MOXİCUM 400 mg/250 ml İ.V. İnfüzyon Çözeltisi İçeren Flakon Damar içine uygulanır.
*
•
Bu Kullanma Talimatında:
1. MOXICUM nedir ve ne için kullanılır?
2. MOXICUM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. MOXICUM nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. MOXICUM’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
• MOXİCUM infüzyon çözeltisi, toplardamar içine damla damla enjekte edilmeye (infüzyon) hazır çözelti formunda kullanıma sunulmuştur. Her bir ilaç şişesi içinde 400 mg etkin madde (moksifloksasin) bulunmaktadır.
• MOXİCUM’un etkin maddesi olan moksifloksasin, kinolon grubu bir antibiyotiktir. Enfeksiyonlara neden olan değişik türlerdeki bakterileri öldürerek etkisini gösterir.
MOXİCUM, diğer bazı antibiyotiklere karşı dirençli olan çok sayıda bakteriye karşı da bakteri öldürücü etki göstermektedir (öm. beta-laktam ve makrolid dirençli bakteriler).
Penisilin, sefalosporin, aminoglikozid, makrolid ve tetrasiklin grubu antibiyotikleri etkisiz kılan direnç mekanizmaları, moksifloksasinin bakteri karşıtı (antibakteriyel) etkisini engellememektedir.
• MOXİCUM, 250 mililitrelik renksiz cam flakonlar (ilaç şişeleri) içinde piyasaya sunulmaktadır.
• MOXİCUM, duyarlı mikroorganizmaların (mikroplar) neden olduğu aşağıdaki enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmaktadır:
- Kronik bronşitin aniden kötüleşmesi,
- Hastane dışında oluşmuş akciğer enfeksiyonu (toplumdan edinilmiş pnomoni)
- Akut sinüzit,
- Başka bir tablonun eşlik etmediği (komplike olmayan) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları,
- Durumu güçleştiren başka tıbbi durum ya da hastalıklarla birlikte bulunan (komplike) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları; diyabet (şeker) hastalığındaki ayak yarası enfeksiyonları dahil,
- Komplike karın içi enfeksiyonları; apse gibi çeşitli türlerden mikropların neden olduğu enfeksiyonlar dahi1.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
MOXİCUM, 60 dakika süreli intravenöz infüzyon (toplardamar içine damla damla enjeksiyon) şeklinde uygulanır.
Sadece berrak çözeltiler kullanılmalıdır.
Böbrek yetmezliği: Böbrek bozukluğu olan hastalarda ve kanı diyaliz yöntemleriyle temizlenen hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda yeterli veri mevcut değildir (Aynca "MOXİCUM'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ" bölümüne bakınız).
Diğer: Farklı etnik gruplarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Eğer MOXİCUM'un etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Size reçete edilen günlük dozdan daha fazlasını kullanmayınız. Eğer reçete edilen günlük dozdan daha fazlasını kullandıysanız acil olarak doktorunuza/hastaneye başvurunuz.
MOXİCUMfdan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
Bu ilacm kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.
Tüm ilaçlar gibi MOXICUM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
MOXİCUM'un olası yan etkileri görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir:
Yaygın olan yan etkileri (her yüz kişinin 1 ila 10'unda görülenler):
- Potasyum düzeyi az olan (hipopotasemi) hastaların kalp grafısinde değişim
- Enjeksiyon ve infüzyon bölgesi reaksiyonlan (ilacm damarınıza verildiği bölgedeki deride çeşitli reaksiyonlar)
Yaygın olmayan yan etkileri (her bin kişinin 1 ila 10'unda görülenler):
- Fiziksel ve ruhsal aşırı hareketlilik durumu (psikomotor hiperaktivite), huzursuzluk
- Kalp grafısinde değişimler, çarpıntılar, kalbin hızlı atması, damarlarda genişleme
- İştah ve yemek yemenin azalması
- Kabızlık, hazımsızlık, gaz şişkinliği
- Mide ve barsak iltihabı (gastroenterit)
- Bir sindirim enzimi olan amilazın kanda artması
- Karaciğer iltihabı (kanda LDH artışı dahil), kanda bilirubin artışı, kanda bazı karaciğer enzimlerinde (gamma-glutamil-transferaz, alkali fosfataz) artış
- Eklem ve kas ağrısı
- İshal ve azalmış sıvı alımınm neden olduğu su kaybı
- Kendini iyi hissetmeme, çeşitli ağrılar, terleme
- İnfüzyon yerinde aşın kızanklık, şişme ve ağrı (damar iltihabı belirtileri olabilir).
Seyrek yan etkileri (her on bin kişinin 1 ila 10'unda görülenler):
- Kan pıhtılaşma faktörlerinden tromboplastin seviyelerinde anormallik
- Deride döküntüler, kurdeşen ve/veya ağız ve boğazda şişme ve nefes almada güçlük (anjiyoödem) ile birlikte olabilen şiddetli, ani alerjik reaksiyonlar ve şok, hayati tehdit edici olabilecek aleıjik ödem
- Kan şekerinde artış
- Kandaki ürik asit seviyelerinde artış
- Duygusal kararsızlık
- Depresyon (çok nadiren intihar düşüncesi ya da intihar girişimi gibi potansiyel olarak kendine zarar verme ile sonuçlanabilen)
- Deride duyu bozuklukları
- Koku almada bozukluklar (çok nadiren bu duyunun kaybı)
- Denge ve hareketlerde bozukluk (baş dönmesine bağlı yürüyüş problemleri gibi, çok nadiren, özellikle yaşlılarda yaralanma ile sonuçlanabilecek düşmelere neden olabilir)
- Kan basıncında (tansiyon) yükselme veya düşme
- Aşın ishal; antibiyotik ilişkili barsak iltihabının belirtisi olabilir (çok nadiren hayatı tehdit edici belirtiler eşlik edebilir)
Sarılık
- Tendon iltihabı (tendonlarda ağn ve şişme)
- Kaslarda gerginlik ve kramplar
- Böbrek bozukluğu ve böbrek yetmezliği (özellikle önceden böbrek bozukluğu bulunan yaşlı hastalarda su kaybına bağlı olarak)
- Vücudun çeşitli yerlerinde, doku içinde sıvı toplanmasına bağlı şişmeler (ödem)
Çok seyrek yan etkileri (her on bin kişinin l'inden daha az):
- Kan pıhtılaşma faktörlerinden protrombin seviyesinde artış, azalma ve anormallik
- Hayatı tehdit edici olabilen ani aşırı duyarlılık şok
- Duygusal kararsızlık
- Psikolojik reaksiyonlar (intihar düşüncesi ya da intihar girişimi gibi potansiyel olarak kendine zarar verme ile sonuçlanabilen)
- Aşırı duyarlılık
- Geçici görme kaybı
- Kalp ritim bozukluklan, düzensiz kalp ritmi olarak tanımlanan Torsade de Pointes (kalbin durmasıyla sonuçlanabilen ciddi tablolann belirtisi olabilir), kalbin durması
- Hayati tehlike oluşturabilecek karaciğer yetmezliğine neden olabilecek ağır karaciğer iltihabı (ölümcül vakalar dahil)
- Hayati tehlike oluşturabilecek kabarcıklar şeklinde deri reaksiyonları (Stevens-Johnson-Sendromu veya toksik epidermal nekroliz gibi)
- Tendon yırtılması
- Eklem iltihabı
- Kas, tendon, eklem problemlerine bağlı yürüme bozukluğu
- Myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi
Aşağıdaki istenmeyen etkiler damar içi/ağız yoluyla ardışık tedavi gören hasta alt grubunda daha sık görülmektedir:
Yaygın : Gama-glutamil transferaz (bir karaciğer enzimi) artışı
Yaygın olmayan : Kalbin normalden hızlı ve ritmi bozuk olarak atması, kan basıncında
(tansiyon) düşme, vücudun çeşitli yerlerinde, doku içinde sıvı toplanmasına bağlı şişmeler
(ödem), aşırı ishal (antibiyotik ilişkili barsak iltihabının belirtisi olabilir, çok nadiren hayatı
tehdit edici belirtiler eşlik edebilir), sara nöbeti, halüsinasyonlar, böbrek bozukluğu ve böbrek
yetmezliği (özellikle önceden böbrek bozukluğu bulunan yaşlı hastalarda su kaybına bağlı
olarak).
Florokinolonlar olarak adlandınlan antibiyotik grubu ile tedaviyi takiben çok seyrek olarak görülebilen aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir, bu yan etkilerin MOXİCUM tedavisi sırasında da görülebilme olasılığı vardır: geçici görme kaybı, kanda sodyum seviyelerinde artış (hipematremi), kanda kalsiyum seviyelerinde artış (hiperkalsemi), kırmızı kan hücrelerinin yıkımında artış (hemoliz), kas hücrelerinde yıkım (rabdomiyoliz), ışığa duyarlılık reaksiyonlan.
Yan etkilerin raporlanması
Eğer;
Moksifloksasine, kinolon grubundan diğer antibiyotiklere veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aleıjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,
Hamile iseniz,
Bebeğinizi emziriyorsanız,
18 yaşmdan küçük iseniz,
Bir antibiyotik grubu olan kinolon tedavisiyle bağlantılı tendon (kasları kemiklere bağlayan uzantılar) hasarı geçirdiyseniz,
Doktorunuz tarafından kalp grafınizde herhangi bir anormallik saptanmışsa,
Kanınızda tuz (sodyum ve potasyum) eksikliği varsa,
Kalp atış hızınız düşük ise (bradikardi),
Ciddi kalp yetmezliğiniz var ise,
Önceden geçirilmiş kalp ritim bozukluklan var ise.
Moksifloksasin kalp grafısinde bozulmalara neden olan diğer ilaçlarla eşzamanlı olarak kullanılmamalıdır.
Klinik verilerin sınırlı olması nedeniyle, moksifloksasin aynı zamanda ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ve karaciğer enzim (transaminaz) düzeyleri normal üst sınırın 5 katından fazla artmış hastalarda da kullanılmamalıdır.
• Bazı durumlarda, ilk uygulamadan hemen sonra aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Bu durumda doktorunuz derhal haberdar edilmelidir.
• Çok nadir olarak ve bazen ilk uygulamadan sonra ani aşırı duyarlılık (anafılaktik) reaksiyonlan meydana gelebilir, göğüste sıkışma, sersemlik hissi, hasta veya zayıf hissetme, ayağa kalkarken baş dönmesi olması gibi belirtiler olabilir. Böyle bir durumda MOXİCUM kullanımı kesilmelidir ve doktorunuz derhal haberdar edilmelidir.
• Kalp ritminde bir anormallik var ise. Bazı hastalarda moksifloksasinin, kalp grafisinde bozulmalara neden olduğu gösterilmiştir. Bu anormallik, kalpte ritim bozukluklanna (ventriküler aritmi) neden olabilir ve bazı durumlarda ölümcül sonlanabilir.
Eğer aşağıdaki hasta gruplarına dahil iseniz doktorunuza bu konuda bilgi veriniz; bu hastalarda moksifloksasinin kalp grafısi üzerindeki etkisi dışlanamaz. Aşağıdaki hastalarda MOXİCUM'un dikkatle kullanılması önerilmektedir:
- Sisaprid (mide-barsak ilacı), eritromisin (antibiyotik), antipsikotikler (ruh hastalığı ilaçlan) ve trisiklik antidepresanlar (depresyon ilaçları) gibi kalp ritmini bozan ilaçlar ile eşzamanlı tedavi görüyorsanız,
- Kalp ritminde önemli azalma (bradikardi), kalp kasma yeterli kan gitmemesi (akut miyokard iskemisi) gibi ritim bozukluklarından (aritmi) şikayetçi iseniz,
- Karaciğer sirozunuz var ise,
- Kalp ritmini bozan ilaçlara daha duyarlı olabilen kadın ve yaşlı hastalar.
• Moksifloksasini de içeren kinolon tedavisiyle, özellikle yaşlı hastalarda ya da aynı zamanda kortikosteroidler (kortizon türü ilaçlar) ile tedavi edilmekte olan kişilerde, kasları kemiklere bağlayan tendonlarda iltihap (enflamasyon) ve yırtılma (rüptür) görülebilir. Bu olaylar tedaviniz sonlandıktan sonra dahi görülebilir. İlk ağrı ya da iltihaplanma belirtisinde, tedaviyi kesiniz, etkilenen uzvu dinlendiriniz ve doktorunuza başvurunuz.
• Myasthenia Gravis in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi:
MOXİCUM gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Eğer Myasthenia Gravis hastalığınız varsa, bu ilacı kullanmaktan kaçınmalısınız.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza damşımz.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz, MOXİCUM kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız, MOXİCUM kullanmamalısınız.
Moksifloksasinin de aralannda bulunduğu florokinolon grubu antibiyotikler, merkezi sinir sistemi reaksiyonlanna bağlı olarak hastaların araç ya da makine kullanma becerilerinde düşüşe neden olabilirler. Böyle bir durum söz konusu ise, MOXİCUM tedavisinde iken araç ya da makine kullanmamalısınız.
MOXİCUM 250 ml infüzyon çözeltisi 34 mmol sodyum içermektedir. Eğer konjestif kalp yetmezliği, böbrek yetmezliği, nefrotik sendrom (bir çeşit böbrek hastalığı)...vb. gibi sodyum aliminin tıbbi önem taşıdığı bir hastalığınız varsa, infüzyon çözeltisinde bulunan ek sodyum yükü dikkate alınmalıdır.
• Moksifloksasin ile aşağıdaki ilaçlar birlikte kullanıldığında kalp ritmi ile ilgili sorunlar olabilir:
Sınıf IA antiaritmikler (öm kinidin, hidrokinidin, disopiramid) ya da sınıf III antiaritmikler (öm; amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) (bunlar kalpteki ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlardır.);
Nöroleptikler (öm; fenotiyazinler, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid) (bunlar çoğunlukla psikiyatrik hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlardır.); Trisiklik antidepresan ilaçlar (depresyon ilaçlan);
Bazı antimikrobiyaller (sparfloksasin, eritromisin IV, pentamidin, antimalaryaller özellikle halofantrin) (enfeksiyon hastalıklan ilaçlan);
Bazı antihistaminikler (terfenadin, astemizol, mizolastin) (aleıjik tablolann tedavisinde kullamlan ilaçlardır.) ve diğerleri (sisaprid (mide-barsak ilacı), vinkamin IV (beyne kan akımım arttıran bir ilaç), bepridil (kalp damarlanm genişleten bir ilaç), dİfemanil (barsak hastalıklannda kullamlan bir ilaç).
Sayfa 5/12
• Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında MOXİCUM’un etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçlan kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
Diyabet tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin insülin, gliburid/glibenklamid) Kan sulandıncı bir ilaç olan varfarin ve diğer kan sulandırıcı ilaçlar Aktif kömür (Zehirlenmeleri tedavi etmek için kullanılan bir madde)
Orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MOXICUM'i kullanmayınız.
Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz MOXİCUM’u kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
World Medicine İlaçlan Ltd. Şti.
Evren Mah., Cami Yolu Cad., No:50, P.K.: 34212 Güneşli - Bağcılar / İstanbul
Tel: +90 212 474 70 50 Faks: +90 212 474 09 01
Üretim yeri:
Mefar İlaç San. A.Ş.
Ramazanoğlu Mah, Ensar Cad., No:20 Kurtköy-Pendik/İSTANBUL
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK
PERSONELİ İÇİNDİR
POZOLOJİ VE UYGULAMA ŞEKLİ Erişkinler:
Pozoloji:
Yukarıda belirtilen endikasyonlar için MOXİCUM günde bir kez uygulanır ve bu doz aşılmamalıdır.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Tedavinin süresi, endikasyonun şiddetine ya da klinik yanıta göre belirlenmelidir. Üst ve alt solunum yolu enfeksiyonlannm tedavisi için aşağıdaki genel öneriler yapılmaktadır:
Klinik olarak endike olan durumlarda tedaviye intravenöz uygulama ile başlanıp, oral film kaplı tablet uygulaması ile devam edilebilir.
Kronik bronşitte akut alevlenme: 5 gün
Toplumdan edinilmiş pnömoni: Ardışık uygulama (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama) için tavsiye edilen tedavi süresi: 7-14 gün
Akut sinüzit: 7 gün
Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen tedavi süresi: 7 gün
Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen ardışık tedavi süresi (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama): 7-21 gün.
Komplike intraabdominal enfeksiyonlarda önerilen ardışık tedavi (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama): 5-14 gün.
Tedavi edilmekte olan endikasyon için önerilen tedavi süresi ve dozu aşılmamalıdır. Moksifloksasin klinik çalışmalarda (komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında) 21 güne varan tedavi süresince araştırılmıştır.
İntravenöz uygulama için infüzyon süresi 60 dakikadır. 60 dakikadan daha kısa sürede uygulanmamalıdır.
Uygulama şekli:
MOXİCUM 400 mg / 250 ml İ.V. İnfüzyon Çözeltisi İçeren Flakon doğrudan veya geçimli olduğu infüzyon çözeltileriyle birlikte bir T-tüpü ile uygulanabilir.
Aşağıda belirtilen çözeltilerin, MOXİCUM 400 mg / 250 ml İ.V. İnfüzyon Çözeltisi İçeren Flakon ile birlikte uygulanmasıyla, oda sıcaklığında 24 saat stabil kalan karışımlar oluşturduğu görülmüştür ve MOXİCUM 400 mg / 250 ml İ.V. İnfüzyon Çözeltisi İçeren Flakon ile geçimli olduğu saptanmıştır.
- Enjeksiyonluk su
- % 0.9'luk Sodyum klorür
- 1 molar Sodyum klorür
- % 5'lik Glukoz
- % 1 Oluk Glukoz
- % 40lık Glukoz
- % 20'lik Ksilitol
- Ringer Solüsyonu
- Ringer Laktat Solüsyonu
MOXİCUM İ.V. İnfüzyon Çözeltisi başka bir ilaç ile birlikte verilecekse, iki ilaç ayrı ayn uygulanmalıdır.
Sadece berrak solüsyonlar kullanılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/ karaciğer yetmezliği:
Böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi < 30 ml/dakika/1.73m2 dahil) ve hemodiyaliz ve sürekli ayakta periton diyalizi gibi kronik diyaliz hastalarında dozaj ayarlaması gerekmemektedir.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda yeterli veri mevcut değildir (bkz. Bölüm 4.3).
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda ve adolesanlarda moksifloksasinin etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır (aynca bkz. Kontrendikasyonlar).
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılar için dozaj ayarlaması gerekmemektedir.
Diğer:
Etnik gruplarda dozaj ayarlaması gerekmemektedir.
MOXİCUM intraarteriyel yoldan kullanılmamalıdır.
DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ
Doz aşımına ilişkin yalnızca sınırlı veri mevcuttur. Sağlıklı gönüllülere, herhangi bir anlamlı istenmeyen etki görülmeksizin, 10 gün süreyle 1200 mg'a varan tek dozlar ve 600 mg'lık tekrarlı moksifloksasin dozlan uygulanmıştır. Doz aşımı durumunda, EKG ölçümleriyle birlikte, hastanın klinik durumunun gerektirdiği uygun destekleyici tedavinin uygulanması önerilmektedir
GEÇİMSİZLİKLER
Aşağıdaki infüzyon çözeltilerinin moksifloksasin ile geçimsiz olduğu gösterilmiştir. Dolaysıyla MOXİCUM bu çözeltiler ile birlikte uygulanmamalıdır.
- % 10'luk Sodyum klorür
- % 20'lik Sodyum klorür
- % 4.2'lik Sodyum hidrojen karbonat
- % 8.4'luk Sodyum hidrojen karbonat
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNDEN ARTA KALAN MADDELERİN İMHASI VE DİĞER ÖZEL ÖNLEMLER
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, "Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği'ne uygun olarak imha edilmelidir.
Sayfa 12/12
| ATC Kodu |
J01MA14 - Moksifloksasin |
| Etkin Madde | Moksifloksasin |
| Üretici Firma |
World Medicine İlaç San. ve Tic. Ltd.ŞtiAdres: Evren Mah.Cami Yolu Cad.No.50 Kat.1B-Zemin-4-5-6 Güneşli / İstanbul Tel: (212) 474 70 50 Fax: Web : http://www.worldmedicine.co.uk/ E-Mail : |
| Satış Fiyatı | 89,90 TL [ 13.07.2020 ] |
| Önceki Satış Fiyatı | |
| Reçete Durumu | Normal Reçeteli İlaçlar |
| Birim Miktar | 400/250 |
| Birim Cinsi | MG/ML |
| Ambalaj Miktarı | 1 |
| Geri Ödeme Kodu | 000 |
| Barkodu | 8680080690128 |
| İlaç Sınıfı |