Bu Kullanma Talimatında:

1. MOXITAB nedir ve ne için kullanılır?

2. MOXITAB’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MOXITAB nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MOXITAB’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.MOXITAB nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz ayrı bir tavsiye de bulunmadıkça, MOXITAB günde bir kez uygulanır. Günde birden fazla kullanılmamalıdır ve bu doz aşılmamalıdır.

Tedavinin süresi, kullanıldığı hastalığınızın şiddetine ya da alman klinik yanıta göre doktorunuz tarafından belirlenmelidir. Genel tedavi süreleri:

Kronik bronşitte akut alevlenme: 5 gün Akciğer enfeksiyonu (pnomöni): 10 gün Akut sinüzit: 7 gün

Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen tedavi süresi: 7 gün Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen ardışık tedavi süresi (damardan uygulamayı takiben ağızdan uygulama): 7-21 gün.

Komplike olmayan pelvik inflamatuar hastalıkta önerilen tedavi süresi: 14 gün Komplike karın içi organların enfeksiyonlarında önerilen ardışık tedavi (damardan uygulamayı takiben ağızdan uygulama): 5-14 gün.

Klinik olarak uygun olan durumlarda tedaviye intravenöz (damardan) uygulama ile başlanıp, ağızdan tablet uygulaması ile devam edilebilir (ardışık tedavi).

Uygulama yolu ve metodu

Film kaplı tablet yeterli miktarda sıvı ile bütün olarak yutulmalıdır ve yemeklerden bağımsız olarak alınabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

MOXITAB'm çocuklarda ve ergenlerde etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır ve kullanılmamalıdır (bakınız "MOXITAB’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ" bölümü).

Yaşlılarda kullanımı

MOXITAB için yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek bozukluğu olan hastalarda ve kanı diyaliz yöntemleriyle temizlenen hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda yeterli veri mevcut değildir.

Farklı etnik gruplarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Eğer MOXITAB ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konusunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MOXITAB kullanırsanız

Size reçete edilen günlük dozdan daha fazlasını kullanmayınız. Eğer reçete dilen günlük dozdan daha fazlasını kullandıysanız acil olarak doktorunuza/hastaneye başvurunuz.

MOXITAB^!dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MOXITAB'i kullanmayı unuttuysanız

MOXITAB'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi MOXITAB’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

MOXITAB'ın olası yan etkileri görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir:

Mantar enfeksiyonları

Baş ağrısı Baş dönmesi

Potasyum düzeyi az olan (hipopotasemi) hastaların kalp grafısinde değişim

Bulantı

Kusma

Mi d e-barsak ve karında ağrı İshal

Bazı karaciğer enzimlerinde (transaminazlar) artışlar

Yaygın olmayan yan etkiler (her bin kişinin 1 ila 10’unda görülenler):

Kırmızı kan hücrelerinde azalma (anemi)

Beyaz kan hücrelerinde azalma

Kan pulcuklarında (trombositler) azalma ya da çoğalma

Pıhtılaşma sisteminde bozukluklar

Aleljik reaksiyonlar

Kaşıntı

Döküntü

Kurdeşen

Ciltte kuruma

Özel beyaz kan hücrelerinde (eozinofıl) artış Kanda lipid (yağ) artışı Kaygı, endişe hali

Fiziksel ve ruhsal aşırı hareketlilik durumu (psikomotor hiperaktivite), huzursuzluk Özellikle deride görülen yetersiz veya aşırı duyarlılık halleri Tat duyusunda bozukluk (çok nadiren bu duyunun kaybı)

Zihin karmaşası, çevreyle uyum bozukluğu

Uyku bozuklukları (uykusuzluk ya da uyuklama hali)

Titreme

Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)

Görme bozuklukları

İştah ve yemek yemenin azalması Kabızlık, hazımsızlık, gaz şişkinliği Mide ve barsak iltihabı (gastroenterit)

Bir sindirim enzimi olan amilazın kanda artması

Karaciğer iltihabı (kanda LDH artışı dahil), kanda bilirubin artışı, kanda bazı karaciğer enzimlerinde (ganıma-glutamil-transferaz, alkali fosfataz) artış Eklem ve kas ağrısı

İshal veya azalmış sıvı aliminin neden olduğu su kaybı Kendini iyi hissetmeme, çeşitli ağrılar, terleme

Kan pıhtılaşma faktörlerinden tromboplastin seviyelerinde anormallik

Deride döküntüler, kurdeşen ve/veya ağız ve boğazda şişme ve nefes almada güçlük

(anjiyoödem) ile birlikte olabilen şiddetli, ani alerjik reaksiyonlar ve şok, hayati tehdit

edici olabilecek alerjik ödem

Kan şekerinde artış

Kandaki ürik asit seviyelerinde artış

Duygusal kararsızlık

Depresyon (çok nadiren intihar düşüncesi ya da intihar girişimi gibi potansiyel olarak kendine zarar verme ile sonuçlanabilen)

Halüsinasyon

Deride duyu bozuklukları

Koku almada bozukluklar (çok nadiren bu duyunun kaybı)

Anormal rüyalar

Denge ve hareketlerde bozukluk (baş dönmesine bağlı yürüyüş problemleri gibi, çok nadiren, özellikle yaşlılarda yaralanma ile sonuçlanabilecek düşmelere neden olabilir)

Sara nöbeti Dikkat bozukluğu Konuşma bozuklukları Hafıza kaybı Duyu kaybı

Kulak çınlaması

Genellikle geri dönüşlü sağırlık gibi duyma bozuklukları Kalbin normalden hızlı ve ritmi bozuk olarak atması Bayılma

Kan basıncında (tansiyon) yükselme veya düşme Yutma güçlüğü - Ağızda iltihap

Aşırı ishal; antibiyotik ilişkili barsak iltihabının belirtisi olabilir (çok nadiren hayatı tehdit edici belirtiler eşlik edebilir)

Sanlık

Karaciğer iltihabı

Tendon iltihabı (tendonlarda ağrı ve şişme)

Kaslarda gerginlik ve kramplar Kas güçsüzlüğü

Böbrek bozukluğu ve böbrek yetmezliği (özellikle önceden böbrek bozukluğu bulunan yaşlı hastalarda su kaybına bağlı olarak)

Vücudun çeşitli yerlerinde, doku içinde sıvı toplanmasına bağlı şişmeler (ödem)

Kan pıhtılaşma faktörlerinden protrombin seviyesinde artış, azalma ve anormallik

Hayatı tehdit edici olabilen ani aşırı duyarlılık şok Duygusal kararsızlık

Psikolojik reaksiyonlar (intihar düşüncesi ya da intihar girişimi gibi potansiyel olarak kendine zarar verme ile sonuçlanabilen)

Aşırı duyarlılık Geçici görme kaybı

Kalp ritim bozuklukları, düzensiz kalp ritmi olarak tanımlanan Torsade de Pointes (kalbin durmasıyla sonuçlanabilen ciddi tabloların belirtisi olabilir), kalbin durması Hayati tehlike oluşturabilecek karaciğer yetmezliğine neden olabilecek ağır karaciğer iltihabı (ölümcül vakalar dahil)

Hayati tehlike oluşturabilecek kabarcıklar şeklinde deri reaksiyonları (Stevens Johnson-Sendromu veya toksik epidermal nekroliz gibi)

Tendon yırtılması Eklem iltihabı

Kas. tendon, eklem problemlerine bağlı yürüme bozukluğu - Myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi

Aşağıdaki istenmeyen etkiler damar içi/ağız yoluyla ardışık tedavi gören hasta alt grubunda daha sık görülmektedir:

Yaygın:    Gama-glutamil transferaz (bir karaciğer enzimi) artışı

Yaygın olmayan:    Kalbin normalden hızlı ve ritmi bozuk olarak atması, kan basıncında

(tansiyon) düşme, vücudun çeşitli yerlerinde, doku içinde sıvı toplanmasına bağlı şişmeler (ödem), aşırı ishal (antibiyotik ilişkili barsak iltihabının belirtisi olabilir, çok nadiren hayatı tehdit edici belirtiler eşlik edebilir), sara nöbeti, halüsinasyonlar, böbrek bozukluğu ve böbrek yetmezliği (özellikle önceden böbrek bozukluğu bulunan yaşlı hastalarda su kaybına bağlı olarak)

Florokinolonlar olarak adlandırılan antibiyotik grubu ile tedaviyi takiben çok seyrek olarak görülebilen aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir, bu yan etkilerin MOXITAB tedavisi sırasında da görülebilme olasılığı vardır: geçici görme kaybı, kanda sodyum seviyelerinde artış (hipematremi), kanda kalsiyum seviyelerinde artış (hiperkalsemi), kırmızı kan hücrelerinin yıkımında artış (hemoliz), kas hücrelerinde yıkım (rabdomiyoliz), ışığa duyarlılık reaksiyonları.

2.MOXITAB kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MOXITAB'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Moksifloksasine, kinolon grubundan diğer antibiyotiklere veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise Hamile iseniz,

Bebeğinizi emziriyorsanız,

18 yaşından küçük iseniz,

Bir antibiyotik grubu olan kinolon tedavisiyle bağlantılı tendon (kasıarı kemiklere bağlayan uzantılar) hasarı geçirdiyseniz,

Doktorunuz tarafından kalp grafınizde herhangi bir anormallik saptanmışsa,

Kanınızda tuz (sodyum) ve potasyum eksikliği varsa,

Kalp atış hızınız düşük ise (bradikardi),

Ciddi kalp yetmezliğiniz var ise,

Önceden geçirilmiş kalp ritm bozuklukları var ise.

Moksifloksasin kalp grafısinde bozulmalara neden olan diğer ilaçlarla eşzamanlı olarak kullanılmamalıdır.

Klinik verilerin sınırlı olması nedeniyle, moksifloksasiıı aynı zamanda ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan (Child Pugh C) hastalarda ve karaciğer enzimlerinin düzeyleri normal üst sınırın 5 katından fazla artmış hastalarda da kullanılmamalıdır.

MOXITAB'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

*    Bazı durumlarda¹ ilk uygulamadan hemen sonra aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Bu durumda doktorunuz derhal haberdar edilmelidir.

*    Çok nadir olarak ve bazen ilk uygulamadan sonra ani aşırı duyarlılık (anafılaktik) reaksiyonları meydana gelebilir, göğüste sıkışma, sersemlik hissi, hasta veya zayıf hissetme, ayağa kalkarken baş dönmesi olması gibi belirtiler olabilir. Böyle bir durumda MOXITAB kullanımı esilmelidir ve doktorunuz derhal haberdar edilmelidir.

*    Kalp ritminde bir anormallik var ise. Bazı hastalarda MOXlTAB'm kalp grafısinde bozulmalara neden olduğu gösterilmiştir. Bu anormallik, kalpte ritim bozukluklarına (ventriküler aritmi) neden olabilir ve bazı durumlarda ölümcül sonlanabilir.

Ayrıca aşağıdaki hasta gruplarına dahil iseniz doktorunuza bu konuda bilgi veriniz; bu hastalarda moksifloksasin tedavisinden kaçınılmalıdır:

Kalp grafısinde bozukluk olduğu bilinen hastalar,

Potasyum eksikliği olan ve bu durumları tedavi edilmeyen hastalar,

Sınıf İA (örn., kinidin, prokainamid) ya da sınıf 111 (örn., amiodaron. sotalol) antiaritmik ajan (ritim bozukluğunu önleyen ilacı) kullanan hastalar.

Eğer aşağıdaki hasta gruplarına dahil iseniz doktorunuza bu konuda bilgi veriniz; bu hastalarda MOXITAB’m kalp grafısi üzerindeki etkisi dışlanamaz. Aşağıdaki hastalarda MOXITAB’ın dikkatle kullanılması önerilmektedir:

Sisaprid (mide-barsak ilacı), eritromisin (antibiyotik), antipsikotikler (ruh hastalığı ilaçlan) ve trisiklik antidepresanlar (depresyon ilaçları) gibi kalp ritmini bozan ilaçlar ile eşzamanlı tedavi görüyorsanız.

Kalp ritminde önemli azalma (bradikardi), kalp kasına yeterli kan gitmemesi (akut miyokard iskemisi) gibi ritim bozukluklarından (aritmi) şikayetçi iseniz,

Karaciğer sirozunuz var ise,

Kalp ritmini bozan ilaçlara daha duyarlı olabilen kadın ve yaşlı hastalar.

MOXITAB gibi florokinolonlar. kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Eğer Myasthenia Gravis hastalığınız varsa, bu ilacı kullanmaktan kaçınmalısınız.

Film kaplı tablet yeterli miktarda sıvı ile bütün olarak yutulmalıdır ve yemeklerden bağımsız olarak alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz MOXITABu kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız MOXITAB'ı kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

Moksifloksasinin de aralarında bulunduğu florokinolon grubu antibiyotikler, merkezi sinir sistemi reaksiyonlarına bağlı olarak hastaların araç ya da makine kullanma becerilerinde düşüşe ve göz hastalıklarına neden olabilirler. Böyle bir durum söz konusu ise, MOXITAB tedavisinde iken araç ya da makine kullanmamalısınız.

MOXITAB'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Mannitol (E 421) içermektedir. Dozu nedeniyle herhangi bir uyan gerekmemektedir.

Sodyum içermektedir. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

İçerdiği boyar maddeler nedeni ile alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

* MOXITAB ile aşağıdaki ilaçlar birlikte kullanıldığında kalp ritmi ile ilgili sorunlar olabilir:

Sınıf IA antiaritmikler (örn. kinidin, hidrokinidin, disopiramid) ya da sınıf III antiaritmikler (örn; amiodaron, sotalok dofetilid, ibutilid) (bunlar kalpteki ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlardır);

Nöroleptikler (örn; fenotiyazinler, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid) (bunlar çoğunlukla ruh hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlardır);

Trisiklik antidepresif maddeler (depresyon ilaçları);

Bazı antimikrobiyaller (sparfloksasin, eritromisin IV, pentamidin, antimalaryaller özellikle halofantrin) (enfeksiyon hastalıkları ilaçlan);

Bazı antihistaminikler (terfenadin, astemizol, mizolastin) (aleıjik tabloların tedavisinde kullanılan ilaçlar) ve diğerleri (sisaprid (mide-barsak ilacı), vinkamin IV (beyne kan akımını arttıran bir ilaç), bepridil (kalp damarlarını genişleten bir ilaç), difemanil (barsak hastalıklarında kullanılan bir ilaç).

* Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında MOXITABTn etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

Mide asidini azaltmak için kullanılan antasitler, mineraller ve multi-vitaminler. Bu gibi ilaçlar MOXITAB kullanımından en az 4 saat önce ya da 2 saat sonra alınmalıdır.

Diyabet tedavisinde kullanılan ilaçlar (Örneğin insülin, gliburid/glibenklamid)

Kan sulandırıcı bir ilaç olan varfarin ve diğer kan sulandırıcı ilaçlar Aktif kömür (Zehirlenmeleri tedavi etmek için kullanılan bir madde)

5.MOXITAB'in saklanması

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MOXITAB'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Berko İlaç ve Kimya San.A.Ş.

Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16 Ataşehir/İstanbul 0216 456 65 70 (Pbx)

0216 456 65 79 (Faks) infofgiberko.com.tr

Üretim Yeri :

Berko İlaç ve Kimya San.A.Ş.

Adil Mah. Beykoz Cad. Tanıdık Sok. No: 1 Sultanbeyli/ İstanbul 0 216 592 33 00 (Tel)

0 216 592 00 62 (Faks)

   Görme bozukluğu ya da gözlerinizle ilgili herhangi bir sorun ortaya çıkarsa, hemen bir göz doktoruna başvurmalısınız.