MUCINAC nedir ve ne için kullanılır?

MUCINAC 300 mg/3 ml çözelti içeren ampül 10x3 ml ampül/kutu

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

MUCINAC nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka MUCINAC kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

MUCINAC yan etkileri

MUCINAC 300 mg/3 ml çözelti içeren ampül 10x3 ml ampül/kutu

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

MUCINAC son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için MUCINAC saklama önerileri bölümünü okuyunuz. MUCINAC ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

MUCINAC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MUCINAC 300 mg/3 ml çözelti içeren ampül 10x3 ml ampül/kutu

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

MUCINAC kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka MUCINAC yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
MUCINAC ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız MUCINAC nasıl kullanılır ve MUCINAC 300 mg/3 ml çözelti içeren ampül 10x3 ml ampül/kutu doz ve uygulama bölümüne bakınız.

MUCINAC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MUCINAC 300 mg/3 ml çözelti içeren ampül 10x3 ml ampül/kutu

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

MUCINAC kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka MUCINAC yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
MUCINAC ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız MUCINAC nasıl kullanılır ve MUCINAC 300 mg/3 ml çözelti içeren ampül 10x3 ml ampül/kutu doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MUCINAC 300mg/3ml Çözelti İçeren Ampul
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin Madde:
Her ampul 300 mg asetilsistein içerir.
Yardımcı Maddeler:
Disodyum EDTA 3.00 mg
Sodyum hidroksit 73.00 mg
Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Çözelti içeren ampul
Berrak, hemen hemen renksiz, sülfür kokulu çözelti ihtiva eden amber renkli cam ampul.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.L Terapötik endikasyonlar
MUCINAC yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması ve ekspektorasyonun kolaylaştırılması gereken bronkopulmoner hastalıklarda endikedir.
Ayrıca yüksek doz parasetamol alımına bağlı olarak ortaya çıkan karaciğer yetmezliğinin önlenmesinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Mukolitik olarak kullanımı

• Parenteral uygulama:
MUCINAC derin intramüsküler veya intravenöz yolla uygulanabilir.
Erişkinlerde günde 1 veya 2 kez 1 ampul, çocuklarda ise 2 eşit dozda toplam 15-30 mg/kg/gün önerilir (bkz “Uygulama şekli”).
Tedavi süresi klinik gelişime göre ayarlanmalıdır.
• İnhalasyon yoluyla uygulama:
MUCINAC nebulize olarak basınçlı hava veya oksijen, ultrasonik nebulizer ve intermitan pozitif basınçlı solunum cihazıyla uygulanabilir.
Erişkinlerde, günde I veya 2 kez I ampul 5-10 gün süre ile nebulize edilir. Doz aralığı ve doz miktarı klinik yanıta göre hekim tarafından yeniden düzenlenebilir.
Çocuklarda, önerilen endikasyonlarda günde 2 kez 150 mg dozunda kullanılmalıdır. Kistik fibrozisde günlük doz birkaç grama kadar çıkartılabilir.
• İntratrakeal uygulama:
Trakeostomili hastaların rutin bakımında MUCINAC her 1-4 saatte bir 1-2 mL trakeostomi içine uygulanabilir. Göğüs travması veya cerrahi sonrası durumlarda perkütan intratrakeal kateter ile MUCINAC her 1-4 saatte bir 2-4 mL uygulanabilir.

Parasetamol zehirlenmesindeki kullanımı

Antidot tedavisine, mümkün olan en kısa sürede 150 mg/kg yükleme dozu ile başlanmalıdır. Ardından en az 72 saat süreyle, 50 mg/kg idame dozu ile devam edilmelidir (bkz “Uygulama şekli”).
• Yükleme dozu;
Tedaviye 150 mg/kg yükleme dozu ile başlanmalıdır (70 kg'lık bir kişi için yaklaşık 35 ampul). Hesaplanan doz erişkinlerde en az 200 mL, çocuklarda ise 50 mL, % 5 glukoz veya % 0.9 NaCI çözeltisi ile seyreltilerek 60 dakika içinde uygulanır.
• İdame dozu:
Parasetamol intoksikasyonu idame tedavisi 50 mg/kg dozda (70 kg'Iık bir kişi için yaklaşık 11 ampul) 4 saat ara ile 72 saat süresince yapılır. Tedavi parasetamolün kan seviyeleri azalıp, karaciğer fonksiyon testleri normale dönünceye dek sürdürülmelidir.

Uygulama şekli:

Sadece parenteral uygulama, inhalasyon yolu ile uygulama ve intratrakeal uygulama içindir. Parenteral uygulamalarda herhangi bir anafilaktik reaksiyonu önlemek için inflizyon çok yavaş uygulanmalıdır. Bu amaçla başlangıçta % 5 glukoz veya % 0.9 NaCI ile seyre İtilmelidir.
Bol sıvı alımı MUCINAC'ın mukolitik etkisini destekler.
özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: MUCINAC daha fazla nitrojenli maddenin salgılanmasından kaçınmak amacıyla böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda uygulanmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon: Asetiisistein 2 yaşın altındaki çocuklarda doktor kontrolünde kullanılmalıdır. MUCINAC ampul formu pediyatrik yaş grubuna uygun dozlarda kullanılmalıdır (bkz “Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi”).
Geriyatrik popülasyon: MUCINAC'ın yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği
incelenmemiştir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Asetilsisteine karşı veya ilacın bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılıkta, yaşamsal önemi olan bir endikasyon bulunmadıkça yeni doğmuşlarda kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri
• Asetiisistein 2 yaşın altındaki çocuklarda doktor kontrolünde kullanılmalıdır.
• Asetiisistein bebeklerde ve 1 yaşın altındaki çocuklarda yalnızca hayati endikasyonlarda ve sıkı bir medikal gözlem altında uygulanabilir.
• Asetiisistein uygulamasından sonra bronşiyal sekresyonlarda belirgin bir artış olabilir. Bu durumda eğer öksürük refleksi veya öksürük yeterli değilse hava yolunun açık tutulmasına dikkat edilmelidir. Astımlı veya bronkospazm hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
• Kullanıma hazırlanırken, özellikle atopik kişiler ve astımlı hastalar tarafından
MUCINAC'ın inhale edilmemesine dikkat edilmelidir.
• Asetiisistein kullanımıyla bağlantılı olarak Stevens-Johnson sendromu ve Lyell's
sendromu gibi şiddetli cilt reaksiyonlarının oluşumu nadiren bildirilmiştir. Eğer kutanöz
ya da mukozal değişiklikler ortaya çıkarsa zaman kaybetmeden bunun asetiisistein ile ilgisi araştırılmalı ve gerektiğinde MUCINAC kullanımı sonlandırılmalıdır.
• Ağır karaciğer yetmezliği ve sirozu olan hastalarda (Child-Pugh Sınıf C) asetiisistein
eliminasyonu yavaşlayarak kan konsantrasyonu yükselebilir ve yan etkileri artabilir.
• MUCINAC daha fazla nitrojenli maddenin sağlanmasından kaçınmak amacıyla böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda dikkatli uygulanmalıdır.
• Kronik karbamazepin tedavisi gören epileptik hastalarda asetilsisteinin tonik-klonik
konvüisiyonlara neden olabilir
• Ampul açıldığında sülftir kokusu gelebilir, bu ürünün özelliğidir, bozulduğunu göstermez.
• Asetilsistein solüsyonu açılmış ampul içinde saklanabilir veya aerosol cihazı içinde
transfer edilebilir. Bu durumda pembe renge dönüşebilir. Bu ilacın etkililik ve tolere
edilebilirliğinde herhangi bir değişiklik olduğu anlamına gelmez.
• MUCINAC disodyum EDTA ve sodyum hidroksit içermektedir. Bu tıbbi ürün her ampul 42.34 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

• Antitüssifler:
Asetilsistein ve antitüssiflerin birlikte kullanılması halinde, öksürük refleksinin azaltılmasına bağlı olarak solunum yollarındaki sekresyonda belirgin artış olabilir. Bu yüzden, bu tip kombinasyon tedavisi kesin tanı üzerine yapılmalıdır.
• Antibiyotikler:
Sahip olduğu serbest sülfidril grubu nedeni ile asetilsistein çeşitli penisilinler, tetrasiklinler, sefalosporinler, aminoglikozidler, makrolidler ve amfoterisin B ile etkileşime girebilir. Bu ilaçlar asetilsisteinle eş zamanlı olarak kullanılmamalı, gerekli ise uygulama aralığı en az 2 saat olmalıdır. Amoksisilin. doksisiklin. eritromisin veya tiamfenikol ve sefuroksim ile herhangi bir geçimsizlik bildirilmemiştir.
• Diğer ilaçlar;
Asetilsistein ile birlikte kullanıldığında nitrogliserinin vazodilatör ve trombosit agregasyonunu inhibe edici etkisinde bir artış olabileceği bildirilmiştir.
Kronik karbamazepin tedavisi gören epileptik bir hastada asetilsisteinin karbamazepin kan düzeyini düşürerek tonik-klonik konvülsiyona neden olduğu bildirilmiştir.
Eğer asetilsistein bronkodilatatörler veya diğer ilaçlarla karıştırılarak verilecek ise derhal uygulanmalı, saklanmamalıdır.
Nitratlarla birlikte kullanımda baş ağrısı ve hipotansiyona neden olabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ait etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ait etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
4.6.Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) MUCINAC'ın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar veya doğum kontrolü (kontrasepsiyon) üzerinde etkisi olduğunu gösteren çalışma bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Gebelik döneminde asetilsistein kullanımı hakkında yeterli deneyim olmadığından, preparatm bu süre içerisinde kullanılması tavsiye edilmez.
Laktasyon dönemi
Asetilsisteinin süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilacın anne sütüne geçmesi nedeniyle asetilsistein laktasyon döneminde zorunlu olmadıkça kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Oral asetilsistein uygulanan ratlarla fertilite çalışmaları, perinatal ve postnatal çalışmalar yürütülmüştür. Bu çalışmaların sonucunda asetilsisteinin, gonadal fonksiyonda, fertilite oranında, doğum, emzirme veya yenidoğan hayvanların gelişiminde herhangi bir bozukluğa yol açmadığı görülmüştür.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
MUCINAC'ın araç ve makine kullanımı üzerine herhangi olumsuz bir etkisi bildirilmemiştir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Asetilsistein kullanımına bağlı olarak ortaya çıkan istenmeyen etkilerin organ veya sistemlere göre sıklık gruplaması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan:
Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, ürtiker, ekzantem, deri döküntüsü, bronkospazm, anjiyoödem, taşikardi ve hipotansiyon).
Çok seyrek:
Ateş, şoka kadar gidebilen anafilaktik reaksiyonlar.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Seyrek:
Dispne, bronkospazm (özellikle bronşiyal astımla birlikte hiperreaktif bronşiyal sistem hastalıkları olanlarda rastlanmaktadır).

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek:
Stomatit, mide yanması, mide bulantısı, kusma ve diyare
Ayrıca çok seyrek olarak aşırı duyarlılık reaksiyonları kapsamında asetilsistein kullanımına bağlı hemoraji oluşumu bildirilmiştir. Çeşitli çalışmalar vasıtasıyla asetilsistein varlığında trombosit agregasyonunda bir azalma olduğu doğrulanmış ancak klinik ilişki henüz açıklanmamıştır.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Asetilsisteinin sistemik yoldan yüksek doz alımına ile bugüne kadar toksik aşırı doz vakası bildirilmemiştir. Topikal yoldan çok yüksek doz asetilsistein kullanımında sekresyonda artış olabilmektedir. Bu nedenle öksürük refleksi yeterli olmayan hastalarda mekanik bronşiyal aspirasyon gerekebilir.
11.6 g asetilsistein/gün ile 3 aydan daha uzun süreli tedavilerde hiçbir yan etki gözlenmemiştir. 500 mg/kg'a kadar oral asetilsistein kullanımı ile herhangi bir intoksikasyon belirtisine rastlanmamıştır.
Semptomları:
Doz aşımı mide yanması, kusma ve diyareye yol açabilir.
Tedavi:
Semptomlara yönelik tedavi uygulanır.
İntravenöz asetilsistein tedavilerinden elde edilen deneyimlere göre asetilsisteinin insanlardaki günlük maksimum dozu 30 g'dır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Mukolitik ATC Kodu: R05CB01
Asetilsistein doğal bir aminoasit olan L-sistein'in N-asetillenmiş türevine verilen isimdir. Asetilsistein mukolitik bir ajandır. Asetilsistein sahip olduğu sülfidril grubu ile mukus glikoproteini içindeki disülfit bağlarını kopararak mukoid ve mukopürülan sekresyonlar üzerine mukolitik etki gösterir. Bu etki en iyi pH 6-8 arasında görülmektedir. Dokularda özellikle akciğer dokusunda yüksek konsantrasyonda bulunur. Solunum yollarında toplanan balgamın yoğunluğunu ve yapışkanlığını azaltır, su gibi akıcı hale getirir. Bronşiyal sekresyonların atılımını ve solunumu kolaylaştırarak akciğer fonksiyonlarının düzenlenmesine yardımcı olur. Asetilsistein proteinleri depolimerize etmez, fibrin ve diğer canlı dokular üzerine etkisi yoktur. DNA üzerine etkisizdir.
Asetilsistein antioksidan bir maddedir. Asetilsistein akciğer ve karaciğerde glutatyon sentezine sistein vericisi olarak katılır ve glutatyon sentezini arttırır. Asetilsistein ve glutatyon özellikle akciğerde enfeksiyonlar esnasında nötrofıllerin oluşturduğu, sigara dumanı ve diğer zararlı maddelerin solunmasıyla ortaya çıkan serbest oksijen radikallerini bağlar ve muhtemel hücre hasarını önleyerek koruyucu bir etki gösterir.
Asetilsisteinin parasetamol (asetaminofen) zehirlenmesinde karaciğer hasarını azaltıcı etkisi vardır. Normalde parasetamol karaciğerde metabolize edilirken az bir bölümü sitokrom P450 enzim sistemi ile reaktif bir ara metabolite dönüşür. Bu ara metabolitte glutatyon ile konjuge edilerek idrarla atılır. Parasetamol yüksek dozda alınırsa reaktif ara metabolitin oluşumu artar ve glutatyonun azalmasıyla ara metabolitin inaktivasyonu azalır. Bu durumda uygulanan asetilsistein karaciğer hücrelerinde glutatyonu normal düzeylere getirerek ve reaktif metabolite bağlanarak olası karaciğer hücre hasarını önler.
Asetilsistein özellikle kistik fibrozisli hastalarda, yenidoğanlarda mekonyum ileusunda ve erişkinlerdeki mekonyum ileusuna benzer durumlarda barsaklara lokal olarak uygulanarak tıkacın atılmasını sağlar.

5.2.Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Ağızdan inhalasyon yoluyla veya intratrakeal uygulama sonrası, uygulanan asetilsisteinin büyük kısmı mukusun yapısındaki disülfıd bağları ile reaksiyona girerek sülfıdril-disülfld reaksiyonu gösterir. Kalan ilaç pulmoner epitel tarafından emilir ve karaciğerde sistein olarak tespit edilebilir.

Dapılım:

Dağılım hacmi (Vd) 0.33-0.47 L/kg arasındadır ve öncelikle akciğer, böbrek ve karaciğere geçer. Ağız yoluyla uygulama sonrası kana geçen miktarın % 48'i akciğerlerde tespit edilmiştir. Asetilsistein plazma ve akciğerlerde hem serbest hem de disülfıt köprüleriyle proteine geri dönüşümlü bağlanmış halde bulunur. Plazma proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık % 50'dir. Ratlarda asetilsisteinin plasentayı geçtiği ve amniyotik sıvıda bulunduğu saptanmıştır. 100 mg/kg asetilsisteinin oral uygulamadan 0.5, 1, 2 ve 8 saat sonra L-sistein metabolitinin konsantrasyonu plasenta ve fetüste maternal plazma konsantrasyonundan daha yüksektir. İnsanlarda asetilsisteinin kan beyin engelini geçip geçmediğine dair bir bilgi bulunmamaktadır.
600 mg asetilsisteinin damar içi yoldan uygulanması sonrası ulaştığı Cmaks değeri 300 nmol/L, plazma dağılım hacmi 0.34 L/kg'dır. Plazma proteinlerine bağlanma oranı % 50'dir. Başlıca akciğer dokusu ve bronşiyal salgılamalar olmak üzere karaciğer ve böbreklere dağılımı iyidir.

Bivotransformasvon:

Karaciğerde ilk geçişte deasetillenerek sistein açığa çıkar ve bu sistein vücutta sistein amino asidinin normal metabolik seyrine katılır. Karaciğerde ve kanda sistein artışı glutatyon artışına da neden olur. Plazma yarılanma ömrü 6 saat kadardır.

Eliminasvon:

Asetilsistein esas olarak sülfat ve taurin olarak idrar ve karaciğer yolu ile vücuttan atılır.

Do&rusal/doğrusal olmavan durum:

Asetilsisteini doğrusal/doğrusal olmayan durumu konusunda yeterli çalışma bulunmamaktadır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Karaciğer vetmezli£i olan hastalarda:

İlerlemiş karaciğer yetmezliği olan (Child-Pugh Smıf C) hastalarda asetilsisteinin ortalama eliminasyon yarı ömrü (tı/2) % 80 uzar ve klerens % 30 azalır.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda:

Böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda asetilsistein farmakokinetiği ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.

Pedivatrik hastalarda:

N-asetilsisteinin eliminasyon yan ömrü (tı/2) yeni doğmuşlarda (11 saat) yetişkinlerdekinden (5, 6 saat) daha uzundur. Diğer yaş grupları için farmakokinetik bilgi bulunmamaktadır.

5.3.Klinik öncesi güveniilik verileri

Kronik toksisite:
Çeşitli hayvan türlerinde bir yıl süreyle yapılan çalışmalarda (ratlar, köpekler) herhangi bir patolojik değişiklik görülmemiştir.
Mutajenik ve tümörojenik potansiyel:
Asetilsisteinin mutajenik etki göstermesi beklenmez. Bakteriyel organizma testlerinde negatif sonuçlar elde edilmiştir. Asetilsisteinin tümörojenik potansiyeli ile ilgili çalışmalar yapılmamıştır.
Reprodüktif toksikoloji:
Oral asetilsistein uygulanan gebe tavşan ve ratlarda organogenez periyodu süresince embriyotoksik çalışmalar yürütülmüştür. Uygulanan dozlar tavşanlarda 250, 500 ve 750 mg/kg, ratlarda 500, 1.000 ve 2.000 mg/kg'dır. Hiçbir çalışmada deforme olmuş fetusa rastlanmamıştır. Oral asetilsistein uygulanan ratlarla fertilite çalışmaları, perinatal ve postnatal çalışmalar yürütülmüştür. Bu çalışmaların sonucunda asetilsisteinin, gonadal fonksiyonda, fertilite oranında, doğum, emzirme veya yenidoğan hayvanların gelişiminde herhangi bir bozukluğa yol açmadığı görülmüştür.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.L Yardımcı maddelerin listesi

Disodyum EDTA Sodyum hidroksit Enjeksiyonluic su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3.Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altmda, oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Ampul parenteral uygulamadan hemen önce açılarak uygulanmalıdır. Açılmış ampul buzdolabında 24 saat süreyle saklanabilir ancak parenteral yoldan uygulanmamalıdır.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği

MUCINAC 300 mg/3 mL çözelti içeren ampul 300 mg asetilsistein içeren 3 mL'lik amber renkli ampullerde bulunur. Her kutu 10 ampul içerir.

6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atık Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrol Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir. Nebulizasyon ve lavaj olarak uygulanan asetilsistein demir, bakır gibi çeşitli metallerle kimyasal etkileşime girebileceğinden, aerosol cihazı cam, plastik veya paslanmaz çelik gibi etkileşime girmeyen maddeden yapılmış olmalıdır.
7. RUHSAT SAHİBİ
VEM İLAÇ San. ve Tic. Ltd. Şti.
Cinnah Cad. Yeşilyurt Sok. No; 3/2
Çankaya /ANKARA
Telefon : (312) 427 43 57-58
Faks : (312) 427 43 59
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
240 / 90

9. ILK RUHSAT TARIHI/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İLK RUHSAT TARIHI: 05.03.2012 RUHSAT YENILEME TARIHI:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI MUCINAC 300mg/3ml Çözelti İçeren Ampul

Toplardamar içine (intravenöz), kas içine (intramüsküler), solunum yoluna (inhalasyon) veya soluk borusu içine (intratrakeal) uygulanır.

•Etkin madde'.
Her ampulde 300 mg asetilsistein

•Yardıma maddeler:
Disodyum EDTA, sodyum hidroksit, enjeksiyoniuk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatmda:

1. MUCINAC nedir ve ne için kullanılır?

2. MUCINAC'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MUCINA C nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.MUCINACUn saklanması

Başlıklan yer almaktadır.

1. MUCINAC nedir ve ne için kullanılır?

MUCINAC 300 mg asetilsistein içeren 10 ampullük ambalajlarda bulunur.
MUCINAC, mukolitikler (balgamı, mukusu parçalayan) olarak isimlendirilen ilaç grubundadır.
MUCINAC yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması, yoğunluğunun düzenlenmesi ekspektorasyonun (balgamın atılabilmesi) kolaylaştırılması gereken durumlarda, bronkopulmoner (bronş ve akciğer) hastalıklarda, bronşiyal sekresyon (solunum yolu salgısı) bozukluklarının tedavisinde kullanılır.
Ayrıca yüksek doz parasetamol alımına bağlı olarak ortaya çıkan karaciğer yetmezliğinin önlenmesinde kullanılır.

2. MUCINAC'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler MUCINAC'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Asetilsisteine veya MUCINAC'ın diğer bileşenlerine karşı alerjiniz varsa.

MUCINAC'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• MUCINAC 2 yaşın altındaki çocuklarda doktor kontrolünde kullanılmalıdır.
• MUCINAC bebeklerde ve I yaşın altındaki çocuklarda yalnızca hayati endikasyonlarda
ve sıkı tıbbi gözlem altında uygulanabilir.
• Asetilsistein uygulamasından sonra solunum yolu salgılarında (bronşiyal sekresyon)
belirgin bir artış olabilir. Bu durumda eğer öksürük refleksi veya öksürük yeterli değilse
hava yolunun açık tutulmasına dikkat edilmelidir. Astımlı veya bronkospazm hikayesi
olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
• Kullanıma hazırlanırken, özellikle atopik kişiler ve astımlı hastalar tarafından MUCINAC'ın solunulmamasına dikkat edilmelidir.
• Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa MUCINAC'ı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
• Sara (epilepsi) hastası iseniz MUCINAC'ı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
• Asetilsistein kullanımıyla bağlantılı olarak Stevens-Johnson sendromu ve Lyell's sendromu gibi şiddetli cilt tepkilerinin (reaksiyonlarının) oluşumu nadiren bildirilmiştir. Eğer deriyle ilgili (kütanöz) ya da mukozal değişiklikler ortaya çıkarsa zaman kaybetmeden bunun asetilsistein ile ilgisi araştırılmalı ve gerektiğinde MUCINAC kullanımı sonlandırılmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MUCINAC'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

MUCINAC'ın yiyecek ve içecekler ile beraber kullanılmasında bilinen bir sakınca bulunmamaktadır.
Bol sıvı alımı MUCINAC'ın mukolitik etkisini destekler.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik döneminde MUCINAC kullanımı hakkında yeterli çalışma olmadığından, kullanımı tavsiye edilmez.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MUCINAC'ın anne sütüne geçip geçmediği tam olarak bilinmemektedir.
Birçok ilacın anne sütüne geçmesi nedeniyle emzirme döneminde zorunlu olmadıkça kullanılmamalıdır.
Emzirmeye devam edip etmemeniz gerektiği konusunda doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

MUCINAC'ın araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir olumsuz etkisi bildirilmemiştir.

MUCINAC'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MUCINAC her ampulde yaklaşık 42,34 mg sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum
diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Asetilsistein ve öksürük kesici ilaçların (antitüssifler) birlikte kullanılması halinde, öksürük refleksinin azaltılmasına bağlı olarak solunum yollarındaki salgılamada belirgin artış olabilir. Bu nedenle, bu tip kombinasyon tedavisi kullanılacaksa kesinlikle doktora danışılmalıdır.
• Asetilsistein çeşitli penisilinler, tetrasiklinler, sefalosporinler, aminoglikozidler, makrolidler ve amfoterisin B ile etkileşime girebilir. Bu ilaçlar asetilsisteinle eş zamanlı olarak kullanılmamalı, gerekli olduğu durumlarda uygulama aralıkları en az 2 saat olmalıdır.
• Asetilsistein ile birlikte kullanıldığında nitrogliserinin (bir kalp ilacı) damar genişletici ve kan sulandırıcı etkisinde bir artış olabileceği bildirilmiştir.
• Eğer asetilsistein bronş yollarını genişletici ilaçlarla veya diğer ilaçlarla karıştırılarak verilecek ise derhal uygulanmalı, saklanmamalıdır.
• Asetilsistein ile birlikte kullanıldığında karbamazepinin (bir epilepsi ilacı) kan düzeyi düşebilir. Bu nedenle, asetilsistein ve karbamazepin birlikte kullanılacaksa kesinlikle doktora danışılmalıdır.
• Nebulizasyon (tedavi için bir sıvının buhar halinde dağıtılması) ve lavaj (bir organın ya da bir bölgenin yıkanması) olarak uygulanan asetilsistein demir, bakır gibi çeşitli metallerle kimyasal etkileşime girebileceğinden, aerosol cihazı cam. plastik veya paslanmaz çelik gibi etkileşime girmeyen maddeden yapılmış olmalıdır.

Eğer reçeleli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. MUCINAC nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızm dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
MUCINAC sadece parenteral uygulama (damar ya da kas yoluyla), inhalasyon yolu ile uygulama (solunum yoluyla) ve intratrakeal uygulama (soluk borusu içine) içindir.
Doktorunuz hastaligmıza bağlı olarak ilacmızm dozunu belirleyecek ve (aç veya tok olmanıza bağlı olmaksızın) size uygulayacaktır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: Özel bir kullanımı yoktur, çocuk yaş grubuna uygun doz doktor tarafından uygulanmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı: MUCINAC'm yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: MUCINAC daha fazla nitrojenli maddenin
salgılanmasından kaçınmak amacıyla karaciğer ve böbrek yetmezliği olanlarda uygulanmamalıdır (bkz. MUCINAC'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ bölümü)

Eğer MUCINAC'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MUCINAC kullandıysanız:
Özel bir tedavi şekli mevcut değildir. Destekleyici ve belirtilere yönelik tedavi yapılır.

MUCINAC'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MUCINAC'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almaynnız.

MUCINAC ile tedavi sonlandınidığındaki oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır.
4, Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi MUCINAC'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, MUCINAC'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, kurdeşen, cilt kızarıklıkları, soluk alma güçlüğü, kalp atışında hızlanma ve kan basıncında düşme gibi)
• Şoka kadar gidebilen aşırı duyarlılık yanıtları (anafilaktik reaksiyonlar). Ayrıca, çok seyrek olarak aşırı duyarlılık reaksiyonları kapsamında asetilsistein kullanımına bağlı kanama oluşumu bildirilmiştir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MUCINAC'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Hırıltılı nefes alma, göğüs darlığı veya nefes almada zorlanma (özellikle astım hastalarında)
• Cilt kızarıklıkları veya tahrişleri (iritasyon)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Ağız iltihabı Karın ağrısı Bulantı Kusma İshal
Baş ağrısı Ateş
Burun akıntısı
Bunlar MUCINAC'ın hafif yan etkileridir.

Eğer hu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. MUCINAC'ın saklanması

MUCINAC'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altında, oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Ampul parenteral uygulamadan hemen önce açılarak uygulanmalıdır. Açılmış ampul buzdolabında 24 saat süreyle saklanabilir ancak parenteral yoldan uygulanmamalıdır.
Herhangi bir kullanılmamış ürün veya atık materyal lokal gereksinimler doğrultusunda imha edilmelidir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kulianmız.

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra MUCİNAC'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MUCINAC'ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahihi:

VEM !laç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Cinnah Cad. Yeşilyurt Sok. No: 3/2 Çankaya / Ankara Telefon : (312) 427 43 57-58
Faks : (312) 427 43 59

Üretici:

İDOL İlaç Dolum Sanayi ve Tic. A.Ş.
Davutpaşa Cad. Cebealibey Sok. No:20 34010 Topkapı / İSTANBUL Tel: (212) 449 00 00 Fax: (212) 449 00 20
Bu kullanma talimatı 05/03/2012 tarihinde onaylanmıştır.