MIXTARD 30 HM Penfill 100 IU/ml, 3 ml kartuş içinde enjeksiyonluk süspansiyon Deri altına uygulanır.

Etken Madde

İnsan insülini (rDNA; rekombinant biyoteknoloji ile üretilen) (%30 çözünmüş insülin ve %70 izofan insülin).

1 ml’si 100 IU insan insülini içerir. Bir kartuş 300 IU’ye eşdeğer 3 ml içerir.

Yardımcı maddeler

Çinko klorür, gliserol, metakrezol, fenol, disodyum fosfat dihidrat, sodyum hidroksit, hidroklorik asit, protamin sülfat ve enjeksiyonluk su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. MIXTARD nedir ve ne için kullanılır?

2. MIXTARD’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MIXTARD nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MIXTARD’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.MIXTARD nedir ve ne için kullanılır?

MIXTARD 30, hızlı-etkili ve uzun-etkili insülin karışımıdır. Uyguladığınızdan yaklaşık yarım saat sonra kan şekerinizi düşürmeye başlar ve etkisi takriben 24 saat sürer.

3.MIXTARD nasıl kullanılır ?

İnsülin gereksinimleriniz hakkında doktorunuzla konuşunuz. Tavsiyelerini dikkatlice takip ediniz. Bu Kullanma Talimatı genel bir kılavuz niteliğindedir.

Eğer doktorunuz sizi bir insülin çeşidi veya markasından diğerine transfer ettiyse, dozunuz doktorunuz tarafından ayarlanmalıdır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Enjeksiyonu takiben 30 dakika içerisinde karbohidrat içeren bir atıştırmalık veya öğün yiyiniz.

Düzenli olarak kan şekerinizi ölçmeniz tavsiye edilmektedir.

MIXTARD 30 Penfill’i kullanmadan önce:

>    Doğru tip insülini kullandığınızdan emin olmak için etiketini kontrol ediniz.

> Lastik piston tarafı dahil olmak üzere kartuşu her zaman kontrol ediniz. Herhangi bir hasar farkederseniz ya da lastik piston ile beyaz bantlı kısım arasında boşluk varsa kartuşu kullanmayınız ve kartuşu aldığınız yere iade ediniz. Daha ayrıntılı bilgi için kartuşun birlikte kullanıldığı enjeksiyon sisteminizin (enjeksiyon kalemi) kullanım kılavuzuna bakınız.

>    Lastik kısmı tıbbi pamuk veya alkollü pamuk ile dezenfekte ediniz.

>    Bulaşmayı önlemek amacıyla her enjeksiyon için yeni bir iğne ucu kullanınız.

Aşağıdaki durumlarda MIXTARD 30 Penfill’i kullanmayınız:

> İnsülin infüzyon pompalarında MIXTARD 30 Penfill’i kullanmayınız.

> Penfill kartuş veya Penfill’i içeren cihaz yere düşerse, hasar görürse veya kırılırsa dışarıya insülin sızma tehlikesi vardır.

>    Eğer doğru bir şekilde saklanmamışsa ya da dondurulmuşsa MIXTARD 30 Penfill’i kullanmayınız (bakınız 5. MIXTARD 30Penfill’in saklanması).

> Karıştırıldıktan sonra, eğer görünüşü tamamıyla beyaz ve bulanık değilse, MIXTARD 30 Penfill’i kullanmayınız.

MIXTARD 30 Penfill’i tekrar doldurmayınız.

Penfill kartuşlar, Novo Nordisk insülin enjeksiyon sistemleri ve NovoFine veya NovoTwist iğne uçları ile kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

Eğer MIXTARD 30 Penfill ve başka bir insülin Penfill kartuşu ile tedavi ediliyorsanız, her insülin çeşidi için ayrı enjeksiyon sistemi kullanmalısınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın:    10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın:    10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:    1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek:    10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor:    Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Ciddi ve çok yaygın yan etkiler:

Düşük kan şekeri (hipoglisemi):

Hipoglisemi aşağıdaki durumlarda ortaya çıkabilir:

Çok fazla insülin enjekte ederseniz,

Çok az yemek yerseniz veya bir öğünü atlarsanız,

Her zamankinden fazla egzersiz yaparsanız,

Alkol alırsanız (bakınız “MIXTARD 30’un yiyecek ve içecek ile kullanılması”)

Düşük kan şekerinin uyarıcı belirtileri: Soğuk terleme, soğuk solgun deri, baş ağrısı, hızlı kalp atımı, kendini hasta hissetme, aşırı açlık hissi, geçici görme değişiklikleri, baş dönmesi, olağan olmayan yorgunluk veya güçsüzlük, sinirlilik veya titreme, endişe hissi, bilinç bulanıklığı, konsantrasyon güçlüğüdür.

Ağır hipoglisemi (düşük kan şekeri) bilinç kaybına yol açabilir. Eğer uzayan, ağır hipoglisemi tedavi edilmezse, beyin hasarına (geçici veya kalıcı) ve hatta ölüme neden olabilir. Bilinç kaybı durumlarından daha hızlı olarak, önceden nasıl yapılacağı anlatılmış bir kişi tarafından glukagon hormonu enjekte edilerek çıkabilirsiniz. Glukagon enjekte edildiğinde, şuurunuz açılır açılmaz ağız yoluyla glukoz veya şekerli yiyecekler de almalısınız. Glukagon tedavisine cevap vermezseniz, bir hastanede tedavi edilmeniz gereklidir.

Kan şekeriniz düştüğünde yapılması gerekenler:

> Eğer kan şekerinizin düştüğünü hissederseniz: glukoz tabletleri veya diğer yüksek şekerli bir yiyecek (şekerlemeler, bisküviler, meyve suyu) alın. Mümkünse kan şekerinizi ölçün ve istirahat edin. Her zaman yanınızda, gerekebileceğini düşünerek, glukoz tabletleri, şekerlemeler, bisküviler veya meyve suyu taşıyın.

> Hipoglisemi belirtileri kaybolduğunda veya kan şekeri düzeyiniz sabitlendiğinde insülin tedavinize her zamanki şekilde devam edin.

> Eğer bayılmanıza yol açan kan şekeri düşmeniz olursa, glukagon enjeksiyonuna ihtiyacınız olmuşsa veya birçok kan şekeri düşmesi durumu yaşamışsanız, doktorunuzla konuşunuz. İnsülin dozunuzun veya zamanının, gıda veya egzersiz durumunuzun ayarlanması gerekiyor olabilir.

Yakınlarınıza diyabetiniz olduğunu söyleyin ve kan şekeri düşmesinden dolayı bayılma (bilinç kaybı) riski dahil hangi sonuçların ortaya çıkabileceğini anlatın. Bu kişilere, eğer bayılırsanız (bilincinizi yitirirseniz), sizi yan tarafınıza yatırmalarını ve hemen tıbbi yardım çağırmaları gerektiğini bildirin. Bilincinizi yitirdiğiniz durumlarda size ağız yolundan hiç bir yiyecek ve içecek vermemeleri gerektiğini bilmelidirler; aksi takdirde boğulabilirsiniz.

Ciddi alerjik reaksiyon:

MIXTARD 30 veya bileşenlerinden herhangi birine karşı ciddi alerjik reaksiyon, çok seyrek görülür ancak yaşamı tehdit edici olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa MIXTARD’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Alerji belirtileri vücudunuzun diğer bölümlerine yayılırsa veya

Kendinizi aniden kötü hisseder ve terlemeye başlarsanız, hasta hissetmeye başlar (kusma), soluk almada güçlük, çarpıntı, baş dönmesi hissederseniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MIXTARD 30’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler:Yaygın olmayan yan etkiler

Alerji belirtileri: Enjeksiyon bölgesinde bölgesel alerjik reaksiyonlar (ağrı, kızarıklık, ürtiker, iltihap, morarma, şişlik ve kaşıntı) oluşabilir. Bunlar genellikle insülin tedavisine devam edilirken birkaç hafta içinde kaybolur. Eğer kaybolmazsa veya vücunuza yayılırsa acilen doktorunuza başvurunuz. Ayrıca, yukarıya bakınız “Ciddi alerjik reaksiyonlar”.

Enjeksiyon bölgesinde değişiklikler (Lipodistrofi): Aynı yere çok sık enjeksiyon yaparsanız, bu bölgedeki derinin altındaki yağ dokusunda büzülme (lipoatrofi) veya kalınlaşma (lipohipertrofi) oluşabilir. Aynı bölgede her seferinde farklı enjeksiyon yeri seçerek bu deri değişikliklerini önleyebilirsiniz. Eğer derinizde aşınma ya da kalınlaşma fark ederseniz, doktorunuza veya hemşirenize bunu bildiriniz. Çünkü bu durumlar ciddileşebilir veya böyle bir bölgeye enjeksiyon yaptığınızda insülinin emilimi değişebilir.

Diyabetik retinopati (gözün arka tarafında değişiklikler): Eğer diyabetik retinopatiniz varsa ve kan şeker düzeylerinizde çok hızlı iyileşme gerçekleşirse, retinopati kötüleşebilir. Bu konuda doktorunuza danışınız.

Eklem yerlerinde şişme: İnsülin almaya başladığınız zaman, su tutulması bilekleriniz ve diğer eklem yerlerinizde şişmeye neden olabilir. Bu çok kısa zamanda düzelir. Düzelmezse doktorunuzla konuşunuz.

Ağrılı nöropati (sinir hasarına bağlı ağrı): Kan glukoz düzeylerinde çok hızlı bir iyileşme gerçekleşirse, sinirlerle ilişkili bir ağrı olabilir. Bu durum akut ağrılı nöropati olarak adlandırılır ve genellikle geçicidir.

Çok seyrek yan etkiler

Görme sorunları: İnsülin tedavisine ilk başlandığında görme bozukluğu (kırılma bozuklukları) olabilir, ancak bu reaksiyon genellikle kaybolur.

Diyabetin etkileri:

Yüksek kan şekeri (hiperglisemi):

Hiperglisemi aşağıdaki durumlarda ortaya çıkabilir:

Yeterli dozda insülin enjekte etmemişseniz,

İnsülininizi almayı unutursanız veya insülin almayı durdurursanız,

Arka arkaya ihtiyacınızdan daha az insülin alırsanız,

Enfeksiyon ve/veya ateşiniz varsa

Her zamankinden fazla yemek yerseniz

Her zamankinden daha az egzersiz yaparsanız.

Yüksek kan şekerinin uyarıcı belirtileri:

Belirtiler yavaş yavaş ortaya çıkar. Bu belirtiler: sık idrara çıkma, susuzluk hissi, iştah kaybı, kendini hasta hissetme (bulantı veya kusma), uykulu veya yorgun hissetme, kırmızı kuru deri, kuru ağız ve nefeste meyvemsi (aseton) kokudur.

Kan şekeriniz yükseldiğinde yapılması gerekenler:

> Yukarıdaki belirtilerden herhangi birini hissederseniz: kan şekeri düzeyinizi ve mümkünse idrar ketonunu ölçmelisiniz, daha sonra hemen doktorunuza danışınız.

>    Bu belirtiler diyabetik ketoasidoz (vücudun şeker yerine yağ parçalamasından kaynaklanan kanda asit birikmesi) denen çok ciddi bir durumun belirtileri olabilir. Eğer tedavi edilmezse diyabetik koma ve sonunda ölüme neden olabilir.

Yan etkilerin raporlanması

2.MIXTARD kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MIXTARD'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Bu insülin ürününe, metakrezole veya diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz (bakınız. Yardımcı maddeler). Alerji belirtileri için 4. Olası yan etkiler nelerdir?'e bakınız.
• Kan    şekerinizin düşeceğini (hipoglisemi)    hissediyorsanız. Kan    şekeri    düşmesi

(hipoglisemi) ile ilgili detaylı bilgi için 4. Olası yan etkiler nelerdir?'e bakınız.

MIXTARD'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Böbrek veya karaciğer ya da böbreküstü, hipofiz veya tiroid bezlerinde rahatsızlığınız varsa.
• Alkol içiyorsanız, kan şekeri düşmesi (hipoglisemi) belirtileri için dikkatli olunuz ve asla aç karnına alkol almayınız.
• Her    zamanki egzersizinizden daha fazla    egzersiz yapıyorsanız    ya da    normal

diyetinizde değişiklik yapmak isterseniz.

• Hasta iseniz, insülininizi kullanmaya devam ediniz.

• Yurtdışına seyahat edecekseniz, farklı zaman dilimleri arasında seyahat etmek, insülin ihtiyacınızı ve enjeksiyon zamanlarınızı etkileyebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MIXTARD'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Etkisi / saat içinde görülmeye başlar. MIXTARD 30 enjeksiyonunu takiben 30 dakika içerisinde karbohidrat içeren bir atıştırmalık veya öğün yiyiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza danışınız.

Hamilelik

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız doktorunuza danışınız.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

Eğer araç ya da makine kullanıyorsanız, kan şekeri düşmesi (hipoglisemi) belirtilerine karşı dikkatli olunuz. Hipoglisemi esnasında odaklanma veya reaksiyon gösterme yeteneğiniz azalabilir. Eğer kan şekerinizin düşeceğini hissediyorsanız asla araç veya makine kullanmayınız. Eğer çok fazla hipoglisemi yaşıyorsanız veya kan şekerinizin düştüğünü fark etmekte zorluk çekiyorsanız, araç veya makine kullanıp kullanmama konusunda doktorunuza danışınız.

MIXTARD'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu değerde herhangi bir olumsuz etki gözlenmez.

MIXTARD 30, alerjik reaksiyonlara sebep olabilecek metakrezol içermektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Birçok ilaç vücudunuzda glukozun işleyişini etkileyebilir ve insülin dozunuza etki edebilir.

İnsülin tedavinizi en çok etkileyebilecek ilaçlar aşağıda listelenmektedir. Bu ilaçlar insülin ihyacınızı da değiştirebilir.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız kan şekeri düzeyiniz düşebilir (hipoglisemi):
• Oral antidiyabetik ürünler (ağızdan kullanılan kan şekerini düşüren ilaçlar)
• Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ) (depresyon tedavisinde kullanılır)
• Beta-blokörler (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır)

• Anjiotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (bazı kalp sorunları veya yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır)

• Asetilsalisilik asit (ağrıyı dindirmek ve ateşi düşürmek için kullanılır)
• Anabolik steroidler (testosteron gibi)
• Sülfonamidler (enfeksiyonların tedavisinde kullanılır).
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız kan şekeri düzeyiniz yükselebilir (hiperglisemi):
• Oral kontraseptifler (doğum kontrol hapları)

• Tiyazidler (yüksek kan basıncı veya aşırı sıvı tutulumu tedavisinde kullanılır)

• Glukokortikoidler (inflamasyon tedavisinde kullanılan “kortizon” gibi)
• Tiroid hormonları (tiroid bezi bozukluklarının tedavisinde kullanılır)
• Beta-sempatomimetikler (epinefrin [adrenalin], veya astım tedavisinde kullanılan salbutamol, terbutalin gibi)
• Büyüme hormonu (iskelet büyümesi ve somatik büyümenin uyarılmasında kullanılan ve vücudun metabolik prosesleri üzerinde belirgin etkisi olan ilaç)
• Danazol (ovülasyon üzerinde etkili olan ilaç)

Oktreotid ve lanreotid (akromegali tedavisinde kullanılır) kan şekeri düzeyini hem yükseltebilir hem düşürebilirler.

Beta-blokörler (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır) hipoglisemiyi farketmenizi sağlayan ilk uyarı belirtilerini zayıflatabilir veya tamamen önleyebilir.

Pioglitazon (tip 2 diyabet tedavisinde kullanılan oral antidiyabetik ilaç)

Uzun süredir tip 2 diyabeti ve kalp hastalığı olan veya önceden felç (inme) geçirmiş olan bazı hastalar, pioglitazon ve insülin ile tedavi edildiklerinde kalp yetmezliği görülmüştür. Olağan olmayan nefes darlığı veya hızlı kilo alımı veya bölgesel şişlikler (ödem) gibi kalp yetmezliği belirtileri yaşarsanız acilen doktorunuzu bilgilendiriniz.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MIXTARD® 30 HM 100 IU/ml, 10 ml flakon içinde enjeksiyonluk süspansiyon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

İnsan insülini, rDNA (rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak

Saccharomyces cerevisiae

içinde üretilmiştir).
1 ml'si 100 IU insan insülini içerir.
Bir flakon 1000 IU'ye eşdeğer 10 ml içerir.
Bir IU (İnternasyonel Ünite) 0.035 mg anhidröz insan insülinine eşdeğerdir.
MIXTARD çözünmüş insülin ve izofan (NPH) insülinin bir karışımıdır.
MIXTARD 30; %30 çözünmüş insülin ve %70 izofan insülin içerir.

Yardımcı maddeler:

Metakrezol...............................................1.5 mg/ml
Disodyum fosfat dihidrat..............................2.4 mg/ml
Sodyum hidroksit.......................................yaklaşık 0.3 mg/ml (pH ayarlayıcı olarak)
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Flakon içerisinde enjeksiyonluk süspansiyon.
Bulanık, beyaz, sulu bir süspansiyondur.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Diabetes mellitus tedavisi.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

MIXTARD ikili etkili bir insülindir. Hızlı etkili ve uzun etkili insülin içeren bifazik formülasyondur.
Daha uzun bir etki ile birlikte hızlı bir başlangıç etkisi istenirse, hazır karışım insülinler genellikle günde bir veya iki kez verilir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doz bireye özgüdür ve hastanın gereksinimlerine göre doktor tarafından belirlenir. Bireysel insülin ihtiyacı genellikle 0.3 ve 1.0 IU/kg/gün arasındadır. Günlük insülin ihtiyacı insülin
1
direnci olan hastalarda (örneğin, puberte sırasında veya obeziteye bağlı) daha yüksek ve kısmi, endojen insülin üretimi olan hastalarda daha düşük olabilir.
Diabetes mellitus'lu hastalarda, optimal glisemik kontrol, diyabetin geç komplikasyonlarının başlangıcını geciktirmektedir. Bu nedenle kan glukozunun yakından izlenmesi önerilmektedir.
Enjeksiyonu takiben 30 dakika içinde karbohidrat içeren bir atıştırma veya öğün alınmalıdır.

Doz ayarlanması

Eşlik eden hastalıklar, özellikle enfeksiyonlar ve ateşli hastalıklar, genellikle hastanın insülin ihtiyacını artırır.
Böbrek veya karaciğer bozuklukları insülin ihtiyacını azaltabilir.
Hastaların fiziksel aktiviteleri veya her zamanki diyetleri değiştiğinde doz ayarlaması gerekebilir. Hastaların bir insülin preparatından diğerine transferi sırasında da doz ayarlaması gerekli olabilir (bakınız bölüm 4.4).

Uygulama şekli:

Subkütan (deri altı) kullanım içindir. İnsülin süspansiyonları asla intavenöz (ven içi) yolla verilmemelidir.
MIXTARD genellikle uyluk bölgesinde veya karın duvarına deri altı olarak uygulanır. Eğer elverişli ise gluteal veya deltoid bölge de kullanılabilir.
Karın duvarına yapılan deri altı enjeksiyon, diğer bölgelere yapılan enjeksiyonlara kıyasla daha hızlı bir emilim sağlayacaktır.
Derinin parmaklar arasında sıkıştırılmasıyla oluşturulan bir deri kıvrımına enjeksiyonun yapılması istenmeyen kas içi enjeksiyon riskini azaltır.
Dozun tamamının enjekte edildiğinden emin olmak için iğne ucu cilt altında en az 6 saniye kalmalıdır. Lipodistrofiyi engellemek için enjeksiyon yeri, aynı anatomik bölge içinde değiştirilmelidir.
Flakonlar, karşılık gelen ünitelerin işaretlendiği insülin enjektörleri ile kullanım içindir.
MIXTARD, uyulması gerekli detaylı kullanım talimatlarının bulunduğu bir Kullanma Talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer yetmezliği hastanın insülin gereksinimlerini azaltabilir.
Diğer bütün insülinlerde olduğu gibi, karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda daha yoğun glukoz monitorizasyonu yapılmalıdır ve insülin dozu bireysel olarak ayarlanmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

MIXTARD 30 çocuklar ve adolesanlarda kullanılabilir.

Geriyatrik popülasyon (>65 yaş):

MIXTARD 30 yaşlı hastalarda kullanılabilir. Diğer bütün insülinlerde olduğu gibi, yaşlı hastalarda daha yoğun glukoz monitorizasyonu yapılmalıdır ve insülinin dozu bireysel olarak ayarlanmalıdır.

Diğer insülinlerden geçiş:

Diğer insülin tıbbi ürünlerinden geçiş sırasında, MIXTARD 30 dozunun ve bazal insülinin dozunun ayarlanması gerekebilir. Geçiş sırasında ve geçişten sonraki ilk haftalarda yakın glukoz monitorizasyonu tavsiye edilmektedir (bakınız bölüm 4.4).
Eş zamanlı kullanılan oral antidiyabetik ilaçların dozu ve/veya zamanının ayarlanması gerekebilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

- Etkin madde insan insülinine veya yardımcı maddelerin herhangi birine aşırı duyarlılık (bakınız bölüm 6.1).
- Hipoglisemi.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Hiperglisemi:
Yetersiz dozda kullanımı veya tedavinin bırakılması, özellikle tip 1 diyabette, hiperglisemiye yol açabilir.
Hipergliseminin ilk semptomları genellikle saatler veya günler içinde kademeli olarak ortaya çıkabilir. Bu semptomlar susuzluk, sık idrara çıkma, bulantı, kusma, uyku hali, deride kızarıklık ve kuruluk, ağız kuruluğu, iştah kaybı ve nefeste aseton kokusudur.
Tip I diyabette, tedavi edilmeyen hiperglisemik olaylar ölümcül potansiyele sahip olan diyabetik ketoasidoza yol açabilir.
Hipoglisemi:
Hipoglisemi insülin dozunun, insülin ihtiyacından çok daha fazla olması durumunda ortaya çıkabilir (bakınız bölüm 4.8 ve 4.9).
Öğün atlanması veya planlanmamış ağır fiziksel egzersiz hipoglisemiye yol açabilir.
Kan glukoz kontrolü büyük ölçüde iyileşen; örneğin, intensifiye edilmiş insülin tedavisi uygulanan hastalarda, alıştıkları uyarıcı hipoglisemi semptomlarında değişiklik olabileceği kendilerine uygun biçimde anlatılmalıdır
Uzun süreli diyabeti olan hastalarda alışılmış uyarıcı semptomlar görülmeyebilir.
Hastaların yeni bir çeşit veya marka insüline transfer edilmesi bir doktor denetiminde yapılmalıdır. Güç, marka (üretici), tip (hızlı etkili, ikili etkili, uzun etkili insülin gibi), tür (hayvan, insan veya analog insülin) ve/veya üretim metodundaki (hayvan kaynaklı insüline karşı rekombinant DNA insülini) değişiklikler doz değişikliklerine neden olabilir. Hastalar MIXTARD'a transfer edildiğinde eğer doz ayarlaması gerekiyorsa, bu bazen ilk dozda bazen de ilk birkaç hafta veya ay içinde yapılabilir.
Tüm insülin tedavilerinde olabileceği gibi, ağrı, kaşıntı, ürtiker, şişme ve inflamasyonu içeren enjeksiyon bölgesi reaksiyonları ortaya çıkabilir. Belirli bir bölge içinde enjeksiyon yerinin sürekli değiştirilmesi bu reaksiyonları azaltabilir veya önleyebilir. Reaksiyonlar genellikle
3
birkaç gün ila birkaç haftada düzelir. Çok nadir durumlarda enjeksiyon bölgesi reaksiyonları MIXTARD'ın bırakılmasını gerektirebilir.
Hayvan kaynaklı insülinden transfer edildikten sonra hipoglisemik reaksiyon yaşayan bazı hastalar, hipogliseminin erken uyarıcı semptomlarının söylenenden daha hafif olduğunu veya daha önce kullandıkları insülin ile yaşadıklarından farklı olduğunu bildirmişlerdir.
Farklı saat dilimleri arasındaki seyahat öncesi, insülin ve öğünlerin farklı zamanlarda alınması gerekebileceğinden hastaya doktoruna başvurması önerilmelidir.
İnsülin süspansiyonları insülin infüzyon pompalarında kullanılmamalıdır.
MIXTARD, alerjik reaksiyonlara sebep olabilecek metakrezol içermektedir.
Bu tıbbi ürün her ml'sinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum (yaklaşık 0.3 mg/ml sodyum hidroksit 2N, 2.4 mg/ml disodyum fosfat dihidrat) ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
MIXTARD ile pioglitazon kombinasyonu:
Özellikle kalp yetmezliği gelişimi riski yüksek olan hastalarda, pioglitazon ile insülin kombine kullanıldığında kalp yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Bu, pioglitazon ve MIXTARD'ın kombine tedavisi düşünüldüğünde akılda tutulmalıdır. Eğer bu kombinasyon kullanılırsa, hastalar kalp yetmezliği, kilo alımı ve ödemin semptom ve belirtileri için incelenmelidir. Pioglitazon, kardiyak semptomlarda herhangi bir kötüleşme olduğunda kesilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bazı ilaçların glukoz metabolizması ile etkileşime girdiği bilinmektedir. Muhtemel etkileşimler doktor tarafından dikkate alınmalı ve hastalar kullanmakta oldukları tıbbi ürünler konusunda sorgulanmalıdır.
Aşağıdaki maddeler insülin ihtiyacını azaltabilir:
Oral hipoglisemik ajanlar (OHA), monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ), non-selektif beta-blokörler, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri, salisilatlar, alkol, anabolik steroidler ve sülfonamidler.
Aşağıdaki maddeler insülin ihtiyacını artırabilir:
Oral kontraseptifler, tiyazidler, glukokortikoidler, tiroid hormonları ve beta-sempatomimetikler, büyüme hormonu ve danazol.
Beta-blokörler hipoglisemi semptomlarını maskeleyebilir ve hipogliseminin iyileşmesini geciktirebilirler.
Oktreotid/lanreotid insülin ihtiyacını hem azaltabilir hem de artırabilir.
Alkol insülinin hipoglisemik etkisini artırabilir ve süresini uzatabilir.
MIXTARD ile pioglitazon kombinasyonu:
Özellikle kalp yetmezliği gelişimi riski yüksek olan hastalarda, pioglitazon ile insülin kombine kullanıldığında kalp yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Bu, pioglitazon ve MIXTARD'ın kombine tedavisi düşünüldüğünde akılda tutulmalıdır. Eğer bu kombinasyon kullanılırsa, hastalar kalp yetmezliği, kilo alımı ve ödemin semptom ve belirtileri için incelenmelidir. Pioglitazon, kardiyak semptomlarda herhangi bir kötüleşme olduğunda kesilmelidir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Metabolik kontrolün yeterince sağlanamadığı diyabet tedavisinde, hem hipoglisemi hem de hiperglisemi, malformasyon ve rahim içi ölüm riskini artırır. Bu nedenle gebe kalmayı planlayan veya gebe diyabetli kadının gebeliği boyunca yoğun kontrolü önerilir.

Gebelik dönemi

İnsülinin plasental bariyeri geçmemesi nedeniyle, hamilelik sırasında diyabetin insülinle tedavisinde sınırlamalar yoktur.
İlk trimesterde insülin gereksinimi genellikle düşerken, ikinci ve üçüncü trimesterde gereksinim artar.
Doğum sonrası, insülin ihtiyacı hızlı bir şekilde hamilelik öncesi değerlere döner.
MIXTARD için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3).

Laktasyon dönemi

Emziren annelerin insülin kullanmasının bebek için herhangi bir riski yoktur. Bununla birlikte MIXTARD dozunun ayarlanması gerekebilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

İnsan insülini ile yapılan hayvan üreme çalışmaları, fertilite üzerinde herhangi bir advers etki ortaya çıkarmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Hastanın konsantre olma ve reaksiyon gösterme becerisi, hipoglisemi sebebiyle bozulabilir. Bu durum becerilerin özel önem gösterdiği koşullarda risk oluşturabilir (örn. araba sürme veya makine kullanma).
Hastalar araba kullanımı esnasında hipoglisemiye girmemeleri için gerekli önlemleri almaları konusunda uyarılmalıdır. Bu durum özellikle hipogliseminin uyarıcı semptomlarını az olarak farkeden veya hiç farketmeyen kişiler için ya da sık hipoglisemi atağı geçiren hastalar için önemlidir. Bu durumlarda araba kullanımı önerilmeyebilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Hipoglisemi, tedavi sırasında en sık raporlanan advers reaksiyondur. Bu durum, alınan insülin dozunun, insülin ihtiyacından çok daha fazla olmasından kaynaklanabilir. Hipogliseminin sıklığı klinik çalışmalarda ve normal kullanımda, doz rejimlerine, hasta popülasyonuna ve glisemik kontolün seviyesine bağlı olarak değişkenlik gösterir. Ciddi hipoglisemi bilinç kaybı ve/veya konvülsiyonlara yol açabilir ve geçici veya kalıcı beyin hasarı veya ölümle sonuçlanabilir.
MIXTARD ile ilgili olduğu düşünülen klinik çalışmalardan elde edilen advers ilaç reaksiyonlarının sıklıkları aşağıda verilmektedir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
İzole spontan vakalar, izole raporlar dahil, çok seyrek (<1/10,000) olarak değerlendirilmiştir. Herbir sıklık gruplandırmasında, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sıralamasına göre verilmiştir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan - Ürtiker, döküntü
Çok seyrek - Anafilaktik reaksiyonlar
Genel aşırı duyarlıklık semptomları genel deri döküntüsü, kaşıntı, terleme, gastrointestinal rahatsızlık, anjiyonörotik ödem, solumada güçlük, çarpıntı, kan basıncında düşmedir. Genel aşırı duyarlıklık reaksiyonları çok seyrek görülür, ancak potansiyel olarak hayatı tehdit edebilir.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok yaygın - Hipoglisemi
Hipogliseminin belirtileri genellikle aniden ortaya çıkar. Bu belirtiler arasında soğuk terleme, soğuk solgun deri, halsizlik, sinirlilik veya titreme, endişe duygusu, olağan olmayan yorgunluk veya güçsüzlük, konfüzyon, konsantre olmada güçlük, uyku hali, aşırı açlık, görme değişiklikleri, baş ağrısı, bulantı ve çarpıntı sayılabilir.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan - Periferal nöropati (ağrılı nöropati)
Kan glukoz kontrolündeki hızlı iyileşme “akut ağrılı nöropati” olarak adlandırılan, genellikle geçici olan bir durum ile ilişkili olabilir.

Göz hastalıkları

Çok seyrek - Kırılma bozuklukları
Kırılma anomalileri insülin tedavisinin başlangıç aşamalarında görülebilir. Bu semptomlar genellikle geçici niteliktedir.
Yaygın olmayan - Diyabetik retinopati
Uzun süreli iyi glisemik kontrol diyabetik retinopatinin ilerlemesi riskini azaltır. Buna rağmen yoğunlaştırılmış insülin tedavisi nedeniyle ani düzelen glisemik kontrol diyabetik retinopatiyi geçici olarak kötüleştirebilir.

Deri ve derialtı dokusu hastalıkları

Yaygın olmayan - Lipodistrofi
Lipodistrofi (lipohipertrofi ve lipoatrofiyi kapsayan) enjeksiyon bölgesinde oluşabilir. Aynı enjeksiyon bölgesi içinde enjeksiyon yerlerinin sürekli olarak değiştirilmesi bu reaksiyonların gelişme riskini azaltabilir.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan - Enjeksiyon yeri reaksiyonları
İnsülin tedavisi sırasında enjeksiyon yeri reaksiyonları (enjeksiyon yerinde kızarıklık, şişme, kaşıntı, ağrı ve hematom) görülebilir. Bu reaksiyonlar geçicidir ve tedavi sürdürüldükçe kaybolur.
Yaygın olmayan - Ödem
Ödem insülin tedavisinin başlangıç aşamasında görülebilir. Bu semptomlar genellikle geçici niteliktedir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

(

; tel: 00 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

İnsülin için spesifik bir aşırı doz belirlenemez. Ancak hipoglisemi, çeşitli evrelerde gelişebilir:
• Hafif hipoglisemi atakları oral yoldan glukoz veya şekerli gıdalar alınarak tedavi edilebilir. Bu nedenle diyabetli hastaların beraberlerinde bir miktar şeker, bisküvi veya şekerli meyve suyu bulundurmaları önerilmektedir.
• Hastanın bilincini kaybettiği şiddetli hipoglisemi atakları eğitimli bir kişi tarafından kas içine veya deri altına (0.5 - 1 mg) glukagon enjekte edilerek veya tıbbi personel tarafından intravenöz yoldan glukoz verilerek tedavi edilebilir. Hasta, glukagon enjeksiyonuna 10 -15 dakika içinde yanıt vermezse, intravenöz yoldan glukoz da verilmelidir.
Hipoglisemi tekrarının önlenmesi amacıyla hastanın bilinci yerine geldiğinde oral yolla karbohidrat verilmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Enjeksiyon için insülinler ve analoglar, kısa etkili ile kombine orta etkili, insan insülini.
ATC kodu A10A D01.
İnsülin kan şekerini düşürücü etkisini, kas ve yağ hücrelerindeki reseptörlere bağlanarak glukozun hücre içine girişini kolaylaştırarak ve eş zamanlı olarak karaciğerden glukoz açığa çıkmasını da inhibe ederek gösterir.
MIXTARD ikili etkili bir insülindir.
Etkisi / saat içerisinde başlar, maksimum etkinliğe 2-8 saat içerisinde ulaşır ve toplam etki süresi yaklaşık 24 saattir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Kan dolaşımındaki insülinin yarılanma ömrü birkaç dakikadır. Bu nedenle insülin preparatlarının zaman-etki profilleri sadece emilim özelliklerine göre belirlenebilir.
Bu proses birkaç faktörden etkilenir (örn. insülin dozu, enjeksiyon yolu ve yeri, cilt altı yağ dokusunun kalınlığı, diyabet tipi). İnsülin ürünlerinin farmakokinetiği hastanın kendisinden kaynaklanan ya da hastadan hastaya değişebilen birçok faktörden de etkilenir.

Emilim:

Emilim profili, insülin karışımı olan bir ürün olmasından dolayı sırasıyla hızlı ve uzatılmış emilimdir. Kısa etkili insülinin maksimum plazma konsantrasyonuna deri altı uygulama sonrası 1.5-2.5 saat sonra ulaşılır.

Dağılım:

Sirküle olan insülin antikorları (eğer varsa) dışında, plazma proteinlerine büyük oranda bağlandığı gözlenmemiştir.

Metabolizma:

İnsan insülininin, insülin proteaz veya insülin-bozucu enzimler ve muhtemelen protein disülfid izomeraz ile bozunduğu bildirilmiştir. İnsan insülini molekülünde bir seri ayrılma (hidroliz) bölümleri bildirilmiştir, ancak bölünmeyi takiben hiçbir metabolit aktif değildir.

Eliminasyon:

Terminal yarılanma ömrü, deri altı dokudan emilim oranına bağlıdır. Bu nedenle terminal yarılanma ömrü (t_/), insülinin plazmadan atılımına karşın (kan dolaşımı içindeki insülinin t_/'si birkaç dakikadır), absorbe olan miktarının ölçümüdür. Çalışmalar 5-10 saat civarında bir t_/ göstermektedir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Güvenlik farmakolojisi, tekrarlayan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel, üreme toksisitesi gibi konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik öncesi veriler, insanlara özel bir zarar göstermemektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Çinko klorür Gliserol Metakrezol Fenol
Disodyum fosfat dihidrat Sodyum hidroksit (pH ayarı için)
Hidroklorik asit (pH ayarı için)
Protamin sülfat Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

İnsülin ürünleri, sadece uyumlu olduğu bilinen bileşiklere eklenmelidir.
İnsülin süspansiyonları infüzyon sıvılarına eklenmemelidir.

6.3. Raf ömrü

30 ay, 2°C-8°C'de saklandığında.
6 hafta, kullanılmaya başlandıktan sonra veya oda sıcaklığında saklandığında (25°C'nin altında).

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Kullanmadan önce: buzdolabında saklanmalıdır (2°C - 8°C).
Dondurucu bölmenin ya da soğutma aygıtının içinde ya da çok yakınında saklanmamalıdır. Dondurulmamalıdır.
Kullanım esnasında: buzdolabına konulmamalıdır. 25°C'nin üzerinde saklanmamalıdır.
Işıktan korumak için flakon dış karton ambalajında saklanmalıdır.
Aşırı ısı ve ışıktan korunmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

10 ml cam flakon (tip 1) bromobutil/poliisopiren lastik bir tıpa ve dirence dayanıklı koruyucu bir plastik kapak ile kapatılmıştır.
Ambalaj boyutu: 1 adet flakon x 10 ml

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık maddeler “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” gereklerine uygun olarak imha edilmelidir.
Donmuş insülin preparatları kullanılmamalıdır.
MIXTARD 30 Flakon buzdolabından çıkarıldıktan sonra ilk sefer kullanım için tarif edilen biçimde yeniden karıştırılmadan önce flakonun oda sıcaklığına (25°C'nin üstünde olmayan) ulaşmasına izin verilmesi önerilmektedir.
Karıştırıldıktan sonra tamamıyla beyaz ve bulanık hale gelmeyen insülin süspansiyonları kullanılmamalıdır.

7. RUHSAT SAHİBİ

Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti.
Nispetiye Cad. Akmerkez E3 Blok Kat:7 34335 Etiler - İstanbul Türkiye Tel: 0 212 385 40 40 Faks: 0 212 282 21 20

8. RUHSAT NUMARASI

107/12

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 13.12.1999 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
10

KULLANMA TALİMATI
MIXTARD® 30 HM 100 IU/ml, 10 mİ flakon içinde enjeksiyonluk süspansiyon Deri altına uygulanır.

• Etkin madde:

İnsan insülini (rDNA; rekombinant biyoteknoloji ile üretilen) (%30 çözünmüş insülin ve %70 izofan insülin).
1 ml'si 100 IU insan insülini içerir. Bir flakon 1000 IU'ye eşdeğer 10 ml içerir.

• Yardımcı maddeler:

Çinko klorür, gliserol, metakrezol, fenol, disodyum fosfat dihidrat, sodyum hidroksit, hidroklorik asit, protamin sülfat ve enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

MIXTARD30 nedir ve ne için kullanılır?

2.

MIXTARD® 30'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

MIXTARD30 nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

MIXTARD30'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.
1.

MIX

TARD® 30 nedir ve ne için kullanılır?
MIXTARD 30 Flakon, enjeksiyonluk süspansiyon içeren flakon şeklinde bulunur. Kutuda 1 adet flakon bulunur. Her bir flakon 10 ml süspansiyon içermektedir. Enjeskiyonluk süspansiyon bulanık, beyaz, sulu bir süspansiyondur.
MIXTARD 30, diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan bir insan insülinidir.
MIXTARD 30, hızlı-etkili ve uzun-etkili insülin karışımıdır. Uyguladığınızdan yaklaşık yarım saat sonra kan şekerinizi düşürmeye başlar ve etkisi takriben 24 saat sürer.
2.

MIX

TARD® 30'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MIXTARD 30'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Bu insülin ürününe, metakrezole veya diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz (bakınız.

Yardımcı maddeler).4. Olası yan etkiler nelerdir?'e

bakınız.
• Kan şekerinizin düşeceğini (hipoglisemi) hissediyorsanız. Kan şekeri düşmesi (hipoglisemi) ile ilgili detaylı bilgi için

4. Olası yan etkiler nelerdir?'e

bakınız.
MIXTARD 30'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• Böbrek veya karaciğer ya da böbreküstü, hipofiz veya tiroid bezlerinde rahatsızlığınız varsa.
• Alkol içiyorsanız, kan şekeri düşmesi (hipoglisemi) belirtileri için dikkatli olunuz ve asla aç karnına alkol almayınız.
• Her zamanki egzersizinizden daha fazla egzersiz yapıyorsanız ya da normal diyetinizde değişiklik yapmak isterseniz.
• Hasta iseniz, insülininizi kullanmaya devam ediniz.
• Yurtdışına seyahat edecekseniz, farklı zaman dilimleri arasında seyahat etmek, insülin ihtiyacınızı ve enjeksiyon zamanlarınızı etkileyebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
MIXTARD 30'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Etkisi / saat içinde görülmeye başlar. MIXTARD 30 enjeksiyonunu takiben 30 dakika içerisinde karbohidrat içeren bir atıştırmalık veya öğün yiyiniz.
Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza danışınız.
MIXTARD 30 hamilelikte kullanılabilir. Hamilelik sırasında ve doğumdan sonra insülin dozunuzun değiştirilmesi gerekebilir. Bebeğinizin sağlığı için diyabetinizin kontrolü ve özellikle hipogliseminin önlenmesi önemlidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız doktorunuza danışınız.
Emzirme döneminde MIXTARD 30 ile tedavi için herhangi bir sınırlama yoktur.
Araç ve makine kullanımı
Eğer araç ya da makine kullanıyorsanız, kan şekeri düşmesi (hipoglisemi) belirtilerine karşı dikkatli olunuz. Hipoglisemi esnasında odaklanma veya reaksiyon gösterme yeteneğiniz azalabilir. Eğer kan şekerinizin düşeceğini hissediyorsanız asla araç veya makine kullanmayınız. Eğer çok fazla hipoglisemi yaşıyorsanız veya kan şekerinizin düştüğünü fark etmekte zorluk çekiyorsanız, araç veya makine kullanıp kullanmama konusunda doktorunuza danışınız.
MIXTARD 30'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu değerde herhangi bir olumsuz etki gözlenmez.
MIXTARD 30, alerjik reaksiyonlara sebep olabilecek metakrezol içermektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Birçok ilaç vücudunuzda glukozun işleyişini etkileyebilir ve insülin dozunuza etki edebilir.
İnsülin tedavinizi en çok etkileyebilecek ilaçlar aşağıda listelenmektedir. Bu ilaçlar insülin ihyacınızı da değiştirebilir.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız kan şekeri düzeyiniz düşebilir (hipoglisemi):
• Oral antidiyabetik ürünler (ağızdan kullanılan kan şekerini düşüren ilaçlar)
• Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ) (depresyon tedavisinde kullanılır)
• Beta-blokörler (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır)
• Anjiotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (bazı kalp sorunları veya yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır)
• Asetilsalisilik asit (ağrıyı dindirmek ve ateşi düşürmek için kullanılır)
• Anabolik steroidler (testosteron gibi)
• Sülfonamidler (enfeksiyonların tedavisinde kullanılır).
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız kan şekeri düzeyiniz yükselebilir (hiperglisemi):
• Oral kontraseptifler (doğum kontrol hapları)
• Tiyazidler (yüksek kan basıncı veya aşırı sıvı tutulumu tedavisinde kullanılır)
• Glukokortikoidler (inflamasyon tedavisinde kullanılan “kortizon” gibi)
• Tiroid hormonları (tiroid bezi bozukluklarının tedavisinde kullanılır)
• Beta-sempatomimetikler (epinefrin [adrenalin], veya astım tedavisinde kullanılan salbutamol, terbutalin gibi)
• Büyüme hormonu (iskelet büyümesi ve somatik büyümenin uyarılmasında kullanılan ve vücudun metabolik prosesleri üzerinde belirgin etkisi olan ilaç)
• Danazol (ovülasyon üzerinde etkili olan ilaç)
Oktreotid ve lanreotid (akromegali tedavisinde kullanılır) kan şekeri düzeyini hem yükseltebilir hem düşürebilirler.
Beta-blokörler (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır) hipoglisemiyi farketmenizi sağlayan ilk uyarı belirtilerini zayıflatabilir veya tamamen önleyebilir.

Pioglitazon (tip 2 diyabet tedavisinde kullanılan oral antidiyabetik ilaç)

Uzun süredir tip 2 diyabeti ve kalp hastalığı olan veya önceden felç (inme) geçirmiş olan bazı hastalar, pioglitazon ve insülin ile tedavi edildiklerinde kalp yetmezliği görülmüştür. Olağan olmayan nefes darlığı veya hızlı kilo alımı veya bölgesel şişlikler (ödem) gibi kalp yetmezliği belirtileri yaşarsanız acilen doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. MIXTARD® 30 nasıl kullanılır?
İnsülin gereksinimleriniz hakkında doktorunuzla konuşunuz. Tavsiyelerini dikkatlice takip ediniz. Bu Kullanma Talimatı genel bir kılavuz niteliğindedir.
Eğer doktorunuz sizi bir insülin çeşidi veya markasından diğerine transfer ettiyse, dozunuz doktorunuz tarafından ayarlanmalıdır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Enjeksiyonu takiben 30 dakika içerisinde karbohidrat içeren bir atıştırmalık veya öğün yiyiniz.
Düzenli olarak kan şekerinizi ölçmeniz tavsiye edilmektedir.

MIXTARD 30'u kullanmadan önce:

> Doğru tip insülini kullandığınızdan emin olmak için etiketini kontrol ediniz.
> Lastik kısmı tıbbi pamuk veya alkollü pamuk ile dezenfekte ediniz.

Aşağıdaki durumlarda MIXTARD 30'u kullanmayınız:

> İnsülin infüzyon pompalarında MIXTARD 30 Flakon'u kullanmayınız.
> Eğer koruyucu kapak gevşekse veya yoksa MIXTARD 30 Flakon'u kullanmayınız. Herbir flakonun koruyucu, dirence dayanıklı bir plastik kapağı bulunmaktadır. Eğer flakonu aldığınızda kapak tam yerinde değilse, flakonu aldığınız yere iade ediniz.
> Eğer doğru bir şekilde saklanmamışsa ya da dondurulmuşsa MIXTARD 30'u kullanmayınız (bakınız

5. MIXTARD 30'un saklanması).

> Karıştırıldıktan sonra, eğer görünüşü tamamıyla beyaz ve bulanık değilse, MIXTARD 30'u kullanmayınız.
Uygulama yolu ve metodu:

MIXTARD 30'un kullanılışı:

MIXTARD 30, deri altına enjekte edilerek (subkütan) uygulanır. İnsülininizi asla doğrudan ven içine veya kas içine enjekte etmeyiniz. Şişkinliklerin oluşmasını önlemek için enjeksiyonu yaptığınız bölgeyi sürekli değiştiriniz (bakınız

4. Olası yan etkiler nelerdir?).

Kendinize enjeksiyonu yapabileceğiniz en uygun bölgeler: karnınız, kalçanız, uyluğunuzun ön tarafı veya kolunuzun üst bölgesi. Eğer enjeksiyonu karın bölgenize yaparsanız insülininiz daha çabuk etki edecektir.
MIXTARD 30 flakonlar, karşılık gelen ünitelerin işaretlendiği insülin enjektörleri ile kullanım içindir.

MIXTARD 30 enjeksiyonundan önce:

1. Enjeksiyona başlamadan önce flakon, insülin süspansiyonu eşit olarak beyaz ve bulanık görününceye kadar iki elin arasında yuvarlanır.
2. Kullanılacak insülin miktarı kadar hava enjektöre çekilir.
3. Çekilen hava insülin flakonunun içine verilir: iğne lastik tıpadan içeri doğru batırılır ve piston ileri doğru itilir.
4. Enjektör ve flakon baş aşağı çevrilir.
5. Doğru miktarda insülin enjektöre çekilir.
6. İğne flakondan çıkarılır.
7. Enjektörde hava kalıp kalmadığı kontrol edilir: iğne yukarı doğru tutularak hava dışarı çıkarılır.
8. Dozun doğruluğu kontrol edilir.
9. Enjeksiyon yapılır.

İnsülinin enjekte edilmesi:

> İnsülini cilt altına enjekte ediniz. Doktorunuz veya diyabet hemşiresi tarafından tavsiye edilen enjeksiyon tekniğini kullanınız.
> Dozun tamamının enjekte edildiğinden emin olmak için iğne ucunu cilt altında en az 6 saniye bekletiniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
MIXTARD 30 çocuklarda ve adolesanlarda kullanılabilir.
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaşın üzerindeyseniz, kan şekerinizi daha düzenli olarak kontrol etmelisiniz ve insülin dozunuzdaki değişiklikleri doktorunuzla konuşmalısınız.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa, kan şekerinizi daha düzenli olarak kontrol etmelisiniz ve insülin dozunuzdaki değişiklikleri doktorunuzla konuşmalısınız.

Eğer MIXTARD 30'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MIXTARD 30 kullandıysanız:

MIXTARD 30'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer çok fazla insülin alırsanız kan şekeriniz çok düşebilir, bu duruma hipoglisemi denir. Bakınız bölüm

4. Olası yan etkiler nelerdir

?.
MIXTARD 30'u kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer insülininizi almayı unutursanız kan şekeriniz çok yükselebilir, bu duruma hiperglisemi denir. Bakınız bölüm

4. Olası yan etkiler nelerdir

?.
MIXTARD 30 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuzla konuşmadan insülin almayı durdurmayınız. Doktorunuz size ne yapmanız gerektiğini anlatacaktır. Bu, ciddi hiperglisemiye (çok yüksek kan şekeri) ve ketoasidoza (vücudun şeker yerine yağ parçalamasından kaynaklanan kanda asit birikmesi) yol açabilir. Bakınız bölüm

4. Olası yan etkiler nelerdir?.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, MIXTARD 30'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Ciddi ve çok yaygın yan etkiler:
Düşük kan şekeri (hipoglisemi):

Hipoglisemi aşağıdaki durumlarda ortaya çıkabilir:

• Çok fazla insülin enjekte ederseniz,
• Çok az yemek yerseniz veya bir öğünü atlarsanız,
• Her zamankinden fazla egzersiz yaparsanız,
• Alkol alırsanız (bakınız “MIXTARD 30'un yiyecek ve içecek ile kullanılması”)

Düşük kan şekerinin uyarıcı belirtileri:

Soğuk terleme, soğuk solgun deri, baş ağrısı, hızlı kalp atımı, kendini hasta hissetme, aşırı açlık hissi, geçici görme değişiklikleri, baş dönmesi, olağan olmayan yorgunluk veya güçsüzlük, sinirlilik veya titreme, endişe hissi, bilinç bulanıklığı, konsantrasyon güçlüğüdür.
Ağır hipoglisemi (düşük kan şekeri) bilinç kaybına yol açabilir. Eğer uzayan, ağır hipoglisemi tedavi edilmezse, beyin hasarına (geçici veya kalıcı) ve hatta ölüme neden olabilir. Bilinç kaybı durumlarından daha hızlı olarak, önceden nasıl yapılacağı anlatılmış bir kişi tarafından glukagon hormonu enjekte edilerek çıkabilirsiniz. Glukagon enjekte edildiğinde, şuurunuz açılır açılmaz ağız yoluyla glukoz veya şekerli yiyecekler de almalısınız. Glukagon tedavisine cevap vermezseniz, bir hastanede tedavi edilmeniz gereklidir.

Kan şekeriniz düştüğünde yapılması gerekenler:

> Eğer kan şekerinizin düştüğünü hissederseniz: glukoz tabletleri veya diğer yüksek şekerli bir yiyecek (şekerlemeler, bisküviler, meyve suyu) alın. Mümkünse kan şekerinizi ölçün ve istirahat edin. Her zaman yanınızda, gerekebileceğini düşünerek, glukoz tabletleri, şekerlemeler, bisküviler veya meyve suyu taşıyın.
> Hipoglisemi belirtileri kaybolduğunda veya kan şekeri düzeyiniz sabitlendiğinde insülin tedavinize her zamanki şekilde devam edin.
> Eğer bayılmanıza yol açan kan şekeri düşmeniz olursa, glukagon enjeksiyonuna ihtiyacınız olmuşsa veya birçok kan şekeri düşmesi durumu yaşamışsanız, doktorunuzla konuşunuz. İnsülin dozunuzun veya zamanının, gıda veya egzersiz durumunuzun ayarlanması gerekiyor olabilir.
Yakınlarınıza diyabetiniz olduğunu söyleyin ve kan şekeri düşmesinden dolayı bayılma (bilinç kaybı) riski dahil hangi sonuçların ortaya çıkabileceğini anlatın. Bu kişilere, eğer bayılırsanız (bilincinizi yitirirseniz), sizi yan tarafınıza yatırmalarını ve hemen tıbbi yardım çağırmaları gerektiğini bildirin. Bilincinizi yitirdiğiniz durumlarda size ağız yolundan hiç bir yiyecek ve içecek vermemeleri gerektiğini bilmelidirler; aksi takdirde boğulabilirsiniz.
Ciddi alerjik reaksiyon:
MIXTARD 30 veya bileşenlerinden herhangi birine karşı ciddi alerjik reaksiyon, çok seyrek görülür ancak yaşamı tehdit edici olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, MIXTARD 30'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerji belirtileri vücudunuzun diğer bölümlerine yayılırsa veya
• Kendinizi aniden kötü hisseder ve terlemeye başlarsanız, hasta hissetmeye başlar (kusma), soluk almada güçlük, çarpıntı, baş dönmesi hissederseniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MIXTARD 30'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler:
Yaygın olmayan yan etkiler
Alerji belirtileri: Enjeksiyon bölgesinde bölgesel alerjik reaksiyonlar (ağrı, kızarıklık, ürtiker, iltihap, morarma, şişlik ve kaşıntı) oluşabilir. Bunlar genellikle insülin tedavisine devam edilirken birkaç hafta içinde kaybolur. Eğer kaybolmazsa veya vücunuza yayılırsa acilen doktorunuza başvurunuz. Ayrıca, yukarıya bakınız

“Ciddi alerjik reaksiyonlar

”.
Enjeksiyon bölgesinde değişiklikler (Lipodistrofi): Aynı yere çok sık enjeksiyon yaparsanız, bu bölgedeki derinin altındaki yağ dokusunda büzülme (lipoatrofi) veya kalınlaşma (lipohipertrofi) oluşabilir. Aynı bölgede her seferinde farklı enjeksiyon yeri seçerek bu deri değişikliklerini önleyebilirsiniz. Eğer derinizde aşınma ya da kalınlaşma fark ederseniz, doktorunuza veya hemşirenize bunu bildiriniz. Çünkü bu durumlar ciddileşebilir veya böyle bir bölgeye enjeksiyon yaptığınızda insülinin emilimi değişebilir.
Diyabetik retinopati (gözün arka tarafında değişiklikler): Eğer diyabetik retinopatiniz varsa ve kan şeker düzeylerinizde çok hızlı iyileşme gerçekleşirse, retinopati kötüleşebilir. Bu konuda doktorunuza danışınız.
Eklem yerlerinde şişme: İnsülin almaya başladığınız zaman, su tutulması bilekleriniz ve diğer eklem yerlerinizde şişmeye neden olabilir. Bu çok kısa zamanda düzelir. Düzelmezse doktorunuzla konuşunuz.
Ağrılı nöropati (sinir hasarına bağlı ağrı): Kan glukoz düzeylerinde çok hızlı bir iyileşme gerçekleşirse, sinirlerle ilişkili bir olabilir. Bu durum akut nöropati olarak adlandırılır ve genellikle geçicidir.
Çok seyrek yan etkiler
Görme sorunları: İnsülin tedavisine ilk başlandığında görme bozukluğu (kırılma bozuklukları) olabilir, ancak bu reaksiyon genellikle kaybolur.
Diyabetin etkileri:
Yüksek kan şekeri (hiperglisemi):

Hiperglisemi aşağıdaki durumlarda ortaya çıkabilir:

• Yeterli dozda insülin enjekte etmemişseniz,
• İnsülininizi almayı unutursanız veya insülin almayı durdurursanız,
• Arka arkaya ihtiyacınızdan daha az insülin alırsanız,
• Enfeksiyon ve/veya ateşiniz varsa
• Her zamankinden fazla yemek yerseniz
• Her zamankinden daha az egzersiz yaparsanız.

Yüksek kan şekerinin uyarıcı belirtileri:

Belirtiler yavaş yavaş ortaya çıkar. Bu belirtiler: sık idrara çıkma, susuzluk hissi, iştah kaybı, kendini hasta hissetme (bulantı veya kusma), uykulu veya yorgun hissetme, kırmızı kuru deri, kuru ağız ve nefeste meyvemsi (aseton) kokudur.

Kan şekeriniz yükseldiğinde yapılması gerekenler:

> Yukarıdaki belirtilerden herhangi birini hissederseniz: kan şekeri düzeyinizi ve mümkünse idrar ketonunu ölçmelisiniz, daha sonra hemen doktorunuza danışınız.
> Bu belirtiler diyabetik ketoasidoz (vücudun şeker yerine yağ parçalamasından kaynaklanan kanda asit birikmesi) denen çok ciddi bir durumun belirtileri olabilir. Eğer tedavi edilmezse diyabetik koma ve sonunda ölüme neden olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.
Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. MIXTARD® 30'un saklanması

MIXTARD 30'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Karton ve etiket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra MIXTARD 30'u kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.

Kullanılmaya başlanmamış flakonları buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız.
Dondurucu bölmenin ya da soğutma aygıtının içinde ya da çok yakınında saklamayınız. Dondurmayınız.
Flakonları orijinal ambalajı içerisinde saklayınız.
Kullanım esnasında veya kullanılmaya başlanacak olan flakonları buzdolabına koymayınız. MIXTARD 30 Flakon buzdolabından çıkarıldıktan sonra ilk sefer kullanım için tarif edilen biçimde yeniden karıştırılmadan önce flakonun oda sıcaklığına ulaşmasına izin verilmesi önerilmektedir. Bakınız bölüm

3. MIXTARD® 30 nasıl kullanılır?

. Yanınızda taşıyabilirsiniz ya da oda sıcaklığında (25°C'yi aşmamak koşuluyla) 6 haftaya kadar saklayabilirsiniz.
Işıktan korumak için kullanmadığınız flakonları her zaman dış karton ambalajında saklayınız. MIXTARD 30'u aşırı ısı ve ışıktan koruyunuz.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız MIXTARD 30'u şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti.
Nispetiye Cad. Akmerkez E3 Blok Kat:7 34335 Etiler - İstanbul Türkiye

Üretim yeri:

Novo Nordisk A/S Novo Alle
DK-2880 Bagsvaerd, Danimarka

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

9