MUCAİNE Süspansiyon Ağız yolu ile alınır.

Etken Madde

Her bir ölçek 10 mg okzetazain, 291 mg alüminyum hidroksit, 98 mg magnezyum hidroksit içermektedir.

Yardımcı maddeler

Sakarin sodyum, sodyum benzoat E211, benzoik asit E210, sorbitol E420 çözeltisi, mentol, nane esansı, etil alkol, sodyum hipoklorit çözeltisi, amonyak kuvvetli çözeltisi

Bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu ilaç sizin reçetesiz olarak temin edip bir doktor yardımı almadan eczacınızın tavsiyesi ile hafif bir hastalığı tedavi etmeniz içindir. Buna karşın, yine de MUCAİNE Süspansiyon 'dan en iyi sonuçları alabilmeniz için dikkatli kullanmanız gerekmektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. MUCAINE nedir ve ne için kullanılır?

2. MUCAINE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MUCAINE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MUCAINE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.MUCAINE nedir ve ne için kullanılır?

• MUCAİNE 200 mL'lik şişelerde, 5 mL'lik ölçeği ile birlikte kullanıma sunulan beyaz renkli, nane koku ve tadında bir süspansiyondur.

• MUCAİNE, etkin madde olarak her bir ölçekte 10 mg okzetazain, 291 mg alüminyum hidroksit, 98 mg magnezyum hidroksit içerir.

• MUCAİNE, mide ve onikiparmak barsağında oluşan ülser (peptik ülser), mide mukozasının iltihabı (gastrit), yemek borusunun iltihabı (peptik ösofajit), mide asidinin aşırı salgılanması (gastrik hiperasidite) ve midenin bir bölümünün diyaframdan göğüs boşluğuna fıtıklaşması (hiyatal herni) gibi tanılara bağlı olarak gelişen mide yanması, mide

ekşimesi gibi aşırı asit ve gaz rahatsızlıklarının giderilmesinde kullanılır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi MUCAINE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

MUCAİNE'in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Aşağıdakilerden biri olursa, MUCAİNE 'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aniden gelişen zor ve hırıltılı soluk alıp verme

• Göz kapaklarında, yüzde, dudaklarda veya boğazda şişme (anjioödem),

• Ciltte döküntülü kızarıklık,

• Kaşıntı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MUCAİNE'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Yumuşak dışkı

Çok seyrek:

• Huzursuzluk hissetmek

• Ruh hali değişimleri

• Kalp atım düzensizliği

• Karın ağrısı

• İshal

• Kabızlık

• İştahsızlık

• Bulantı

• Kusma

• Dil iltihabı

• Kas güçsüzlüğü

• Sersemlik

• Anormal yorgunluk ve halsizlik

• El ve ayak bileklerinde şişlik

Bilinmiyor:

• Kilo kaybı

• Siyah, katranımsı dışkı

• Kahve granülü görünümünde koyu renkli parçacıklar kusma

Yan etkilerin raporlanması

2.MUCAINE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MUCAINE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Alüminyum ve magnezyum tuzlarına, okzetazaine veya MUCAINE'in bileşiminde bulunan herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığınız varsa (eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuzdan tavsiyede bulunmasını isteyiniz),

• İleri safhada böbrek fonksiyon yetmezliğiniz varsa,

• Apandisit veya barsak iltihabı belirtileriniz (örneğin; mide veya karın ağrısı, mide krampı, bulantı, kusma) varsa,

• Kanınızda fosfat düzeyi düşükse.

MUCAINE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Böbrek yetmezliğiniz varsa; uzun süre alüminyum içeren antasidlerin kullanımı, diyalize bağlı olarak gelişen kemiklerin yumuşamasının (osteomalazi) kötüleşmesi ile sonuçlanabilir. Kan fosfat düzeyiniz doktorunuz tarafından bir ya da iki aylık aralar ile izlenmelidir.

• İştahsızlık, halsizlik, kas güçsüzlüğünüz varsa.

• MUCAİNE ile birlikte başka ilaçlar kullanıyorsanız, bu ilaçları MUCAİNE alımından 1-2 saat önce veya sonra alınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

MUCAINE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MUCAİNE meyve suları, şarap vb. asidik içeceklerle birlikte ya da meyve asitleri (örn. sitrik ya da tartarik asit) içeren efervesan tabletlerle birlikte kullanılmamalıdır.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Hamile iseniz, hamile kalma ihtimaliniz varsa MUCAİNE'i yalnızca doktorunuzun tavsiyesi üzerine ve dikkatli bir risk-yarar değerlendirmesinden sonra kullanabilirsiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• MUCAİNE'in emzirme döneminde verilmemesini gerektiren bir kanıt yoktur. Bugüne kadar herhangi bir yan etki bildirilmemiştir. Fakat bebeğinizi emzirirken istenmeyen bir etki açısından dikkatli olmalısınız.

Araç ve makina kullanımı

MUCAİNE'in taşıt ve makine kullanma becerisi üzerine bir etki meydana getirmesi beklenmemektedir. MUCAİNE'i kullanırken taşıt ve iş makinesi kullanmanızda bir sakınca yoktur.

MUCAINE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MUCAİNE, her bir 5 mL dozda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum (22,5 mg sodyum benzoat, 1,250 mg sakarin sodyum ve yeteri miktarda sodyum hipoklorit çözeltisi) içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu tıbbi ürün az miktarda her 5 mL dozda 100 mg dan daha az (4mg/5mL) etanol (alkol) içerir.

Bu tıbbi ürün her 5 mL dozda 0.125 mL sorbitol çözeltisi içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Genel olarak MUCAİNE'in dahil olduğu grup olan, antasit grubu ilaçların, diğer ilaçların emilimini etkiledikleri bilinir. Bu nedenle, başka ilaçlar da kullanıyorsanız diğer ilaçlarınızı MUCAİNE alımından 1-2 saat önce veya sonra alınız.

MUCAİNE, birlikte alındığında, bir antibiyotik olan tetrasiklinlerin emilimini, onlarla şelat oluşturarak azaltır. Bu nedenle tetrasiklinler MUCAİNE uygulanmasından 1-2 saat önce veya sonra alınmalıdır.

MUCAİNE bir kalp ilacı olan digoksin, bir ağrı kesici ve iltihap baskılayıcı olan indometazin ve demir tuzlarının emilimini azaltır. Bu ilaçların uygulanmaları, MUCAİNE uygulamasından mümkün olduğu kadar uzun bir süre önce veya sonra yapılmalıdır.

Bir tüberküloz ilacı olan isoniazid, MUCAİNE gibi alüminyum hidroksit içeren antasitlerle birlikte alındığında, emilimi azalır. Bu nedenle isoniazid, MUCAİNE uygulanmasından en az bir saat önce uygulanmalıdır.

Aspirin, MUCAİNE ile birlikte verildiğinde, emilimi artar. MUCAİNE idrarı alkalileştirerek, salisilatların idrar yolu ile atılımını artırırken, kan konsantrasyonlarında da düşmeye neden olur.

MUCAİNE, bir kan sulandırıcı olan dikumarolün emilimi arttırır. Doktorunuz size dikumarol yerine başka bir kan sulandırıcı olan varfarin kullanmanızı tavsiye edebilir.

Alerjik durumlarda kullanılan psödoefedrin veya sakinleştirici ve kas gevşetici olarak kullanılan diazepamın emilim hızları artar, klordiazepoksidin emilimi ise azalır. Steroid yapıda olmayan bir ağrı kesici olan naproksenin ise emilimi azalır.

MUCAİNE'in neden olduğu idrar pH'ındaki artış, zayıf baz ilaçların atılımını azaltırken, zayıf asit ilaçların atılımını artırır (örn. amfetaminlerin ve kinidinin atılımı, idrarın alkalileşmesi ile belirgin derecede azalır). Bu ilaçların MUCAİNE ile birlikte alınması, etkilerinin artışına ve muhtemelen toksisiteye neden olabilir. Bu yüzden dikkatli olunmalıdır.

MUCAİNE ile etkileşim gösterebilen diğer ilaçlar şunlardır:

Vücuttaki düz kas, dış salgı bezi ve kalp kasını gevşeten ilaçlar (antimuskarinikler), bazı psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. fenotiyazinler,) fluorid, steroid yapıda olmayan ağrı kesiciler (örn. diflunisal), fosfat, steroid yapıda olan ilaçlar (örn. prednison, prednisolon), midenin asit üretimini engelleyen ilaçlar (örn. H2 reseptör antagonistleri), bazı antibiyotikler (örn. sülfadiazin), sara tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. fenobarbital), bazı gangliyon bloke edici ilaçlar (örn. mekamilamin), Parkinson tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (örn. levodopa), idrar yolu enfeksiyonları için kullanılan ilaçlar (örn. nitrofurantoin) ve yağda çözünen vitaminler.

5.MUCAINE'in saklanması

MUCAİNE 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 °C altında oda sıcaklıklarında saklayınız. Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MUCAINE'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MUCAINE'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Turgut İlaçları A. Ş.

Feriköy Fırın Sokak No.: 61 34381 Bomonti-Şişli/İstanbul

Üretim Yeri: Fako İlaçları A.Ş.

Büyükdere cad. No: 205 34394 Levent - İstanbul

» »

KISA URUN BILGISI 1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

MUCAINE® Süspansiyon

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM ETKIN MADDELER:

Her bir 5 mL ölçek, 10 mg okzetazain, alumina jel, Atipi (%4.9 Al₂O₃ ) 3.80 mL (291 mg alüminyum hidroksite eşdeğer), magnesia magma (%10 MgO) 0.666 mL (98 mg magnezyum hidroksite eşdeğer) içerir.

Yardımcı maddeler:

S odyum b enzoat E211 ..............................22.5 mg/5 mL
Sakarin sodyum........................................1.25 mg/5 mL
Etil alkol.................................................. 4 mg/5 mL
Sorbitol E420 çözeltisi ..............................0.125 mL/5mL
Sodyum hipoklorit çözeltisi ...............................y.m/5 mL
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Süspansiyon.
Beyaz temiz, viskoz peppermint (nane) koku ve tadında süspansiyon.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Peptik ülser, gastrit, peptik ösofajit, gastrik hiperasidite ve hiyatal herni gibi tanılara bağlı olarak gelişen mide yanması, mide ekşimesi gibi hiperasidite rahatsızlıklarının semptomatik olarak giderilmesinde endikedir. MUCAINE^® tek başına antiasit tedavisi ile semptomatik rahatlama elde edilmemiş hastalarda özellikle yarar sağlar.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:

Önerilen doz, günde 4 defa yemeklerden 15 dakika önce ve yatarken 1-2 ölçektir (5-10 mL) . Önerilen doz aşılmamalıdır. Bu doz, semptomlar yeterince kontrol altına alındığında azaltılabilir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Maksimum doza iki haftadan daha uzun bir süre devam edilmemelidir.

Uygulama şekli:

Ağızdan alınır. Kullanmadan önce çalkalanmalıdır. MUCAINE®, tercihen sulandırılmadan alınmalıdır. Ancak, istenilirse süspansiyon alındıktan sonra bir yudum su içilebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda alüminyum içeren antasitlerin uzun süre kullanılması, dokularda alüminyum birikmesine bağlı olarak diyaliz ensefalopatisi riskini artırır ve diyalize bağlı osteomalaziyi ağırlaştırabilir. Bu nedenle kronik diyaliz hastalarında kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalar için herhangi bir bildirim bulunmamaktadır.

Pediyatrik Popülasyon:

MUCAINE Süspansiyon'un çocuklarda kullanımının etkinliği ve güvenilirliği tam olarak kanıtlanmamıştır. Bu nedenle MUCAINE® sadece yetişkinlerde önerilir.

Geriyatrik Popülasyon:

MUCAINE® Süspansiyon'un yaşlılarda (65 yaş üstü) daha düşük dozda uygulanması tavsiye edilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Alüminyum ve magnezyum tuzlarına, okzetazaine veya bileşiminde bulunan herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda,
• Hipermagnezemi riski nedeniyle ileri safhada böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarda,
• Apandisit veya barsak enflamasyonu belirtileri (örneğin; mide veya karın ağrısı, mide krampı, bulantı, kusma) olan hastalarda (çünkü antasitler laksatif veya konstipasyon yapıcı etkileri ile perforasyona neden olabilirler),
• Hipofosfatemisi olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda alüminyum içeren antasitlerin uzun süre kullanımı, diyalize bağlı osteomalazinin kötüleşmesi ile sonuçlanabilir. Alüminyum doku düzeylerindeki yükselme, diyalize bağlı ansefalopati ve osteomalazi sendromlarının gelişimine katkıda bulunabilir. Alüminyum diyaliz membranından geçemeyen albümin ve transferine bağlandığından diyaliz ile vücuttan tam olarak atılamaz. Bunun sonucunda alüminyum, böbrek yetmezliği olan hastalarda oral yoldan yüksek dozlarda ve uzun süre kullanıldığında atılımı böbrek yolu ile olduğundan kemiklerde birikerek diyalize bağlı osteomalazi gelişimine neden olabilir.
Hipofostatemi
Alüminyum mide-barsak kanalında suda erimeyen fosfat kompleksleri oluşturur ve bu nedenle fosfat emilimini azaltır. Kan fosfat düzeyleri normal olan hastaların alüminyum içeren antasitleri uzun süre kullanmaları ve bu sürede yetersiz fosfat almaları hipofosfatemiye neden olabilir. Bu durumun şiddetli olduğu olgularda hipofosfatemi, iştahsızlık, halsizlik, kas zafiyeti ve osteomalazi görülebilir.
Birlikte başka ilaç kullanımı
Genel olarak antasitlerin diğer ilaçların emilimini etkiledikleri bilinir. Bu nedenle, başka ilaçlar da kullanan hastaların bu ilaçlarını antasit alımından 1-2 saat önce veya sonra almaları önerilir (bkz. bölüm 4.5).
Laboratuar bulguları
Alüminyum içeren antasitlerle uzun süreli tedavi gören hemodiyalizdeki hastaların, tedavileri süresince bir ya da iki aylık aralar ile serum fosfat düzeyleri izlenmelidir.
Sodyum
MUCAINE® Süspansiyon, her bir 5 mL dozda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum (22,5 mg sodyum benzoat ; 1,250 mg sakarin sodyum ve yeteri miktar sodyum hipoklorit çözeltisi) içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Etil alkol
Bu tıbbi ürün az miktarda her 5 mL dozda 100 mg dan daha az (4mg/5mL) etanol (alkol) içerir. Sorbitol E420 çözeltisi
Bu tıbbi ürün sorbitol çözeltisi (0,125 mL/5 mL) içermektedir Nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bütün antasitler birlikte verilen diğer ilaçların emilim miktarını ve/veya emilim hızını mide-barsak kanalının boşalma hızını değiştirerek veya bu ilaçlara bağlanarak veya şelasyon yaparak artırabilirler veya azaltabilirler. Bu nedenle genel bir kural olarak eğer mümkünse antasit alımının ilk bir ya da iki saati içinde ağız yolundan hiçbir ilaç alınmamalıdır.
Birlikte kullanımları sırasında dikkat edilmesi gerekenler

Tetrasiklinler

MUCAINE®, birlikte alındığında, tetrasiklinlerin emilimini, onlarla şelat oluşturarak azaltır. Bu_®
nedenle tetrasiklinler, MUCAINE uygulanmasından 1-2 saat önce veya sonra uygulanmalıdır.

Nonsteroidal Anti İnflamatuar İlaçlar

Antasitler indometazinin emilimini azaltır. Bu ilaçların uygulanmaları, antasit uygulamasından mümkün olduğu kadar uzun bir süre önce veya sonra yapılmalıdır.
Antasitler ile birlikte verilen tamponlanmış veya enterik kaplı aspirinin emilimi artar. Antasitlerin yaptığı idrar pH'ındaki yükselme, salisilatların idrar yolu ile atılımını artırırken, kan konsantrasyonlarında da düşmeye neden olur.
Antasitler naproksenin emilim hızını azaltır.

Antitüberküloz ilaçlar

Isoniazid, MUCAINE® gibi alüminyum hidroksit içeren antasitlerle birlikte alındığında,
®
emilimi azalır. Bu nedenle isoniazid, MUCAINE uygulanmasından en az bir saat önce uygulanmalıdır.

Diğer

Antasitler digoksin ve demir tuzlarının emilimini azaltır. Bu ilaçların uygulanmaları, antasit uygulamasından mümkün olduğu kadar uzun bir süre önce veya sonra yapılmalıdır.
Alüminyum hidroksit ile birlikte verilen psödoefedrin veya diazepamın emilim hızları artar.
®
MUCAINE gibi magnezyum ve alüminyum içeren antasitler ile birlikte verilen klordiazepoksidin emilimi azalır.
Antasitlerin neden olduğu idrar pH'ındaki artış, zayıf baz ilaçların atılımını azaltırken, zayıf asit ilaçların atılımını artırır. Amfetaminlerin ve kinidinin atılımı, idrarın alkalileşmesi ile belirgin derecede azalır. Bu ilaçların antasitlerle birlikte alınması, etkilerinin artışına ve muhtemelen toksisiteye neden olabilir.
Antasitlerle etkileşim gösterebilen diğer bazı ilaçlar şunlardır; antimuskarinikler, fenotiyazinler, fluorid, diflunisal, fosfat, prednison, prednisolon, H₂-reseptör antagonistleri, sülfadiazin, fenobarbital, mekamilamin, levodopa, nitrofurantoin ve yağda çözünen vitaminler.
Birlikte kullanılması önerilmeyenler

Antikoagülanlar

MUCAINE® gibi alüminyum ve magnezyum içeren antasitler ile birlikte verilen dikumarolün emilimi artar. Antasit kullanan hastalarda oral antikoagülan olarak dikumarol yerine muhtemelen varfarin tercih edilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda planlanmış bir gebelikten önce uygun bir alternatif tedaviye geçilmelidir.

Gebelik dönemi

MUCAINE®'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Bu nedenle MUCAINE® gebelikte sadece gerçekten gerekiyorsa kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Alüminyum ve magnezyum içeren antasitlerin emzirme döneminde verilmemesini gerektiren bir kanıt yoktur. Bugüne kadar emzirilen bebekte görülen herhangi bir yan etki bildirilmemiş olmakla birlikte, emzirmekte olan anneler, bebekte görülebilecek istenmeyen bir etki açısından dikkatli olması konusunda uyarılmalıdır

.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerinde etkisi bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makina kullanımı üzerindeki etkiler

MUCAINE®'in bileşiminde bulunan maddelerin araç ve makina kullanımını olumsuz olarak etkileyecek bir yan etki yapması beklenmez.

4.8. istenmeyen etkiler

Uzun süre antasit kullanımına bağlı olarak en sık görülen yan etki diyare ve konstipasyondur. Magnezyum içeren antasitler diyareye neden olabilirken, alüminyum içeren antasitler konstipasyona neden olabilirler. MUCAINE® laksatif ve katartik etkilerin dengelenmesi amacıyla hem alüminyum hidroksit hem de magnezyum hidroksit içerir.
Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir.
Çok yaygın (>1/10); Yaygın (>1/100, <1/10); Yaygın olmayan (>1/1000, <1/100); Seyrek (>1/10000, <1/1000), Çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Deri döküntüleri (dermatit, ürtiker), pruritus, anjiyoödem ve kollaps dahil olmak üzere hipersensitivite reaksiyonları

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Kilo kaybı

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Huzursuzluk hissetmek, ruh hali değişimleri

Kardiyovasküler hastalıklarıGastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Yumuşak dışkı
Çok seyrek: Karın ağrısı, ishal, kabızlık, iştahsızlık, bulantı, kusma, glosit
Bilinmiyor: Siyah, katranımsı dışkı; kahve granülü görünümünde koyu renkli parçacıklar kusma

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok seyrek: Kas güçsüzlüğü

Genel bozukluklar

Çok seyrek: Sersemlik, anormal yorgunluk ve halsizlik, el ve ayak bileklerinde ödem

Araştırmalar

Böbrek yetmezliği olan ya da yüksek dozlarda uzun süreli alüminyum ve magnezyum içeren antasitlerle tedavi görmüş hastalarda kandaki alüminyum ve magnezyum oranlarında artış olabilir. Bu durum büyük oranda sinir ve kemik dokusunda olmak üzere alüminyum birikimine ve fosfat tükenmesine yol açabilir.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Tabletin aşırı dozda alınması halinde şu belirtiler görülebilir:
Alüminyum hidroksitin doz aşımı konstipasyona neden olabilir veya böbrek fonksiyon yetmezliği durumunda hiperalüminemi oluşabilir. Alüminyum entoksikasyon semptomları halsizlik, tremor, konfüzyon, ansefalopati ve fosfor düzeylerinin azalmasıdır.
Magnezyum hidroksitin doz aşımı diyareye neden olabilir veya böbrek fonksiyon yetmezliği durumunda hipermagnezemi oluşabilir. Hipermagnezemi semptomları yüzde kızarıklık, susuzluk hissi, hipotansiyon, uyku hali, halsizlik, tendon reflekslerinin kaybı, solunum güçlüğü, kardiyak aritmi, koma ve kalp durmasıdır.
Tedavi:
Hiperalüminemi tedavisi, alüminyum içeren maddelerin alımının durdurulması, alüminyum ve fosfor seviyelerinin kontrolü ve deferoksamin kullanımı ile yapılır.
Hipermagnezemi tedavisi, magnezyum içeren maddelerin alımının durdurulması, kan magnezyum düzeylerinin takibi ve intravenöz olarak 10-20 mL %10'luk kalsiyum glukonat enjeksiyonu uygulaması ile yapılır. Sıvı eksikliğinin düzeltilmesi ve diyaliz, hipermagnezemi tedavisi için önemli olabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antasitler ve diğer kombinasyonlar ATC Kodu: A02AX
Alüminyum jel ve magnezyum hidroksit midenin asit üretimini doğrudan etkilemezler. Bir_®
antasit olan MUCAINE , gastrik asit ile reaksiyona girerek nötralizasyon oluşturur ve tampon vazifesi görür. Bu etki gastrik pH'ı yükselterek hiperasiditeye karşı semptomatik bir rahatlama sağlar.
Gastroskopik incelemeler, özellikle sulandırılmamış alüminyum jelin oral yoldan alındığı zaman enflamasyon halindeki gastrik mukozanın üzerini kapladığını göstermektedir. Böylece okzetazain uzun süreli lokal anestezik etki sağlar.
Lokal bir anestezik olan okzetazain mukoza membranına uygulandığında, kokain hidroklorür ya da lidokain hidroklorürden daha uzun süreli bir anestezik etki oluşturur.
Okzetazain'in yüksek etkili olması seyreltilmiş solüsyonlarının klinik kullanımını sağlar. Alüminyum jelindeki %0.2'lik okzetazain konsantrasyonu terapide etkinlik sağlar.

In vitro

şartlarda okzetazain düz adaleler üzerinde antispazmodik etki gösterir.
MUCAINE 'in sağladığı mide pH'ındaki yükselme, pepsinin proteolitik aktivitesini inhibe eder. Bu etki özellikle peptik ülseri olan hastalarda önemlidir. Bu etkinin alüminyum ya da kalsiyum içeren antasitlerin, aynı zamanda pepsini absorbe etmeleri nedeniyle oluşan bir antipepsin etki olduğu da bildirilmiştir.
Peptik ülseri olan hastalarda antasitler, serum gastrin konsantrasyonlarını yükseltirler. Bu etkileri muhtemelen gastrik pH'ı yükselterek olmaktadır. MUCAINE gibi alüminyum içeren antasitler, midenin boşalmasını geciktirirler.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Alüminyum hidroksit midede yavaşça çözünerek hidroklorik asit ile reaksiyona girerek alüminyum klorür ve su oluşturur.
Magnezyum hidroksit midede hidroklorik asit ile hızla reaksiyona girerek magnezyum klorür ve su oluşturur.
Okzetazainin alüminyum jelindeki etken miktarı ile, bileşimin oral toksik dozu arasında geniş bir emniyet sınırı vardır.

Emilim:

Oluşan alüminyum klorürün %17-30'u emilir. Magnezyum klorürün ise yaklaşık %15-30'u emilir. Ince barsaklarda alüminyum klorür, çözünmeyen ve çok az emilebilen bazik yapıdaki alüminyum tuzlarını oluşturur. Alüminyum içeren antasitler (alüminyum fosfat hariç) ince barsaklarda besinle alınan fosfatı bağlayarak çözünmeyen ve emilemeyen alüminyum fosfatı oluşturur.
Midede magnezyum klorüre dönüşmeden kalan magnezyum hidroksit, ince barsaklarda çözünebilen fakat çok az absorbe olabilen magnezyum tuzları oluşturur.

Dağılım:

10 ml alüminyum jel ve magnezyum hidroksit içinde 20 mg okzetazainin oral uygulamasından bir saat sonra plazmada maksimum okzetazain düzeyi 20 ng/ml olarak elde edilmiştir.
Emilen alüminyum iyonları plazma proteinlerine bağlanır. Özellikle böbrek yetmezliğinde ve/veya uzun süreli ve yüksek dozda kullanıldığında plazma protein bağlanma kapasitesi aşıldıktan sonra kemiklerde, santral sinir sisteminde ve diğer organlarda depolanır. Sağlıklı böbreklere sahip hastalarda seyrek olarak alüminyum serum konsantrasyonunun yükseldiği görülmüştür. Alüminyum ve magnezyum içeren antasitlerin uzun süreli kullanımında fosfat ve kalsiyum dengesi bozulabilir.

Biyotransformasyon:

Okzetazain, süratle ve geniş çapta biyotransformasyona uğrayarak bir saat süren kısa bir plazma yarılanma ömrü gösterir.
Magnezyum ve alüminyum iyonları barsak geçişi sırasında, eser miktarda çözünür olan fosfatlara dönüştürülür ve dışkı ile atılır.

Eliminasyon:

Alüminyum klorür ve magnezyum klorür böbrek fonksiyonları normal olan kişilerde böbrekler yoluyla hızla atılır. Ince barsaklarda oluşan alüminyum fosfat ise dışkıyla atılır.
24 saat içinde, okzetazainin % 0.1'inden daha azı değişmemiş madde olarak idrardan itrah edilir. Başlıca metabolitleri beta-hidroksi-mefentermin ve beta-hidroksi-fentermindir. Mefentermin ve fenterminin plazma düzeyleri önemsiz derecede azdır ve 24 saatte idrar yolu ile itrah edilen kümülatif miktarı, uygulanan dozun % 0.1'inden daha azdır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

MUCAINE®'nin karsinojenik ve mutajenik etkilerini değerlendirmek üzere uzun dönem hayvan çalışmaları yapılmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

• Sakarin sodyum
Sodyum benzoat E211 Benzoik asit E210 Sorbitol E420 çözeltisi Mentol
Nane (peppermint) esansı Etil alkol
Sodyum hipoklorit çözeltisi (kafi miktarda) Amonyak kuvvetli çözeltisi (kafi miktarda)

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altında oda sıcaklıklarında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Amber renkli cam şişe 200 mL, 5 mL'lik ölçeği ile birlikte.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Turgut Ilaçları A.Ş.
Feriköy Fırın Sokak No:61 34381 Bomonti-Şişli/Istanbul Tel : (212) 232 24 50 Faks : (212) 232 42 91

8. RUHSAT NUMARASI

209/31

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

Ilk ruhsat tarihi: 02.11.2006 (Turgut ilaçları A.Ş'ye ruhsat devri) Ruhsat yenileme tarihi: -

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

» »

MUCAİNE® Süspansiyon Ağız yolu ile alınır.

Etkin maddeler:

Her bir ölçek 10 mg okzetazain, 291 mg alüminyum hidroksit, 98 mg magnezyum hidroksit içermektedir.

Yardımcı maddeler:

Sakarin sodyum, sodyum benzoat E211, benzoik asit E210, sorbitol E420 çözeltisi, mentol, nane esansı, etil alkol, sodyum hipoklorit çözeltisi, amonyak kuvvetli çözeltisi

Bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu ilaç sizin reçetesiz olarak temin edip bir doktor yardımı almadan eczacınızın tavsiyesi ile hafif bir hastalığı tedavi etmeniz içindir. Buna karşın, yine de MUCAİNE Süspansiyon 'dan en iyi sonuçları alabilmeniz için dikkatli kullanmanız gerekmektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. MUCAİNE® nedir ve ne için kullanılır?

2. MUCAİNE 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MUCAİNE® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MUCAİNE® 'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. MUCAİNEnedir ve ne için kullanılır?

• MUCAİNE® 200 mL'lik şişelerde, 5 mL'lik ölçeği ile birlikte kullanıma sunulan beyaz renkli, nane koku ve tadında bir süspansiyondur.
• MUCAİNE®, etkin madde olarak her bir ölçekte 10 mg okzetazain, 291 mg alüminyum hidroksit, 98 mg magnezyum hidroksit içerir.
• MUCAİNE®, mide ve onikiparmak barsağında oluşan ülser (peptik ülser), mide mukozasının iltihabı (gastrit), yemek borusunun iltihabı (peptik ösofajit), mide asidinin aşırı salgılanması (gastrik hiperasidite) ve midenin bir bölümünün diyaframdan göğüs boşluğuna fıtıklaşması (hiyatal herni) gibi tanılara bağlı olarak gelişen mide yanması, mide ekşimesi gibi aşırı asit ve gaz rahatsızlıklarının giderilmesinde kullanılır.

2. MUCAİNE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler MUCAİNE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• Alüminyum ve magnezyum tuzlarına, okzetazaine veya MUCAİNE®'in bileşiminde bulunan herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığınız varsa (eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuzdan tavsiyede bulunmasını isteyiniz),
• İleri safhada böbrek fonksiyon yetmezliğiniz varsa,
• Apandisit veya barsak iltihabı belirtileriniz (örneğin; mide veya karın ağrısı, mide krampı, bulantı, kusma) varsa,
• Kanınızda fosfat düzeyi düşükse.

MUCAİNE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,
• Böbrek yetmezliğiniz varsa; uzun süre alüminyum içeren antasidlerin kullanımı, diyalize bağlı olarak gelişen kemiklerin yumuşamasının (osteomalazi) kötüleşmesi ile sonuçlanabilir. Kan fosfat düzeyiniz doktorunuz tarafından bir ya da iki aylık aralar ile izlenmelidir.
• İştahsızlık, halsizlik, kas güçsüzlüğünüz varsa.
• MUCAINE® ile birlikte başka ilaçlar kullanıyorsanız, bu ilaçları MUCAİNE® alımından 1-2 saat önce veya sonra alınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız._®

MUCAINE 'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MUCAINE® meyve suları, şarap vb. asidik içeceklerle birlikte ya da meyve asitleri (örn. sitrik ya da tartarik asit) içeren efervesan tabletlerle birlikte kullanılmamalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza v^-ya eczacınıza danışınız.

•arar değerlendirmesinden sonra kullanabilirsiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

MUCAINE®'in emzirme döneminde verilmemesini gerektiren bir kanıt yoktur. Bugüne kadar herhangi bir yan etki bildirilmemiştir. Fakat bebeğinizi emzirirken istenmeyen bir etki açısından dikkatli olmalısınız.

Araç ve makine kullanımı

MUCAINE®'in taşıt ve makine kullanma becerisi üzerine bir etki meydana getirmesi beklenmemektedir. MUCAİNE®'i kullanırken taşıt ve iş makinesi kullanmanızda bir sakınca yoktur._®

MUCAINE 'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MUCAINE®, her bir 5 mL dozda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum (22,5 mg sodyum benzoat, 1,250 mg sakarin sodyum ve yeteri miktarda sodyum hipoklorit çözeltisi) içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır

.

Bu tıbbi ürün az miktarda her 5 mL dozda 100 mg dan daha az (4mg/5mL) etanol (alkol) içerir.
Bu tıbbi ürün her 5 mL dozda 0.125 mL sorbitol çözeltisi içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Genel olarak MUCAİNE®'in dahil olduğu grup olan, antasit grubu ilaçların, diğer ilaçların emilimini etkiledikleri bilinir. Bu nedenle, başka ilaçlar da kullanıyorsanız diğer ilaçlarınızı MUCAİNE® alımından 1-2 saat önce veya sonra alınız.
MUCAİNE®, birlikte alındığında, bir antibiyotik olan tetrasiklinlerin emilimini, onlarla şelat oluşturarak azaltır. Bu nedenle tetrasiklinler MUCAİNE® uygulanmasından 1-2 saat önce veya sonra alınmalıdır.
MUCAİNE^® bir kalp ilacı olan digoksin, bir ağrı kesici ve iltihap baskılayıcı olan indometazin ve demir tuzlarının emilimini azaltır. Bu ilaçların uygulanmaları, MUCAİNE® uygulamasından mümkün olduğu kadar uzun bir süre önce veya sonra yapılmalıdır.
Bir tüberküloz ilacı olan isoniazid, MUCAİNE® gibi alüminyum hidroksit içeren antasitlerle birlikte alındığında, emilimi azalır. Bu nedenle isoniazid, MUCAİNE® uygulanmasından en az bir saat önce uygulanmalıdır.
Aspirin, MUCAİNE^® ile birlikte verildiğinde, emilimi artar. MUCAİNE^® idrarı alkalileştirerek, salisilatların idrar yolu ile atılımını artırırken, kan konsantrasyonlarında da düşmeye neden olur.
MUCAİNE®, bir kan sulandırıcı olan dikumarolün emilimi arttırır. Doktorunuz size dikumarol yerine başka bir kan sulandırıcı olan varfarin kullanmanızı tavsiye edebilir.
Alerjik durumlarda kullanılan psödoefedrin veya sakinleştirici ve kas gevşetici olarak kullanılan diazepamın emilim hızları artar, klordiazepoksidin emilimi ise azalır. Steroid yapıda olmayan bir ağrı kesici olan naproksenin ise emilimi azalır.
MUCAİNE®'in neden olduğu idrar pH'ındaki artış, zayıf baz ilaçların atılımını azaltırken, zayıf asit ilaçların atılımını artırır (örn. amfetaminlerin ve kinidinin atılımı, idrarın alkalileşmesi ile belirgin derecede azalır). Bu ilaçların MUCAİNE® ile birlikte alınması, etkilerinin artışına ve muhtemelen toksisiteye neden olabilir. Bu yüzden dikkatli olunmalıdır.
MUCAİNE® ile etkileşim gösterebilen diğer ilaçlar şunlardır:
Vücuttaki düz kas, dış salgı bezi ve kalp kasını gevşeten ilaçlar (antimuskarinikler), bazı psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. fenotiyazinler,) fluorid, steroid yapıda olmayan ağrı kesiciler (örn. diflunisal), fosfat, steroid yapıda olan ilaçlar (örn. prednison, prednisolon), midenin asit üretimini engelleyen ilaçlar (örn. H₂ reseptör antagonistleri), bazı antibiyotikler (örn. sülfadiazin), sara tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. fenobarbital), bazı gangliyon bloke edici ilaçlar (örn. mekamilamin), Parkinson tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (örn. levodopa), idrar yolu enfeksiyonları için kullanılan ilaçlar (örn. nitrofurantoin) ve yağda çözünen vitaminler.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız v^-ya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. MUCAİNE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• MUCAİNE® için önerilen günlük doz günde 4 defa yemeklerden 15 dakika önce ve yatarken 1-2 ölçektir (5-10 mL).
• Ne sıklıkta ve kaç ölçek MUCAİNE® kullanacağınızı doktorunuz size söyleyecektir. Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük doz önerebilir.
• Önerilen dozu aşmayınız.
• Doktorunuzun önerisi olmadan maksimum doza iki haftadan daha uzun bir süre devam etmeyiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

• MUCAİNE® sadece ağızdan kullanım içindir.
• MUCAİNE®, tercihen sulandırılmadan alınmalıdır. Ancak, isterseniz süspansiyonu aldıktan sonra bir yudum su içilebilirsiniz.
• Kullanmadan önce çalkalayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanımı:

MUCAINE®'in çocuklarda kullanımının etkinliği ve güvenilirliği tam olarak kanıtlanmamıştır. Bu nedenle MUCAINE^® sadece yetişkinlerde önerilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Mucaine® Süspansiyon'un yaşlılarda (65 yaş üstü) daha düşük dozda uygulanması tavsiye edilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği/Karaciğer yetmezliği

Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatli kullanınız.
Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.
Karaciğer yetmezliği ile ilgili özel bir bildirim bulunmamaktadır.
MUCAINE®'in fosfat dengesi üzerine olan etkileri doktorunuz tarafından izlenmelidir. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Eğer MUCAİNE®'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

_®

Kullanmanız gerekenden daha fazla MUCAINE kullandıysanız

MUCAİNE® 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer MUCAINE®'den yüksek doz kullanmışsanız kabızlık veya ishal şikayetiniz olabilir. Bunun yanında halsizlik, ellerde titreme, bilinç bulanıklığı (konfüzyon, ensefalopati), yüzde kızarıklık, susuzluk hissi, tansiyon düşüklüğü (hipotansiyon), uyku hali, halsizlik, tendon reflekslerinin kaybı, solunum güçlüğü, kalpte ritim bozukluğu (kardiyak aritmi), koma ve kalp durması meydana gelebilir.
Bu nedenle doktorunuza ya da eczacınıza danışınız._®

MUCAINE 'i kullanmayı unutursanız

Doktorunuz unutulan dozun ne zaman alınacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi MUCAİNE®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
MUCAİNE®'in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:_®

Aşağıdakilerden biri olursa, MUCAINE 'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

•

Aniden gelişen zor ve hırıltılı soluk alıp verme
• Göz kapaklarında, yüzde, dudaklarda veya boğazda şişme (anjioödem),

•

Ciltte döküntülü kızarıklık,
• Kaşıntı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MUCAİNE®'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın :

10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın :

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :

100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla
görülebilir.

Seyrek :

1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek :

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor :

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

•

Yumuşak dışkı

Çok seyrek:

•

Huzursuzluk hissetmek
• Ruh hali değişimleri
• Kalp atım düzensizliği
• Karın ağrısı
• İshal
• Kabızlık
• İştahsızlık
• Bulantı
• Kusma
• Dil iltihabı
• Kas güçsüzlüğü
• Sersemlik
• Anormal yorgunluk ve halsizlik
• El ve ayak bileklerinde şişlik

Bilinmiyor:

• Kilo kaybı
• Siyah, katranımsı dışkı
• Kahve granülü görünümünde koyu renkli parçacıklar kusma

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. MUCAİNE®'in saklanması

MUCAİNE® 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C altında oda sıcaklıklarında saklayınız.
Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MUCAİNE® 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz

MUCAİNE® 'i

kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Turgut Ilaçları A. Ş.
Feriköy Fırın Sokak No.: 61 34381 Bomonti-Şişli/Istanbul

Üretim Yeri:

Fako Ilaçları A.Ş.
Büyükdere cad. No: 205 34394 Levent - Istanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.