MOKSEFEN 400 mg film tablet Ağız yoluyla alınır.

•

Etken Madde

Her bir film kaplı tablet, 400 mg moksifioksasine eşdeğer 436.8 mg moksifloksasin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler

Mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum, povidon K-30, magnezyum stearat, laktoz monohidrat, hidroksipropil metilselüloz, titanyum dioksit, polietilen glikol 4000, kırmızı demir oksit, sarı demir oksit, günbatımı sarısı FCF alüminyum lak.

Bu Kullanma Talimatında:

1. MOKSEFEN nedir ve ne için kullanılır?

2. MOKSEFEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MOKSEFEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MOKSEFEN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.MOKSEFEN nedir ve ne için kullanılır?

• MOKSEFEN, film kaplı tabletler şeklinde kullanıma sunulmuştur. Her bir film kaplı tabletin içinde 400 mg etkin madde (moksifloksasin) bulunmaktadır.

• MOKSEFEN'in etkin maddesi olan moksifloksasin, kinolon grubu bir antibiyotiktir. Enfeksiyonlara neden olan değişik türlerdeki bakterileri öldürerek etkisini gösterir.

MOKSEFEN. diğer bazı antibiyotiklere karşı dirençli olan çok sayıda bakteriye karşı da bakteri öldürücü etki göstermektedir (öm. beta-laktam ve makrolid grubu antibiyotiklere dirençli bakteriler). Penisilin, sefalosporin, aminoglikozid, makrolid ve tetrasiklin grubu antibiyotikleri etkisiz kılan direnç mekanizmaları, moksifloksasinin bakteri karşıtı (antibakteriyel) etkisini engellememektedir.

• MOKSEFEN, 7 tablet içeren blister ambalajlar şeklinde piyasaya sunulmuştur.

MOKSEFEN, duyarlı mikroorganizmaların (mikroplar) neden olduğu aşağıdaki enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmaktadır:

- Kronik bronşitin aniden kötüleşmesi,

- Hastane dışında oluşmuş akciğer enfeksiyonu (toplumdan edinilmiş pnömoni)

- Akut sinüzit,

- Başka bir tablonun eşlik etmediği (komplike olmayan) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları.

- Kadın üreme organlarının üst bölümünde görülen pelvik inflamatuvar hastalıkta

- Durumu güçleştiren başka tıbbi durum ya da hastalıklarla birlikte bulunan (komplike) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları; diyabet (şeker) hastalığındaki ayak yarası enfeksiyonları dahi1.

- Komplike karın içi enfeksiyonları; apse gibi çeşitli türlerden mikropların neden olduğu enfeksiyonlar dahi1.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi MOKSEFEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa MOKSEFEN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakm hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Deride döküntüler, kurdeşen ve/veya ağız ve boğazda şişme ve nefes almada güçlük (anjiyoödem) ile birlikte olabilen şiddetli alerjik reaksiyonlar ve şok,

- Alerjik reaksiyonlar, kaşıntı, döküntü, kurdeşen.

- Kalbin durması.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en    yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

-    Kabarcıklar şeklinde deri reaksiyonları (Stevens-Johnson-Sendromu veya    toksik

epidermal nekroliz gibi),

-    Ağır karaciğer iltihabı,

-    Kişinin gerçeklerden uzaklaşması, kendine zarar verme ile sonuçlanabilen    ruhsal

bozukluklar (kabuslar görme, korku ve endişe hali, ruhsal çöküntü ve olmayan    şeyleri

duyma ve işitme, aşırı heyecan ve hareketlilik vb.),

-    Özellikle deride görülen yetersiz veya aşın duyarlılık halleri,

- Zihin karmaşası, çevreyle uyum bozukluğu; hareketlerde uyum bozukluğu; yürüme bozuklukları,

-    Sara nöbetleri,

-    Uyku hali, dikkat bozukluğu, konuşma bozuklukları, hafıza kaybı,

-    Görme bozuklukları,

- Kalp ritminde bozulmalar (kalbin dunnasıyla sonuçlanabilen ciddi tabloların belirtisi olabilir),

-    Bayılmalar,

-    Aşırı ishal; antibiyotik ilişkili bağırsak iltihabının belirtisi olabilir,

-    Eklem iltihabı, tendon iltihabı ve yırtılması, ağrı ve bu nedenle yürüme bozukluğu,

-    Myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi,

-    Gece idrara kalkma, halsizlik, nefes darlığı, çarpıntı, idrar miktarında azalma, el,    ayaklar

ve göz etrafında şişme (böbrek yetmezliği belirtileri olabilir),

-    Karaciğer iltihabı.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

- Baş ağrısı, baş dönmesi,

- Bulantı, kusma, karında ağrılar.

- İshal,

- Bazı karaciğer enzimlerinde (transaminazlar) artışlar,

- Çeşitli kan hücrelerinde azalmalar; kan pulcuklarında (trombositler) azalma ya da çoğalma,

- Pıhtılaşma sisteminde bozukluklar.

- Uyku bozuklukları,

- Kanda lipid (yağ) artışı,

- Deride duyu bozuklukları, karıncalanma

- Tat duyusunda bozukluk (çok nadiren bu duyunun kaybı).

- Titreme,

- Çarpıntılar, kalbin hızlı atması,

- Damarlarda genişleme,

- Nefes darlığı (astıma benzer vakalar dahil)

- İştahsızlık,

- Kabızlık, hazımsızlık, gaz şişkinliği,

- Eklem ağrısı, kas ağrısı,

- Kendini iyi hissetmeme, çeşitli ağrılar, terleme,

- Kan şekerinde artış,

- Depresyon,

- Sarılık,

- Gerginlik, sinirlilik,

- Duygusal kararsızlık,

- Koku almada bozukluklar (çok nadiren bu duyunun kaybı),

- Kulak çınlaması,

- Kan basıncında (tansiyon) yükselme veya düşme,

- Yutma güçlüğü.

- Ağızda iltihap,

- Kaslarda gerginlik ve kramplar,

- Vücudun çeşitli yerlerinde, doku içinde sıvı toplanmasına bağlı şişmeler (ödem).

Bunlar MOKSEFEN'in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.MOKSEFEN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MOKSEFEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- Moksifloksasine, kinolon grubundan diğer antibiyotiklere veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise

Hamile iseniz,

- Bebeğinizi emziriyorsanız,

18 yaşından küçük iseniz,

Bir antibiyotik grubu olan kinolon tedavisiyle bağlantılı tendon (kasları kemiklere bağlayan uzantılar) hasarı geçirdiyseniz,

- Doktorunuz tarafından kalp grafınizde herhangi bir anormallik saptanmışsa.

Kanınızda tuz (sodyum) ve potasyum eksikliği varsa,

Kalp atış hızınız düşük ise (bradikardi),

- Ciddi kalp yetmezliğiniz var ise,

- Önceden geçirilmiş kalp ritm bozuklukları var ise.

Moksifloksasin kalp grafısinde bozulmalara neden olan diğer ilaçlarla eşzamanlı olarak kullanılmamalıdır.

Klinik verilerin sınırlı olması nedeniyle, moksifloksasin aynı zamanda karaciğer fonksiyon bozukluğu olan (Child Pugh C) hastalarda ve karaciğer enzimlerinin düzeyleri normal üst sınırın 5 katından fazla artmış hastalarda da kullanılmamalıdır.

MOKSEFEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Bazı durumlarda, ilk uygulamadan hemen sonra aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Bu durumda doktorunuz derhal haberdar edilmelidir.

• Kalp ritminde bir anormallik var ise. Bazı hastalarda moksifloksasinin kalp grafısinde bozulmalara neden olduğu gösterilmiştir. Bu anormallik, kalpte ritm bozukluklarına (ventriküler aritmi) neden olabilir ve bazı durumlarda ölümcül sonlanabilir.

Ayrıca aşağıdaki hasta gruplarına dahil iseniz doktorunuza bu konuda bilgi veriniz, bu hastalarda moksifloksasin tedavisinden kaçınılmalıdır:

- Kalp grafısinde bozukluk olduğu bilinen hastalar,

- Potasyum eksikliği olan ve bu durumları tedavi edilmeyen hastalar.

- Sınıf 1A (öm. kinidin. prokainamid) ya da sınıf III (öm., amiodaron, sotalol)

antiaritmik ajan (kalp ritm bozukluğunu tedavi eden ilaç) kullanan hastalar.

•    Sisaprid (mide-bağırsak ilacı), eritromisin (antibiyotik), antipsikotikler (ruh hastalığı ilaçları) ve trisiklik antidepresanlar (depresyon ilaçları) gibi kalp ritmini bozan ilaçlar ile eşzamanlı tedavi görüyorsanız.

•    Kalp ritminde önemli azalma (bradikardi), kalp kasına yeterli kan gitmemesi (akut miyokard iskemisi) gibi, ritim bozukluklarından (aritmi) şikayetçi iseniz.

•    Karaciğer sirozunuz var ise; çünkü bu hastalarda önceden mevcut olan kalp ritim bozukluğu dışlanamaz.

•    Kalp ritmini bozan ilaçlara daha duyarlı olabilen kadın ve yaşlı hastalar dikkatli olmalıdır.

•    Potasyum düzeylerini azaltabilen ilaçlar alıyorsanız dikkatli olmalısınız.

•    Moksifloksasin ile potansiyel olarak karaciğer yetmezliğine (ölümcül olgular da dahil) yol açan ağır karaciğer iltihabı (fulminan hepatit) olguları bildirilmiştir. Eğer, iştahsızlık, bulantı, kusma, halsizlik, gözlerin ve/veya cildin sarı renk alması, karın ağrısı ya da koyu renkli idrar gibi karaciğer iltihabı ya da yetmezliğine ilişkin belirtiler ortaya çıkarsa tedaviye devam etmeden önce derhal doktorunuza başvurunuz.

•    Moksifloksasin ile Stevens-Johnson sendromu ya da toksik epidermal nekroliz gibi kabarcıklı deri reaksiyonu olguları bildirilmiştir. Eğer cildinizde ve/veya ağız/burun içi gibi mukozalarda kabarcıklı reaksiyonlar ortaya çıkarsa, tedaviye devam etmeden önce derhal doktorunuzla temasa geçiniz.

•    Nöbetlere eğilim yaratabilen ya da nöbet eşiğini düşürebilen merkezi sinir sistemi rahatsızlığınız varsa veya bundan şüphe ediliyorsa dikkatli olmalısınız.

•    Ciddi ishal gelişirse, derhal doktorunuza başvurunuz. Böyle bir durumda bağırsak hareketlerini azaltan ilaçlar kullanılmamalıdır.

•    Moksifloksasini de içeren kinolon tedavisiyle, özellikle yaşlı hastalarda ya da aynı zamanda kortikosteroidler (kortizon türü ilaçlar) ile tedavi edilmekte olan kişilerde, kasları kemiklere bağlayan tendonlarda iltihap (enflamasyon) ve yırtılma (rüptür) görülebilir. İlk ağrı ya da iltihaplanma belirtisinde, tedaviyi kesiniz, etkilenen uzvu dinlendiriniz ve doktora başvurunuz.

•    Böbrek bozuklukları olan yaşlı hastalar yeterli sıvı alımına devam edemiyorlarsa moksifloksasini dikkatle kullanmalıdır, çünkü vücuttaki sıvı eksikliği (dehidrasyon) böbrek yetmezliği riskini artırabilir.

• Görme bozukluğu ya da gözlerinizle ilgili herhangi bir sorun ortaya çıkarsa, hemen bir göz doktoruna başvurmalısınız.

• UV ışınları ya da güneş ışığına fazla maruz kalınırsa doktorunuza danışınız.

• Aile öyküsünde ya da halihazırda glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği olan hastalar kinolonlar ile tedavide kan hücrelerinin parçalandığı (hemolitik) reaksiyonlara eğilimlidirler. Bu nedenle, moksifloksasin bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

• Myasthenia Gravis'in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi:

MOKSEFEN gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Eğer myasthenia gravis hastalığınız varsa bu ilacı kullanmaktan kaçınınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MOKSEFEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MOKSEFEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Film kaplı tablet yeterli miktarda sıvı ile bütün olarak yutulmalıdır ve yemeklerden bağımsız olarak alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz, MOKSEFEN kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, MOKSEFEN kullanmamalısınız.

Araç ve makina kullanımı

Moksifloksasinin de aralarında bulunduğu florokinolon grubu antibiyotikler, merkezi sinir sistemi reaksiyonlarına bağlı olarak hastaların araç ya da makine kullanma becerilerinde düşüşe neden olabilirler. Böyle bir durum söz konusu ise, MOKSEFEN tedavisinde iken araç ya da makine kullanmamalısınız.

MOKSEFEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MOKSEFEN 400 mg Film Kaplı Tablet, laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intolerans) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün boyar madde olarak günbatımı sarısı FCF alüminyum lak içerir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol (23 mgj’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Moksifloksasin ile aşağıdaki ilaçlar birlikte kullanıldığında kalp ritmi ile ilgili sorunlar olabilir:

-    Sınıf IA antiaritmikler (örn kinidin. hidrokinidin. disopiramid) ya da sınıf 111 antiaritmikler (öm; amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) (bunlar kalpteki ritm bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlardır);

-    Nöroleptikler (öm; fenotiyazinler, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid) (bunlar çoğunlukla ruh hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlardır);

-    Trisiklik antidepresif maddeler (depresyon ilaçları);

-    Bazı antimikrobiyaller (sparfloksasin, eritromisin IV, pentamidin, antimalaryaller özellikle halofantrin) (enfeksiyon hastalıkları ilaçları);

-    Bazı antihistaminikler (terfenadin, astemizol, mizolastin) (alerjik tabloların tedavisinde kullanılan ilaçlar) ve diğerleri (sisaprid (mide-bağırsak ilacı), vinkamin IV (beyne kan akımını arttıran bir ilaç), bepridil (kalp damarlarını genişleten bir ilaç), difemanil (bağırsak hastalıklarında kullanılan bir ilaç))

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında MOKSEFEN’in etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

-    Mide asidini azaltmak için kullanılan antasitler

-    Mineraller ve multi-vitaminler

-    Kan sulandırıcı bir ilaç olan varfarin ve diğer kan sulandırıcı ilaçlar

-    Aktif kömür (Zehirlenmeleri tedavi etmek için kullanılan bir madde)

5.MOKSEFEN'in saklanması

MOKSEFEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MOKSEFEN'i kullanmayınız.

Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz MOKSEFEN'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akpınar Mahallesi Kanuni Cad.

No: 6 / 34885 Sancaktepe/İstanbul

Üretim yeri:

Pharmavision San. ve Tic. A.Ş.

Davutpaşa Cad. Yılanlı Ayazma Mevki No: 145 / 34010 Topkapı/İstanbul

KISA ÜRÜN BILGISI

MOKSEFEN 400 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

(436.80 mg moksifloksasin hidroklorür olarak)

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat.........................5,40 mg

Günbatımı sarısı FCF alümiyum lak 0,03 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

MOKSEFEN 400 mg Film Tablet, duyarlı suşların neden olduğu aşağıdaki
bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde endikedir.

• Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus, Moraxella catarrhalis'inkronik bronşitin akut alevlenmesinde;

• Streptococcus pneumoniae

(penisilin için MİK değeri >2 ug/ml olan penisiline
dirençli suşlar dahil),

Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis,

Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae,

Chlamydia pneumoniae'mntoplumdan edinilmiş pnömonide;çoklu ilaç direnci olan suşların sebep olduğu toplumdan edinilmiş pnömoni de dahil;

• Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis'inakut sinüzitte;

• Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes'inkomplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında;

• Komplike olmayan pelvik inflamatuvar hastalıkta

(salpenjit ve endometrit dahil kadın üst genital kanal enfeksiyonları gibi);
• Metisiline duyarlı

Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterohacter cloacae 'nin mden olduğukomplike deri ve yumuşak doku cnfeksiyonlarmda (diyabetik ayak dahil);

• Escherichia coli, Bacteroides fragilis, Streptococcus anginosus, Streptococcus constellatus, Enterococcus faecalis, Proteus mirabilis, Clostridium perfringens, Bacteriodes thetaiotaomicronPeptostreptococcuskomplike intraabdominal enfeksiyonlarda(apse gibi polimikrobiyal enfeksiyonlar dahil).
Antibakteriyel ajanların uygun kullanımı hakkındaki resmi kılavuzlar göz önünde bulundurulmalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Erişkinler:

Pozoloji:

MOKSEFEN 400 mg için önerilen doz, tüm endikasyonlar için günde bir kez 400 mg (1 film tabletydır ve bu doz aşılmamalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavinin süresi, endikasyonun şiddetine ya da klinik yanıta göre belirlenmelidir. Üst ve alt solunum yolu enfeksiyonlarının tedavisi için aşağıdaki genel öneriler yapılmaktadır:
Bronşit; Kronik bronşitin akut alevlenmesi, 5 gün
Pnömoni; Toplumdan edinilmiş pnömoni, 10 gün
Sinüzit: Akut sinüzit, 7 gün
Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen tedavi süresi: 7 gün
Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen ardışık tedavi süresi (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama): 7-21 gün
Komplike olmayan pelvik inflamatuvar hastalıkta önerilen tedavi süresi: 14 gün
Komplike intraabdominal enfeksiyonlarda önerilen ardışık tedavi (intravenöz uygulamayı takiben ora! uygulama): 5-14 gün
Tedavi edilmekte olan endikasyon için tedavi süresi aşılmamalıdır. Moksifloksasin 400 mg film tabletler klinik çalışmalarda 21 güne varan tedavi süresince araştırılmıştır.

Uygulama şekli

Film tablet yeterli miktarda sıvı ile bütün olarak yutulmahdır ve yemeklerden bağımsız olarak alınabilir.

özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek / karaciğer yetmezliği:

Böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 ml/dakika/1.73m^ dahil) ve hemodiyaliz ve sürekli ayakta periton diyalizi gibi kronik diyaliz hastalarında dozaj ayarlaması gerekmemektedir.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozaj ayarlaması gerekmemektedir. (Karaciğer sirozu olan hastalarda kullanım için Özel kullanım uyanları ve önlemleri bölümüne bakınız.)

Pediatrik popülasyon:

Çocuklarda ve adölesanlarda moksifloksasinin etkinliği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır (aynca bkz. Kontrendikasyonlar).

Geriatrik popülasyon:

Yaşlılar için dozaj ayarlaması gerekmemektedir.

Diğer:

Etnik gruplarda dozaj ayarlaması gerekmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Moksifloksasin tabletin herhangi bir bileşenine ya da diğer kinolonlara bilinen aşırı duyarlılık durumunda
• Gebelik ve emzirme döneminde
• 18 yaşın altındaki hastalarda
• Kinolon tedavisiyle bağlantılı tendon hastalığı / hasarı öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.
Hem klinik öncesi araştırmalar hem de insanlar üzerindeki çalışmalarda, moksifloksasine maruz kaldıktan sonra QT uzaması şeklinde kardiyak elektrofızyolojide değişiklikler gözlenmiştir. İlaç güvenliliği nedenlerinden dolayı, moksifloksasin aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
- Doğuştan ya da kazanılmış QT uzaması
- Elektrolit bozuklukları, özellikle de düzeltilmemiş hipokalemi
- Klinik olarak anlamlı bradikardi
- Düşük sol ventriküler ejeksiyon fraksiyonu olan klinik olarak anlamlı kalp yetmezliği
- Semptomatik aritmi öyküsü
Moksifloksasin QT aralığını uzatan diğer ilaçlarla eşzamanlı olarak kullanılmamalıdır (bkz ayrıca bölüm 4.5).
Klinik verilerin sınırlı olması nedeniyle, moksifloksasin aynı zamanda karaciğer fonksiyon bozukluğu olan (Child Pugh C) hastalarda ve transaminaz düzeyleri normal üst sınırın 5 katından fazla artmış hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bazı durumlarda, ilk uygulamadan hemen sonra aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Bu durumda doktor derhal haberdar edilmelidir.
Çok nadir durumlarda anaflaktik reaksiyonlar yaşamı tehdit edici bir şoka kadar ilerleyebilir ve bazı olgularda bu durum ilk uygulamadan sonra meydana gelebilir. Bu durumlarda, moksifloksasin tedavisi kesilmeli ve tıbbi tedavi (örn. şok tedavisi) uygulanmalıdır.
Bazı hastalarda moksifloksasinin elektrokardiyogramda QT aralığını uzattığı gösterilmiştir.
Erkekler ile karşılaştırıldığında kadınlarda başlangıç QTc aralıkları daha uzun olma eğilimi gösterdiğinden, kadınlar QTc-uzatıcı ilaçlara karşı daha duyarlı olabilirler. Yaşlı hastalar da QT aralığı üzerindeki ilaca bağlı etkilere daha duyarlı olabilirler.
QT uzamasının boyutu, artan ilaç konsantrasyonlarıyla artabileceğinden, önerilen doz ve infıizyon hızı (60 dakikada 400 mg) aşılmamalıdır. Bununla birlikte pnömoni şikayeti olan hastalarda moksifloksasin plazma konsantrasyonları ile QTc uzaması arasında hiçbir korelasyon gözlemlenmemiştir. QT uzaması torsades de pointes de dahil olmak üzere ventriküler aritmiler açısından bir risk artışına neden olabilir. 9000'den fazla hastanın katıldığı klinik çalışmalarda, moksifloksasin tedavisi sırasında QTc uzamasına atfedilebilecek hiçbir kardiyovasküler morbidite ya da mortalite izlenmemiştir ancak belirli bazı predispozan tablolar ventriküler aritmi riskini artırabilmektedir.
Dolayısıyla, klinik deneyim bulunmamasına bağlı olarak, aşağıdaki hasta gruplarında moksifloksasin tedavisinden kaçınılmalıdır;
- QT aralığı uzaması olduğu bilinen hastalar,
- Düzeltilmemiş hipokalemisi olan hastalar,
- Sınıf lA (örn, kinidin, prokainamid) ya da sınıf III (örn, amiodaron, sotalol) antiaritmik ajan kullanan hastalar.
Aşağıdaki koşullarda, moksifloksasinin QT aralığı üzerindeki ilave etkisi dışlanamadığı için, dikkatle kullanılması önerilmektedir:
- Sisaprid, eritromisin, antipsikotikler ve trisiklik antidepresanlar gibi QT aralığını uzatan ilaçlar ile eşzamanlı tedavi uygulanan hastalar,
- Klinik açıdan anlamlı bradikardi, akut miyokard iskemisi gibi devam eden proaritmik tabloları olan hastalar,
- Karaciğer sirozu olan hastalar; çünkü bu hastalarda önceden mevcut olan QT uzaması dışlanamaz.
- QTc'yi uzatan ilaçlara daha duyarlı olabilen kadın ve yaşlı hastalar.
Potasyum düzeylerini azaltabilen ilaçlar moksifloksasin alan hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır.
Moksifloksasin ile potansiyel olarak karaciğer yetmezliğine (ölümcül olgular da dahil) yol açan fulminan hepatit olguları bildirilmiştir (bakınız bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler). Hastalar, karaciğer yetmezliğine ilişkin semptomlar ortaya çıktığında tedaviye devam etmeden önce ivedilikle doktorlarına başvurmaları konusunda bilgilendirilmelidir.
Moksifloksasin ile Stevens-Johnson sendromu ya da toksik epidermal nekroliz gibi büllöz deri reaksiyonu olguları bildirilmiştir (bakınız bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler). Hastalar, deri ve/veya mukozada reaksiyonlar ortaya çıktığında tedaviye devam etmeden önce ivedilikle doktorlarıyla temasa geçmeleri konusunda bilgilendirilmelidir.
Kinolon tedavisi ile nöbetler görülebilir. Nöbetlere eğilim yaratabilen ya da nöbet eşiğini düşürebilen santral sinir sistemi (SSS) bozuklukları olduğu bilinen veya şüphe edilen hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Moksifloksasini de içeren geniş spektrumlu antibiyotiklerin kullanımıyla antibiyotik ilişkili kolit bildirilmiştir. Bu nedenle, moksifloksasin kullanımıyla ilişkili ciddi diyare gelişen hastalarda bu tanının dikkate alınması önemlidir. Bu klinik durumda hemen uygun terapötik önlemler alınmalıdır. Ciddi diyare gelişen hastalarda peristaltizmi inhibe eden ilaçların kullanımı kontrendikedir.
Moksifloksasini de içeren kinolon tedavisiyle, özellikle yaşlı hastalarda ya da aynı zamanda kortikosteroidlerle tedavi edilmekte olan kişilerde tendon enflamasyonu ve rüptür görülebilir. İlk ağrı ya da enflamasyon belirtisinde, tedavi kesilmeli ve etkilenen ekstremite(ler) dinlendirilmelidir.
Böbrek bozuklukları olan yaşlı hastalar yeterli sıvı alımma devam edemiyorlarsa moksifloksasini dikkatle kullanmalıdır, çünkü dehidrasyon böbrek yetmezliği riskini artırabilir.
Görme bozukluğu ya da gözlerle ilgili herhangi bir sorun ortaya çıkarsa, hemen bir göz doktoruna başvurulmalıdır.
İşığa duyarlılık: Kinolonların, hastalarda ışığa duyarlılık reaksiyonlarına sebep olduğu gösterilmiştir. Bununla birlikte özel olarak düzenlenmiş preklinik ve klinik çalışmalarda, moksifloksasin ile ışığa duyarlılık reaksiyonları gözlenmemiştir. Aynca, pazara verildiğinden bu yana da, moksifloksasinin ışığa duyarlılık reaksiyonlarına yol açtığı yönünde bir klinik veri bulunmamaktadır. Yine de, hastalara şiddetli UV radyasyonuna veya güneş ışığına maruz kalmamaları tavsiye edilmelidir.
Aile öyküsünde ya da halihazırda glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği olan hastalar kinolonlar ile tedavide hemolitik reaksiyonlara eğilimlidirler. Bu nedenle, moksifloksasin bu hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır.
Kalımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Bu tıbbi ürün boyar madde olarak günbatımı sarısı FCF alümiyum lak ihtiva eder. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
İntranevöz tedavinin gerekli görüldüğü komplike pelvik inflamatuvar hastalığı olanlarda (pelvik apse veya tüp - yumurtalıklarla ilişkili komplike enfeksiyonlar), MOKSEFEN 400 mg film tablet tedavisi önerilmemektedir.

Myasthenia Gravis'in şiddetlenmesi:

Florokinolonlar nöromüsküler blokaj aktivitesine sahiptirler ve myasthenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullanan myasthenia gravisli hastalarda, ventilatör destek ihtiyacı ve ölümü kapsayan post marketing ciddi advers olaylar florokinolonla ilişkilendirilmiştir. Öyküsünde myasthenia gravis bulunan hastalar, florokinolon kullanımmdan kaçmmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Moksifloksasinle aşağıdaki ilaçlar arasında QT aralık uzaması üzerinde ilave bir etki dışlanamaz; sınıf lA antiaritmikler (örn; kinidin, hidrokinidin, disopiramid) ya da sınıf 111 antiaritmikler (örn; amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), nöroleptikler (örn; fenotiyazinler, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), trisiklik antidepresif maddeler, bazı antimikrobiyaller (sparfloksasin, eritromisin IV, pentamidin, antimalaryaller özellikle halofantrin), bazı antihistaminikler (terfenadin, astemizol, mizolastin) ve diğerleri (sisaprid, vinkamin IV, bepridil, difemanil). Bu etki özellikle torsade de pointes gibi yüksek ventriküler aritmi riskine yol açabilir. Bu nedenle bu ilaçlarla tedavi edilen hastalarda moksifloksasin kontrendikedir (bkz ayrıca bölüm 4.3).
Aşağıdaki maddeler için, moksifloksasin ile klinik açıdan anlamlı bir etkileşimin söz konusu olmadığı kanıtlanmıştır; atenolol, ranitidin, kalsiyum içeren preparatlan, teofılin, oral kontraseptifler, glibenklamid, itrakonazol, digoksin, morfin, probenesid. Bu ilaçlar için doz ayarlamasına gerek yoktur.
Antasitler, mineraller ve multi-vitaminler:
Moksifloksasinin antasitler, mineraller ve multi-vitaminlerle birlikte alınması, bu preparatlarda bulunan çok değerlikli katyonlarla kelat komplekslerinin oluşmasından dolayı, ilacın absorpsiyonunun bozulmasına yol açabilir. Bu da istenilenden önemli oranda daha düşük plazma konsantrasyonlarına neden olabilir. Dolayısıyla, antasitler, anti-retroviral ilaçlar (örn. didanozin) ve magnezyum, alüminyum, sukralfat, demir ve çinko gibi diğer mineralleri içeren preparatlar, oral moksifloksasin dozu alındıktan en az 4 saat önce veya 2 saat sonra uygulanmalıdır.
Ranitidin:
Ranitidin ile birlikte uygulama moksifloksasinin absorpsiyonunu değiştirmemiştir. Absorpsiyon parametreleri (Cmaks, tmaks, EAA) son derece benzer olup, mide pH'sının moksifloksasinin gastrointestinal sistemden alınımı üzerinde bir etkisinin bulunmadığını göstermiştir.
Kalsiyum destek preparatlan:
Yüksek dozda kalsiyum desteği verildiğinde, absorbsiyon hızı çok az düşerken, absorbsiyon boyutu değişmez. Yüksek dozda kalsiyum içeren preparatların moksifloksasin absorbsiyonu üzerindeki etkisinin klinik olarak önemli olmadığı düşünülmektedir.
Teofilin:

in-vitro

verilerle uyumlu biçimde, insanlarda, kararlı durumda moksifloksasinin teofilin farmakokinefiği üzerinde ve teofilinin moksifloksasin farmakokinetiği üzerinde herhangi bir etkisi saptanmamıştır ve bu da. moksifloksasinin sitokrom P450 enzimlerinin 1A2 alt tipleri üzerine etki etmediğini göstermektedir.
Varfarin:
Varfarin ile birlikte tedavi sırasında, protrombin zamanı ve diğer koagülasyon parametreleri üzerinde hiçbir etkileşim gözlenmemiştir.
INR (Uluslararası Normalize Oran) değişiklikleri:
Antibiyotikler (moksifloksasini de içeren) ile aynı anda antikoagülan alan hastalarda, antikoagülan aktivitenin arttığı vakalar rapor edilmiştir. Bulaşıcı hastalık (ve eşlik eden iltihabi durum), yaş ve hastanın genel durumu risk faktörleridir. Klinik çalışmalarda moksifloksasin ve varfarin arasında bir etkileşim görülmemesine rağmen, INR izlenmeli ve gerekirse oral antikoagülan dozu uygun şekilde ayarlanmalıdır.
Oral kontraseptifler;
Moksifloksasinin oral kontraseptifler ile aynı anda uygulanması ile bir etkileşim görülmemiştir.
Antidiyabetikler:
Glibenklamid ve moksitloksasin arasında klinik açıdan anlamlı herhangi bir etkileşim görülmemiştir.
İtrakonazol:
Itrakonazolün biyoyararlanımmda moksifloksasin ile birlikte kullanıldığında anlamlı bir değişiklik olmamıştır. Itrakonazolle, moksifloksasinin farmakokinetiği değişmemiştir. Moksifloksasin ile birlikte itrakonazolün birlikte kullanılması gerektiğinde, her iki ürün için de doz ayarlamasına gerek yoktur.
Digoksin:
Digoksinin farmakokinetiği moksifloksasin ile, ve moksifloksasinin farmakokinetiği digoksin ile anlamlı ölçüde etkilenmemektedir. Sağlıklı gönüllülerde tekrarlı dozlardan sonra moksifloksasin, digoksinin Cmaks'ını kararlı durumda, EAA ve vadi seviyelerini etkilemeksizin yaklaşık %30 oranında arttırmıştır.
Morfin:
Moksifloksasin ile birlikte parenteral morfin uygulaması, moksifloksasinin oral biyoyararlanımmı azaltmamıştır, sadece Cmaks'ı hafifçe düşürmüştür (%17).
Atenolol:
Atenololün farmakokinetiği moksifloksasin ile belirgin olarak değişmemiştir. Sağlıklı deneklerde tek doz uygulamasını takiben, EAA marjinal düzeyde artmıştır (yaklaşık % 4) ve pik konsantrasyonları % 10 azalmıştır.
Probenesid:
Probenesidin, renal atılım üzerindeki etkisini araştıran bir klinik çalışmada, probenesidin, moksifloksasinin görünür toplam vücut klerensi ve renal klerensi üzerinde anlamlı herhangi bir etkisi saptanmamıştır.
Aktifkömür:
Aktif kömürün 400 mg oral moksifloksasin ile aynı anda uygulanması, ilacın sistemik yararlanımmı,

in-vivo

absorpsiyonu önleyerek %80'den daha fazla azaltmıştır. Moksifloksasinin aşırı dozda alınması durumunda, absorpsiyonun erken dönemlerinde aktifkömür uygulanması, sistemik ilaç temasının daha fazla artmasını önler.
Gıda ve süt ürünleri:
Moksifloksasinin absorpsiyonu gıda ve süt ürünlerinin alımı ile değişmemiştir. Dolayısıyla, moksifloksasin gıda alımından bağımsız olarak kullanılabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelikte kullanım kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Moksifloksasinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi:

Moksifloksasinin gebe kadınlarda güvenli kullanımı saptanmamıştır. Geri dönüşümlü eklem hasarları kinolon alan çocuklarda görülmüştür, ancak bu etki ilaca maruz kalan fetuslarda görülür şeklinde raporlanmamıştır. Hayvan deneyleri üreme toksisitesi olduğunu göstermiştir. İnsanlar için potansiyel riskleri bilinmemektedir. Dolayısıyla moksifloksasinin hamilelik sırasında kullanımı kontrendikedir.

Laktasyon dönemi:

Diğer kinolonlarda olduğu gibi, moksifloksasinin de immatüre hayvanların ağırlık taşıyıcı eklemlerinin kıkırdağında lezyonlara neden olduğu gösterilmiştir. Klinik öncesi bulgular, az miktarda moksifloksasinin insan sütünde salgılanabileceğini göstermektedir. Emziren kadınlara ilişkin herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle, moksifloksasinin emziren kadınlarda kullanımı kontrendikedir.

Üreme yeteneği / Fertilite:

Sıçan, tavşan ve maymunlarda yapılan üreme araştırmaları, moksifloksasinin plasentadan geçtiğini göstermektedir. Sıçanlarda (oral ve i.v.) ve maymunlarda (oral) gerçekleştirilen araştırmalar, moksifloksasin uygulamasından sonra teratojenite ya da fertilite bozukluğuna ilişkin herhangi bir bulgu ortaya koymamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Moksifloksasinin de aralarında bulunduğu florokinolonlar, MSS reaksiyonlarına bağlı olarak hastaların araç ya da makine kullanma becerilerinde düşüşe neden olabilirler (bakınız kısım 4.8)

4.8. İstenmeyen etkiler

400 mg moksifloksasin (oral ve ardışık tedavi) ile yapılan tüm klinik araştırmalara dayanan ve CIOMS III sıklık kategorileri ile sınıflandırılan (n=2535'i ardışık tedavi çalışmasında olan toplam n=12984; statü: Aralık 2005) advers ilaç reaksiyonları aşağıda sıralanmıştır.
“Yaygın” başlığı altında listelenen advers ilaç reaksiyonlanmn, bulantı ve diyare hariç görülme sıklıkları %3'ün altındadır.
Pazarlama sonrası raporlardan derlenen advers ilaç reaksiyonlan (Haziran 2008)

italik

o/araA: yazılmıştır.

Klinik Açıklama	Yaygın >%1 ila <%10	Yaygın olmayan >%0.1 ila<%l	Seyrek >%0.01 ila <%0.1	Çok Seyrek <%0.01
Enfeks		yonlar ve enfestasyonlar
Antibiyotik kaynaklı süper enfeksiyonlar	Mikotik süperenfeksiyonlar
Kan ve Lenf Sistemi Hastalıkları
Kan hücreleri sayımında değişiklik		Anemi Lökopeni(ler) Nötropeni Trombositopeni Trombositemi
Koagülasyonda değişiklik		Protrombin zamanında uzama/INR artışı	Anormal tromboplastin seviyesi	Protrombin seviyesinde artış / INR düşüşü Anormal protrombin seviyesi/ anormal INR
Bağışıklık Sistemi Hastalıkları
Akut hipersensitivite reaksiyonları		Aleıjik reaksiyonlar Kaşıntı Döküntü Ürtiker Kanda eozinofili	Anaflaktik / anaflaktoid reaksiyonlar Aleıjik ödem / anjiödem (potansiyel olarak hayatı tehtid edici lerenjiyal ödem dahil)	Anafılaktik/ anafılaktoid şok (potansiyel olarak hayatı tehdit edici)
Metabolizma ve Beslenme Hastalıkları
Laboratuvar parametrelerinde değişiklik		Hiperlipidemi	Hiperglisemi Hiperürisemi
Psikiyatrik Hastalıklar
Davranış bozuklukları		Anksiyete reaksiyonları Psikomotor hiperaktivite / ajitasyon	Duygusal kararsızlık Depresyon (çok ender durumlarda potansiyel olarak kendine zarar verme ile sonuçlanabilecek) Halüsinasyonlar	Kişinin gerçeklerden uzaklaşması Psikotik reaksiyonlar (potansiyel olarak kendine zarar verme ile sonuçlanabilecek)

Tat bozukluğu (çok nadir vakalarda tat alma hissinin

kaybı da dahil)

Konfuzyon ve oryantasyon bozukluğu


Uyku
Bozuklukları
Titreme
Vertigo
Anormal rüyalar Koordinasyon bozukluğu (özellikle baş dönmesi veya vertigodan kaynaklanan yürüyüş bozuklukları dahil;

çok nadir hazı vakalarda yaralanmaya neden olabilecek düzmelere yol açabilir-özellikle yaşlılarda)

Çeşitli klinik görünümlerde nöbetler (grand mal konvülsiyonlar da dahil)



Göz Hastalıkları

Görsel bozukluklar (özellikle MSS reaksiyonları esnasında

Kulak ve İç kulak Hastalıkları
Kulak Bozuklukları			Kulak çınlaması

Kardiyak ve Vasküler Hastalıklar
Repolarizasyon Bozuklukları	Hipokalemili hastalarda QT uzaması	QT uzaması
Spesifik olmayan aritmiler		Palpitasyon Taşikardi		Spesifik olmayan aritmiler
Ventriküler aritmiler			Ventriküler taşiaritmiler	Torsades de Pointes* Kardiyak arrest* *(özellikle klinik olarak anlamlı hradikardi veya akut miyokard iskemisi gibi altta yatan ciddi proaritmik durumları olan hastalarda)
Spesifik olmayan kardiyovasküler semptomlar		Vazodilatasyon	Senkop Hipertansiyon Hipotansiyon
Solunum, Göğüs ve Mediastinal Hastalıklar
Spesifik olmayan solunum semptomları		Dispne (astımla ilgili durumlar dahil)
Gastrointestinal Hastalıklar
Gastrointestinal semptomlar	Bulantı Kusma Gastrointestinal ve abdominal ağrılar	Anoreksi Konstipasyon Dispepsi Gaz şişkinliği Gasrtoenterit (erozif gastroenterit hariç) Amilaz artışı	Disfaji Stomatit

Antibiyotik kaynaklı diyare benzeri bozukluklar	Diyare			Antibiyotik kaynaklı kolit (çok nadir vakalarda hayatı tehdit eden komplikasyonlar eşliğinde)
			Hepatobilyer Hasta	ıklar
Hafif ile orta derece hepatik reaksiyonlar	Transaminazlarda artış		Hepatik fonksiyonu bozukluğu (LDL artışı dahil) Bilirubin artışı Gamma-glutamil-transferaz artışı Kan alkali fosfataz artışı
Ciddi hepatik reaksiyonlar				Sarılık Hepatit (ağırlıklı olarak kolestatik)	Hayati tehlike arz eden karaciğer yetmezliğine sebep olabilecek fulminan hepatit (ölümcül vakalar dahil)
Deri ve Derialtı Dokusu Hastalıkları
Büllöz deri reaksiyonları					Stevens-Johnson Sendromu veya toksik epidermal nekroliz (hayati tehlikeye sebep olabilecek) gibi büllöz deri reaksiyonları
Kas-İskelet Bozuklukları, Bağ dokusu ve Kemik Hastalıkları
Tendon bozuklukları				Tendinit	Tendon rüptürü
Spesifik olmayan eklem ve kas bozuklukları			Artralji Miyalji	Kas tonusunda artış ve kramp	Yürüyüş bozukluğu (kas, tendon veya eklem semptomlarından kaynaklanan) Myasthenia gravis şiddetlenmesi
Böbrek ve idrar Hastalıkları
Böbrek bozukluğu			Dehidrasyon (diyare ya da sıvı ahmmda azalma sonucunda)	Böbrek bozukluğu Böbrek yetmezliği (özellikle önceden böbrek bozukluğu olan yaşlılarda dehidrasyon sonucunda)

Genel bozukluklar

Aşağıdaki İstenmeyen etkiler iv/oral ardışık tedavi gören hastların alt grubunda daha sık görülmektedir:
Yaygın: Gama-glutamil transferaz artışı
Yaygın olmayan: Ventriküier taşiaritmiler, hipotansiyon, ödem, antibiyotik
ilişkili kolit (çok nadir vakalarda hayatı tehdit eden komplikasyonlar eşliğinde), çeşitli klinik görünümlerde nöbetler (grand mal konvülsiyonlar da dahil), halüsinasyonlar, böbrek bozukluğu ve böbrek yetmezliği (özellikle önceden böbrek bozukluğu olan yaşlılarda dehidrasyon sonucunda)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımına ilişkin yalnızca sınırlı veri mevcuttur. Sağlıklı gönüllülere, herhangi bir anlamlı istenmeyen etki görülmeksizin, 10 gün süreyle 1200 mg'a varan tek dozlar ve 600 mg'lık tekrarlı moksifloksasin dozları uygulanmıştır. Doz aşımı durumunda, EKG ölçümleriyle birlikte, hastanın klinik durumunun gerektirdiği uygun destekleyici tedavinin uygulanması önerilmektedir.
Doz aşımı durumunda, oral uygulamadan hemen sonra aktif kömür uygulanması, sistemik ilaç temasının daha fazla artmasını önler.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kinolon antibakteriyeller ATC kodu: J01MA14

Etki mekanizması

Moksifloksasin, geniş spektrumlu ve bakterisid aktiviteye sahip, 8-metoksi-fluorokinolon türevi bir antibiyotiktir. Moksifloksasin, geniş bir aralıkta yer alan Gram-pozitif ve Gram-negatif organizmalar, anaeroblar, aside dirençli bakteriler ve

Chlamydia spp., Mycoplasma spp.Legionella spp.in-vitro

aktiviteye sahiptir.
Bakterisid etkisi topoizomeraz II ve IV'ün aktivitesini inhibe etmesi sonucu görülür. Topoizomerazlar, DNA topolojisini kontrol eden ve DNA replikasyonu, onarımı ve transkripsiyonuna yardım eden çok önemli enzimlerdir.
Moksifloksasin, konsantrasyona bağlı bakterisid etkinlik göstermektedir. Minimum bakterisid konsantrasyonlar genellikle minimum inhibe edici konsantrasyonlar ile
benzerdir. Moksifloksasin P laktam ve makrolide dirençli bakterilere karşı etkilidir. Hayvan enfeksiyon modellerinde gerçekleştirilen araştırmalar, yüksek

in-vivo

aktivitesini kanıtlamıştır.

Direnç

Penisilinler, sefalosporinler, aminoglikozidler, makrolidler ve tetrasiklinleri inaktive eden direnç mekanizmaları moksifloksasinin antibakteriyel aktivitesini etkilememektedir. Moksifloksasin ile bu ajanlar arasında çapraz direnç yoktur. Plazmid kaynaklı direnç bugüne değin gözlenmemiştir.
C-8'deki metoksi grubu C-8'deki hidrojen grubuna kıyasla, Gram (+) bakterilerdeki dirençli mutantlara karşı aktivite artışına ve bu mikroorganizmaların daha düşük oranda selekte edilmesine katkıda bulunmaktadır. C-7'ye bağlı olan büyük bisikloamin sübstitüentinin varlığı, florokinolon direncinin bir mekanizması olan aktif dışarı akışı önler.

İn-vitro

araştırmalar, moksifloksasine karşı direncin çok aşamalı mutasyonlarla, yavaşça geliştiğini göstermiştir. Genel direnç sıklığının çok düşük olduğu (10'' - ortaya konulmuştur. Organizmaların moksifloksasin MIK konsantrasyonları altındaki bir konsantrasyona maruz bırakılmaları, moksifloksasinin MIK değerlerinde yalnızca küçük bir artış göstermiştir.
Kinolonlar arasında çapraz direnç gözlenmiştir. Ancak, diğer kinolonlara dirençli olan bazı gram-pozitif ve anaerobik organizmalar moksifloksasine duyarlıdır.

İnsanlarda baSırsak florası üzerindeki etki

Gönüllüler üzerinde yapılan iki araştırmada, oral moksifloksasin doz uygulamasından sonra barsak florasında aşağıdaki değişiklikler görülmüştür:

E. coli, Bacillus spp., Bacteroides vulgatus, EnterococciKlebsiellaBifıdobacterium, EuhactenumPeptostreptococcusClostridium diffıcile

toksini saptanmamıştır

İn-vitroDuyarlılık Verileri

Duyarlı	Orta düzeyde	Dirençli
Gram-pozitif bakteriler
Gardnerella vaginalis
Streptococcus pneumoniae;streptococcus pneumoniae suşlan dahil penisilin ve makrolidlere dirençli suşlar ve aşağıdaki antibiyotiklerden iki veya daha fazlasına dirençli olan suşlar dahil: penisilin ( MİK >2|ig/ml), 2.Kuşak sefalosporinler (ör. sefuroksim), makroidler .terasiklinler ve trimetoprim/sulfametaksazol
Streptococcuspyogenes (grup A)*
Streptococcus milleri

Streptococcus mitior
Streptococcus agalactiae
Streptococcus dys^alactiae
Streptococcus anginosus*
Streptococcus constellatus *
Staphylococcus aureus (metisiline duyarlı suşlar dahil)*	Staphylococcus aureus (metisilin/ofloksasine dirençli suşlar)'
Staphylococcus cohnii

ATC Kodu	J01MA14 - Moksifloksasin
Etkin Madde	Moksifloksasin
Üretici Firma	İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş. Adres: Akpınar Mah. Kanuni Cad. No:6 Sancaktepe / İstanbul 80670 Tel: (216) 564 80 00 Fax: (216) 398 93 23 Web : https://www.ilko.com.tr/ E-Mail :
Satış Fiyatı	43,56 TL [ 17.07.2020 ]
Önceki Satış Fiyatı	43,56 TL [ 13.07.2020 ]
Reçete Durumu	Normal Reçeteli İlaçlar
Birim Miktar	400
Birim Cinsi	MG
Ambalaj Miktarı	7
Geri Ödeme Kodu	A13071
Barkodu	8699680090177
İlaç Sınıfı