MOFELOX 400 mg/250 ml IV inf. solüsyonu

MOFELOX 400 mg film tablet

Ağız yoluyla alınır.

  • •  

    Etken Madde

    Her bir film tablet, 400 mg Moksifloksasine eşdeğer 437,47 mg Moksifloksasin hidroklorür içerir.

  • •  

    Yardımcı maddeler

    Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), mikrokristal selüloz, kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat, hidroksipropil metil selüloz, polietilen glikol 4000, titanyum dioksit, kırmızı demir oksit.

    • Bu Kullanma Talimatında:

    1. MOFELOX nedir ve ne için kullanılır?

    2. MOFELOX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

    3. MOFELOX nasıl kullanılır?

    4. Olası yan etkiler nelerdir?

    5. MOFELOX’in saklanması

    Başlıkları yer almaktadır.

    2.MOFELOX nedir ve ne için kullanılır?

  • • MOFELOX, kiremit renkli, bir yüzü ortadan çentikli oblong film kaplı tabletler şeklinde kullanıma sunulmuştur. Her bir film tabletin içinde 400 mg etkin madde (moksifloksasin) bulunmaktadır.

  • • MOFELOX'un etkin maddesi olan moksifloksasin, florokinolon grubu bir antibiyotiktir. Enfeksiyonlara neden olan değişik türlerdeki bakterileri öldürerek etkisini gösterir. MOFELOX laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) içermektedir.

    • MOFELOX, diğer bazı antibiyotiklere karşı dirençli olan çok sayıda bakteriye karşı da bakteri öldürücü etki göstermektedir (örn. beta-laktam ve makrolid dirençli bakteriler). Penisilin, sefalosporin, aminoglikozid, makrolid ve tetrasiklin grubu antibiyotikleri etkisiz kılan direnç mekanizmaları, moksifloksasinin bakteri karşıtı (antibakteriyel) etkisini engellememektedir.

  • • MOFELOX, 7 tablet içeren blister ambalajlar şeklinde kullanıma sunulmuştur.

  • • MOFELOX, duyarlı mikroorganizmaların (mikroplar) neden olduğu aşağıdaki enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmaktadır:

  • -  Kronik bronşitin aniden kötüleşmesi,

  • - Hastane dışında oluşmuş akciğer enfeksiyonu (toplumdan edinilmiş pnömoni),

  • -  Akut sinüzit,

  • - Başka bir tablonun eşlik etmediği (komplike olmayan) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları,

  • -  Kadın üreme organlarının üst bölümünde görülen pelvik inflamatuvar hastalıkta,

  • -  Durumu güçleştiren başka tıbbi durum ya da hastalıklarla birlikte bulunan (komplike) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları; diyabet (şeker) hastalığındaki ayak yarası enfeksiyonları dahil,

  • -  Komplike karın içi enfeksiyonları; apse gibi çeşitli türlerden mikropların neden olduğu enfeksiyonlar dahi1.

  • • MOFELOX’un da dahil olduğu ilaç grubu (florokinolonlar), akut bakteriyel sinüzit ve kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesinde (akciğerdeki bronş tüplerinin zarlarının kalıcı iltihaplanması durumunun yeniden şiddetlenmesi) alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi istenmeyen etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır.

    • MOFELOX, yalnızca duyarlı bakterilerin yol açtığı kanıtlanmış ya da bu konuda ciddi şüphe bulunan enfeksiyonların tedavisinde kullanılabilir.

    • 3.MOFELOX nasıl kullanılır ?

    Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, MOFELOX günde bir kez uygulanır. Günde birden fazla kullanılmamalıdır ve bu doz aşılmamalıdır.

    Tedavinin süresi, kullanıldığı hastalığınızın şiddetine ya da alınan klinik yanıta göre doktorunuz tarafından belirlenmelidir. Genel tedavi süreleri:

  • - Kronik bronşitte akut alevlenme: 5 gün

  • - Akciğer enfeksiyonu (pnomöni): 10 gün

  • -  Akut sinüzit: 7 gün

  • - Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen tedavi süresi: 7 gün

  • - Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen ardışık tedavi süresi (damardan uygulamayı takiben ağızdan uygulama): 7-21 gün.

  • - Komplike olmayan pelvik inflamatuar hastalıkta önerilen tedavi süresi: 14 gün

  • - Komplike karın içi organların enfeksiyonlarında önerilen ardışık tedavi (damardan uygulamayı takiben ağızdan uygulama): 5-14 gün.

    • Klinik olarak uygun olan durumlarda tedaviye intravenöz (damardan) uygulama ile başlanıp, ağızdan tablet uygulaması ile devam edilebilir (ardışık tedavi).

    Uygulama yolu ve metodu

    Film kaplı tablet yeterli miktarda sıvı ile bütün olarak yutulmalıdır ve yemeklerden bağımsız olarak alınabilir.

    Değişik yaş grupları

    Çocuklarda kullanımı

    MOFELOX'un çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır ve kullanılmamalıdır (bakınız “MOFELOX’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” bölümü).

    Yaşlılarda kullanımı

    MOFELOX için yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.

    Özel kullanım durumları

    Böbrek yetmezliği: Böbrek bozukluğu olan hastalarda ve kanı diyaliz yöntemleriyle temizlenen hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

    Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda yeterli veri mevcut değildir.

    Diğer: Farklı etnik gruplarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

    Eğer MOFELOX’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

    Kullanmanız gerekenden daha fazla MOFELOX kullanırsanız

    Size reçete edilen günlük dozdan daha fazlasını kullanmayınız. Eğer reçete edilen günlük dozdan daha fazlasını kullandıysanız acil olarak doktorunuza/hastaneye başvurunuz. Kalan tabletleri, ambalajı veya bu kullanma talimatını doktorunuza veya eczacınıza göstermek için yanınıza almaya çalışınız.

    MOFELOX’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

    MOFELOX'i kullanmayı unuttuysanız

    Eğer bir doz kullanmayı unutursanız, bu dozu aynı gün içinde hatırlar hatırlamaz kullanınız ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz. Aynı gün içinde hatırlamazsanız sonraki gün normal dozunuzu (1 tablet) alınız.

    Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

    Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

    MOFELOX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

    Bu ilacı olması gerekenden kısa sürede bırakırsanız, enfeksiyon tamamen tedavi edilmeyebilir. Eğer ilacınızı tedavi süreniz bitmeden bırakmak istiyorsanız doktorunuzla konuşunuz.

    4.Olası yan etkiler nelerdir ?

    Tüm ilaçlar gibi MOFELOX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

    Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

    Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

    Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

    Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

    Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

    Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

    Aşağıdakilerden biri olursa MOFELOX’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

  • -  Anormal şekilde hızlı kalp ritmi (seyrek yan etki),

  • -  Aniden kendini kötü hissetme veya gözlerin beyaz kısmında sarılık görülmesi, koyu renkli idrar, ciltte kaşıntı, kanama eğilimi veya düşünce bozukluğu veya uyanıklık (bunlar potansiyel olarak yaşamı tehdit eden karaciğerde birden gelişen iltihaplanmanın işareti ve belirtileri olabilir.) (çok seyrek yan etkiler, ölümcül durumlar gözlenmiştir.)

  • -  Ağızda/burunda veya penis/vajinada ağrılı kabarcıklar gibi deri ve mukoza membran zarında değişiklikler (Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz) (çok seyrek yan etkiler, potansiyel olarak hayatı tehdit edici)

  • -  Kan damarlarının iltihaplanması (enflamasyonu) (belirtileri cildinizde, genellikle alt bacakta, kırmızı lekeler olabilir veya eklem ağrısı gibi etkiler) (çok seyrek yan etki)

  • -  Çok seyrek olarak hayatı tehdit edici şok durumunu içeren şiddetli, ani jeneralize (yaygın) alerjik reaksiyon (örneğin; nefes almada zorluk, kan basıncında düşüş, hızlı nabız) (seyrek yan etki)

  • -  Solunum yollarında şişme dahil olmak üzere şişme durumu (seyrek yan etki, potansiyel olarak hayatı tehdit edici)

  • -  Havaleler (konvülsiyonlar) (seyrek yan etki)

  • -  Ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma gibi sinir sistemi ile ilişkili sorunlar ve/veya ekstremitelerde zayıflık (seyrek yan etki)

  • -  Depresyon (çok nadiren intihar fikri/düşüncesi ya da intihar girişimi gibi kendine zarar vermeye neden olur) (seyrek yan etki)

  • -  Delilik (potansiyel olarak intihar fikri/düşüncesi ya da intihar girişimi gibi kendine zarar vermeye neden olur) (çok seyrek yan etkiler)

  • -  Kan ve/veya mukus içeren ciddi ishal (antibiyotik ilişkili kolit dahil psödomembranöz kolit); çok seyrek olarak hayatı tehdit edici komplikasyonlara neden olabilir. (seyrek yan etki)

  • -  Tendonlarda ağrı ve şişlik (tendonit) (seyrek yan etki) veya tendon kopması (rüptürü) (çok seyrek yan etki)

    • Ek olarak, eğer geçici olarak görme kaybı yaşarsanız (çok seyrek yan etki) hemen bir göz doktoruna başvurunuz.

    Hayatı tehdit eden düzensiz kalp atışı (Torsade de Pointes) veya MOFELOX kullanımı sırasında kalp atımının durması (çok seyrek yan etki) durumlarını yaşadıysanız hemen tedavinizi takip eden doktorunuza MOFELOX kullandığınızı söyleyiniz ve tedaviye tekrar başlamayınız.

    Çok seyrek olarak myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) belirtilerinin kötüleştiği görülmüştür. Eğer böyle bir durum görülürse, hemen doktorunuza başvurunuz.

    Eğer diyabet hastalığınız varsa (şeker hastalığı) ve kan şekerinizin yükseldiğini ya da alçaldığını hissediyorsanız (seyrek veya çok seyrek yan etki), hemen doktorunuza söyleyiniz.

    Eğer böbrek problemleri olan yaşlı bir hasta iseniz ve idrar miktarınızda azalma, bacaklarınızda şişme, ayak ve ayak bileklerinizde yorgunluk, bulantı, uyuşukluk, nefes darlığı veya kafa karışıklığı durumlarını fark ediyorsanız hemen doktorunuza başvurunuz.

    Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MOFELOX’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

    MOFELOX’un olası diğer yan etkileri görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir.

    Yaygın

  • -  Bulantı

  • -  İshal

  • - Baş dönmesi

  • -  Mide-bağırsak ve karında ağrı

  • - Kusma

  • -  Baş ağrısı

  • -  Bazı karaciğer enzimlerinde (transaminazlar) artışlar

  • -  Dirençli bakteri veya mantarların neden olduğu enfeksiyonlar (örneğin, Candida’nın neden olduğu ağız veya vajinal enfeksiyonlar)

  • -  Potasyum düzeyi az olan (hipopotasemi) hastaların kalp grafisinde (EKG) değişim

    • Yaygın olmayan

  • - Döküntü

  • - Mide bozuklukları (hazımsızlık, midede yanma)

  • - Tat duyusunda bozukluk (çok nadiren bu duyunun kaybı)

  • - Uyku bozuklukları (uykusuzluk ya da uyuklama hali)

  • -  Kanda bazı karaciğer enzimlerinde (gamma-glutamil-transferaz, alkali fosfataz) artış

  • -  Bazı beyaz kan hücrelerinde azalma (lökositler, nötrofiller)

  • -  Kabızlık

  • -  Kaşıntı

  • -  Baş dönmesi hissi

  • - Uykulu olma

  • - Gaz

  • -  Kalp ritminde (EKG denilen kalp grafisinde) değişimler

  • - Karaciğer fonksiyon bozukluğu (kanda LDH denilen karaciğer enzimi seviyesinde artışı dahil),

  • - İştah ve yemek yemenin azalması

  • - Beyaz kan hücrelerinde azalma

  • -  Sırt, göğüs, leğen kemiği ve kol-bacaklarda ağrı ve acı

  • -  Kan pıhtılaşması için gerekli bazı kan hücrelerinde artma

  • -  Terleme

  • -  Özel beyaz kan hücrelerinde (eozinofil) artış

  • -  Kaygı, endişe hali

  • -  Kendini iyi hissetmeme (özellikle güçsüzlük veya yorgunluk)

  • -  Titreme

  • -  Eklem ağrısı

  • -  Çarpıntı

  • -  Düzensiz veya hızlı kalp atışı

  • -  Nefes darlığı (astıma benzer vakalar dahil)

  • -  Bir sindirim enzimi olan amilazın kanda artması

  • - Yerinde duramama, huzursuzluk

  • - Karıncalanma hissi ve/veya uyuşma

  • -  Ciltte kurdeşen

  • - Kan damarlarında genişleme

  • - Ani zihin karışıklığı ve ortama uyum sağlayamama

  • -  Kan pıhtılaşması için gerekli bazı kan hücrelerinde azalma

  • -  Görme bozuklukları, çift görme ve bulanık görme dahil

  • - Kan pıhtılaşmasında azalma

  • - Kan yağlarında artma

  • - Kırmızı kan hücrelerinde azalma

  • -  Kas ağrısı

  • - Alerjik reaksiyon

  • -  Kan bilirubin seviyesinde artma

  • -  Mide iltihabı

  • -  İshal veya azalmış sıvı alımının neden olduğu su kaybı (dehidratasyon)

  • -  Şiddetli kalp ritmi anormallikleri

  • -  Kuru cilt

  • -  Anjina pektoris (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı)

    • Seyrek

  • -  Kaslarda gerginlik

  • - Kaslarda kramp

  • -  Olmayan şeyler görme, duyma veya hissetme (halüsinasyon)

  • -  Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)

  • -  Şişme (eller, ayaklar, dudaklar, ağız, boğazda)

  • -  Düşük kan basıncı (hipotansiyon)

  • -  Böbrek yetmezliği (üre ve kreatinin gibi özel böbrek laboratuvar test sonuçlarında yükselme dahil)

  • -  Karaciğer iltihabı

  • -  Ağız iltihabı

  • -  Kulaklarda çınlama/ses

  • -  Sarılık (göz aklarının veya cildin sararması)

  • -  Deride duyu bozuklukları

  • - Anormal rüyalar

  • - Dikkat bozukluğu

  • - Yutmada güçlük

  • - Koku almada bozukluklar (koku alma duyusunun kaybı dahil)

  • -  Denge bozuklukları ve hareketlerde zayıflama (baş dönmesine bağlı)

  • -  Geçici veya kısmi hafıza kaybı

  • -  Sağırlık dahil duymada yetersizlikler (genellikle geri dönüşlüdür)

  • -  Kan ürik asit seviyesinde artma

  • -  Duygusal dengesizlik

  • - Konuşma güçlüğü

  • - Bayılma

  • - Kaslarda güçsüzlük

    • Çok seyrek

  • -  Eklemlerin iltihabı

  • -  Kalp ritminde anormallik

  • -  Cilt hassasiyetinde artma

  • - Kendinden ayrılma (kendi olmama) hissi

  • - Kan pıhtılaşmasında artma

  • -  Kas sertliği

  • -  Bazı beyaz kan hücrelerinde belirgin azalma (agranülositoz)

    • Aynı zamanda, kinolonlar olarak adlandırılan antibiyotik grubunun diğer ilaçları ile tedaviyi takiben çok seyrek olarak görülebilen aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir, bu yan etkilerin MOFELOX tedavisi sırasında da görülebilme olasılığı vardır:

  • - Kanda sodyum seviyelerinde artış,

  • - Kanda kalsiyum seviyelerinde artış,

  • - Kırmızı kan hücrelerinin yıkımında artış (hemolitik anemi),

  • - Kas hücrelerinde yıkım ile birlikte kas reaksiyonları,

    • - Gün ışığına veya UV ışınlarına karşı artmış duyarlılık.

    Yan etkilerin raporlanması

    2.MOFELOX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

    MOFELOX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

    Eğer;

  • -  Moksifloksasine, kinolon grubundan diğer antibiyotiklere veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,

  • -  Hamile iseniz,

  • -  Bebeğinizi emziriyorsanız,

  • -  18 yaşından küçük iseniz,

  • -  Bir antibiyotik grubu olan kinolon tedavisiyle bağlantılı tendon (kasları kemiklere bağlayan uzantılar) hasarı geçirdiyseniz,

  • -  Doktorunuz tarafından kalp grafınizde herhangi bir anormallik saptanmışsa,

  • -  Kanınızda tuz (sodyum ve potasyum) eksikliği varsa (elektrolit bozuklukları ve özellikle de düzeltilmemiş hipokalemi),

  • -  Kalp atış hızınız düşük ise (bradikardi),

  • -  Ciddi kalp yetmezliğiniz var ise,

    • - Önceden geçirilmiş kalp ritim bozuklukları (semptomatik aritmi) var ise.

    Moksifloksasin kalp grafisinde bozulmalara neden olan diğer ilaçlarla eşzamanlı olarak kullanılmamalıdır.

    Klinik verilerin sınırlı olması nedeniyle, moksifloksasin aynı zamanda ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan (Child Pugh C) hastalarda ve karaciğer enzimlerinin düzeyleri normal üst sınırın 5 katından fazla artmış hastalarda da kullanılmamalıdır.

    MOFELOX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

    •

    Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

  • •  Sara (epilepsi) veya kasılmalar geçirme olasılığınızı arttıran herhangi bir probleminiz varsa MOFELOX almadan önce doktorunuza danışınız.

  • •  Herhangi bir akıl sağlığı problemi yaşıyorsanız veya herhangi bir zamanda yaşadıysanız MOFELOX almadan önce doktorunuza danışınız.

  • •  Sizde veya ailenizin herhangi bir üyesinde glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği (seyrek görülen bir kalıtsal hastalık) varsa doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz MOFELOX’un size uygun olup olmadığı konusunda tavsiyede bulunacaktır.

  • •  Kadın üst genital kanalında komplike enfeksiyon (örneğin fallop tüplerinde ve yumurtalıklarda veya leğen kemiğinde apse ile ilişkili) yaşıyorsanız ve doktorunuz damar içine verilen tedavinin gerekli olduğunu düşünüyorsa MOFELOX tablet tedavisi uygun olmayabilir.

  • •  Tedavi periyodu sırasında çarpıntı veya düzensiz kalp atışı yaşarsanız derhal doktorunuza başvurmanız gerekmektedir. Doktorunuz kalp ritminizi ölçmek için EKG denilen kalp grafisi çekmek isteyebilir.

  • •  Kalp problemi riski dozun artmasıyla birlikte artış gösterebilir. Bu nedenle, önerilen dozaja uyulmalıdır.

  • •  Seyrek olmakla beraber, şiddetli, ani alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon/şok) yaşama olasılığınız bulunmaktadır ve bu reaksiyon ilk dozla birlikte dahi ortaya çıkabilir. Göğüste sıkışma, sersemlik hissi, bulantı veya bayılma ya da ayağa kalkınca yaşanan baş dönmesi bu durumun belirtileri arasındadır. Böyle bir durumda MOFELOX almayı bırakınız ve derhal doktora başvurunuz.

  • •  MOFELOX yaşamı tehdit edici nitelikte karaciğer yetmezliğine yol açabilen hızlı ve şiddetli karaciğer iltihabına neden olabilir (ölümcül vakalar dahil, bakınız. bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?”). Aniden kendinizi kötü hissederseniz ve/veya mide bulantısı yaşarsanız ve aynı zamanda göz aklarınızda sararma, koyu renkli idrar, cilt kaşıntısı, kanama eğilimi veya karaciğer kaynaklı beyin hastalığı (karaciğer fonksiyonunda azalmanın veya hızlı ve şiddetli karaciğer iltihabının belirtileri) mevcutsa lütfen başka bir tablet daha almadan önce doktorunuzla iletişime geçiniz.

  • •  Cilt reaksiyonu veya ciltte kabarcıklanma / soyulma ve/veya mukozal reaksiyonlar (Bakınız bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?”) yaşamanız durumunda tedaviye devam etmeden önce derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.

  • • MOFELOX’un da aralarında olduğu florokinolon grubu antibiyotikler kasılmalara neden olabilir. Böyle bir durumda MOFELOX almayı bırakınız ve derhal doktorunuza başvurunuz.

  • •  Özellikle ayaklarda ve bacaklarda veya ellerde olmak üzere, ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve/veya güçsüzlük gibi sinir hasarı (nöropati) belirtileri yaşayabilirsiniz. Böyle bir durumda MOFELOX’la tedavinize devam etmeden önce derhal doktorunuza bilgi veriniz.

  • •  MOFELOX’un da aralarında olduğu kinolon antibiyotikleri alırken, ilk defa alıyor olsanız dahi, akıl sağlığı problemleri yaşayabilirsiniz. Çok seyrek vakalarda depresyon veya akıl sağlığı problemleri intihar düşüncelerine ve intihara teşebbüs gibi kendine zarar verme davranışlarına yol açmıştır (Bakınız bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?”). Bu gibi reaksiyonlar ortaya çıktığı takdirde MOFELOX almayı bırakınız ve derhal doktorunuza bilgi veriniz.

  • •  MOFELOX’un da aralarında olduğu antibiyotikleri alırken veya aldıktan sonra ishal yaşayabilirsiniz. Diyare ciddileşirse veya uzun sürerse ya da dışkınızda kan veya mukus görürseniz MOFELOX almayı derhal bırakınız ve doktorunuza danışınız. Bağırsak hareketlerini durduran veya yavaşlatan ilaçlar almayınız.

  • • MOFELOX tedavinin başlatılmasını takip eden 48 saat içinde dahi tendonlarınızda ağrı ve iltihaplanmaya yol açabilir ve bu durum MOFELOX tedavisini bırakmanızın ardından birkaç aya varan süreyle devam edebilir. Yaşınız ileriyse veya eşzamanlı kortikosteroid kullanıyorsanız tendonlarda iltihap ve yırtılma riski artar. Herhangi bir ağrı veya iltihaplanmanın ilk belirtisinde MOFELOX almayı bırakınız, etkilenen eklemleri dinlendirin ve derhal doktorunuza danışınız. Tendon yırtılması riskini artırabileceğinden gereksiz egzersizden kaçınınız (“MOFELOX’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” ve “4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümlerine bakınız).

  • •  Yaşınız ileriyse ve böbrek problemleriniz varsa MOFELOX alırken mutlaka bol sıvı tüketin. Dehidratasyon (sıvı kaybı) yaşamanız durumunda böbrek yetmezliği riski artabilir.

  • Araç ve makina kullanımı

  • •  Florokinolon antibiyotikler kan şekerinin normalin altındaki düzeylere düşmesi (hipoglisemi) ve kan şekerinin normalin üzerindeki düzeylere çıkması (hiperglisemi) gibi kan şekeri bozukluklarına neden olabilir. MOFELOX ile tedavi uygulanan hastalarda kan şekeri bozuklukları ağırlıklı olarak kan şekerini düşüren oral anti-diyabetik ilaçlarla (örneğin sülfonilüre) veya insülinle eşzamanlı tedavi gören yaşlı hastalarda ortaya çıkmıştır. Diyabetiniz varsa kan şekeriniz dikkatli şekilde takip edilmelidir (bakınız bölüm 4. “4. Olası yan etkiler nelerdir?”).

  • •  Kinolon antibiyotikler cildinizin güneş ışığına veya UV ışığına karşı daha hassas hale gelmesine neden olabilir. MOFELOX alırken uzun süreli veya kuvvetli güneş ışığına maruz kalmaktan kaçınmalısınız ve solaryum veya başka herhangi bir UV lambası kullanmamalısınız.

  • •  Şiddetli yanık, derin doku enfeksiyonları, osteomiyelit (kemik iliği enfeksiyonları) ve beraberinde diyabetik ayak enfeksiyonlarının tedavisinde MOFELOX’un etkililiği ortaya konmamıştır.

  • •  Myasthenia gravis'in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi:

    • MOFELOX gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Eğer myasthenia gravis hastalığınız varsa, bu ilacı kullanmaktan kaçınmalısınız.

    MOFELOX’u aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız:

  • • Eğer geniş bir kan damarının genişlemesi veya "şişmesi" (aort anevrizması veya geniş damar periferik anevrizması) teşhisi konulduysa.

  • • Eğer daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık).

    • • Eğer aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer risk faktörleri ile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (örn. Marfan sendromu veya vasküler Ehlers-Danlos sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti, dev hücreli arterit, Behçet hastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veya bilinen ateroskleroz)

    Karnınızda, göğsünüzde veya sırtınızda ani ve şiddetli ağrı hissederseniz derhal bir acil servise başvurunuz.

    Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

    MOFELOX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

    MOFELOX aç karnına veya süt ürünleri dahil yiyeceklerle birlikte alınabilir.

    Hamilelik

    ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Eğer hamile iseniz, MOFELOX kullanmamalısınız.

    Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Hayvanlar üstünde yapılan çalışmalar, bu ilacın doğurganlık üstünde olumsuz bir etkisinin olduğunu göstermemiştir.

    Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Emzirme

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Bebeğinizi emziriyorsanız, MOFELOX kullanmamalısınız.

    Araç ve makine kullanımı

    MOFELOX baş dönmesi yapabilir veya sizi sersem hissettirebilir, ani geçici görme kaybına neden olabilir ya da kısa bir süreliğine baygınlık geçirebilirsiniz. Eğer bu etkileri hissediyorsanız araç veya makine kullanmamalısınız.

    MOFELOX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

    MOFELOX tablet başına 155,4 mg laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intoleransınız) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

    Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

    • MOFELOX ile aşağıdaki ilaçlar birlikte kullanıldığında kalp ritmi ile ilgili sorunlar olabilir:

  • -  Antiaritmikler grubu ilaçlar kullanıyorsanız (örn. kinidin, hidrokinidin, disopiramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) (bunlar kalpteki ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlardır);

  • -  Antipsikotik ilaçlar (örn; fenotiyazinler, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid) (bunlar çoğunlukla psikiyatrik hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlardır);

  • -  Trisiklik antidepresan ilaçlar (depresyonu önlemek için kullanılan ilaçlar);

  • -  Bazı antimikrobiyaller (sakinavir, sparfloksasin, eritromisin IV, pentamidin, antimalaryaller özellikle halofantrin) (enfeksiyon hastalıkları ilaçları);

  • -  Bazı antihistaminikler (terfenadin, astemizol, mizolastin) (alerjik tabloların tedavisinde kullanılan ilaçlar)

  • -  Diğer ilaçlar (sisaprid (mide-bağırsak ilacı), vinkamin (beyne kan akımını arttıran bir ilaç), bepridil (kalp damarlarını genişleten bir ilaç), difemanil (bağırsak hastalıklarında kullanılan bir ilaç).

  • •  Kan potasyum seviyenizi düşürücü ilaçlar (ör. bazı idrar söktürücüler, bazı laksatifler ve lavmanlar (yüksek dozlarda) ya da kortikosteroidler (iltihaplanmaya karşı kullanılan ilaçlar), amfoterisin B) veya kalp hızının azalmasına neden olan ilaçlar kullanıyorsanız, çünkü MOFELOX kullanırken ciddi kalp ritim bozuklukları riskini artırabilir.

  • •  Magnezyum veya alüminyum içeren ilaçlar (hazımsızlık için kullanılan mide asidini azaltıcı ilaçlar), demir, çinko veya didanozin veya mide rahatsızlıkları için kullanılan sukralfat içeren ilaçlar MOFELOX tabletlerin etkisini azaltabilir. MOFELOX tabletinizi bu ilaçlardan 6 saat öncesinde veya sonrasında alınız.

  • • Aktif kömür içeren ilaçların MOFELOX tabletlerle aynı anda alınması MOFELOX’un etkisini azaltabilir. Bu tip ilaçlarla birlikte kullanılmaması önerilir.

  • •  Eğer oral varfarin gibi kan sulandırıcı ilaçlar kullanıyorsanız, kan pıhtılaşma sürenizin takip edilmesi gerekebilir.

    • 5.MOFELOX'in saklanması

    Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MOFELOX'i kullanmayınız.

    Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MOFELOX'i kullanmayınız.

    Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

    Ruhsat sahibi:  KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

    Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:64-66

    Üsküdar / İstanbul

    Üretim yeri:    KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

    Organize Sanayi Bölgesi

    Çerkezköy / Tekirdağ

    KISA ÜRÜN BİLGİSİ

    BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    MOFELOX 400 mg/250 mİ I.V. İnfuzyon İçin Çözelti İçeren Flakon

    KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde:

    Moksifloksasin 400.000 mg (hidroklorür olarak)

    Yardımcı madde(ler):

    Sodyum klorür 2028.000 mg
    (250 mİ infuzyon çözeltisi 34,70 mmol sodyum içerir.)
    Diğer yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.

    FARMASÖTİK FORM

    250 m

    İ san-berrak infuzyon çözeltisi içeren 250 mİ cam şişe.

    KLİNİK ÖZELLİKLER 1. Tcrapötik endikasyonlar

    MOFELOX, duyarlı suşlann neden olduğu aşağıdaki bakteriyel enfeksiyonların
    tedavisinde endikedir.

    ¦Streptococcus pneumoniae, Haemophiius influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Kiebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus, Moraxella catarrhalis'ınkronik bronşitin akut alevlenmesinde;

    ¦Streptococcus pneumoniaeHaemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus, Kiebsiella pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae'nıntoplumdan edinilmiş pnömonide;

    çoklu ilaç direnci olan suşlann* sebep olduğu toplumdan edinilmiş pnömoni de dahil;
    ¦ Penisiline dirençli

    S. PneumoniaStreptococcus pneumoniae

    ve aşağıdaki antibiyotiklerden iki ya da daha fazlasına karşı dirençli suşlar: penisilin (MİK değeri >2 pg/ml olan), 2. jenerasyon sefalosporinler (örn. sefuksim), makrolidler, tetrasiklinler ve trimetoprim/sülfametoksazol.

    ¦Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis'ınakut sinüzitte;

    ¦Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenesrkomplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında;

    ¦ Metisi üne duyarlı

    Staphlylococcus aureus, Escherichia coli, Kiebsieila pneumoniae, Enterobacter cloacae'komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında (diyabetik ayak dahil);

    ¦Escherichia coli, Bacteroides fragilis, Streptococcus anginosus, Streptococcus constellatus, Enterococcus faecalis, Proteus mirabiiis, Ciostridium perfringens, Bacteriodes thetaiotaomicronPeptostreptococcuskomplike intraabdominal enfeksiyonlarda

    (apse gibi polimikrobiyal enfeksiyonlar dahil).
    Antibakteriyel ajanların uygun kullanımı hakkındaki resmi kılavuzlar göz önünde bulundurulmalıdır.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Erişkinler:

    Pozoloji:

    Yukarıda belirtilen endikasyonlar için MOFELOX günde bir kez uygulanır (250 mİ) ve bu doz aşılmamalıdır.

    Uygulama sıklığı ve süresi:

    Tedavinin süresi, endikasyonun şiddetine ya da klinik yanıta göre belirlenmelidir. Üst ve alt solunum yolu enfeksiyonlarının tedavisi için aşağıdaki genel öneriler yapılmaktadır:
    Klinik olarak endike olan durumlarda tedaviye intravenöz uygulama ile başlanıp, oral film kaplı tablet uygulaması ile devam edilebilir.
    Kronik bronşitte akut alevlenme: 5 gün
    Toplumdan edinilmiş pnömoni: Ardışık uygulama (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama) için tavsiye edilen tedavi süresi: 7-14 gün
    Akut sinüzit: 7 gün
    Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen tedavi süresi: 7 gün
    Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen ardışık tedavi süresi (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama): 7-21 gün.
    Komplike intraabdominal enfeksiyonlarda önerilen ardışık tedavi (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama): 5-14 gün.
    Tedavi edilmekte olan endikasyon için tedavi süresi aşılmamalıdır. MOFELOX, klinik çalışmalarda (komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında) 21 güne varan tedavi süresince araştırılmıştır.

    Uygulama şekli:

    İntravenöz uygulama için infuzyon süresi 60 dakikadır.
    İnfüzyon çözeltisi doğrudan veya geçimli olduğu infuzyon çözeltileriyle birlikte bir T-tüpü ile uygulanabilir.
    Aşağıda belirtilen çözeltilerin, MOFELOX ile birlikte uygulanmasıyla, oda sıcaklığında 24 saat stabil kalan karışımlar oluşturduğu görülmüştür ve MOFELOX ile geçimli olduğu saptanmıştır.
    - Enjeksiyonluk su
    - % 0.9'luk Sodyum klorür
    - 1 molar Sodyum klorür
    - % 5'lik Glukoz
    - % 10'luk Glukoz

    - %

    40'lık Glukoz
    - % 20'lik Ksilitol
    - Ringer Solüsyonu
    - Ringer Laktat Solüsyonu
    MOFELOX başka bir ilaçla birlikte verilecekse, iki ilaç ayrı ayrı uygulanmalıdır.
    Sadece berrak çözeltiler kullanılmalıdır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek / karaciğer yetmezliği:

    Böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 ml/dakika/1.73m2 dahil) ve hemodiyaliz ve sürekli ayakta periton diyalizi gibi kronik diyaliz hastalarında doz ayarlaması gerekmemektedir.
    Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda yeterli veri mevcut değildir (bkz. Bölüm 4.3).

    Pediyatrik popülasyon:

    Çocuklarda ve adolesanlarda MOFELOX'un etkinliği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır (ayrıca bkz. Kontrendikasyonlar).

    Geriyatrik popülasyon:

    Yaşlılar için doz ayarlaması gerekmemektedir.

    Diğer:

    Etnik gruplarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

    4.3. Ko n tren d ikasy onlar

    ¦ Moksifloksasine, diğer kinolonlara ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık durumunda
    ¦ Gebelik ve emzirme döneminde
    ¦ 18 yaşın altındaki hastalarda,
    ¦ Kinolon tedavisiyle bağlantılı tendon hastalığı / hasarı öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.
    Hem klinik öncesi araştırmalar hem de insanlar üzerindeki çalışmalarda, moksifloksasine maruz kaldıktan sonra QT uzaması şeklinde seyreden kardiyak elektrofızyolojide değişiklikler gözlenmiştir. İlaç güvenliliği sebebiyle, moksifloksasin aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
    - Doğuştan ya da kazanılmış QT uzaması
    - Elektrolit bozukluklar, özellikle de düzeltilmemiş hipokalemi
    - Klinik olarak anlamlı bradikardi
    - Düşük sol ventriküler ejeksiyon fraksiyonu olan klinik olarak anlamlı kalp yetmezliği
    - Semptomatik aritmi öyküsü
    Moksifloksasin QT aralığını uzatan diğer ilaçlarla eş zamanlı olarak kullanılmamalıdır (ayrıca bkz. bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
    Klinik verilerin sınırlı olması nedeniyle, moksifloksasin aynı zamanda ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan (Child Pugh C) hastalarda ve transaminaz düzeyleri normal üst sınırın 5 katından fazla artmış hastalarda kontrendikedir.

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    Bazı durumlarda, ilk uygulamadan hemen sonra aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Bu durumda doktor derhal haberdar edilmelidir.
    Çok nadir durumlarda anafılaktik reaksiyonlar yaşamı tehdit edici bir şoka kadar ilerleyebilir ve bazı olgularda bu durum ilk uygulamadan sonra meydana gelebilir. Bu durumlarda, MOFELOX tedavisi kesilmeli ve tıbbi tedavi (örn. şok tedavisi) uygulanmalıdır.
    Bazı hastalarda MOFELOX'un elektrokardiyogramda QT aralığını uzattığı gösterilmiştir.
    Erkekler ile karşılaştırıldığında kadınlarda başlangıç QTc aralıkları daha uzun olma eğilimi gösterdiğinden, kadınlar QTc-uzatıcı ilaçlara karşı daha duyarlı olabilirler. Yaşlı hastalar da QT aralığı üzerindeki ilaca bağlı etkilere daha duyarlı olabilirler.
    QT uzamasının boyutu, artan ilaç konsantrasyonlarıyla artabileceğinden, önerilen doz ve infüzyon hızı (60 dakikada 400 mg) aşılmamalıdır. Bununla birlikte pnömoni şikayeti olan hastalarda moksifloksasin plazma konsantrasyonları ile QTc uzaması arasında hiçbir korelasyon gözlenmemiştir. QT uzaması torsades de pointes de dahil olmak üzere ventriküler aritmiler açısından bir risk artışına neden olabilir. 9000'den fazla hastanın katıldığı klinik çalışmalarda moksifloksasin tedavisi sırasında QTc uzamasına atfedilebilecek hiçbir kardiyovasküler morbidite ya da mortalite izlenmemiştir ancak belirli bazı predispozan tablolar ventriküler aritrmi riskini artırabilmektedir.
    Dolayısıyla, klinik deneyim bulunmamasına bağlı olarak, aşağıdaki hasta gruplarında moksifloksasin tedavisinden kaçınılmalıdır.:
    - QT aralığı uzaması olduğu bilinen hastalar,
    - Düzeltilmemiş hipokalemisi olan hastalar,
    - Sınıf İA (örn, kinidin, prokainamid) ya da sınıf III (örn, amiodaron, sotalol) antiaritmik ajan kullanan hastalar.
    Aşağıdaki koşullarda, MOFELOX'un QT aralığı üzerindeki ilave etkisi dışlanamadığı için, dikkatle kullanılması önerilmektedir:
    - Sisaprid, eritromisin, antipsikotikler ve trisiklik antidepreanlar gibi QT aralığını uzatan ilaçlar ile eşzamanı tedavi uygulanan hastalar,
    - Klinik açıdan anlamlı bradikardi, akut miyokard iskemisi gibi devam eden proaritmik tabloları olan hastalar,
    - Karaciğer sirozu olan hastalar; çünkü bu hastalarda önceden mevcut olan QT uzaması dışlanamaz,
    - QTc'yi uzatan ilaçlara daha duyarlı olabilen kadın ve yaşlı hastalar.
    Potasyum düzeylerini düşürebilen ilaçlar MOFELOX alan hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır.
    MOFELOX, akut miyokard iskemisi ya da QT uzaması gibi devam eden proaritmik tabloları olan hastalarda (özellikle kadın ve yaşlı hastalar), ventriküler aritmi (torsade de pointes gibi) ve kardiyak arrest için risk faktörünün artmasına neden olabileceğinden dikkatli kullanılmalıdır (ayrıca bkz. bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar). QT uzamasının boyutu, artan ilaç konsantrasyonlarıyla birlikte artış gösterebilir. Bu nedenle önerilen doz aşılmamalıdır.
    MOFELOX ile tedavi sırasında kardiyak aritmi belirtileri meydana gelirse, tedavi kesilmeli ve EKG çekilmelidir.
    Moksifloksasin ile potansiyel olarak karaciğer yetmezliğine (ölümcül olgular da dahil) yol açan fulminant hepatit olguları bildirilmiştir (bakınız bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler). Hastalar, karaciğer yetmezliğine ilişkin semptomlar ortaya çıktığında tedaviye devam etmeden önce ivedilikle doktorlarına başvurmaları konusunda bilgilendirilmelidir.
    Moksifloksasin ile Stevens-Johnson sendromu ya da toksik epidermal nekroliz gibi büllöz deri reaksiyonu olguları bildirilmiştir (bakınız kısım 4.8 İstenmeyen etkiler). Hastalar, deri ve/veya mukozada reaksiyonlar ortaya çıktığında tedaviye devam etmeden önce ivedilikle doktorlarıyla temasa geçmeleri konusunda bilgilendirilmelidir.
    Kinolon tedavisi ile nöbetler görülebilir. Nöbetlere eğilim yaratabilen ya da nöbet eşiğini düşürebilen santral sinir sistemi (SSS) bozuklukları olduğu bilinen veya şüphe edilen hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
    Moksifloksasini de içeren geniş spektrumlu antibiyotiklerin kullanımıyla antibiyotik ilişkili kolit bildirilmiştir. Bu nedenle, MOFELOX kullanımıyla ilişkili ciddi diyare gelişen hastalarda bu tanının dikkate alınması önemlidir. Bu klinik durumda hemen uygun terapötik önlemler alınmalıdır. Ciddi diyare gelişen hastalarda peristaltizmi inhibe eden ilaçların kullanımı kontrendikedir.
    Moksifloksasini de içeren kinolon tedavisiyle, özellikle yaşlı hastalarda ya da aynı zamanda kortikosteroidlerle tedavi edilmekte olan kişilerde tendon enflamasyonu ve rüptür görülebilir; tedavinin sonlanmasmdan aylar sonrasında meydana gelmiş olan vakalar bildirilmiştir. İlk ağrı ya da enflamasyon belirtisinde, tedavi kesilmeli ve etkilenen ekstremite(ler) dinlendirilmelidır.
    Florokinolonlarla tedavi gören hastalarda, konvülsiyonlar ve intrakraniyal basınçta artış (psödotümör serebri dahil) bildirilmiştir.
    Böbrek bozuklukları olan yaşlı hastalar yeterli sıvı alımına devam edemiyorlarsa MOFELOX'u dikkatli kullanmalıdır, çünkü dehidrasyon böbrek yetmezliği riskini artırabilir.
    Görme bozukluğu ya da gözlerle ilgili herhangi bir sorun ortaya çıkarsa, hemen bir göz doktoruna başvurulmalıdır.
    Işığa duyarlılık: Kinolonların, hastalarda ışığa duyarlılık reaksiyonlarına sebep olduğu gösterilmiştir. Bununla birlikte özel olarak düzenlenmiş preklinik ve klinik çalışmalarda, moksifloksasin ile ışığa duyarlılık reaksiyonları gözlenmemiştir. Ayrıca, pazara verildiğinden bu yana da, moksifloksasinin ışığa duyarlılık reaksiyonlarına yol açtığı yönünde bir klinik veri bulunmamaktadır. Yine de, hastalara şiddetli UV radyasyonuna veya güneş ışığına maruz kalmamaları tavsiye edilmelidir.
    Aile öyküsünde ya da var olan glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği olan hastalar kinolonla tedavide hemolitik reaksiyonlara eğilimlidirler. Bu nedenle, MOFELOX bu hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır.
    Sodyum aliminin tıbbi önem taşıdığı hastalarda (konjestif kalp yetmezliği, böbrek yetmezliği, nefrotik sendrom...vb. olan hastalar) infiizyon solüsyonundaki ek sodyum yükü dikkate alınmalıdır. İnfuzyon solüsyonunun sodyum klorür içeriği için lütfen “Kalitatif ve Kantitatif Bileşenler” bölümüne bakınız.

    Myasthenia Gravis'in şiddetlenmesi:

    Florokinolonlar nöromüsküler blokaj aktivitesine sahiptirler ve myasthenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullanan myasthenia gravisli hastalarda, ventilatör destek ihtiyacı ve ölümü kapsayan post marketing ciddi advers olaylar florokinolonla ilişkilendirilmiştir. Öyküsünde myasthenia gravis bulunan hastalar, florokinolon kullanımından kaçınmalıdır.
    Metisiline dirençli

    S. Aureus

    (MRSA) enfeksiyonlarının tedavisinde moksifloksasin kullanımı önerilmez. MRSA'dan kaynaklandığı belirlenen veya MRSA enfeksiyonu olduğundan şüphe edilen enfeksiyonlarda, uygun antibiyotiklerle tedaviye başlanmalıdır (“5.1 Farmakodinamik Özellikler” bölümüne bakınız).
    Moksifloksasinin

    in vitroMycobacieium

    kültür testleri ile etkileşebilir. Bu nedenle MOFELOX kullanmakta olan hastalardan alman kültürlerde yanlış negatif sonuçlar görülebilir.
    Moksifloksasin de dahil olmak üzere, kinolon grubu antibiyotikleri kullanan hastalarda parestezi, hipoestezi, disestezi veya güçsüzlüğe neden olabilen duyusal veya duyusal-motor polinöropati vakaları bildirilmiştir. MOFELOX tedavisi almakta olan hastaların ağrı, yanma veya batma hissi, uyuşukluk veya güçsüzlük gibi nöropati semptomlarının ortaya çıkması durumunda, tedaviye devam etmeden önce doktorlarını bilgilendirmeleri önerilmelidir (“İstenmeyen Etkiler” bölümüne bakınız).
    Moksifloksasin de dahil olmak üzere kinolon tedavisi uygulanan hastalarda psikiyatrik reaksiyonlar görülebilir. Bu durum ilk uygulama sonrasında bile ortaya çıkabilir. Çok nadir vakalarda, ortaya çıkan depresyon veya psikotik reaksiyonlar intihar düşüncesi ve intihar teşebbüsü gibi kendine zarar verme davranışına kadar ilerleyebilir (“İstenmeyen Etkiler” bölümüne bakınız). Böyle bir reaksiyonun ortaya çıkması durumunda, MOFELOX tedavisine son verilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır. Psikozu olan hastalarda veya psikiyatrik hastalık hikayesi olanlarda MOFELOX dikkatle kullanılmalıdır.

    4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

    MOFELOX ile aşağıdaki ilaçlar arasında QT aralık uzaması üzerinde ilave bir etki hariç tutulamaz; antiaritmikler sınıf IA (örn; kinidin, hidrokinidin, disopiramid) ya da antiaritmikler sınıf III (örn; amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), nöroleptikler (örn; fenotiyazinler, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), trisiklik antidepresan ilaçlar, bazı antimikrobiyaller (sparfloksasin, eritromisin IV, pentamidin, antimalaryaller özellikle halofantrin), bazı antihistaminikler (terfenadin, astemizol, mizolastin) ve diğerleri (sisapridin, vinkamin IV, bepridil, difemanil). Bu etki özellikle torsade de pointes gibi yüksek ventriküler aritmi riskine yol açabilir. Bu nedenle bu ilaçlarla tedavi edilen hastalarda MOFELOX kontrendikedir (bkz ayrıca bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).
    Antidiyabetik ilaçlar (örneğin; insülin, gliburid/glibenklamid):
    Kinolonlar ve bir antidiyabetik ilacın eş zamanlı uygulandığı hastalarda hiperglisemi ve hipoglisemi gibi kan glukoz değerlerinde bozukluklar bildirilmiş olduğundan, bu ilaçlar ile birlikte kullanıldığı zaman kan glukoz değerinin dikkatle izlenmesi önerilmektedir.
    Aşağıdaki maddeler için, moksifloksasin ile klinik açıdan anlamlı bir etkileşimin söz konusu olmadığı kanıtlanmıştır; atenolol, ranitidin, kalsiyum içeren preparatlan, teofılin, oral kontraseptifler, glibenklamid, itrakonazol, digoksin, morfin, probenesid. Bu ilaçlar için doz ayarlamasına gerek yoktur.
    Varfarin:
    Varfarin ile birlikte tedavi sırasında, protrombin zamanı ve diğer koagülasyon parametreleri üzerinde hiçbir etkileşim gözlenmemiştir.
    INR (Uluslararası Normalize Oran) değişiklikleri:
    Antibiyotikler (MOFELOX'u da içeren) ile aynı anda antikoagülan alan hastalarda, antikoagülan aktivitenin arttığı vakalar rapor edilmiştir. Bulaşıcı hastalık (ve eşlik eden iltihabi durum), yaş ve hastanın genel durumu risk faktörleridir. Klinik çalışmalarda moksifloksasin ve varfarin arasında bir etkileşim görülmemesine rağmen, INR izlenmeli ve gerekirse oral antikoagülan dozu uygun şekilde ayarlanmalıdır.
    Digoksin:
    Digoksinin farmakokinetiği moksifloksasin ile ve moksifloksasinin farmakokinetiği digoksin ile anlamlı ölçüde etkilenmemektedir. Sağlıklı gönüllülerde tekrarlı dozlardan sonra moksifloksasin, digoksinin Cmaks'ını kararlı durumda, EAA ve vadi seviyelerini etkilemeksizin yaklaşık % 30 oranında arttırmıştır.
    Aktif kömür:
    İlacın intravenöz olarak uygulanmasından sonra, aktif kömür sistemik ilaç temasını çok az azalttığından (yaklaşık %20), intravenöz doz aşımı durumunda kullanımı sınırlıdır.

    4.6. Gebelik ve Laktasyon

    Genel tavsiye:

    Gebelikte kullanım kategorisi C'dir.

    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

    Moksifloksasinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
    Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. kısım 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

    Gebelik dönemi:

    Moksifloksasinin gebe kadınlarda güvenli kullanımı saptanmamıştır. Geri dönüşümlü eklem hasarları kinolon alan çocuklarda görülmüştür, ancak bu etki ilaca maruz kalan fetuslarda görülür şeklinde raporl anmam ıştır. Hayvan deneyleri üreme toksi sitesi olduğunu göstermiştir.
    İnsanlar için potansiyel riskleri bilinmemektedir. Dolayısıyla moksifloksasinin hamilelik sırasında kullanımı kontrendikedir.

    Laktasyon dönemi:

    Diğer kinolonlarda olduğu gibi, moksifloksasinin de immatüre hayvanların ağırlık taşıyıcı eklemlerinin kıkırdağında lezyonlara neden olduğu gösterilmiştir. Klinik öncesi bulgular, az miktarda moksifloksasinin insan sütünde salgılanabileceğim göstermektedir. Emziren kadınlara ilişkin herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle, MOFELOX'un emziren kadınlarda kullanımı kontrendikedir.

    Üreme yeteneği / Fertilite:

    Sıçan, tavşan ve maymunlarda yapılan üreme araştırmaları, moksifloksasinin plasentadan geçtiğini göstermektedir. Sıçanlarda (oral ve i.v.) ve maymunlarda (oral) gerçekleştirilen araştırmalar, moksifloksasin uygulamasından sonra teratojenite ya da fertilite bozukluğuna ilişkin herhangi bir bulgu ortaya koymamıştır. 20 mg/kg intravenöz doz ile tedavi edilen tavşanlarda iskelet malformasyonu gözlenmiştir. Bu çalışmanın sonuçları, kinolonlann iskelet konsantrasyonlarında, düşük insidansında bir artış saptanmıştır. Sıçanlarda, insan terapötik doz aralığındaki plazma konsantrasyonları ile mg/kg bazında önerilen maksimum dozun 63 katı olan dozlarda fetüs ağırlığında azalma prenatal kayıpta artış, gebelik süresinde hafif bir artış ve bazı erkek ve dişi yavruların spontan aktivitesinde artış gözlenmiştir.

    4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

    Moksifloksasinin de aralarında bulunduğu florokinolon grubu antibiyotikler, MSS reaksiyonlarına bağlı olarak hastaların araç ya da makine kullanma becerilerinde düşüşe ve göz hastalıklarına neden olabilirler (bakınız bölüm 4.8 İstenmeyen Etkiler)

    4.8. İstenmeyen etkiler

    400 mg moksifloksasin (oral ve ardışık [i.v./oral]/sadece iv. uygulama) ile yapılan tüm klinik araştırmalara dayanan ve CIOMS III sıklık kategorileri ile sınıflandırılan (n -4.583'ü ardışık/intravenöz tedavi çalışmasında olan toplam n=17.951; statü: Mayıs 2010) advers ilaç reaksiyonlarının, bulantı ve diyare hariç görülme sıklıkları % 3'ün altındadır.
    Pazarlama sonrası raporlardan derlenen advers ilaç reaksiyonları (Mayıs 2010)

    italik

    olarak yazılmıştır.
    Her bir sıklık grubundaki advers reaksiyonlar ciddiyetine göre azalacak şekilde sıralanmıştır. Sıklıklar aşağıdaki şekilde tanımlanmıştır.
    yaygın (> 1/100 ila <1/10)
    yaygın olmayan (> 1/1,000 ila <1/100)
    seyrek (> 1/10,000 ila <1/1,000)
    çok seyrek (< 1/10,000)

    Enfeksiyonlar ve Enfestasyonlar

    Yaygın: Mikotik süperenfeksiyonlar

    Kan ve Lenf Sistemi Hastalıkları

    Yaygın olmayan: Anemi, lökopeni(ler), nötropeni, trombositopeni, trombositemi, protrombin zamanında azalma/INR artışı Seyrek: Anormal tromboplastin seviyesi
    Çok seyrek: Protrombin seviyesinde artış / INR azalması, anormal protrombin seviyesi/ anormal INR

    Bağışıklık Sistemi Hastalıkları

    Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar, kaşıntı, döküntü, ürtiker, kanda eozinofıli Seyrek: Anafilaktik /anafılaktoid reaksiyonlar, alerjik ödem / anjiyoödem (potansiyel olarak hayatı tehdit edici larenjiyal ödem dahil)
    Çok seyrek: Anafılaktik/anafılaktoid şok (potansiyel olarak hayatı tehdit edici)

    Metabolizma ve Beslenme Hastalıkları

    Yaygın olmayan: Hiperlipidemi Seyrek: Hiperglisemi, hiperürisemi

    Psikiyatrik Hastalıklar

    Yaygın olmayan: Anksiyete reaksiyonları, psikomotor hiperaktivite / ajitasyon Seyrek: Duygusal kararsızlık, depresyon (

    çok ender durumlarda intihar fikri/düşüncesi ya da intihar girişimi gibi potansiyel olarak kendine zarar verme ile sonuçlanabilecek),

    halüsinasyonlar
    Çok seyrek: Kişinin gerçeklerden uzaklaşması, psikotık reaksiyonlar (

    çok ender durumlarda intihar fikri/düşüncesi ya da intihar girişimi gibi potansiyel olarak kendine zarar verme ile sonuçlanabilecek)


    Sinir Sistemi Hastalıkları

    Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi
    Yaygın olmayan: Pareztezi/Disestezi, tat bozuklukları (çok nadir vakalarda tat alma hissinin kaybı da dahil), konfüzyon ve oryantasyon bozukluğu, uyku bozuklukları, titreme, vertigo, uyku hali
    Seyrek: Hipoestezi, koku bozuklukları (koku alma hissinin kaybı da dahil), anormal rüyalar, koordinasyon bozukluğu (özellikle baş dönmesi veya vertigodan kaynaklanan yürüyüş bozuklukları dahil;

    çok nadir bazı vakalarda yaralanmaya neden olabilecek düşmelere yol açabilir-özellikle yaşlılarda

    ), çeşitli klinik görünümlerde nöbetler (grand
    mal konvülsiyoniar da dahil), dikkat bozukluğu, konuşma bozuklukları, amnezi, periferik nöropati ve polinöropati Çok seyrek: Hiperestezi

    Göz Hastalıkları

    Yaygın olmayan: Görsel bozukluklar (özellikle MSS reaksiyonları esnasında)
    Çok seyrek: Geçici görme kaybı (özellikle MSS reaksiyonları esnasında)

    Kulak ve İç kulak Hastalıkları

    Seyrek: Kulak çınlaması, sağırlık da dahil olmak üzere duyma bozuklukları (genellikle geri dönüşlüdür)

    Kardiyak ve Vasküler Hastalıklar

    Yaygın: Hipokalemili hastalarda QT uzaması
    Yaygın olmayan: QT uzaması, palpitasyon, taşikardi, vazodilatasyon
    Seyrek: Ventriküler taşiaritmiler, senkop, hipertansiyon, hipotansiyon
    Çok seyrek: Spesifik olmayan aritmiler,

    Tor sade de Pointes*Kardiyak arrest*

    Kardiyak arrest

    *

    * (özellikle klinik olarak anlamlı bradi kar di veya akut miyokard is kem is i gibi altta yatan


    ciddi proaritmik durumları olan hastalarda)


    Solunum, Göğüs ve Mediastinal Hastalıklar

    Yaygın olmayan: Dispne (astımla ilgili durumlar dahil)

    Gastrointestinal Hastalıklar

    Yaygın: Bulantı, kusma, gastrointestinal ve abdominal ağrılar, diyare
    Yaygın olmayan: İştah ve yemek yemenin azalması, konstipasyon, dispepsi, gaz şişkinliği,
    gastroenterit (erozif gastroenterit hariç), amilaz artışı
    Seyrek: Disfaji, stomatit, antibiyotik ilişkili kolit (çok nadir vakalarda hayatı tehdit eden komplikasyonlar eşliğinde)

    Hepatobiliyer Hastalıklar

    Yaygın: Transaminazlarda artış
    Yaygın olmayan: Hepatik fonksiyon bozukluğu (LDH artışı dahil), bilirubin artışı, gamma-glutamil-transferaz artışı, kan alkali fosfataz artışı Seyrek: Sarılık, hepatit (ağırlıklı olarak kolestatik)
    Çok seyrek:

    Hayati tehlike arz eden karaciğer yetmezliğine sebep olabilecek fulminan hepatit (ölümcül vakalar dahil)


    Deri ve Derialtı Dokusu Hastalıkları

    Çok seyrek:

    Stevens-Johnson-Sendromu veya toksik epidermal nekroliz (hayati tehlikeye


    sebep olabilecek) gibi büllöz deri reaksiyonları


    Yaygın olmayan: Kaşıntı, döküntü, ürtiker, ciltte kuruma

    Kas-İskelet Bozuklukları, Bağ Dokusu ve Kemik Hastalıkları

    Yaygın olmayan: Artralji, miyalji
    Seyrek: Tendinit, kas tonusunda artış ve kramp, kas güçsüzlüğü
    Çok seyrek:

    Tendon rüptürü,yürüyüş bozukluğu (kas, tendon veya eklem semptomlarından kaynaklanan), Myasthenia gravis şiddetlenmesi


    Böbrek ve İdrar Yolu Hastalıkları

    Yaygın olmayan:

    Dehidrasyon (diyare ya da sıvı alımında azalma sonucunda)


    Seyrek: Böbrek bozukluğu, böbrek yetmezliği (özellikle önceden böbrek bozukluğu olan yaşlılarda dehidrasyon sonucunda)

    Genel Bozukluklar ve Uygulama Bölgesine İlişkin Hastalıklar

    Yaygın: Enjeksiyon ve infıizyon yeri reaksiyonları
    Yaygın olmayan: Hasta hissetme, spesifik olmayan ağrı, terleme, infıizyon yerinde (trombo-) flebit (iv)
    Seyrek: Ödem

    W


    Aşağıdaki istenmeyen etkiler iv/oral ardışık tedavi gören hastaların alt grubunda daha sık görülmektedir:
    Yaygın: Gama-glutamil transferaz artışı
    Yaygın olmayan: Ventriküler taşiaritmiler, hipotansiyon, ödem, antibiyotik ilişkili kolit (çok nadir vakalarda hayatı tehdit eden komplikasyonlar esliğinde), çeşitli klinik görünümlerde nöbetler (grand mal konvül siy onlar da dahil), halüsinasyonlar, böbrek bozukluğu ve böbrek yetmezliği (özellikle önceden böbrek bozukluğu olan yaşlılarda dehidrasyon sonucunda).
    Diğer florokinolonlar ile tedaviyi takiben çok seyrek olarak görülebilen, moksifloksasin ile tedavi sırasında da meydana gelme olasılığı olan aşağıdaki yan etkiler rapor edilmiştir: geçici görme kaybı, hipematremi, hiperkalsemi, hemoliz, rabdomiyoliz, ışığa duyarlılık reaksiyonları.

    4.9. Doz aşımı ve tedavisi

    Doz aşımına ilişkin yalnızca sınırlı veri mevcuttur. Sağlıklı gönüllülere, herhangi bir anlamlı istenmeyen etki görülmeksizin, 10 gün süreyle 1200 mg'a varan tek dozlar ve 600 mg'lık tekrarlı moksifloksasin dozları uygulanmıştır. Doz aşımı durumunda, EKG ölçümleriyle birlikte, hastanın klinik durumunun gerektirdiği uygun destekleyici tedavinin uygulanması önerilmektedir.

    5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

    5.1. Farmakodinamik özellikler

    Farmakoterapötik grubu : Kinolon antibakteriyeller, florokinolonlar ATC kodu : J01MA14

    Etki mekanizması


    Moksifloksasin, geniş spektrumlu ve bakterisid aktiviteye sahip, 8-metoksi-fluorokinolon türevi bir antibiyotiktir. Moksifloksasin, geniş bir aralıkta yer alan gram-pozitif ve gram-negatif organizmalar, anaeroblar, aside dirençli bakteriler ve

    Chlamydia spp., Mycoplasma sppLegionella spp.in-vitro

    aktiviteye sahiptir.
    Bakterisid etkisi topoizomeraz II ve IV'ün aktivitesini inhibe etmesi sonucu görülür. Topoizomerazlar, DNA topolojisini kontrol eden ve DNA replikasyonu, onarımı ve transkripsiyonuna yardım eden çok önemli enzimlerdir.
    Moksifloksasin, konsantrasyona bağlı bakterisid etkinlik göstermektedir. Minimum bakterisid konsantrasyonlar genellikle minimum inhibe edici konsantrasyonlar ile benzerdir.
    Moksifloksasin P-laktam ve makrolide dirençli bakterilere karşı etkilidir. Hayvan enfeksiyon modellerinde gerçekleştirilen araştırmalar, yüksek

    in-vivo

    aktivitesini kanıtlamıştır.

    Direnç


    Penisilinler, sefalosporinler, aminoglikozidler, makrolidler ve tetrasiklinleri inaktive eden direnç mekanizmaları moksifloksasinin anti bakteri yel aktivitesini etkilememektedir. Moksifloksasin ile bu ajanlar arasında çapraz direnç yoktur. Plazmid kaynaklı direnç bugüne değin gözlenmemiştir.
    C-8'deki metoksi grubu C-8'deki hidrojen grubuna kıyasla, Gram (+) bakterilerdeki dirençli mutantlara karşı aktivite artısına ve bu mikroorganizmaların daha düşük oranda selekte edilmesine katkıda bulunmaktadır. C-7'ye bağlı olan büyük bisikloamin sübstitüentinin varlığı, florokinolon direncinin bir mekanizması olan aktif dışarı akışı önler.

    in-vitro

    araştırmalar, moksifloksasine karşı direncin çok aşamalı mutasyonlarla, yavaşça geliştiğini göstermiştir. Genel direnç sıklığının çok düşük olduğu (10'7 - 10~'°) ortaya konulmuştur. Organizmaların moksifloksasin MIK konsantrasyonları altındaki bir konsantrasyona maruz bırakılmaları, moksifloksasinin MIK değerlerinde yalnızca küçük bir artış göstermiştir.
    Kinolonlar arasında çapraz direnç gözlenmiştir. Ancak, diğer kinolonlara dirençli olan bazı gram-pozitif ve anaerobik organizmalar moksifloksasine duyarlıdır.

    İnsanlarda barsak florası üzerindeki etki


    Gönüllüler üzerinde yapılan iki araştırmada, oral moksifloksasin doz uygulamasından sonra barsak florasında aşağıdaki değişiklikler görülmüştür:

    E. coli, Bacilius spp., Bacteroides vulgatus, EnterococciKiebsiella sppBifidobacterium, EubacteriumPeptostreptococcusClostridium difficile

    toksini saptanmamıştır.

    In-vitroDuyarlılık Verileri


    Duyarlı

    Orta düzeyde

    Dirençli

    Gram-pozitif bakteriler



    Gardnerella vaginalis




    Strepiococcus pneumoniae*;strepiococcus pneumoniae

    suşları dahil
    penisilin ve makrolide dirençli suşlar ve aşağıdaki antibiyotiklerden iki veya daha fazlasına dirençli olan suşlar dahil: penisilin (MIK >2 (Jg/ml), 2. kuşak sefalosporinler (ör., sefuroksim), makrolidler, tetrasiklinler ve trimetopri m/sül fometoksazo 1


    Streptococcus pyogenes (grup A)*




    Strepiococcus mi 11 eri grup (S.anginosus*, S. consteliatus*ve S. intermedius*)




    Streptococcus viridans grup (S. viridans, S. mutans, S. m it is, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus, S. consteliatus)




    Streptococcus agalactiae




    Streptococcus dysgaiactiae




    Staphyiococcus aureus

    (metisiline duyarlı suşlar) *

    Staphyiococcus aureus

    (metisilin/ ofloksasine dirençli suşlar)+
    Metisiline duyarlı koagülaz negatif stafilokok suşlar

    (Staphyiococcus cohnii, S. epidermidis, S. haemolyticus, S. hominis,S. saprophyticus, S. simulans)



    		Metisiline duyarlı koagülaz negatif stafilokok suşlar (S. Cohnii, S. epidermidis, S. haemolyticus, S. Hominis, S. saprophyticus, S. simulans)

    Enterococcus feacalis*

    (sadece vankomisin, gentamisine duyarlı suşlar)


    Enterococcus avium*




    Enterococcus faecium *



    */** Onaylanmış klinik endikasyonlarda duyarlı suşlar üzerinde klinik etkinliği gösterilmiştir.
    + MOFELOX, metisiline dirençli S. Aureus (MRSA) enfeksiyonlarının tedavisinde önerilmez. MRSA'nın etken olduğu veya etken olmasından şüphelenildiği enfeksiyonlarda tedaviye uygun bir antibiyotikle başlanmalıdır.
    Duyarlı
    		Orta düzeyde
    		Dirençli
    Gram-negatif bakteriler


    Haemophilus influenzae


    (P laktamaz negatif ve pozitif suşlar
    dahil)*


    Haemophilus parainfluenzae *




    Moraxeila caiarrhalis


    (P laktamaz negatif ve pozitif suşlar
    dahil)*


    Bordetella pertussis




    Legionella pneumophilia


    Escherichia coli*



    Acinetobacter baumanii


    Klebsiella pneumoniae

    *


    Klebsiella oxytoca




    Citrobacter freundii

    *


    Enterobacter(E. Aerogenes, E. İntermedıus, E. Sakazaki)




    Enterobacter cloacae *


    KULLANMA TALİMATI

    MOFELOX 400 mg/250 mİ i.v. İnfüzyon Solüsyonu İçeren Flakon Damar içine uygulanır.

    • Etkin madde:

    250 mriik MOFELOX flakonu (ilaç şişesi), 400 mg moksifloksasin (hidroklorür) içerir.

    Yardımcı maddeler:

    Sodyum klorür, hidroklorik asit konsantre, sodyum hidroksit solüsyonu, enjeksiyonluk su.

    Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

    • Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.


    • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.


    • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.


    • Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.


    • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.


    Bu Kullanma Talimatında:


    1. MOFELOX nedir ve ne için kullanılır?


    2. MOFELOX'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler


    3. MOFELOX nasıl kullanılır?


    4. Olası yan etkiler nelerdir?


    5. MOFELOXy


    Başlıkları yer almaktadır.

    1. MOFELOX nedir ve ne için kullanılır?

    • MOFELOX infüzyon çözeltisi, toplardamar içine damla damla enjekte edilmeye (i

    nfüzyon)

    hazır çözelti formunda kullanıma sunulmuştur. Her bir ilaç şişesi içinde 400 mg etkin madde (moksifloksasin) bulunmaktadır.
    • MOFELOX'un etkin maddesi olan moksifloksasin, kinolon grubu bir antibiyotiktir. Enfeksiyonlara neden olan değişik türlerdeki bakterileri öldürerek etkisini gösterir.
    MOFELOX, diğer bazı antibiyotiklere karşı dirençli olan çok sayıda bakteriye karşı da bakteri öldürücü etki göstermektedir (örn. beta-laktam ve makrolid dirençli bakteriler). Penisilin, sefalosporin, aminoglikozid, makrolid ve tetrasiklin grubu antibiyotikleri etkisiz kılan direnç mekanizmaları, moksifloksasinin bakteri karşıtı (antibakteriyel) etkisini engellememektedir.
    • MOFELOX, duyarlı mikroorganizmaların (mikroplar) neden olduğu aşağıdaki enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmaktadır:
    - Kronik bronşitin aniden kötüleşmesi,
    - Hastane dışında oluşmuş akciğer enfeksiyonu (toplumdan edinilmiş pnömoni)
    - Akut sinüzit,
    - Başka bir tablonun eşlik etmediği (komplike olmayan) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları,
    - Durumu güçleştiren başka tıbbi durum ya da hastalıklarla birlikte bulunan (komplike) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları; diyabet (şeker) hastalığındaki ayak yarası enfeksiyonları dahil,
    - Komplike karın içi enfeksiyonları; apse gibi çeşitli türlerden mikropların neden olduğu enfeksiyonlar dahil.

    2. MOFELOX

    MOFELOX,

    Eğer;
    - Moksifloksasine, kinolon grubundan diğer antibiyotiklere veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aleıjiniz (aşın duyarlılığınız) var ise,
    - Hamile iseniz,
    - Bebeğinizi emziriyorsanız,
    - 18 yaşından küçük iseniz,
    - Bir antibiyotik grubu olan kinolon tedavisiyle bağlantılı tendon (kasları kemiklere bağlayan uzantılar) hasarı geçirdiyşeniz,
    - Doktorunuz tarafından kalp grafınizde herhangi bir anormallik saptanmışsa,
    - Kanınızda tuz (sodyum ve potasyum) eksikliği varsa,
    - Kalp atış hızınız düşük ise (bradikardi),
    - Ciddi kalp yetmezliğiniz var ise,
    - Önceden geçirilmiş kalp ritim bozuklukları var ise.
    Moksifloksasin kalp grafısinde bozulmalara neden olan diğer ilaçlarla eş zamanlı olarak kullanılmamalıdır.
    Klinik verilerin sınırlı olması nedeniyle, moksifloksasin aynı zamanda ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ve karaciğer enzim (transaminaz) düzeyleri normal üst sınırın 5 katından fazla artmış hastalarda da kullanılmamalıdır.

    MOFELOX,

    • Bazı durumlarda, ilk uygulamadan hemen sonra aşırı duyarlılık ve aleıjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Bu durumda doktorunuz derhal haberdar edilmelidir.
    • Kalp ritminde bir anormallik var ise. Bazı hastalarda moksifloksasinin, kalp grafısinde bozulmalara neden olduğu gösterilmiştir. Bu anormallik, kalpte ritim bozukluklarına (ventriküler aritmi) neden olabilir ve bazı durumlarda ölümcül sonlanabilir.
    Eğer aşağıdaki hasta gruplarına dahil iseniz doktorunuza bu konuda bilgi veriniz; bu hastalarda MOFELOX'un kalp grafisi üzerindeki etkisi dışlanamaz. Aşağıdaki hastalarda MOFELOX'un dikkatle kullanılması önerilmektedir:
    - Sisaprid (mide-barsak ilacı), eritromisin (antibiyotik), antipsikotikler(ruh hastalığı ilaçlan) ve trisiklik antideprasanlar (depresyon ilaçlan) gibi kalp ritmini bozan ilaçlar ile eşzamanlı tedavi görüyorsanız,
    - Karaciğer sirozunuz var ise,
    - Kalp ritmini bozan ilaçlara duyarlı olabilen kadın ve yaşlı hastalar.
    • Potasyum düzeylerini azaltabilen ilaçlar alıyorsanız dikkatli olmalısınız.
    • Tedaviniz sırasında ritim bozukluğu meydana gelirse tedaviniz kesilmeli ve EKG'niz çekilmelidir.
    • Moksifloksasin ile potansiyel olarak karaciğer yetmezliğine (ölümcül vakalar da dahil) yol açan ağır karaciğer iltihabı (fulminan hepatit) vakaları bildirilmiştir. Eğer, iştahsızlık, bulantı, kusma, halsizlik, gözlerin ve/veya cildin san renk alması, kann ağnsı ya da koyu renkli idrar gibi karaciğer iltihabı ya da yetmezliğine ilişkin belirtiler ortaya çıkarsa tedaviye devam etmeden önce derhal doktorunuza başvurunuz.
    • Moksifloksasin ile Stevens-Johnson sendromu ya da toksik epidermal nekroliz gibi kabarcıklı deri reaksiyonu vakaları bildirilmiştir. Eğer cildinizde ve/veya ağız/burun içi gibi mukozalarda kabarcıklı reaksiyonlar ortaya çıkarsa, tedaviye devam etmeden önce ivedilikle doktorunuzla temasa geçiniz.
    Nöbetlere eğilim yaratabilen ya da nöbet eşiğini düşürebilen merkezi sinir sistemi rahatsızlığınız varsa veya bundan şüphe ediliyorsa dikkatli olmalısınız.
    Ciddi ishal veya dışkıda kan veya mukus fark ederseniz, ilacı kesip derhal doktorunuza başvurunuz. Böyle bir durumda barsak hareketlerini azaltan ilaçlar

    kullanılmamalıdır.

    • Moksifloksasini de içeren kinolon tedavisiyle, özellikle yaşlı hastalarda ya da aynı zamanda kortikosteroidler (kortizon türü ilaçlar) ile tedavi edilmekte olan kişilerde, kaslan kemiklere bağlayan tendonlarda iltihap (enflamasyon) ve yırtılma (rüptür) görülebilir. Bu olaylar tedaviniz sonladıktan sonra dahi görülebilir. İlk ağn ya da iltihaplanma belirtisinde, tedaviyi kesiniz, etkilenen uzvu dinlendiriniz ve doktorunuza başvurunuz.
    • Florokinolonlara tedavi gören hastalarda nöbetler ve kafa içi basınçta artış (psödotümör serebri dahil) bildirilmiştir.
    böbrek yetmezliği riskini artırabilir.
    • Görme bozukluğu ya da gözlerinizle ilgili herhangi bir sorun ortaya çıkarsa, hemen bir göz doktoruna başvurmalısınız.
    • Tedaviniz sırasında UV ışınlan ya da güneş ışığına fazla maruz kalmamalınız, danışınız.
    • Aile öyküsünde ya da var olan glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (kan şekeri (glikoz) metabolizmasında hayati önem taşıyan bir enzim) eksikliği olan hastalar kinolonlar ile tedavide kan hücrelerinin parçalandığı (hemolitik) reaksiyonlara eğilimlidirler. Bu nedenle, MOFELOX bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
    • Eğer kalp yetmezliği, böbrek yetmezliği, nefrotik sendrom (bir çeşit böbrek hastalığı)...vb. gibi sodyum aliminin tıbbi önem taşıdığı bir hastalığınız varsa, infuzyon solüsyonunda bulunan ek sodyum yükü dikkate alınmalıdır (bakınız “MOFELOX'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler” bölümü).

    • Myasthenia Gravis'in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi:

    MOFELOX gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Eğer myasthenia gravis hastalığınız varsa bu ilacı kullanmaktan kaçınmalısınız.
    • Metisilin isimli antibiyotiğe dirençli olduğu bilinen ya da şüphenilen enfeksiyonların tedavisinde MOFELOX kullanımı önerilmez.
    • MOFELOX kullanımı sırasında yapılan bazı biyolojik testlerin sonuçlan hatalı olarak negatif sonuç verebilir. MOFELOX kullanırken

    Mycobacterium

    kültür testleri olarak adlandınlan testlerden yaptıracaksanız doktorunuza MOFELOX kullandığınızı belirtiniz.
    • MOFELOX tedavisi sırasında ağn, yanma veya batma hissi, uyuşukluk veya güçsüzlük gibi belirtilerin ortaya çıkması durumunda, tedaviye devam etmeden önce doktorunuza bilgi veriniz.
    • Çok nadiren MOFELOX'u da içeren kinolon grubu antibiyotiklerin kullanımı sırasında intihar düşüncesi ve intihar teşebbüsü gibi kendine zarar verme davranışına kadar ilerleyebilecek psikolojik reaksiyonlar meydana gelebilir. Böyle bir durumda MOFELOX kullanımına son verip, doktorunuza bilgi veriniz.
    Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen
    doktorunuza danışınız.

    MOFELOX'un yiyecek ve içecek ile kullanılması:

    MOFELOX yiyecek ve içeceklerden etkilenmez.

    Hamilelik

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.


    Eğer hamile iseniz, MOFELOX kullanmamalısınız.

    Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.


    Emzirme

    ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.


    Bebeğinizi emziriyorsanız, MOFELOX kullanmamalısınız.

    Araç ve makine kullanımı

    Moksifloksasinin de aralarında bulunduğu florokinolon grubu antibiyotikler, merkezi sinir sistemi reaksiyonlarına bağlı olarak hastaların araç ya da makine kullanma becerilerinde düşüşe ve göz hastalıklarına neden olabilirler. Böyle bir durum söz konusu ise, MOFELOX tedavisinde iken araç ya da makine kullanmamalısınız.

    MOFELOX'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

    Bir MOFELOX flakonu (250 mİ) 39,73 mmol (ya da 913,73 mg) sodyum içermektedir. Eğer konjestif kalp yetmezliği, böbrek yetmezliği, nefrotik sendrom (bir çeşit böbrek hastalığı)...vb. gibi sodyum aliminin tıbbi önem taşıdığı bir hastalığınız varsa, infiizyon solüsyonunda bulunan ek sodyum yükü dikkate alınmalıdır.

    Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

    • MOFELOX ile aşağıdaki ilaçlar birlikte kullanıldığında kalp ritmi ile ilgili sorunlar olabilir:
    - Sınıf IA antiaritmikler (örn kinidin, hidrokinidin, disopiramid) ya da sınıf III antiaritmikler (örn; amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) (bunlar kalpteki ritm bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlardır);
    - Nöroleptikler (örn; fenotiyazinler, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid) (bunlar çoğunlukla psikiyatrik hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlardır);
    - Trisiklik antidepresan ilaçlar (depresyon ilaçlan);
    - Bazı antimikrobiyaller (sparfloksasin, eritromisin IV, pentamidin, antimalaryaller özellikle halofantrin) (enfeksiyon hastalıkları ilaçları);
    - Bazı antihistaminikler (terfenadin, astemizol, mizolastin) (aleıjik tabloların tedavisinde kullanılan ilaçlardır) ve diğerleri (sisaprid (mide-barsak ilacı), vinkamin IV (beyne kan akımını arttıran bir ilaç), bepridil (kalp damarlarım genişleten bir ilaç), difemanil (barsak hastalıklarında kullanılan bir ilaç).
    • Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında MOFELOX'un etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçlan kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
    - Diyabet tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin insülin, gliburid/glibenklamid)
    - Kan sulandırıcı bir ilaç olan varfarin ve diğer kan sulandıncı ilaçlar
    - Aktif kömür (Zehirlenmeleri tedavi etmek için kullanılan bir madde)

    Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise. lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.


    3. MOFELOX nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

    Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

    Uygulama yolu ve metodu:

    MOFELOX, 60 dakika süreli intravenöz infıizyon (toplardamar içine damla damla enjeksiyon) şeklinde uygulanır.
    Sadece berrak çözeltiler kullanılmalıdır.

    Değişik yaş grupları

    Çocuklarda kullanımı:

    MOFELOX'un çocuklarda ve ergenlerde etkinliği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır ve kullanılmamalıdır (bakınız “MOFELOX'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” bölümü).

    Yaşlılarda kullanım:

    MOFELOX için yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.

    Özel kullanım durumları

    Böbrek yetmezliği:

    Böbrek bozukluğu olan hastalarda ve kanı diyaliz yöntemleriyle temizlenen hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

    Karaciğer yetmezliği:

    Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda yeterli veri mevcut değildir (Aynca “MOFELOX'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” bölümüne bakınız).

    Diğer:

    Farklı etnik gruplarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

    Eğer MOFELOX'un etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.


    Kullanmanız gerekenden daha fazla MOFELOX kullandıysanız

    Size reçete edilen günlük dozdan daha fazlasını kullanmayınız. Eğer reçete edilen günlük dozdan daha fazlasını kullandıysanız acil olarak doktorunuza/hastaneye başvurunuz.

    MOFELOX'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.


    MOFELOX kullanmayı unutursanız

    Eğer bir doz kullanmayı unutursanız, bu dozu aynı gün içinde hatırlar hatırlamaz kullanınız ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz.

    Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.


    Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.
    4.Olası yan etkiler nelerdir?
    Tüm ilaçlar gibi, MOFELOX,un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
    MOFELOX'un olası yan etkileri görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir:
    Yaygın olan yan etkileri (her yüz kişinin 1 ila 10'unda görülenler):
    - Mantar enfeksiyonları
    - Baş ağrısı
    - Baş dönmesi
    - Potasyum düzeyi az olan (hipopotasemi) hastaların kalp grafısinde değişim
    - Bulantı
    - Kusma
    - Mide-barsak ve karında ağn
    - İshal
    - Bazı karaciğer enzimlerinde (transaminazlar) artışlar
    - Enjeksiyon ve infuzyon bölgesi reaksiyonları (ilacın damarınıza verildiği bölgedeki deride çeşitli reaksiyonlar)
    Yaygın olmayan yan etkileri (her bin kişinin 1 ila 10'unda görülenler):
    - Kırmızı kan hücrelerinde azalma (anemi)
    - Beyaz kan hücrelerinde azalma
    - Kan pulcuklarında (trombositler) azalma ya da çoğalma
    - Pıhtılaşma sisteminde bozukluklar
    - Aleıjik reaksiyonlar
    - Kaşıntı
    - Döküntü
    - Kurdeşen
    - Ciltte kuruma
    - Özel beyaz kan hücrelerinde (eozinofıl) artış
    - Kanda lipid (yağ) artışı
    - Kaygı, endişe hali
    - Fiziksel ve ruhsal aşın hareketlilik durumu (psikomotor hiperaktivite), huzursuzluk
    - Özellikel deride görülen yetersiz veya aşın duyarlılık halleri
    - Tat duyusunda bozukluk (çok nadiren bu duyunun kaybı)
    - Zihin karmaşası, çevreyle uyum bozukluğu
    - Uyku bozuklukları (uykusuzluk ya da uyuklama hali)
    - Titreme
    - Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)
    - Görme bozukluklan
    - Kalp grafısinde değişimler, çarpıntılar, kalbi hızlı atması, damarlarda genişleme
    - Nefes darlığı (astıma benzer vakalar dahil)
    - İştah ve yemek yemenin azalması
    - Kabızlık, hazımsızlık, gaz şişkinliği,
    - Mide ve barsak iltihabı (gastroenterit)
    - Bir sindirim enzimi olan amilazın kanda artması
    - Karaciğer iltihabı (kanda LDH artışı dahil), kanda bilirubin artışı, kanda bazı karaciğer enzimlerinde (gamma-glutamil-transferaz, alkali fosfataz) artış
    - Eklem ve kas ağrısı
    - İshal ve azalmış sıvı aliminin neden olduğu su kaybı
    - Kendini iyi hissetmeme, çeşitli ağrılar, terleme
    - İnfuzyon yerinde aşın kızarıklık, şişme ve ağrı (damar iltihabı belirtileri olabilir)
    Seyrek yan etkileri (her on bin kişinin 1 ila 10'unda görülenler):
    - Kan pıhtılaşma faktörlerinden tromboplastin seviyelerinde anormallik
    - Deride döküntüler, kurdeşen ve/veya ağız ve boğazda şişme ve nefes almada güçlük (anjiyoödem) ile birlikte olabilen şiddetli, ani alerjik reaksiyonlar ve şok, hayatı tehdit edici olabilecek alerjik ödem
    - Kan şekerinde artış
    - Kandaki ürik asit seviyelerinde artış
    - Duygusal kararsızlık
    - Depresyon (çok nadiren intihar düşüncesi ya da intihar girişi gibi potansiyel olarak kendine zarar verme ile sonuçlanabilen)
    - Halüsinasyon
    - Deride duyu bozuklukları
    - Koku almada bozukluklar (çok nadiren bu duyunun kaybı)
    - Anormal rüyalar
    - Denge ve hareketlerde bozukluk (baş dönmesine bağlı yürüyüş problemleri gibi, çok nadiren, özellikle yaşlılarda yaralanma ile sonuçlanabilecek düşmelere neden olabilir)
    - Sara nöbeti
    - Dikkat bozukluğu
    - Konuşma bozuklukları
    - Hafıza kaybı
    - Duyu kaybı
    - Kulak çınlaması
    - Genellikel geri dönüşlü sağırlık gibi duyma bozuklukları
    - Kalbin normalden hızlı ve ritmi bozuk olarak atması
    - Bayılma
    - Kan basıncında (tansiyon) yükselme veya düşme
    - Yutma güçlüğü
    - Ağızda iltihap
    - Aşın ishal; antibiyotik ilişkili bağırsak iltihabının belirtisi olabilir
    - Sanlık
    - Karaciğer iltihabı
    - Tendon iltihabı (tendonlarda ağrı ve şişme)
    - Kaslarda gerginlik ve kramplar
    - Kas güçsüzlüğü
    - Böbrek bozukluğu ve böbrek yetmezliği (özellikle önceden böbrek bozukluğu bulunan yaşlı hastalarda su kaybına bağlı olarak)
    - Vücudun çeşitli yerlerinde, doku içinde sıvı toplanmasına bağlı şişmeler (ödem)
    Çok seyrek yan etkileri (her on bin kişinin l'inden daha az):
    - Kan pıhtılaşma faktörlerinden protrombin seviyesinde artış, azalma ve anormallik
    - Hayatı tehdit edici olabilen ani aşın duyarlılık, şok
    - Duygusal kararsızlık
    - Psikolojik reaksiyonlar (intihar düşüncesi ya da intihar girişimi gibi potansiyel olarak kendine zarar verme ile sonuçlanabilen)
    - Aşın duyarlılık
    - Geçici görme kaybı
    - Kalp ritim bozuklukları, düzensiz kalp ritmi olarak tanımlanan Torsade de Pointes (kalbin durmasıyla sonuçlanabilen ciddi tabloların belirtisi olabilir), kalbin durması
    - Hayati tehlike oluşturabilecek karaciğer yetmezliğine neden olabilecek ağır karaciğer iltihabı (ölümcül vakalar dahil)
    - Hayati tehlike oluşturabilecek kabarcıklar şeklinde deri reaksiyonları (Stevens Johnson-Sendromu veya toksik epidermal nekroliz gibi)
    - Tendon yırtılması
    - Eklem iltihabı
    - Kas, tendon, eklem problemlerine bağlı yürüme bozukluğu
    - Myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi
    Aşağıdaki istenmeyen etkiler damar için/ağız yoluyla ardışık tedavi gören hasta alt grubunda daha sık görülmektedir:
    Gama-glutamil transferaz (bir karaciğer enzim i) artışı

    Kalbin normalden hızlı ve ritmi bozuk olarak atması, kan basıncında (tansiyon) düşme, vücudun çeşitli yerlerinde, doku içinde sıvı toplanmasına bağlı şişmeler (ödem), aşırı ishal (antibiyotik ilişkili barsak iltihabının belirtisi olabilir, çok nadiren hayatı tehdit edici belirtiler eşlik edebilir), sara nöbeti, halüsinasyonlar, böbrek bozukluğu ve böbrek yetmezliği (özellikle önceden böbrek bozukluğu bulunan yaşlı hastalarda su kaybına bağlı olarak).
    Florokinolonlar olarak adlandırılan antibiyotik grubu ile tedaviyi takiben çok seyrek olarak görülebilen aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir, bu yan etkilerin MOFELOX tedavisi sırasında da görülebilme olasılığı vardır: geçici görme kaybı, kanda sodyum seviyelerinde artış (hipematremi), kanda kalsiyum seviyelerinde artış (hiperkalsemi), kırmızı kan hücrelerinin yıkımında artış (hemoliz), kas hücrelerinde yıkım (rabdomiyoliz), ışığa duyarlılık reaksiyon! an.

    Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.


    5. MOFELOX'un saklanması

    MOFELOX'u çocukların göremeyeceğierişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.


    25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
    Serin saklama derecelerinde (15°C'nin altında), oda sıcaklığında tekrar çözünen çökelme görülebilir. Bu nedenle, MOFELOX'un buzdolabında saklanması tavsiye edilmemektedir. Orijinal ambalajında saklayınız.

    Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

    Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MOFELOX'u kullanmayınız.


    Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz MOFELOX'u kullanmayınız.

    Ruhsat sahibi:


    Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
    Bağlarbaşı Gazi Cad. No: 64-66 Üsküdar/İstanbul,
    Tel no : 0 216 4925708 , Faks no : 0 216 3347888

    İmal yeri:


    Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
    Organize Sanayi Bölgesi,
    Çerkezköy /Tekirdağ
    Tel no: 0 282 7581112, Faks no: 0 282 7581114

    Bu kullanma talimatı (gün/ay/yıl) tarihinde onaylanmıştır.


    AŞAĞIDAKİ BELGELER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

    POZOLOJİ VE UYGULAMA ŞEKLİ Erişkinler:

    Pozoloji:

    Yukarıda belirtilen endikasyonlar için MOFELOX günden bir kez uygulanır ve bu doz aşılmamalıdır.

    Uygulama sıklığı ve süresi:

    Tedavinin süresi, endikasyonun şiddetine ya da klinik yanıta göre belirlenmelidir. Üst ve alt solunum yolu enfeksiyonlarının tedavisi için aşağıdaki genel öneriler yapılmaktadır.
    Klinik oalrak endike olan durumlarda tedaviye intravenöz uygulama ile başlanıp, oral film kaplı tablet uygulaması ile devam edilebilir.
    Kronik bronşitte akut alevlenme: 5 gün
    Toplumdan edinilmiş pmömoni: Ardışık uygulama (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama) için tavsiye edilen tedavi süresi: 7-14 gün
    Akut sinzüzit: 7 gün
    Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen tedavi süresi: 7 gün
    Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen ardışık tedavi süresi (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama): 7-21 gün
    Komplike intraabdominal enfeksiyonlarda önerilen ardışık tedavi süresi (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama): 5-14 gün
    Tedavi edilmekte olan endikasyon için tedavi süresi ve dozu aşılmamalıdır.
    Moksifloksasin klinik çalışmalarda (komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında) 21 güne varan tedavi süresince araştırılmıştır.
    intravenöz uygulama için infüzyon süresi 60 dakikadır. 60 dakikadan daha kısa sürede uygulanmamalıdır.

    Uygulama şekli

    MOFELOX çözeltisi doğrudan veya geçimli olduğu infüzyon çözeltileriyle birlikte bir T- tüpü ile uygulanabilir.
    Aşağıda belirtilen çözeltilerin, MOFELOX ile birlikte uygulanmasıyla, oda sıcaklığında 24 saat stabil kalan karışımlar oluşturduğu görülmüştür ve MOFELOX ile geçimli olduğu saptanmıştır.
    - Enjeksiyonluk su
    - % 0.9'luk Sodyum klorür -1 molar Sodyum klorür
    - % 5'lik Glukoz
    - % 10'luk Glukoz
    - % 40'lık Glukoz
    - % 20'lik Ksilitol
    - Ringer Solüsyonu
    - Ringer Laktat Solüsyonu
    MOFELOX başka bir ilaçla birlikte verilecekse, iki ilaç ayrı ayrı uygulanmalıdır.
    Sadece berrak çözeltiler kullanılmalıdır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/karaciğer yetmezliği:

    Böbrek bozukluğu olan hastalarda 8kreatinin klerens <30 ml/dakika/1.73 m2 dahil) ve hemodiyaliz ve sürekli ayakta periton diyalizi gibi kronik diyaliz hastalarında dozaj ayarlaması gerekmemektedir.
    Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda yeterli veri mevcut değildir (bkz. Bölüm 4.3).

    Pediyatrik popülasyon:

    Çocuklarda ve adölesanlarda MOFELOX'un etkinliği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır (ayrıca bkz. Kontrendikasyonlar).

    Geriatrik popülasyon:

    Yaşlılar için dozaj ayarlaması gerekmemektedir.

    Diğer:

    Etnik gruplarda dozaj ayarlaması gerekmemektedir.
    MOFELOX intraarteriyel yoldan kullanılmamalıdır.

    DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ

    Doz aşımına ilişkin yalnızca sınırlı veri mevcuttur. Sağlıklı gönüllülere, herhangi bir anlamlı istenmeyen etki görülmeksizin, 10 gün süreyle 1200 mg'a varan tek dozlar ve 600 mg'Iık tekrarlı moksifloksasin dozları uygulanmıştır. Doz aşımı durumunda, EKG ölçümleriyle birlikte, hastanın klinik durumunun gerektirdiği uygun destekleyici tedavinin uygulanması önerilmektedir.

    GEÇİMSİZLİKLER

    Aşağıdaki infüzyon çözeltilerinin MOFELOX ile geçimsiz olduğu gösterilmiştir. Dolayısıyla MOFELOX bu çözeltiler ile birlikte uygulanmamalıdır.
    - % 10'luk Sodyum klorür
    - % 20'lik Sodyum klorür
    - % 4.2'lik Sodyum hidrojen karbonat
    - % 8.4'lük Sodyum hidrojen karbonat

    BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNDEN ARTA KALAN MADDELERİN İMHASI VE DİĞER ÖZEL ÖNLEMLER

    Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğine uygun olarak imha edilmelidir.
    12/12

    MOFELOX, 250 mililitrelik renksiz cam flakonlar (ilaç şişeleri) içinde piyasaya
    1/12
    MOFELOX 400 mg/250 ml IV inf. solüsyonu Eşdeğerleri
    Eşdeğer 37 Adet İlaç Bulundu!.
    MOFELOX 400 mg/250 ml IV inf. solüsyonu
    ATC Kodu J01MA14 - Moksifloksasin
    Etkin Madde Moksifloksasin
    Üretici Firma

    Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

    Adres: Gazi Cd. No: 64-66 Bağlarbaşı, Üsküdar - İSTANBUL
    Tel: (216) 492 57 08
    Fax: (216) 492 57 24
    Web : http://www.kocakfarma.com/
    E-Mail : info@kocakfarma.com
    Satış Fiyatı 89,90 TL [ 17.07.2020 ]
    Önceki Satış Fiyatı 89,90 TL [ 13.07.2020 ]
    Reçete Durumu Normal Reçeteli İlaçlar
    Birim Miktar 400
    Birim Cinsi MG
    Ambalaj Miktarı 1
    Geri Ödeme Kodu A11169
    Barkodu 8699828690047
    İlaç Sınıfı
    Sitemizde ilaç satışı yapılmamaktadır.
    İlaç fiyatlarının belirtilmesi Akılcı İlaç Kullanımına katkı amaçlıdır.
    İlaç fiyatları TC Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından haftalık olarak yayınlanan listelerden alınmıştır.

    Önemli Uyarı : ilacbilgibankasi.com Sitemizde ilaç satışı, ilaç temini veya ilaç promosyonu gibi bir faaliyetimiz bulunmamaktadır. Ayrıca sitemiz üzerinde tıbbi konularda yardım veya danışma hizmeti de verilmemektedir. Sitede yer alan tüm bilgiler hasta ve doktorların ilaçlar hakkında bilgi sahibi olması için hazırlanmıştır. Sitemizdeki bilgilerin eksik veya güncellenmemiş olmasından sitemiz yasal sorumluluk altında değildir. Siteye giren kullanıcılarımız bu koşulları kabul etmiş sayılır.
    İlaç kullanmadan önce, lütfen doktorunuza danışınız.

    © Telif Hakkı 2020 - İlaç Bilgi Bankası - Tüm Hakkı Saklıdır.