MINIRIN 0.1 mg/ml nazal sprey

.

Etken Madde

•

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. MINIRIN nedir ve ne için kullanılır?

2. MINIRIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MINIRIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MINIRIN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.MINIRIN nedir ve ne için kullanılır?

MINIRIN Nazal Sprey, 1 mililitre’sinde 0.1 mg desmopressin asetat içermektedir. 1 doz sprey,

0.1 ml, 10 mikrogram desmopressin asetata karşılık gelmektedir. MINIRIN Nazal Sprey; antidiüretik hormon (idrar miktarını azaltan hormon), ADH grubuna dahildir.

MINIRIN Nazal Sprey, itici gaz içermeyen manuel doz pompası ile püskürtülen kahverengi cam şişe ambalajda 2.5 ml veya 6 ml olarak bulunmaktadır.

MINIRIN Nazal Sprey aşağıdaki durumda kullanılmaktadır:

• Şekersiz diyabet (Santral Diabetes insipidus) aşırı susuzluk ve büyük hacimlerde sürekli seyreltik idrar üretiminde

ÖNEMLİ: Bu durum, diabetes mellitus (şeker diyabeti ve şeker hastalığı) ile karıştırılmamalıdır.

• Böbreklerin gerektiği gibi idrar konsantrasyonu yapıp yapamadığını kontrol etmek amacına yönelik bir testte (idrar yoğunlaştırma kapasite testi)

3.MINIRIN nasıl kullanılır ?

1 doz sprey, 0.1 ml, 10 mikrogram desmopressin asetata karşılık gelir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Testten sonra doz kişiye göre belirlenir. Yetişkinler için normal doz günde 1-2 defa 10-20 mikrogram, çocuklar için günde 1-2 defa 10 mikrogram’dır. Eğer su tutulumu / hiponatremi belirtileri ortaya çıkarsa, tedavi geçici olarak durdurulmalı ve doz yeniden ayarlanmalıdır.

Sıvı alımı kısıtlanmalıdır. Eğer su tutulumu ve/veya hiponatremi belirtileri (baş ağrısı, mide bulantısı/kusma, kilo alma ve ciddi vakalarda konvülsiyonlar) ortaya çıkarsa, hasta tamamen iyileşene kadar tedavi kesilmelidir. Tekrar tedaviye başlandığında, sıvı alımı çok ciddi olarak kısıtlanmalıdır.

İdrar yoğunlaştırma kapasite testi

İdrar yoğunlaştırma kapasitesini belirlemek için teşhis amaçlı kullanılır. Yetişkinler için normal

doz 40 mikrogram’dır. 1 yaşından büyük çocuklarda doz 20 mikrogram, 1 yaşından küçük çocuklarda ise 10 mikrogram’dır.

Uygulandıktan sonra Minirin 1 saat içinde idrarla hemen atılır. Ozmolalitenin ölçülmesi için ilk 8 saatte 2 idrar numunesi alınır.

Sıvı alımı kısıtlanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

Not! İlk kez kullanmadan önce en az dört kere veya düzgün bir sprey elde edilene kadar bastırarak spreyi kullanıma hazırlayınız.

Sprey son 7 gün içinde kullanılmamışsa kullanmadan önce düzgün bir sprey elde edilene kadar birkaç kez bastırarak tekrar kullanıma hazırlamanız gerekir.

ÖNEMLİ: Şişenin içindeki tüpün dip kısmı, spreyi kullanacağınız her zaman sıvının içine daldırılmış olmalıdır (Şekil A).

1. Koruyucu kapağı çıkartınız.

2. Dozun iyi ayarlanabilmesi için şişenin kullanım sırasında içindeki tüpün ok ile gösterilen pozisyonunda kalmasını sağlayacak şekilde tutulması gerekmektedir.

3. Başınızı hafifçe geriye doğru eğiniz. Spreyin ucunu burun deliğinize yerleştiriniz. Dozu uygularken nefesinizi tutunuz. 10 mikrogramlık bir doz uygulamak için bir kez bastırınız.

4. Doktorunuz daha yüksek bir doz tavsiye etmiş ise, uygulamayı diğer burun deliğinizde tekrarlayınız. Herbir uygulama dozu için ayrı ayrı burun deliklerini kullanınız.

5. Kullanımdan sonra koruyucu kapağı kapayınız.

Sprey şişesini her zaman dik pozisyonda saklayınız.

Doğru dozun alınıp alınmadığına dair bir şüpheniz varsa, bir sonraki doza kadar spreyi tekrar uygulamayınız.

Uygulanan dozun kontrol edilebilmesi için, çocuklar ilacı yetişkinlerin gözetim ve denetiminde kullanmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

1 yaşın altındaki çocuklarda idrar yoğunlaştırma kapasite testi, sadece hastanede uygun koşullar altmda yapılmalıdır.

Santral diabetes insipidus: Çocuklar için normal doz günde 1-2 defa 10 mikrogram.

İdrar yoğunlaştırma kapasite testi: 1 yaşından büyük çocuklarda doz 20 mikrogram, 1 yaşından küçük çocuklarda ise 10 mikrogram.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda hiponatremi (kandaki sodyum seviyesinin azalması) görülme riski daha yüksektir.

Santral diabetes insipidus: Günde 1-2 defa 10-20 mikrogram.

İdrar yoğunlaştırma kapasite testi: 40 mikrogram.

Özel kullanım durumları

Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Özel kullanımı bildirilmemiştir.

Eğer MINIRIN' Nazal Sprey ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MINIRIN kullanırsanız

MINIRIN' Nazal Sprey ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MINIRIN'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MINIRIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bildirilmemiştir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi MINIRIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan

Seyrek

Çok seyrek

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Yaygın:

• Karın ağrısı

• Mide bulantısı

• Baş ağrısı

• Burunda tıkanıklık/nezle (konjesyon/rinit)

• Burun kanaması

Yaygın olmayan:

• Koruyucu maddeye karşı alerjik reaksiyonlar

Çok seyrek:

• Alerjik reaksiyonlar

• Hiponatremi (kandaki sodyum seviyesinin azalması)

• Alerjik deri reaksiyonları

• Çocuklarda duygusal bozukluklar

Yan etkilerin raporlanması

2.MINIRIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MINIRIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

■    Ciddi bir kalp hastalığınız varsa

■    Alkol de dahil olmak üzere, anormal yüksek miktarlarda sıvı alıyorsanız

■    Soğuk algınlığı ilaçları dahil, doktorun kullandığınızı bilmediği başka ilaçlar kullanıyorsanız

■    Müzmin veya psikojenik polidipsi (anormal düzeyde fazla sıvı alımı) (24 saate, 40 ml/kg’ı aşan idrar üretimi)

■    Orta ila şiddetli böbrek yetmezliği

■    ADH hormonu salgılama sendromu (SIADH), bilinen hiponatremi (kandaki sodyum seviyesinin azalması)

■    Desmopressine veya herhangi bir yardımcı maddesine aşırı duyarlılığınız varsa

MINIRIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Acil idrar yapma ihtiyacı olan/idrar tutamayan, idrara çıkma sıklığında artış veya noktüri (örneğin, iyi huylu prostat hiperplazisi (BPH), idrar yolları iltihabı, idrar kesesi taşları/tümörleri), polidipsi (anormal düzeyde fazla sıvı alımı) ve zor düzene sokulmuş şeker hastalığı (diabetes mellitus) olan hastalarda, altta yatan hastalık tedavi edilmelidir.
• Yaşlılarda, özellikle sıvı ya da elektrolit dengesizliği olasılığını artıran diğer koşullardan şikayeti olan hastalarda, tedaviye başlanması tavsiye edilmemektedir.
• Yaşlı hastalar, düşük serum sodyum düzeyli hastalar ve 24 saatlik idrar hacmi yüksek olan (2.8 ila 3 litre üzeri) hastalarda, hiponatremi (kandaki sodyum seviyesinin azalması) riski daha yüksektir.
• İşeme güçlüğü yaşıyorsanız veya kistik fıbroz hastasıysanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Trisiklik antidepresanlar (ruhsal bozuklukları düzeltmek için kullanılan ilaçlar), seçici serotonin yeniden alım inhibitörleri (seçici seratonin (bir hormon) geri alimim durduran ilaçlar), klorpromazin ve karbamazepin gibi ilaçlarla ve steroid yapıda olmayan iltihap kesici ilaçlar (NSAID) ile eşzamanlı tedavi durumu.

• Ateş, mide-barsak iltihaplanması gibi hastalıklar süresince desmopressin tedavisi kesilmelidir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MINIRIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Sıvı sınırlamasına çok dikkat etmek gerekmekte ve serum sodyumun daha sık izlenmesi dahil, hiponatremiden kaçınmak için tedbirler kesinlikle alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yüksek dozda (300 mikrogram intranazal) desmopressin alan emziren annelerden alman sütün analiz sonuçlan, desmopressinin bebekte çıkan idrar miktarını (diürez) etkilemek için gereken seviyenin altmda kaldığını göstermektedir.

Araç ve makina kullanımı

Aşırı doz veya sıvı tutulmasına bağlı hiponatremi; istem dışı kasılmalar (konvülsiyon) ve bilinç kaybına neden olabilir. MINIRIN Nazal Sprey kullanımı süresince araç ve makine kullanımında dikkatli olunmalıdır.

jfK

MINIRIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Koruyucu madde olan benzalkonyum klorür içerdiği için, Minirin Nazal Sprey aniden hava yolunun daralması ve dolayısıyla öksürüğe ve solunum güçlüğüne (bronkospazm) neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Desmopressin ile alındığında, bazı ilaçlar idrar miktarını azaltıcı etkiyi artırarak su tutulmasına neden olabilir. Bir antidepresan (ruhsal bozuklukları düzeltmek için kullanılan ilaçlar), antiinflamatuvar (iltihap giderici) ilaç (ibuprofen, naproksen, fenbufen), lopramid (ishal için), klorpromazin (antipsikotik) veya karbamazepin (epilepsi için) kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.

5.MINIRIN'in saklanması

MINIRIN' Nazal Sprey’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında orijinal kutusunda saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MINIRIN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MINIRIN'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Ferring İlaç San.ve Tic. Ltd. Şti.

Büyükdere Cad. Nurol PlazaNo: 255 Kat: 13 Maslak 34398 Şişli / İstanbul Tel:    0212 335 62 00

Faks: 0212 285 42 74 e-posta:

Üretim Yeri:

Ferring GmbH Almanya

Bu Kullanma Talimatı 22.05.2013 tarihinde onaylanmıştır.