MUKORAL 30 mg tablet
Ağızdan alınır.
btkin madde:Her tablette bu tabletlerin etkin maddesi olan, 30 mg ambroksol HC1 bulunur.
Yardımcı maddeler
Laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat (E572).Bu Kullanma Talimatında:
1. MUKORAL nedir ve ne için kullanılır?
2. MUKORAL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. MUKORAL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. MUKORAL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.MUKORAL nedir ve ne için kullanılır?
• MUKORAL'. balgam salgısını sulandıran ve salgılanmasını kolaylaştıran balgam söktürücü bir ilaçtır. Bu sayede balgamın kolayca atılmasını sağlayarak solunum güçlüğünü giderir ve öksürüğü azaltır.
• MUKORAL*. 20 tabletlik blister ambalajlarda sunulur. Tabletler, beyaz, düz yüzeyli, yuvarlak ve bir yüzü çentikli tabletler şeklindedir.
• MUKORAL, balgamın koyu ve yapışkan olması ile birlikte olan ani süreğen solunum yolu hastalıklarında balgam söktürücü olarak kullanılır.
3.MUKORAL nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Yetişkinlerde; tedavinin ilk 2-3 gününde günde 3 defa 1 tablet (30 mg ambroksol HC1), sonra günde 2 defa 1 tablet ile 8-10 gün devam edilir.
Doktorunuz MUKORAL8 ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
• Uygulama yolu ve metodu: Tabletler bir miktar sıvı ile birlikte ağız yoluyla alınır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
5-12 yaş arasındaki çocuklarda; günde 2-3 defa 1/2 tablet (15 mg ambroksol HC1).Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği: Böbrek, karaciğer hastalığı ve peptik ülseri olanlarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
Eğer MUKORAL * in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MUKORAL kullanırsanız
Şimdiye kadar insanlarda zehirlenme vakası bildirilmemiştir. Aşın doz halinde mide boşaltılıp yıkanır, belirtileri önlemeye yönelik ve destekleyici tedavi uygulanır.
MUKORAL*' 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
MUKORAL'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
MUKORAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bilinmemektedir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi MUKORAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, MUKORAL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• Ciltte döküntü
• Mukozalarda değişiklik
• Yüzde şişme
• Nefes almada güçlük
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MUKORAL*'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• Ciltte döküntü
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
• Bulantı, kusma
• Karın ağnsı
• İshal
• Kuvvetsizlik
• Baş ağrısı
• Kaşıntı
Bunlar MUKORALR‘in hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
2.MUKORAL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MUKORAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Bromheksin veya ambroksola karşı aşın duvarlıysanız,
MUKORAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Böbrek, karaciğer hastalığınız veya peptik ülseriniz (midede, onikiparmak bağırsağında veya yutak borusunun alt kısmında gelişen ülser) varsa çok dikkatli kullanınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
MUKORAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Tabletler, yemeklerden sonra çiğnenmeden bol sıvıyla (örneğin; 1 bardak su) alınır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yeterli klinik çalışma olmadığından hamileliğin ilk üç avında, ancak zorunlu hallerde, favda-risk değerlendirmesi yapılarak kullanılabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirenlerde çok dikkatli kullanılmalıdır.
Araç ve makina kullanımı
MUKORAL'in araç veya makine kullanma becerinizi etkilediğine dair bilgi yoktur: dikkatli olunmalıdır.
MUKORAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
MUKORAL, laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol'den (23 mg) daha az sodium ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez".
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
• Balsamın dışarı atılmasını engelleyebilecek kodein gibi öksürük giderici ilaçlarla birlikte kullanmayınız.
• Atropin (gözbebeğini genişletmek ve kalp durmasını önlemek için kullanılan ancak ter.
tükürük ve mukus salgılarını azaltıcı etkisi olan bir ilaç) ve antimuskarinik (sinir sisteminde asetilkolin denilen bir kimyasal maddeyi bloke eden ilaç grubu), etki gösteren amantadin (parkinson hastalığı tedavisinde kullanılan ilaç grubu), trisiklik antidepresanlar (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu), haloperidol (şizofreni tedavisinde kullanılan ilaç grubu), antihistaminikler (alerji tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu), prokainamid (kalp ritim bozukluğu tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) gibi diğer ilaçlann (ipratropium-kronik akciğer hastalıklarında kullanılan bir ilaç grubu) mukoza salgılannın birikimine yol açabileceğini göz önünde bulundurunuz.
• Kalp glikozidleri (kalp yetmezliğinde kullanılan bir ilaç grubu), kortikosteoridler (ağn ve iltihap tedavisinde kullanılan bir hormon grubu), bronkodilatörler (akciğerlerdeki bronş denilen havayollarını genişleten ilaçlar), diüretik (İdrar oluşumunu artıran ilaçlar) ve antibiyotiklerle (mikroorganizmalara karşı etki gösteren ilaçlar) karşılıklı etkileşimi yoktur.
5.MUKORAL'in saklanması
MUKORAL* i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C‘nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MUKORAL'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
BİOFARMA İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe / İSTANBUL
Üretim Yeri:
BİOFARMA İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe / İSTANBUL
5/5
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MUKORAL* 30 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Her tablette, 30 mg ambroksol HC1 bulunur.
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat (50 mg)
Sodyum nişasta glikolat (5 mg) içermektedir.
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet
Beyaz, düz yüzeyli, yuvarlak ve bir yüzü çentikli tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasvonlar
Mukus salaısının koyu ve yapışkan olması ile birlikte olan akut ve kronik solunum yolu hastalıklarında; akut, kronik, astmatiform bronşitler; silikoz. bronşial astım, bronşektazi. larenjit, sinüzit, rinitis sikka.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygula ma sıklığı ve süresi:
Yetişkinlerde: Tedavinin ilk 2-3 gününde günde 3 defa 1 tablet, soma 2 defa 1 tablet ile 8-10 gün devam edilir.
Uygulama şekli:
Tabletler bir miktar sıvı ile birlikte ağız yoluyla alınır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Böbrek, karaciğer hastalığı ve peptik ülseri olanlarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
5-12 yaş arası çocuklarda günde 2-3 defa 1/2 tablet şeklinde kullanılır.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasvonda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Bromheksin veya ambroksola aşın duyarlığı olanlarda kullanılmaz.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
• Mukusun dışarı atılmasını engelleyebilecek kodein gibi antitusif ilaçlarla ve atropin gibi sekresvon azaltan İlaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.
• Böbrek, karaciğer hastalığı ve peptik ülseri olanlarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
• Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
• Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder: yani esasında "'sodyum İçermez".
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Özellikle kalp glikozidleri, kortikosteroidler, bronkodilatörler, diüretik ve antibiyotiklerle karşılıklı etkileşimi yoktur. Ancak atropin ve antimuskarinik etki gösteren amantadin. trisiklik antidepresanlar. haloperidol. antihistaminikler. prokainamid gibi diğer ilaçlar (ipratropium) silier motilite ve mukosilier klerensi azaltarak mukoza salgılarının birikimine yol açabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasvonlar üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pedıyatrik popülasvon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi. B'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsivon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsivon) uygulavanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Yeterli kontrollü klinik çalışma olmadığından gebeliğin ilk üç ayında, ancak zorunlu hallerde, fayda-risk değerlendirmesi yapılarak kullanılabilir.
Laktasyon dönemi
Ambroksol anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle emzirenlerde dikkatli kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Deneysel çalışmalar ilacın teratojenik özellik göstermediğini ortaya koymuştur. Daha ayrıntılı bilgi için lütfen “5.3 Klinik öncesi güvenlik verileri”
bölümüne bakımz.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi bilinmemektedir. Bu nedenle, ilacın kullanımı sırasında kişinin verdiği yanıta göre hareket edilmelidir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar (örneğin; deri döküntüsü, yüzde şişlik, nefes darlığı, kaşıntı), ateş
Çok seyrek: Şoka kadar varan anaflaktik reaksiyonlar
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş ağrısı
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Bulantı, karın ağrısı, kusma, ishal
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Kuvvetsizlik
Araştırmalar
Yaygın olmayan: Serum aminotransferaz seviyelerinde geçici yükselmeler
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Şimdiye kadar insanlarda zehirlenme vakası bildirilmemiştir. Antidotu yoktur. Aşın doz halinde mide boşaltılıp yıkanır, semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Mukolitik, ekspektoran ATC kodu: R05CB06
Bazı solunum yolu hastalıklarında mukus salgısının koyu ve yapışkan olması, dışarı atılmasını engellediğinden Öksürük ve solunum güçlüğüne sebep olur. AmbroksoL mukoproteinlerİ parçalayarak mukusu sulandırır ve salgılanmasını normalleştirir. Akciğerlerdeki Tip II hücreleri uyararak sürfaktan sentezini artırdığı gösterilmiştir. Neticede sil vibratillerin normal çalışmasını, balgamın kolayca atılmasını sağlayarak solunum güçlüğünü giderir ve öksürüğü azaltır.
5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Ambroksol, ekspektoran etkili bir madde olan bromheksinin metabolitidir.
Emilim:
Oral yoldan alındığında hızla ve tam olarak absorbe olur.
Dağılım:Bivotransformasvon:
Karaciğerde ilk geçiş etkisine uğrayarak üçte bir oranında metabolize edilir. Ambroksolün karaciğerdeki metabolizmasından sorumlu başlıca enzim. CYP3A4'tür. Bu sırada böbrek yoluyla atılan metabolitler (örneğin; dibromoantranilik asit, glukuronid) oluşur.
Eliminasvon:
Büyük ölçüde metabolizasyona uğrayarak % 90'ı glukuronidler halinde % 10'u değişmemiş olarak ve hemen hemen tamamen idrarla itrah edilir. Yarı ömrü, yaklaşık 9-10 saattir. Ambroksolün ve metabolitlerinin toplamının plazma yarılanma ömrü yaklaşık 22 saat civarındadır. Proteine bağlanma oranının ve dağılım hacminin yüksek olması ve dokudan tekrar kana dağılımın yavaş olması nedeniyle ambroksolün diyaliz ya da zorlu diürez yoluyla önemli ölçüde eliminasyonu beklenmez.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Böbrek yetmezliği:
Ağır böbrek fonksiyon bozukluklarında ambroksol metabolitlerinin eliminasvon yanlanma ömrü uzar.
Karaciğer yetmezliği:
Ağır karaciğer hastalıklarında ambroksol klerensi % 20-40 oranında azalır.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileriAkut toksisite
Deney hayvanlarındaki akut toksisite çalışmalarında özel bir duyarlık saptanmamıştır.
Kronik toksisite / Subkronik toksisite
2 hayvan türünde yapılan kronik toksisite çalışmalarında maddeye bağlı değişiklikler gösterilmemiştir.
Ambroksol çok düşük bir toksisite indeksine sahiptir ve LD50 değerleri türler ve cinsler arasında çok anlamlı bir farklılık göstermez. Toksikolojik açıdan hiçbir hedef organ tespit edilmemiştir.
Mutajenite ve tümör oluşturma potansiyeli
Deney hayvanlarında gerçekleştirilen uzun süreli çalışmalarda ambroksolün tümör oluşturma potansiyeline ilişkin bir kanıt ortaya çıkmamıştır.
Ambroksol ile ayrıntılı mutajenite testi gerçekleştirilmemiştir; şu ana kadarki çalışmalar olumsuz olarak sürmektedir.
Üreme toksisitesi
Sıçanlarda ve ada tavşanlarında gerçekleştirilen embriyo-toksisite çalışmalarında 3 g/kg ile 200 mg/kg7a varan dozlarda teratojenik potansiyele ilişkin bir kamt ortaya çıkmamıştır. Sıçanlarda peri ve postnatal gelişim ancak 500 mg/kg'ın üzerindeki bir dozda zarar görmüştür.
Sıçanlarda fertilite bozuklukları 1,5 g/kg'a kadar olan dozlarda gözlenmemiştir.
Ambroksol plasenta bariyerini geçer ve hayvan sütünde bulunur.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Laktoz monohidrat Mikrokristalin selüloz Sodyum nişasta glikolat Magnezyum stearat (E572)
6.2. Geçimsizlikler
Veri yoktur.
6.3. Raf ömrü
24 aydır.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
20 tabletlik Al folyo - PVC blister ambalajda sunulmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel ünlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri“ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Ad : BİOFARMA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Adres : Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No : 156 Sancaktepe / İSTANBUL Telefon : ()(
0216)4192780
8. RUHSAT NUMARASI
170/93
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 19.09.1994 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
6/6
KULLANMA TALİMATI
MUKORAL® 30 mg tablet Ağızdan alınır.
• Etkin madde:
Her tablette bu tabletlerin etkin maddesi olan, 30 mg ambroksol HC1 bulunur.
• Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat (E572).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursalütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında;
1. MUKORALnedir ve ne için kullanılır?
2. MUKORALkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler S. MUKORA Lnasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. MUKORAL “ 'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. MUKORAL* nedir ve ne için kullanılır?
• MUKORAL®. balgam salgısını sulandıran ve salgılanmasını kolaylaştıran balgam söktürücü bir ilaçtır. Bu sayede balgamın kolayca atılmasını sağlayarak solunum güçlüğünü giderir ve öksürüğü azaltır.
• MUKORAL20 tabletlik blister ambalajlarda sunulur. Tabletler, beyaz, düz yüzeyli, yuvarlak ve bir yüzü çentikli tabletler şeklindedir.
• MUKORAL*, balgamın koyu ve yapışkan olması ile birlikte olan ani süreğen solunum yolu hastalıklarında balgam söktürücü olarak kullanılır.
2. MUKORAL“'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler MUKORAL^'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Bromheksin veya ambroksola karşı aşın duvarlıysanız,
MUKORAL K ,
• Böbrek, karaciğer hastalığınız veya peptik ülseriniz (midede, onikiparmak bağırsağında veya yutak borusunun alt kısmında gelişen ülser) varsa çok dikkatli kullanınız.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
MUKORAL®!
Tabletler, yemeklerden sonra çiğnenmeden bol sıvıyla (örneğin; 1 bardak su) alınır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yeterli klinik çalışma olmadığından hamileliğin ilk üç avında, ancak zorunlu hallerde, favda-risk değerlendirmesi yapılarak kullanılabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirenlerde çok dikkatli kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
MUKORAL^'in araç veya makine kullanma becerinizi etkilediğine dair bilgi yoktur: dikkatli olunmalıdır.
MUKORAL®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
MUKORAL®, laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Bu tıbbi ürün her tablette lmmol'den (23 mg) daha az sodİum ihtiva eder; vani esasında “sodyum içermez".
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
• Balsamın dışarı atılmasını engelleyebilecek kodein gibi öksürük giderici ilaçlarla birlikte kullanmayınız.
• Atropin (gözbebeğini genişletmek ve kalp durmasını önlemek için kullanılan ancak ter.
tükürük ve mukus salgılarını azaltıcı etkisi olan bir ilaç) ve antimuskarinik (sinir sisteminde asetilkolin denilen bir kimyasal maddeyi bloke eden ilaç grubu), etki gösteren amantadin (parkinson hastalığı tedavisinde kullanılan ilaç grubu), trisiklik antidepresanlar (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu), haloperidol (şizofreni tedavisinde kullanılan ilaç grubu), antihistaminikler (alerji tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu), prokainamid (kalp ritim bozukluğu tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) gibi diğer ilaçların (ipratropium-kronik akciğer hastalıklarında kullanılan bir ilaç grubu) mukoza salgılarının birikimine yol açabileceğini göz önünde bulundurunuz.
• Kalp glikozidlerİ (kalp yetmezliğinde kullanılan bir ilaç grubu), kortikosteoridler (ağrı ve iltihap tedavisinde kullanılan bir hormon grubu), bronkodilatörler (akciğerlerdeki bronş denilen havayollarını genişleten ilaçlar), diüretik (İdrar oluşumunu artıran ilaçlar) ve antibiyotiklerle (mikroorganizmalara karşı etki gösteren ilaçlar) karşılıklı etkileşimi yoktur.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. MUKORAL* nasıl kullanılır?
• Uygun kullanım ve doz/uvgulama sıklığı için talimatlar:
Yetişkinlerde; tedavinin ilk 2-3 gününde günde 3 defa 1 tablet (30 mg ambroksol HC1), sonra günde 2 defa 1 tablet ile 8-10 gün devam edilir.
Doktorunuz MUKORAL* ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
• Uygulama yolu ve metodu:
Tabletler bir miktar sıvı ile birlikte ağız yoluyla alınır.
— • Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
5-12 yaş arasındaki çocuklarda: günde 2-3 defa 1/2 tablet (15 mg ambroksol HC1).
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda kullanımına ilişkin Özel bir durum bulunmamaktadır.
• Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Böbrek, karaciğer hastalığı ve peptik ülseri olanlarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
Eğer MUKORALin etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MUKORAL ' kullandıysanız
Şimdiye kadar insanlarda zehirlenme vakası bildirilmemiştir. Aşın doz halinde mide boşaltılıp yıkanır, belirtileri önlemeye yönelik ve destekleyici tedavi uygulanır.
MUKORAL* 'den kullanmamz gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
MUKORAL" 'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
MUKORAL4
Bilinmemektedir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, MUKORAL*'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, MUKORAL^'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• Ciltte döküntü
• Mukozalarda değişiklik
• Yüzde şişme
• Nefes almada güçlük
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MUKORAL~'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• Ciltte döküntü
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
• Bulantı, kusma
• Karın ağrısı
• İshal
• Kuvvetsizlik
• Baş ağrısı
• Kaşıntı
Bunlar MUKORAL* 'in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. MUKORAL^in saklanması
MUKORALçocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Kutu üzerinde yazılı olan son kullanma tarihinden sonra MUKOH4Lkullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
BİOFARMA İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe / İSTANBUL
Üretim Yeri:
BİOFARMA İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe / İSTANBUL
Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.
5/5
