MULTİCOLD 200/250/50 mg efervesan tablet

Ağızdan alınır.

• Etken Madde

  200 mg parasetamol, 250 mg asetilsalisilik asit ve 50 mg kafein

•Yardımcı madde(ler):Sitrik asit anhidrus, sodyum hidrojen karbonat, polivinilpirolidon, portakal aroması, asesülfam potasyum, maltodekstrin, sorbitol (E 420), aspartam (E 951)

Bu Kullanma Talimatında:

1. MULTICOLD nedir ve ne için kullanılır?

2. MULTICOLD’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MULTICOLD nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MULTICOLD’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.MULTICOLD nasıl kullanılır ?

MULTİCOLD’u daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmedikçe

16 yaş üstü ergenler ve yetişkinler

Günde 1-2 tabletten 6 tablete kadar. En yüksek günlük doz 1500 mg asetilsalisilik asit, 1200 mg parasetamol ve 300 mg kafeindir.

Dozlar arasında en az 4 saat geçmelidir.

Uygulama yolu ve metodu

Efervesan tablet, 1 bardak (150 mL) suda eritilerek bekletilmeden içilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı:

Yetişkinler için önerilen doz kullanılmaktadır.

Özel kullanım durumları

Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

Ağır böbrek veya ağır karaciğer hastalarında kullanılmamalıdır.

Eğer MULTİCOLD’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MULTICOLD kullanırsanız

Parasetamol doz aşımı durumunda solgunluk, iştahsızlık, bulantı ve kusma, görülen başlıca belirtileridir, ancak bazı durumlarda saatlerce belirti vermeyebilir. Bu nedenle aşırı doz ya da yanlışlıkla ilaç alınması durumunda hemen doktorunuza bildiriniz ya da bir hastaneye başvurunuz. Kısa sürede (akut) yüksek doz alındığında karaciğer hasarına yol açabilir. MULTİCOLD aşırı dozajı hemen tedavi edilmelidir.

Asetilsalisilik asit zehirlenmesinin belirtileri şunlardır; hızlı ve derin nefes alıp verme, baş dönmesi, bulantı, kusma, görme ve işitme bozuklukları, baş dönmesi ve zihin karmaşası. Ağır zehirlenme durumlarında ise, bilinç bozukluğu, saldırganlık, titremeler, kasılma nöbetleri, solunum zorluğu, terleme, kanamalar, vücudun susuz kalması, vücut ısısında yükselme ve koma görülebilir.

Ani (akut) kafein zehirlenmesinin erken belirtileri, genellikle titremeler ve huzursuzluktur. Bunları bulantı, kusma, nabızda hızlanma ve zihin karmaşası izler. Ağır zehirlenme durumlarında, bilinç bozukluğu, saldırganlık, kasılma nöbetleri, kalpte ritim bozuklukları ortaya çıkabilir.

MULTlCOLD’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MULTICOLD'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer ilacınızı almayı unutursanız, bu dozu hatırlar hatırlamaz alınız. Ancak eğer bir sonraki dozun zamanı gelmiş veya yaklaşmış ise, unutulan dozu atlayınız ve ilacınızı normalde olduğu gibi almaya devam ediniz. Aynı anda iki doz almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MULTİCOLD tedavisi ne zaman durdurulacak?

MULTİCOLD doktor tavsiyesi olmaksızın, ağrılı durumlarda 10 günden uzun süreyle, ateşli durumlarda ise 3 günden uzun süreyle kullanılmamalıdır.

MULTICOLD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

MULTİCOLD tedavisi sonlandırıldığında herhangi özel bir etki görülmez.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi MULTICOLD’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Belirtilen yan etkiler şu sıklık derecelerine göre sınıflanmıştır:

Çok yaygın: 10 kişide 1'den fazla

Yaygın: 10 kişide 1'den az, 100 kişide l'den fazla

Yaygın olmayan: 100 kişide 1'den az, 1.000 kişide 1'den fazla

Seyrek: 1.000 kişide 1'den az, 10.000 kişide 1'den fazla

Çok seyrek: 10.000 kişide 1'den az (bildirilen tekil vakalar dahil)

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Sabit dozlarda parasetamol, asetilsalisilik asit ve kafein kombinasyonuyla yürütülen klinik çalışmalarda tedavi edilen hastalarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Yaygın

•  Sinirlilik

• Baş dönmesi

• Karın ağrısı, hazımsızlık, bulantı

Yaygın Olmayan

• Çarpıntı

• Kusma

Seyrek

• Aşırı heyecan ve hareketlilik

• Titreme

• İçkulak kaynaklı baş dönmesi

• Kalp ritminde hızlanma

•  İshal

• Yemek borusu iltihabı (özofajit)

• Aşırı terleme

• Bitkinlik

MULTİCOLD içinde bulunan etken maddelerin her biri için, yukarıda söz edilmeyen ek istenmeyen olaylar aşağıda verilmektedir:

Asetilsalisilik asit

Asetilsalisilik asit için verilen yan etki listesi, romatizmal hastalıklar nedeniyle uzun dönemli ve yüksek doz ile tedavi edilen hastalardaki gözlemleri de kapsamaktadır.

Seyrek

• Aşırı duyarlılık (ani alerjik şok, yüz ve boğazda şişme, bronşlarda spazm, kan basıncında düşme, nefes darlığı ve deri reaksiyonları dahil)

• Mide bağırsak kanaması (uzun süreli kullanımda demir eksikliği kansızlığıyla sonuçlanabilir)

• Mide-bağırsak ülserleri

•  Şiddetli deri reaksiyonları (eritema multiforme adındaki ağır deri hastalığı dahil)

Çok Seyrek

• Kan şekerinde düşme

• Mide-bağırsak delinmesi

• Karaciğer fonksiyonlarında anormallik, transaminazlarda artış (karaciğerde üretilen bir madde)

• Böbrek yetersizliği

Bilinmiyor

• Ağır kanama, örn. beyin kanaması (özellikle kontrol altında olmayan yüksek tansiyonlu hastalarda ve/veya birlikte kan sulandırıcı tedavi görmekte olan hastalarda görülür ve bazen yaşamı tehdit edici olabilir); kanama, örn. burun kanaması, diş eti kanaması

• Zihinsel karmaşa

• Uykululuk hali

• Baş ağrısı

• Görme bozuklukları

• İşitmede bozukluk, kulak çınlaması

• Mide iltihabı (gastrit), karnın üst bölümünde huzursuzluk hissi

Parasetamol

Seyrek

• Transaminazlarda artış (karaciğerde üretilen bir madde)

• Deri döküntüsü, kaşıntı, kurdeşen, alerjik ödem (dokularda sıvı toplanması sonucunda şişlik) ve anjiyoödem (yüz ve boğazda sıvı toplanması sonucunda şişlik), akut generalize ekzantematöz püstülozis*, eritema multiforme**, Stevens-Johnson sendromu** ve toksik epidermal nekroliz**** (ölümcül sonuçlananlar dahil)

*Akut generalize ekzantematöz püstülozis: Vücudun büyük bölümünde, aniden deri kızarıklığı ve üzerinde toplu iğne başı büyüklüğünde, içi irin dolu kabarcıklar oluşur. Genellikle ateş eşlik eder.

**Eritema multiforme: Genellikle kol ve bacaklarda, simetrik, kızarık ve kabartılı döküntüler oluşur. Döküntüler yamayı andırır ve bir merkezleri vardır.

***Stevens-Johnson sendromu: Genellikle ateş, boğaz ağrısı ve bitkinlik ile başlar. Daha sonra deride kızarık, ağrılı döküntüler ve içi sıvı dolu kabarcıklar oluşur. Ağız içinde ve cinsel organlarda ağrılı yaralar vardır.

****Toksik epidermal nekroliz: Stevens-Johnson sendromunun daha ağır seyreden bir formudur. Bütün vücutta, cildin üst tabakası, alt tabakasından ayrılır.

Bunların hepsi, ender rastlanan, büyük çoğunlukla ilaçların neden olduğu, ciddi deri hastalıklarıdır.

Çok Seyrek

• Çeşitli kan hücrelerinde azalmalar; nedeni belli olmayan ateş, vücut direncinde düşme, vücutta nedensiz bereler, çürükler bu durumun belirtileri olabilir.

•  Aşırı duyarlılık (ani alerjik şok, bulantı ve aşırı terleme dahil)

• NSAİİ'lere alerjik olan kişilerde bronş spazmı

Kafein

Bilinmiyor

• Uykusuzluk

• Huzursuzluk

Yan etkilerin raporlanması

2.MULTICOLD kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MULTICOLD'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• İlacın etkin veya yardımcı maddelerine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,

• Daha önceden salisilik asit ve türevleri veya başka bir non-steroid antienflamatuar ilaç (NSAİİ: ağrı ve iltihaba etkili ilaç) içtikten sonra astım belirtileri, burun polipleri (burun içinde şişlikler/tomurcuklanmalar), yüz, ağız ya da boğazda soluk almanızı zorlaştıran şişmeler (anjiyoödem) veya kurdeşen geçirdiyseniz,

• Mide ya da onikiparmak bağırsağınızda halen aktif yaralar (ülser) varsa,

• Kanama bozukluklarınız (örn hemofili) varsa

• Hamileliğin son üç aylık dönemi içindeyseniz.

• Suçiçeği ya da grip hastalığı geçirmekte olan bir çocuk ya da ergen iseniz (Reye sendromu riski nedeniyle),

• Ağır karaciğer hastalığınız varsa,

• Ağır böbrek hastalığınız varsa,

• Kontrol altında olmayan şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa,

• Haftada 15 mg ya da üzeri metotreksat (kanser ve eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan romatoid artritte kullanılır) tedavisi görüyorsanız,

• Doktorunuz sizde galaktozemi, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu gibi ender rastlanan kalıtsal galaktoz entoleransı (dayanıksızlığı) hastalıklarından birisinin olduğunu söylediyse.

MULTICOLD'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Astım, alerjik rinit (burun iltihabı) ve nazal polipleriniz (burun içinde şişlikler/tomurcuklanmalar) varsa,

• Doktorunuz sizde G-6-PD eksikliği olduğunu söylediyse

• Süreğen veya tekrarlayan mide veya onikiparmak bağırsağı şikayetleri,

• Halen veya daha önce mide-bağırsak yaraları (ülser), kanama ya da delinme varsa,

• Non-steroid antienflamatuar (genellikle artrit denilen eklem iltihabında ya da romatizmada ağrı ve iltihaba karşı kullanılan) ilaçlara karşı aşırı duyarlı iseniz,

• Karaciğer fonksiyon bozukluğu varsa (örn. Süreğen alkol bağımlılığına, hepatite (Karaciğer iltihabı) bağlı),

• Böbrek fonksiyonlarınız bozuk ise,

• Gilbert sendromu adı verilen karaciğer-safra yolları hastalığı,

• Aşağıdaki ilaçlardan birinin kullanımı,

o Ağızdan alınan kan sulandırıcılar (oral antikoagülanlar)

o Kan pulcuklarının aktivitelerini engelleyen ajanlar (antitrombositer ilaçlar)

o Sistemik etkili heparin ve pıhtı çözücüler (trombolitikler)

o SSRI (selektif serotonin geri alım inhibitörü) grubu depresyon (ruhsal çöküntü) ilaçları

• Cerrahi girişim geçirecekseniz.

• Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.

• Birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.

• Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.

• Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

Doktorunuz başka türlü söylemediği sürece, MULTİCOLD’u ağrı için l0 günden fazla veya ateş için 3 günden fazla süreyle kullanmayınız. Eğer, ağrı veya ateş devam eder ya da kötüleşirse, yeni belirtiler ortaya çıkarsa veya kızarıklık ya da şişlik oluşursa doktorunuza başvurunuz, çünkü bunlar ciddi bir rahatsızlığın işaretleri olabilir.

Parasetamolü ilk defa kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında, deride kızarıklık, döküntü veya başka bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve akut generalize ekzantematöz püstülozis (AGEP) dahil, cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir.

Aşırı doz almaktan korunmak için, parasetamol içeren diğer ilaçlar ile birlikte kullanmaktan kaçınınız. Önerilenden fazla doz alınırsa karaciğer harabiyeti oluşabilir. Uzun süreli kullanımdan sonra, doktorunuz sizden bazı kan ve idrar tetkikleri yaptırmanızı isteyebilir.

Uzun süreyle yüksek dozda ağrı kesici kullanılması, baş ağrılarını tetikleyebilir. Böyle bir durumda, baş ağrısını gidermek için daha yüksek dozlarda ağrı kesici ilaç almayınız ve doktorunuza başvurunuz.

Ağrı kesicilerin uzun süreler boyunca yüksek dozlarda kullanıldıktan sonra aniden bırakılması yoksunluk belirtilerine yol açabilir (örn. baş ağrısı, yorgunluk, sinirlilik); bu durum tipik olarak birkaç gün içerisinde ortadan kalkar. Ağrı kesicilerin yeniden alınması doktor tavsiyesine bağlı olmalıdır ve yoksunluk belirtileri iyileşmiş olmalıdır.

Şiddetli ani aşırı duyarlılık reaksiyonları ve şok oluşabilir. Kan basıncında ani düşme, yüz ve boğazda şişme, aniden ortaya çıkan döküntü, kızarıklık durumlarında derhal bir doktora başvurunuz.

Asetilsalisilik asit, ürik asidin atılımını azaltabilir ve duyarlı kişilerde gut hastalığının ortaya çıkmasını kolaylaştırabilir.

Asetilsalisilik asit kullanımı, enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir.

Çocuklarda doktor tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır. 16 yaş altında spesifik bir endikasyon olmadıkça kullanımı önerilmez. Bu hastalarda, ender ama yaşamsal tehdit edici bir tablo olan Reye sendromu gelişme riski vardır. Reye sendromu mikrobik kökenli (enfeksiyöz) olmayan ensefalopati (beyin hastalığı) ve karaciğer yetmezliğinden oluşur ve tipik olarak ateşli bir hastalığın (suçiçeği, grip benzeri hastalık) esas belirtileri geçtikten sonra ortaya çıkar. Belli başlı özellikleri uzun süreli ve aşırı kusma, baş ağrısı ve bilinç bozukluğudur.

Bütün non-steroid anti-inflamatuar ilaçlar ile mide-bağırsak kanalında ölümcül olabilen kanama, yaralar (ülserler) ve delinme görülmüştür. Bu nedenle, özellikle de yaşlı iseniz, olağan dışı herhangi bir karın ağrısı, ağızdan kan gelmesi ya da dışkı renginde kararma hissederseniz, hemen doktora başvurunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MULTICOLD'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MULTİCOLD bir bardak su ile alınmalıdır.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğin ilk altı ayında, açık bir şekilde gerekli olmadığı sürece MULTİCOLD kullanmayınız. Hamile kalmaya çalışıyorsanız veya hamileliğin ilk altı ayı içindeyseniz, MULTİCOLD kullanmanız gerektiğinde, dozu olabildiğince düşük tutunuz ve tedaviyi olabildiğince kısa sürede sonlandırınız.

Hamileliğin son üç ayında non-steroid antiinflamatuarlar grubundaki bütün ilaçlar, anne karnındaki bebekte kalp-akciğer ve böbrek bozukluklarına sebep olabilmektedir. Doğum zamanında ise anne ve yenidoğanda aşırı kanamalar ve doğum eyleminde gecikme ya da uzamayla sonuçlanabilmektedir.

Uzun süreyle yüksek miktarlarda kafein alınması, hamile kadınlarda kendiliğinden düşük ya da erken doğuma öncülük edebilir.

Hamileliğin son üç ayında MULTİCOLD kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Parasetamol ve asetilsalisilik asit anne sütüne geçerler. Kafein de anne sütüne geçer ve bebeğin durumunu ya da davranışlarını etkileyebilir.

MULTİCOLD’un uzun süreli kullanılması ya da yüksek dozlarda alınması durumunda emzirmeye son verilmelidir.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makine kullanmaya karşı bilinen olumsuz bir etkisi yoktur.

Ancak tedavi sırasında uykulu hal, görme bozuklukları ve baş dönmesi gibi istenmeyen etkiler ortaya çıkabilir. Eğer sizde bu türlü belirtiler ortaya çıkmış ise araç kullanma ve makine işletme gibi tehlikeli olabilecek işlerden uzak durunuz.

MULTİCOLD’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MULTİCOLD her efervesan tablette 368,23 mg (16,01 mmol) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

MULTİCOLD sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

MULTİCOLD bir fenilalanin kaynağı olan aspartam içermektedir. Fenilketonürisi olan (ender rastlanan kalıtsal bir hastalık) insanlar için zararlı olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

MULTİCOLD ile aşağıdaki ilaçları birlikte kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.

Asetilsalisilik asit:

Asetilsalisilik asit aşağıdaki ilaçların etkisini ve zehirleyici etki yapma (toksisite) riskini artırabilir:

- Non-steroid antiinflamatuar ilaçlar (NSAİİ; artrit ve romatizmada ağrı ve iltihaba karşı

kullanılan ilaçlar, örn. ibuprofen), kortikosteroidler (örn. kortizon, prednizon, deksametazon gibi bazı durumlarda hayat kurtarıcı olan ilaçlar) ya da alkol: Mide-bağırsak kanalıyla ilgili yan etki riskinde artışa (örn. mide-bağırsak kanalında kanamaya) sebep olabilir.

- Digoksin (kalp atışını düzenleyen bir ilaç), lityum (bir çeşit ruh hastalığı olan manik depresif

hastalık tedavisinde kullanılır)

- Kanı incelten, pıhtı oluşmasını önleyen ilaçlar (örn. varfarin, heparin, fenindion ve

klopidogrel), depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. selektif serotoin geri alım inhibitörü (SSRI) olarak adlandırılan ilaç grubunda yer alan sertralin, paroksetin): Kanama riskinde artışa sebep olabilir

- Kan şekerini düşürücü ilaçlar (örn. glibenklamid), valproik asit (sara hastalığının tedavisinde

kullanılan bir ilaç), metotreksat (kanser ve romatizma tedavisinde kullanılan bir ilaç).

Asetilsalisilik asit idrar söktürücü (diüretik) ve yüksek kan basıncını düşürücü (antihipertansif) ilaçların etkisini azaltabilir.

MULTİCOLD aynı zamanda, spironolaktonun (bazı hastalıklarda sıvı tutulumunu (ödemi) gidermek için kullanılan bir diüretik) idrarla sodyum attırıcı etkisini azaltabilir ve idrarla üre attırıcı ilaçların etkisini (örn., probenesid, sülfinpirazon) engelleyebilir.

Parasetamol:

- Probenesid (gut hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç), salisilamid (etkileri asetilsalisilik

aside benzeyen ağrı kesici, ateş düşürücü bir ilaç): Parasetamolün vücuttan atılmasını geciktirir, zehirli etkisini (toksisite) arttırır,

- Kolestiramin (kandaki yağ seviyesini düşürür) bağırsaklardan parasetamol emilimini azaltır.

Eğer kan sulandırıcı ilaç alıyorsanız uzun süreli parasetamol kullanımı yalnızca doktor gözetimi altında yapılmalıdır.

Bunun dışında, parasetamolün zararsız olan dozları, bazı uyku ilaçları (hipnotikler), sara ilaçları (anti-epileptikler, örn. glutetimid, fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) ve rifampisin (genellikle verem tedavisinde kullanılan, antibiyotik etkili bir ilaç) gibi ilaçlarla birlikte alındığı takdirde, karaciğer harabiyetine yol açabilir. Aynı durum, karaciğere zararlı olabilecek maddeler ve aşırı alkol alımı için de geçerlidir.

Mide boşalmasını yavaşlatan ilaçlarla birlikte kullanıldığında, parasetamolün emilim hızı azalabilir ve sonuç olarak etkisinin başlaması gecikebilir. Mide boşalmasının hızlandırılması (örn. metoklopramid (mide bulantısına karşı) uygulamasından sonra) emilim hızının artmasına ve etki başlangıcının hızlanmasına yol açar.

Kloramfenikol (bir antibiyotik) ile kombinasyon, kloramfenikolün vücuttan atılmasını uzatabilir ve bu durum zehirleyici etki (toksisite) riskinde artış ile birliktedir.

Parasetamol ve AZT'nin (zidovudin: çocuk ve erişkinlerde HIV enfeksiyonlarının (AIDS) tedavisinde ve önlenmesinde kullanılan antiviral bir ilaç) eş-zamanlı olarak kullanılması akyuvar sayısında azalma (nötropeni) yönündeki eğilimi artırır. Bu nedenle MULTİCOLD ile birlikte AZT, doktor tavsiyesi olmaksızın alınmamalıdır.

Parasetamol alınması, laboratuarda ürik asit ve kan şekeri tayinini etkileyebilir. Bu nedenle doktorunuz bu tetkikleri istediğinde, doktorunuza parasetamol almakta olduğunuzu söyleyiniz.

Kafein:

Kafein çeşitli ilaçların (örn. barbitüratlar (sakinleştirici olarak kullanılan bir ilaç grubu), antihistaminikler (alerjilerin tedavisinde kullanılan ilaçlar)) sakinleştirici (sedatif) etkisini ortadan kaldırabilir. Ayrıca, diğer ilaçların neden olduğu kalp atışlarını hızlandırıcı etkiyi artırabilir (örn., sempatomimetikler, tiroksin (bir tiroid hormonu, tiroidle ilgili hastalıkların tedavisinde kullanılır)). Doğum kontrol hapları, simetidin (ülser tedavisinde kullanılır), fluvoksamin (depresyon: ruhsal çöküntü tedavisinde kullanılır) ve disülfiram (alkolizm tedavisinde kullanılır) karaciğerde kafein metabolizmasını azaltırken, barbitüratlar (sakinleştirici ilaçlar) ve sigara artırır.

Kafein, teofilin (bronşları genişleten nefes darlığı ve bronşitte kullanılan bir ilaç) atılımını azaltır. Birlikte kullanılan ağrı kesicilerin bağımlılık yapabilme potansiyelini artırmaz.

Kinolon grubu antibiyotikler (örn. siprofloksasin, ofloksasin, levofloksasin vb.), kafeinin vücuttan atılımını geciktirebilir.

5.MULTICOLD'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MULTICOLD'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MULTICOLD'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:      Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

Esenler/İSTANBUL

Tel: 0 850 201 23 23

Faks: 0 212 481 61 11

E-mail:

Üretim yeri:         Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

Arifiye / SAKARYA

KISA URUN BILGISI

1.BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜN ADI

MULTİCOLD 200/250/50 mg efervesan tablet

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİMİ ETKIN MADDELER:

Parasetamol 200 mg
Asetilsalisilik asit 250 mg
Kafein 50 mg

Yardımcı maddeler:

Sodyum bikarbonat 1215.00 mg
Asesülfam potasyum 15.00 mg
Sorbitol (E420) 90.00 mg
Aspartam (E951) 20.00 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORMU

Efervesan tablet.
Beyaz, yuvarlak, düz yüzeyli efervesan tabletler.

4. KLİNIK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Baş ağrısı, diş ağrısı, akut migren atakları, nevralji, kas iskelet sistemi ağrıları, dismenore gibi hafif ve orta şiddetli ağrılar ve soğuk algınlığı gibi ağrının ateşe eşlik ettiği durumlarda endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yaşlılarda, yetişkinlerde ve 16 yaş üstü gençlerde günde 8 tableti geçmeyecek şekilde her 4 saatte 2 tablet önerilmektedir.

Uygulama şekli:

MULTİCOLD, ağızdan kullanım içindir.
MULTİCOLD, bir bardak suda (150 mL) eritilerek bekletilmeden içilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer fonksiyon yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Özellikle endike değilse (örn., Kawasaki hastalığı) 16 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yetişkinler için önerilen doz kullanılmaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

MULTİCOLD,
• İlaç bileşenlerinden birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,
• Peptik ülser veya peptik ülser öyküsü olan hastalarda,
• Hemofili hastalarında
• Antikoagülan tedavisi alanlarda,
• 16 yaş altı çocuklarda
• Reye sendromu riski nedeni ile laktasyon döneminde kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Astım, alerjik hastalıklar, karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu (ciddi fonksiyon bozukluğunda kullanımından kaçınılmalıdır), glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliğinde ve dehidrasyon bozukluğu durumunda dikkatli kullanılmalıdır. Non-sirotik alkolik karaciğer hastalığında aşırı doz riski daha yüksektir.
Mide ülseri varsa kullanılmamalıdır.
Belirtilen doz aşılmamalıdır.
Alkol alan kişilerde hepatoksisite riski nedeniyle, günlük alınan parasetamol dozunun 2 gramı aşmaması gerekir.
Aynı anda parasetamol içeren diğer ürünler kullanılmamalıdır.
Hastalığın semptomları (ağrı, ateş vb.) 3 günden uzun sürerse veya giderek kötüleşirse doktora danışılmalıdır.
Doz aşımı durumunda, hasta kendini iyi hissetse bile tıbbi destek alınmalıdır.
Çocuklarda asetilsalisilik asit kullanımı ve Reye sendromu arasında pozitif ilişki vardır. Reye sendromu, beyin ve karaciğeri etkileyen, ölümcül olabilen nadir görülen bir hastalıktır. Bu nedenle, özellikle endike (örn., Kawasaki hastalığı) değilse 16 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır.

Sodyum uyarısı

MULTİCOLD her dozunda 14.46 mmol (332.68 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Potasyum uyarısı

MULTİCOLD her dozunda 0.07 mmol (10.14 mg) potasyum ihtiva eder; yani esasında potasyum içermez.

Sorbitol uyarısı

MULTİCOLD her dozunda 90 mg sorbitol içermektedir. Hafif derecede laksatif etkisi olabilir.

Aspartam uyarısı

MULTİCOLD bir fenilalanin kaynağı olan aspartam içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Asetilsalisilik asit

Diğer NSAİİ'ler ve kortikosteroidler: Diğer NSAİİ'lerin ve kortikosteroidlerin birlikte kullanımı gastrointestinal yan etki olasılığını artırabilmektedir.
Diüretikler: Diüretik etkileri antagonize eder.
Metoklopramid: Metoklopramid asetilsalisilik asidin absorbsiyon oranını artırır. Ancak eş zamanlı kullanımından kaçınmaya gerek yoktur.
Fenitoin: Fenitoin etkisi asetilsalisilik asit ile artabilir. Ancak, özel önlem alınması gerekmez. Valproat: Valproat etkisi asetilsalisilik asit ile artabilir.
Metotreksat: Metotreksat atılımını geciktirir, toksisitesini artırır.

Parasetamol

Kolestiramin: Kolestiramin parasetamol absorbsiyon hızını azaltır. Bu nedenle, maksimal analjezi gerekiyorsa kolestiramin 1 saat içinde alınmamalıdır.
Metoklopramid ve domperidon: Metoklopramid ve domperidon parasetamol absorsiyon hızını artırır. Ancak eş zamanlı kullanımından kaçınmaya gerek yoktur.
Varfarin: Varfarin ve diğer kumarinlerin antikoagülan etkisi düzenli parasetamol kullanımı ile artabilmektedir; arada kullanılan dozların anlamlı bir etkisi yoktur.
Kloramfenikol: Kloramfenikol'ün plazma konsantrasyonunu artırır.
Düzenli olarak zararlı olabilecek miktarda alkollü içki kullananlarda, akut toksik dozda veya kronik yüksek dozda parasetamolün hepatotoksisite riski fazlalaşır.

Hibiscus

(bamya çiçeği)'un parasetamolun plazma konsantrasyonlarını azalttığı bildirilmiştir. Bunun klinik önemi bilinmemektedir.
Parasetamol hepatotoksik potansiyeli olan ekinazya

(Echinacea augustifolia),(Piper methysticum)(Salix alba(Spiraea ulmaria

) gibi bitkisel ürünlerle birlikte alındığında hepatotoksisite riski artabilir.
Parasetamol antitrombosit etkileri olan gingko

(Gingko biloba),(Panax ginseng),(Allium sativum(Vaccinium myrtillis(Chrysanthemum parthenium)

ile birlikte kullanıldığında kanama riski artabilir.
Parasetamol kumarin içeren sarı papatya (

Anthemis nobilisAesculus hippocastaneum),(Trigonella foenum graecum),(Trifolium pratense)(Tamarindus indicus

) ile birlikte kullanıldığında kanama riski artabilir.
Meryem ana dikeni

(Silybum marianum)

: Bu bitkiden hazırlanan silimarin kompleks flavonoidlerin bir karışımıdır. Deneysel olarak sıçanlarda karaciğer glutatyon düzeyini arttırır.

Kafein

Kafein, barbitürat türevi ve antihistaminik grubu ilaçların etkilerinin antagonize eder, sempatomimetikler ve tiroksine bağlı taşikardiyi artırabilir.
Kafeinin karaciğerdeki parçalanmasını oral kontraseptifler, simetidin ve disülfiram yavaşlatır, barbitüratlar ise hızlandırır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamaları önerilmektedir.

Gebelik dönemi

Gebelikte asetilsalisilik asit kullanımının güvenliğine ilişkin klinik ve epidemiyolojik kanıt mevcuttur, ancak doğumun uzamasına ve maternal ve neonatal kanamalara neden olabilmektedir. Bu nedenle, gebeliğin son dönemlerinde kullanılmamalıdır.
Gebe kadınlarda yapılan epidemiyolojik çalışmalarda, önerilen dozlarda kullanıldığında parasetamolün zararlı etki oluşturmadığı, ancak kullanımı ile ilişkili doktor tavsiyelerine uyulması gerektiği bildirilmiştir.
Yüksek miktarda ve uzun süre kafein alınması, hamile kadınlarda spontan düşük ya da prematüre doğuma neden olabilir.

Laktasyon dönemi

Asetilsalisilik asit anne sütüne geçer ve yüksek dozlarda, neonatal pıhtılaşmayı etkileyebilir. Reye sendromu riski ve hipoprotrombinemiye bağlı neonatal kanama nedeni ile laktasyon sürecinde verilmemelidir.
Parasetamol önemli miktarda olmamakla birlikte anne sütüne geçmektedir.
Kafein anne sütüne geçmektedir. Yenidoğanlarda irritabilite ve uyku bozukluğu paterni bildirilmiştir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Hayvanlarda yapılan kronik toksisite arastırmalarında parasetamolün testiküler atrofiye neden olduğu ve spermatogenezi inhibe ettiği bildirilmiştir. İnsanlarda fertilite üzerinde yapılmış araştırma bulunmamaktadır.
Asetilsalisilik asit ve kafeinin fertilite ile ilişkili bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanmaya karşı bilinen olumsuz bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Tüm ilaçlar gibi MULTİCOLD'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler hafif ve nadiren görülmektedir.
İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Asetilsalisilik asit Bağııklık sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Cilt reaksiyonları gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları Seyrek: Ciddi cilt reaksiyonları gibi aşırı duyarlılık reaksiyonlarına (eksüdatif multiform eritem) eşlik eden tansiyon düşüklüğü, nefes almada güçlük, anafilaktik şok, anjioödem (özellikle astımlılarda)

Gastrointestinal sistem hastalıkları

Yaygın: Gastroduodenal şikayetler; mide ekşimesinden dolayı duyulan göğüste yanma hissi, bulantı, kusma, karın ağrısı
Seyrek: Gastro-intestinal kanama (hematemez, melena, eroziv gastrit); bu durum çok seyrek olguda demir eksikliği anemisine yol açabilir.
Gastro-intestinal ülserler; bu durum çok seyrek olguda perforasyona yol açabilir.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Bilinmiyor: Gut hastalığı

Hepatobilier bozukluklar

Çok seyrek: Karaciğer enzimlerinde artış.

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Bilinmiyor: Kanama riskinde artış. örn: Olası kanama zamanının uzamasına bağlı olarak burun kanaması, dişeti kanaması ya da cilt altında kanama. Bu etki kullanımı takiben 4-8 saat sürebilir. Seyrek veya çok seyrek: Ciddi kanamalar; özellikle hipertansiyonu kontrol altına alınmamış ve beraberinde antihemostatik ilaç kullanımı olan kişilerde hayatı tehdit edici beyin kanaması vakaları rapor edilmiştir.

Sinir sistemi bozuklukları/ kulak ve iç kulak bozuklukları

Bilinmiyor: Baş ağrısı, baş dönmesi, duyma kabiliyetinde bozukluk; kulak çınlaması ve bilinç karışıklığıdoz aşımı semptomları olabilir.

Parasetamol

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Enfeksiyon

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Agranülositoz, trombositopeni, (izole bildirimler)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Erupsiyon, ürtiker
Bilinmiyor: Bronkospazm, anafilaktik şok, alerji testi pozitif, immun trombositopeni** Çok seyrek: Lyell sendromu, Stevens Johnson sendromu (izole bildirimler)

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi, uyuklama, parestezi

Kulak ve iç kulak hastalıklarıVasküler hastalıklar

Çok seyrek: Purpura

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar

Yaygın: Üst solunum yolları enfeksiyonu

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı, diyare, dispepsi, flatulans, karın ağrısı (%3.9), Konstipasyon, kusma Yaygın olmayan: Gastrointestinal kanama

Hepato-biliyer hastalıklar

Çok yaygın: ALT üst sınırın üstünde Yaygın: ALT üst sınırın 1.5 katı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Yüz ödemi
Yaygın olmayan: Periferik ödem
Çok seyrek: Ateş, asteni

Cerrahi ve tıbbi prosedürler

Yaygın olmayan: Post-tonsillektomi kanaması Yaygın: Post-ekstraksiyon (3.azı dişi) kanaması
*Parasetamol ile oral provokasyon testi: Parasetamolle ilişkili alerjik semptomları (erupsiyon, urtiker, anafilaksi) olan hastaların %15.5' unda pozitiftir.
**İmmun trombositopeni:Parasetamol ve parasetamol sülfat varlığında antikorlar trombositlerin GPIIb/IIIa ve GPIb/IX/V reseptörlerine bağlanır.

Kafein Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Titreme

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor: Çarpıntı

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar
Parasetamolün aşırı dozlarının (4 g üzeri) alınımı 24-48 saatlik bir latent süreyle toksisite bulgularına neden olur. 10 g veya daha fazla parasetamol alan yetişkinlerde karaciğer hasarı görülebilir. 5 g'dan fazla parasetamol alan yetişkinlerde aşağıdaki risk faktörlerinden biri mevcutsa karaciğer hasarı gelişebilir: hipoglisemi, pıhtılaşma yetersizliği ve hepatik komaya geçiş görülür.
Salisilat zehirlenmesi genellikle 350 mg/l (2.5 mmol/l)'nin üzerinde plazma konsantrasyonlarıyla ilişkilidir. Yetişkinlerde ölüm çoğunlukla konsantrasyonun 700 mg/l (5.1 mmol/l)'yi aştığı hastalarda görülür.
Akut asetilsalisilik asit toksisitesinin hafif semptomları uzun ve derin soluma, duyma ve görmede azalma, bulantı, kusma, kulak çınlaması ve baş dönmesidir. Ciddi zehirlenme vakalarında; konvülziyonlar, sayıklama, dispne, terleme, tremor, kanamalar, dehidrasyon, plazma elektrolit bileşimi ve asit baz değerlerinde bozukluklar, hipertermi ve koma görülebilir.
Akut kafein zehirlenmesinin en erken semptomları, genellikle titreme ve aşırı hareketliliktir. Bunları bulantı, kusma, taşikardi ve konfüzyon izler. Ciddi intoksikasyonlar, sayıklama, nöbetler, supraventriküler taşiaritmiler, hipokalemi ve hiperglisemi oluşur.
Tedavi
Parasetamol:
Parasetamol içeriği nedeniyle doz aşımında acil tedavi uygulanması gereklidir.
Başlangıçta hiç semptom görülmeyebilir veya çok az semptom görülebilir ve bu semptomlar bulantı veya kusma ile sınırlanabilir ve doz aşımının şiddetini veya organ hasarı rikini yansıtmayabilir. Tedavi mevcut kılavuzlara göre yapılmalıdır.
Doz aşımından sonra bir saat içerisinde aktif kömür ile tedavi düşünülmelidir.
Tüketimden 4 saat veya daha sonra plazma parasetamol konsantrasyonları ölçülmelidir (daha erken yapılan ölçümler güvenilir değildir).
Parasetamolün sitotoksik metaboliti, asetilsistein gibi SH gruplarına bağlanır. Bu nedenle, intravenöz olarak ve eğer mümkünse, intoksikasyon sonrası ilk 8-12 saat içinde asetilsistein verilmelidir. Parasetamolün seri plazma konsantrasyon tayinleri ve karaciğer fonksiyon testlerinin yapılması önerilir.
Parasetamolün plazma konsantrasyonları diyaliz ile azaltılabilir.
Asetilsalisilik asit:
Tedaviye aktif kömür, gastrik lavaj gibi genel önlemlerle başlanmalıdır.
Plazma salisilat konsantrasyonları ölçülmelidir. Zehirlenmenin şiddetinin belirlenmesi için klinik ve biyokimyasal özellikler de göz önünde bulundurulmalıdır.
Asetilsalisilik asit intoksikasyon tedavisi sırasında başlıca asit-baz ve elektrolit dengesi düzeltilmelidir. Potasyum klorür ve sodyum bikarbonat infüzyon solüsyonları verilebilir.
Asetilsalisilik asit eliminasyonu üriner alkalizasyon ile artırılabilir, bu %1.26'lık sodyum bikarbonat uygulamasıyla elde edilebilir. İdrarın pH'sı ölçülmelidir. Metabolik asidoz intravenöz yoldan %8.4'lük sodyum bikarbonat uygulamasıyla düzeltilmelidir (ilk önce serum potasyum seviyesi kontrol edilmelidir) . Salisilat atılımını arttırmadığı ve pulmoner ödeme neden olabildiğinden zorlu diürez yapılmamalıdır.
Ciddi zehirlenmelerde hemodiyaliz ilk tedavi seçeneğidir ve plazma salisilat konsantrasyonları >700 mg/l (5.1 mmol/l) olan hastalarda ya da ciddi klinik veya metabolik özellikler gösterenlerde daha düşük konsantrasyonlarda hemodiyaliz uygulaması düşünülmelidir.
10 yaş altı veya 70 yaş üstü hastalarda salisilat toksisitesi gelişme riski artar ve daha erken safhalarda diyaliz uygulanması gerekebilir.
Kafein:
Kafein doz aşımında başlıca semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır. Sıvı ve elektrolit dengesinin korunması için diürez uygulanmalıdır ve santral sinir sistemi semptomları intravenöz yoldan diazepam uygulanmasıyla kontrol altına alınabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Diğer analjezik ve antipiretikler ATC kodu: N02B

Asetilsalisilik asit

Salisilat siklooksijenaz enzim aktivitesini inhibe ederek araşidonik asitten prostaglandinler ve tromboksan prekürsör oluşumunu azaltmaktadır. Her ne kadar birçok terapötik etkisi çeşitli dokularda prostaglandin sentezinin inhibisyonu sonucu oluşsa da, diğer etkileri de terapötik etkilerine önemli derecede katkıda bulunmaktadır.

Analjezik:

Periferal etki ile ağrı impulsunu bloke ederek ve muhtemelen hipotalamusta santral etki ile analjezik etki oluşturmaktadır.

Antienflamatuvar etki:

Mekanizması tam olarak belirlenmemiştir. Salisilatlar iltihaplı dokuda periferal etki ile prostaglandin sentezini ve muhtemelen diğer inflamatuvar yanıt mediyatörlerinin sentez ve etkilerini inhibe ederek göstermektedirler.

Antipiretik etki:

Hipotalamusta yer alan ısı düzenleme merkezi üzerine etki ederek periferal vazodilatasyon sağlayıp kutanöz kan akışı, terleme ve ısı kaybının artmasına yol açar.

Parasetamol

Analjezik:

Analjezik etkisi tam olarak belirlenmemiştir. Muhtemelen baskın olarak santral sinir sisteminde prostoglandin sentezini inhibe ederek etki göstermenin yanı sıra daha az olmakla birlikte ağrı impulsu oluşumunu inhibe ederek periferal etki göstermektedir.

Antipiretik etki:

Muhtemelen parasetamol merkezi olarak hipotalamik ısı düzenleme merkezine etki ederek periferik vazodilatasyon oluşturmakta ve böylece deri kan akışında artış, terleme ve ısı kaybı ile sonuçlanan ateş düşürücü etki oluşturmaktadır.

Kafein

Kafein merkezi sinir sistemini uyarıcı etki göstermektedir. Amfetaminlere göre kortikal etkileri daha hafif ve kısa sürelidir.

Analjezik:

Kafeinin serebral damarları daraltıcı etkisine serebral kan akışında ve beyin oksijen basıncında azalmalar eşlik eder. Kafein, etkinin daha hızlı başlamasını ve/veya daha düşük dozlarda analjezik ilaç ile ağrı giderilmesini sağlayarak baş ağrısının giderilmesine yardımcı olur. Ergotamin ile yapılan son çalışmalar ergotaminin kafein ile birlikte uygulanması sonucu kafeinin ergotaminin gastrointestinal emilimini iyileştirdiğini belirtmiştir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Üç etkin maddenin kombinasyonundan dolayı her bir bileşiğin miktarı düşüktür. Bu nedenle, toksisite ya da uzamış yarılanma ömrü riskleri eliminasyon işlemlerinde satürasyon görülmez. Tüm bileşenlerin absorbsiyonu hızlıdır ve farmakokinetik özelliklerine uygundur. Etkileşimler gözlenmemiştir.

Asetilsalisilik asit

Emilim:

Oral alımı takiben hızla emilmektedir. Büyük ölçüde gastrointestinal yolda, karaciğerde ve kanda salisilata hidrolize olur ve salisilat başlıca karaciğerde metabolize olmaktadırlar.

Dağılım:

Absorbsiyon sonrası asetil salisilik asit hızlıca salisilata çevrilir, ancak oral kullanımı takiben ilk 20 dakika boyunca plazmada ilacın predominant formu bulunur. Asetil salisilik asit plazma proteinlerine büyük oranda bağlanır ve vücutta geniş oranda dağılım gösterir. Plazma asetil salisilik asit konsantrasyonları hızla azalırken, plazma salisilat konsantrasyonları artar.

Biyotransformasyon:

Asetil salisilik asitin yıkılmasıyla hızla oluşan salisilatlar başlıca karaciğer metabolizmasıyla itrah edilirler. Metabolitler arasında salisiürik asit, salisil fenolik gluküronid, salisilik açil gluküronid, gentisik asit ve gentisürik asit bulunur. Majör metabolitleri olan salsiürik asit ve salisil fenolik glukuronidi kolayca doyurulurlar ve Michaelis-Menten kinetiğini izlerler; diğer metabolik yollar ilk geçiş işlemleridir. Sonuç olarak, kararlı plazma salisilat konsantrasyonu dozla ilişkili olmadan artar.

Eliminasyon:

250 mg'lık asetil salisilik asit dozunu takiben plazma yarı ömrü yaklaşık 2.8 saattir. 1 g'lık dozda yarılanma ömrü 5 saate uzar. 2 g'lık dozda ise yarı ömrü 9 saate çıkar. Salisilatlar aynı zamanda değişmemiş olarak idrarla da atılırlar. Bu yol ile atılan miktar doz artışıyla artar ve idrar pH'sına da bağımlıdır: asidik idrarda %2'lik dozla kıyaslandığında, alkali idrarla dozun %30'u atılır.

Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:

Nonlineer özellik göstermektedir.

Parasetamol

Emilim:

Parasetamol oral uygulamayı takiben ince barsaktan hızla ve tamamen absorbe olur. Yaklaşık 0.5-2 saat içersinde doruk plazma konsantrasyonlarına ulaşılır. Açlık ilacın absorpsiyonunu artırır ancak biyoyararlanım üzerine etkisi yoktur.

Dağılım:

Hızlıca ve hemen dokulara dağılır; kan-beyin engelini geçer. Plazma proteinine bağlanması terapötik dozlarda düşüktür (yaklaşık %5).

Metabolizma:

Parasetamol 24 saat içersinde idrarla tam olarak atılan glukuronik (yaklaşık %60) ve sülfirik asit (yaklaşık %3.5) inaktif konjugatlarına karaciğerde dönüştürülerek metabolize olur. Dozun %5'den daha azı değişmemiş ana bileşik olarak atılır. İlacın total klerensi yaklaşık 350 ml/dakikadır.

Eliminasyon:

Plazma yarı ömrü terapötik dozlarda 1.5-3 saattir. Küçük çocuklarda yarılanma ömrü uzar ve sülfat konjugasyonu dominant metabolik yolaktır. Plazma parasetamol yarılanma ömrü kronik karaciğer hastalığında da uzar.

Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:

Serum konsantrasyonları ile analjezik etkisi arasında bir korelasyon yoktur.

Kafein

Emilim:

Kafein yaklaşık 10 dakikalık bir absorpsiyon yarılanma ömrü ile hızla ve tamamen absorbe olur. Doruk konsantrasyonlarına yaklaşık 5-90 dakika sonra ulaşır.

Dağılım:

Kafein pek çok dokulara dağılır, kan-beyin engeli ve plasentayı geçer. Anne sütüne geçer. Protein bağlanması relatif olarak düşüktür (%30-40).

Biyotransformasyon:

Karaciğerde metabolize olur.

Eliminasyon:

Eliminasyon yarılanma ömrü relatif olarak değişkendir (3-10 saat). Kafein ve metabolitleri (ksantin ve ürik asit türevleri) başlıca renal yolla atılır (48 saat içinde dozun %86'sı).

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Her bir aktif maddenin iyi bir güvenlik profili vardır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sitrik asit anhidr Sodyum bikarbonat Portakal aroması Asesülfam potasyum Maltodekstrin Sorbitol (E 420)
Aspartam ( E 951)

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf Ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

20 (2x10) ve 30 (3x10) efervesan tablet Silikajelli plastik kapak / Plastik tüp ve karton kutu ambalaj içerisinde sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHIBI

Mentis İlaç San. Tic Ltd Şti.
Florya Asfaltı Florya İş merkezi No: 88 B Blok: No:6 Bakırköy / İstanbul Telefon: 0 212 481 79 52 Faks: 0 212 481 79 52 e-mail:

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

238/87

9. İLK RUHSAT TARIHI/RUHSAT YENILEME TARIHI

İlk ruhsat tarihi:27.12.2011 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHI

Antiinfektif, antiepileptik veya St John Wort ya da karaciğer enzimlerini indükleyen herhangi bir diğer ilaç ile uzun süreli tedavi görme
• Düzenli olarak önerilen miktarlardan fazla etanol tüketimi
• Glutatyon eksikliği görülme eğilimi örneğin yeme bozukluğu, kistik fibroz, HIV infeksiyonu, açlık, kaşeksi
Karaciğer hücre nekrozundan dolayı hepatik fonksiyon bozukluğu gelişebilir ve hepatik koma da oluşabilir. Bu fenomene bağlı olmadan, tübüler nekrozdan dolayı renal lezyonlar da tanımlanmıştır.
Parasetamol intoksikasyonunun bu semptomları birkaç fazda gelişir. İlk fazda (1. Gün) belirtiler, bulantı, kusma, terleme, uykusuzluk ve genel olarak kendini hasta hissetmedir. İkinci fazda geçici bir düzelme görülebilir. Üçüncü ve dördüncü günlerde, transaminaz değerinde artış, sarılık,

MULTİCOLD 200/250/50 mg efervesan tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde(ler):•Yardımcı madde (ler):

Sitrik asit anhidr, sodyum bikarbonat, portakal aroması, asesülfam
potasyum, maltodekstrin, sorbitol(E 420), aspartam(E 951)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. MULTİCOLD nedir ve ne için kullanılır?

2. MULTİCOLD'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MULTİCOLD nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MULTİCOLD'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. MULTİCOLD nedir ve ne için kullanılır?

Her bir MULTİCOLD efervesan tablet 200 mg parasetamol, 250 mg asetilsalisilik asit ve 50 mg kafein içermektedir. Asetilsalisilik asit ve parasetamol ağrı kesici ve ateş düşürücü etki göstermektedir. Asetilsalisilik asit Non-Steroidal Anti-İnflamatuvar İlaçlar (NSAİİ) grubuna dahildir ve antienflamatuvar özelliğe sahiptir. Ayrıca MULTİCOLD efervesan tablet kafein içermektedir ve kafein ilacın ağrı kesici etkisini artırmaktadır.
MULTİCOLD baş ağrısı, diş ağrısı, akut migren atakları, şiddetli sinir ağrıları (nevralji), kas iskeler sistemi ağrıları, adet sancısı gibi hafif ve orta şiddetli ağrılar ve soğuk algınlığı gibi ağrının ateşe eşlik ettiği durumlarda kullanılır.

2. MULTİCOLD'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler MULTİCOLD'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• İlacın etkin veya yardımcı maddelerine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) var ise,
• Mide ülseri, perforasyonu (mide duvarının delinmesi) veya kanaması rahatsızlığınız veya öykünüz varsa,
• Kan pıhtılaşma bozukluğunuz (hemofili) veya gut hastalığınız (kan ürik asit seviyelerinin artması) varsa,
• Hamileliğin geç dönemlerindeyseniz,
• Emziriyorsanız
• 16 yaşından küçükseniz

MULTİCOLD'u, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• Astım,
• Alerjik hastalıklar,
• Dehidrasyon (aşırı su kaybı),
• Karaciğer veya böbrek hastalığı (alkolik karaciğer hastalığı da dahil)
• G-6-PD eksikliği (düşük kırmızı kan hücresi sayımına neden olan kalıtımsal bir durum)
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MULTİCOLD'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

MULTİCOLD, yemeklerden önce veya sonrasında alınabilir.
İlacın yüksek miktarda karbonhidrat (un, şeker) içeren besinlerle birlikte alınması etkinliğini azaltabilir.
MULTİCOLD'un içerdiği parasetamol alkol veya alkol içeren yiyecek/ içecek^vb (örn. bazı ilaçlar) ile birlikte alındığında karaciğerinize zarar verebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza v^-ya eczacınıza danışınız.

Doktor tarafından belirli bir şekilde kullanılması önerilmediği takdirde hamilelikte kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız, MULTİCOLD kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanmaya karşı bilinen olumsuz bir etkisi yoktur.

MULTİCOLD'un içeriinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MULTİCOLD içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Sodyum uyarısı

MULTİCOLD her dozunda 14.46 mmol (332.68 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Potasyum uyarısı

MULTİCOLD her dozunda 0.07 mmol (10.14 mg) potasyum ihtiva eder; yani esasında potasyum içermez.

Sorbitol uyarısı

MULTİCOLD her dozunda 90 mg sorbitol içermektedir. Hafif derecede laksatif etkisi olabilir.

Aspartam uyarısı

MULTİCOLD bir fenilalanin kaynağı olan aspartam içermektedir. Fenilketonürisi olan (ender rastlanan kalıtsal bir hastalık) insanlar için zararlı olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

MULTİCOLD ile aşağıdaki ilaçları birlikte kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.
Kan pıhtılaşmasını önleyici bir ilaç (varfarin) veya gut hastalığı tedavisi (sülfinpirazon) alıyorsanız MULTİCOLD'u kullanmayınız.
İdrar söktürücü kullanıyorsanız, kanser tedavisi alıyorsanız (metotreksat), safra kesesi hastalıkları nedeniyle oluşan diyare tedavisi alıyorsanız, lipid düşürücü ilaç alıyorsanız (kolestiramin), bazı antibiyotikler (kloramfenikol), mide bulantısı ilaçları (metoklopramid, domperidon), steroid hormonları alıyorsanız (kortikosteroid), epilepsi tedavisi alıyorsanız (fenitoin, valproat), kan basıncı düşürücü ilaçlar alıyorsanız (ACE inhibitörleri), antasidler (mide ilaçları) alıyorsanız, yürürken oluşan bacak ağrıları için ilaç alıyorsanız (silostazol), mifepriston alıyorsanız, gut hastalığı tedavisi alıyorsanız (probenesid), obezite tedavisi alıyorsanız (sibutramin), bazı depresyon ilaçları alıyorsanız (SSRI'lar, venlafaksin) veya bazı astım ilaçları (zafirlukast) veya diğer NSAİİ'leri kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Birlikte alkol kullanılması parasetamolün karaciğer üzerine olumsuz etkilerini arttırır.

Hibiscus(Echinacea augustifolia),(Piper methysticum)(Salix alba(Spiraea ulmaria

) gibi bitkisel ürünlerle birlikte alındığında karaciğer zehirlenmesi riski artabilir.
Parasetamol gingko

(Gingko biloba),(Panax ginseng),(Allium sativum),(Vaccinium myrtillis),(Chrysanthemum parthenium)

ile birlikte kullanıldığında kanama riski artabilir.
Parasetamol sarıpapatya

(Anthemis nobilis)(Aesculus hippocastaneum),(Trigonella foenum graecum),(Trifolium pratense)(Tamarindus indicus(Silybum marianum)

: Bu bitkiden hazırlanan karışımla hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda parasetamolün karaciğer üzerine zararlı etkilerini azalttığı gösterilmiştir.

Eğ^-r reçeteli ya da reçetesiz h^^hangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. MULTİCOLD nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• MULTİCOLD'u daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmedikçe, yaşlılar, yetişkinler ve 16 yaş üstü gençler için, kısa süreli semptomlar için en az etkili dozun alınması koşuluyla birlikte, gerektiğinde günde 4 kez 2 tablet alınabilir. Doz alım saatleri arasında en az 4 saatlik bir süre olmalı.
• 24 saatlik periyotta 8 tabletten fazla kullanılmamalı.
• Parasetamol içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.
• Önerilen doz aşılmamalıdır.
• Hastalığın semptomları (ağrı,ateş vb.) 3 günden uzun sürerse veya giderek kötüleşirse doktora danışılmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

Efervesan tablet, 1 bardak (150 mL) suda eritilerek bekletilmeden içilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Doktor tarafından önerilmediği sürece 16 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yetişkinler için önerilen doz kullanılmaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer fonksiyon yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer MULTİCOLD 'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MULTİCOLD kullandıysanız:

MULTİCOLD'dan kullanmanız gerekenden fazlasını almışsanız ve kendinizi iyi hissetseniz dahi derhal tıbbi destek alınız, çünkü karaciğeriniz için ciddi zarar riski taşımaktadır.

MULTİCOLD 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MULTİCOLD'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Daha sonraki normal alım saatine göre önerilen dozda yeniden almaya devam ediniz.

MULTİCOLD ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MULTİCOLD'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MULTİCOLD'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (deri reaksiyonları; anjiyoödem, yüzde ödem, yüz, dil, boğazda şişme).
• Nefes darlığı, hırıltılı soluma
• Kan basıncında (tansiyonda) aşırı düşme, baş dönmesi, denge kaybı Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MULTİCOLD' a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Mide barsak kanamaları
• Kılcal damar kanamaları
• Kan bileşeni ile ilişkili bozukluklar
• Astım ataklarında artış
• Gut hastalığı
• Çarpıntı
• Baş ağrısı, baş dönmesi, uyuklama, parestezi (el ve/veya ayakta uyuşmalar)
• Üst solunum yolları enfeksiyonu
• El ve/veya ayakta şişme (ödem)
• Halsizlik, denge bozukluğu
• Ateş, yorgunluk
• Hafif deri döküntüsü
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Mide barsak hastalıkları
• Titreme
• Halsizlik
Bunlar MULTİCOLD'un hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. MULTİCOLD'un Saklanması

MULTİCOLD 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MULTİCOLD 'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MULTİCOLD'u kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Mentis İlaç San. Tic Ltd Şti.
Florya Asfaltı Florya İş merkezi No: 88 B Blok: No:6 Bakırköy / İstanbul Telefon: 0 212 481 79 52 Faks: 0 212 481 79 52 e-mail:

Üretim yeri:

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1.OSB. l.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı 27.12.2011 tarihinde onaylanmıştır.