MULTIFLEX nedir ve ne için kullanılır?

MULTIFLEX 200/8 mg 20 SR kapsül (Celtis)

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

MULTIFLEX nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka MULTIFLEX kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

MULTIFLEX nasıl kullanılır?

MULTIFLEX 200/8 mg 20 SR kapsül (Celtis)

Uygun doz ve uygulama sıklığı

MULTIFLEX Kullanım şekli

Çocuklarda MULTIFLEX kullanımı

MULTIFLEX 200/8 mg 20 SR kapsül (Celtis) prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda MULTIFLEX kullanımı

MULTIFLEX 200/8 mg 20 SR kapsül (Celtis) prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

MULTIFLEX 200/8 mg 20 SR kapsül (Celtis) prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda MULTIFLEX kullanırsanız

MULTIFLEX 200/8 mg 20 SR kapsül (Celtis) prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

MULTIFLEX 200/8 mg 20 SR kapsül (Celtis) kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

MULTIFLEX yan etkileri

MULTIFLEX 200/8 mg 20 SR kapsül (Celtis)

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

MULTIFLEX son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için MULTIFLEX saklama önerileri bölümünü okuyunuz. MULTIFLEX ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

MULTIFLEX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MULTIFLEX 200/8 mg 20 SR kapsül (Celtis)

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

MULTIFLEX kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka MULTIFLEX yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
MULTIFLEX ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız MULTIFLEX nasıl kullanılır ve MULTIFLEX 200/8 mg 20 SR kapsül (Celtis) doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA URUNBILGISI

1.BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜN ADI

MULTiFLEX 200/8 mg SR kapsül

2.KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir SR kapsül 200 mg flurbiprofene eşdeğer 333,34 mg flurbiprofen pellet ve 8 mg tiyokolşikoside eşdeğer 100 mg tiyokolşikosid toz içerir.

Yardımcı maddeler:

Şeker küreleri73,33 mg
Sukroz49,50 mg
Ponceau 4R (E124)0,0122 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3.FARMASÖTIK FORM

SR Kapsül.
Gövde şeffaf sarı, kapak opak sarı renkli kapsül içinde beyaz küreler ve sarı renkli toz şeklindedir.

4.KLINIK ÖZELLIKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

Osteoartrit, vertebral kolonun ağrılı sendromları, eklem dışı romatizmal ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisinde, travma sonrası ve postoperatif ağrı tedavisinde endikedir.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler:
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde: Tercihen akşamları yemeklerle birlikte veya yemeklerden sonra bir adet MULTİFLEX SR kapsüldür.
NSAİİ tedavisi gereken hastalarda en düşük doz kullanılmalı ve hastalar GI kanama olasılığı nedeniyle düzenli olarak gözlenmelidir.

Uygulama şekli:

MULTİFLEX SR ağızdan kullanım içindir.
Tercihen akşamları yemeklerle birlikte veya yemeklerden sonra yeterli miktarda sıvı ile
birlikte alınmalıdır. Ağız yolu ile uygulamayı takiben diyare gerçekleşirse, dozlama uygun bir
şekilde azaltılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilikin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

MULTİFLEX SR'ın içerisindeki tiyokolşikosidin böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir. Nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar ile uzun süreli tedavi renal papiller nekroz ve diğer böbrek hasarlarına yol açmıştır. Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar, diüretik ve ADE inhibitörü kullanan hastalar bu yönden daha büyük risk altındadır. Ağır böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda MULTİFLEX SR kullanımı önerilmez.

Pediyatrik popülasyon:

MULTİFLEX SR'ın 15 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

MULTİFLEX SR'ın içerisindeki tiyokolşikosidin yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir. Yaşlı hastalarda NSAİİ kullanımı ile birlikte gastrointestinal kanama veya perforasyon gibi yan etkilerin sıklığı artabilir

4.3. Kontrendikasyonlar

•Flurbiprofen ve tiyokolşikoside ya da MULTİFLEX SR'ın içerisindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık,
•Aspirin veya diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlara karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları (örn. astım, anjiyoödem, rinit, ürtiker), astımı, ürtikeri olan hastalarda kullanılmamalıdır. Bu gibi hastalarda NSAİİ'lere karşı şiddetli, nadiren fatal, anafilaktik benzeri reaksiyonlar bildirilmiştir (bkz. Özel Kullanım uyarıları ve önlemleri- Anafilaktoid reaksiyonlar ve önceden var olan astım).
•MULTİFLEX SR aspirin triadı olan hastalara verilmemelidir. Bu semptom kompleksi tipik olarak,
aspirin veya diğer nonsteroid antiinflamatuvar ilaçları aldıktan sonra nazal polipli veya polipsizrinit veya şiddetli, potansiyel olarak fatal bronkospazm geçiren astımlı hastalarda meydana gelir.
•Aktif peptik ülseri olan veya peptik ülser hikayesi olan hastalarda,
•Crohn hastalığı, gastrointestinal kanama,
•Ağır kalp yetmezliği, hepatik yetmezlik ve renal yetmezliği olan hastalarda,
•Gevşek paralizinde; adale hipotonisinde,
•Kanama problemleri olan ve antikoagülan kullanan hastalarda,
•Gebelik ve laktasyon
•Koroner arter by - pass greft operasyonu geçirenlerde ameliyat öncesi ağrı kesici olarak kullanılması kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Flurbiprofen ile ilişkili;
Kısa sürede semptomları kontrol altına alınırken gözlenen istenmeyen etkiler etkili en düşük doz kullanılarak en aza indirilebilir.
Olası yan etkiler nedeni ile siklooksijenaz-2 seçici inhibitörü içeren NSAİ ilaçlarla birlikte
kullanımından kaçınılmalıdır.
Hipertansiyon:
Diğer tüm NSAİİ 'lerde olduğu gibi, flurbiprofen de hipertansiyon oluşumuna veya daha önce mevcut hipertansiyonun kötüleşmesine ve bu iki durum da kardiyovaskuler olaylar riskinin artmasına neden olabilir. Flurbiprofen de dahil, NSAİİ'ler hipertansiyonlu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Flurbiprofen tedavisi başlangıcında ve tedavi seyri boyunca kan basıncı yakından izlenmelidir.
Tüm nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar gibi flurbiprofen de aşırı duyarlılık ve alerji reaksiyonlarına, nadiren de olsa anaflaksi reaksiyonlarına neden olabilir. Nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlara karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları, sıklıkla, önceden astım veya alerjik hastalıkları olan bireylerde ortaya çıkmaktadır. Bu hastalarda flurbiprofen dikkatle kullanılmalıdır.
Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon:
Nonsteroidal antiinflamatuvar ilaç uygulanan hastalarda, tedavinin herhangi bir döneminde, semptomlu veya semptomsuz olarak mide, ince barsak veya kalın barsakta enflamasyon, kanama, ülserasyon veya perforasyon gibi ciddi GI toksisite meydana gelebilir. Dispepsi gibi hafif üst GI sorunlar yaygındır ve tedavinin herhangi bir döneminde yaşanabilir. Bu yüzden önceden GI semptomlar yaşanmamış olsa bile hekim ve hastalar ülserasyon veya kanama durumuna karşı dikkatli olmalıdır. Hastalara, ciddi GI toksisitesinin belirti ve/veya semptomları ve meydana geldikleri takdirde yapmaları gerekenler hakkında bilgi verilmelidir. Periyodik olarak yapılan laboratuvar gözlemlerinin yararı henüz kanıtlanmamış olmakla birlikte yeterli değerlendirme de yapılmamıştır. Nonsteroidal antiinflamatuvar bir ilaçla tedavi sırasında ciddi bir GI advers olay yaşayan her beş hastadan yalnızca biri semptomatiktir. Nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar nedeniyle üst GI ülser, şiddetli kanama veya perforasyonların, 3 ila 6 ay süreyle tedavi edilen hastaların yaklaşık %1'inde, bir yıl tedavi gören hastalarınsa yaklaşık %2 ila %4'ü arasında meydana geldiği görülmektedir. Bu eğilimlerin zaman içinde sürmesi, hastanın tedavinin herhangi bir safhasında ciddi bir GI olay geliştirme olasılığını artırmaktadır. Ne var ki, kısa süreli tedavi dahi risksiz değildir. Nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar, önceden ülser hastalığı veya GI kanaması hikayesine sahip hastalara reçetelenirken son derece dikkatli olunmalıdır.
Ölümcül Gİ olaylar hakkında spontan raporların çoğu yaşlı ve zayıf bünyeli hastalarda görülmektedir, bu nedenle bu popülasyonda tedavi yaparken özellikle dikkatli olmak gerekir. Advers bir GI olayın potansiyel riskini en aza indirmek için, mümkün olan en kısa süreyle en düşük etkili doz kullanılmalıdır. Yüksek risk grubundaki hastalarda, nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar içermeyen alternatif tedaviler dikkate alınmalıdır. Yapılan çalışmalar nonsteroidal antiinflamatuvar ilaç kullanan, önceden peptik ülser ve/veya GI kanama hikayesine sahip hastaların, bu risk faktörlerine sahip olmayan hastalara kıyasla GI kanama geliştirme riskinin 10 kat fazla olduğunu göstermiştir. Ülser hikayesine ek olarak, yapılan farmakoepidemiyolojik çalışmalarda, GI kanama riskini arttırabilecek aşağıdakiler Gibi çok sayıda başka, birlikte tedavi ve komorbiditeye yol açabilecek durum tanımlanmıştır: Oral kortikosteroidlerle tedavi, antikoagülanlarla tedavi, nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlarla tedavinin uzaması, sigara içmek, alkol bağımlılığı, ilerlemiş yaş ve genel sağlık durumunun kötü olması
Nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar gastrointestinal hastalık anamnezi bulunan hastalara yakın takip altında verilmelidir. Bütün nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlarda, ilaç dozunun artmasıyla bağlantılı olabilecek yan etki artışı görülebilir. Önceden var olan astım:
Astım hastalarının yaklaşık %10'unun aspirine duyarlı astımı vardır. Aspirine duyarlı astım hastalarında aspirin kullanımı, ölümcül olabilecek derecede şiddetli bronkospazma yol açabilir. Aspirine duyarlı hastalarda aspirin ve diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar arasında bronkospazm da dahil olmak üzere çapraz reaksiyonlar bildirildiği için, aspirine bu çeşit bir duyarlılığa sahip hastalar MULTİFLEX SR kullanmamalı ve önceden var olan astımı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Konjestif kalp yetmezliği ve ödem:
Prostoglandin sentezini inhibe ettiği bilinen diğer ilaçlarla olduğu gibi, flurbiprofen dahil NSAİİ alan bazı hastalarda, sıvı retansiyonu ve ödem gözlenmiştir, bu nedenle sıvı retansiyonu, kalp yetmezliği ve/veya hipertansiyon olan hastalarda, flurbiprofen dikkatle kullanılmalıdır.
Kardiyovasküler (KV) trombotik etkiler:
Bazı selektif COX-2 inhibitörü ya da non-selektif nonsteroid antiinflamatuvarlarla, 3 yıla varan klinik araştırmalar, ölümcül olabilecek derecede ciddi kardiyovaskuler trombotik olaylarda, miyokard enfarktüsü ve inme riskinde artışa neden olabileceğini göstermiştir. Bilinen kardiyovasküler hastalığı olan hastalar daha büyük risk altında olabilir. Flurbiprofen ile tedavi edilen hastalarda kardiyovaskuler advers olay riskini en aza indirmek için, mümkün olan en kısa sureyle en düşük etkili doz kullanılmalıdır. Daha önce kardiyovaskuler semptomlar yaşanmamış olsa bile, hekimler ve hastalar bu tür olayların ortaya çıkmasına karşı tetikte olmalıdır. Hastalara, ciddi kardiyovasküler toksisite belirti ve/veya semptomları hakkında ve meydana geldikleri takdirde yapılması gerekenler hakkında bilgi verilmelidir (bkz. bolum 4.3 Kontrendikasyonlar)
Eşzamanlı aspirin kullanımının NSAİİ kullanımıyla ilişkili artmış ciddi KV trombotik olay riskini azalttığını gösteren tutarlı bir kanıt yoktur. Aspirin ve flurbiprofenin eşzamanlı kullanımı ciddi gastrointestinal olay riskini artırmaktadır (bkz. bolum 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri, Gastrointestinal(Gİ) etkiler - Gİ ülserasyon, kanama ve perforasyon riski)
Yapılan iki büyük kontrollü klinik araştırma sonucuna göre, koroner arter bypass greft uygulamasını takiben 10-14 gün arasında ağrı tedavisi için bir COX-2 selektif nonsteroid antiinflamatuvar kullanımının miyokard enfarktüsü ve inme riskinde artışa neden olduğu gözlemlenmiştir (bkz. bolum 4.3 Kontrendikasyonlar).
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler NSAİ ilaç kullanımının (özellikle yüksek doz ve uzun süreli tedavilerde), miyokart enfarktüsü veya inme gibi arteriyel trombotik olayların hafif derecede artan riski ile ilişkili olabileceği desteklenmiştir.
Flurbiprofen, kontrol edilemeyen hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, iskemik kalp hastalığı, periferal arteriyel hastalık ve/veya serebrovasküler hastalık tanısı konulmuş
hastalarda dikkatli karar verildikten sonra kullanılmalıdır. Aynı önem, kardiyovasküler hastalık risk faktörlerini (hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara) taşıyan hastalarda uzun süreli tedaviye başlamadan önce de gösterilmelidir. Renal etkiler:
Diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlarda olduğu gibi flurbiprofenin uzun süreli uygulanması renal papiller nekroz ve renal medullada diğer değişikliklere yol açmıştır. Renal prostaglandinlerin renal perfüzyonun korunmasında telafi edici bir rol oynadığı hastalarda, ikinci bir renal toksisite şekli görülmüştür. Bu hastalarda bir nonsteroidal antiinflamatuvar ilacın uygulanması, prostaglandin oluşumunda ve ikincil olarak renal kan akımında açık renal dekompansasyonu tetikleyebilecek doza bağımlı bir düşmeye neden olabilir. Bu reaksiyon açısından en büyük risk altında bulunan hastalar böbrek yetmezliği, kalp yetmezliği veya karaciğer yetmezliği olanların yanı sıra diüretik veya ADE inhibitörleri kullananlar ve yaşlılardır. Nonsteroidal antiinflamatuvar ilaç tedavisinin kesilmesinden sonra, genelde tedavi öncesi duruma geri dönülür.
Klinik çalışmalarda, böbrek yetmezliği olan hastalarda flurbiprofen eliminasyon yarı ömründe değişiklik olmamıştır. Flurbiprofen metabolitlerinin başlıca eliminasyon yolu böbreklerdir. 4'-hidroksi-flurbiprofenin eliminasyonunda, orta ila şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda azalma meydana gelmiştir. Bu nedenle böbrek fonksiyonlarında önemli derecede azalma olan hastalarda, flurbiprofen metabolitlerinin birikmesini önlemek için doz azaltımı gerekebilir. Bu gibi hastalar yakından izlenmelidir.
İlerlemiş böbrek hastalığı:
İlerlemiş böbrek hastalığına sahip hastalarda MULTİFLEX SR tedavisi önerilmez. Ancak, nonsteroid antiinflamatuvar bir ilaçla tedaviye başlamak zorunluysa, hastanın böbrek fonksiyonlarının yakından takip edilmesi tavsiye edilir (bkz.

Özel Uyarılar ve Özel Kullanım Tedbirleri-

Renal Etkiler).
Önemli derecede dehidrasyonu olan hastalarda MULTİFLEX SR tedavisine başlarken dikkatli olunmalıdır. Hastalara önce rehidrasyon uygulanması, MULTİFLEX SR tedavisine bundan sonra başlanması tavsiye edilir. Önceden böbrek hastalığı olan hastalarda da dikkatli olunması tavsiye edilir. Hepatik etkiler:
MULTİFLEX SR'da dahil olmak üzere nonsteroidal antiinflamatuvar ilaç alan hastaların %15 kadarında bir veya daha fazla karaciğer testinde sınır seviyede yükselmeler meydana gelebilir.
Bu laboratuvar anomalileri ilerleyebilir, değişmeden kalabilir veya tedaviye devam edildiğinde kendiliğinden geçebilir. Nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlarla yapılan ilk klinik çalışmalarda, hastaların yaklaşık %1'inde ALT ve AST'de anlamlı yükselmeler (normalin üst limitinin yaklaşık üç veya daha fazla katında) bildirilmiştir. Ayrıca bazıları ölümle sonuçlanmak üzere sarılık, fulminant hepatit, karaciğer nekrozu ve karaciğer yetmezliği de dahil şiddetli karaciğer reaksiyonları bildirilmiştir.
Karaciğer yetmezliğine işaret eden belirti ve/veya semptomlar gösteren veya karaciğer test değerleri anormal olan hasta, MULTİFLEX SR tedavisi sırasında daha şiddetli bir karaciğer reaksiyonun gelişmesine karşı değerlendirilmelidir. Karaciğer hastalığına işaret eden klinik belirti ve semptomların gelişmesi veya sistemik belirtilerin (örneğin, eozinofilis döküntü, vb.) meydana gelmesi halinde, MULTİFLEX SR tedavisi kesilmelidir. Hematolojik etkiler:
MULTİFLEX SR da dahil olmak üzere nonsteroidal antiinflamatuvar ilaç alan hastalarda bazen anemi görülür. Bunun nedeni sıvı retansiyonu, GI kan kaybı veya eritropoez üzerindeki tam olarak tanımlamayan bir etki olabilir. MULTİFLEX SR da dahil olmak üzere nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlarla uzun süreli tedavi altına giren hastalar, herhangi bir anemi belirti veya semptomu göstermeseler bile hemoglobin ve hematokrit seviyelerini düzenli olarak kontrol ettirmelidirler.
Prostaglandin biyosentezini inhibe eden bütün ilaçlar, bir dereceye kadar trombosit fonksiyonu ile kanamaya karşı verilen vasküler cevapla etkileşim meydana getirebilirler. Trombosit agregasyonunu inhibe eden nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçların bazı hastalarda kanama süresini uzattıkları gösterilmiştir. Aspirinin tersine, bunların trombosit fonksiyonu üzerindeki etkileri kalitatif açıdan daha az, daha kısa süreli ve geri dönüşümlüdür. MULTİFLEX SR genel olarak trombosit sayısı, protrombin zamanı (PT) veya parsiyel tromboplastin zamanını (PTT) etkilemez. MULTİFLEX SR alan ve trombosit fonksiyonlarındaki değişimlerden koagülasyon bozuklukları gibi advers şekilde etkilenebilecek ve antikoagülan kullanan hastalar dikkatle izlenmelidir. Görme değişiklikleri:
MULTİFLEX SR ve diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçların kullanımı sırasında görmede bulanıklık ve/veya görmede azalma olan vakalar bildirilmiştir. Göz şikayetleri olan hastalar göz muayenesinden geçmelidir. Deri etkileri:
Çok nadir olarak, NSAİ ilaç kullanımı ile ilişkili, eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekrolizin de dahil olduğu, bazıları ölümcül olabilen ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir. Bu ciddi olaylar uyarı olmaksızın oluşabilir. Hastalar ciddi deri reaksiyonlarının işaret ve semptomları konusunda bilgilendirilmelidirler ve deri kızarıklığı ya da herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi ilk meydana geldiğinde flurbiprofen kullanımı durdurulmalıdır.
Sistemik lupus eritematozus (SLE) ve diğer bağ dokusu hastalıkları:
SLE ve karışık bağ dokusu hastalığı olan hastalarda, aseptik menenjit riski artmıştır.
Laboratuvar testleri:
Ciddi Gİ sistem ülserasyonları ve kanama, uyarıcı semptomlar olmadan ortaya çıkabildiğinden, hekimler Gİ kanamanın belirti ya da semptomları acısından hastaları izlemelidirler. Uzun dönemli NSAİİ ilaç tedavisi gören hastaların tam kan sayımı ve biyokimya profilleri periyodik olarak kontrol edilmelidir. Eğer karaciğer ya da renal rahatsızlıkla uyumlu klinik belirti ve semptomlar gelişirse ya da sistemik belirtiler (ör. eozinofili, döküntü, vb.) ortaya çıkarsa flurbiprofen kesilmelidir.
Bozulmuş kadın fertilitesi:
Flurbiprofen kadın fertilitesini bozabilir. Bu nedenle gebe kalmak isteyen kadınlara önerilmez.
Flurbiprofen, kalp yetmezliği, hipertansiyon ve benzeri hastalıkları bulunan kişilerde sıvı
tutulumu ve ödem görülme ihtimaline karşı dikkatli olunması gerektiği bildirilmiştir.
Çocuklarda kullanım:
15 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanım:
Diğer nonsteroid inflamatuvarlarla olduğu gibi, yaşlıların (65 yaş ve üstü) tedavisi sırasında dikkatli olunmalıdır. Yaşlı hastalarda ülserasyon, kanama, gaz, şişkinlik ve abdominal ağrı gibi gastrointestinal şikayet daha fazladır. Gastrointestinal olayların potansiyel riskini en aza indirmek için, mümkün olan en kısa süreyle en düşük etkili doz kullanılmalıdır. ( bkz. bölüm Gastrointestinal (Gİ) etkiler) Aynı şekilde, yaşlı hastalar renal dekompansasyon gelişme riski acısından daha yüksek risk altındadırlar. ( bkz. bölüm Renal etkiler) Anafilaktoid reaksiyonlar:
Diğer nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlarda olduğu gibi, MULTİFLEX SR kapsüle önceden bilinen bir maruziyeti olmayan hastalarda anafilaktoid reaksiyonlar meydana gelebilir. Aspirin triadı olan
hastalara flurbiprofen verilmemelidir. Bu semptom kompleksi tipik olarak, nazal polipli ya da polipsiz rinit geçiren veya aspirin ya da diğer NSAİİ ilaçları aldıktan sonra şiddetli ve potansiyel olarak fatal olabilen bronkospazm sergileyen astımlı hastalarda ortaya çıkar. (bkz. Kontrendikasyonları, Özel kullanım uyarıları ve önlemleri - Önceden var olan astım). Anaflaktoid bir reaksiyon meydana geldiği takdirde, hastaya derhal acil tedavi uygulanmalıdır.
Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanım:
Diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlarda olduğu gibi flurbiprofen de renal ve hepatik fonksiyon bozukluğu bulunan; geçmişte böbrek ve karaciğer hastalığı geçirmiş kişilerde dikkatle kullanılmalıdır. Böbrek hastalığı geçirmiş kişilerde serum kreatinin ve/veya kreatinin klerensinin izlenmesi tavsiye edilir. Karaciğer fonksiyon testlerinin bir veya daha çoğunun nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçların kullanımı ile bozulduğu bildirilmiştir.
Tiyokolşikosid ile ilişkili;
Tiyokolşikosid epilepsisi olan hastalarda ya da nöbet riski olan hastalarda nöbetleri hızlandırabilir.
Oral uygulamayı takiben diyare görülmesi halinde doz uygun bir şekilde azaltılmalıdır. Sukroz ve Şeker küreleri uyarısı;
Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorbsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Ponceau 4R(E124) uyarısı:
MULTİFLEX SR renklendirici madde olarak ponceau 4R içermektedir. Bu madde alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Flurbiprofen ile ilişkili;
Diüretikler, ADE inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistleri:
NSAİ ilaçlar, diüretiklerin ve diğer antihipertansif ilaçların etkisini azaltabilirler. Böbrek fonksiyonları azalmış hastalarda (dehidrasyonu olan hastalar veya böbrek fonksiyonları azalmış yaşlı hastalar) ADE inhibitörleri veya anjiyotensin II antagonistleri ve siklooksijenaz enzimini inhibe eden ilaçların birlikte kullanımı, genellikle geri dönüşümlü olan, olası akut böbrek yetmezliğinin de dahil olduğu böbrek fonksiyonları bozukluğu ile sonuçlanabilir. Bu
etkileşim, flurbiprofen ile birlikte ADE inhibitörleri veya anjiyotensin II antagonistleri kullanan hastalarda göz önünde bulundurulmalıdır. Bu nedenle, kombinasyon özellikle yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Hastalar yeterli sıvı almalı ve uygulanan tedavinin başlangıcında böbrek fonksiyonları periyodik olarak dikkatle gözlenmelidir. Antihipertansifler: Flurbiprofen, antihipertansif etkiyi azaltabilir.
Diüretikler: Flurbiprofen, diüretik etkiyi azaltabilir. Diüretikler, nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçların nefrotoksisitesini arttırabilirler. MULTİFLEX SR ile birlikte diüretik ilaçlar alan hastalar, böbrek yetmezliği belirtileri açısından (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri-Renal etkiler) ve istenen diüretik etkinin elde edildiğinden emin olmak amacıyla yakından izlenmelidir.
Kardiyak glikozitler: Nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar, kalp yetmezliğini alevlendirebilir, GFR'nı azaltabilir ve kardiyak glikozitlerin plazma konsantrasyonlarını arttırabilirler. Lityum: Flurbiprofen, lityumun eliminasyonunu azaltır. Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar plazma lityum düzeylerinde artışa, renal lityum klerensinde ise azalmaya yol açmıştır. Minimum lityum konsantrasyonu %15 artmış ve renal klerens %20 oranında azalmıştır. Bu etkiler, renal prostaglandin sentezinin nonsteroid antiinflamatuvar ilaç tarafından inhibisyonuna dayandırılmıştır. Bu nedenle, nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlarla lityum birlikte uygulandığında, hastalar lityum toksisitesine karşı yakından izlenmelidir. Metotreksat: Flurbiprofen, metotreksatın eliminasyonunu azaltır. Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçların, tavşan böbrek kesitlerinde metotreksat birikimini kompetetif inhibe ettikleri rapor edilmiştir. Bu durum, bu ilaçların metotreksatın toksisitesini artırabileceğine işaret ediyor olabilir. Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar metotreksatla birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır. Siklosporin: Siklosporinler, nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçların nefrotoksisitesini arttırabilirler.
Kortikosteroidler: Gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artma görülür. Antikoagülanlar: Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlarla birlikte varfarin alan hastalar, sadece her iki ilaçtan birini kullananlara oranla daha büyük bir ciddi klinik kanama riski altındadır Varfarin ve diğer antikoagülanları kullanan hastalara, flurbiprofen verilirken dikkatli olunmalıdır.
Aspirin: Aspirinin eşzamanlı uygulanması, serum flurbiprofen konsantrasyonlarını düşürür. Bu etkileşimin klinik önemi bilinmemektedir; ancak, diğer nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlarda olduğu gibi, flurbiprofen ve aspirinin birlikte uygulanması önerilmemektedir. Beta-adrenerjik blokör ajanlar:
Flurbiprofen propranololün hipotansif etkisini azaltmasına karsın atenololde böyle bir etki görülmemiştir. Bu etkileşimin altında yatan mekanizma bilinmemektedir. Hem flurbiprofen hem de bir beta-blokör alan hastalar, yeterli seviyede bir hipotansif etkinin elde edilmesi acısından takip edilmelidir. Flurbiprofen ile aspirin ya da diğer antiinflamatuvar ilaçların birlikte kullanımı tavsiye edilmez.
Antiplatelet ajanlar ve selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'ler): Gastrointestinal kanama riskinde artış
Simetidin,Ranitidin: Küçük fakat istatistiksel açıdan önemli bir artışın dışında, flurbiprofenin farmakokinetiğini etkilememiştir.
Digoksin: Flurbiprofen ile digoksinin birlikte kullanılması her iki ilacın da kararlı durum serum konsantrasyonlarını değiştirmemiştir. Ancak NSAİİ'lar kalp yetmezliğini alevlendirebilir, GFR'nı azaltabilir ve glikozitlerin plazma düzeylerini arttırabilir. Mifepriston: NSAİ ilaçlar, mifepristonun etkisini azaltabileceğinden, mifepriston kullanımından sonraki 8-12 gün süresince NSAİ ilaçlar kullanılmamalıdır. Takrolimus: NSAİ ilaçlar, takrolimus ile birlikte kullanıldığında, nefrotoksisite riskinde artış görülebilir.
Zidovudin: NSAİ ilaçlar, zidovudin ile birlikte kullanıldığında, hematolojik zehirlenme riskinde artış görülür. Zidovudin ve diğer NSAİ ilaçları eşzamanlı kullanan HIV-pozitif hemofili hastalarında hemartroz ve hematom riskinde artış gözlenmiştir. Nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar siklosporin ile birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
Oral hipoglisemik ajanlar: Flurbiprofen ile hipoglisemik ajanların birlikte uygulanması sırasında kan şekeri konsantrasyonlarında hafif bir düşme yaşanmış olsa da, hipoglisemiye dair herhangi bir belirti veya semptoma rastlanmamıştır.
Bitkisel ürünlerle etkileşim: Hepsi antiplatelet aktiviteye sahip olan kedi pençesi, çin melekotu, çuha çiçeği, solucanotu, japon eriği (Gingko), kızıl yonca, at kestanesi, yeşil çay, Ginseng bitkileri gibi bitkisel ürünler ile birlikte kullanımdan kaçınılmalıdır.
Kinolon grubu antibiyotikler: Hayvan deneyleri, NSAİ ilaçların kinolon grubu antibiyotiklere bağlı konvülsiyon riskini arttırabileceğini göstermiştir. Bu grup antibiyotikleri NSAİ ilaçlarla birlikte kullanan hastalarda konvülsiyon gelişme riski yüksektir. Besinler: İlaç emilim hızını düşürebilmekte ancak emilim miktarını etkilememektedir.
Alkol: Gastrik mukozal irritasyonu arttırabileceğinden alkolle birlikte kullanılmamalıdır. Tiyokolşikosid ile ilişkili;
Yakın zamanlı klinik tecrübeler göz önüne alınarak, steroid olmayan antiinflamatuvar ajanlar, fenil butazon, analjezikler ve nörit tedavisinde kullanılan preparatlar, anabolik steroidler, sedatifler, barbitüratlar ve süksinil kolin ile, başarılı ve güvenli bir şekilde birlikte uygulanmaktadır.
Tiyokolşikosidin kas-iskelet sistemi üzerinde kas gevşetici etki gösteren diğer ilaçlarla birlikte alınması, birbirlerinin etkisini artırabileceklerinden dolayı önerilmemektedir. Aynı sebepten ötürü, düz kaslar üzerine etkili olan bir diğer ilaçla birlikte kullanılması durumunda, istenmeyen etkilerin görülme sıklığının artması ihtimaline karşı, daha dikkatli olunmalı ve hastanın gözlemlenmesi gerekmektedir. Tiyokolşikosid antikoagülanlarla birlikte kullanılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: X.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yürütülen çalışmalarda üreme toksisitesi görülmüştür (bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenilirlik verileri''). Gebelik sırasında kullanım güvenilirliğini değerlendirebilmek amacıyla yeterli klinik veri bulunmamaktadır. Dolayısıyla, embriyo ve fetüs için oluşabilecek potansiyel zararlar bilinmemektedir. MULTİFLEX SR gebelik döneminde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3 ''Kontrendikasyonlar'')

Laktasyon dönemi

MULTİFLEX SR anne sütüne geçtiği için, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Flurbiprofen kullanımı ile kadınlarda fertilite azalabilir. Hamile kalmayı düşünen kadınlarda kullanımı önerilmemektedir. Tiyokolşikosidin metabolitinin anojenik aktivitesine rağmen fertilite üzerinde advers etkisi olmadığı görülmüştür.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine bilinen olumsuz bir etkisi yoktur. Ancak ilaç alımından sonra halsizlik, görme bozuklukları, uyuklama gibi yan etkiler görülebilir. Bu nedenle bu tür etkiler oluştuğunda araç ve makine kullanılmamalıdır.

4.8.İstenmeyen etkiler

İstenmeyen yan etkilerin sınıflandırılmasında aşağıdaki sistem kullanılmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Flurbiprofen

Metabolizma ve beslenme sistemi hastalıkları

Yaygın: Vücut ağırlığında değişiklikler* Yaygın olmayan: Hiperürisemi**, Bilinmiyor: Hiperkalemi**

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Aplastik anemi** (agranülositoz ve pansitopeni dahil), hemoglobin ve hematokrit değerlerinde düşme**, ekimoz/purpura**, eozinofili**, hemolitik anemi**, demir eksikliği anemisi**, lökopeni**, trombositopeni**, Bilinmiyor: Lenfadenopati**

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı*, sinirlilik* ve merkezi sinir sisteminin (MSS) uyarıldığının diğer belirtileri* (örneğin, anksiyete, uykusuzluk, reflekslerde artma, tremor), MSS inhibisyonundan kaynaklanan semptomlar* (örneğin amnezi, asteni, depresyon, halsizlik, somnolans), baş dönmesi/vertigo*
Yaygın olmayan: Ataksi**, serebrovasküler iskemi**, konfüzyon**, parestezi**, seğirme**
Bilinmiyor: Konvülsiyon**, serebrovasküler kazalar**, duygusal değişkenlik**, hipertoni **, menenjit**, miyasteni **, subaraknoid kanama**

Göz hastalıkları

Yaygın: Görme bozuklukları* Yaygın olmayan: Konjunktivit**,
Bilimmiyor: Korneal opasite**, glokom**, retinal kanama**, retrobulbar nörit**

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın: Tinnitus*
Yaygın olmayan: Geçici işitme kaybı**

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan: Konjestif kalp yetmezliği**, hipertansiyon**, Bilinmiyor: Anjina pektoris**, aritmi**, miyokard enfarktüsü**

Vasküler hastalıklar

Yaygın olmayan: Vasküler hastalıklar**, vazodilatasyon**

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Rinit*
Yaygın olmayan: Astım**, epitaksis**, parosmi**
Bilinmiyor: Bronşit**, dispne**, hiperventilasyon**, larenjit**, pulmoner emboli**, pulmoner enfarktüs**

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Abdominal ağrı*, kabızlık*, ishal*, dispepsi/mide ekşimesi*, karaciğer enzimlerinde yükselme*, mide gazı*, GI kanama, bulantı*, kusma*
Yaygın olmayan: Kanlı ishal**, özofagus hastalığı**, gastrik/peptik ülser**, gastrit**, sarılık** (kolestatik nonkolestatik), hematemez**, hepatit**, stomatit/glossit**,
Bilinmiyor: İştahta değişiklikler**, kolesistit**, kolit**, ağızda kuruluk**, inflamatuvar**, barsak hastalıklarında şiddetlenme**, periodontal abse,** ince barsakta kan ve protein kayıplı inflamasyon**

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Döküntü*
Yaygın olmayan: Anjiyoödem**, egzema**, eksfoliyatif dermatit**, fotosensitivite**, kaşıntı**, toksik epidermal nekroliz**, ürtiker**,
Bilinmiyor: Alopesi**, ciltte kuruluk**, herpes simpleks/zoster**, tırnakta bozulmalar**, terleme**

Hepatobilier hastalıklar

Yaygın: Karaciğer enzimlerinde yükselme*
Yaygın olmayan: Sarılık **(kolestatik ve kolestatik dışı), hepatit**

Ürogenital sistem hastalıkları

Yaygın: İdrar yolu enfeksiyonu belirti ve bulguları*
Yaygın olmayan: Hematüri**, intersitisyel nefrit**, böbrek yetmezliği**,
Bilinmiyor: Menstruel düzensizlikler** , prostat hastalığı**, vajinal ve üterin kanama,**
vulvovajinit**

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Ödem*
Yaygın olmayan: Anafilaktik reaksiyon**, ürperme**, ateş**, parozmi**, Bilinmiyor: Tat alma bozuklukları**
* klinik çalışmalardan
** klinik çalışmalar, pazarlama sonrası deneyim veya literatürden elde edilen veriler
Bununla birlikte flurbiprofen uygulamasına bağlı olarak bildirilen diğer istenmeyen etkiler; flatulans, Crohn hastalığı alevlenmesi, nötropeni, optik nörit, sersemlik, nefrotik sendromdur.
Tiyokolşikosid

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Kaşıntı, ürtiker, anjiyonörotik ödem gibi anaflaktik reaksiyonlar Çok seyrek: Anaflaktik şok

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Somnolans, vazovagal senkop, geçici bilinç bulanıklığı veya eksitasyon

Kardiyovasküler sistem hastalıklar

Seyrek: hipotansiyon

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Diyare (bkz. Bölüm 4.4 "Kullanım için özel uyarılar ve önlemler"), gastralji, bulantı, kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Alerjik deri reaksiyonu

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Flurbiprofen
Non-steroid antiinflamatuvar ilaçlarla akut doz aşımı sonrasında beliren semptomlar genellikle halsizlik, uyuşukluk, bulantı, kusma ve epigastrik ağrıyla sınırlı olup, destekleyici tedaviyle geri dönüşlüdür. Gastrointestinal kanama meydana gelebilir. Hipertansiyon, akut böbrek yetmezliği, solunum depresyonu ve koma da meydana gelebilir, ancak nadirdir. Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçların tedavide kullanımı sonrasında anafilaktoid reaksiyonlar bildirilmiş olup, bunlar doz asımı sonrasında da meydana gelebilir.
Aşırı dozda bir non-steroid antiinflamatuvar ilaç alan hastaya semptomatik ve

KULLANMA TALİMATI

MULTIFLEX 200 / 8 mg SR kapsül Ağızdan alınır.

•Etkin madde:Her bir SR kapsül 200 mg Flurbiprofen'e eşdeğer 333,34 mg Flurbiprofen Pellet ve 8 mg Tiyokolşikosid'e eşdeğer 100 mg Tiyokolşikosid tozu içermektedir.

•Yardımcı maddeler:Şeker küreleri, sukroz, hidroksi propil metil selüloz (HPMC E5), etil selüloz N-50, silika kolloidal anhidr (Aerosil), makrogol 6000, starch RX, aerosil 200, jelatin, ponceau 4 R (E124), kinolin sarısı (E104), titanyum dioksit (E171) içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihti^yaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. MULTİFLEXSR nedir ve ne için kullanılır?

2. MULTİFLEXSR'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MULTİFLEXSR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MULTİFLEXSR'nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. MULTİFLEX SR nedir ve ne için kullanılır?

MULTİFLEX SR kapsül gövde şeffaf sarı, kapak opak sarı renkli kapsül içinde beyaz küreler ve sarı renkli toz şeklindedir.
MULTİFLEX SR, 10 ve 20 SR kapsül içeren, PVC / PVDC / Alüminyum Folyo ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
MULTİFLEX SR, flurbiprofen ve tiyokolşikosid adlı etkin maddeleri içeren bir ilaçtır. Flurbiprofen ve tiyokolşikosid çeşitli ağrıları ortadan kaldırmak ya da hafifletmek amacı ile kullanılan steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİ) olarak adlandırılan grupta yer alır.
MULTİFLEX SR, osteoartrit (kireçlenme), vertebral kolonun ağrılı sendromları, eklem dışı romatizmal ağrılı kas kasılmalarının semptomatik (belirtilerine yönelik) tedavisinde, travma (yaralanma) sonrası ve ameliyat sonrası ağrı tedavisinde kullanılır.

2. MULTİFLEX SR'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler MULTİFLEX SR'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• MULTİFLEX SR'nin içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlığınız var ise,
• Aspirin veya başka bir steroid olmayan antiinflamatuvar ilaç kullanımı sonrasında astım, ürtiker veya alerjik tipte reaksiyonlarla karşılaşılmış iseniz,
• Ağır kalp yetmezliğiniz varsa,
• Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa
• Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Kas veya kasların görev yapamaması (kasılamaması) durumu varsa
• Kanama problemleri olan ve antikoagülan kullanan hastalarda,
• Aktif veya daha önceden geçirmiş olduğunuz peptik ülser hastalığınız varsa,
• Hamilelik ve laktasyon,
• 15 yaşından küçükseniz,
• MULTİFLEX SR, koroner arter bypass ameliyatı süresince ağrı kesici olarak kullanılmamalıdır.

MULTIFLEX SR'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Eğer;
• Bilinen kalp ve kan damarları ile ilgili (kardiyovasküler) bir rahatsızlığınız varsa. Böyle bir durumda, doktorunuz en düşük etkili dozu kullanacaktır. Daha önce kardiyovasküler belirtiler yaşamamış olsanız bile doktorunuz ve siz bu tür olayların ortaya çıkmasına karşı dikkatli olmalısınız, doktorunuz böyle bir durumda ne
yapmanız gerektiği hakkında size bilgi verecektir,
• Kan basıncınız yüksek (hipertansiyon) ise, MULTİFLEX SR tedavisinin başlatılması sırasında ve tedavi seyri boyunca kan basıncınızı doktorunuz yakından takip edecektir
• Sıvı tutulması veya ödem olursa,
• Kalp yetmezliği, karaciğer sirozu, nefrotik sendrom veya aşikar böbrek hastalığınız varsa. Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa doktorunuz düşük doz flurbiprofen verecektir,
• Astım hastası veya alkol bağımlısıysanız,
• 65 yaş üzerindeyseniz, yakın bir zamanda cerrahi bir işlem geçirecekseniz
• Önceden mevcut kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem,
karaciğerde büyüme ile belirgin hastalığınız varsa,
• İltihap, kanama, midede yara ve midede, ince barsakta veya kalın barsakta delinme olursa,
• Yaşlıysanız, kalp ve kan damarları hastalığınız varsa, eşzamanlı asprin kullanıyorsanız veya ülserasyon, mide-barsak yolunuzda kanama oluştuysa veya iltihaplı rajatsızlıklar gibi mide-barsak hastalığı yaşadıysanız veya yaşıyorsanız
• Sara hastası iseniz veya sara nöbeti riskiniz var ise,
• Sıvı tutulması ya da ödem olursa,
• Deri döküntüsü, mukoza bozuklukları veya başka her türlü aşırı duyarlılık belirtisi
olursa. Böyle bir durumda doktorunuz tedavinizi kesecektir,
• İlacın kullanımı sırasında ishal görülür ise,
• Gözünüz ile ilgili şikayetler oluşursa. Böyle bir durumda göz doktoruna danışınız
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.

MULTİFLEX SR'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

MULTİFLEX SR'yi yemeklerden sonra alınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza v^-ya eczacınıza danışınız.

MULTİFLEX SR hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MULTİFLEX SR emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

MULTİFLEX SR'nin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur. Ancak baş dönmesi, huzursuzluk, titreme, uyuklama, reflekslerde artış, düşüncede dağınıklık gibi yan etkileri nedeniyle makine ve araç kullanımında dikkatli olunmalıdır.

MULTİFLEX SR'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Sukroz ve Şeker küreleri uyarısı:
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Ponceau 4R(E124) uyarısı:
MULTİFLEX renklendirici madde olarak ponceau 4R içermektedir. Bu madde alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Eğer;
• ADE inhibitörleri ve Anjiyotensin II reseptör blokörleri (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır)
• Antikoagülanlar (kan sulandırıcı ilaçlar)
• Aspirin (ağrı kesici, kan sulandırıcı ilaç)
• Betaadrenerjik blokörler (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır)
• Diüretikler (idrar söktürücüler)
• Kortikosteroidler (alerji ve hormon dengesizliği tedavisinde kullanılır)
• Zidovudin, tiklopidin ve siklosporin (organ naklinde kullanılan ilaçlar)
• Lityum veya selektif serotonin geri alım inhibitörleri (psikiyatrik ilaç)
• Digoksin (kalp yetmezliğinde kullanılır)
• Oral hipoglisemik ajanlar (şeker hastalığı tedavisi ilaçları)
• Metotreksat (kanser tedavisinde kullanılır)
• Kinolon grubu antibiyotikler (antibiyotik tedavisinde kullanılır)
• Steroid olmayan antiinflamatuvar grubuna ait diğer ilaçlar
• Kas-iskelet sistemi üzerinde kas gevşetici etki gösteren diğer ilaçlar
kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Bu ilaçlar MULTİFLEX SR ile etkileşim gösterirler. Bu uyarının belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bi^ ilacı şu anda kullanıyorsanız v^-ya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. MULTİFLEX SR nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde: Akşamları yemekten sonra 1 adet MULTİFLEX SR kapsül alınız.
15 yaşından küçük çocuklarda kullanılması tavsiye edilmez.

Uygulama yolu ve metodu:

MULTİFLEX SR ağızdan kullanım içindir.
Kapsülleri, yeterli miktarda sıvı (bir bardak su) ile yemeklerden sonra alınız. Kapsülleri kırmayınız veya çiğnemeyiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

MULTİFLEX SR, 15 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan yaşlılarda MULTİFLEX SR dikkatli kullanılmalıdır. Gerektiğinde dozaj kişiye özel olarak ayarlanmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

MULTİFLEX SR'nin içerisindeki tiyokolşikosidin böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir. NSAİİ'lerle (ağrı, ateş ve iltihap tedavisinde kullanılan ilaçlar) uzun süreli tedavi, hastalarda böbrek hasarlarına yol açmış olduğundan özellikle böbrek ya da karaciğer yetmezliğiniz varsa MULTİFLEX SR'ı dikkatli kullanmalısınız.
Ağır böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda MULTİFLEX SR kullanımı önerilmez.

Eğer MULTİFLEX SR'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MULTİFLEX SR kullandıysanız:

MULTİFLEX SR'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MULTİFLEX SR'yi kullanmayı unutursanız

Kapsüllerinizi zamanında almayı unutursanız hatırladığınız zaman alın. Eğer bir sonraki dozunuzun alma saati yaklaşmışsa ek doz almadan normal tedavinize devam ediniz. Birden fazla dozu almayı unutursanız doktorunuza bildiriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MULTİFLEX SR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

MULTİFLEX SR ile tedavi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MULTİFLEX SR'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MULTİFLEX SR'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde,
• Kaşıntı, deri ve mukoza üzerindeki şişmeler (anjiyonörotik ödem),
• Baygınlık (vazovagal senkop),
• Solunum güçlüğü (bronkospazm)
• Mide ve bağırsak kanaması (kusmuk ya da dışkıda kanama)
• Göz ve deri renginin sarıya dönmesi
• Halüsinasyon (hayal görme)
• Bulanık ve çift görme
• Vücutta sıvı birikimi (örneğin ayak bileklerinde şişlik)
• Ciddi baş ağrısı, yüksek ateş, görmede değişiklik
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MULTİFLEX SR'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciltte döküntü (ürtiker)
• Düşük tansiyon (hipotansiyon) veya yüksek tansiyon (hipertansiyon)
• İştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı (İntersitisyel nefrit)
• Böbrek yetmezliği
• Kaşıntı
• Sersemlik, uyuklama hali
• Deri döküntüleri
• Geçici olarak bilinçte bulanıklık, taşkınlık hali
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Karın ağrısı İştahta değişiklikler Tat almada değişiklikler Ağız kuruluğu, ürperme, ateş, terleme Bulantı Kusma İshal
Mide ağrısı Halsizlik Hasta hissetme
Bunlar MULTİFLEX SR'nin hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. MULTİFLEX SR'nin saklanması

MULTİFLEX SR'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25^oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MULTİFLEXSR 'yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MULTİFLEX SR'yi kullanmayınız.
Salutis İlaç San. Tic. Ltd. Şti.

General Ali Rıza Gürcan Cad.
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm 2/12
Zeytinburnu/İSTANBUL
Telefon: 0 212 481 83 05
Faks: 0 212 481 83 05
e-mail:

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1.OSB. 1. Yol No: 3 Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı 10.08.2012 tarihinde onaylanmıştır.