MOXDAY400 mg film tablet

Ağız yolu ile alınır.

Etken Madde

Her bir film tablet 400 mg moksifloksasine eşdeğer 436,4 mg moksifloksasin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler

Povidon, laktoz anhidrus DC (inek sütü kaynaklı), kroskarmelloz sodyum, talk, magnezyum stearat, opadry II 85G34784 pink [talk, polietilen glikol, lesitin (soya (E322)), polivinil alkol, titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E172), FD&C blue indigo carmin (E132)] içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. MOXDAY nedir ve ne için kullanılır?

2. MOXDAY’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MOXDAY nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MOXDAY’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.MOXDAY nedir ve ne için kullanılır?

• MOXDAY, film tabletler şeklinde kullanıma sunulmuştur. Her bir film tabletin içinde 400 mg etkin madde (moksifloksasin) bulunmaktadır.

• MOXDAY’in etkin maddesi olan moksifloksasin, florokinolon grubu bir antibiyotiktir. Enfeksiyonlara neden olan değişik türlerdeki bakterileri öldürerek etkisini gösterir.

MOXDAY, diğer bazı antibiyotiklere karşı dirençli olan çok sayıda bakteriye karşı da bakteri öldürücü etki göstermektedir (örn. beta-laktam ve makrolid dirençli bakteriler). Penisilin, sefalosporin, aminoglikozid, makrolid ve tetrasiklin grubu antibiyotikleri etkisiz kılan direnç mekanizmaları, moksifloksasinin bakteri karşıtı (antibakteriyel) etkisini engellememektedir.

• MOXDAY, 5 ve 7 film tablet içeren blister ambalajlar şeklinde kullanıma sunulmuştur.

• MOXDAY, duyarlı mikroorganizmaların (mikroplar) neden olduğu aşağıdaki enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmaktadır:

- Kronik bronşitin aniden kötüleşmesi,

- Hastane dışında oluşmuş akciğer enfeksiyonu (toplumdan edinilmiş pnömoni),

- Akut sinüzit,

- Başka bir tablonun eşlik etmediği (komplike olmayan) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları,

- Kadın üreme organlarının üst bölümünde görülen pelvik inflamatuvar hastalıkta,

- Durumu güçleştiren başka tıbbi durum ya da hastalıklarla birlikte bulunan (komplike) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları; diyabet (şeker) hastalığındaki ayak yarası enfeksiyonları dahil,

- Komplike karın içi enfeksiyonları; apse gibi çeşitli türlerden mikropların neden olduğu enfeksiyonlar dahi1.

• MOXDAY’in de dahil olduğu ilaç grubu (florokinolonlar), akut bakteriyel sinüzit ve kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesinde (akciğerdeki bronş tüplerinin zarlarının kalıcı iltihaplanması durumunun yeniden şiddetlenmesi) alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi istenmeyen etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır.

MOXDAY, yalnızca duyarlı bakterilerin yol açtığı kanıtlanmış ya da bu konuda ciddi şüphe bulunan enfeksiyonların tedavisinde kullanılabilir.

3.MOXDAY nasıl kullanılır ?

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, MOXDAY günde bir kez uygulanır. Günde birden fazla kullanılmamalıdır ve bu doz aşılmamalıdır.

Tedavinin süresi, kullanıldığı hastalığınızın şiddetine ya da alınan klinik yanıta göre doktorunuz tarafından belirlenmelidir. Genel tedavi süreleri:

- Kronik bronşitte akut alevlenme: 5 gün

- Akciğer enfeksiyonu (pnömoni): 10 gün

- Akut sinüzit: 7 gün

- Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen tedavi süresi: 7 gün

- Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen ardışık tedavi süresi (damardan uygulamayı takiben ağızdan uygulama): 7-21 gün

- Komplike olmayan pelvik inflamatuvar hastalıkta önerilen tedavi süresi: 14 gün

- Komplike karın içi organların enfeksiyonlarında önerilen ardışık tedavi (damardan uygulamayı takiben ağızdan uygulama): 5-14 gün

Klinik olarak uygun olan durumlarda tedaviye intravenöz (damardan) uygulama ile başlanıp, ağızdan tablet uygulaması ile devam edilebilir (ardışık tedavi).

Uygulama yolu ve metodu

Film tablet yeterli miktarda sıvı ile bütün olarak yutulmalıdır ve yemeklerden bağımsız olarak alınabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Moksifloksasinin çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır ve kullanılmamalıdır. (bakınız “MOXDAY’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ“ bölümü).

Yaşlılarda kullanımı

MOXDAY için yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Böbrek bozukluğu olan hastalarda ve kanı diyaliz yöntemleriyle temizlenen hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda yeterli veri mevcut değildir.

Diğer: Farklı etnik gruplarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Eğer MOXDAY’in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MOXDAY kullanırsanız

Size reçete edilen günlük dozdan daha fazlasını kullanmayınız. Eğer reçete edilen günlük bir tabletlik dozdan daha fazlasını kullandıysanız acil olarak doktorunuza/hastaneye başvurunuz. Kalan tabletleri, ambalajı veya bu kullanma talimatını doktorunuza veya eczacınıza göstermek için yanınıza almaya çalışınız.

MOXDAY’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MOXDAY'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer bir doz kullanmayı unutursanız, bu dozu aynı gün içinde hatırlar hatırlamaz kullanınız ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz.

Aynı gün içinde hatırlamazsanız sonraki gün normal dozunuzu (1 tablet) alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

MOXDAY ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bu ilacı olması gerekenden kısa sürede bırakırsanız, enfeksiyon tamamen tedavi edilmeyebilir. Eğer ilacınızı tedavi süreniz bitmeden bırakmak istiyorsanız doktorunuzla konuşunuz.

2.MOXDAY kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MOXDAY'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- Moksifloksasine, kinolon grubundan diğer antibiyotiklere veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,

- Hamile iseniz,

- Bebeğinizi emziriyorsanız,

- 18 yaşından küçük iseniz,

- Bir antibiyotik grubu olan kinolon tedavisiyle bağlantılı tendon (kasları kemiklere bağlayan uzantılar) hasarı geçirdiyseniz,

- Doktorunuz tarafından kalp grafinizde herhangi bir anormallik saptanmışsa,

- Kanınızda tuz (sodyum ve potasyum) eksikliği varsa (elektrolit bozuklukları ve özellikle de düzeltilmemiş hipokalemi),

- Kalp atış hızınız düşük ise (bradikardi),

- Ciddi kalp yetmezliğiniz var ise,

- Önceden geçirilmiş kalp ritim bozuklukları (semptomatik aritmi) var ise.

Moksifloksasin kalp grafisinde bozulmalara neden olan diğer ilaçlarla eşzamanlı olarak kullanılmamalıdır.

Klinik verilerin sınırlı olması nedeniyle, moksifloksasin aynı zamanda ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan (Child Pugh C) hastalarda ve karaciğer enzimlerinin düzeyleri normal üst sınırın 5 katından fazla artmış hastalarda da kullanılmamalıdır.

MOXDAY soya yağı (lesitin) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

MOXDAY'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• MOXDAY, özellikle kadınsanız veya yaşınız ileriyse kalp EKG’nizi (grafinizi) değiştirebilir. Kanınızdaki potasyum düzeylerini düşüren herhangi bir ilaç kullanıyorsanız MOXDAY almadan önce doktorunuza danışınız (ayrıca “MOXDAY’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” ve Diğer ilaçlar ve MOXDAY bölümlerine bakınız).

•  Sara (epilepsi) veya kasılmalar geçirme olasılığınızı arttıran herhangi bir probleminiz varsa MOXDAY almadan önce doktorunuza danışınız.

• Herhangi bir akıl sağlığı problemi yaşıyorsanız veya herhangi bir zamanda yaşadıysanız MOXDAY almadan önce doktorunuza danışın.

• Sizde veya ailenizin herhangi bir üyesinde glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği (seyrek görülen bir kalıtsal hastalık) varsa doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz MOXDAY’in size uygun olup olmadığı konusunda tavsiyede bulunacaktır.

• Kadın üst genital kanalında komplike enfeksiyon (örneğin fallop tüplerinde ve yumurtalıklarda veya leğen kemiğinde apse ile ilişkili) yaşıyorsanız ve doktorunuz damar içine verilen tedavinin gerekli olduğunu düşünüyorsa MOXDAY tedavisi uygun olmayabilir.

• Tedavi periyodu sırasında çarpıntı veya düzensiz kalp atışı yaşarsanız derhal doktorunuza başvurmanız gerekmektedir. Doktorunuz kalp ritminizi ölçmek için EKG denilen kalp grafisi çekmek isteyebilir.

• Kalp problemi riski dozun artmasıyla birlikte artış gösterebilir. Bu nedenle, önerilen dozaja uyulmalıdır.

•  Seyrek olmakla beraber, şiddetli, ani alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon/şok) yaşama olasılığınız bulunmaktadır ve bu reaksiyon ilk dozla birlikte dahi ortaya çıkabilir. Göğüste sıkışma, sersemlik hissi, bulantı veya bayılma ya da ayağa kalkınca yaşanan baş dönmesi bu durumun belirtileri arasındadır. Böyle bir durumda MOXDAY almayı bırakın ve derhal doktora başvurunuz.

• MOXDAY yaşamı tehdit edici nitelikte karaciğer yetmezliğine yol açabilen hızlı ve şiddetli karaciğer iltihabına neden olabilir (ölümcül vakalar dahil, bakınız. bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?”). Aniden kendinizi kötü hissederseniz ve/veya mide bulantısı yaşarsanız ve aynı zamanda göz aklarınızda sararma, koyu renkli idrar, cilt kaşıntısı, kanama eğilimi veya karaciğer kaynaklı beyin hastalığı (karaciğer fonksiyonunda azalmanın veya hızlı ve şiddetli karaciğer iltihabının belirtileri) mevcutsa lütfen başka bir tablet daha almadan önce doktorunuzla iletişime geçiniz.

• Cilt reaksiyonu veya ciltte kabarcıklanma / soyulma ve/veya mukozal reaksiyonlar (Bakınız bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?”) yaşamanız durumunda tedaviye devam etmeden önce derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.

• MOXDAY’in de aralarında olduğu florokinolon grubu antibiyotikler kasılmalara neden olabilir. Böyle bir durumda MOXDAY almayı bırakın ve derhal doktorunuza başvurunuz.

• Özellikle ayaklarda ve bacaklarda veya ellerde olmak üzere, ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve/veya güçsüzlük gibi sinir hasarı (nöropati) belirtileri yaşayabilirsiniz. Böyle bir durumda MOXDAY’le tedavinize devam etmeden önce derhal doktorunuza bilgi veriniz.

• MOXDAY’in de aralarında olduğu kinolon antibiyotikleri alırken, ilk defa alıyor olsanız dahi, akıl sağlığı problemleri yaşayabilirsiniz. Çok seyrek vakalarda depresyon veya akıl sağlığı problemleri intihar düşüncelerine ve intihara teşebbüs gibi kendine zarar verme davranışlarına yol açmıştır (Bakınız bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?”). Bu gibi reaksiyonlar ortaya çıktığı takdirde MOXDAY almayı bırakın ve derhal doktorunuza bilgi veriniz.

• MOXDAY’in de aralarında olduğu antibiyotikleri alırken veya aldıktan sonra ishal yaşayabilirsiniz. Diyare ciddileşirse veya uzun sürerse ya da dışkınızda kan veya mukus görürseniz MOXDAY almayı derhal bırakınız ve doktorunuza danışınız. Bağırsak hareketlerini durduran veya yavaşlatan ilaçlar almayınız.

• MOXDAY tedavinin başlatılmasını takip eden 48 saat içinde dahi tendonlarınızda ağrı ve iltihaplanmaya yol açabilir ve bu durum MOXDAY tedavisini bırakmanızın ardından birkaç aya varan süreyle devam edebilir. Yaşınız ileriyse veya eşzamanlı kortikosteroid kullanıyorsanız tendonlarda iltihap ve yırtılma riski artar. Herhangi bir ağrı veya iltihaplanmanın ilk belirtisinde MOXDAY almayı bırakınız, etkilenen eklemleri dinlendirin ve derhal doktorunuza danışınız. Tendon yırtılması riskini artırabileceğinden gereksiz egzersizden kaçınınız (“MOXDAY’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” ve “4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümlerine bakınız).

• Yaşınız ileriyse ve böbrek problemleriniz varsa MOXDAY alırken mutlaka bol sıvı tüketin. Dehidratasyon (sıvı kaybı) yaşamanız durumunda böbrek yetmezliği riski artabilir.

•

Araç ve makina kullanımı

• Florokinolon antibiyotikler kan şekerinin normalin altındaki düzeylere düşmesi (hipoglisemi) ve kan şekerinin normalin üzerindeki düzeylere çıkması (hiperglisemi) gibi kan şekeri bozukluklarına neden olabilir. Moksifloksasin ile tedavi uygulanan hastalarda kan şekeri bozuklukları ağırlıklı olarak kan şekerini düşüren oral anti-diyabetik ilaçlarla (örneğin sülfonilüre) veya insülinle eşzamanlı tedavi gören yaşlı hastalarda ortaya çıkmıştır. Diyabetiniz varsa kan şekeriniz dikkatli şekilde takip edilmelidir (bakınız bölüm 4. “4. Olası yan etkiler nelerdir?”).

• Kinolon antibiyotikler cildinizin güneş ışığına veya UV ışığına karşı daha hassas hale gelmesine neden olabilir. MOXDAY alırken uzun süreli veya kuvvetli güneş ışığına maruz kalmaktan kaçınmalısınız ve solaryum veya başka herhangi bir UV lambası kullanmamalısınız.

•  Şiddetli yanık, derin doku enfeksiyonları, osteomiyelit (kemik iliği enfeksiyonları) ve beraberinde diyabetik ayak enfeksiyonlarının tedavisinde MOXDAY’in etkililiği ortaya konmamıştır.

• Myasthenia Gravis’in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi: MOXDAY gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Eğer Myasthenia Gravis hastalığınız varsa, bu ilacı kullanmaktan kaçınmalısınız.

MOXDAY’i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız:

• Eğer geniş bir kan damarının genişlemesi veya "şişmesi" (aort anevrizması veya geniş damar periferik anevrizması) teşhisi konulduysa.

• Eğer daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık).

• Eğer aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer risk faktörleri ile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (örn. Marfan sendromu veya vasküler Ehlers-Danlos sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti, dev hücreli arterit, Behçet hastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veya bilinen ateroskleroz)

Karnınızda, göğsünüzde veya sırtınızda ani ve şiddetli ağrı hissederseniz derhal bir acil servise başvurunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MOXDAY'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MOXDAY aç karnına veya süt ürünleri dahil yiyeceklerle birlikte alınabilir.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz, MOXDAY kullanmamalısınız.

Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hayvanlar üstünde yapılan çalışmalar, bu ilacın doğurganlık üstünde olumsuz bir etkisinin olduğunu göstermemiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, MOXDAY kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

MOXDAY baş dönmesi yapabilir veya sizi sersem hissettirebilir, ani geçici görme kaybına neden olabilir ya da kısa bir süreliğine baygınlık geçirebilirsiniz. Eğer bu etkileri hissediyorsanız araç veya makine kullanmamalısınız.

MOXDAY'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

• MOXDAY laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intolerans) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

• MOXDAY lesitin [soya (E322)] ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

• MOXDAY ile aşağıdaki ilaçlar birlikte kullanıldığında kalp ritmi ile ilgili sorunlar olabilir:

- Antiaritmikler grubu ilaçlar kullanıyorsanız (örn. kinidin, hidrokinidin, disopiramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) ya da sınıf III antiaritmikler (örn; amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) (bunlar kalpteki ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlardır);

- Antipsikotik ilaçlar (örn; fenotiyazinler, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid) (bunlar çoğunlukla psikiyatrik hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlardır);

- Trisiklik antidepresan ilaçlar (Depresyonu önlemek için kullanılan ilaçlar );

- Bazı antimikrobiyaller (sakinavir, sparfloksasin, eritromisin IV, pentamidin, antimalaryaller özellikle halofantrin) (enfeksiyon hastalıkları ilaçları);

- Bazı antihistaminikler (terfenadin, astemizol, mizolastin) (alerjik tabloların tedavisinde kullanılan ilaçlar)

- Diğer ilaçlar (sisaprid (mide-bağırsak ilacı), vinkamin (beyne kan akımını arttıran bir ilaç), bepridil (kalp damarlarını genişleten bir ilaç), difemanil (bağırsak hastalıklarında kullanılan bir ilaç).

• Kan potasyum seviyenizi düşürücü ilaçlar (ör. bazı idrar söktürücüler, bazı laksatifler ve lavmanlar (yüksek dozlarda) ya da kortikosteroidler (iltihaplanmaya karşı kullanılan ilaçlar), amfoterisin B) veya kalp hızının azalmasına neden olan ilaçlar kullanıyorsanız, çünkü MOXDAY kullanırken ciddi kalp ritim bozuklukları riskini artırabilir.

• Magnezyum veya alüminyum içeren ilaçlar (hazımsızlık için kullanılan mide asidini azaltıcı ilaçlar), demir, çinko veya didanozin veya mide rahatsızlıkları için kullanılan sukralfat içeren ilaçlar MOXDAY’in etkisini azaltabilir. MOXDAY’i bu ilaçlardan 6 saat öncesinde veya sonrasında alınız.

• Aktif kömür içeren ilaçların MOXDAY ile aynı anda alınması MOXDAY’in etkisini azaltabilir. Bu tip ilaçlarla birlikte kullanılmaması önerilir.

• Eğer oral varfarin gibi kan sulandırıcı ilaçlar kullanıyorsanız, kan pıhtılaşma sürenizin takip edilmesi gerekebilir.

5.MOXDAY'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MOXDAY'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MOXDAY'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:	Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Esenler / İSTANBUL Telefon: 0 850 201 23 23 Faks: 0 212 481 61 11 E-mail:
Üretim Yeri:	Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Arifiye / SAKARYA

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MOXDAY® 400 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde(ler):

Moksifloksasin 400,00 mg (436,40 mg Moksifloksasin hidroklorür olarak)

Yardımcı madde(>er):

Laktoz 199,60 mg
Kroskarmelloz sodyum 16,00 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakmız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet.
Pembe, bikonveks, film kaplı tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

MOXDAY®, duyarlı suşlarm neden olduğu aşağıdaki bakteriye! enfeksiyonlann tedavisinde endikedir:

• Streptococcus pmumoniae, Haemophiius influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pmumoniae, Staphylococcus aureus, Moraxella catarrhalis'inkronik bronşitin akut alevlenmesinde,

• Streptococcus pmumoniaeHaemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus, Klebsiella pmumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae'nintoplumdan edinilmiş pnomonide;çoklu ilaç direnci olan suşlann sebep olduğu toplumdan edinilmiş pnömoni de dahil,

• Srreptococcus pmumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis'inakut sinüzitte,

• Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes'inkomplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında.

• Komplike olmayan pelvik enflamatuar hastalıkta

(salpenjit ve endometrit dahil kadın üst genital kanal enfeksiyonları gibi),
• Metisiline duyarlı

Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Klehsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae^ mnkomplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında (diyafoetik ayak dahil),

• Escherichia coli, Bacieroides fragilis, Streptococcus anginosus, Streptococcus constellatus, Enlerococcus faecalis, Proteus mirabilis, Clostridium perfringens, Bacteriodes thetaiotaomicronPeptosireptococcuskomplike intraabdominal enfeksiyonlarda(abse gibi polimikrobiyal enfeksiyonlar dahil).
Antibakteriyel ajanlann uygun kullanımı hakkındaki resmi kılavuzlar göz önünde bulundurulmalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Erişkinler:

Pozoloji:

MOXDAY® için önerilen doz, tüm endikasyonlar için günde bir kez 400 mg (1 film tablet)'dır ve bu doz aşılmamalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavinin süresi, endikasyonun şiddetine ya da klinik yanıta göre belirlenir. Üst ve alt solunum yolu enfeksiyonlarının tedavisi için aşağıdaki genel öneriler yapılmaktadır:
Bronşit: Kronik bronşitin alevlenmesi, 5 gün Pnömoni: Toplumdan edinilmiş pnömoni, 10 gün Sinüzit; Akut sinüzit, 7 gün
Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen tedavi süresi; 7 gün Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen ardışık tedavi süresi (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama): 7-21 gün
Komplike olmayan pelvik enflamatuar hastalıkta önerilen tedavi süresi: 14 gün
Komplike intraabdominal enfeksiyonlarda önerilen ardışık tedavi (intravenöz uygulamayı
takiben oral uygulama): 5-14 gün
Tedavi edilmekte olan endikasyon için tedavi süresi aşılmamalıdır. Moksifloksasin 400 mg film tablet klinik çalışmalarda 21 güne varan tedavi süresince araştırılmıştır.

Uygulama şekli:

Film tablet, yeterli miktarda sıvı ile bütün olarak yutulmalıdır ve yemeklerden bağımsız olarak alınabilir.

Özel popölasyonlara ilişkin ek bilgiler;

Böbrek/karaciğer yetmezliği;

Böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 ml/dakika/l,73m^ dahil) ve hemodiyaliz ve sürekli ayakta periton diyalizi gibi kronik diyaliz hastalarında dozaj ayarlaması gerekmemektedir.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozaj ayarlaması gerekmemektedir (Karaciğer sirozu olan hastalarda kullanım için Özel kullanım uyarılan ve önlemleri bölümüne bakınız).

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda ve adölesanlarda moksifloksasinin etkinliği ve güvenilirliği kanıtlanmamıştır (ayrıca bkz. Kontrendikasyonlar).

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılar için dozaj ayarlaması gerekmemektedir.

Diğer:

Etnik gruplarda dozaj ayarlaması gerekmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Moksifloksasin tabletin herhangi bir bileşenine ya da diğer kinolonlara bilinen aşın duyarlılık durumunda
• Gebelik ve emzirme döneminde
• 18 yaşın altındaki hastalarda
• Kinolon tedavisiyle bağlantılı tendon hastalığı / hasarı Öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.
Hem klinik öncesi araştırmalar hem de insanlar üzerindeki çalışmalarda, moksifloksasine maruz kaldıktan sonra QT uzaması şeklinde kardiyak elektrofızyolojide değişiklikler gözlenmiştir. ilaç güvenliliği nedenlerinden dolayı, moksifloksasin aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
- Doğuştan ya da kazanılmış QT uzaması
- Elektrolit bozukluklan, özellikle de düzeltilmemiş hipokalemi
- Klinik olarak anlamlı bradikardi
- Düşük sol ventriküler ejeksiyon fraksiyonu olan klinik olarak anlamlı kalp yetmezliği
- Semptomatik aritmi öyküsü
Moksifloksasin QT aralığmı uzatan diğer ilaçlarla eşzamanlı olarak kullanılmamalıdır (bkz aynca bölüm 4.5).
Klinik verilerin sınırlı olması nedeniyle, moksifloksasin aynı zamanda karaciğer fonksiyon bozukluğu olan (Child Pugh C) hastalarda ve transaminaz düzeyleri normal üst sınırın 5 katından fazla artmış hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri

Bazı durumlarda, ilk uygulamadan hemen sonra aşırı duyarlılık ve aleıjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Florokinolonlar ile (moksifloksasin dahil) ilk uygulamadan sonra hipersensitivite ve aleıjik reaksiyonlar bildirilmiştir. Anafilaktik reaksiyonlar ilk uygulamadan sonra bile hayatı tehdit edici şoka kadar ilerleyebilir. Bu durumda doktor derhal haberdar edilmelidir. Böyle durumlarda moksifloksasin tedavisinin durdurulması ve uygun tedavi (örn. şok tedavisi) başlatılması gerekmektedir.
Çok nadir durumlarda anafilaktik reaksiyonlar yabamı tehdit edici bir şoka kadar ilerleyebilir ve bazı olgularda bu durum ilk uygulamadan sonra meydana gelebilir. Bu durumlarda, moksifloksasin tedavisi kesilmeli ve tıbbi tedavi (öm. şok tedavisi) uygulanmalıdır.
Bazı hastalarda moksifloksasinin elektrokardiyogramda QT aralığını uzattığı gösterilmiştir. Erkekler ile karşılaştınldıgında kadınlarda başlangıç QTc aralıkları daha uzun olma eğilimi gösterdiğinden, kadınlar QTc-uzatıcı ilaçlara karşı daha duyarlı olabilirler. Yaşlı hastalar da QT aralığı üzerindeki ilaca bağlı etkilere daha duyarlı olabilirler.
QT uzamasmın boyutu, artan ilaç konsantrasyonlarıyla artabileceğinden, önerilen doz ve infüzyon hızı (60 dakikada 400 mg) aşılmamalıdır. Bununla birlikte pnömoni şikayeti olan hastalarda moksifloksasin plazma konsantrasyonlan ile QTc uzaması arasında hiçbir korelasyon gözlemlenmemiştir. QT uzaması torsades de pointes de dahil olmak üzere ventriküler aritmiler açısından bir risk artışına neden olabilir. 9000'den fazla hastanın katıldığı klinik çalışmalarda, moksifloksasin tedavisi sırasında QTc uzamasına atfedilebilecek hiçbir kardiyovasküler morbidite ya da mortalite izlenmemiştir ancak belirli bazı predispozan tablolar ventriküler aritmi riskini artırabilmektedir.
Dolayısıyla, klinik deneyim bulunmamasına bağlı olarak, aşağıdaki hasta gruplarında moksifloksasin tedavisinden kaçınılmalıdır:
- QT aralığı uzaması olduğu bilinen hastalar.
- Düzeltilmemiş hipokalemisi olan hastalar,
- Sınıf lA (öm, kinidin, prokainamid) ya da sınıf III (öm, amiodaron, sotalol) antiaritmik ajan kullanan hastalar.
Aşağıdaki koşullarda, moksifloksasinin QT aralığı üzerindeki ilave etkisi dışlanamadığı için, dikkatle kullanılması önerilmektedir:
- Sisaprid, eritromisin, antipsikotikler ve trisiklik antidepresanlar gibi QT aralığım uzatan ilaçlar ile eşzamanlı tedavi uygulanan hastalar,
- Klinik açıdan anlamlı bradikardi, akut miyokard iskemisi gibi devam eden proaritmik tabloları olan hastalar,
- Karaciğer sirozu olan hastalar; çünkü bu hastalarda önceden mevcut olan QT uzaması dışlanamaz.
- QTc'yi uzatan ilaçlara daha duyarlı olabilen kadın ve yaşlı hastalar.
Potasyum düzeylerini azaltabilen ilaçlar moksiftoksasin alan hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır.
Moksifloksasin ile potansiyel olarak karaciğer yetmezliğine (ölümcül olgular da dahil) yol açan fulminan hepatit olguları bildirilmiştir (bakınız bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler). Hastalar, karaciğer yetmezliğine ilişkin semptomlar ortaya çıktığında tedaviye devam etmeden önce ivedilikle doktorlarına başvurmaları konusunda bilgilendirilmelidir.
Moksifloksasin ile Stevens-Johnson sendromu ya da toksik epidermal nekroliz gibi büllöz deri reaksiyonu olgulan bildirilmiştir (bakınız bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler). Hastalar, deri ve/veya mukozada reaksiyonlar ortaya çıktığında tedaviye devam etmeden önce ivedilikle doktorlanyla temasa geçmeleri konusunda bilgilendirilmelidir.
Kinolon tedavisi ile nöbetler görülebilir. Florokinolonlarla tedavi gören hastalarda konvülsiyonlar ve intrakranyal basınçta artış (psödotümör serebri dahil) bildirilmiştir. Florokinolonlar aynca, baş dönmesi, konfiizyon, tremor, halüsinasyonlar, depresyon ve nadiren intihar düşünceleri ve davranışlarını kapsayan merkezi sinir sistemi (MSS) olaylarına neden olabilir. Bu reaksiyonlar ilk dozun ardından meydana gelebilir. Eğer MOXDAY® alan hastalarda bu reaksiyonlar meydana gelirse, ilaca devam edilmemeli ve uygun tedbirler alınmalıdır. Bütün florokinolonlarla olduğu gibi, M0XDAY'® de, MSS bozukluklarının (örneğin, şiddetli serebral arteriyoskleroz, epilepsi) olduğu bilinen veya şüphe duyulan durumlarda ve nöbetlere eğitim yaratabilen ya da nöbet eşiğini düşürebilen diğer risk faktörlerinin varlığında dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır (bakınız bölüm 4.8. İstenmeyen etkiler).
Kinolonlarla tedavi gören hastalarda; parestezi, hipoestezi, disestezi veya halsizlik ile sonuçlanan duyusal ve duyu-motor polinöropati vakalan bildirilmiştir. Moksifloksasin ile tedavi edilen hastalar ağrı, yanma, uyuşukluk, karıncalanma, halsizlik gibi nöropati semptomlan oluştuğunda doktorlarını bilgilendirmeleri konusunda uyanlmalıdırlar (bakmız bölüm 4.8. İstenmeyen etkiler).
Psikiyatrik reaksiyonlar moksifloksasin dahil tüm kinolonlarda ilk uygulamadan hemen sonra oluşabilir. Çok nadir vakalarda depresyon ya da psikotik reaksiyonlar, intihar düşünceleri ve intihar teşebbüsü gibi kendine zarar verme davranışına kadar ileriye gitmiştir (bakınız bölüm 4.8. İstenmeyen etkiler). Hastanın böyle reaksiyonlar gösterdiği durumlarda moksifloksasin kesilmeli, uygun tedbirler alınmalıdır. Moksifloksasinin, psikotik hastalarda ya da psikiyatrik hastalık geçmişi olanlarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.
Moksifloksasini de içeren geniş spektrumlu antibiyotiklerin kullanımıyla antibiyotik ilişkili kolit bildirilmiştir. Bu nedenle, moksifloksasin kullanımıyla ilişkili ciddi diyare gelişen hastalarda bu tamnm dikkate alınması önemlidir. Bu klinik durumda hemen uygun terapötik önlemler alınmalıdır. Ciddi diyare gelişen hastalarda peristaltizmi inhibe eden ilaçlarm kullanımı kontrendikedir.
Moksifloksasini de içeren kinolon tedavisiyle. Özellikle yaşlı hastalarda ya da aynı zamanda kortikosteroidlerle tedavi edilmekte olan kişilerde tendon enflamasyonu ve rüptür görülebilir. İlk ağn ya da enflamasyon belirtisinde, tedavi kesilmeli ve etkilenen ekstremite(ler) dinlendirilmelidir.
Böbrek bozukluklan olan yaşlı hastalar yeterli sıvı alımına devam edemiyorlarsa moksifloksasini dikkatle kullanmalıdır, çünkü dehidrasyon böbrek yetmezliği riskini artırabilir.
Görme bozukluğu ya da gözlerle ilgili herhangi bir sorun ortaya çıkarsa, hemen bir göz doktoruna başvurulmalıdır.
İşığa duyarhhk: Kinolonlann, hastalarda ışığa duyarlılık reaksiyonlarına sebep olduğu gösterilmiştir. Bununla birlikte özel olarak düzenlenmiş preklinİk ve klinik çalışmalarda, moksifloksasin ile ışığa duyarlılık reaksiyonlan gözlenmemiştir. Ayrıca, pazara verildiğinden bu yana da, moksifloksasinin ışığa duyarlılık reaksiyonlarına yol açtığı yönünde bir klinik veri bulunmamaktadır. Yine de, hastalara şiddetli UV radyasyonuna veya güneş ışığına maruz kalmamalan tavsiye edilmelidir.
Aile öyküsünde ya da halihazırda glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği olan hastalar kinolonlar ile tedavide hemolitik reaksiyonlara eğilimlidirler. Bu nedenle, moksifloksasin bu hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır.
İntranevöz tedavinin gerekli görüldüğü komplike pelvik enflamatuar hastalığı olanlarda (pelvik apse veya tüp - yumurtalıklarla ilişkili komplike enfeksiyonlar), MOXDAY® tedavisi önerilmemektedir. Pelvik enflamatuar hastalık florokinoline dirençli

Neisseria gonorrhoeaeNeisseria gonorrhoeae'nın

ekarte edilebildiği durumlar haricinde, ampirik moksifloksasin uygun başka bir antibiyotikle (örneğin bir sefalosporinle) birlikte kullanılmalıdır. Eğer klinik iyileşmeye 3 günlük tedavinin ardından ulaşılamıyorsa tedavi yeniden gözden geçirilmelidir.
Biyolojik testlerle etkileşme:
Moksifloksasin tedavisi, Mycobacterium türlerinin kültür testlerini, mikobakteriyel büyümeyi baskılayarak etkileyebilir ve yanhş negatif sonuçlara neden olabilir.
MRSA enfeksiyonu olan hastalar:
Moksifloksasin MRSA enfeksiyonlannın tedavisi için tavsiye edilmemektedir. MRSA kaynaklı olduğu şüphelenilen veya kanıtlanan bir enfeksiyon durumunda, tedaviye uygun bir antibakteriyel ajanla başlanmalıdır, (bakınız bölüm 5.1.)

Myasthenia Gravis'in şiddetlenmesi:

Florokinolonlar nöromüsküler blokaj aktivitesine sahiptirler ve myasthenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullanan myasthenia gravisli hastalarda, ventilatör destek ihtiyacı ve ölümü kapsayan post marketing ciddi advers olaylar florokinolonla ilişkilendirilmiştir. Öyküsünde myasthenia gravis bulunan hastalar, florokinolon kullammından kaçınmalıdır.
Her bir film tablet 199,60 mg laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullarmıamalan gerekir.
MOXDAY® film tablet 1 mmol (23 mg)'den az sodyum ihtiva etmektedir. Bu dozda herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Moksifloksasinle aşağıdaki ilaçlar arasında QT aralık uzaması üzerinde ilave bir etki dışlanamaz; sınıf lA antiaritmikler (örn; kinidin, hidrokinidin, disopiramid) ya da sınıf III antiaritmikler (öm; amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), nöroleptikler (örn; fenotiyazinler, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), trisiklik antidepresif maddeler, bazı antimikrobiyaller (sparfloksasin, eritromisin IV, pentamidin, antimalaryaller özellikle halofantrin), bazı antihistaminikler (terfenadin, astemizol, mizolastin) ve diğerleri (sisaprid, vinkamin IV, bepridil, difemanil). Bu etki özellikle torsade de pointes gibi yüksek ventriküler aritmi riskine yol açabilir. Bu nedenle bu ilaçlaria tedavi edilen hastalarda moksifloksasin kontrendikedir (bkz aynca bölüm 4.3.).
Aşağıdaki maddeler için, moksifloksasin ile klinik açıdan anlamlı bir etkileşimin söz konusu olmadığı kanıtlanmıştır; atenolol, ranitidin, kalsiyum içeren preparatları, teofiHn, oral kontraseptifler, glibenklamid, itrakonazol, digoksin, morfin, probenesid. Bu ilaçlar için doz ayarlamasına gerek yoktur,
Antasitler, mineraller ve multi-vitaminler:
Moksifloksasinin antasitler, mineraller ve multi-vitaminlerle birlikte alırmiası, bu preparatlarda bulunan çok değerlikli katyonlarla kelat komplekslerinin oluşmasından dolayı, ilacın absorpsiyonunun bozulmasına yol açabilir. Bu da istenilenden önemli oranda daha düşük plazma konsantrasyonlarına neden olabilir. Dolayısıyla, antasitler, anti-retroviral ilaçlar (öm. didanozin) ve magnezyum, alüminyum, sukralfat, demir ve çinko gibi diğer mineralleri içeren preparatlar, oral moksifloksasin dozu alındıktan en az 4 saat önce veya 2 saat sonra uygulanmalıdır.
Ranitidin:
Ranitidin ile birlikte uygulama moksifloksasinin absorpsiyonunu değiştirmemiştir. Absorpsiyon parametreleri (Cmaks, tmaks, EAA) son derece benzer olup, mide pH'sının moksifloksasinin gastrointestinal sistemden almımı üzerinde bir etkisinin bulunmadığını göstermiştir.
Kalsiyum destek preparatları:
Yüksek dozda kalsiyum desteği verildiğinde, absorbsiyon hızı çok az düşerken, absorbsiyon boyutu değişmez. Yüksek dozda kalsiyum içeren preparatlarm moksifloksasin absorbsiyonu üzerindeki etkisinin klinik olarak önemli olmadığı düşünülmektedir.
Teofılin:

İn-viiro

verilerle uyumlu biçimde, insanlarda, kararlı durumda moksifloksasinin teofılin farmakokinetiği üzerinde ve teofilinin moksifloksasin farmakokinetiği üzerinde herhangi bir etkisi saptanmamıştır ve bu da, moksifloksasinin sitokrom P450 enzimlerinin 1A2 alt tipleri üzerine etki etmediğini göstermektedir.
Varfarin:
Varfarin ile birlikte tedavi sırasında, protrombin zamanı ve diğer koagülasyon parametreleri üzerinde belirgin bir etkileşim gözlenmemiştir.
INR (Uluslararası Nonnalize Oran) değişiklikleri:
Antibiyotikler (moksifloksasini de içeren) ile aynı anda antikoagülan alan hastalarda, antikoagülan aktivitenin arttığı vakalar rapor edilmiştir. Bulaşıcı hastalık (ve eşlik eden jltihabi durum), yaş ve hastanın genel durumu risk faktörleridir. Klinik çalışmalarda moksifloksasin ve varfarin arasında bir etkileşim görülmemesine rağmen, INR izlenmeli ve gerekirse oral antikoagülan dozu uygun şekilde ayarlanmalıdır.
Oral kontraseptifler:
Moksifloksasinin oral kontraseptifler ile aym anda uygulanması ile bir etkileşim görülmemiştir.
Antidiyabetikler:
Glibenklamid ve moksifloksasin arasında klinik açıdan anlamlı herhangi bir etkileşim görülmemiştir.
İtrakonazol:
Itrakonazolün biyoyararlanımında moksifloksasin ile birlikte kullanıldığında anlamlı bir değişiklik olmamıştır. İtrakonazolle, moksifloksasinin farmakokinetiği değişmemiştir. Moksifloksasin ile birlikte itrakonazolün birlikte kullanılması gerektiğinde, her iki ürün için de doz ayarlamasına gerek yoktur.
Digoksin:
Digoksinin farmakokinetiği moksifloksasin ile ve moksifloksasinin farmakokinetiği digoksin ile anlamlı ölçüde etkilenmemektedir. Sağlıklı gönüllülerde tekrarlı dozlardan sonra moksifloksasin, digoksinin Cmats'ını kararlı durumda, EAA ve vadi seviyelerini etkilemeksizin yaklaşık %30 oranında arttırmıştır.
Morfin;
Moksifloksasin ile birlikte parenteral morfin uygulaması, moksifloksasinin oral biyoyararlanımmı azaltmamıştır, sadece Cmaks'ı hafifçe düşürmüştür (%17).
Atenolol;
Atenololün farmakokinetiği moksifloksasin ile belirgin olarak değişmemiştir. Sağlıklı deneklerde tek doz uygulamasını takiben, EAA maıjinal düzeyde artmıştır (yaklaşık %4) ve pik konsantrasyonlan %10 azalmıştır.
Probenesid:
Probenesidin, renal atılım üzerindeki etkisini araştıran bir klinik çalışmada, probenesidin, moksifloksasinin görünür toplam vücut klerensi ve renal klerensi üzerinde anlamlı herhangi bir etkisi saptanmamıştır.
Aktif kömür:
Aktif kömürün 400 mg oral moksifloksasin ile aynı anda uygulanması, ilacın sistemik yararlammını,

in-vivo

absorpsiyonu önleyerek %80'den daha fazla azaltmıştır. Moksifloksasinin aşırı dozda alınması durumunda, absorpsiyonun erken dönemlerinde aktif kömür uygulanması, sistemik ilaç temasının daha fazla artmasını önler.
Gıda ve süt ürünleri:
Moksifloksasinin absorpsiyonu gıda ve süt ürünlerinin alımı ile değişmemiştir. Dolayısıyla, moksifloksasin gıda alımmdan bağımsız olarak kullamlabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelikte kullanım kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Moksifloksasinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi:

Moksifloksasinin gebe kadınlarda güvenli kullanımı saptanmamıştır. Geri dönüşümlü eklem hasarlan kinolon alan çocuklarda görülmüştür, ancak bu etki ilaca maruz kalan fetuslarda görülür şeklinde raporlanmamıştır. Hayvan deneyleri üreme toksisitesi olduğunu göstermiştir. İnsanlar için potansiyel riskleri bilinmemekledir. Dolayısıyla moksifloksasinin hamilelik sırasında kullanımı kontrendikedir.

Laktasyon dönemi:

Diğer kinolonlarda olduğu gibi, moksifloksasinin de immatüre hayvanların ağırlık taşıyıcı eklemlerinin kıkırdağında lezyonlara neden olduğu gösterilmiştir. Klinik öncesi bulgular, az miktarda moksifloksasinin insan sütünde salgılanabileceğini göstermektedir. Emziren kadınlara ilişkin herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle, moksifloksasinin emziren kadınlarda kullanımı kontrendikedir.

üreme yeteneği / Fertilite:

Sıçan, tavşan ve maymunlarda yapılan üreme araştırmalan, moksifloksasinin plasentadan geçtiğini göstermektedir. Sıçanlarda (oral ve i.v.) ve maymunlarda (oral) gerçekleştirilen araştırmalar, moksifloksasin uygulamasından sonra teratojenite ya da fertilite bozukluğuna ilişkin herhangi bir bulgu ortaya koymamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Moksifloksasinin de aralarında bulunduğu florokinolonlar, MSS reaksiyonlarına (örneğin sersemlik; akut, geçici görme kaybı bakımz bölüm 4.8.) ya da akut ve kısa süreli bilinç kaybından dolayı (ömeğin senkop bakınız bölüm 4.8.) bağlı olarak hastaların araç ya da makine kullanma becerilerinde düşüşe neden olabilirler (bakınız kısım 4.8.). Hastalar araç ya da makine kullanmadan önce moksifloksasine nasıl reaksiyon verecekleri görerek tedbirli olmalıdırlar.

4.8. İstenmeyen etkiler

400 mg moksifloksasin (oral ve ardışık tedavi) ile yapılan tüm klinik araştırmalara dayanan ve CIOMS III sıklık kategorileri ile sınıflandırılan (n= 2535'i ardışık tedavi çalışmasında olan toplam n= 12984; statü: Aralık 2005) advers ilaç reaksiyonlan aşağıda sıralanmıştır.
“Yaygın” başlığı altında listelenen advers ilaç reaksiyonlannm, bulantı ve diyare hariç görülme sıklıkları %3'ün altındadır.

Sistem Oı^D Sınıfi	Yaygın =eJ4İila	Yaygın olmayaa >yoO.Iila<%l	Seyrek >%0.01ila<%0.1	Çok Seyrek <%0.01
Enfeksiyonlar ve Enfestasyonlar	Dirençli baicteriler veya mantarlardan kaynaklanan süperenfeksiyonlar, ömeğin oral ve vajinal kandidiyazis
Kan ve Lenf Sistemi Hastahkbrı		Anemi Lökopeni(ler) Nötropeni Trombositopeni Trombositemi Kanda eozinofili Protrombin zamanında uzama/INR artışı		Protrombin seviyesinde artış/INR düşüşü Agranülositoz

Alerjik reaksiyonlar (bkz. bölüm 4.4.)
Anafilaksi (çok ender olarak hayatı tehdit edici şoklar dahil, bkz. bölüm 4.4.)
Alerjik ödem / anjiyödem (potansiyel olarak hayatı tehdit edici larenjiyaJ ödem dahil, bkz. bölüm 4.4.)




Duygusal kararsızlık


Depresyon (çok ender durumlarda potansiyel olarak, intihar düşüncesi ve girişimi gibi kendine zarar verme davranışı ile sonuçlanabilecek, bkz. bölüm 4.4.)
H alü s

inasyonlar

_
Depersonalizasyon
Psikotik reaksiyonlar (potansiyel olarak, intihar düşUncesi ve girişimi gibi kendine zarar verme davranışı ile sonuçlanabilecek, bkz. bölüm 4.4.)

Kulak ve İç kulak Hastalıkları			Tinnitus Sağırlık dahil işitme bozuklukları (genellikle reversibi)
Kardiyak Hastalıklar	Hipokalemili hastalarda QT uzaması (bkz. bölüm 4.3. ve 4.4.)	QT uzaması (bkz bölüm 4,4.) Palpitasyon Taşikardi Atriyal flbrilasyon Anjina pektoris	Ventriküler taşiaritmiler Senkop (akut ve kısa süreli bilinç kaybı gibi)	Spesifik olmayan aritmiler Torsade de Pointes (bkz. bölüm 4.4.) Kardiyak arrest (bkz. bölüm 4.4.)
VaskUIer Hastalıklar		Vazodilatasyon	Hipertansiyon Hipotansiyon
Solunum,ve Mediastinal Hastalıklar		Dispne (astımla ilgili durumlar dahil)
Castrointestinal Hastalıklar	Bulantı Kusma Castrointestinal ve abdominal ağrılar Diyare	Anoreksi Konstipasyon Dispepsi Flatulans Gastrit Amilaz artışı	Disfaji Stomatit Antibiyotik ile ilişkili kolit (psödomembranoz kolit dahil ve çok nadir vakalarda hayatı tehdit eden komplikasyonlar ile ilişkili, bkz. bölüm 4.4.)
Hepatobiliyer Hastalıklar	Transaminazlarda artış	Hepatik fonksiyon bozukluğu (LDH artışı dahil) Bilinıbin artışı Gamma-glutamİl-transferaz artışı Kanda alkali fosfataz artışı	Sarılık Hepatit (ağırlıklı olarak kolestatik)	Hayati tehlike arz eden karaciğer yetmezliğine sebep olabilecek fulminan hepatit (ölümcül vakalar dahil, bkz. bölüm 4.4.)
Deri ve Deri Altı Doku Hastalıkları		Kaşıntı Kızarıklık Ürtiker Kuru cilt		Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz gibi büllöz deri reaksiyonlan (hayati tehlikeye sebep olabilecek bkz. bölüm 4.4.)

Ka$-Iskelet Bozuklukları, Bağ Doku ve Kemik Hastalıkları

Tendonit (bkz. bölüm 4.4.)
Kas krampı Kas seğirmesi Kas güçsüzlüğü

Tendon rüptürü (bkz, bölüm 4.4.)
Artrit
Kas sertliği
Myasthenia
gravis'in

şiddetlenmesi

Aşağıdaki istenmeyen etkiler iv/oral ardışık tedavi gören hastalann alt grubunda daha sık görülmektedir:
Yaygın: Gama-glutamil transferaz artışı
Yaygın olmayan: Ventriküler taşiaritmiler, hipotansiyon, ödem, antibiyotik ilişkili kolit (çok nadir vakalarda hayatı tehdit eden komplikasyonlar eşliğinde), çeşitli klinik görünümlerde nöbetler (grand mal konvülsiyonlar da dahil), halüsinasyonlar, böbrek bozukluğu ve böbrek yetmezliği (özellikle Önceden böbrek bozukluğu olan yaşlılarda dehidrasyon sonucunda). Diğer florokinolonlarla tedavinin ardından seyrek olarak bildirilen ve moksifloksasinle tedavi esnasında meydana gelme olasılığı olan bazı yan etkiler aşağıda verilmektedir:
Hipematremi, hiperkalsemi, hemolitik anemi, rabdomiyoliz, fotosensitivite reaksiyonlan, periferik nöropati (bkz. bölüm 4.4.).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımına İlişkin yalnızca sınırlı veri mevcuttur. Sağlıklı gönüllülere herhangi anlamlı istenmeyen etki görülmeksizin 10 gün süreyle 1200 mg'a varan tek dozlar ve 600 mg'lık tekrarlı moksifloksasin dozlan uygulanmıştır. Doz aşımı durumunda, QT aralığmm uzama ihtimalinden dolayı EKG ölçümleriyle birlikte, hastanm klinik durumunun gerektirdiği uygun destekleyici tedavinin uygulanması önerilmektedir, 400 mg oral moksifloksasin ile birlikte aktif kömür uygulaması ilacın sistemik yararlammım %80'in üzerinde bir oranda düşürecektir. Doz aşımı durumunda, oral uygulamadan hemen sonra aktif kömür uygulanması, sistemik maruz kalışın daha fazla artmasını önler.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Kinolon antibakteriyeller ATC Kodu: J01MA14

Etki mekanizması

Moksifloksasin, geniş spektrumlu ve bakterisid aktiviteye sahip, 8-metoksi-fluorokinolon türevi bir antibiyotiktir. Moksifloksasin, geniş bir aralıkta yer alan Gram-pozitif ve Gram-negatif organizmalar, anaeroblar, aside dirençli bakteriler ve

Chiamydia spp., Mycoplasma spp.Legionella spp.in-vitro

aktiviteye sahiptir.
Bakterisid etkisi topoizomeraz II ve IV'ün aktivitesini inhibe etmesi sonucu görülür. Topoizomerazlar, DNA topolojisini kontrol eden ve DNA replikasyonu, onarımı ve transkripsiyonuna yardım eden çok önemli enzimlerdir.
Moksifloksasin, konsantrasyona bağh bakterisid etkinlik göstermektedir. Minimum bakterisid konsantrasyonlar genellikle minimum inhibe edici konsantrasyonlar ile benzerdir. Moksifloksasin P-laktam ve makrolide dirençli bakterilere karşı etkilidir. Hayvan enfeksiyon modellerinde gerçekleştirilen araştırmalar, yüksek

in-vivo

aktivitesini kanıtlamıştır.

Direnç

Penisilinler, sefalosporinler, aminoglikozidler, makrolidler ve tetrasiklinleri inaktive eden direnç mekanizmaları moksifloksasinin antibakteriyel aktivitesini etkilememektedir. Moksifloksasin ile bu ajanlar arasında çapraz direnç yoktur. Plazmid kaynaklı direnç bugüne değin gözlenmemiştir.
C-8'deki metoksi grubu C-8'deki hidrojen grubuna kıyasla, Gram (+) bakterilerdeki dirençli mutantlara karşı aktivite artışına ve bu mikroorganizmaların daha düşük oranda selekte edilmesine katkıda bulunmaktadır. C-7'ye bağlı olan büyük bisikloamin sübstitüentinin varlığı, florokinolon direncinin bir mekanizması olan aktif dışan akışı önler.

İn-vitro

araştırmalar, moksifloksasine karşı direncin çok aşamalı mutasyonlarla, yavaşça geliştiğini göstermiştir. Genel direnç sıkhğmm çok düşük olduğu (10'^-10'^°) ortaya konulmuştur. Organizmalarm moksifloksasin MİK konsantrasyonlar) altındaki bir konsantrasyona maruz bırakılmaları, moksifloksasinin MİK değerlerinde yalnızca küçük bir artış göstermiştir.
Kinolonlar arasında çapraz direnç gözlenmiştir. Ancak, diğer kinolonlara dirençli olan bazı gram-pozitif ve anaerobik organizmalar moksifloksasine duy arlıdır.

İnsanlarda ba&ırsak florası üzerindeki etki

Gönüllüler üzerinde yapılan iki araştırmada, oral moksifloksasin doz uygulamasından sonra bağırsak florasında aşağıdaki değişiklikler görülmüştür:

E. coii, Badllus spp., Bacteroides vulgatus, EnterococciKlebsieiia spp.'rimBifıdobacterium, EubacteriumPeptostreptococcusClostridium dijfıcile

toksini saptanmamıştır.

Duyarlı	Orta düzeyde	Dirençli
Gram-pozitif bakteriler
Gardnerella vaginalis
Strepiococcus pneumoniae;streptococcus pnömoniae suşları dahil penisilin ve makrolide dirençli suşlar ve aşağıdaki antibiyotiklerden iki veya daha fazlasına dirençli olan suşlar dahil: penisilin (MİK >2 ng/ml), 2. kuşak sefalosporinler (ör., sefuroksim), makrolidler, tetrasiklinler ve trimetoprim/sülfometoksazol
Strepiococcuspyogenes (grup A)
Streptococcus milleri
Streptococcus mitior
Streptococcus agalaciiae
Streptococcus dysgalactiae
Streptococcus anginosus*
Streptococcus constellatus*
Staphylococcus aureus*	Staphylococcus aureus (metisilin/ofloksasİne dirençli suşlar)'
Staphylococcus cohnii
KULLANMA TALİMATI MOXDAY® 400 mg film tablet Ağız yolu ile alınır. Etkin madde(ler): Her bir film tablet 400 mg Moksifloksasin'e eşdeğer 436,40 mg Moksifloksasin hidroklorür içerir. Yardımcı ntadde(ler): Laktoz, kroskarmelloz sodyum (Ac-di-sol), povidon (PVP K-30), talk, magnezyıım stearat, titanyum dioksit (El 71), kırmızı demir oksit (E172İÜ) ve FD&C blue indigo carmin (El 32) içerir. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. •Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. ilaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız. Bu Kullanma Talimatında; 1. MOXDAT®nedir ve ne için kullamhr? 2. MOXDAY^H kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler. 3. MOKDAF®nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkilemelerdir? 5. MOKDAl^'in saklanması. Başlıklan yer almaktadır. L MOXDAY® nedir ve ne için kullanılır? • MOXDAY®, film kaplı tabletler seklinde kullanıma sunulmuştur. Her bir film kaplı tabletin içinde 400 mg etkin madde (moksifloksasin) bulunmaktadır. • MOXDAY®'in etkin maddesi olan moksifloksasin, kinolon grubu bir antibiyotiktir. Enfeksiyonlara neden olan değişik türlerdeki bakterileri öldürerek etkisini gösterir. MOXDAY®, diğer bazı antibiyotiklere karşı dirençli olan çok sayıda bakteriye karşı da bakteri öldürücü etki göstermektedir (örn. beta-laktam ve makrolid dirençli bakteriler). Penisilin, sefalosporin, aminoglikozid, makrolid ve tetrasiklin grubu antibiyotikleri etkisiz kılan direnç mekanizmaları, moksifloksasinin bakteri karşıtı (antibakteriyel) etkisini engellememektedir. • MOXDAY®, 5 ve 7 film tablet içeren PVC-PVDC/Alüminyum blister şeritler içerisinde, karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanmış şekilde piyasaya sunulmaktadır. • MOXDAY®, moksifloksasine duyarlı mikroorganizmalann (mikroplar) neden olduğu aşağıdaki enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmaktadır: - Kronik bronşitin aniden kötüleşmesi, - Hastane dışında oluşmuş akciğer enfeksiyonu (toplumdan edinilmiş pnömoni) - Akut sinüzit, - Başka bir tablonun eşlik etmediği (komplike olmayan) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, - Kadın üreme organlarının üst bölümünde görülen pelvik enflamatuar hastalıkta - Durumu güçleştiren başka tıbbi durum ya da hastalıklarla birlikte bulunan (komplike) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları; diyabet (şeker) hastalığındaki ayak yarası enfeksiyonlan dahil, - Komplike karın İçi enfeksiyonlan; apse gibİ çeşitli türlerden mİkroplann neden olduğu enfeksiyonlar dahil. 2. MOXDAY^*i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler MOXDAY®*i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, - Moksifloksasine, kinolon grubundan diğer antibiyotiklere veya bu ilacm içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aleijiniz (aşın duyarlılığınız) var ise, - Hamile iseniz, - Bebeğinizi emziriyorsamz, - 18 yaşından küçük iseniz, - Bir antibiyotik grubu olan kinolon tedavisiyle bağlantılı tendon (kaslan kemiklere bağlayan uzantılar) haşan geçirdiyseniz, - Doktorunuz tarafından kalp grafınizde herhangi bir anormallik saptanmışsa, - Kanınızda tuz (sodyum) ve potasyum eksikliği varsa, - Kalp atış hızmız düşük ise (bradikardi), - Ciddi kalp yetmezliğiniz var ise, - önceden geçirilmiş kalp ritm bozukluklan var ise. Moksifloksasin kalp grafısinde bozulmalara neden olan diğer ilaçlarla eşzamanlı olarak kullanılmamalıdır. Klinik verilerin sınırlı olması nedeniyle, moksifloksasin aynı zamanda karaciğer fonksiyon bozukluğu olan (Child Pugh C) hastalarda ve karaciğer enzimlerinin düzeyleri normal üst sınırın 5 katından fazla artmış hastalarda da kullanılmamalıdır, MOXDAY®'i, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ • Bazı durumlarda, ilk uygulamadan hemen sonra aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Bu durumda doktorunuz derhal haberdar edilmelidir. • Kalp ritminde bir anormallik var ise. Bazı hastalarda moksifloksasinin kalp grafısinde bozulmalara neden olduğu gösterilmiştir. Bu anormallik, kalpte ritim bozukluklarına (ventriküler aritmi) neden olabilir ve bazı durumlarda ölümcül sonlanabilir. • Aynca aşağıdaki hasta gruplanna dahil İseniz doktorunuza bu konuda bilgi veriniz, bu hastalarda moksifloksasin tedavisinden kaçınılmalıdır: - Kalp grafısinde bozukluk olduğu bilinen hastalar, - Potasyum eksikliği olan ve bu durumlan tedavi edilmeyen hastalar, - Sınıf lA (örn., kinidin, prokainamid) ya da sınıf III (öm., amiodaron, sotalol) antiaritmik ajan (ritim bozukluğunu önleyen ilacı) kullanan hastalar. • Sisaprid (mide-bağırsak ilacı), eritromisin (antibiyotik), antipsikotikler (ruh hastalığı ilaçları) ve trisiklik antidepresanlar (depresyon ilaçlan) gibi kalp ritmini bozan ilaçlar ile eşzamanlı tedavi görüyorsanız. • Kalp ritminde önemli azalma (bradikardi), kalp kasına yeterli kan gitmemesi (akut miyokard iskemisi) gibi, ritim bozukluklarından (aritmi) şikayetçi iseniz. • Karaciğer sirozunuz var ise; çünkü bu hastalarda önceden mevcut olan kalp ritim bozukluğu dışlanamaz. • Kalp ritmini bozan ilaçlara daha duyarlı olabilen kadın ve yaşlı hastalar dikkatli olmalıdır. • Potasyum düzeylerini azaltabilen ilaçlar alıyorsanız dikkatli olmalısınız. • Moksifloksasin ile potansiyel olarak karaciğer yetmezliğine (ölümcül olgular da dahil) yol açan ağır karaciğer iltihabı (fulminan hepatit) olguları bildirilmiştir. Eğer, iştahsızlık, bulantı, kusma, halsizlik, gözlerin ve/veya cildin san renk alması, kann ağnsı ya da koyu renkli idrar gibi karaciğer iltihabı ya da yetmezliğine ilişkin belirtiler ortaya çıkarsa tedaviye devam etmeden önce derhal doktorunuza başvurunuz. • Moksifloksasin ile Stevens-Johnson sendromu ya da toksik epidermal nekroliz gibi kabarcıklı deri reaksiyonu olgulan bildirilmiştir. Eğer cildinizde ve/veya ağız/burun içi gibi mukozalarda kabarcıklı reaksiyonlar ortaya çıkarsa, tedaviye devam etmeden önce derhal doktorunuzla temasa geçiniz. • Florokinolonlarla tedavi gören hastalarda nöbetler ve kafa içi basıncında artış bildirilmiştir. Bu grup ilaçlar aynca baş dönmesi, zi hin karışıklığı, titreme, halüsinasyon (gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak) depresyon, nadiren intihar düşünceleri ve davranışları gibi merkezi sinir sistemi olaylarına neden olabilir. Bu olaylar ilk dozun ardından meydana gelebilir. Eğer MOXDAY® ile tedaviniz sırasında bu gibi belirtiler ortaya çıkarsa tedaviye devam etmeden önce derhal doktorunuza başvurunuz. Nöbetlere eğilim yaratabilen ya da nöbet eşiğini düşürebilen merkezi sinir sistemi rahatsızlığınız varsa veya bundan şüphe ediliyorsa dikkatli olmalısınız. • Kinolonlarla tedavi gören hastalarda uyuşma, duyu azalması, hissizlik, kanncalanma gibi olaylar bildirilmiştir. Eğer moksifloksasinle tedaviniz esnasında yanma, ağn, uyuşukluk karıncalanma, halsizlik gibi belirtiler ortaya çıkarsa derhal doktorunuza başvurunuz. • Moksifloksasini de içeren kinolon tedavisiyle ilk uygulamadan sonra bazı psikiyatrik durumlar meydana gelebilir. Çok nadir de olsa depresyon ve kendine zarar vermeye kadar ilerieyen psikiyatrik bozukluklar bildirilmiştir. Eğer tedaviniz sırasında böyle durumlar meydana gelirse derhal doktorunuza başvurunuz. Aynca, psikiyatrik bir rahatsızlığınız varsa veya geçmişte yaşadıysamz mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz. • Ciddi ishal gelişirse, derhal doktorunuza başvurunuz. Böyle bir durumda bağırsak hareketlerini azaltan ilaçlar kullanılmamalıdır. • Moksifloksasini de içeren kinolon tedavisiyle, özellikle yaşlı hastalarda ya da aynı zamanda kortikosteroidler (kortizon türü ilaçlar) ile tedavi edilmekte olan kişilerde, kaslan kemiklere bulayan tendonlarda iltihap (enflamasyon) ve yırtılma (rüptür) görülebilir. İlk ağn ya da iltihaplanma belirtisinde, tedaviyi kesiniz, etkilenen uzvu dinlendiriniz ve doktora başvurunuz. • Böbrek bozuklukları olan yaşlı hastalar yeterli sıvı alımına devam edemiyorlarsa moksifloksasini dikkatle kullanmalıdır, çünkü vücuttaki sıvı eksikliği (dehidrasyon) böbrek yetmezliği riskini artırabilir, • Görme bozukluğu ya da gözlerinizle ilgili herhangi bir sorun ortaya çıkarsa, hemen bir göz doktoruna başvurmalısınız. • UV ışınlan ya da güneş ışığına fazla maruz kalınırsa doktorunuza danışınız. • Aile öyküsünde ya da halihazırda glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği olan hastalar kinolonlar ile tedavide kan hücrelerinin parçalandığı (hemolitik) reaksiyonlara eğilimlidirler. Bu nedenle, moksifloksasin bu hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır. • Eğer damar içine ilaç tedavisi gerektiren komplike pelvik enflamatuar hastalığınız (kamın alt kısmında şiddetli ağrı ve hassasiyet, ateş ve kusma ile seyreden, ve ilerlerse kısırlığa yol açabilen yumurtalık, rahim ve rahim boynu iltihaplarına verilen addır) varsa MOXDAY® tedavisi sizin için uygun değildir. Doktorunuz uygun tedaviyi belirleyecektir. • Moksifloksasin bazı laboratuvar test sonuçlarını (örneğin bazı bakteriyel kültür testleri) etkileyebilir. • Myasthenia Gravis'in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi: MOXDAY® gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Eğer myasthenia gravis hastalığınız varsa bu ilacı kullanmaktan kaçınınız. Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. MOXDAY*^'in yiyecek ve içecek ile kullanılması ® • * MOXDAY yiyecek ve içeceklerden etkilenmez. Film kaplı tablet yeterli miktarda sıvı ile bütün olarak yutulmahdır ve yemeklerden bağımsız olarak alınabilir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer hamile iseniz, MOXDAY® kullanmamalısınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bebeğinizi emziriyorsanız, MOXDAY® kullanmamalısınız. Araç ve makine kullanımı Moksifloksasinin de aralaımda bulunduğu florokinolon grubu antibiyotikler, merkezi sinir sistemi reaksiyonlarına (örneğin sersemlik, ani, geçici görme kaybı) ya da ani ve kısa süreli bilinç kaybına bağlı olarak hastalann araç ya da makine kullanma becerilerinde düşüşe neden olabilirler. Böyle bir durum söz konusu ise, MOXDAY® tedavisinde iken araç ya da makine kullanmamalısınız. MOXDAY'^Mn içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Her bir film tablet 199,60 mg laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karsı tahammülsüzlüğünüz (intolerans) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan Önce doktorunuzla temasa geçiniz. Her bir film tablet 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder. Bu dozda herhangi bir yan etki beklenmemektedir. Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı • Moksifloksasin ile aşağıdaki ilaçlar birlikte kullanıldığında kalp ritmi ile ilgili sorunlar olabilir: - Sımf lA antiaritmikler (örn kinidin, hidrokİnidin, disopiramid) ya da sınıf III antiaritmikler (örn; amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) (bunlar kalpteki ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlardır); - Nöroleptikler (örn; fenotİyazinler, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid) (bunlar çoğunlukla ruh hastalıklanmn tedavisinde kullanılan ilaçlardır); - Tri siklik antidepresif maddeler (depresyon ilaçlan); - Bazı antimikrobiyaller (sparfloksasin, eritromisin IV, pentamidin, antimalaryaller özellikle halofantrin) (enfeksiyon hastalıkları ilaçlan); - Bazı antihistaminikler (terfenadin, astemizol, mizolastin) (aleıjik tabloların tedavisinde kullanılan ilaçlar) ve diğerleri [sisaprid (mide-bağırsak ilacı], vinkamin IV (beyne kan akımını arttıran bir ilaç), bepridil (kalp damarlarını genişleten bir ilaç), difemanil (bağırsak hastalıklannda kullanılan bir ilaç). • Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında MOXDAY®'in etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz: - Mide asidini azaltmak için kullanılan antasitler - Mineraller ve multi-vitaminler - Kan sulandırıcı bir ilaç olan varfarin ve diğer kan sulandırıcı ilaçlar - Aktif kömür (Zehirlenmeleri tedavi etmek için kullanılan bir madde) Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız \eya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 3. MOXDAY® nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar; Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, MOXDAY® günde bir kez uygulanır. Günde birden fazla kullanılmamalıdır ve bu doz aşılmamalıdır. Tedavinin süresi, kullanıldığı hastalığınızın şiddetine ya da alman klinik yanıta göre doktorunuz tarafından belirlenmelidir. Genel tedavi süreleri: - Kronik bronşitte akut alevlenme: 5 gün - Akciğer enfeksiyonu (pnömoni): 10 gün - Akut sinüzit: 7 gün - Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlannda önerilen tedavi süresi: 7 gün - Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlannda önerilen ardışık tedavi süresi (damardan uygulamayı takiben ağızdan uygulama): 7-21 gün - Komplike olmayan pelvik enflamatuar hastalıkta önerilen tedavi süresi: 14 gün - Komplike kann içi organlann enfeksiyonlannda önerilen ardışık tedavi (damardan uygulamayı takiben ağızdan uygulama): 5-14 gün Klinik olarak uygun olan durumlarda tedaviye intravenöz (damardan) uygulama ile başlanıp, ağızdan tablet uygulaması ile devam edilebilir (ardışık tedavi). Uygulama yolu ve metodu: Film kaph tablet yeterli miktarda sıvı ile bütün olarak yutulmalıdır ve yemeklerden bağımsız olarak alınabilir. Değişik yaş gruplan: Çocuklarda kullanımı: Moksifloksasinin çocuklarda ve ergenlerde etkinliği ve güvenliiiği kanıtlanmamıştır ve kullanılması önerilmemektedir. Yaşlılarda kullanımı: MOXDAY® için yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek bozukluğu olan hastalarda ve kanı diyaliz yöntemleriyle temizlenen hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Karaciğer sirozu olan hastalarda kullanım için, “MOXDAY®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümüne bakınız. Diğer: Farklı etnik gruplarda doz ayarlaması gerekmemektedir. Eğer MOXDA'in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doklorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla MOXDAY^ kullandıysanız: Size reçete edilen günlük dozdan daha fazlasını kullanmayınız. MOXDA'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. MOXDAV®'i kullanmayı unutursanız Eğer bir doz kullanmayı unutursanız, bu dozu aynı gün içinde hatırlar hatırlamaz kullanınız ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz. 4. Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi, MOXDAY®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, MOXDAY®*i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: - Deride döküntüler, kurdeşen ve/veya ağız ve boğazda şişme ve nefes almada güçlük (anjiyoödem) ile birlikte olabilen şiddetli aleıjik reaksiyonlar ve şok. - Alerjik reaksiyonlar, kaşıntı, döküntü, kurdeşen, - Kalbin durması. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: - Kabarcıklar şeklinde deri reaksiyonlan (Stevens-Johnson-Sendromu veya toksik epidermal nekroliz gibi), - Ağır karaciğer iltihabı, - Kişinin gerçeklerden uzaklaşması, kendine zarar verme ile sonuçlanabilen ruhsal bozukluklar (kabuslar görme, korku ve endişe hali, ruhsal çöküntü ve olmayan şeyleri duyma ve işitme, aşırı heyecan ve hareketlilik v.b.), - Özellikle deride görülen yetersiz veya aşın duyarlılık halleri, - Zihin karmaşası, çevreyle uyum bozukluğu; hareketlerde uyum bozukluğu; yürüme bozuklukları, - Sara nöbetleri, - Uyku hali, dikkat bozukluğu, konuşma bozukluklan, hafıza kaybı, - Görme bozukluklan, - Kalp ritminde bozulmalar (kalbin durmasıyla sonuçlanabilen ciddi tabloların belirtisi olabilir), - Anjina pektoris (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağnsı), - Atriyal fıbrilasyon (kalp ritminin çok hızlı ve düzensiz olmasına yol açan bİr bozukluk), - Bayılmalar, - Aşın İshal; antibiyotik ilişkili bağırsak iltihabının belirtisi olabilir, - Eklem iltihabı, tendon iltihabı ve yırtılması, ağn ve bu nedenle yürüme bozukluğu, - Myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi, - Gece idrara kalkma, halsizlik, nefes darlığı, çarpıntı, idrar miktarında azalma, el, ayaklar ve göz etrafında şişme (böbrek yetmezliği belirtileri olabilir), - Karaciğer iltihabı, - Kanda sodyum ve potasyum düzeyinin normalin altına düşmesi, - Sağırlık dahil işitme bozuklukları (genellikle geçici), - Geçici görme kaybı. Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: - Baş ağnsı, baş dönmesi, - Bulantı, kusma, karında ağrılar, - İshal, - Bazı karaciğer enzimlerinde (transaminazlar) artışlar, - Ağızda veya vajinada kandidiyazis (bir tür mantar hastalığı) gibi bazı enfeksiyonları, - Çeşitli kan hücrelerinde azalmalar; kan pulcuklarında (trombositler) azalma ya da çoğalma, eozinofıllerde (bir tür aleıji hücresi) artma, akyuvar sayısında azalma, - Pıhtılaşma sisteminde bozukluklar, - Uyku bozukluklan, - Kanda lipid (yağ) artışı, - Deride duyu bozukluklan, karıncalanma, - Tat duyusunda bozukluk (çok nadiren bu duyunun kaybı), - Titreme, - Çarpıntılar, kalbin hızlı atması, - Kulak çınlaması, - Damarlarda genişleme, - Nefes darlığı (astıma benzer vakalar dahil), - İştahsızlık, - Kabızlık, hazımsızhk, gaz şişkinliği, - Eklem ağnsı, kas ağrısı, - Kendini iyi hissetmeme, çeşitli ağnlar, terleme, - Kan şekerinde artış, - Depresyon, - Sanlık, - Gerginlik, sinirlilik, - Duygusal kararsızlık, - Koku almada bozukluklar (çok nadiren bu duyunun kaybı), - Kulak çınlaması. - Kan basıncında (tansiyon) yükselme veya düşme, - Yutma güçlüğü, - Kuru cilt, - Kızanklık, - Kaşıntı, - Kurdeşen, - Ağızda iltihap, - Kaslarda gerginlik ve kramplar, - Kas güçsüzlüğü, - Sırt, göğüs, leğen kemiği bölgesi ve uzuvlarda ağrı, - Vücudun çeşitli yerlerinde, doku içinde sıvı toplanmasına bağlı şişmeler (ödem). Bunlar MOXDAY®'in hafif yan etkileridir Diğer kinolon antibiyotiklerle tedavinin ardından seyrek olarak bildirilen ve MOXDAY® ile tedavi esnasında meydana gelme olasılığı olan bazı yan etkiler aşağıda verilmektedir: • Kanda sodyum seviyelerinin artışı, • Kanda potasyum seviyelerinin artışı, • Hemolitik anemi (alyuvarlann parçalanması ile seyreden bir kansızlık durumu), • Rabdomiyoliz (kas hflerinİn yıkımı ve kaslarda ağrı), • Işığa duyarlılık reaksiyonlan, • Periferik nöropati (kol ve bacaklarda his kaybı, kanncalanma veya güçsüzlük gibi belirtilerin görüldüğü bir sinir sistemi rahatsızlığı). Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. 5. MOXDAY®'in saklanması M0XDAY^ 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. IS^C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kultanmız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MOXDAY®'i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MOXDAY®'i kullanmayınız. : Integri İlaç San. Tic. Ltd. Şti. Tozkoparan Mah. General Ali Rıza Gürcan Cad. Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No; 2/6 Güngören / İSTANBUL Tel : O 212 481 40 26 Faks : O 212 481 40 26 e-mail: : Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. l.OSB 1. Yol No: 3 Adapazarı / SAKARYA Bu kullanma talimatı() tarihinde onaylanmıştır. MOXDAY 400 mg 7 film tablet Eşdeğerleri ATAFLOKS 400 mg 7 film tablet AVELOX 400 mg 250 ml solüsyon AVELOX 400 mg 7 film tablet DEMOXIF 400 mg 7 film tablet EMESMOX 400 mg/ 250 ml IV infüzyonluk çözelti MOFELOX 400 mg 7 film tablet MOFELOX 400 mg/250 ml IV inf. solüsyonu MOKSEFEN 400 mg 7 film tablet MOKSEFEN 400 mg/250 ml inf. solüsyonu MOKSILOX 400 mg/250 ml IV inf. için çözelti (250 ml setsiz) MOKSINE 400 mg 7 film tablet MOXACIN 400 mg 7 film tablet MOXACIN 400 mg/250 ml IV inf. için çözelti içeren 1 flakon MOXAI 400 mg 10 film tablet MOXAI 400 mg 7 film tablet MOXAI 400 mg/250 ml inf. solüsyonu MOXDAY 400 mg 5 film tablet MOXDAY 400 mg 5 film tablet MOXDAY 400 mg 7 film tablet MOXHEL 400 mg/250 ml IV infüzyon için çözelti içeren flakon MOXICUM 400 mg 7 film tablet MOXICUM 400 mg/250 ml IV inf. çözeltisi içeren 1 flakon MOXIFIX 400 mg/250 ml IV inf. çözeltisi içeren 1 flakon MOXIFOR 400 mg 7 film tablet MOXIFOR 400 mg/250 ml IV inf. için çöz.içeren flakon MOXITAB 400 mg 10 film tablet MOXITAB 400 mg 10 film tablet MOXITAB 400 mg 5 film tablet MOXITAB 400 mg 5 film tablet MOXITAB 400 mg 7 film tablet MOXITAB 400 mg 7 film tablet MOXITEC 400 mg 5 film tablet MOXITEC 400 mg 7 film tablet MULTIFLEX MOXIFLEX 400 mg/250 ml IV inf. çözeltisi içeren 1 flakon PITOXIL 400 mg 7 film tablet PNEMOX 400 mg/250 ml IV inf. için çözelti içeren 1 flakon TURKTIPSAN MOXIFLOKSASIN 400 mg 250 ml infüzyonluk çözelti setsiz Eşdeğer 37 Adet İlaç Bulundu!. MOXDAY 400 mg 7 film tablet ATC Kodu J01MA14 - Moksifloksasin Etkin Madde Moksifloksasin Üretici Firma İntegri İlaç San. Tic. Ltd. Şti. Adres: Tozkoparan Mah. G.Ali Gürcan Cd Merter İşm.Bağımsız Böl.N.2/6 Güngören / İstanbul Tel: (212) 481 40 26 Fax: Web : E-Mail : Satış Fiyatı Önceki Satış Fiyatı Reçete Durumu Normal Reçeteli İlaçlar Birim Miktar 400 Birim Cinsi MG Ambalaj Miktarı 7 Geri Ödeme Kodu A09876 Barkodu 8697931090013 İlaç Sınıfı Sitemizde ilaç satışı yapılmamaktadır. İlaç fiyatlarının belirtilmesi Akılcı İlaç Kullanımına katkı amaçlıdır. İlaç fiyatları TC Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından haftalık olarak yayınlanan listelerden alınmıştır.