MOXITEC 400 mg 5 film tablet

MOXİTEC400 mg film tablet

Ağız yolu ile alınır.

  • Etken Madde

    Her bir film tablet 400 mg moksifloksasine eşdeğer 436,4 mg moksifloksasin hidroklorür içerir.

  • Yardımcı maddeler

    Povidon, laktoz anhidrus DC (inek sütü kaynaklı), kroskarmelloz sodyum, talk, magnezyum stearat, opadry II 85G34784 pink [talk, polietilen glikol, lesitin (soya (E322)), polivinil alkol, titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E172), FD&C blue indigo carmin (E132)] içerir.

    • Bu Kullanma Talimatında:

    1. MOXITEC nedir ve ne için kullanılır?

    2. MOXITEC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

    3. MOXITEC nasıl kullanılır?

    4. Olası yan etkiler nelerdir?

    5. MOXITEC’in saklanması

    Başlıkları yer almaktadır.

    2.MOXITEC nedir ve ne için kullanılır?

  • • MOXİTEC, film tabletler şeklinde kullanıma sunulmuştur. Her bir film tabletin içinde 400 mg etkin madde (moksifloksasin) bulunmaktadır.

  • • MOXİTEC’in etkin maddesi olan moksifloksasin, florokinolon grubu bir antibiyotiktir. Enfeksiyonlara neden olan değişik türlerdeki bakterileri öldürerek etkisini gösterir.

    • MOXİTEC, diğer bazı antibiyotiklere karşı dirençli olan çok sayıda bakteriye karşı da bakteri öldürücü etki göstermektedir (örn. beta-laktam ve makrolid dirençli bakteriler). Penisilin, sefalosporin, aminoglikozid, makrolid ve tetrasiklin grubu antibiyotikleri etkisiz kılan direnç mekanizmaları, moksifloksasinin bakteri karşıtı (antibakteriyel) etkisini engellememektedir.

  • • MOXİTEC, 5 ve 7 film tablet içeren blister ambalajlar şeklinde kullanıma sunulmuştur.

  • • MOXİTEC, duyarlı mikroorganizmaların (mikroplar) neden olduğu aşağıdaki enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmaktadır:

  • - Kronik bronşitin aniden kötüleşmesi,

  • - Hastane dışında oluşmuş akciğer enfeksiyonu (toplumdan edinilmiş pnömoni),

  • - Akut sinüzit,

  • - Başka bir tablonun eşlik etmediği (komplike olmayan) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları,

  • - Kadın üreme organlarının üst bölümünde görülen pelvik inflamatuvar hastalıkta,

  • - Durumu güçleştiren başka tıbbi durum ya da hastalıklarla birlikte bulunan (komplike) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları; diyabet (şeker) hastalığındaki ayak yarası enfeksiyonları dahil,

  • - Komplike karın içi enfeksiyonları; apse gibi çeşitli türlerden mikropların neden olduğu enfeksiyonlar dahi1.

  • • MOXİTEC’in de dahil olduğu ilaç grubu (florokinolonlar), akut bakteriyel sinüzit ve kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesinde (akciğerdeki bronş tüplerinin zarlarının kalıcı iltihaplanması durumunun yeniden şiddetlenmesi) alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi istenmeyen etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır.

    • MOXİTEC, yalnızca duyarlı bakterilerin yol açtığı kanıtlanmış ya da bu konuda ciddi şüphe bulunan enfeksiyonların tedavisinde kullanılabilir.

    • 3.MOXITEC nasıl kullanılır ?

    Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, MOXİTEC günde bir kez uygulanır. Günde birden fazla kullanılmamalıdır ve bu doz aşılmamalıdır.

    Tedavinin süresi, kullanıldığı hastalığınızın şiddetine ya da alınan klinik yanıta göre doktorunuz tarafından belirlenmelidir. Genel tedavi süreleri:

  • - Kronik bronşitte akut alevlenme: 5 gün

  • - Akciğer enfeksiyonu (pnömoni): 10 gün

  • - Akut sinüzit: 7 gün

  • - Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen tedavi süresi: 7 gün

  • - Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen ardışık tedavi süresi (damardan uygulamayı takiben ağızdan uygulama): 7-21 gün.

  • - Komplike olmayan pelvik inflamatuvar hastalıkta önerilen tedavi süresi: 14 gün

  • - Komplike karın içi organların enfeksiyonlarında önerilen ardışık tedavi (damardan uygulamayı takiben ağızdan uygulama): 5-14 gün

    • Klinik olarak uygun olan durumlarda tedaviye intravenöz (damardan) uygulama ile başlanıp, ağızdan tablet uygulaması ile devam edilebilir (ardışık tedavi).

    Uygulama yolu ve metodu

    Film tablet yeterli miktarda sıvı ile bütün olarak yutulmalıdır ve yemeklerden bağımsız olarak alınabilir.

    Değişik yaş grupları

    Çocuklarda kullanımı

    Moksifloksasinin çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır ve kullanılmamalıdır. (bakınız “MOXİTEC’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ“ bölümü).

    Yaşlılarda kullanımı

    MOXİTEC için yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.

    Özel kullanım durumları

    Böbrek yetmezliği: Böbrek bozukluğu olan hastalarda ve kanı diyaliz yöntemleriyle temizlenen hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

    Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda yeterli veri mevcut değildir.

    Diğer: Farklı etnik gruplarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

    Eğer MOXlTEC ’in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

    Kullanmanız gerekenden daha fazla MOXITEC kullanırsanız

    Size reçete edilen günlük dozdan daha fazlasını kullanmayınız. Eğer reçete edilen günlük bir tabletlik dozdan daha fazlasını kullandıysanız acil olarak doktorunuza/hastaneye başvurunuz. Kalan tabletleri, ambalajı veya bu kullanma talimatını doktorunuza veya eczacınıza göstermek için yanınıza almaya çalışınız.

    MOXlTEC’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

    MOXITEC'i kullanmayı unuttuysanız

    Eğer bir doz kullanmayı unutursanız, bu dozu aynı gün içinde hatırlar hatırlamaz kullanınız ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz.

    Aynı gün içinde hatırlamazsanız sonraki gün normal dozunuzu (1 tablet) alınız.

    Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

    Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

    MOXITEC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

    Bu ilacı olması gerekenden kısa sürede bırakırsanız, enfeksiyon tamamen tedavi edilmeyebilir. Eğer ilacınızı tedavi süreniz bitmeden bırakmak istiyorsanız doktorunuzla konuşunuz.

    4.Olası yan etkiler nelerdir ?

    Tüm ilaçlar gibi MOXITEC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

    Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

    Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

    Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

    Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

    Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

    Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

    Aşağıdakilerden biri olursa MOXITEC’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

  • - Anormal şekilde hızlı kalp ritmi (seyrek yan etki),

  • - Aniden kendini kötü hissetme veya gözlerin beyaz kısmında sarılık görülmesi, koyu renkli idrar, ciltte kaşıntı, kanama eğilimi veya düşünce bozukluğu veya uyanıklık (bunlar potansiyel olarak yaşamı tehdit eden karaciğerde birden gelişen iltihaplanmanın işareti ve belirtileri olabilir.) (çok seyrek yan etkiler, ölümcül durumlar gözlenmiştir.)

  • - Ağızda/burunda veya penis/vajinada ağrılı kabarcıklar gibi deri ve mukoza membran zarında değişiklikler (Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz) (çok seyrek yan etkiler, potansiyel olarak hayatı tehdit edici)

  • - Kan damarlarının iltihaplanması (enflamasyonu) (belirtileri cildinizde, genellikle alt bacakta, kırmızı lekeler olabilir veya eklem ağrısı gibi etkiler) (çok seyrek yan etki)

  • - Çok seyrek olarak hayatı tehdit edici şok durumunu içeren şiddetli, ani jeneralize (yaygın) alerjik reaksiyon (örneğin; nefes almada zorluk, kan basıncında düşüş, hızlı nabız) (seyrek yan etki)

  • - Solunum yollarında şişme dahil olmak üzere şişme durumu (seyrek yan etki, potansiyel olarak hayatı tehdit edici)

  • - Havaleler (konvülsiyonlar) (seyrek yan etki)

  • - Ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma gibi sinir sistemi ile ilişkili sorunlar ve/veya

    • ekstremitelerde zayıflık (seyrek yan etki)

  • - Depresyon (çok nadiren intihar fikri/düşüncesi ya da intihar girişimi gibi kendine zarar vermeye neden olur) (seyrek yan etki)

  • - Delilik (potansiyel olarak intihar fikri/düşüncesi ya da intihar girişimi gibi kendine zarar vermeye neden olur) (çok seyrek yan etkiler)

  • - Kan ve/veya mukus içeren ciddi ishal (antibiyotik ilişkili kolit dahil psödomembranöz kolit); çok seyrek olarak hayatı tehdit edici komplikasyonlara neden olabilir. (seyrek yan etki)

  • - Tendonlarda ağrı ve şişlik (tendonit) (seyrek yan etki) veya tendon kopması (rüptürü) (çok seyrek yan etki)

    • Ek olarak, eğer geçici olarak görme kaybı yaşarsanız (çok seyrek yan etki) hemen bir göz doktoruna başvurunuz.

    Hayatı tehdit eden düzensiz kalp atışı (Torsade de Pointes) veya MOXİTEC kullanımı sırasında kalp atımının durması (çok seyrek yan etki) durumlarını yaşadıysanız hemen tedavinizi takip eden doktorunuza MOXİTEC kullandığınızı söyleyiniz ve tedaviye tekrar başlamayınız.

    Çok seyrek olarak myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) belirtilerinin kötüleştiği görülmüştür. Eğer böyle bir durum görülürse, hemen doktorunuza başvurunuz.

    Eğer diyabet hastalığınız varsa (şeker hastalığı) ve kan şekerinizin yükseldiğini ya da alçaldığını hissediyorsanız (seyrek veya çok seyrek yan etki), hemen doktorunuza söyleyiniz.

    Eğer böbrek problemleri olan yaşlı bir hasta iseniz ve idrar miktarınızda azalma, bacaklarınızda şişme, ayak ve ayak bileklerinizde yorgunluk, bulantı, uyuşukluk, nefes darlığı veya kafa karışıklığı durumlarını fark ediyorsanız hemen doktorunuza başvurunuz.

    Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MOXİTEC’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

    MOXİTEC’in olası diğer yan etkileri görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir:

    Yaygın:

  • - Bulantı

  • - İshal

  • - Baş dönmesi

  • - Mide-bağırsak ve karında ağrı

  • - Kusma

  • - Baş ağrısı

  • - Bazı karaciğer enzimlerinde (transaminazlar) artışlar

  • - Dirençli bakteri veya mantarların neden olduğu enfeksiyonlar (örneğin, Candida’nın neden olduğu ağız veya vajinal enfeksiyonlar)

  • - Potasyum düzeyi az olan (hipopotasemi) hastaların kalp grafisinde (EKG) değişim

    • Yaygın olmayan:

  • - Döküntü

  • - Mide bozuklukları (hazımsızlık, midede yanma)

  • - Tat duyusunda bozukluk (çok nadiren bu duyunun kaybı)

  • - Uyku bozuklukları (uykusuzluk ya da uyuklama hali)

  • - Kanda bazı karaciğer enzimlerinde (gamma-glutamil-transferaz, alkali fosfataz) artış

  • - Bazı beyaz kan hücrelerinde azalma (lökositler, nötrofiller)

  • - Kabızlık

  • - Kaşıntı

  • - Baş dönmesi hissi

  • - Uykulu olma

  • - Gaz

  • - Kalp ritminde (EKG denilen kalp grafisinde) değişimler

  • - Karaciğer fonksiyon bozukluğu (kanda LDH denilen karaciğer enzimi seviyesinde artış dahil)

  • - İştah ve yemek yemenin azalması

  • - Beyaz kan hücrelerinde azalma

  • - Sırt, göğüs, leğen kemiği ve kol-bacaklarda ağrı ve acı

  • - Kan pıhtılaşması için gerekli bazı kan hücrelerinde artma

  • - Terleme

  • - Özel beyaz kan hücrelerinde (eozinofil) artış

  • - Kaygı, endişe hali

  • - Kendini iyi hissetmeme (özellikle güçsüzlük veya yorgunluk)

  • - Titreme

  • - Eklem ağrısı

  • - Çarpıntı

  • - Düzensiz veya hızlı kalp atışı

  • - Nefes darlığı (astıma benzer vakalar dahil)

  • - Bir sindirim enzimi olan amilazın kanda artması

  • - Yerinde duramama, huzursuzluk

  • - Karıncalanma hissi ve/veya uyuşma

  • - Ciltte kurdeşen

  • - Kan damarlarında genişleme

  • - Ani zihin karışıklığı ve ortama uyum sağlayamama

  • - Kan pıhtılaşması için gerekli bazı kan hücrelerinde azalma

  • - Görme bozuklukları, çift görme ve bulanık görme dahil

  • - Kan pıhtılaşmasında azalma

  • - Kan yağlarında artma

  • - Kırmızı kan hücrelerinde azalma

  • - Kas ağrısı

  • - Alerjik reaksiyon

  • - Kan bilirubin seviyesinde artma

  • - Mide iltihabı

  • - İshal veya azalmış sıvı alımının neden olduğu su kaybı (dehidratasyon)

  • - Şiddetli kalp ritmi anormallikleri

  • - Kuru cilt

  • - Anjina pektoris (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı)

    • Seyrek:

  • - Kaslarda gerginlik

  • - Kaslarda kramp

  • - Olmayan şeyler görme, duyma veya hissetme (halüsinasyon)

  • - Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)

  • - Şişme (eller, ayaklar, dudaklar, ağız, boğazda)

  • - Düşük kan basıncı (hipotansiyon)

  • - Böbrek yetmezliği (üre ve kreatinin gibi özel böbrek laboratuvar test sonuçlarında yükselme dahil)

  • - Karaciğer iltihabı

  • - Ağız iltihabı

  • - Kulaklarda çınlama/ses

  • - Sarılık (göz aklarının veya cildin sararması)

  • - Deride duyu bozuklukları

  • - Anormal rüyalar

  • - Dikkat bozukluğu

  • - Yutmada güçlük

  • - Koku almada bozukluklar (koku alma duyusunun kaybı dahil)

  • - Denge bozuklukları ve hareketlerde zayıflama (baş dönmesine bağlı)

  • - Geçici veya kısmi hafıza kaybı

  • - Sağırlık dahil duymada yetersizlikler (genellikle geri dönüşlüdür)

  • - Kan ürik asit seviyesinde artma

  • - Duygusal dengesizlik

  • - Konuşma güçlüğü

  • - Bayılma

  • - Kaslarda güçsüzlük

    • Çok seyrek:

  • - Eklemlerin iltihabı

  • - Kalp ritminde anormallik

  • - Cilt hassasiyetinde artma

  • - Kendinden ayrılma (kendi olmama) hissi

  • - Kan pıhtılaşmasında artma

  • - Kas sertliği

  • - Bazı beyaz kan hücrelerinde belirgin azalma (agranülositoz)

    • Aynı zamanda, kinolonlar olarak adlandırılan antibiyotik grubunun diğer ilaçları ile tedaviyi takiben çok seyrek olarak görülebilen aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir, bu yan etkilerin MOXİTEC tedavisi sırasında da görülebilme olasılığı vardır:

  • - Kanda sodyum seviyelerinde artış,

  • - Kanda kalsiyum seviyelerinde artış,

  • - Kırmızı kan hücrelerinin yıkımında artış (hemolitik anemi),

  • - Kas hücrelerinde yıkım ile birlikte kas reaksiyonları,

  • - Gün ışığına veya UV ışınlarına karşı artmış duyarlılık.

    • Yan etkilerin raporlanması

    2.MOXITEC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

    MOXITEC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

    Eğer;

  • - Moksifloksasine, kinolon grubundan diğer antibiyotiklere veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,

  • - Hamile iseniz,

  • - Bebeğinizi emziriyorsanız,

  • - 18 yaşından küçük iseniz,

  • - Bir antibiyotik grubu olan kinolon tedavisiyle bağlantılı tendon (kasları kemiklere bağlayan uzantılar) hasarı geçirdiyseniz,

  • - Doktorunuz tarafından kalp grafinizde herhangi bir anormallik saptanmışsa,

  • - Kanınızda tuz (sodyum ve potasyum) eksikliği varsa (elektrolit bozuklukları ve özellikle de düzeltilmemiş hipokalemi),

  • - Kalp atış hızınız düşük ise (bradikardi),

  • - Ciddi kalp yetmezliğiniz var ise,

  • - Önceden geçirilmiş kalp ritim bozuklukları (semptomatik aritmi) var ise.

    • Moksifloksasin kalp grafisinde bozulmalara neden olan diğer ilaçlarla eşzamanlı olarak kullanılmamalıdır.

    Klinik verilerin sınırlı olması nedeniyle, moksifloksasin aynı zamanda ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan (Child Pugh C) hastalarda ve karaciğer enzimlerinin düzeyleri normal üst sınırın 5 katından fazla artmış hastalarda da kullanılmamalıdır.

    MOXİTEC soya yağı (lesitin) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

    MOXITEC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

  • • MOXİTEC, özellikle kadınsanız veya yaşınız ileriyse kalp EKG’nizi (grafinizi) değiştirebilir. Kanınızdaki potasyum düzeylerini düşüren herhangi bir ilaç kullanıyorsanız MOXİTEC almadan önce doktorunuza danışınız (ayrıca “MOXİTEC’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” ve Diğer ilaçlar ve MOXİTEC bölümlerine bakınız).

  • •  Sara (epilepsi) veya kasılmalar geçirme olasılığınızı arttıran herhangi bir probleminiz varsa MOXİTEC almadan önce doktorunuza danışınız.

  • • Herhangi bir akıl sağlığı problemi yaşıyorsanız veya herhangi bir zamanda yaşadıysanız MOXİTEC almadan önce doktorunuza danışın.

  • • Sizde veya ailenizin herhangi bir üyesinde glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği (seyrek görülen bir kalıtsal hastalık) varsa doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz MOXİTEC’in size uygun olup olmadığı konusunda tavsiyede bulunacaktır.

  • • Kadın üst genital kanalında komplike enfeksiyon (örneğin fallop tüplerinde ve yumurtalıklarda veya leğen kemiğinde apse ile ilişkili) yaşıyorsanız ve doktorunuz damar içine verilen tedavinin gerekli olduğunu düşünüyorsa MOXİTEC tedavisi uygun olmayabilir.

  • • Tedavi periyodu sırasında çarpıntı veya düzensiz kalp atışı yaşarsanız derhal doktorunuza başvurmanız gerekmektedir. Doktorunuz kalp ritminizi ölçmek için EKG denilen kalp grafisi çekmek isteyebilir.

  • • Kalp problemi riski dozun artmasıyla birlikte artış gösterebilir. Bu nedenle, önerilen dozaja uyulmalıdır.

  • •  Seyrek olmakla beraber, şiddetli, ani alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon/şok) yaşama olasılığınız bulunmaktadır ve bu reaksiyon ilk dozla birlikte dahi ortaya çıkabilir. Göğüste sıkışma, sersemlik hissi, bulantı veya bayılma ya da ayağa kalkınca yaşanan baş dönmesi bu durumun belirtileri arasındadır. Böyle bir durumda MOXİTEC almayı bırakın ve derhal doktora başvurunuz.

  • • MOXİTEC yaşamı tehdit edici nitelikte karaciğer yetmezliğine yol açabilen hızlı ve şiddetli karaciğer iltihabına neden olabilir (ölümcül vakalar dahil, bakınız. bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?”). Aniden kendinizi kötü hissederseniz ve/veya mide bulantısı yaşarsanız ve aynı zamanda göz aklarınızda sararma, koyu renkli idrar, cilt kaşıntısı, kanama eğilimi veya karaciğer kaynaklı beyin hastalığı (karaciğer fonksiyonunda azalmanın veya hızlı ve şiddetli karaciğer iltihabının belirtileri) mevcutsa lütfen başka bir tablet daha almadan önce doktorunuzla iletişime geçiniz.

  • • Cilt reaksiyonu veya ciltte kabarcıklanma / soyulma ve/veya mukozal reaksiyonlar (Bakınız bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?”) yaşamanız durumunda tedaviye devam etmeden önce derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.

  • • MOXİTEC’in de aralarında olduğu florokinolon grubu antibiyotikler kasılmalara neden olabilir. Böyle bir durumda MOXİTEC almayı bırakın ve derhal doktorunuza başvurunuz.

  • • Özellikle ayaklarda ve bacaklarda veya ellerde olmak üzere, ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve/veya güçsüzlük gibi sinir hasarı (nöropati) belirtileri yaşayabilirsiniz. Böyle bir durumda MOXİTEC’le tedavinize devam etmeden önce derhal doktorunuza bilgi veriniz.

  • • MOXİTEC’in de aralarında olduğu kinolon antibiyotikleri alırken, ilk defa alıyor olsanız dahi, akıl sağlığı problemleri yaşayabilirsiniz. Çok seyrek vakalarda depresyon veya akıl sağlığı problemleri intihar düşüncelerine ve intihara teşebbüs gibi kendine zarar verme davranışlarına yol açmıştır (Bakınız bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?”). Bu gibi reaksiyonlar ortaya çıktığı takdirde MOXİTEC almayı bırakın ve derhal doktorunuza bilgi veriniz.

  • • MOXİTEC’in de aralarında olduğu antibiyotikleri alırken veya aldıktan sonra ishal yaşayabilirsiniz. Diyare ciddileşirse veya uzun sürerse ya da dışkınızda kan veya mukus görürseniz MOXİTEC almayı derhal bırakınız ve doktorunuza danışınız. Bağırsak hareketlerini durduran veya yavaşlatan ilaçlar almayınız.

  • • MOXİTEC tedavinin başlatılmasını takip eden 48 saat içinde dahi tendonlarınızda ağrı ve iltihaplanmaya yol açabilir ve bu durum MOXİTEC tedavisini bırakmanızın ardından birkaç aya varan süreyle devam edebilir. Yaşınız ileriyse veya eşzamanlı kortikosteroid kullanıyorsanız tendonlarda iltihap ve yırtılma riski artar. Herhangi bir ağrı veya iltihaplanmanın ilk belirtisinde MOXİTEC almayı bırakınız, etkilenen eklemleri dinlendirin ve derhal doktorunuza danışınız. Tendon yırtılması riskini artırabileceğinden gereksiz egzersizden kaçınınız (“MOXİTEC’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” ve “4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümlerine bakınız).

  • • Yaşınız ileriyse ve böbrek problemleriniz varsa MOXİTEC alırken mutlaka bol sıvı tüketin. Dehidratasyon (sıvı kaybı) yaşamanız durumunda böbrek yetmezliği riski artabilir.

  • •

    Araç ve makina kullanımı

  • • Florokinolon antibiyotikler kan şekerinin normalin altındaki düzeylere düşmesi (hipoglisemi) ve kan şekerinin normalin üzerindeki düzeylere çıkması (hiperglisemi) gibi kan şekeri bozukluklarına neden olabilir. Moksifloksasin ile tedavi uygulanan hastalarda kan şekeri bozuklukları ağırlıklı olarak kan şekerini düşüren oral anti-diyabetik ilaçlarla (örneğin sülfonilüre) veya insülinle eşzamanlı tedavi gören yaşlı hastalarda ortaya çıkmıştır. Diyabetiniz varsa kan şekeriniz dikkatli şekilde takip edilmelidir (bakınız bölüm 4. “4. Olası yan etkiler nelerdir?”).

  • • Kinolon antibiyotikler cildinizin güneş ışığına veya UV ışığına karşı daha hassas hale gelmesine neden olabilir. MOXİTEC alırken uzun süreli veya kuvvetli güneş ışığına maruz kalmaktan kaçınmalısınız ve solaryum veya başka herhangi bir UV lambası kullanmamalısınız.

  • •  Şiddetli yanık, derin doku enfeksiyonları, osteomiyelit (kemik iliği enfeksiyonları) ve beraberinde diyabetik ayak enfeksiyonlarının tedavisinde MOXİTEC’in etkililiği ortaya konmamıştır.

  • • Myasthenia Gravis’in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi: MOXİTEC gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Eğer Myasthenia Gravis hastalığınız varsa, bu ilacı kullanmaktan kaçınmalısınız.

    • MOXİTEC’i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız:

  • • Eğer geniş bir kan damarının genişlemesi veya "şişmesi" (aort anevrizması veya geniş damar periferik anevrizması) teşhisi konulduysa.

  • • Eğer daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık).

  • • Eğer aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer risk faktörleri ile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (örn. Marfan sendromu veya vasküler Ehlers-Danlos sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti, dev hücreli arterit, Behçet hastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veya bilinen ateroskleroz)

    • Karnınızda, göğsünüzde veya sırtınızda ani ve şiddetli ağrı hissederseniz derhal bir acil servise başvurunuz.

    Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

    MOXITEC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

    MOXİTEC aç karnına veya süt ürünleri dahil yiyeceklerle birlikte alınabilir.

    Hamilelik

    ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Eğer hamile iseniz, MOXİTEC kullanmamalısınız.

    Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Hayvanlar üstünde yapılan çalışmalar, bu ilacın doğurganlık üstünde olumsuz bir etkisinin olduğunu göstermemiştir.

    Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Emzirme

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Bebeğinizi emziriyorsanız, MOXİTEC kullanmamalısınız.

    Araç ve makine kullanımı

    MOXİTEC baş dönmesi yapabilir veya sizi sersem hissettirebilir, ani geçici görme kaybına neden olabilir ya da kısa bir süreliğine baygınlık geçirebilirsiniz. Eğer bu etkileri hissediyorsanız araç veya makine kullanmamalısınız.

    MOXITEC'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

  • • MOXİTEC laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intolerans) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

  • • MOXİTEC lesitin [soya (E322)] ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

    • Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

  • • MOXİTEC ile aşağıdaki ilaçlar birlikte kullanıldığında kalp ritmi ile ilgili sorunlar olabilir:

  • - Antiaritmikler grubu ilaçlar kullanıyorsanız (örn. kinidin, hidrokinidin, disopiramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) ya da sınıf III antiaritmikler (örn; amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) (bunlar kalpteki ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlardır);

  • - Antipsikotik ilaçlar (örn; fenotiyazinler, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid) (bunlar çoğunlukla psikiyatrik hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlardır);

  • - Trisiklik antidepresan ilaçlar (Depresyonu önlemek için kullanılan ilaçlar );

  • - Bazı antimikrobiyaller (sakinavir, sparfloksasin, eritromisin IV, pentamidin, antimalaryaller özellikle halofantrin) (enfeksiyon hastalıkları ilaçları);

  • - Bazı antihistaminikler (terfenadin, astemizol, mizolastin) (alerjik tabloların tedavisinde kullanılan ilaçlar)

  • - Diğer ilaçlar (sisaprid (mide-bağırsak ilacı), vinkamin (beyne kan akımını arttıran bir ilaç), bepridil (kalp damarlarını genişleten bir ilaç), difemanil (bağırsak hastalıklarında kullanılan bir ilaç).

  • • Kan potasyum seviyenizi düşürücü ilaçlar (ör. bazı idrar söktürücüler, bazı laksatifler ve lavmanlar (yüksek dozlarda) ya da kortikosteroidler (iltihaplanmaya karşı kullanılan ilaçlar), amfoterisin B) veya kalp hızının azalmasına neden olan ilaçlar kullanıyorsanız, çünkü MOXİTEC kullanırken ciddi kalp ritim bozuklukları riskini artırabilir.

  • • Magnezyum veya alüminyum içeren ilaçlar (hazımsızlık için kullanılan mide asidini azaltıcı ilaçlar), demir, çinko veya didanozin veya mide rahatsızlıkları için kullanılan sukralfat içeren ilaçlar MOXİTEC’in etkisini azaltabilir. MOXİTEC’i bu ilaçlardan 6 saat öncesinde veya sonrasında alınız.

  • • Aktif kömür içeren ilaçların MOXİTEC ile aynı anda alınması MOXİTEC’in etkisini azaltabilir. Bu tip ilaçlarla birlikte kullanılmaması önerilir.

  • • Eğer oral varfarin gibi kan sulandırıcı ilaçlar kullanıyorsanız, kan pıhtılaşma sürenizin takip edilmesi gerekebilir.

    • 5.MOXITEC'in saklanması

    Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MOXITEC'i kullanmayınız.

    Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MOXITEC'i kullanmayınız.

    Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

    Ruhsat Sahibi:

    Basel Kimyevi Maddeler ve İlaç San. Tic. A.Ş.

    Zeytinburnu / İSTANBUL

    Telefon: 0 850 201 23 23

    Faks: 0 212 481 61 11

    E-mail:

    Üretim Yeri:

    Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

    Arifiye / SAKARYA

    KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    MOXİTEC 400 mg film tablet

    2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde(ler):

    Moksifloksasin 400,00 mg (436,40 mg Moksifloksasin hidroklorür olarak)

    Yardımcı madde(ler):

    Laktoz 199,60 mg
    Kroskarmelloz sodyum 16,00 mg
    Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakımz.

    3. FARMASÖTİK FORM

    Film tablet.
    Pembe, bikonveks, film kaplı tabletler.

    4. KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    M0XİTEC, duyarlı suşlann neden olduğu aşağıdaki bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde endikedir:

    • Streptococcus pmumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pmumoniae, Staphyiococcus aureus. Moraxella catarrhalis'inkronik bronşitin akut alevlenmesinde,

    • Streptococcus pneumoniaeHaemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Staphyiococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydİa pneumoniae'rİmtoplumdan edinilmiş pnömonide;çoklu ilaç direnci olan suşlann sebep olduğu toplumdan edinilmiş pnömoni de dahil,

    • Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhal is'inakut sinüzitte,

    • Staphyiococcus aureus, Streptococcus pyogenes'inkomplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında.

    • Komplike olmayan pelvik enflamatuar hastalıkta

    (salpenjit ve endometrit dahil kadın üst genital kanal enfeksiyonları gibi),
    • Metisiline duyarlı

    Staphylococcus aııreus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter doacae'nmkomplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarmda (diyabetik ayak dahil),

    • Escherichia coli, Bacteroides fragilis, Streptococcus anginosus, Streptococcus constellatus, Enterococcus faecaiis, Proteus mirabilis, Clostridium perfringens, Bacteriodes thetaiotaomicronPeptostreptococcuskomplike intraabdominal enfeksiyonlarda(abse gibi polimikrobiyal enfeksiyonlar dahil).
    Antibakteriyel ajanların uygun kullanımı hakkındaki resmi kılavuzlar göz önünde bulundurulmalıdır.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Erişkinler:

    Pozoloji:

    MOXİTEC için önerilen doz, tüm endikasyonlar için günde bir kez 400 mg (1 film tablet)'dır ve bu doz aşılmamalıdır.

    Uygulama sıklığı ve süresi:

    Tedavinin süresi, endikasyonun şiddetine ya da klinik yanıta göre belirlenir. Üst ve alt solunum yolu enfeksiyonlarının tedavisi için aşağıdaki genel öneriler yapılmaktadır:
    Bronşit: Kronik bronşitin alevlenmesi, 5 gün Pnömoni: Toplumdan edinilmiş pnömoni, 10 gün Sinüzit; Akut sinüzit, 7 gün
    Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlannda önerilen tedavi süresi: 7 gün Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen ardışık tedavi süresi (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama): 7-21 gün
    Komplike olmayan pelvik enflamatuar hastalıkta önerilen tedavi süresi: 14 gün
    Komplike intraabdominal enfeksiyonlarda önerilen ardışık tedavi (intravenöz uygulamayı
    takiben oral uygulama); 5-14 gün
    Tedavi edilmekte olan endikasyon için tedavi süresi aşılmamalıdır. Moksifloksasin 400 mg film tablet klinik çalışmalarda 21 güne varan tedavi süresince araştırılmıştır.

    Uygulama şekli:

    Film tablet, yeterli miktarda sıvı ile bütün olarak yutulmalıdır ve yemeklerden bağımsız olarak alınabilir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek/karaciğer yetmezliği:

    Böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klercnsi <30 ml/dakika/l,73m^ dahil) ve hemodiyaliz ve sürekli ayakta periton diyalizi gibi kronik diyaliz hastalarında dozaj ayarlaması gerekmemektedir.
    Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozaj ayarlaması gerekmemektedir (Karaciğer sirozu olan hastalarda kullanım için Özel kullanım uyarılan ve önlemleri bölümüne bakınız).

    Pediyatrik popülasy on:

    Çocuklarda ve adölesanlarda moksifloksasinin etkinliği ve güvenilirliği kanıtlanmamıştır (aynca bkz. Kontrendikasyonlar).

    Geriyatrik popülasyon:

    Yanlılar için dozaj ayarlaması gerekmemektedir.

    Diğer:

    Etnik gruplarda dozaj ayarlaması gerekmemektedir.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    • Moksifloksasin tabletin herhangi bir bileşenine ya da diğer kinolonlara bilinen aşın duyarlılık durumunda
    • Gebelik ve emzirme döneminde
    • 18 yaşın altındaki hastalarda
    • Kinolon tedavisiyle bağlantılı tendon hastalığı / hasarı öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.
    Hem klinik öncesi araştırmalar hem de insanlar üzerindeki çalışmalarda, moksifloksasine maruz kaldıktan sonra QT uzaması şeklinde kardiyak elektrofızyolojide değişiklikler gözlenmiştir. İlaç güvenliliği nedenlerinden dolayı, moksifloksasin aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
    - Doğuştan ya da kazanılmış QT uzaması
    - Elektrolit bozuklukları, özellikle de düzeltilmemiş hipokalemi
    - Klinik olarak anlamlı bradikardi
    - Düşük sol ventriküler ejeksiyon fraksiyonu olan klinik olarak anlamlı kalp yetmezliği
    - Semptomatik aritmi öyküsü
    Moksifloksasin QT aralığmı uzatan diğer ilaçlarla eşzamanlı olarak kullanılmamalıdır (bkz ayrıca bölüm 4.5).
    Klinik verilerin smırlı olması nedeniyle, moksifloksasin aynı zamanda karaciğer fonksiyon bozukluğu olan (Child Pugh C) hastalarda ve transaminaz düzeyleri normal üst sınırın 5 katından fazla artmış hastalarda kontrendikedir.

    4.4. Özel kullanım uyarılarıönlemleri

    Bazı durumlarda, ilk uygulamadan hemen sonra aşın duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Florokinolonlar ile (moksifloksasin dahil) ilk uygulamadan sonra hipersensitivite ve alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. Anafilaktik reaksiyonlar ilk uygulamadan sonra bile hayatı tehdit edici şoka kadar ilerleyebilir. Bu duaımda doktor derhal haberdar edilmelidir. Böyle durumlarda moksifloksasin tedavisinin durdurulması ve uygun tedavi (öm. şok tedavisi) başlatılması gerekmektedir.
    Çok nadir durumlarda anafilaktik reaksiyonlar yaşamı tehdit edici bir şoka kadar ilerleyebilir ve bazı olgularda bu durum ilk uygulamadan sonra meydana gelebilir. Bu durumlarda, moksifloksasin tedavisi kesilmeli ve tıbbi tedavi (öm. şok tedavisi) uygulanmalıdır.
    Bazı hastalarda moksifloksasinin elektrokardiyogramda QT aralığını uzattığı gösterilmiştir. Erkekler ile karşılaştırıldığında kadınlarda başlangıç QTc aralıkları daha uzun olma eğilimi gösterdiğinden, kadınlar QTc-uzatıcı ilaçlara karşı daha duyarlı olabilirler. Yaşlı hastalar da QT aralığı üzerindeki ilaca bağlı etkilere daha duyarlı olabilirler.
    QT uzamasının boyutu, artan ilaç konsantrasyonlarıyla artabileceğinden, önerilen doz ve infüzyon hızı (60 dakikada 400 mg) aşılmamalıdır. Bununla birlikte pnömoni şikayeti olan hastalarda moksifloksasin plazma konsantrasyonları ile QTc uzaması arasında hiçbir korelasyon gözlemlenmemiştir. QT uzaması torsades de pointes de dahil olmak üzere ventriküler aritmiler açısından bir risk artışına neden olabilir. 9000'den fazla hastanın katıldığı klinik çalışmalarda, moksifloksasin tedavisi sırasında QTc uzamasına atfedilebilecek hiçbir kardiyovasküler morbidite ya da mortalite izlenmemiştir ancak belirli bazı predispozan tablolar ventriküler aritmi riskini artırabilmektedir.
    Dolayısıyla, klinik deneyim bulunmamasına bağlı olarak, aşağıdaki hasta gruplannda moksifloksasin tedavisinden kaçınılmalıdır:
    - QT aralığı uzaması olduğu bilinen hastalar.
    - Düzeltilmemiş hipokalemisi olan hastalar,
    - Smıf lA (öm, kinidin, prokainamid) ya da sınıf III (öm, amiodaron, sotalol) antiaritmik ajan kullanan hastalar.
    Aşağıdaki koşullarda, moksifloksasinin QT aralığı üzerindeki ilave etkisi dışlanamadığı için, dikkatle kullanılması önerilmektedir:
    - Sisaprid, eritromlsin, antipsikotikler ve trisiklik antidepresanlar gibi QT aralığını uzatan ilaçlar ile eşzamanlı tedavi uygulanan hastalar,
    - Klinik açıdan anlamlı bradikardi, akut miyokard iskemisi gibi devam eden proaritmik tabloları olan hastalar,
    - Karaciğer sirozu olan hastalar; çünkü bu hastalarda önceden mevcut olan QT uzaması dışlanamaz.
    - QTc'yi uzatan ilaçlara daha duyarlı olabilen kadın ve yaşlı hastalar.
    Potasyum düzeylerini azaltabilen ilaçlar moksifloksasin alan hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır.
    Moksifloksasin ile potansiyel olarak karaciğer yetmezliğine (ölümcül olgular da dahil) yol açan fulminan hepatit olguları bildirilmiştir (bakınız bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler). Hastalar, karaciğer yetmezliğine ilişkin semptomlar ortaya çıktığında tedaviye devam etmeden önce ivedilikle doktorlarına başvurmaları konusunda bilgilendirilmelidir.
    Moksifloksasin ile Stevens-Johnson sendromu ya da toksik epidermal nekroliz gibi büllöz deri reaksiyonu olguları bildirilmiştir (bakınız bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler). Hastalar, deri ve/veya mukozada reaksiyonlar ortaya çıktığında tedaviye devam etmeden önce ivedilikle doktorlarıyla temasa geçmeleri konusunda bilgilendirilmelidir.
    Kinolon tedavisi ile nöbetler görülebilir. Florokinolonlarla tedavi gören hastalarda konvülsiyonlar ve intrakranyal basınçta artış (psödotümör serebri dahil) bildirilmiştir. Florokinolonlar ayrıca, baş dönmesi, konfüzyon, tremor, halüsİnasyonlar, depresyon ve nadiren intihar düşünceleri ve davranışlarını kapsayan merkezi sinir sistemi (MSS) olaylanna neden olabilir. Bu reaksiyonlar ilk dozun ardından meydana gelebilir. Eğer MOXİTEC alan hastalarda bu reaksiyonlar meydana gelirse, ilaca devam edilmemeli ve uygun tedbirler alınmalıdır. Bütün florokinolonlarla olduğu gibi, MOXİTEC de, MSS bozukluklarının (örneğin, şiddetli serebral arteriyoskleroz, epilepsi) olduğu bilinen veya şüphe duyulan durumlarda ve nöbetlere eğitim yaratabilen ya da nöbet eşiğini düşürebilen diğer risk faktörlerinin varlığında dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır (bakınız bölüm 4.8. İstenmeyen etkiler).
    Kinolonlarla tedavi gören hastalarda; parestezi, hipoestezi, discstczi veya halsizlik ile sonuçlanan duyusal ve duyu-motor polinöropati vakaları bildirilmiştir. Moksifloksasin ile tedavi edilen hastalar ağrı, yanma, uyuşukluk, karmcalanma, halsizlik gibi nöropati semptomlan oluştuğunda doktorlarını bilgilendirmeleri konusunda uyanlmalıdırlar (bakınız bölüm 4.8. İstenmeyen etkiler).
    Psikiyatrik reaksiyonlar moksifloksasin dahil ttim kinolonlarda ilk uygulamadan hemen sonra oluşabilir. Çok nadir vakalarda depresyon ya da psikotik reaksiyonlar, intihar düşünceleri ve intihar teşebbüsü gibi kendine zarar verme davranışına kadar ileriye gitmiştir (bakınız bölüm 4.8. İstenmeyen etkiler). Hastanın böyle reaksiyonlar gösterdiği durumlarda moksifloksasin kesilmeli, uygun tedbirler alınmalıdır. Moksifloksasinin, psikotik hastalarda ya da psikiyatrik hastalık geçmişi olanlarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.
    Moksifloksasini de içeren geniş spektrumlu antibiyotiklerin kullanımıyla antibiyotik ilişkili kolit bildirilmiştir. Bu nedenle, moksifloksasin kullanımıyla ilişkili ciddi diyare gelişen hastalarda bu tanının dikkate alınması önemlidir. Bu klinik durumda hemen uygun terapötik önlemler alınmalıdır. Ciddi diyare gelişen hastalarda peristaltizmi inhibe eden ilaçların kullanımı kontrendikedir.
    Moksifloksasini de içeren kinolon tedavisiyle, özellikle yaşlı hastalarda ya da aynı zamanda kortikosteroidlerle tedavi edilmekte olan kişilerde tendon enflamasyonu ve rüptür görülebilir. İlk ağrı ya da enflamasyon belirtisinde, tedavi kesilmeli ve etkilenen ekstremite(ler) dinlendirilmelidir.
    Böbrek bozuklukları olan yaşlı hastalar yeterli sıvı alımına devam edemiyorlarsa moksifloksasini dikkatle kullanmalıdır, çünkü dehidrasyon böbrek yetmezliği riskini artırabilir.
    Görme bozukluğu ya da gözlerle İlgili herhangi bir sorun ortaya çıkarsa, hemen bir göz doktoruna başvurulmalıdır.
    Işığa duyarlılık: Kinolonlann, hastalarda ışığa duyarlılık reaksiyonlarına sebep olduğu gösterilmiştir. Bununla birlikte özel olarak düzenlenmiş preklinİk ve klinik çalışmalarda, moksifloksasin ile ışığa duyarlılık reaksiyonları gözlenmemiştir. Aynca, pazara verildiğinden bu yana da, moksifloksasinin ışığa duyarlılık reaksiyonlarına yol açtığı yönünde bir klinik veri bulunmamaktadır. Yine de, hastalara şiddetli UV radyasyonuna veya güneş ışığına maruz kalmamaları tavsiye edilmelidir.
    Aile öyküsünde ya da halihazırda glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği olan hastalar kinolonlar ile tedavide hemolitik reaksiyonlara eğilimlidirler. Bu nedenle, moksifloksasin bu hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır.
    İntranevöz tedavinin gerekli görüldüğü komplike pelvik enflamatuar hastalığı olanlarda (pelvik apse veya tüp - yumurtalıklarla ilişkili komplike enfeksiyonlar), MOXİTEC tedavisi Önerilmemektedir. Pelvik enflamatuar hastalık florokinoline dirençli

    Neisseria gonorrhoeaeNeisseria gonorrhoeae'nin

    ekarte edilebildiği durumlar haricinde, ampirik moksifloksasin uygun başka bir antibiyotikle (Örneğin bir sefalosporinle) birlikte kullanılmalıdır. Eğer klinik iyileşmeye 3 günlük tedavinin ardından ulaşı lamı yorsa tedavi yeniden gözden geçirilmelidir.
    Biyolojik testlerle etkileşme:
    Moksifloksasin tedavisi, Mycobacterium türlerinin kültür testlerini, mikobakteriyel büyümeyi baskılayarak etkileyebilir ve yanlış negatif sonuçlara neden olabilir.
    MRSA enfeksiyonu olan hastalar:
    Moksifloksasin MRSA enfeksiyonlarının tedavisi İçin tavsiye edilmemektedir. MRSA kaynaklı olduğu şüphelenilen veya kanıtlanan bir enfeksiyon durumunda, tedaviye uygun bir antibakteriyel ajanla başlanmalıdır, (bakınız bölüm 5.1.)

    Myasthenia GravisMn şiddetlenmesi:

    Florokinolonlar nöromüsküler blokaj aktivitesine sahiptirler ve myasthenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullanan myasthenia gravisli hastalarda, ventilatör destek ihtiyacı ve ölümü kapsayan post marketing ciddi advers olaylar florokinolonla ilişkilendirilmiştir. öyküsünde myasthenia gravis bulunan hastalar, florokinolon kullanımından kaçınmalıdır.
    Her bir film tablet 199,60 mg laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
    MOXİTEC film tablet 1 mmol (23 mg)'den az sodyum ihtiva etmektedir. Bu dozda herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

    4.5- Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

    Moksifloksasinle aşağıdaki ilaçlar arasında QT aralık uzaması üzerinde ilave bir etki dışlanamaz; sınıf lA antiaritmikler (örn; kinidin, hidrokinidin, disopiramid) ya da sınıf Hl antiaritmikler (öm; amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), nöroleptikler (öm; fenotiyazinler, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), trisiklik antidepresif maddeler, bazı antimikrobiyaller (sparfloksasiiı, eritromisin IV, pentamidin, antimalaryaller özellikle halofantrin), bazı antihistaminikler (terfenadin, astemizol, mizolastin) ve diğerleri (sisaprid, vinkamin IV, bepridil, difemanil). Bu etki özellikle torsade de pointes gibi yüksek ventriküler aritmi riskine yol açabilir. Bu nedenle bu ilaçlarla tedavi edilen hastalarda moksifloksasin kontrendikedir (bkz aynca bölüm 4.3.)-
    Aşağıdaki maddeler için, moksifloksasin ile klinik açıdan anlamlı bir etkileşimin söz konusu olmadığı kanıtlanmıştır; atenolol, ranitidin, kalsiyum içeren preparatlan, teofilin, oral kontraseptifler, glibenklamid, itrakonazol, digoksin, morfin, probenesid. Bu ilaçlar için doz ayarlamasına gerek yoktur.
    Antasitler, mineraller ve multi-vitaminler:
    Moksitloksasinin antasitler, mineraller ve multi-vitaminlerie birlikte alınması, bu preparatlarda bulunan çok değerlikli katyonlarla kelat komplekslerinin oluşmasından dolayı, ilacın absorpsiyonunun bozulmasına yol açabilir. Bu da istenilenden önemli oranda daha düşük plazma konsantrasyonlarına neden olabilir. Dolayısıyla, antasider, anti-retroviral ilaçlar (öm. didanozin) ve magnezyum, alüminyum, sukralfat, demir ve çinko gibi diğer mineralleri içeren preparatlar, oral moksifloksasin dozu alındıktan en az 4 saat önce veya 2 saat sonra uygulanmalıdır.
    Ranitidin:
    Ranitidin ile birlikte uygulama moksifloksasinin absorpsiyonunu değiştirmemiştir. Absorpsiyon parametreleri (Cmaks, t^aks, EAA) son derece benzer olup, mide pH'smın moksifloksasinin gastrointestinal sistemden alınımı üzerinde bir etkisinin bulunmadığını göstermiştir.
    Kalsiyum destek preparatları:
    Yüksek dozda kalsiyum desteği verildiğinde, absorbsiyon hızı çok az düşerken, absorbsiyon boyutu değişmez. Yüksek dozda kalsiyum içeren preparatların moksifloksasin absorbsiyonu üzerindeki etkisinin klinik olarak önemli olmadığı düşünülmektedir.
    Teofilin:

    İn-vitro

    verilerle uyumlu biçimde, insanlarda, kararlı durumda moksifloksasinin teofilin farmakokinetiği üzerinde ve teofilinin moksifloksasin farmakokinetiği üzerinde herhangi bir etkisi saptanmamıştır ve bu da, moksifloksasinin sitokrom P450 enzimlerinin 1A2 alt tipleri üzerine etki etmediğini göstermektedir.
    Varfarin:
    Varfarin ile birlikte tedavi sırasında, protrombin zamanı ve diğer koagülasyon parametreleri üzerinde belirgin bir etkileşim gözlenmemiştir.
    INR (Uluslararası Normalize Oran) değişiklikleri:
    Antibiyotikler (moksifloksasini de içeren) ile aynı anda antikoagülan alan hastalarda, antikoagülan aktivitenin arttığı vakalar rapor edilmiştir. Bulaşıcı hastalık (ve eşlik eden iltihabı durum), yaş ve hastanın genel durumu risk faktörleridir. Klinik çalışmalarda moksifloksasin ve varfarin arasında bir etkileşim görülmemesine rağmen, INR izlenmeli ve gerekirse oral antikoagülan dozu uygun şekilde ayarlanmalıdır.
    Oral kontraseptifler:
    Moksifloksasinin oral kontraseptifler ile aynı anda uygulanması ile bir etkileşim görülmemiştir.
    Antidiyabetikler:
    Glibenklamid ve moksifloksasin arasında klinik açıdan anlamlı herhangi bir etkileşim görülmemiştir.
    Itrakonazol:
    İtrakonazolün biyoyararlanımında moksifloksasin ile birlikte kullanıldığmda anlamlı bir değişiklik olmamıştır. İtrakonazolle, moksifloksasinin farmakokinetiği değişmemiştir. Moksifloksasin ile birlikte itrakonazolün birlikte kullanılması gerektiğinde, her iki ürün için de doz ayarlamasına gerek yoktur.
    Digoksin:
    Digoksinin farmakokinetiği moksifloksasin ile ve moksifloksasinin farmakokinetiği digoksin ile anlamlı ölçüde etkilenmemektedir. Sağlıklı gönüllülerde tekrarlı dozlardan sonra moksifloksasin, digoksinin Cmaks'mı kararlı durumda, EAA ve vadi seviyelerini etkilemeksizin yaklaşık %30 oranında arttırmıştır.
    Morfm:
    Moksifloksasin ile birlikte parenteral morfin uygulaması, moksifloksasinin oral biyoyararianımını azaltmamıştır, sadece Cmaks'ı hafifçe düşürmüştür (%17).
    Atenolol:
    Atenololün farmakokinetiği moksifloksasin ile belirgin olarak değişmemiştir. Sağlıklı deneklerde tek doz uygulamasını takiben, EAA maıjinal düzeyde artmıştır (yaklaşık %4) ve pik konsantrasyonları %10 azalmıştır.
    Probenesid:
    Probenesidin, rcnal atılım üzerindeki etkisini araştıran bir klinik çalışmada, probenesidin, moksifloksasinin görünür toplam vücut klerensi ve renal klerensi üzerinde anlamlı herhangi bir etkisi saptanmamıştır.
    Aktif kömür:
    Aktif kömürün 400 mg oral moksifloksasin ile aynı anda uygulanması, ilacın sistemik yararlanımmı,

    in-vivo

    absorpsiyonu önleyerek %80'den daha fazla azaltmıştır. Moksifloksasinin aşırı dozda almması durumunda, absorpsiyonun erken dönemlerinde aktif kömür uygulanması, sistemik ilaç temasının daha fazla artmasını Önler.
    Gıda ve süt ürünleri:
    Moksifloksasinin absorpsiyonu gıda ve süt ürünlerinin alımı ile değişmemiştir. Dolayısıyla, moksifloksasin gıda alımından bağımsız olarak kullanılabilir.

    4.6. Gebelik ve laktasyon

    Genel tavsiye:

    Gebelikte kullanım kategorisi C'dir.

    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kaduilar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

    Moksifloksasinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
    Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesİnin bulunduğunu göstermiştir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

    Gebelik dönemi:

    Moksifloksasinin gebe kadınlarda güvenli kullanımı saptanmamıştır. Geri dönüşümlü eklem hasarlan kinolon alan çocuklarda görülmüştür, ancak bu etki ilaca maruz kalan fetuslarda görülür şeklinde raporlanmamıştır. Hayvan deneyleri üreme toksisitesi olduğunu göstermiştir. İnsanlar için potansiyel riskleri bilinmemektedir. Dolayısıyla moksifloksasinin hamilelik sırasında kullanımı kontrendikedir.

    Laktasyon dönemi:

    Diğer kinolonlarda olduğu gibi, moksifloksasinin de immatüre hayvanların ağırlık taşıyıcı eklemlerinin kıkırdağında lezyonlara neden olduğu gösterilmiştir. Klinik öncesi bulgular, az miktarda moksifloksasinin insan sütünde salgılanabileceğini göstermektedir. Emziren kadınlara İlişkin herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle, moksifloksasinin emziren kadınlarda kullanımı kontrendikedir.

    üreme yeteneği / Fertilite:

    Sıçan, tavşan ve maymunlarda yapılan üreme araştırmaları, moksifloksasinin plasentadan geçtiğini göstermektedir. Sıçanlarda (oral ve i.v.) ve maymunlarda (oral) gerçekleştirilen araştırmalar, moksifloksasin uygulamasından sonra teratojenite ya da fertilite boioıkluğuna ilişkin herhangi bir bulgu ortaya koymamıştır.

    4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

    Moksifloksasinin de aralarmda bulunduğu florokinolonlar, MSS reaksiyonlarına (örneğin sersemlik; akut, geçici görme kaybı bakınız bölüm 4.8.) ya da akut ve kısa süreli bilinç kaybından dolayı (örneğin senkop bakmız bölüm 4.8.) bağlı olarak hastaların araç ya da makine kullanma becerilerinde düşüşe neden olabilirler (bakınız kısım 4.8.). Hastalar araç ya da makine kullarunadan önce moksifloksasine nasıl reaksiyon verecekleri görerek tedbirli olmalıdırlar.

    4.8. İstenmeyen etkiler

    400 mg moksifloksasin (oral ve ardışık tedavi) ile yapılan tüm klinik araştırmalara dayanan ve CİOMS III sıklık kategorileri ile sınıflandırılan (n= 2535'i ardışık tedavi çalışmasında olan toplam n= 12984; statü: Aralık 2005) advers ilaç reaksİyonlan aşağıda sıralanmıştır.
    ''Yaygın” başlığı altında listelenen advers ilaç reaksiyonlannm, bulantı ve diyare hariç görülme sıklıkları %3'ün altındadır.

    Sistem Organ Sınıfı

    Yaygın

    >%1 ila<%10

    Yaygın olmayan

    >%0.1 ila<%l

    Seyrek

    >%0.01 ila<%0.l

    Çok Seyrek

    <%0.01

    Enfeksiyonlar ve Enfestasyonlar

    		Dirençli bakteriler veya mantarlardan kaynaklanan süperenfeksiyonlar, örneğin oral ve vajinal kandİdİyazis



    Kan ve Lenf

    Sistemi

    Hastalıkları


    		Anemi
    Lökopeni(ler) Nötropeni Trombositopeni Trombositemi Kanda eozinofili Protrombin zamanında uzama/INR artışı

    		Protrombin seviyesinde artış/INR düşüşü Agranülositoz
    Alerjik reaksiyonlar (bkz. bölüm 4.4.)
    Anafilaksi (çok ender olarak hayatı tehdit edici şoklar dahil bkz, bölUın 4.4.)
    Alerjik ödem / anjiyödem (potansiyel olarak hayatı tehdit edici larenjiyal ödem dahil, bkz. bölüm 4,4.)




    Duygusal kararsızlık


    Depresyon (çok ender durumlarda potansiyel olarak, intihar düşüncesi ve girişimi gibi kendine zarar verme davranışı ile sonuçlanabilecek, bkz. bölüm 4.4.)

    Halüsinasyoniar

    _
    De pe rsonal i zas y o n
    Psikotik reaksiyonlar (potansiyel olarak, intihar düşüncesi ve girişimi gibi kendine zarar venme davranışı ile sonuçlanabilecek, bkz. bölüm 4.4.)








    Kulak ve İç kulak

    Hastalıkları



    		Tinnitus
    Sağırlık dahil işitme bozuklukları (genellikle reversibl)

    Kardiyak

    Hastalıklar

    		Hipokalemili hastalarda QT uzaması (bkz. bölüm 4.3. ve 4.4.)
    		QT uzaması (bkz bölüm 4.4.)
    Palpitasyon
    Taşikardi
    Atriyal flbrilasyon
    Anjina pektoris
    		VentrikQler
    taşiaritmiler
    Sen kop (akut ve kısa süreli bilinç kaybı gibi)
    		Spesifik olmayan aritmiler
    Torsade de Pointes (bkz. bölüm 4.4.)
    Kardiyak arrest (bkz. bölüm 4.4.)

    Vasktiler

    Hastalıklar


    		Vazodilatasyon
    		Hipertansiyon
    Hipotansiyon

    Solunum, Göğüs ve IMediastinal Hastalıklar


    		Dispne (astımla ilgili durumlar dahil)


    Gastrointestinal

    Hastalıklar

    		Bulantı
    Kusma
    Gastrointestinal ve abdominal ağrılar
    Diyare
    		Anoreksi
    Konstipasyon
    Dispepsi
    Flatulans
    Gastrit
    Amilaz artışı
    		Disfaji
    Stomatit
    Antibiyotik ile ilişkili kolit
    (psödomembranoz kolit dahil ve çok nadir vakalarda hayatı tehdit eden komplikasyonlar ile ilişkili, bkz. bölüm 4.4.)

    Hepatobiliyer

    Hastalıklar

    		Transaminazlarda
    artış
    		Hepatik fonksiyon bozukluğu (LDH artışı dahil)
    Bilirubin artışı
    Gamma-glutamil-transferaz artışı
    Kanda alkali fosfataz artışı
    		Sarılık
    Hepatit (ağırlıklı olarak kole statik)
    		Hayati tehlike arz eden karaciğer yetmezliğine sebep olabilecek fulminan hepatit (ölümcül vakalar dahil, bkz. bölüm 4.4.)

    Deri ve Deri Altı Doku

    Hastalıkları


    		Kaşıntı Kızarıklık Ürtiker Kum cilt

    		Stevens-John son sendromu veya toksik epidermal nekroliz gibi büllöz deri reaksiyonları (hayati tehlikeye sebep olabilecek bkz. bölüm 4.4.)

    Kas'Iskelet Bozuklukları, Bag Doku ve Kemik Hastalıkları

    Tendonit (bkz. bölüm 4,4.)
    Kas krampı Kas seğirmesi Kas güçsüzlüğü

    Tendon rüptürü (bkz. bölüm 4,4.)
    Artrit
    Kas sertliği
    Myasthenia
    gravis'in

    şiddetlenmesi








    Aşağıdaki istenmeyen etkiler Iv/oral ardışık tedavi gören hastaların alt grubunda daha sık görülmektedir:
    Yaygın: Gama-glutamil transferaz artışı
    Yaygm olmayan: Ventriküler taşiaritmiler, hipotansiyon. Ödem, antibiyotik ilişkili kolit (çok nadir vakalarda hayatı tehdit eden komplikasyonlar eşliğinde), çeşitli klinik görünümlerde nöbetler (grand mal konvül siy onlar da dahil), halüsinasyonlar, böbrek bozukluğu ve böbrek yetmezliği (özellikle önceden böbrek bozukluğu olan yaşlılarda dehidrasyon sonucunda). Diğer florokinolonlarla tedavinin ardmdan seyrek olarak bildirilen ve moksifloksasinle tedavi esnasında meydana gelme olasılığı olan bazı yan etkiler aşağıda verilmektedir:
    Hipematremi, hiperkalsemi, hemolitik anemi, rabdomiyoliz, fotosensitivite reaksiyonları, pertferik nöropati (bkz. bölüm 4.4.).

    4.9. Doz aşımı ve tedavisi

    Doz aşımına ilişkin yalnızca sınırlı veri mevcuttur. Sağlıklı gönüllülere herhangi anlamlı istenmeyen etki görülmeksizin 10 gün süreyle 1200 mg'a varan tek dozlar ve 600 mg'lık tekrarlı moksifloksasin dozları uygulanmıştır. Doz aşımı durumunda, QT aralığının uzama ihtimalinden dolayı EKG ölçümleriyle biriikte, hastanm klinik durumunun gerektirdiği uygun destekleyici tedavinin uygulanması önerilmektedir. 400 mg oral moksifloksasin ile birlikte aktif kömür uygulaması ilacın sistemik yararlanımını %80'in üzerinde bir oranda düşürecektir. Doz aşımı durumunda, oral uygulamadan hemen sonra aktif kömür uygulanması, sistemik maruz kalışın daha fazla artmasını önler.

    5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1. Farmakodinamik özellikler

    Farmakoterapötik Grup: Kinolon antibakteriyeller ATC Kodu: J01MA14

    Etki mekanizması


    Moksifloksasin, geniş spektrumlu ve bakterİsid aktiviteye sahip, 8-metoksi-fluorokinolon türevi bir antibiyotiktir. Moksifloksasin, geniş bir aralıkta yer alan Gram-pozitif ve Gram-negatif organizmalar, anaeroblar, aside dirençli bakteriler ve

    Chlamydia spp., Mycopiasma spp.Legiomlla spp.in-vitro

    aktiviteye sahiptir.
    Bakterİsid etkisi topoizomeraz II ve IV'ün aktivitesini inhibe etmesi sonucu görülür. Topoizomerazlar, DNA topolojisini kontrol eden ve DNA replikasyonu, onarımı ve transkripsiyonuna yardım eden çok önemli enzimlerdir.
    Moksifloksasin, konsantrasyona bağlı bakterİsid etkinlik göstermektedir. Minimum bakterİsid konsantrasyonlar genellikle minimum inhibe edici konsantrasyonlar ile benzerdir. Moksifloksasin p-laktam ve makrolide dirençli bakterilere karşı etkilidir. Hayvan enfeksiyon modellerinde gerçekleştirilen araştırmalar, yüksek

    in-vivo

    aktivitesini kanıtlamıştır.

    Direnç


    Penisilinler, sefalosporİnler, aminoglikozidler, makrolidler ve tetrasiklİnleri inaktive eden direnç mekanizmaları moksifloksasinin antibakteriyel aktivitesini etkilememektedir. Moksifloksasin ile bu ajanlar arasında çapraz direnç yoktur. Plazmid kaynaklı direnç bugüne değin gözlenmemiştir.
    C-8'deki metoksi grubu C-8'deki hidrojen grubuna kıyasla. Gram (+) bakterilerdeki dirençli mutantlara karşı aktivite artışına ve bu mikroorganizmaların daha düşük oranda selekte edilmesine katkıda bulunmaktadır. C-7'ye bağlı olan büyük bisikloamin sübstitüentinin varlığı, florokinolon direncinin bir mekanizması olan aktif dışarı akışı önler.

    İn-vitro

    araştırmalar, moksifloksasine karşı direncin çok aşamalı mutasyonlarla, yavaşça geliştiğini göstermiştir. Gene! direnç sıklığımn çok düşük olduğu (lO'^-lO'"') ortaya konulmuştur. Organizmaların moksifloksasin MİK konsantrasyonları altmdaki bir konsantrasyona maruz bırakılmaları, moksifloksasinin MİK değerlerinde yalnızca küçük bir artış göstermiştir,
    Kinolonlar arasında çapraz direnç gözlenmiştir. Ancak, diğer kinolonlara dirençli olan bazı gram-pozitif ve anaerobik organizmalar moksifloksasine duyarlıdır.

    İnsanlarda bağırsak florası üzerindeki etki


    Gönüllüler üzerinde yapılan iki araştırmada, oral moksifloksasin doz uygulamasından sonra bağırsak florasında aşağıdaki değişiklikler görülmüştür:

    E. coli, Bacillus spp., Bacteroides vulgatus, EnterococciKkbsiella spp.''mnBifıdohacterium. EubacleriumPeptostreptococcusClostridium difficile

    toksini saptanmamıştır.
    Duyarlı
    		Orta düzeyde
    		Dirençli
    Cram-pozitif bakteriler


    Gardnerella vaginalis




    Streptococcus pneumoniae',streptococcuspnömoniae

    suşları dahil
    penisilin ve makroiide dirençli suşlar ve aşağıdaki antibiyotiklerden iki veya daha fazlasına dirençli olan suşlar dahil: penisilin (MİK >2 ng/ml), 2. kuşak sefalosporinler(ör., sefuroksim), makrolidler, tetrasiklinler ve trimetoprim/sillfom etoksazo 1


    Streptococcuspyogenes (grup A)




    Streptococcus milleri




    Streptococcus milior




    Streptococcus agalactiae




    Streptococcus dysgalactiae




    Streptococcus anginosus*




    Streptococcus constellatus*




    Staphylococcus aureus

    (metisiline duyarlı suşlar dahii) *

    Staphylococcus aureus


    (metisilin/ofloksasine dirençli suşlar)*

    Staphylococcus coh

    KULLANMA TALİMATI

    MOXtTEC 400 mg film tablet Ağız yolu ile alınır.

    Etkin madde(ler):

    Her bir film tablet 400 mg Moksifloksasin'e eşdeğer 436,40 mg Moksifloksasin hidroklorür içerir.

    Yardımcı madde(ler):

    Laktoz, kroskarmelloz sodyum (Ac-di-sol), povidon (PVP K-30), talk, magnezyum stearat, titanyum dioksit (El71), kırmızı demir oksit (E172iii) ve FD&C blue indigo carmin (E 132) içerir.

    Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için Önemli bilgiler içermektedir.

    • Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.


    • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.


    • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.


    • Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.


    • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.


    Bu Kullanma Talimatında:/.

    MOXİTEC nedir ve ne için kutlanılır?


    2. MOKİTEC'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler,


    S. MOKİTEC nasıl kullamhr?


    4. Olası yan etkiler nelerdir?


    5. MOKİTEC^in saklanması.


    Başlıkları yer almaktadır.

    1. MOXİTEC nedir ve ne için kullanılır?

    • MOXİTEC, fdm kaph tabletler seklinde kullanmıa sunulmuştur. Her bir film kaplı tabletin içinde 400 mg etkin madde (moksifloksasin) bulunmaktadır.
    • MOXİTEC'in etkin maddesi olan moksifloksasin, kinolon grubu bir antibiyotiktir. Enfeksiyonlara neden olan değişik türlerdeki bakterileri Öldürerek etkisini gösterir.
    MOXİTEC, diğer bazı antibiyotiklere karşı dirençli olan çok sayıda bakteriye karşı da bakteri öldürücü etki göstermektedir (örn. beta-laktam ve makrolid dirençli bakteriler). Penisilin, sefalosporin, aminoglikozid, makrolid ve tetrasiklin grubu antibiyotikleri etkisiz kılan direnç mekanizmalan, moksifloksasinin bakteri karşıtı (antibakteriyel) etkisini engellememektedir.
    • MOXİTEC, 5 ve 7 film tablet içeren PVC-PVDC/Alüminyum blister şeritler içerisinde, karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanmış şekilde piyasaya sunulmaktadır.
    • MOXİTEC, moksifloksasine duyarlı mikroorganizmalann (mikroplar) neden olduğu aşağıdaki enfeksiyon hastalıklannm tedavisinde kullanılmaktadır:
    - Kronik bronşitin aniden kötüleşmesi,
    - Hastane dışında oluşmuş akciğer enfeksiyonu (toplumdan edinilmiş pnömoni)
    - Akut sinüzit,
    - Başka bir tablonun eşlik etmediği (komplike olmayan) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları,
    - Kadın üreme organlarının üst bölümünde görülen pelvİk enflamatuar hastalıkta
    - Durumu güçleştiren başka tıbbİ durum ya da hastalıklarla birlikte bulunan (komplike) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları; diyabet (şeker) hastalığındaki ayak yarası enfeksiyonlan dahil,
    - Komplike karın içi enfeksiyonları; apse gibi çeşitli türlerden mikropların neden olduğu enfeksiyonlar dahil.

    2. MOXİT£C'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler MOXİTEC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

    Eğer,
    - Moksifloksasine, kinolon grubundan diğer antibiyotiklere veya bu İlacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,
    - Hamile iseniz,
    - Bebeğinizi emziriyorsanız,
    - 18 yaşından küçük iseniz,
    - Bir antibiyotik grubu olan kinolon tedavisiyle bağlantılı tendon (kasları kemiklere bağlayan uzantılar) hasarı geçirdiyseniz.
    - Doktorunuz tarafından kalp grafınizde herhangi bir anormallik saptanmışsa,
    - Kanınızda tuz (sodyum) ve potasyum eksikliği varsa,
    - Kalp atış hızınız düşük ise (bradikardi),
    - Ciddi kalp yetmezliğiniz var ise,
    - Önceden geçirilmiş kalp ritm bozuklukları var ise.
    Moksifloksasin kalp grafısinde bozulmalara neden olan diğer ilaçlarla eşzamanlı olarak kullanılmamalıdır.
    Klinik verilerin sınırlı olması nedeniyle, moksifloksasin aynı zamanda karaciğer fonksiyon bozukluğu olan (Child Pugh C) hastalarda ve karaciğer enzimlerinin düzeyleri normal üst sınırın 5 katından fazla artmış hastalarda da kullanılmamalıdır.

    MOXİTEC'i, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

    • Bazı durumlarda, ilk uygulamadan hemen sonra aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Bu durumda doktorunuz derhal haberdar edilmelidir.
    • Kalp ritminde bir anormallik var ise. Bazı hastalarda moksifloksasinin kalp grafısinde bozulmalara neden olduğu gösterilmiştir. Bu anormallik, kalpte ritim bozukluklanna (ventriküler aritmi) neden olabilir ve bazı durumlarda ölümcül sonlanabilir.
    • Aynca aşağıdaki hasta gruplarına dahil iseniz doktorunuza bu konuda bilgi veriniz, bu hastalarda moksifloksasin tedavisinden kaçınılmalıdır:
    - Kalp grafısinde bozukluk olduğu bilinen hastalar,
    - Potasyum eksikliği olan ve bu durumlan tedavi edilmeyen hastalar,
    - Sınıf lA (örn., kinidin, prokainamİd) ya da sınıf III (örn., amiodaron, sotalol) antiaritmik ajan (ritim bozukluğunu önleyen ilacı) kullanan hastalar.
    • Sisaprid (mide-bağırsak ilacı), eritromisin (antibiyotik), antipsikotikler (ruh hastalığı ilaçları) ve trisiklik antidepresanlar (depresyon ilaçları) gibi kalp ritmini bozan ilaçlar ile eşzamanlı tedavi görüyorsanız.
    • Kalp ritminde önemli azalma (bradikardi), kalp kasına yeterli kan gitmemesi (akut miyokard iskemisi) gibi, ritim bozukluklarından (aritmi) şikayetçi iseniz.
    • Karaciğer sirozunuz var ise; çünkü bu hastalarda önceden mevcut olan kalp ritim bozukluğu dışlanamaz.
    • Kalp ritmini bozan ilaçlara daha duyarlı olabilen kadın ve yaşlı hastalar dikkatli olmalıdır.
    • Potasyum düzeylerini azaltabilen ilaçlar alıyorsanız dikkatli olmalısınız.
    • Moksifloksasin ile potansiyel olarak karaciğer yetmezliğine (ölümcül olgular da dahil) yol açan ağır karaciğer iltihabı (fulminan hepatit) olguları bildirilmiştir. Eğer, iştahsızlık, bulantı, kusma, halsizlik, gözlerin ve/veya cildin san renk alması, karın ağnsı ya da koyu renkli idrar gibi karaciğer iltihabı ya da yetmezliğine ilişkin belirtiler ortaya çıkarsa tedaviye devam etmeden önce derhal doktorunuza başvurunuz.
    • Moksifloksasin ile Stevens-Johnson sendromu ya da toksik epidermal nekroltz gibi kabarcıklı deri reaksiyonu olguları bildirilmiştir. Eğer cildinizde ve/veya ağız/burun içi gibi mukozalarda kabarcıklı reaksiyonlar ortaya çıkarsa, tedaviye devam etmeden önce derhal doktorunuzla temasa geçiniz.
    • Florokinolonlarla tedavi gören hastalarda nöbetler ve kafa içi basıncında artış bildirilmiştir. Bu grup ilaçlar ayrıca baş dönmesi, zihin karışıklığı, titreme, halüsinasyon (gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak) depresyon, nadiren intihar düşünceleri ve davranışları gibi merkezi sinir sistemi olaylanna neden olabilir. Bu olaylar ilk dozun ardından meydana gelebilir. Eğer MOXİTEC ile tedaviniz sırasında bu gibi belirtiler ortaya çıkarsa tedaviye devam etmeden önce derhal doktorunuza başvurunuz. Nöbetlere eğilim yaratabilen ya da nöbet eşiğini düşürebİlen merkezi sinir sistemi rahatsızlığınız varsa veya bundan şüphe ediliyorsa dikkatli olmalısınız.
    • Kinolonlarla tedavi gören hastalarda uyuşma, duyu azalması, hissizlik, karıncalanma gibi olaylar bildirilmiştir. Eğer moksifloksasinle tedaviniz esnasında yanma, ağrı, uyuşukluk karıncalanma, halsizlik gibİ belirtiler ortaya çıkarsa derhal doktorunuza başvurunuz.
    • Moksifloksasini de içeren kinolon tedavisiyle ilk uygulamadan sonra bazı psikiyatrik durumlar meydana gelebilir. Çok nadir de olsa depresyon ve kendine zarar vermeye kadar ilerleyen psikiyatrik bozukluklar bildirilmiştir. Eğer tedaviniz sırasında böyle durumlar meydana gelirse derhal doktorunuza başvurunuz. Ayrıca, psikiyatrik bir rahatsızlığınız varsa veya geçmişte yaşadıysanız mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz.
    • Ciddi ishal gelişirse, derhal doktorunuza başvurunuz. Böyle bir durumda bağırsak hareketlerini azaltan ilaçlar kullanılmamalıdır.
    • Moksifloksasini de içeren kinolon tedavisiyle, özellikle yaşlı hastalarda ya da aynı zamanda kortikosteroidler (kortizon türü ilaçlar) ile tedavi edilmekte olan kişilerde, kasları kemiklere bağlayan tendonlarda iltihap (enflamasyon) ve yırtılma (rüptür) görülebilir. İlk ağn ya da iltihaplanma belirtisinde, tedaviyi kesiniz, etkilenen uzvu dinlendiriniz ve doktora başvurunuz.
    • Böbrek bozuklukları olan yaşlı hastalar yeterli sıvı alımına devam edemiyorlarsa moksifloksasini dikkatle kullanmalıdır, çünkü vücuttaki sıvı eksikliği (dehidrasyon) böbrek yetmezliği riskini artırabilir.
    • Görme bozukluğu ya da gözlerinizle ilgili herhangi bir sorun ortaya çıkarsa, hemen bir göz doktoruna başvurmalısınız.
    • UV ışınları ya da güneş ışığına fazla maruz kalınırsa doktorunuza danışmız.
    • Aile öyküsünde ya da halihazırda glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği olan hastalar kinolonlar ile tedavide kan hücrelerinin parçalandığı (hemolitik) reaksiyonlara eğilimlidirler. Bu nedenle, moksifloksasin bu hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır.
    • Eğer damar içine ilaç tedavisi gerektiren komplike pelvik enflamatuar hastalığımz (kamın alt kısmında şiddetli ağn ve hassasiyet, ateş ve kusma ile seyreden, ve ilerlerse kısırlığa yol açabilen yumurtalık, rahim ve rahim boynu İltihaplarına verilen addır) varsa MOXİTEC tedavisi sizin için uygun değildir. Doktorunuz uygun tedaviyi belirleyecektir.
    • Moksifloksasin bazı laboratuvar test sonuçlarını (Örneğin bazı bakteriyel kültür testleri) etkileyebilir.

    • Myasthenia Gravis'in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi:

    MOXİTEC gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Eğer myasthenia gravis hastahğınız varsa bu ilacı kullanmaktan kaçınınız.
    Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen
    doktorunuza danışınız.

    MOXİTEC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

    MOXİTEC yiyecek ve içeceklerden etkilenmez,
    Film kaplı tablet yeterli miktarda sıvı ile bütün olarak yutulmalıdır ve yemeklerden bağımsız
    olarak alınabilir.

    Hamilelik

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.


    Eğer hamile iseniz, MOXİTEC kullanmamalısınız.

    Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza


    danışınız.


    Emzirme

    İiact kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.


    Bebeğinizi emziriyorsanız, MOXİTEC kullanmamalı siniz.

    Araç ve makine kullanımı

    Moksifloksasinin de aralarında bulunduğu florokinolon grubu antibiyotikler, merkezi sinir sistemi reaksiyonlarına (örneğin sersemlik, ani, geçici görme kaybı) ya da ani ve kısa süreli bilinç kaybına bağlı olarak hastalann araç ya da makine kullanma becerilerinde düşüşe neden olabilirler. Böyle bir durum söz konusu ise, MOXİTEC tedavisinde iken araç ya da makine kullanmamalısınız.

    MOXİTEC'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

    Her bir film tablet 199,60 mg laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karsı tahammülsüzlüğünüz (intolerans) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
    Her bir film tablet l mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder. Bu dozda herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

    Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

    • Moksifloksasin ile aşağıdaki ilaçlar birlikte kullanıldığında kalp ritmi ile ilgili sorunlar
    olabilir:
    - Sınıf lA antlaritmikler (örn kinidin, hİdrokinidİn, disopiramid) ya da sınıf

    III

    antiaritmikler (örn; amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) (bunlar kalpteki ritim bozukluklannın tedavisinde kullanılan ilaçlardır);
    - Nöroleptikler (örn; fenotiyazinler, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid) (bunlar çoğunlukla ruh hastalıklannın tedavisinde kullanılan ilaçlardır);
    - Trisiklik antidepresif maddeler (depresyon ilaçları);
    - Bazı antimikrobiyaller (sparfloksasin, eritromisin IV, pentamidin, antimalaryaller özellikle halofantrin) (enfeksiyon hastalıkları ilaçları);
    - Bazı antihistaminikler (terfenadin, astemizol, mizolastin) (alerjik tabloların tedavisinde kullanılan ilaçlar) ve diğerleri [sisaprid (mide-bağırsak ilacı], vinkamin IV (beyne kan akımını arttıran bir ilaç), bepridil (kalp damarlarını genişleten bir ilaç), difemanil (bağırsak hastalıklarında kullanılan bir ilaç).
    • Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında MOXİTEC'in etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
    - Mide asidini azaltmak için kullanılan antasitler
    - Mineraller ve multi-vitaminler
    - Kan sulandırıcı bir ilaç olan varfarin ve diğer kan sulandırıcı ilaçlar
    - Aktif kömür (Zehirlenmeleri tedavi etmek için kullanılan bir madde)

    Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.


    3. MOXİTEC nasıl kullanılır?

    Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

    Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, MOXİTEC günde bir kez uygulanır. Günde birden fazla kullanılmamalıdır ve bu doz aşılmamalıdır.
    Tedavinin süresi, kullanıldığı hastalığınızın şiddetine ya da alınan klinik yanıta göre doktorunuz tarafından belirlenmelidir. Genel tedavi süreleri:
    - Kronik bronşitte akut alevlenme: 5 gün
    - Akciğer enfeksiyonu (pnömoni): 10 gün
    - Akut sinüzit: 7 gün
    - Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen tedavi süresi: 7 gün
    - Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen ardışık tedavi süresi (damardan uygulamayı takiben ağızdan uygulama): 7-21 gün
    - Komplike olmayan pelvik enflamatuar hastalıkta önerilen tedavi süresi: 14 gün
    - Komplike karın içİ organlann enfeksiyonlannda önerilen ardışık tedavi (damardan uygulamayı takiben ağızdan uygulama): 5-14 gün
    Klinik olarak uygun olan durumlarda tedaviye intravenöz (damardan) uygulama İle başlanıp, ağızdan tablet uygulaması ile devam edilebilir (ardışık tedavi).

    Uygulama yolu ve metodu:

    Film kaplı tablet yeterli miktarda sıvı ile bütün olarak yutulmalıdır ve yemeklerden bağımsız olarak alınabilir.

    Değişik yaş gruplan:

    Çocuklarda kullanımı;

    Moksifloksasinin çocuklarda ve ergenlerde etkinliği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır ve kullanılması önerilmemektedir.

    Yaşlılarda kullanımı:

    MOXİTEC için yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.

    Özel kullanım durumları:

    Böbrek yetmezliği:

    Böbrek bozukluğu olan hastalarda ve kanı diyaliz yöntemleriyle temizlenen hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

    Karaciğer yetmezliği:

    Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Karaciğer sirozu olan hastalarda kullanım için, ''MOXİT£C'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümüne bakınız.

    Diğer:

    Farklı etnik gruplarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

    Eğer MOKİTEC'in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.


    Kullanmanız gerekenden daha fazla MOXİTEC kullandıysanız:

    Size reçete edilen günlük dozdan daha fazlasını kullanmaymız.

    MOKİTEC 'fen kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.


    MOXİTEC'i kullanmayı unutursanız

    Eğer bir doz kullanmayı unutursanız, bu dozu aynı gün içinde hatırlar hatırlamaz kullanınız ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz.

    Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.


    Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

    4. Olası yan etkiler nelerdir?

    Tüm ilaçlar gibi, MOXİTEC'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

    Aşağıdakilerden biri olursa, MOXİTEC'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

    - Deride döküntüler, kurdeşen ve/veya ağız ve boğazda şişme ve nefes almada güçlük (anjiyoödem) ile birlikte olabilen şiddetli alerjik reaksiyonlar ve şok.
    - Alerjik reaksiyonlar, kaşıntı, döküntü, kurdeşen,
    - Kalbin durması.
    Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
    Eğer bunlardan sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
    Bu ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

    Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

    - Kabarcıklar şeklinde deri reaksiyonlan (Stevens-Johnson-Sendromu veya toksik epidermal nekroliz gibi),
    - Ağır karaciğer iltihabı,
    - Kişinin gerçeklerden uzaklaşması, kendine zarar verme ile sonuçlanabilen ruhsal bozukluklar (kabuslar görme, korku ve endişe hali, ruhsal çöküntü ve olmayan şeyleri duyma ve işitme, aşırı heyecan ve hareketlilik v.b.),
    - Özellikle deride görülen yetersiz veya aşırı duyarlılık halleri,
    - Zihin karmaşası, çevreyle uyum bozukluğu; hareketlerde uyum bozukluğu; yürüme bozuklukları,

    - Sara nöbetleri,

    - Uyku hali, dikkat bozukluğu, konuşma bozuklukları, hafıza kaybı,
    - Görme bozuklukları,
    - Kalp ritminde bozulmalar (kalbin durmasıyla sonuçlanabilen ciddi tabloların belirtisi olabilir),
    - Anjina pektoris (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması İle ortaya çıkan göğüs ağrısı),
    - Atriyal fıbrilasyon (kalp ritminin çok hızlı ve düzensiz olmasına yol açan bir bozukluk),
    - Bayılmalar,
    - Aşırı ishal; antibiyotik ilişkili bağırsak iltihabının belirtisi olabilir,
    - Eklem iltihabı, tendon iltihabı ve yırtılması, ağrı ve bu nedenle yürüme bozukluğu,
    - Myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi,
    - Gece idrara kalkma, halsizlik, nefes darlığı, çarpıntı, idrar miktannda azalma, el, ayaklar ve göz etrafında şişme (böbrek yetmezliği belirtileri olabilir),
    - Karaciğer iltihabı,
    - Kanda sodyum ve potasyum düzeyinin normalin altına düşmesi.
    - Sağırlık dahil işitme bozuklukları (genellikle geçici),
    - Geçici görme kaybı.
    Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
    Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

    Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz;

    - Baş ağrısı, baş dönmesi,
    - Bulantı, kusma, karında ağrılar,
    - İshal,
    - Bazı karaciğer enzimlerinde (transaminazlar) artışlar,
    - Ağızda veya vajinada kandidiyazis (bir tür mantar hastalığı) gibi bazı enfeksiyonlan,
    - Çeşitli kan hücrelerinde azalmalar; kan pulcuklarında (trombositler) azalma ya da çoğalma, eozinofıllerde (bir tür alerji hücresi) artma, akyuvar sayısında azalma,
    - Pıhtılaşma sisteminde bozukluklar,
    - Uyku bozuklukları,
    - Kanda lipid (yağ) artışı,
    - Deride duyu bozuklukları, kanncalanma,
    - Tat duyusunda bozukluk (çok nadiren bu duyunun kaybı),
    - Titreme,
    - Çarpıntılar, kalbin hızlı atması,
    - Kulak çınlaması,
    - Damarlarda genişleme,
    - Nefes darlığı (astıma benzer vakalar dahil),
    - İştahsızlık,
    - Kabızlık, hazımsızlık, gaz şişkinliği,
    - Eklem ağrısı, kas ağrısı,
    - Kendini iyi hissetmeme, çeşitli ağrılar, terleme,
    - Kan şekerinde artış,
    - Depresyon,
    - Sarılık,
    - Gerginlik, sinirlilik,
    - Duygusal kararsızlık,
    - Koku almada bozukluklar (çok nadiren bu duyunun kaybı),
    - Kulak çınlaması,
    - Kan basıncında (tansiyon) yükselme veya düşme,
    - Yutma güçlüğü,
    - Kum cilt,
    - Kızarıklık,
    - Kaşıntı,
    - Kurdeşen,
    - Ağızda iltihap,
    - Kaslarda gerginlik ve kramplar,
    - Kas güçsüzlüğü,
    - Sırt, göğüs, leğen kemiği bölgesi ve uzuvlarda ağrı,
    - Vücudun çeşitli yerlerinde, doku içinde sıvı toplanmasına bağlı şişmeler (ödem).
    Bunlar MOXİTEC'in hafif yan etkileridir.
    Diğer kinolon antibiyotiklerle tedavinin ardından seyrek olarak bildirilen ve MOXİTEC ile tedavi esnasında meydana gelme olasılığı olan bazı yan etkiler aşağıda verilmektedir:
    • Kanda sodyum seviyelerinin artışı,
    • Kanda potasyum seviyelerinin artışı,
    • Hemolitik anemi (alyuvarlann parçalanması ile seyreden bir kansızlık durumu),
    • Rabdomiyoliz (kas liflerinin yıkımı ve kaslarda ağrı),
    • Işığa duyarlılık reaksiyonları,
    • Periferik nöropati (kol ve bacaklarda his kaybı, karıncalanma veya güçsüzlük gibi
    belirtilerin görüldüğü bir sinir sistemi rahatsızlığı).

    Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.


    5. lVIOXİTEC'in saklanması

    MOXlTEC'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

    25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

    Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanmız.

    Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MOKİTEC'i kullanmayınız.


    Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MOXİTEC'i kullanmayınız.

    Ruhsat Sahibi :

    Basel Kimyevi Maddeler ve İlaç San. Tic. A.Ş.
    Tozkoparan Mah. General Ali Rıza Gürcan Cad.
    Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No: 2/8
    Güngören / İSTANBUL
    Tel ; O 212 483 06 09
    Faks : O 212 483 06 09
    e-mail: info@baselkimyevi,com.tr

    Üretim Yeri :

    Neutec İlaç San. Tic. A.Ş,
    l.OSB 1. Yol No: 3 Adapazarı / SAKARYA

    Bu kullanma talımatı() tarihinde onaylanmıştır.


    MOXITEC 400 mg 5 film tablet Eşdeğerleri
    Eşdeğer 37 Adet İlaç Bulundu!.
    MOXITEC 400 mg 5 film tablet
    ATC Kodu J01MA14 - Moksifloksasin
    Etkin Madde Moksifloksasin
    Üretici Firma

    Basel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

    Adres: General Ali Rıza Gürcan Cad.Merter İş Mrk.N:2 19/B Tozkoparan, Merter - İSTANBUL
    Tel: (212) 481 57 55
    Fax:
    Web :
    E-Mail :
    Satış Fiyatı 29,06 TL [ 17.07.2020 ]
    Önceki Satış Fiyatı 29,06 TL [ 13.07.2020 ]
    Reçete Durumu Normal Reçeteli İlaçlar
    Birim Miktar 400
    Birim Cinsi MG
    Ambalaj Miktarı 5
    Geri Ödeme Kodu A12364
    Barkodu 8697928090200
    İlaç Sınıfı
    Sitemizde ilaç satışı yapılmamaktadır.
    İlaç fiyatlarının belirtilmesi Akılcı İlaç Kullanımına katkı amaçlıdır.
    İlaç fiyatları TC Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından haftalık olarak yayınlanan listelerden alınmıştır.

    Önemli Uyarı : ilacbilgibankasi.com Sitemizde ilaç satışı, ilaç temini veya ilaç promosyonu gibi bir faaliyetimiz bulunmamaktadır. Ayrıca sitemiz üzerinde tıbbi konularda yardım veya danışma hizmeti de verilmemektedir. Sitede yer alan tüm bilgiler hasta ve doktorların ilaçlar hakkında bilgi sahibi olması için hazırlanmıştır. Sitemizdeki bilgilerin eksik veya güncellenmemiş olmasından sitemiz yasal sorumluluk altında değildir. Siteye giren kullanıcılarımız bu koşulları kabul etmiş sayılır.
    İlaç kullanmadan önce, lütfen doktorunuza danışınız.

    © Telif Hakkı 2020 - İlaç Bilgi Bankası - Tüm Hakkı Saklıdır.