MOMECON losyon %0.1

Deriye damlatılarak kullanılır.

•

Etken Madde

Her bir gram losyon, 1 mg mometazon furoat içerir.

•

Yardımcı maddeler

İzopropil alkol, propilen glikol, hidroksipropil selüloz, sodyum dihidrojen fosfat monohidrat, fosforik asit, saf su

Bu Kullanma Talimatında:

1. MOMECON nedir ve ne için kullanılır?

2. MOMECON’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MOMECON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MOMECON’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.MOMECON nedir ve ne için kullanılır?

I. MOMECON nedir ve niçin kullanılır?

MOMECON renksiz, berrak bir sıvı olup 30 mL losyon içeren plastik şişelerde bulunmaktadır.

MOMECON, deriye damlatılarak kullanılmak üzere hazırlanmış, kortizon-tipi bir hormon ilacıdır. Güçlü kortikosteroidler sınıfında yer alır.

Bu ilaçlar belirli cilt problemlerinden kaynaklanan kızanklık ve kaşıntıyı azaltmak amacıyla cildin yüzeyine uygulanır.

MOMECON; psoriyazis (sedef hastalığı), atopik dermatit, tahriş edici maddelere bağlı ve/veya alerjik dermatit gibi mometazon furoata yanıt veren bazı iltihaplı deri hastalıklanmn tedavisinde kullanılır. MOMECON; mometazon furoata yanıt veren bazı iltihaplı deri hastalıklanmn tedavisinde kaşıntı ve iltihap belirtilerini ortadan kaldırmak için kullanılır.

Psoriyazis dirseklerde, dizlerde, saçlı kafa derisinde ve vücudun diğer bölgelerinde kaşıntılı, pullanan, pembe lekelerin görüldüğü bir cilt hastalığıdır. Dermatit cildin dış kaynaklı ajanlara (öm. deterjanlar) karşı reaksiyon göstermesiyle ortaya çıkan ve deride kızanklık ve kaşıntıya yol açan bir hastalıktır.

3.MOMECON nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Günde bir defa deriye birkaç damla damlatılarak uygulanır.

MOMECON’u doktorunuz önermediği sürece geniş ya da birbirine temas eden deri (kasık, koltuk altı bölgesi gibi) yüzeylerinde uzun süre kullanmayınız, tedavi edilen deri bölgesini sargı ile ya da başka herhangi bir pansumanla kapatmayınız. Tedavinizi aniden kesmeyiniz.

Losyonu gözlerinize temas ettirmeyiniz.

Çocuklarda 5 günden uzun süre kullanmayınız.

Büyük miktarlarda, vücudun büyük alanını kaplayacak kadar uzun süre kullanmaktan kaçınınız.

Uygulama yolu ve metodu

Şişenin ağzını hastalıklı deri bölgesine yaklaştırınız. MOMECON’u hastalıklı deriye birkaç damla damlatılıp ardından da ilaç kayboluncaya kadar hafifçe ovuşturunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

MOMECON’un    yaşlı    hastalardaki etkililik ve güvenliliği

incelenmemiştir.

Özel kullanım durumlan:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:    MOMECON’un    böbrek/karaciğer    yetmezliği    olan

hastalardaki etkililik ve güvenliliği incelenmemiştir.

Eğer MOMECON un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MOMECON kullanırsanız

MOMECON’u doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız.

MOMECON'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz

MOMECON'i kullanmayı unuttuysanız

MOMECON'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler

MOMECON'u uzun zamandır kullanıyorsanız ve cilt rahatsızlığınız iyileşiyorsa, losyonu kullanmayı aniden bırakmamalısınız. Birdenbire bırakırsanız cildinizin kızardığını fark edebilir ve yanma veya batma hissedebilirsiniz. Bunu önlemek için doktorunuzla konuşunuz; doktorunuz, tedaviyi tamamen durdurana kadar losyonu kullanma sıklığınızı basamaklı olarak azaltacaktır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi MOMECON’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır:

Çok yaygın: 10 hastanm en az l’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın l’inden az, fakat 100 hastanın l’inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanm 1 ’inden az, fakat 1000 hastanın 1 ’inden fazla görülebilir. Seyrek: 1,000 hastanın l’inden az, fakat 10.000 hastanm l’inden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1 ’inden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Seyrek;

• Deride kabarık lezyon

• Deride kabarık irinli lezyon

• Deride iğnelenme

Çok seyrek;

• Yanma

• Kıl kökü iltihabı

• Akneyi andıran reaksiyon

• Kaşıntı

• Deride incelme

Diğer topikal kortikosteroid tedavileri sırasında seyrek olarak bildirilen lokal istenmeyen etkiler ise; tahriş, kıllanma artışı (hipertrikozis), deri renginde açılma (hipopigmentasyon), ağız çevresinde renk koyulaşması (perioral pigmentasyon), aleıjik kontakt dermatit, deride yumuşama, sekonder (ikincil) enfeksiyon, çatlak (stria) ve terlemeye bağlı ortaya çıkan döküntü.

Yan etkilerin raporlanması

2.MOMECON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MOMECON'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Mometazon furoata veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine ve diğer topikal kortikosteroidlere karşı aşırı duyarlı (aleıjik) iseniz

• Ağız çevresindeki iltihaplı yaralarda

• Aşıdan sonra gelişen deri reaksiyonlannda

• Suçiçeği

• Uçuk

• Göz çevresindeki deri hastalıklannda

• Genel olarak iltihaplı deri hastalıklannda

MOMECON'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Tedavi sırasında tahriş veya duyarlılık gelişirse, MOMECON kullanılması durdurulmalı ve gerekli tedavilere başlanmalıdır.

• Tedavi sırasında enfeksiyon oluşursa doktorunuz size uygun bir antifungal (mantar tedavisinde kullanılan ilaç) ya da antibakteriyel ilaç tedavisine başlatacaktır.

• Özellikle hasar görmüş geniş deri yüzeylerinde veya birbirine temas eden deri bölgelerinde sürdürülen uzun süreli tedavilerde ve kapalı pansuman uygulamalarında yerel veya sistemik toksik etkiler görülebilir.

• Güçlü topikal kortikosteroidlerin emilerek kana karışması tedavi bırakıldığında ortadan kaybolan, Cushing sendromu belirtilerine (hormonal belirtilere), kan şekerinin yükselmesine ve idrarda şeker bulunmasına yol açabilir.

• Çocuklarda istenen etkiyi sağlayacak en düşük doz kullanılmalıdır. Uzun süreli kortikosteroid tedavisi çocuklarda büyümeyi ve gelişmeyi etkileyebilir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MOMECON kesinlikle gerekli olmadığı sürece hamilelerde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

MOMECON araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemez.

MOMECON'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MOMECON ciltte tahrişe yol açabilen propilen glikol içerir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

MOMECON’un diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MOMECON® losyon % 0.1

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Her bir gram losyon, 1 mg mometazon furoat içerir.

Yardımcı maddeler:

Propilen glikol 280 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1.'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Losyon
Renksiz berrak sıvı

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

MOMECON kortikosteroidlere yanıt veren dermatozlann iltihap ve kaşıntı ile birlikte seyreden belirtilerini ortadan kaldırmak amacıyla kullanılır. Saçlı deri ve diğer kıllı deri alanlarındaki psöriyazis (sedef hastalığı) ve seboreik dermatit lezyonlannın tedavisi için endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:

Uygulama sıklığı ve süresi:

Günde bir defa birkaç damla damlatılır.

Uygulama şekli:

Saçlı deri bölgeleri dahil hastalıklı deri bölgesine günde bir defa birkaç damla MOMECON damlatılır ve deriden emilinceye kadar hafifçe ovulur. Etkili ve ekonomik kullanım için şişenin ağzı hastalıklı bölgeye yaklaştırılarak az miktarda losyon uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Bobrek/karaciğer yetmezliği:

Mometazon furoatın böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki etkililiği ve güveni il iği incelenmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda vücut ağırlıklarına oranla deri yüzeyi erişkinlerden daha büyüktür. Bu nedenle, çocuklar topikal kortikosteroidlerin sistemik etkilerine daha duyarlıdır.
Topikal kortikosteroid kullanımı çocuklarda etkili tedavi sonuçlarını sağlayacak en düşük miktarlarda yapılmalıdır. Tedavi süresi 5 gün ile sınırlandırılmalıdır. Sürekli kortikosteroid tedavisi büyüme ve gelişmeyi etkileyebilir.

Geriyatrik popülasyon:

Mometazon furoatın yaşlı hastalardaki etkililiği ve güvenliliği incelenmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Bakteriyel (örn. impetigo), viral (örn. herpes simpleks, herpes zoster ve suçiçeği) ve fungal (örn. kandida veya dermatofit) enfeksiyonlarda kontrendikedir.
MOMECON, mometazon furoat ya da öteki kortikosteroidlere duyarlı hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri YALNIZ DERMATOLOJİK KULLANIM İÇİNDİR. GÖZE UYGULANMAZ. Genel

Güçlü topikal steroidlerin sistemik absorbsiyonu, bazı hastalarda geriye dönüşümlü olarak hipotalamus-hipofız-adrenal ekseninin baskılanmasına, Cushing sendromu belirtilerine, hiperglisemi ve glikozüriye yol açabilir.
Sistemik kortikosteroid kullanımından sonra bildirilen yan etkilerden herhangi biri, adrenal bezin baskılanması da dahil olmak üzere, özellikle bebekler ve çocuklarda, topikal kortikosteroidler ile de ortaya çıkabilir.
Güçlü steroid kullanımı, geniş alanlara uygulama, uzun süreli kullanım, epidermis bütünlüğünün bozulmuş olduğu bölgelere uygulama ve kapalı pansuman tekniği ile kullanım, sistemik absorbsiyonu arttıran etkenler arasında sayılabilir.
Geniş vücut alanlarına tedavi uygulandığında ya da kapalı pansuman tekniği uygulandığında, topikal kortikosteroidlerin sistemik absorpsiyonu artacaktır. Bu koşullar altında veya uzun dönemli kullanım öngörülüyorsa, özellikle bebekler ve çocuklar olmak üzere, uygun önlemler alınmalıdır.
İlacın uygulanması bırakıldıktan sonra hipotalamus-hipofiz-adrenal ekseninin fonksiyonu hızla düzelir. Seyrek olarak steroid kullanımının kesilmesine bağlı belirtiler görülebilir. Böyle durumlarda sistemik yoldan kortikosteroid ikamesi yapılmalıdır.
Uygulama sırasında deri tahrişinin görüldüğü durumlarda ilaca son verilmelidir.
MOMECON tedavisi sırasında iritasyon ya da duyarlılaşma meydana gelirse tedavi kesilmeli ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır. Deri enfeksiyonunun oluşturduğu durumlarda, tedaviye antifungal veya antibakteriyel bir ilaç eklenmeli, hızlı iyileşme görülmezse, enfeksiyon denetim altına alınıncaya kadar kortikosteroid kullanımına son verilmelidir.
Hastaların bilmesi gereken hususlar
1. Bu ilaç deri hastalıklarında dıştan kullanım için geliştirilmiştir. Göze temas ettirilmemelidir.
2. Doktorun önerdiği hastalık dışında başka hastalık için kullanılmamalıdır.
3. Doktor önermediği takdirde, tedavi edilen deri bölgesinin sargı ile ya da başka herhangi bir pansumanla kapatılmaması gerekir.
4. Beklenmeyen bir etki görüldüğünde doktora danışılmalıdır.
MOMECON, propilen glikol içerdiğinden ciltte iritasyona neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bildirilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

MOMECON'un çocuk doğurma potansiyeli olan ve doğum kontrolü uygulamayan kadınlarda kullanımına dair herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

MOMECON'un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. MOMECON gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hamile kadınlarda yöresel uygulanan kortikosteroidlerin teratojenik etkilerini gösteren çalışmalar yoktur. Bu nedenle hamilelik sırasında bu tür ilaçlar, yarar ve riskleri dikkate alınarak kullanılmalıdır. Hamilelik sırasındaki uygulama geniş yüzeyler üzerinde olmamalı ve uzun tedavi sürelerini kapsamamalıdır.
MOMECON'un gebe kadınlarda kullanımının güvenilirliği ile ilgili bilgiler sınırlıdır. Topikal kortikosteroidler gebelerde potansiyel yarar fetüs üzerindeki potansiyel risklerinden üstünse kullanılmalıdır. Bu sınıfa dahil olan ilaçlar gebe kadınlarda büyük miktarlarda ve uzun süre kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Topikal olarak uygulanan kortikosteroidlerin anne sütünde tespit edilebilecek kadar sistemik emilime geçip geçmediği bilinmemektedir. MOMECON emziren kadınlarda yalnızca yarar/risk ilişkisi dikkatle değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Mometazon furoat ile yapılan genetik toksisite çalışmaları (Ames testi, fare lenfoma deneyi ve mikronükleus testi) mutagenik bir potansiyel göstermemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek:
İritasyon, hipertrikozis, hipopigmentasyon, perioral pigmentasyon, alerjik kontakt dermatit, deride maserasyon, sekonder enfeksiyon, stria ve miliaria gibi lokal advers reaksiyonlar görülebilir.
Çok seyrek:
Parestezi, kaşıntı ve deri atrofisi, abse, yanma, hastalığın eksaserbasyonu, ciltte kuruluk, eri tem, fronküloz ve sivilce gibi lokal advers reaksiyonlar görülebilir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Yöresel kortikosteroidler aşın dozda uygulandıklarında, emilme sonucu sistemik yan etkilere yol açabilirler.
Topikal kortikosteroidlerin aşın miktarlarda ve uzun süreli kullanılması, hipofiz-adrenal fonksiyonlarını baskılayarak, sekonder adrenal yetmezliği ile sonuçlanabilir. Bu durumda tedaviye son verilmelidir.
Doz aşımı durumunda gerekli olan semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Akut hiperkortikoidi semptomları, hemen hemen tamamen geri dönüşlüdür. Gerekli olduğunda elektrolit dengesizliği tedavi edilir. Kronik toksisite olgularında, kortikosteroidlerin yavaşça kesilmesi önerilmektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Güçlü kortikosteroidler ATC kodu: D07AC13
Mometazon furoat belirgin antiinflamatuvar, antipruritik ve antipsöriyatik etkiye sahip bir kortikosteroiddir.
Kortikosteroidler böbrek üstünden salgılanan steroid hormonlar ve bunların sentetik analoglandır. Farmakolojik dozlarda antiinflamatuvar etki sağlamak veya bağışıklığı baskılamak amacıyla kullanılırlar.
Topikal kortikosteroidler normal ve zedelenmiş deriden emilebilirler. Deriden emilme oranı, preparatta kullanılan sıvağ maddelerine, epidermisin bütünlüğüne ve kapalı pansuman uygulamasına göre değişir. Derinin iltihabi durumlarında ve uygulanan bölgenin pansumanla kapatılması halinde deri yoluyla emilim artar.
Hastalıklı deriye uygulanan mometazon furoat losyonunun hipotalamus-hipofiz-adrenal ekseni üzerindeki etkileri araştırılmış ve plazma kortizol düzeylerinin anlamlı oranda değişmediği saptanmıştır.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel Özellikler

Emilim:

% 0.1'lik losyon formundaki mometazon furoat preparatının topikal uygulamasından sonra sistemik emilimi minimum düzeydedir. İnsanlarda sağlam deriye uygulanan dozun yaklaşık % 0.4'ü emilir.

Dağılım:

Topikal olarak kullanılan kortikosteroidler deriden emildikten sonra sistemik kortikosteroidler ile aynı farmakokinetik işlemlerden geçerek, plazma proteinlerine değişen düzeylerde bağlanırlar.

Biyotransformasyon:

Esas olarak karaciğerde metabolize olurlar.

Eliminasyon:

Mometazon furoat böbreklerden atılır, bazı topikal steroidler ve metabolitleri safra ile de atılırlar.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Mometazon furoat ile yapılan genetik toksisite çalışmalarında (Ames testi, fare lenfoma deneyi ve mikronükleus testi) mutagenik bir potansiyele rastlanmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

İzopropil alkol
Propilen glikol
Hidroksipropil selüloz
Sodyum dihidrojen fosfat monohidrat
Fosforik asit (pH ayarlayıcı)
Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik Özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Karton kutuda, ağzı kendinden damlalıklı, kilitli HDPE kapak ile kapatılmış, 30 mL'lik HDPE şişe içerisinde kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

7. RUHSAT SAHİBİ

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
34440 Beyoğlu-İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI

207/98

9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 03.04.2006 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

6/6

KULLANMA TALİMATI

MOMECON® losyon %0.1 Deriye damlatılarak kullanılır.

•Etkin madde:
Her bir gram losyon, 1 mg mometazon furoat içerir.

•Yardımcı maddeler:
İzopropil alkol, propilen glikol, hidroksipropil selüloz, sodyum dihidrojen fosfat monohidrat, fosforik asit, saf su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. MOMECON nedir ve ne için kullanılır?

2. MOMECON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.MOMECON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.MOMECONf

Başlıkları yer almaktadır.

I. MOMECON nedir ve niçin kullanılır?

MOMECON renksiz, berrak bir sıvı olup 30 mL losyon içeren plastik şişelerde bulunmaktadır.
MOMECON, deriye damlatılarak kullanılmak üzere hazırlanmış, kortizon-tipi bir hormon ilacıdır. Güçlü kortikosteroidler sınıfında yer alır.
Bu ilaçlar belirli cilt problemlerinden kaynaklanan kızarıklık ve kaşıntıyı azaltmak amacıyla cildin yüzeyine uygulanır.
1/5
MOMECON; psöriyazis (sedef hastalığı), atopik dermatit, tahriş edici maddelere bağlı ve/veya alerjik dermatit gibi mometazon fiıroata yanıt veren bazı iltihaplı deri hastalıklarının tedavisinde kullanılır. MOMECON; mometazon fiıroata yanıt veren bazı iltihaplı deri hastalıklarının tedavisinde kaşıntı ve iltihap belirtilerini ortadan kaldırmak için kullanılır.
Psöriyazis dirseklerde, dizlerde, saçlı kafa derisinde ve vücudun diğer bölgelerinde kaşıntılı, pullanan, pembe lekelerin görüldüğü bir cilt hastalığıdır. Dermatit cildin dış kaynaklı ajanlara (örn. deterjanlar) karşı reaksiyon göstermesiyle ortaya çıkan ve deride kızarıklık ve kaşıntıya yol açan bir hastalıktır.

2. MOMECON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MOMECON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Mometazon furoata veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine ve diğer topikal kortikosteroidlere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz
• Ağız çevresindeki iltihaplı yaralarda
• Aşıdan sonra gelişen deri reaksiyonlarında
• Suçiçeği
• Uçuk
• Göz çevresindeki deri hastalıklarında
• Genel olarak iltihaplı deri hastalıklarında

MOMECON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Tedavi sırasında tahriş veya duyarlılık gelişirse, MOMECON kullanılması durdurulmalı ve gerekli tedavilere başlanmalıdır.
• Tedavi sırasında enfeksiyon oluşursa doktorunuz size uygun bir antifungal (mantar tedavisinde kullanılan ilaç) ya da antibakteriyel ilaç tedavisine başlatacaktır.
• Özellikle hasar görmüş geniş deri yüzeylerinde veya birbirine temas eden deri bölgelerinde sürdürülen uzun süreli tedavilerde ve kapalı pansuman uygulamalarında yerel veya sistemik toksik etkiler görülebilir.
• Güçlü topikal kortikosteroidlerin emilerek kana karışması tedavi bırakıldığında ortadan kaybolan, Cushing sendromu belirtilerine (hormonal belirtilere), kan şekerinin yükselmesine ve idrarda şeker bulunmasına yol açabilir.
• Çocuklarda istenen etkiyi sağlayacak en düşük doz kullanılmalıdır. Uzun süreli kortikosteroid tedavisi çocuklarda büyümeyi ve gelişmeyi etkileyebilir.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MOMECON kesinlikle gerekli olmadığı sürece hamilelerde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

21 S

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

MOMECON araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemez.

MOMECON'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MOMECON ciltte tahrişe yol açabilen propilen glikol içerir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

MOMECON'un diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. MOMECON nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Günde bir defa deriye birkaç damla damlatılarak uygulanır.
MOMECON'u doktorunuz önermediği sürece geniş ya da birbirine temas eden deri (kasık, koltuk altı bölgesi gibi) yüzeylerinde uzun süre kullanmayınız, tedavi edilen deri bölgesini sargı ile ya da başka herhangi bir pansumanla kapatmayınız. Tedavinizi aniden kesmeyiniz.
Losyonu gözlerinize temas ettirmeyiniz.
Çocuklarda 5 günden uzun süre kullanmayınız.
Büyük miktarlarda, vücudun büyük alanını kaplayacak kadar uzun süre kullanmaktan kaçınınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Şişenin ağzını hastalıklı deri bölgesine yaklaştırınız. MOMECON'u hastalıklı deriye birkaç damla damlatılıp ardından da ilaç kayboluncaya kadar hafifçe ovuşturunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Doktorunuz önermiyorsa 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanmayınız. Çocuklarda topikal kortikosteroidlerin kullanımı, tedavinin etkili olmasını sağlayacak en düşük miktar ile sınırlandın imalıdır. Kronik kortikosteroid tedavisi, çocukların büyüme ve gelişmesini etkileyebilir.

Yaşlılarda kullanımı:

MOMECON'un yaşlı hastalardaki etkililik ve güvenliliği incelenmemiştir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

MOMECON'un böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki etkililik ve güvenliliği incelenmemiştir.

Eğer MOMECON un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MOMECON kullandıysanız

MOMECON'u doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız.

MOMECON¹

MOMECON kullanmayı unutursanız

Eğer MOMECON kullanmayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz kullanınız, daha sonra tedavinize olağan şekilde devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler

MOMECON'u uzun zamandır kullanıyorsanız ve cilt rahatsızlığınız iyileşiyorsa, losyonu kullanmayı aniden bırakmamalısınız. Birdenbire bırakırsanız cildinizin kızardığını fark edebilir ve yanma veya batma hissedebilirsiniz. Bunu önlemek için doktorunuzla konuşunuz; doktorunuz, tedaviyi tamamen durdurana kadar losyonu kullanma sıklığınızı basamaklı olarak azaltacaktır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MOMECON da, içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere yol açabilir. Özellikle MOMECON uygulandığında, yanma hissine ve tahrişe neden olabilir; uygulama sırasında tahriş görülürse, MOMECON 'un kullanımına son verilmelidir.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az Tinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın Tinden az, fakat 100 hastanın Tinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1 'inden az, fakat 1000 hastanın 1 'inden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın Tinden az, fakat 10.000 hastanın Tinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1 'inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Seyrek;

• Deride kabarık lezyon
• Deride kabarık irinli lezyon
• Deride iğnelenme

Çok seyrek;

• Yanma
• Kıl kökü iltihabı
• Akneyi andıran reaksiyon
• Kaşıntı
• Deride incelme
Diğer topikal kortikosteroid tedavileri sırasında seyrek olarak bildirilen lokal istenmeyen etkiler ise; tahriş, kıllanma artışı (hipertrikozis), deri renginde açılma (hipopigmentasyon), ağız çevresinde renk koyulaşması (perioral pigmentasyon), aleıjik kontakt dermatit, deride yumuşama, sekonder (ikincil) enfeksiyon, çatlak (stria) ve terlemeye bağlı ortaya çıkan döküntü.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. MOMECON'un saklanması

Çocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerde ve orijinal ambalajında saklayınız.

MOMECON'u 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MOMECON 'u kullanmayınız.

Eğer losyonun görünüşünde herhangi bir değişiklik fark ederseniz, MOMECON'u kullanmayınız.
İlaçlar atık su veya evsel çöp yoluyla atılmamalıdır. Artık gerekli olmayan ilaçlan nasıl elden çıkaracağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Ruhsat sahibi:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
34440 Beyoğlu-İSTANBUL

Üretim yeri:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
GOSB 41480 Gebze-KOCAELİ

tarihinde onaylanmıştır.