MONUROL saşe Ağızdan uygulanır.

Etken Madde

3 gram fosfomisine eşdeğer 5.631 gram fosfomisin trometamol

Yardımcı maddeler

Mandalina esansı, portakal esansı, sakkarin, şeker içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. MONUROL nedir ve ne için kullanılır?

2. MONUROL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MONUROL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MONUROL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.MONUROL nedir ve ne için kullanılır?

•    MONUROL saşe etkin madde olarak 3 gram fosfomisine eşdeğer 5.631 gram fosfomisin trometamol içerir.

•    MONUROL, sistemik olarak uygulanan antibiyotikler grubuna dahildir.

•    MONUROL, 8 gramlık tek saşeler halinde kullanıma sunulmaktadır.

•    MONUROL, fosfomisine duyarlı bakterilerin neden olduğu idrar yolu enfeksiyonlarının (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) tedavisinde kullanılır. Ayrıca idrar yollan ile ilgili olarak yapılan tam amaçlı veya cerrahi girişimlerin neden olabileceği idrar yolu enfeksiyonlarının önlenmesi amacı ile kullanılır.

3.MONUROL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

MONUROL’ ün doktor tarafından size önerildiği zaman kullanılması önemlidir.

önerilen uygulama, ürün içeriğinin bir bardak suda çözündürülmesi ve çözünme tamamlandıktan

sonra içilmesidir.

MONUROL İdrar yolu enfeksiyonlannda tek doz olarak kullanılır.

Transüretral cerrahi veya tam amaçlı girişimler öncesinde Önerilen kullanım şekli; ilk doz cerrahi girişimden 3 saat önce, ikinci doz cerrahiden 24 saat sonra.

Uygulama yolu ve metodu

Geceleri yatmadan önce ve mesane boşaltıldıktan sonra ağız yolu İle kullanılması önerilir.

12 yaş altındaki çocuklarda ve bebeklerde kullanımı ile ilgili deneyim sınırlı olduğundan kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

• özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Ciddi böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer MONUROL’ ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MONUROL kullanırsanız

İlacı doktorunuzun size önerdiği miktarlarda kullanmanız önemlidir.

MONUROL' den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MONUROL'i kullanmayı unuttuysanız

MONUROL tek doz kullanılır bu nedenle dozu almayı unutursanız, hatırladığınız en kısa sürede bu dozu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

MONUROL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

MONUROL tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza sorunuz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi MONUROL’ ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MONUROL* ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölftmftne başvurunuz:

•    Yaygın deri döküntüsü,

•    Yaygın kaşıntı,

•    Nefes alma güçlüğü,

•    Ciltte kırmızı küçük lekeler,

•    Yüzde şişme,

•    Yutakta şişme,

•    Cilt damarlarında şişme

•    Kan hücreleri sayısında ciddi azalma (Aplastik anemi)

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bdlfimflne başvurunuz:

•    Kanlı ve/veya mukuslu (sümük gibi) süreğen ishal,

•    Baş ağnsı,

•    Baş dönmesi,

•    Genel yorgunluk hali,

•    Vaj ina iltihabı (Vaj init),

•    Duyma kaybı,

•    Sanlık,

•    Kann ağnsı,

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

•    Bulantı,

•    İshal,

•    Göğüs kemiği arkasında yanma hissi (pirozis),

•    Hazımsızlık,

•    Kusma,

•    İştahsızlık

•    Boğaz ağnsı

•    Ateş basması

•    Bazı kan ve karaciğer işlevlerini gösteren testlerde değişiklikler Bunlar MONUROL’ ün hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.MONUROL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MONUROL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Diğer ilaçlarla kullanımı

Sindirim güçlüğünün tedavisinde kullanılan metoklopramid, MONUROL ile eşzamanlı kullanıldığında, fosfomisinin serum ve idrar konsantrasyonlannı düşürebileceğinden birlikte kullanılmamalıdır.

Hazımsızlık veya mide ülseri tedavisinde kullanılan simetidin ile birlikte uygulandığında, fosfomisinin emilim, dağılım ve atılım gibi özelliklerini etkilememektedir.

MONUROL mide barsak kanal haraketini arttıran ilaçlarla birlikte verildiğinde ishal artabilir.

5.MONUROL'in saklanması

MONUROL ’ ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30 “C’nin altındaki, oda sıcaklığında saklayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MONUROL'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MONUROL'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

ZAMBON S,p.A.

Milan-İTALYA

Firmasının lisansı ile BILİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

34398 Şişli/tSTANBUL

Üretim yeri:

ZAMBON SWITZERLAND LTD.

Cadempino-ISVlÇRE

   Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı:

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MONUROL saşe

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde;

3 gram fosfomisine eşdeğer 5.631 g fosfomisin trometamol

Yardımcı maddeler:

Şeker 2.213 g
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Saşe
Beyaz, granüler, karakteristik mandalina kokulu toz

4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4>1. Terapotik endikasyonlar

MONUROL fosfomisine duyarlı patojenlerin neden olduğu komplike olmamış alt üriner sistem enfeksiyonlanmn tedavisinde endikedir. Aynca diyagnostik ve cerrahi prosedürlerin profılaksisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

MONUROL komplike olmamış üriner sistem enfeksiyonlannda tek doz (3 g) olarak kullanılu'. MONUROL transüretral cerrahi veya tanı amaçlı girişimler öncesinde önerilen profilaksi dozu iki saşedir (2 kere 3 g). İlk doz cerrahi girişimden 3 saat önce, ikinci doz cerrahiden 24 saat sonra almmalıdır.

Uygulama şekli:

MONUROL içeriği bİr bardak oda ısısındaki suda kanştınlarak çözündürülür, daha sonra tamamı içilir, MONUROL sulu çözeltisi homojen ve donuk renklidir (opelesan).
MONUROL aç kamına alınmalıdır (yemeklerden 2-3 saat sonra). Geceleri yatmadan önce ve mesane boşaltıldıktan sonra kullamiması önerilir,

özel popfilasyonlara ilişkin ek bilgiler:

BSbrek yetmezliği:

Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 10 mL/dak altmda) olan hastalarda kullamimamalıdır. (bkz. bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar)

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalar için özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.

Pedfyatrik popttlasyon:

12 yaş ve altındaki çocuklarda fosfomisinin etkililik ve güvenliliği ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü klinik çalışma bulunmadığından, kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

75 yaşma kadar erişkinlerde Önerilen ile aymdır.

4 J. Kontrendikasyonlar

MONUROL' ün kullammı aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
• Fosfomisine karşı aşın duyarlılığı olanlar.
• Kreatiiiin klerensi 10 mL/dak altında olan, ciddi böbrek yetmezliği bulunan ve hemodiyalize giren hastalarda
• İçeriğindeki şeker nedeni ile nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi (örneğin glukoz -galaktoz malabsorsiyonu) olan hastaların bu ilacı kullanmamalan gerekir.

4.4. özel kullanım uyanları ve önlemleri

• Yiyecekler ile beraber alınması, kan ve idrar seviyelerinde hafif düşmeye neden olacak şekilde etkin maddenin emilimini geciktirebilir. MONUROL aç karmna alınmalıdır (yemeklerden 2-3 saat sonra). Geceleri yatmadan önce ve mesane boşaltıldıktan sonra kullamhnası önerilir.
• Diyabetlilerde veya diyet yapan kişilerde her bir MONUROL içeriğinde 2.213 g şeker olduğu dikkate alınmalıdır.
• Nefiit, piyelonefnt gibi üst üriner sistem enfeksiyonlannda kullamiması önerilmemektedir.
• Tüm antibakteriyel ilaçlara bağlı olarak hafif veya ciddi derecede psödomembranöz kolit gelişebildiği bildirihniştir. Antibiyotik kullanmakta olan hastalarda diyare geliştiğinde bu olasılık akla getirilmelidir. Antibakteriyel ilaç ile tedavi sırasında kolonun normal florasının bozularak

Clostridium'

larm çoğalması mümkündür.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Eşzamanlı metoklopramid serum ve İdrar konsantrasyonlarım düşürebileceğinden birlikte kullamimamalıdır. Gastrointestinal motiliteyi arttıran İlaçlar ile verilmesi etkilerin artmasına neden olabilir.
Birlikte uygulanan simetidin ilacın farmakokinetiğini etkilememektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B'dir (tüm trimesterlerde)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü

Hastalar fosfomisin tedavisi sırasmda hamile kalırlarsa veya hamile kalmaya niyetleri varsa doktorlannı bilgilendirmeleri gerektiği konusunda uyanimalıdırlar.
Fosfomisinin doğum kontrol yöntemlerine bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Fosfomisinin gebelikte kullanımı konusunda yeterli bilgi yoktur. Hayvan çalışmalarında fosfomisinin teratojenik olduğu gösterilememiştir.

Laktasyon dönemi

Fosfomisinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Ancak birçok ilacm anne sütüne geçtiği ve potansiyel ciddi yan etkilere yol açabileceği bilindiğinden; emziren annelerde emzirmeye devam etmeme veya ilacı kullanmama konusunda annenin ilaca gereksinimine göre karar verilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Fosfomisin trometamol preklinik çalışmalarda fertilite veya üreme yeteneği üzerinde olumsuz etki göstermemiştir, (bkz bölüm 5,3, Klinik öncesi güvenlilik verileri)

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İlacm dikkati veya reaksiyon zamanım değiştirebileceği konusunda bir bulgu yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

MONUROL genellikle iyi tolere edilir. Klinik çalışmalar ve satış sonrası gözetim çalışmalarından elde edilen verilere göre istenmeyen etkiler aşağıda sistemlere ve sıklıklarına göre tablo olarak sunulmuştur.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: yaygın (> 1/100, <1/10); yaygın olmayan (> 1/1000, <1/100); seyrek (> 1/10000, <1/1000); çok seyrek (< 1/10000).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Vajinit

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek:
Aplastik anemi

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek:
Dispne, *Anafılaksi

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Seyrek:
Anoreksi

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygm:
Baş ağnsı, baş dönmesi
Yaygın olmayan:
Parestezi

Kulak ve iç kulak hastalıklan

Seyrek:
¦Duyma kaybı

Vaskfller hastalıklar

Seyrek:
Ateş basması

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygm:
Diyare, bulantı, dispepsi
Yaygm obnayan:
Boğaz ağnsı
Seyrek:
Kusma^ epigastrik rahatsızlık, toksik megakolon

Hepato-bilier hastahklar

Seyrek:
Kolestatik sanlık, karaciğer nekrozu

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek:
Döküntü, kaşıntı, ürtiker, anjioödem

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygm:
Asteni

Araştırmalar

Seyrek:
**Eozinofıli, **lökosit sayısında artma veya azalma, **bilinıbin, **SGPT, **SGOT ve **alkalen fosfotazda artma,* *hematokrit ve **hemoglobinde düşme, **trombosit sayısmda artma veya azalma
* Sebep sonuç ilişkisi belirlenmemiş _
** Sebep sonuç ilişkisi belirlenmemiş, genellikle geçici ve klinik açıdan anlamlı değil Bireysel olgularda anafilaksi de dahil olmak üzere aşın duyarlılık reaksiyonlan bildirilmiştir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşın dozda Monurol alan hastalarda denge ve işitme kaybı, metalik tad, tad alma kaybı belirtileri gözlenmiştir. MONUROL tek saşeler olarak paketlenmiştir. Bu nedenle doz aşımı riski
u2aklaştınlnuştır. Yine de doz aşımı oldug;unda oral yoldan çeşitli sıvılar verilerek ilacın idrar yolu ile elimine edilmeye çalışılması yeterlidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinaınik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik kullamlan antibakteriyeller (Diğer antibakteriyeller)
ATC kodu: J01XX01
Fosfonik asit ttirevi olan fosfomisin trometamol [mono (2-amonyum-2-hidroksimetil-l,3 propandiol) {2R-cis)-(3-metiloksiranil)-fosfonat] idrar yolu enfeksiyonlannm tedavisi için kullanılan geniş spektrumlu bir antibiyotiktir.
Fosfomisin antibakteriyel etkinliğini bakteri hücre duvan sentezini engelleyerek gösterir. Enol piruvil transferazı Özgün olarak baskılayan özel etki mekanizması nedeni ile diğer antibiyotiklerle çapraz direnç gözlenmez ve muhtemelen diğer antibiyotiklerle sineıjizma gösterir

(in vitroin vitroE. coli, CitrobacterKlebsieilaProteusStaphyiococcusSaimonella,

S. faecaiis, P. aeruginosa ve SerratiaProteus'in vitro

olarak bakterinin üriner sistem epiteline yapışmasım engeller.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Fosfomisin trometamol erişkinler, yaşlılar ve çocuklarda gastrointestinal kanaldan hızla emilir. Oral uygulama sonrasında fosfomisin trometamolün biyoyararlanımı % 34 ile % 58 arasındadır. Ortalama plazma doruk konsantrasyonlarına uygulamadan 2 saat sonra ulaşu- ve yaklaşık olarak 4 mg/L (0,5 g) ile 33 mg/L (3 g) arasında değişir.

Dafalım:

Fosfomisin plazma proteinlerine bağlanmaz. Oral uygulamadan sonra 24. saate kadar yüksek oranlarda ve böbreklerde etkili terapötUc konsantrasyonlar oluşturacak şekilde, genito-üriner sistemin tüm bölümlerine dağılır. İzlenen dağılım hacmi 10-21 litredir. İlaç plasentadan geçer. Biyotransfprmasyon:
Fosfomisinin metabolize olduğuna dair bilgi yoktur,

Eliminasvon:

Eliminasyon yan ömrü yaklaşık 5.7 saattir. Oral yoldan 3 gram fosfomisin trometamol uygulamasmdan sonra, 2.000-3.000 mcg/mL'lik idrar konsantrasyonlanna ilk 4 saatte ulaşır ve 48 saatten uzun süren yüksek antibiyotik konsantrasyonlan sağlamr. Fosfomisin çok yüksek idrar konsantrasyonlan oluşturacak şekilde başlıca böbreklerle atılır. İdrarda 24-48 saat boyunca terapötik konsantrasyonlarda bulunur. Dozun yaklaşık % 18-28' i enterohepatik döngüye uğrayarak feçesle atılır. Böbrek yetmezliği olanlarda glomerüler atılımı azalır ve plazma yanlanma süresi uzar. Böbrek fonksiyonlanmn azalması durumunda idrar ile atılunı azalır.

Do&nısallık/doSrusal olmavan durum:

2-4 gram doz aralığında fosfomisinin farmakokinetikleri dozdan bağımsızdır.

5.3. Klinik öncesi gflvenlUik verileri

Fosfomisin trometamol insanlarda tek doz olarak kullanıldığı için, kemirgenlerde uzun dönem karsinojenisite çalışmaları yapılmamıştır, Fosfomisin trometamol

in vitroin

vivo fare mikrontikleus deneylerinde mutajenik veya genotoksik bulunmamıştır. Fosfomisin trometamol dişi ve erkek sıçanlarda yapılan çalışmalarda fertilite veya üreme yeteneği üzerinde olumsuz etki göstermemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mandalina esansı.
Portakal esansı,
Sakkarin,
Şeker

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3.Raf6mrfi

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30 “C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

6.5. Ambalajm niteliği ve içeriği Her1

adet saşe

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer dzel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

ZAMBON S.p.A.
Milan-tTALYA
Firmasmm lisansı ile
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
34398 Şişli-İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI

114/54

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 20.08.2003
Ruhsat yenileme tarihi: Bilimsel inceleme sonuçlan uygun bulunmuş olup, ruhsatname geçerliliğini korumaktadır.
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ