•  MOXİFLEX infüzyon çözeltisi, toplardamar içine damla damla enjekte edilmeye (infüzyon) hazır çözelti formunda kullanıma sunulmuştur. Her bir ilaç torbası içinde 400 mg etkin madde (moksifloksasin) bulunmaktadır.

• MOXİFLEX’in etkin maddesi olan moksifloksasin, florokinolon grubu bir antibiyotiktir. Enfeksiyonlara neden olan değişik türlerdeki bakterileri öldürerek etkisini gösterir.

•  MOXİFLEX, duyarlı mikroorganizmaların (mikroplar) neden olduğu aşağıdaki enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmaktadır:

- Hastane dışında oluşmuş akciğer enfeksiyonu (toplumdan edinilmiş pnömoni)

- Başka bir tablonun eşlik etmediği (komplike olmayan) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları,

•  MOXİFLEX’in da dahil olduğu ilaç grubu (florokinolonlar), kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesinde (akciğerdeki bronş tüplerinin zarlarının kalıcı iltihaplanması durumunun yeniden şiddetlenmesi) alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi istenmeyen etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır.

-  Anormal şekilde hızlı kalp ritmi (seyrek yan etki),

-  Aniden kendini kötü hissetme veya gözlerin beyaz kısmında sarılık görülmesi, koyu

-  Ağızda/burunda veya penis/vajinada ağrılı kabarcıklar gibi deri ve mukoza membran zarında değişiklikler (Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz) (çok seyrek yan etkiler, potansiyel olarak hayatı tehdit edici)

-   Kan damarlarının iltihaplanması (enflamasyonu) (belirtileri cildinizde, genellikle alt bacakta, kırmızı lekeler olabilir veya eklem ağrısı gibi etkiler) (çok seyrek yan etki)

-   Çok seyrek olarak hayatı tehdit edici şok durumunu içeren şiddetli, ani jeneralize (yaygın) alerjik reaksiyon (örneğin; nefes almada zorluk, kan basıncında düşüş, hızlı nabız) (seyrek yan etki)

-  Solunum yollarında şişme dahil olmak üzere şişme durumu (seyrek yan etki, potansiyel olarak hayatı tehdit edici)

-  Havaleler (konvülsiyonlar) (seyrek yan etki)

-  Ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma gibi sinir sistemi ile ilişkili sorunlar ve/veya ekstremitelerde zayıflık (seyrek yan etki)

-  Depresyon (çok nadiren intihar fikri/düşüncesi ya da intihar girişimi gibi kendine zarar vermeye neden olur) (seyrek yan etki)

-  Delilik (potansiyel olarak intihar fikri/düşüncesi ya da intihar girişimi gibi kendine zarar vermeye neden olur) (çok seyrek yan etkiler)

-  Kan ve/veya mukus içeren ciddi ishal (antibiyotik ilişkili kolit dahil psödomembranöz kolit); çok seyrek olarak hayatı tehdit edici komplikasyonlara neden olabilir. (seyrek yan etki)

-   Tendonlarda ağrı ve şişlik (tendonit) (seyrek yan etki) veya tendon kopması (rüptürü) (çok seyrek yan etki)

-  Bulantı

-   İshal

-  Baş dönmesi

-  Mide-bağırsak ve karında ağrı

-  Kusma

-   Baş ağrısı

-  Bazı karaciğer enzimlerinde (transaminazlar) artışlar

-  Dirençli bakteriler veya mantarların yol açtığı enfeksiyonlar örneğin; Candida’nın neden olduğu oral ve vajinal enfeksiyonlar

-  Enjeksiyon bölgesinde ağrı veya iltihaplanma (enflamasyon)

-  Potasyum düzeyi az olan (hipopotasemi) hastaların kalp grafisinde (EKG) değişim

-   Kızarıklık

-  Mide rahatsızlığı (hazımsızlık/mide ekşimesi)

-  Tat duyusunda bozukluk (çok nadiren bu duyunun kaybı)

-  Uyku bozuklukları (genelde uykusuzluk)

-  Kanda özel karaciğer enzimi miktarında artış (gamma-glutamil-transferaz ve/veya alkalin fosfataz)

-  Beyaz kan hücrelerinde azalma (lökositler, nötrofiller)

-  Kabızlık (Konstipasyon)

-   Kaşıntı

-  Baş dönmesi hissi (dönme veya düşme)

-  Uyuklama hali

-  Gaz

-  Kalp grafisinde değişimler (EKG)

-   Karaciğer fonksiyon bozukluğu (kanda özel karaciğer enzimi LDH artışı dahil)

-  İştah ve yemek yemenin azalması

-   Beyaz kan hücreleri sayısında düşüş

-   Sırt, göğüs, pelvik ve kol-bacak (ekstremite) ağrıları gibi vücut ağrıları

-   Kan pıhtılaşması için gerekli özel kan hücreleri sayısında artış

-  Terleme

-   Özel beyaz kan hücrelerinde (eozinofil) artış

-   Sinirlilik (anksiyete)

-   Kötü hissetme (genellikle güçsüzlük veya yorgunluk)

-   Titreme

-   Eklem ağrısı

-   Çarpıntılar (palpitasyonlar)

-   Düzensiz ve hızlı kalp atışı

-   Astım koşullarını içeren zor nefes alma

-   Amilaz denilen özel bir sindirim enziminin kanda artışı

-   Huzursuzluk, endişe hali

-   Karıncalanma hissi (iğnelenmeler ve karıncalanmalar) ve/veya uyuşma

-   Ciltte kurdeşen

-   Kan damarlarının genişlemesi

-  Kafa karışıklığı, nerede olduğunu bilememe durumu (konfüzyon ve disoryantasyon)

-   Kan pıhtılaşması için gerekli olan özel hücrelerde azalma

-   Çift ve bulanık görüş dahil olmak üzere görme rahatsızlıkları

-  Kan pıhtılaşmasında azalma

-   Kanda lipid (yağ) artışı

-   Kırmızı kan hücrelerinde azalma

-   Kas ağrısı

-   Alerjik reaksiyon

-   Kanda bilurubin artışı

-   Toplardamar iltihabı

-   Mide iltihabı

-   Terleme (dehidrasyon)

-   Şiddetli kalp ritim anormallikleri

-   Kuru cilt

-   Göğüs ağrısı (angina pektoris)

-  Kasta çekilme

-  Kas krampı

-  Olmayan şeyler görme, duyma veya hissetme (halüsinasyon)

-  Yüksek kan basıncı

-   Şişme (ellerde, ayaklarda, ayak bileklerinde, dudaklarda, ağızda, boğazda)

-  Düşük kan basıncı

-  Böbrek yetmezliği (üre ve kreatinin gibi böbrek özel laboratuvar test sonuçları artışı)

-   Karaciğer iltihabı

-   Ağız iltihabı

-  Kulaklarda zil sesi duyulması

-   Sarılık (gözlerin veya cildin beyazının sararması)

-   Ciltte his bozukluğu

-  Anormal rüyalar

-  Konsantrasyon bozukluğu

-  Yutmada güçlük

-  Koku almada değişiklik (koku alma duyusunun kaybı dahil)

-  Denge bozukluğu ve zayıf eşgüdüm (koordinasyon) (baş dönmesi sebebiyle)

-  Kısmen ya da tamamen hafıza kaybı

-  Sağırlık dahil olmak üzere işitme bozukluğu (genellikle geri dönüşümlü)

-   Kanda ürik asit artışı

-  Duygusal kararsızlık

-  Konuşma engeli

-  Bayılma

-   Kas zayıflığı

-  Eklem iltihabı

-  Anormal kalp ritmi

-   Cilt duyarlılığında artış

-  Kendine zarar verme hissi (kendi gibi olmama durumu)

-  Kan pıhtılaşmasında artış

-   Kas sertliği (rijititesi)

-  Özel beyaz kan hücrelerinde belirgin azalma (agranülositoz)

-  Kanda özel karaciğer enzimi seviyesinin artışı (gamma-glutamil-transferaz)

-  Çok seyrek olarak görülen hayatı tehdit edici yan etkiler (komplikasyon) görülebilen kanlı ve/veya mukus içeren (antibiyotik ilişkili kolit) ciddi ishal durumu

-  Anormal hızlı kalp ritmi

-  Olmayan şeyler görme, duyma veya hissetme (halüsinasyon)

-  Düşük kan basıncı

-  Böbrek bozukluğu (Üre ve kreatinin gibi böbrek özel laboratuvar test sonuçlarında artış)

-  Böbrek yetmezliği

-   Şişlik (el, ayak, ayak bileği, dudak, ağız, boğaz)

-  Havaleler (konvülsiyon)

•  kan sodyum seviyesinde düşüş,

•  kan kalsiyum seviyesinde artış,

•  özel bir tür kırmızı kan hücresi sayısında azalma (hemolitik anemi),

•  kas hücreleri hasarı gibi kas

•  reaksiyonları,

•  cildin güneş ışığı ve UV ışığına karşı duyarlılığının artması.

-  Moksifloksasine, kinolon grubundan diğer antibiyotiklere veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,

-  Hamile iseniz,

-  Bebeğinizi emziriyorsanız,

-   18 yaşından küçük iseniz,

-  Bir antibiyotik grubu olan kinolon tedavisiyle bağlantılı tendon (kasları kemiklere

-  Doğuştan veya sonradan edinilmiş anormal kalp ritim bozukluğunuz varsa (Kalp grafinizde (EKG) görülen),

-  Kanınızda tuz (sodyum ve potasyum) eksikliği varsa (elektrolit bozuklukları ve özellikle de düzeltilmemiş hipokalemi),

-   Kalp atış hızınız düşük ise (bradikardi),

-   Zayıf bir kalbiniz var ise (kalp yetmezliği),

-   Önceden geçirilmiş kalp ritim bozuklukları (semptomatik aritmi) var ise.

-  Moksifloksasin kalp grafisinde bozulmalara neden olan diğer ilaçlarla eşzamanlı olarak kullanıyorsanız (Bkz. Bölüm Diğer İlaçlarla birlikte kullanımı). Çünkü MOXİFLEX kalp grafisinde (EKG) QT aralığının uzamasına neden olabilir. Örneğin; Elektriksel sinyallerin gecikmeli iletimi.

-  Ciddi karaciğer hastalığınız (Child Pugh C) veya üst normal sınırın 5 katından yüksek olan karaciğer enzimleriniz (transaminazlar) varsa.

• MOXİFLEX’i ilk defa kullanıyorsanız kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

• MOXİFLEX özellikle kadınlarda ve yaşlılarda kalp grafisini (EKG) değiştirebilir. Eğer yakın zamanda kan potasyum seviyenizi düşürmek için ilaç aldıysanız, MOXİFLEX’i kullanmadan önce doktorunuza danışınız (Bkz. Bölüm MOXİFLEX’i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız ve Diğer İlaçlarla birlikte kullanımı).

• Epilepsi hastası iseniz veya sizi kasılmalar (konvülsiyonlar) haline sürükleyen bir durumda iseniz MOXİFLEX kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

• Akıl sağlığı hastalığınız varsa ya da daha önce geçirmişseniz MOXİFLEX kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

• Myasthenia Gravis’in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi: MOXİFLEX gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Eğer Myasthenia Gravis hastalığınız varsa, bu ilacı kullanmaktan kaçınmalısınız.

• Ailenizde glukoz-6-fosfat dehidrojenaz (kan şekeri) eksikliği var ise (nadir bir kalıtsal hastalık), doktorunuzu bu konuda bilgilendiriniz, MOXİFLEX’in sizin için uygun olup olmadığına karar verecektir.

• MOXİFLEX sadece toplardamar (ven) içine uygulanmalıdır, atardamar (arter) içine uygulanmamalıdır.

• Tedavi süresince kalp çarpıntısı (palpitasyonlar) veya düzensiz kalp atışınız varsa, doktorunuzu hemen bilgilendiriniz. Doktorunuz kalp ritminizi ölçmek için kalp grafinizi (EKG) çekmek isteyebilir.

• Kalp problemi riski toplardamardan (ven) perfüzyonun hızına ve doz artışına bağlı olarak artabilir.

• Çok nadir olarak ve bazen ilk uygulamadan sonra ani ve ciddi aşırı duyarlılık (anafilaktik reaksiyonlar/şok) reaksiyonları meydana gelebilir, göğüste sıkışma, sersemlik hissi, hasta veya zayıf hissetme, ayağa kalkarken baş dönmesi olması gibi belirtiler olabilir. Böyle bir durumda MOXİFLEX kullanımı kesilmelidir ve doktorunuz derhal haberdar edilmelidir.

• MOXİFLEX yaşamı tehdit edici nitelikte karaciğer yetmezliğine yol açabilen hızlı ve şiddetli karaciğer iltihabına neden olabilir (ölümcül vakalar dahil, Bkz. Bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?”). Aniden kendinizi kötü hissederseniz ve/veya mide bulantısı yaşarsanız ve aynı zamanda göz aklarınızda sararma, koyu renkli idrar, cilt kaşıntısı, kanama eğilimi veya karaciğer kaynaklı beyin hastalığı (karaciğer fonksiyonunda azalmanın veya hızlı ve şiddetli karaciğer iltihabının belirtileri) mevcutsa lütfen başka bir tablet daha almadan önce doktorunuzla iletişime geçiniz.

• Cilt reaksiyonu veya ciltte kabarcıklanma / soyulma ve/veya mukozal reaksiyonlar (Bkz. Bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?”) yaşamanız durumunda tedaviye devam etmeden önce derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.

• MOXİFLEX dahil olmak üzere kinolon antibiyotikler kasılmalara (konvülsiyon) neden olabilir. Eğer böyle bir durum görülürse, MOXİFLEX tedavisine devam edilmemelidir.

• Özellikle ayaklarda ve bacaklarda veya ellerde olmak üzere, ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve/veya güçsüzlük gibi sinir hasarı (nöropati) belirtileri yaşayabilirsiniz. Böyle bir durumda MOXİFLEX’la tedavinize devam etmeden önce derhal doktorunuza bilgi veriniz.

• MOXİFLEX’in da aralarında olduğu florokinolon antibiyotikleri alırken, ilk defa alıyor olsanız dahi, akıl sağlığı problemleri yaşayabilirsiniz. Çok seyrek vakalarda depresyon veya akıl sağlığı problemleri intihar düşüncelerine ve intihara teşebbüs gibi kendine zarar verme davranışlarına yol açmıştır (Bkz. Bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?”). Bu gibi reaksiyonlar ortaya çıktığı takdirde MOXİFLEX almayı bırakın ve derhal doktorunuza bilgi veriniz.

• MOXİFLEX dahil olmak üzere antibiyotik kullanımı sırasında veya sonrasında ishal görülebilir. Eğer bu durum ciddi ve kalıcı hale gelirse veya dışkınızın kan veya mukus içerdiğini fark ederseniz MOXİFLEX almayı derhal bırakınız ve doktorunuza danışın. Bağırsak hareketlerini durduran veya yavaşlatan ilaçlar almayınız.

• MOXİFLEX tedavinin başlatılmasını takip eden 48 saat içinde dahi tendonlarınızda ağrı ve iltihaplanmaya yol açabilir ve bu durum MOXİFLEX tedavisini bırakmanızın ardından birkaç aya varan süreyle devam edebilir. Yaşınız ileriyse veya eşzamanlı kortikosteroid kullanıyorsanız tendonlarda iltihap ve yırtılma riski artar. Herhangi bir ağrı veya iltihaplanmanın ilk belirtisinde MOXİFLEX almayı bırakınız, etkilenen eklemleri dinlendirin ve derhal doktorunuza danışınız. Tendon yırtılması riskini artırabileceğinden gereksiz egzersizden kaçınınız (“MOXİFLEX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” ve “4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümlerine bakınız).

• Yaşınız ileriyse ve böbrek problemleriniz varsa MOXİFLEX alırken yeterli sıvı tüketmeye özen gösterin, çünkü dehidratasyon (sıvı kaybı) durumunda böbrek yetmezliği riskini artırabilir.

•

Araç ve makina kullanımı

• Bağırsak hareketlerini durduran veya yavaşlatan ilaçlar almayınız.

• Florokinolon antibiyotikler kan şekerinin normalin altındaki düzeylere düşmesi (hipoglisemi) ve kan şekerinin normalin üzerindeki düzeylere çıkması (hiperglisemi) gibi kan şekeri bozukluklarına neden olabilir. MOXİFLEX ile tedavi uygulanan hastalarda kan şekeri bozuklukları ağırlıklı olarak kan şekerini düşüren oral anti- diyabetik ilaçlarla (örneğin sülfonilüre) veya insülinle eşzamanlı tedavi gören yaşlı hastalarda ortaya çıkmıştır. Diyabetiniz varsa kan şekeriniz dikkatli şekilde takip edilmelidir (Bkz. Bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?”).

• Kinolon antibiyotikler cildinizin güneş ışığına veya UV ışığına karşı daha hassas hale gelmesine neden olabilir. MOXİFLEX alırken uzun süreli veya kuvvetli güneş ışığına maruz kalmaktan kaçınmalısınız ve solaryum veya başka herhangi bir UV lambası kullanmamalısınız.

• Hastane dışında edinilmiş akciğer iltihabı (pnömoni) tedavisi için MOXİFLEX’in ardışık şekilde damar içine verilerek/ağız yoluyla alınarak kullanımı hakkında sınırlı deneyim bulunmaktadır.

•  Şiddetli yanık, derin doku enfeksiyonları, osteomiyelit (kemik iliği enfeksiyonları) ve beraberinde diyabetik ayak enfeksiyonlarının tedavisinde MOXİFLEX’in etkililiği ortaya konmamıştır.

• Eğer geniş bir kan damarının genişlemesi veya “şişmesi” (aort anevrizması veya geniş damar periferik anevrizması) teşhisi konulduysa,

• Eğer daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık),

• Eğer aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer risk faktörleri ile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (örn. Marfan sendromu veya vasküler Ehlers-Danlos sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti, dev hücreli arterit, Behçet hastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veya bilinen ateroskleroz).

- MOXİFLEX ve kalbinizi etkiyecek diğer ilaçları kullanıyorsanız kalp ritim hızınız için artış riski mevcuttur. Bu nedenle MOXİFLEX’i aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanmayınız:

•  antiaritmik grubu ilaçlar (örneğin; kinidin, hidrokinidin, disopiramid, amiodaran, sotalol, dofetilid, ibutilid),

•  antipsikotikler (örneğin; fenotiyazinler, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid),

•  trisiklik antidepresanlar (örneğin; imipramin, amitriptilin, doksepin, klomipramin, nortriptilin, opipramol, amoksapin, tianeptin),

•  bazı  antimikrobiyaller  (örneğin; sakunavir, sparfloksasin,  intravenöz

•  bazı antihistaminikler (örneğin; terfenadin, astemizol, mizolastin),

•  diğer ilaçlar (örneğin; sisapirid, intravenöz vinkamin, bepridil ve difemanil).

- Kan potasyum seviyenizi azaltmak veya kalp ritim hızınızı düşürmek için başka bir ilaç alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz (örneğin; bazı diüretikler, bazı laksatifler ve enemalar [yüksek dozlar] veya kortikosteroidler [anti-enflamatuar ilaçlar], amfoterisin B) çünkü MOXİFLEX kullanımı sırasında ciddi kalp ritim bozukluğu riski artışı görülebilir.

- Son zamanlarda oral anti-koagülan (kan sulandırıcı) (örneğin; varfarin) kullandıysanız, gerekli ise doktorunuz kan pıhtışma zamanınızı takip etmek isteyebilir.

-  Enjeksiyonluk su

-  % 0,9’luk Sodyum klorür

-  1 molar Sodyum klorür

-  % 5'lik Glukoz

-  % 10'luk Glukoz

-  % 40'lık Glukoz

-   % 20'lik Ksilitol

-  Ringer Solüsyonu

-  Ringer Laktat Solüsyonu

- % 10'luk Sodyum klorür

- % 20'lik Sodyum klorür

- % 4,2'lik Sodyum hidrojen karbonat

- % 8,4'lük Sodyum hidrojen karbonat