MOLCEF 400 mg film kaplı tablet

Ağızdan alınır.

•   

Etken Madde

Her bir film kaplı tablette 400 mg sefiksime eşdeğer 447,67 mg sefiksim trihidrat

•   

Yardımcı maddeler

Kalsiyum hidrojen fosfat dihidrat, mikrokristalin selüloz, starch 1500, magnezyum stearat ve Opadry II White 85G18490 [titanyum dioksit (E171), polivinil alkol, talk, makrogol/PEG 3350, lesitin (soya (E322)].

Bu Kullanma Talimatında:

1. MOLCEF nedir ve ne için kullanılır?

2. MOLCEF’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MOLCEF nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MOLCEF’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.MOLCEF nedir ve ne için kullanılır?

MOLCEF, beyaz renkli, bikonveks, ucu düz, oblong, çentikli film kaplı tabletler şeklindedir.

MOLCEF, 10 film kaplı tablet içeren PA/AL/PVC-Alüminyum blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

3.MOLCEF nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yetişkinler:

Günlük önerilen doz 400 mg'dır. Günde tek doz 400 mg veya iki eşit doza bölünmüş olarak 200 mg şeklinde kullanılabilir.

Komplike olmayan gonokokkal enfeksiyonlarda tek doz 400 mg kullanılmalıdır.

Tonsillofarenjit (boğaz ve/veya bademcik iltihabı) için tedavi süresi 10 gündür.

Çocuklar;

Çocuklar için önerilen doz; günde 8 mg/kg'dır. Günlük tek doz olarak veya günde iki defa 12 saat arayla 4 mg/kg verilebilir.

Uygulama yolu ve metodu

MOLCEF, ağız yoluyla doğrudan alınır.

Yaşlılarda kullanımı

Özel bir uyarı bulunmamaktadır. MOLCEF yaşlılarda kullanılabilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek / Karaciğer yetmezliği

Önemli derecede böbrek işlev bozukluğu olan hastalarda doz azaltılmalıdır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer MOLCEF'in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MOLCEF kullanırsanız

MOLCEF'i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MOLCEF'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir MOLCEF dozunu unutursanız bir sonraki dozu normal zamanında her zamanki dozunda almalısınız.

Bu ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuz ya da eczacınıza sorunuz.

MOLCEF ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

2.MOLCEF kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MOLCEF'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

•   Eğer sefiksime, diğer sefalosporinlere ya da MOLCEF'teki diğer maddelere alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.

•  MOLCEF lesitin (soya (E322)) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa, bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

MOLCEF'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

•   Eğer daha önce kolit (kalın bağırsak enfeksiyonu) geçirmiş iseniz

•   Eğer böbrek yetmezliği sorununuz varsa

•   Ani başlayan orta kulak iltihabı tedavisinde oral süspansiyon formlarında emilim daha yüksek olduğundan oral süspansiyon yerine tablet formülasyonu kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MOLCEF'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MOLCEF besinlerle birlikte veya besinlerden kısa süre sonra alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Gebe iseniz ya da gebelik planlıyorsanız doktorunuza mutlaka söyleyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Anne sütünde MOLCEF saptanmamıştır ancak, yeterli klinik araştırma sonuçları elde edilene kadar ya emzirmenin kesilmesi ya da MOLCEF tedavisinin bırakılması yönünde bir karar verilmelidir.

Araç ve makina kullanımı

Sefiksimin araç ve makine kullanımını doğrudan etkilediğini düşündürecek bir bilgi yoktur. Bununla birlikte, altta yatan hastalık ya da sefiksimin bazı yan etkileri (örn. mide-bağırsak sistemi rahatsızlığı) araç ve makine kullanımını etkileyebilir.

MOLCEF'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MOLCEF lesitin (soya (E322)) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa, bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Karbamazepin (epilepside kullanılan bir ilaç); MOLCEF bu ilacın kandaki miktarını arttırır.

• Probenesid (kronik gut hastalığı tedavisinde kullanılan bir madde); MOLCEF ilacın kandaki miktarını arttırır.

• Varfarin gibi antikoagülanlar (kanın incelmesini sağlayan bir ilaç)

5.MOLCEF'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MOLCEF'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MOLCEF'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:      Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

Esenler/İSTANBUL

Tel: 0 850 201 23 23

Faks: 0 212 481 61 11

E-posta:

Üretim Yeri:        Neutec İlaç San Tic. A.Ş.

Arifiye / SAKARYA

6

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MOLCEF 400 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Her bir film kaplı tablette 400 mg sefiksime eşdeğer 447,67 mg sefiksim trihidrat bulunmaktadır.

Yardımcı maddeler:

Lesitin (Soya (E322)) 0,525 mg
Yardımcı maddelerin tümü için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet
Beyaz renkli, bikonveks, ucu düz, oblong, çentikli film kaplı tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı ve oral tedaviye yanıt veren değişik şiddetteki aşağıda belirtilen enfeksiyonlarda endikedir:
- Alt ve üst solunum yolu enfeksiyonları
- Otitis media, sinüzit, tonsillit, farenjit ve larenjit gibi KBB enfeksiyonları
- Böbrek ve idrar yollan enfeksiyonları
- Safra yolu enfeksiyonları
- Akut gonokoksik üretrit
Stafilokoklar dirençli olduğundan, stafilokok enfeksiyonları sefiksim ile tedavi edilmemelidir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Daha farklı bir şekilde reçete edilmediği sürece erişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar günde 200 mg-400 mg sefiksim almalıdır. Önerilen günlük doz günde tek doz ya da sabah ve akşam olmak üzere iki ayrı doz olarak alınabilir.
Toplumdan edinilen bakteriyel enfeksiyonlarda, tedavi süresi hastalığın seyrine göre belirlenir. 7-14 günlük tedavi süresi normal olarak yeterlidir. Beta hemolitik streptokok enfeksiyonlannda romatizma! ateş ve glomerülonefrit gibi geç dönem komplikasyonlara karşı bir önlem olarak en az 10 günlük tedavi önerilir.

Uygulama şekli:

MOLCEF, oral yoldan doğrudan almır.
Sefiksimin yemeklerle birlikte alınması emilim üzerine olumsuz bir etkiye neden olmaz. İlaç yemeklerden önce ya da yemeklerle birlikte alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Önemli derecede böbrek işlev bozukluğu olan hastalarda doz azaltılmalıdır. Kreatin klirensi <20 mL/dakika/1.73 m^ olan erişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklarda günlük sefıksim dozu 1x200 mg'ı geçmemelidir.

Pediatrik popülasyon:

Sefiksimin etkinliği ve güvenilirliği 6 aydan küçük çocuklarda saptanmamıştır. Pediatrik popülasyon hastaları için MOLCEF'in süspansiyon formu bulunmaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Özel bir uyarı bulunmamaktadır.

4.3 Kontrendikasyonlar

Sefalosporinlere ya da içeriğindeki herhangi bir maddeye duyarlı olan kişilerde kullanılmamalıdır.
MOLCEF, lesitin (soya (E322)) ihtiva eder. Fıstık ya da soyaya alerjisi olan hastalar, bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Başka ilaçlara aşın duyarlı oldukları bilinen hastalarda MOLCEF dikkatli kullanılmalıdır. Özellikle penisilinlerle sefalosporinler arasında kısmi çapraz alerjenisite olduğu bilindiğinden, penisiline alerjisi olduğu bilinen hastalarda sefalosporin kullanırken dikkatli olunmalıdır. Her iki gruba giren ilaçlara bağlı olarak alerjik ve anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. MOLCEF kullanımı sırasında alerjik bir reaksiyon görülürse, ilacın alımına son verilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır.
Ağır böbrek yetmezliği (kreatin klirensi <10 mL/dakika/1.73 m^) olan hastalarda MOLCEF dikkatli kullanılmahdır.
Ciddi kutanöz advers reaksiyonlar
Toksik epidermal nekroliz ve Stevens-Johnson sendromu gibi ciddi kutanöz advers etkiler sefıksim kullanan bazı hastalarda bildirilmiştir. Ciddi kutanöz advers reaksiyonlar olduğunda sefıksim kesilmeli ve uygun tedavi ve/veya önlemler uygulanmalıdır.
MOLCEF'in uzun süre kullanımı duyarlı olmayan mikroorganizmaların gelişmesine yol açabilir. Diğer geniş spektrumlu oral antibiyotiklerde olduğu gibi, kullanımı sırasında kolondaki normal bakteri florası değişerek

Clostridium

gelişimi görülebilir. MOLCEF kullanımı sırasında ağır diyare hali görülürse ilacın alımma son verilmelidir.
Psödomembranöz kolit tedavisi; sigmoidoskopi, uygun bakteriyolojik çalışmalar, sıvı elektrolit ve protein suplementasyonunu içermelidir. Eğer kolit tablosunda ilacı kestikten sonra düzelme olmazsa ya da semptomlar şiddetli ise oral vankomisin C.

diffıcile

tarafından oluşturulan antibiyotik bağımlı psödomembranöz kolitte seçilecek ilaçtır. Diğer kolit nedenleri ekarte edilmelidir.
4.5

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Sefalosporinlerin kullanımı bazı laboratuvar testlerinin sonuçlannı etkileyebilir. Benedict, Fehling ve Clinitest yöntemleri ile hatalı pozitif sonuç elde edilebilir.
Birlikte başka bir ilaç kullanıldığında tedaviyi düzenleyen doktor bilgilendirilmelidir. Probenesid sefıksim konsantrasyonunu arttırır. Sefıksim karbamazepin düzeyini arttırır.
Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi bazı hastalarda protrombin zamanında artış gözlenmiştir, dolayısıyla, antikoagülan tedavi alan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
4.6

Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Deneysel çalışmalarda herhangi bir embriyotoksik etkiye rastlanmamıştır. Ancak, temel tıbbi esaslara dayanarak sefıksimin gebeliğin ilk 3 ayında kullanılmasından önce olası risk ve yararlann etraflıca değerlendirilmesi önerilir.

Gebelik dönemi

Sefiksim plasentaya geçer umblikal kordonda kan konsantrasyonu matemal serum konsantrasyonunun 1/6-1/2'si oranındadır.

Laktasyon dönemi

Anne sütünde sefiksim saptanmamıştır. Ne var ki, yeterli klinik araştırma sonuçları elde edilene kadar ya emzirmenin kesilmesi ya da MOLCEF tedavisinin bırakılması yönünde bir karar verilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Deneysel çalışmalarda herhangi bir embriyotoksik etkiye rastlanmamıştır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Sefıksimin araç ve makine kullanımı üzerine doğrudan bir advers etkisi olduğunu düşündürecek bir bilgi yoktur. Bununla birlikte, altta yatan hastalık ya da sefıksimin bazı yan etkileri (örn. gastro-intestinal rahatsızlık) araç ve makine kullanımını etkileyebilir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Tüm ilaçlarda olduğu gibi advers etkiler görülebilir. Sefalosporinlerle bu etkiler genellikle gastrointestinal şikayetlerle sınırlı olup nadiren aşın duyarlılık reaksiyonları gerçekleşebilmektedir. Bu tür bir etkinin gerçekleşme olasılığı daha önceden aşın duyarlılık reaksiyonları veya alerji, alerjik ateş, ürtiker ve alerjik astım sorunu yaşamış şahıslarda daha yüksektir.
Çift-kör klinik çalışmalarda plasebodan daha fazla bildirilen ve eldeki verilerin nedensellik açısından en iyi şekilde değerlendirilmesi sonucunda sefiksim tedavisiyle ilişkisi en azından muhtemel olduğu kabul edilerek tanımlanan advers etkiler, izleyen sınıflama kullanılarak aşağıda listelenmiştir: Çok yaygın >1/10; yaygın >1/100 ile <1/10; yaygın olmayan >1/1000 ile <1/100; seyrek >1/10000 ile <1/1000; çok seyrek <1/10000; bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor)

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Bilinmiyor: Psödomembranöz enterokolit.

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Seyrek: Hemogramda değişiklik (lökopeni, agranülositoz, pansitopeni, trombositopeni, eozinofili).
Çok seyrek: Kan pıhtılaşma rahatsızlıkları.

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek: Ürtiker veya anjiyoödem. Tedavinin kesilmesi üzerine bu reaksiyonlarda genellikle düzelme olur. Seyrek olarak eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz bildirilmiştir.
Seyrek: Alerjik kutanöz reaksiyonlar, anafılaktik şoka kadar her şiddette aşın duyarlılık reaksiyonları (örn. fasiyal ödem, glossoncus, solunum yollarının restriksiyonu ile birlikte intemal laringeal ödem, taşikardi, dispne, kan basıncında şoka neden olabilecek kadar düşme). Çok seyrek: ilaç ateşi, serum hastalığı benzeri reaksiyon, hemolitik anemi, interstisyel nefrit.

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın olmayan: Cilt döküntüleri (ekzentema, eritema, izole olgularda eritema eksidativum multiforme ve Lyell's sendromu), pruritus, mukoza enflamasyonu.

Sinir sistemi bozuklukları

Seyrek: Baş ağnsı, vertigo.
Çok seyrek: Geçici hiperaktivite, konvülsiyona eğilim.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Dispne.

Gastrointestinal sistem bozuklukları

Çok yaygın: Midede dolgunluk, bulantı, kusma, iştahsızlık ve gaz.
Yaygın: Yumuşak gaita veya diyare.
Çok seyrek: Antibiyotiğe bağlı kolit (örn. psödomembranöz kolit), dirençli bakterilerle veya

Blastomyces

ile süperenfeksiyonlar.

Böbrekler ve idrar bozuklukları

Seyrek: Serumda kreatin, üre konsantrasyonlarında artış.

Hepato-bilier bozuklukları

Seyrek: Serumda karaciğer enzimlerinde (transaminazlar, alkalen fosfataz) artış.
Çok seyrek: Hepatit, kolestatik hepatit.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Bilinmiyor: Genital pruritus ve vajinit.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Kesin anlamıyla intoksikasyon vakalan bilinmemektedir.
Tedavi sırasmda ya da sonrasmda görülen ısrarcı ciddi diyare olgulannda psödomembranöz kolit ihtimalini değerlendiriniz. Tedaviyi kesiniz ve uygun tedaviye başlayınız (örn. vankomisin oral 4x250 mg). Barsak peristaltizmini inhibe eden ilaçlar kontrendikedir. Anafılaktik reaksiyon durumunda eğer mümkünse şokun ilk belirtileri görüldüğünde olağan acil tedbirleri hemen başlatınız.
Anafılaktik şok tedavisi: Diğer yaygın acil tedbirlere ek olarak solunum yollarının açık olmasını da sağlayınız.
Acil tedavi uygulamaları arasında epinefrin uygulamasının yanı sıra antihistaminik, glukokortikoid (prednizolon) bulunur. Ayrıca, yapay solunum, oksijen inhalasyonu, kalsiyum uygulaması da değerlendirilmelidir. Hasta çok yakın takip edilmelidir.
Hemodiyaliz ya da periton diyalizi ile anlamlı miktarda etkin madde vücuttan atılmamaktadır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Oral sefalosporinler grubu ATC: J01DD08

Etki mekanizması:

Oral yoldan kullanılan bir sefalosporin olan sefıksim, yapısı, spektrumu ve beta-laktamaz dayanıklılığı ile parenteral kullanılan bir sefalosporin olan sefotaksime benzer. Sefıksim, bu molekül grubunun tüm temsilcileri gibi bakterisit etki gösterir. Sefiksimin etki mekanizması bakteri hücre duvar sentezini inhibe etmesi temeline dayanır.
Sefıksim, beta-laktamazlara yüksek düzeyde dayanıklı olduğundan, birçok penisilin dirençli ve bazı sefalosporinlere dirençli patojenler sefıksime duyarlıdır.
Sefıksim aşağıdaki patojenlere genellikle etki gösterir:

Streplococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Morcaella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens.

Dirençli mikroorganizmalar

Pseudomonas spp.,Listeria monocyiogenes,EnterohacterBacteroides fragilis, Clostridium spp.

5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

400 mg sefıksimin oral yoldan alınmasından 3-4 saat sonra 2.5 ile 4.9 mcg/mL ortalama maksimum serum konsantrasyonları oluşur.

Dağılım:

Sefıksimin serum albuminine bağlanma oranı yaklaşık olarak % 65 civarındadır.
Sefıksimin vezikül sıvısındaki konsantrasyonu serumdakinden biraz daha yüksek ölçülmüştür (ortalama olarak eş zamanlı serum konsantrasyonunun % 133'u kadar), ancak, doruk konsantrasyonu serumdan 6.7 saat sonra elde edilmiştir.
Sefıksimin 400 mg tek doz uygulamasından sonra önemli patojenlerin MIC değerlerini 24 saatten daha uzun bir süre aşan idrar konsantrasyonları oluşmaktadır.
Safrada yüksek konsantrasyonlara ulaşılmaktadır. Kolesistektomi öncesi 2 gün süreyle 2x200 mg/gün sefıksim uygulanan hastalarda son dozdan 13-17 saat sonra safrada ortalama konsantrasyon olarak 199.3 mcg/mL saptanmıştır.
Aşağıdaki vücut doku ve sıvılanna ilişkin konsantrasyonlar da saptanmıştır:
4 mg/kg uygulamadan 5 saat sonra sağ tonsilde ortalama 0.74 mcg/g, sol tonsilde ise 0.53 mcg/g; akciğer dokusunda 200 mg uygulamadan 7.8 saat sonra 0.99 mcg/g, 400 mg uygulamadan sonra ise 1.76 mcg/g; birkaç gün 2x100 mg/gün uygulamayı takiben son dozdan 2-3 saat sonra orta kulak akıntısında >1 mcg/mL; 200 mg uygulamadan 2-4 saat sonra sinüs mukozasında 1.2-1.4 mcg/g; balgamda 100 mg uygulamadan sonra 0.02-0.05 mcg/mL.

Bivotransformasvon:

Sefıksimin metabolize olduğuna ilişkin herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Eliminasvon:

Eliminasyon yanlanma süresi 3-4 saattir ve bu durum uygulanan doz ve galenik formülasyondan bağımsızdır.
Oral yoldan 200 ile 400 mg uygulamadan sonra 24 saat içinde alınan miktarın % 10-20'sinin değişmeksizin idrarla elimine edildiği saptanmıştır ki bu emilen miktarın % 50-55'ini temsil etmektir.
Sefıksimin safra ile atılım oranı yaklaşık olarak % 10 civarındadır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Parenteral uygulamadan sonra 3.5 g/kg ile 10 g/kg arası LD50 değerleri gözlenmiştir, oral uygulamadan sonra 10 g/kg'lik maksimum dozlar genellikle tolere edilmiştir.
Toksisite çalışmalarında mükerrer uygulamada gastrointestinal sistem ve böbreklerde madde bağımlı etki gözlenmiştir. Diğer sefalosporinler gibi sefıksim de potansiyel olarak nefrotoksik kabul edilir.
3 haftalık köpeklere oral yoldan 400 mg/kg/'gün dozunda 5 hafta süreyle sefıksim uygulaması böbreklerde tübüler epitel nekrozuna yol açmıştır. Bu çalışmada non-toksik doz 100 mg/kg/gün olarak saptanmıştır ki bu da normal terapötik dozun yaklaşık 15 katı civarındadır. Erişkin köpeklere 14 gün süreyle 1 g/kg/gün dozunda sefıksimin intravenöz uygulanmasından sonra nefrotoksisitenin histolojik belirtileri (önce nekroz sonrasında ise renal tubüllerin rejenerasyonu) gözlenmiştir.
Sıçanlarda, sefıksimin 1 yıl süreyle 1 g/kg/gün dozunda uygulanması böbrek ağırlığında artış ve proteinüri ile birlikte kronik nefropatiye yol açmıştır. Tarif edilen diğer bulgular çekum genişlemesi ya da büyümesi olmuştur ki bu, antibiyotik kullanımına bağlı olarak bilinen bir durumdur.
Tavşanlarda, sefıksim küçük dozlarda bile toksisiteye yol açmıştır, bu durum her şeyden önce Gram pozitif barsak florasındaki bozulmalara bağlı olmuştur.
Sıçanlarda ve tavşanlarda tek doz ya da birkaç parenteral uygulamadan sonra proksimal renal tubüllerdeki toksik etki için eşik değer 500 mg/kg/gün olarak belirlenmiştir.
Üç hayvan türünde (sıçan, fare, tavşan) yapılan çalışmalarda teratojenik özelliğe ilişkin herhangi bir bulgu görülmemiştir. Sıçanlarda perinatal ya da postnatal gelişimde veya fertilite üzerinde olumsuz bir etki görülmemiştir. Sefıksim plasentayı geçer. Umblikal kord kanındaki konsantrasyonlar matemal serum konsantrasyonunun 1/6 - 1/2'si kadardır. İnsan sütünde sefıksim saptanmamıştır. Gebelik ve laktasyon döneminde uygulanmasına ilişkin sadece sınırlı veri bulunmaktadır.
Çeşitli

in vitroin vivo

testler negatif çıkmıştır. Sefiksimin insanlarda herhangi bir mutajenik etkisi güvenilir bir şekilde ekarte edilmektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Kalsiyum hidrojen fosfat dihidrat
Mikrokristalin selüloz
Starch 1500
Magnezyum stearat
Opadry II White 85G18490 içeriği;
Titanyum dioksit (El71)
Polivinil alkol Talk
Makrogol/PEG 3350 Lesitin (Soya (E322))

6.2 Geçimsizlikler

Bulunmamaktadır.

6.3 Raf ömrü

Açılmamış ürünün raf ömrü 24 aydır.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 “C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

6.5 Ambalajm niteliği ve içeriği

10 film kaplı tablet şeffaf PVC/PE/PVDC-Alüminyum blister ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.

6.6 Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

İnventim İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
General Ali Rıza Gürcan Cad.
Merter iş Merkezi Bağımsız Bölüm No: 8
Güngören / İSTANBUL
Telefon: (O 212) 481 76 41
Faks: (0 212)481 76 41
e-mail:

8. RUHSAT NUMARASI (LARI)

241/68

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 20.03.2012 Ruhsat yenileme tarihi:

10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

MOLCEF 400 mg film kaplı tablet Oral yoldan kullanılır.

• Etkin madde:

Her bir film kaplı tablette 400 mg sefıksime eşdeğer 447,67 mg sefıksim trihidrat

• Yardımcı maddeler:

Kalsiyum hidrojen fosfat dihidrat, mikrokristalin selüloz, starch 1500, magnezyum stearat ve Opadry II White 85G18490 (titanyum dioksit (El71), polivinil alkol, talk, makrogol/PEG 3350, lesitin (soya (E322)).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. MOLCEF nedir ve ne için kullanılır?

2. MOLCEF'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MOLCEF nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.MOLCEF'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. MOLCEF nedir ve ne için kullanılır?

MOLCEF, sefıksim adlı bir ilaç etkin maddesini içermektedir. Bu ilaç sefalosporinler olarak bilinen bir antibiyotik grubuna dahildir.
MOLCEF bakterilere bağlı gelişen bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. MOLCEF'in kullanıldığı enfeksiyonlar şunlardır:
• Alt ve üst solunum yolu enfeksiyonları
• Orta kulak, sinüs, bademcik, boğaz ve ses yollan iltihabı gibi kulak-burun-boğaz enfeksiyonları
• Böbrek ve idrar yolu enfeksiyonları
• Safra yolu enfeksiyonları
• Gonokok adlı bakterilere bağlı gelişen idrar yollarının en dış bölümünün enfeksiyonu MOLCEF'in görünümü ve kutunun içeriği
MOLCEF, beyaz renkli, bikonveks, ucu düz, oblong, çentikli film kaplı tabletler şeklindedir. MOLCEF, 10 film kaplı tablet içeren şeffaf PVC/PE/PVDC-Alüminyum blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

2. MOLCEF'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MOLCEF'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer sefiksime ya da MOLCEF'deki diğer maddelere alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.

MOLCEF'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer daha önce kolit (kalın bağırsak enfeksiyonu) geçirmiş iseniz
• Eğer böbrek yetmezliği sorununuz varsa
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MOLCEFMn yiyecek ve içecek ile kullanılması

MOLCEF besinlerle birlikte veya besinlerden kısa süre sonra alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Gebe iseniz ya da gebelik planlıyorsanız doktorunuza mutlaka söyleyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Anne sütünde MOLCEF saptanmamıştır ancak, yeterli klinik araştırma sonuçları elde edilene kadar ya emzirmenin kesilmesi ya da MOLCEF tedavisinin bırakılması yönünde bir karar verilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

Sefıksimin araç ve makine kullanımını doğrudan etkilediğini düşündürecek bir bilgi yoktur. Bununla birlikte, altta yatan hastalık ya da sefıksimin bazı yan etkileri (örn. mide-bağırsak sistemi rahatsızlığı) araç ve makine kullanımını etkileyebilir.

MOLCEF'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkmda önemli bilgiler

MOLCEF lesitin (soya (E322)) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa, bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
• Karbamazepin; MOLCEF bu ilacın kandaki miktarını arttırır.
• Probenesid; MOLCEF ilacın kandaki miktarını arttırır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. MOLCEF nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

MOLCEF günde bir tablet olarak kullanılır. Arzu edildiğinde günlük toplam doz 2 eşit parçada kullanılabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

MOLCEF, ağız yoluyla doğrudan alınır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklar için MOLCEF süspansiyon formu bulunmaktadır ve 6 aylık ve daha büyük çocuklarda kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanımı:

MOLCEF yaşlılarda kullanılabilir.

özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği

Önemli derecede böbrek işlev bozukluğu olan hastalarda doz azaltılmalıdır.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer MOLCEF'in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MOLCEF kullandıysanız

MOLCEF'i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MOLCEF'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir MOLCEF dozunu unutursanız bir sonraki dozu normal olarak almalısınız.
Bu ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuz ya da eczacınıza sorunuz.

MOLCEF ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

MOLCEF tedavisi sonrası olumsuz bir etki beklenmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi MOLCEF de içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlı olan bireylerde yan etkiye yol açabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MOLCEF'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok seyrek olarak ölümcül olabilen şoka kadar her şiddette aşırı duyarlılık reaksiyonları (örn. yüzde ödem, dilin şişmesi, solunum yollarının daralması ile birlikte içsel üst solunum yollan ödemi, kalp atım hızının artması, solunum zorluğu, kan basıncında şoka neden olabilecek kadar düşme). Eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızanklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu), Stevens-Johnson sendromu (Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) bildirilmiştir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümiine başvurunuz:

Çok seyrek olarak bildirilen (Sefıksim alan bireylerin % 0.0Tinden fazla ama % 0.Tinden azında görülen) olası yan etkiler kan pıhtılaşma bozuklukları, antibiyotiğe bağlı kolit (örn. psödomembranöz enterokolit), ilaç ateşi, serum hastalığı benzeri reaksiyon, kırmızı kan hücrelerinin parçalanması ile seyreden kansızlık olabilir.
Yalancı membranlarla karakterize bağırsak iltihabı (psödomembranöz kolit) gelişmesi halinde doktorunuz uygun tedavileri verecektir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın (Sefıksim alan kişilerin % lO'undan fazlasında görülen) yan etkiler midede dolgunluk, bulantı, kusma, gaz ve iştahsızlıktır.
Yaygın olarak bildirilen diğer olası yan etkiler (Sefıksim alan kişilerin %Tinden fazla ama % lO'undan azında görülen) baş dönmesi, dokunmada his kaybı, yumuşak dışkı veya ishaldir.
Seyrek olarak bildirilen (Sefıksim alan bireylerin % 0.Tinden fazla ama % Tinden azında görülen) olası yan etkiler alerjik cilt döküntüleri, bulantı, gaz, kann ağrısı, hazımsızlık, kusma. Karaciğer enzimlerinde yükselme ve sarılık görülebilir.
Çok seyrek olarak baş ağrısı, böbrekte iltihap, hepatit, tıkanma sarılığı, geçici aşın aktivite, kasılma tipi nöbete eğilimdir.
Diğer sefalosporinlerde de olduğu gibi bazen kanama-pıhtılaşma süreçleri etkilenebilir, bu nedenle pıhtılaşma tedavisi alan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. MOLCEF'in Saklanması

MOLCEF'i çocukların göremeyecekleri, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Orijinal ambalajında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

İlaçlar atık su veya eve ait çöplerle birlikte atılmamalıdır. Gerekli olmayan ilaçlann nasıl atılacağını eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevreyi korumaya katkıda bulunacaktır.
İnventim İlaç San. Tic. Ltd. Şti.

General Ali Rıza Gürcan Cad.
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No:8 Güngören / İSTANBUL Telefon: (O 212) 481 76 41 Faks : (O 212) 481 76 41 e-mail:

Neutec Cef İlaç San. ve Tic. A.Ş.
1. OSB. 2.Yol No:2 Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı 20.03.2012 tarihinde onaylanmıştır.