini etkilemez.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklara özgü hiçbir etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Veri yoktur.

Gebelik dönemi

Sefuroksim'in deneysel olarak kanıtlanmış hiç bir teratojenik veya embriyopatik etkisi bulunmamakta ise de, bütün diğer ilaçlarda olduğu gibi gebeliğin erken dönemlerinde dikkatli kullanılmalıdır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik/embriyonal /fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Laktasyon dönemi

Sefuroksim insan sütü ile de itrah olur, bu nedenle emziren annelere verilirken dikkat edilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Veri yoktur.

4.7. Araç ve makina kullanımı üzerindeki etkiler

Sefuroksim bazen baş dönmesi gibi yan etkiler ile ilişkili olabileceğinden, araç sürme, makine kullanma yeteneğini bozabilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık sınıflandırmasına göre sıralanmıştır. Sıklık kategorileri sefuroksim sodyum ile ilişkili olabilecek yan etkiler dikkate alınarak tayin edilmiştir.
(Çok Yaygın (>1/10); Yaygın (>1/100 ila <1/10); Yaygın Olmayan (>1/1000 ila <1/100); Seyrek (>1/10000 ila <1/1000); Çok Seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sefuroksimin yan etkileri genellikle hafif ve geçici özelliktedir.

Enfeksiyon ve enfestasyonlar

Yaygın : Candida çoğalması

Kan ye lenf sistemi hastalıkları

Yaygın : Eozinofili, nötropeni
Yaygın olmayan : Pozitif Coomb's testi, lökopeni, hemoglobin seviyesinde düşüş Seyrek : Trombositopeni
Çok seyrek : Hemolitik anemi

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Aşağıdakiler dahil olmak üzere aşın duyarlılık reaksiyonları Yaygın olmayan : Deri döküntüleri, ürtiker, kaşıntı Seyrek : İlaç ateşi
Çok seyrek : Anafilaksi, interstitiyal nefrit, kutanöz vasküliti

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygm olmayan : Gastrointestinal rahatsızlıklar Seyrek : Psödomembranöz kolit

Hepatobilier hastalıkları

Yaygm : Hepatik enzim düzeylerinde geçici yükselmeler
Yaygm olmayan : Serum bilirubin düzeylerinde geçici yükselmeler

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek : Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (ekzantematik nekroliz)

Böbrek ve idrar hastalıkları

Çok seyrek : Serum kreatinin ve/veya kan üre, azot değerlerinde yükselmeler ve kreatinin klerensinde azalma gözlenmiştir

Genel bozukluklar veya uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın : İntramüsküler enjeksiyon yerinde geçici ağrı olabilir. Bu daha çok daha
yüksek dozlarda meydana gelir. Ancak bu durum tedavinin kesilmesini genellikle gerektirmez. Nadiren intravenöz enjeksiyonu takiben tromboflebit görülebilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Sefalosporinler aşın dozda serebral irritasyon sonucu konvülsiyonlara neden olabilirler. Sefuroksimin serum düzeyleri hemodiyalizle ya da periton diyalizi ile düşürülebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup : İkinci kuşak sefalosporinler ATC Kodu : J01DC02
Sefuroksim, bakteriyel beta-laktamazlara karşı iyi bir stabilite gösterir ve sonuç olarak ampisilin veya amoksisiline dirençli suşlann pek çoğuna etkilidir. Sefuroksim önemli hedef proteinlere bağlanarak bakterilerde hücre duvarı sentezini önleyerek bakterisit etki gösterir. Sefuroksim aşağıdaki mikroorganizmalara genellikle in vitro olarak etkindir.
Aeroblar,
Gram-negatif :

Escherichia coli, Klebsieila türleri, Proteus mirabiiis, Providencia türleri, Proteus rettgeri, Haemophilus influenzaeMoraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorhoeaeSalmonella

türleri.
Gram-pozitif :

Staphylococcus aureusStaphylococcus epidermidisStreptococcus pyogenesStreptococcus pneumoniaeStreptococcus agalactiae\ Streptococcus mitisBordetella pertussis.

Anaeroblar : Gram-pozitif ve Gram-negatif koklar (

PeptococcusPeptostreptococcusClostridium

türlerinin çoğu dahil),
Gram-negatif basiller

{BacteroidesFusobacteriumPropionibacteriumBorrelia burgdorferi.

Aşağıdaki mikroorganizmalar sefuroksime hassas değildir:

Clostridium difflcile, Pseudomonas türleri, CampylobacterAcinetobacter calcoacetius, Listeria monocytogenesStaphylococcus aureusStaphylococcus epidermidis, Legionella

türleri.
Aşağıdaki bakterilerin bazı suşlan sefuroksime duyarlı değildir.

Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, EnterobacterCitrobacterSerratiaBacteroides Jragilis.

MULTİSEF enjektabl ve aminoglikozid antibiyotiklerinin kombinasyonu en azından additif ve bazen sineıjik etki gösterir.

5.2. Farmakokinetik Özellikler Genel özellikler

Emilim:

Sefiıroksim intramüsküler uygulamayı takiben 30 ile 45 dakika içinde doruk düzeylere ulaşır.

Dağılım:

Kullanılan metodolojiye bağlı olarak proteinlere bağlanma oranı

%Bivotransformasvon:

Sefiıroksim metabolize olmaz ve glomerüler filtrasyon ve tübüler sekresyon ile atılır.

Eliminasvon:

İntramüsküler veya intravenöz enjeksiyon sonrası serum yarılanma ömrü yaklaşık 70 dakikadır. Yaşamın ilk haftalarında sefiıroksim serum yanlanma ömrü yetişkinlerdekinin 3-5 katı olabilir. Probenesid ile birlikte verilmesi antibiyotiğin atılımmı geciktirir ve yüksek serum düzeyleri oluşturur. Yirmidört saat içinde verilen ilacın hemen tamamı (% 85-90'ı) değişmemiş sefiıroksim şeklinde idrarda bulunur. Büyük bir bölümü ilk 6 saatte atılır. Sefiıroksim serum seviyeleri diyaliz ile düşürülür.

Doftrusallık/DoSrusal Olmayan Durum:

İntramüskiiler veya intravenöz enjeksiyon sonrası serum yanlanma ömrü yaklaşık 70 dakikadır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Veri yoktur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Sefuroksime maruziyet sonrasında embriyopatik ve teratojenik etkilerin olduğuna dair hiçbir veri bulunmamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Çözücü Ampul:

Enjeksiyonluk Su

6.2. Geçimsizlikler

MULTİSEF enjektabl aminoglikozid antibiyotiklerle birlikte aynı enjektörde karıştırılmamalıdır. Flakon içindeki etken madde üzerine ampul içindeki 1 mİ %1'lik Lidokain hidroklorür çözücüsü ile sulandırılır ve çalkalanır. Çalkalama sonrası hafif opak bir süspansiyon veya sanmtrak çözelti halini alır. Oluşan ürün üzerinden yapılan stabilite çalışmaları sefuroksim sodyum ile lidokain hidroklorür arasında oda sıcaklığında 24 saat, 5°C'de 48 saat herhangi bir geçimsizlik olmadığım ortaya koymuştur.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel uyanlar

25°C^,nin altında oda sıcaklığında muhafaza ediniz ve ambalajında saklayarak ışıktan koruyunuz. Sulandırıldıktan sonra saklanırsa 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanırsa 5 saat ve buzdolabında (2-8°C) saklanırsa 48 saat süreyle etkinliğini korur.
Uygulama için hazırlandığında hafif opak bir süspansiyon veya sarımtırak çözelti halini alır. Bekletildiğinde rengi koyulaşır. Renkteki bu değişiklik müstahzarın yarar ve güvenirliğini etkilemez.
Çocukların ulaşamayacağı yerlerde ve ambalaj ında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Her biri kendinden separatörlü karton kutuda IM enjeksiyon için 250 mg sefuroksim (sodyum tuzu) içeren 1 adet flakon ve 1 mİ %riik lidokain HC1 içeren 1 adet çözücü ampul içermektedir.

6.6. Beşeri tıbbi ürünlerden arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da artık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
Prof. Dr. Bülent Tarcan Sok.,
Pak İş Merkezi No: 5/1,
34349 Gayrettepe/İstanbul Tel: 0.212.337 38 00 Faks: 0.212.337 38 01 e-mail:

8. RUHSAT NUMARASI

207/8

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 28.12.2005 Son yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

9/9