MIOCHOL-E nedir ve ne için kullanılır?

MIOCHOL-E 12 x 2 ml flakon

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

MIOCHOL-E nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka MIOCHOL-E kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

MIOCHOL-E yan etkileri

MIOCHOL-E 12 x 2 ml flakon

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

MIOCHOL-E son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için MIOCHOL-E saklama önerileri bölümünü okuyunuz. MIOCHOL-E ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

MIOCHOL-E kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MIOCHOL-E 12 x 2 ml flakon

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

MIOCHOL-E kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka MIOCHOL-E yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
MIOCHOL-E ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız MIOCHOL-E nasıl kullanılır ve MIOCHOL-E 12 x 2 ml flakon doz ve uygulama bölümüne bakınız.

MIOCHOL-E kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MIOCHOL-E 12 x 2 ml flakon

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

MIOCHOL-E kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka MIOCHOL-E yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
MIOCHOL-E ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız MIOCHOL-E nasıl kullanılır ve MIOCHOL-E 12 x 2 ml flakon doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MIOCHOL® -E, steril intraoküler solüsyon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde :

Asetilkolin klorür 20 mg

Yardımcı maddeler:

2 mİ çözücü içerisinde;
Sodyum asetat 3.0 mg
Potasyum klorür 0.8 mg
Yardımcı maddeler için, ö.l'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

MİOCHOL-E, 12 flakon ve 12 ampul içeren blister ambalajda sunulur; her bir flakon 20 mg asetilkolin klorür; her bir ampul 2 mL çözücü içerir.
Sulandınimış preparat, berrak, renksiz bir çözeltidir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik en dikasy onlar

MİOCHOL-E, katarakt cerrahisinde göz içi lensin (lOL) yerleştirilmesini takiben ilk saniyelerde miyozisin sağlamnasmda, aynca penetran keratoplasti, iridektomi ve hızlı miyozisin gerekebileceği diğer ön segment operasyonlannda kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkin ve yaşlılar

Çoğu durumda 0.5-2 mL ile yeterli miyozis elde edilir.

Uygulama şekli:

Uyan: Blister ya da çıkanlabilir arka kaplama hasar görmüş ya da kmlmış ise, kullanılmaz.Yalnızca aseptik koşullar altında açılır.
1. Açılmamış blister, sağlam olduğundan emin olunması için incelenir. Blister çıkanlarak açılır.
2. Ampul, flakon ve filtre göbeği aseptik olarak steril alana aktarılır. Çözeltinin hazırlanması sırasında asepsi sürdürülür.
3. 18-20 ölçekli, steril konik bir iğne, aseptik olarak, tek kullanımlık steril bir şmnganın luer başlığına, tam olarak oturmasını sağlamak için bükülerek takılır,
4. Çözücünün bulunduğu ampul kırılarak açılır. Tek uç kesimli ampul (OPC) şu şekilde açılmalıdır: Ampulün alt kısmı, uç kısım renkli noktaya işaret edecek şekilde tutulur. Uç kısım renkli noktaya yerleştirilerek, diğer elle ampulün üst kısmı kavramr ve noktanın altındaki kesimden kırmak için, geriye doğru sıkıştırılır.
5. İğne koruyucusu çıkanhr ve çözücü ampulden şırıngaya aktanlır. Ampul atılır.
6. Flakonun üst kısmından plastik kapak çıkanlır ve atılır.
7. İğne, flakonun tıpasının merkezinden sokulur.
8. Çözücü şınngadan flakona aktarılır.
9. İlacı çözündürmek için hafifçe çalkalanır.
10. Çözücü iğne aracılığıyla, yavaşça flakondan şırıngaya aktanhr.
11. İğne atılır.

12.

Filtre göbeğinin kesesi aseptik olarak açılır.
13. Filtre göbeği, aseptik olarak, şınnganın luer başlığına, tam olarak oturmasını sağlamak için bükülerek takılır.
14. İntraoküler lavajdan önce, ucu keskin olmayan, steril bir lavaj kanülü, filtrenin erkek luerine aseptik olarak takılır.
15. Kullamidıktan sonra uygun şekilde atılır. Filtre göbeği yeniden kullanılmaz.
^ Asetilkolinin sulu çözeltileri dayanıksız olduğu için, çözelti kullanılmadan hemen önce
w kan ştın İmalı dır. Yalnızca berrak ve renksiz çözeltiler kullanılmalıdır. Arta kalan asetilkolin
çözeltileri, stabilite nedenlerine bağlı olarak maksimum 6 saat sonra atılmalıdır.
MİOCHOL-E yeniden sterilize edilmemelidir. Filtre göbeğinin yalnızca MİOCHOL-E ile kullanılması önerilmektedir. Filtre içinden aspirasyon Önerilmemektedir. Fakat, uygulandığı takdirde, sıvılann enjeksiyon sırasında yeniden kontamine olmasını önlemek için

iğne

ve şırınga filtresi atılır.
Hazırlanmış ilacı ihtiva eden şınnga, İntraoküler irrigasyon için kullanılan uygun bir iırigasyon kanülü ile uyumlu olmalıdır.
MİOCHOL-E bir veya birkaç sutürden önce veya sonra gözün ön odacığına enjekte edilir. Enjeksiyon yavaş ve iris yüzeyine paralel ve pupil kenanna teğet olarak yapılmalıdır.
Eğer mekanik bir engel yoksa, pupil birkaç saniyede daralmaya başlar ve periferal iris ön odanın açısmdan çekilir. Anterior veya posterior sineşİ gibi, miyozisi engelleyecek herhangi bir anatomik engel, ilacın istenilen etkisine izin vermek için, ortadan kaldmimalıdır.
Asetilkolin solüsyonu dayanıksız olduğundan dolayı kullanımdan hemen önce ^ hazırlanmalıdır.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karacİğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılması gerekliliğiyle ilgili veri bulunmamaktadır.

Öze] popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda güvenliliği ve etkililiği saptanmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalar için kullanılacak doz erişkinlerdeki gibidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılık.

4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri

Katarakt cerrahisinde MİOCHOL-E yalnızca intraoküler lens yerleştirildikten sonra kullanılmalıdır.
Katarakt operasyonu süresince MİOCHOL-E, yalnızca lens çıkanidıktan sonra kullanılır. Berrak ve renksiz olmayan solüsyon kullanılmamalıdır. Artan solüsyon kullanılmamalıdır.

m

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ve 1 mmol (39 mg)' dan daha az potasyum ihtiva eder; yani esasmda “sodyum ve potasyum içermez” olarak kabul edilebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen herhangi bir etkileşim bulurunamaktadır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon; Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6. Gebelik ve Laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

^ MİOCHOL-E'yi reçete eden sağhk profesyonelleri, çocuk sahibi olma potansiyeli olan kadınlara bu ilacın gebelik sırasındaki olası risklerini anlatmalıdırlar.

Gebelik dönemi

MİOCHOL-E ile hayvanlarda üreme çalışmalan yapılmamıştır. MİOCHOL-E'nin gebe kadınlara uygulandığında ölümcül bir zarara yol açıp açmayacağı bilinmemektedir. MİOCHOL-E gebe kadınlara ancak kesinlikle gerekli olduğu durumlarda uygulanıçalıdır.

Laktasyon dönemi

MİOCHOL-E'nin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütüne geçtiğinden, emziren kadınlarda MİOCHOL-E kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

MİOCHOL-E'nin üreme yeteneği/fertilite üzerindeki etkileri bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanmu üzerindeki etkiler

• Uygulama şekli nedeniyle geçerli değildir.

4.8. istenmeyen etkiler

Advers ilaç reaksiyonlan, en sık görülen advers reaksiyon ilk sırada olacak şekilde sıklıklarına göre aşağıda sıralanmıştır. Her sıklık grubunda advers reaksiyonlar azalan ciddiyet derecesine göre sıralanmıştır.
[Çok yaygın (^1/10); Yaygın (>1/100, <1/10); Yaygın olmayan (>1/1000, <1/100); Seyrek (>1/10.000, <1/1.000); Çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)]

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan; Komeal ödem, komeal bulutlanma ve komeal dekompansasyon
Sistemik emilimi gösteren advers reaksiyonlar:

Kardiyak hastalıklar

Seyrek: Bradikardi

Vasküler hastalıklar

_
Seyrek: Hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Seyrek; Solunum güçlüğü

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek: Yüzde ve boyunda ani kızanklık, terleme

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler ve semptomlar;
Hızlı lokal parçalanma nedeniyle sistemik toksisite düşüktür. Doz aşımı semptomlan muhtemelen sistemik emilimden kaynaklanan etkilerdir (bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler).
Tedavi:
Doz aşımı halinde intramüsküler ya da intravenöz yolla atropin sülfat (0.5-1 mg) enjekte edilmelidir. (Atropin sülfat uygulama esnasında hazır bulundurulmalıdır.) Şiddetli kardiyovasküler ya da bronkokonstrüktif yanıt durumlannda epinethn (0.1-1 mg s.c.) yararlı olabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.L Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Parasempatomimetik ATC kodu; S01EB09
Asetilkolin, doğal olarak bulunan ve somatik ve otonom sinirleri içeren tüm kolineıjik bölgelerde sinir impuls iletimine aracılık eden bir nörohormondur. Asetilkolin sinir uçlanndan salındıktan sonra asetilkolinesteraz enzimi tarafından asetik asit ve koline hidroliz edilerek hızla inaktive edilir.
Muskarinik tipteki oküler parasempatik reseptörlerin yoğunluğu yüksektir. Bunlar aşağıdaki düzeylerde lokalize olur:
• Kasılması miyozise neden olan pupiller sfinkter kası düzeyinde.
• Kasılması trabeküler ağın açılarak aköz humor akışının düzenlenmesine ve ^ kolaylaştınimasına olanak sağlayan siliyer kas düzeyinde. Aj^ca, asetilkolin, aköz
sekresyon üzerinde inhibitör etki gösterebilir. Bu son ikİ faktör intraoküler basıncın düşmesine neden olur.
• Uyanimalan gözyaşı salgısına neden olan lakrimal bezler düzeyinde
Asetilkolinin irise doğrudan uygulanması hızlı ve kısa süreli miyozise neden olur. Asetilkolinin sağlam göze topikal oküler uygulaması, kolinesterazın molekülü, molekülün korneaya girme hızından daha büyük bir hızla yok etmesi nedeniyle fark edilebilir bir yanıta neden olmaz.
Katarakt ekstraksiyonu sırasmda asetilkolin uygulamasının erken dönem postoperatif intraoküler basınç artışını önlediği bildirilmiştir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Asetilkolinin kolinesterazlar tarafından asetik asit ve koline hızla hidroliz olması nedeniyle herhangi bir farmakokinetik veri bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

—
Asetilkolin klorürün mutajenik, karsinojenik ya da teratojenik potansiyele sahip olduğuna dair herhangi bir kanıt bulunmamaktadır.
MİOCHOL-E, kedilerde 0.5 mL/göz dozun intraoküler yolla uygulanmasını takiben iyi tolere edilmiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Flakon

Mannitol

Ampul

Sodyıım asetat Magnezyum klorür Potasyum klorür Kalsiyum klorür Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizlik yoktur.

6.3. Raf ömrü

Sulandın İmadan önce: 24 ay.
Sulandınidıktan sonra 6 saat içinde kullanılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'in altındaki oda sıcaklığında saklanmahdır.
Dondurulmamalıdır.

6.5. Ambalaj m niteliği ve içeriği

MİOCHOL-E, 12 blister ve 12 filtre göbeği içeren paketlerde sunulmaktadır.
Paketler etilen oksitle antimikrobiyal işleme tabi tutulmaktadır.
• Bir blisterde aşağıdakiler yer alır;
o toz içeren flakon: lastik tıpalı ve plastik kapaklı şeffaf, renksiz tip I cam
o çözelti içeren ampul: Tek Noktadan Kınimalı (OPC) şeffaf, renksiz tip I cam
ampul.
• 5 mikron filtreli bir filtre göbeği, luer kilitli (CE işareti numarası: CE 0123).

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklannm Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Novartis Ürünleri 34912 Kurtköy - İstanbul
Tel: 0 216 560 1000 Faks; O 216 482 64 08
8. RUHSAT NUMARASI:
89/11
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ:
İlk ruhsat tarihi: 14.12.1989 Ruhsat yenileme tarihi: 07.06.2005
10. KÜB'ÜN YENİLEME TARİHİ:

KULLANMA TALİMATI MİOCHOL-E® steril intraoküler solüsyon Göze damlatma yoluyla uygulanır.

•Etkin madde:20 mg asetilkolin klorür

•Yardımcı maddeler:mannitol, sodyum asetat, magnezyum klorür, potasyum klorür, kalsiyum klorür ve enjeksiyonluk su.

Bu Uacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu KuUanma Tallmatmda:

1.MİOCHOL-E nedir ve ne için kullanılır?

2. MİOCHOL-E kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MİOCHOL-E nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MİOCHOL-E'nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. MİOCHOL-E nedir ve ne için kullanılır?

MİOCHOL-E, bir flakon ve bir ampul içinde sunulmaktadır: flakon bir toz, ampul de berrak, renksiz bir çözelti içerir. Ampul ve flakonun içindekiler kullammdan hemen önce kanştınlarak berrak, renksiz bir çözelti elde edilir.
Bir flakon etkin madde olarak, 20 mg asetilkolin klorür içerir.
MİOCHOL-E, parasempatomimetikler isimli bir ilaç grubuna dahildir. Etkisini sinir uyan «

npul

s iletimine aracılık ederek gösterir.
MİOCHOL-E, katarakt cerrahisinde ve diğer göz cerrahisi tiplerinde gözbebeğinin hızla ve tamamen daraltılması için kullanılır.
Bu ilaç yalnızca hastanede kulanım için sunulmaktadır.

2. MİOCHOL-E kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MİOCHOL-E'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Asetilkolin klorür'e, asetilkolin klorür içeren herhangi bir ilaca ya da bu kullanma talimatmın başında listelenen bileşenlerin herhangi birine aleıjiniz varsa (aşın duyarlıysamz).
Bir alerjik reaksiyonun belirtileri arasında, nefes darlığı, hınitı ya da solunum güçlüğü; yüzde, dudaklarda, dilde ya da vücudun başka kısımlannda şişme; deride döküntü, kaşıntı ya da kurdeşen yer alabilir.

MİOCHOL-E'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Geçerli değildir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza damşımz.

MİOCHOL-E'nin yiyecek ve içecek ile kullandması

Geçerli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MİOCHOL-E'nin hamile bayanlara uygulandığında bir zarara yol açıp açmayacağı bilinmemektedir. Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planhyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz konuyla ilgili riskleri ve yararlan sizinle tartışacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MİOCHOL-E'nin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bebeğinizi emziriyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz konuyla ilgili riskleri ve yararlan sizinle tartışacaktır.

Araç ve makine kullanımı

MİOCHOL-E'nin araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri bilinmemektedir.
Göz ameliyatından sonra iyileşinceye ve normal görmeye başlayıncaya kadar araç ya da makine kullanmamanız tavsiye edilir.

MİOCHOL-E'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkmda önemli bilgiler

MİOCHOL-E sodyum (asetat) ve potasyum (klorür) içerir. MİOCHOL-E her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ve 1 mmol (39 mg)' dan daha az potasyum ihtiva eder; yani esasmda “sodyum ve potasyum içermez” olarak kabul edilebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

MİOCHOL-E'nin diğer ilaçlar ile bilinen herhangi bir etkileşimi bulunmamaktadır.

İİT

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. MİOCHOL-E Nasıl KuUanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinler için doz

Çoğu durumda gözbebeğini yeterli derecede daraltmak için 0.5-2 mL yeterli olmaktadır.
MİOCHOL-E göz cerrahisi sırasmda tek doz olarak verilir. Cerrahi kataraktm çıkaniması amacıyla uygulamyorsa, göz içi lens yerleştirildikten sonra verilir.

Uygulama yolu ve metodu:

MİOCHOL-E, kullanımdan hemen önce çözelti haline getirilir. Bu çözelti düz uçlu bir iğneyle gözün ön kamarasına uygulanır.
MİOCHOL-E'nin hazırlanma ve uygulanma işlemleri doktorunuz tarafından yapılacaktır.

^ Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı:

Bu ilacın çocuklara önerilebilmesi için elde yeterli bilgi bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalar için kullanılacak doz erişkinlerdeki gibidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.
Doktorunuz ayn bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatlan takip ediniz.

Eğer MİOCHOL-E'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MİOCHOL-E kullandıysanız

Size gerekenden daha fazla MİOCHOL-E uygulandıysa, doktorunuzun semptomlan kontrol altına almak için size atropin sülfat ya da adrenalin enjekte etmesi gerekebilir.
_ Doz aşımı semptomlan arasında, düşük kalp atım hızı, düşük kan basıncı, yüzde ve boyunda
W ani kızanklık, solunum güçlüğü ve terleme yer alır.
Asetilkolin vücut tarafından hızla parçalandığından, doz aşımı semptomlannm meydana
gelme olasılığı düşüktür.

MİOCHOL-E'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MİOCHOL-E^yi kullanmayı unutursanız

Geçerli değil.

MİOCHOL-E ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler

Geçerli değildir.

4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi MİOCHOL-E'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MİOCHOL-E'yi kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Düşük kalp atım hızı
• Düşük kan basıncına bağlı olarak sersemlik veya baş dönmesi
• Solunum güçlüğü
• Yüzde ve boyunda ani kızarıklık, terleme Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MİOCHOL-E'ye karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınimanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kornea (göz küresinin ön tabakası) ile ilgili bir soruna bağlı olarak anormal görme.
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

m Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5MİOCHOL-E'nin Saklanması

MİOCHOL-E'yi çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

MİOCHOL-E'yi 25'^C'nin altındaki sıcaklıklarda saklayımz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Kutunun üzerindeki son kullanma tarihinden sonra MİOCHOL-E uygulanmamalıdır.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MİOCHOL-E'yi kullanmayımz. Ürün doktorunuz tarafından saklanacaktır.

Ruhsat sahibi:

Novartis Ürünleri 34912 Kurtköy - İstanbul Tel; 0 216 560 10 00 Faks: 0 216 482 64 08

Üretici firma:

Novartis Pharma Stein AG Schafflıauserstrasse CH-4332 Stein-lsviçre Tel: +41 62 868 61 11 Faks: +41 62 868 66 11
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.