MİKO-PENOTRAN 1200 mg ovül Vajina içine (hazneye) uygulanır.

Etken Madde

Her bir ovül 1200 mg mikonazol nitrat içerir.

Yardımcı maddeler

Witepsol, polisorbat 80

Bu Kullanma Talimatında:

1. MIKO-PENOTRAN nedir ve ne için kullanılır?

2. MIKO-PENOTRAN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MIKO-PENOTRAN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MIKO-PENOTRAN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.MIKO-PENOTRAN nedir ve ne için kullanılır?

• MİKO-PENOTRAN, vajina içine (hazneye) yerleştirilmek suretiyle uygulanan ovül formunda bir ürün olup, antifungaller (mantarlara karşı etkili) olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir.

• Beyazımsı renkli her bir ovül etkin madde olarak 1200 mg mikonazol nitrat içermektedir. MİKO-PENOTRAN, 1 adet ovül ve ilacın vajina içine (hazneye) yerleştirilmesi esnasında kullanılan 1 adet parmaklık içeren ambalajda kullanıma sunulmaktadır.

• MİKO-PENOTRAN, vajinada (haznede) kaşıntı, yanma, anormal akıntı, şişme ve kızarma gibi belirtilerle seyreden, bazı mantarların yol açtığı vajina iltihabının (kandidal vulvovajinit) tedavisinde kullanılır.

3.MIKO-PENOTRAN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

MİKO-PENOTRAN bazı mantarların neden olduğu vajina iltihabının (kandidal vulvovajinit) tedavisinde kullanılan tek dozluk bir üründür. Yalnızca bir gece yatarken, 1 ovül vajinaya (hazneye) yerleştirilir. Doktorunuz tarafından gerekli görüldüğü durumlarda tek doz uygulama 3 gün sonra tekrarlanabilir.

Adet (menstruasyon) döneminde kullanıldığında MİKO-PENOTRAN’ın etkisi azalabileceğinden veya kullanım zorluğu meydana gelebileceğinden, bu dönemde kullanılmaması tavsiye edilmektedir.

MİK O-PENOTRAN’ı doktorunuza danışmadan kullanmayınız.

Uygulama yolu ve metodu

MİKO-PENOTRAN sadece vajina içine (hazneye) uygulanmak suretiyle kullanılır.

İlacı uygulamadan önce sırtüstü yatınız. Bacaklarınızı hafifçe yukarı doğru çekiniz. Paketin içindeki parmaklık yardımıyla bir ovülü vajinaya (hazneye) yerleştirerek mümkün olduğu kadar derine itiniz. Ovülü yerleştirdikten sonra mümkünse yarım saat boyunca ayağa kalkmayınız.

Doktorunuz tarafından belirlenen tedavi süresine uyunuz.

MİKO-PENOTRAN yutulmamalı veya başka bir yoldan kullanılmamalıdır.

Çocuklarda kullanımı

MİKO-PENOTRAN 12 yaşın altındaki çocuklara uygulanmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılar için özel kullanım önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek / Karaciğer yetmezliği: Özel kullanım önerisi yoktur.

Eğer MİKO-PENOTRAN ’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MIKO-PENOTRAN kullanırsanız

MİKO-PENOTRAN ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuz tarafından önerilen doz aşıldığında; ağızda ve boğazda yanma hissi, iştahsızlık, bulantı, kusma, baş ağrısı ve ishal görülebilir. Böyle bir durumda ve MİKO-PENOTRAN’ın yanlışlıkla çok fazla miktarda yutulması halinde derhal doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.

MIKO-PENOTRAN'i kullanmayı unuttuysanız

MİKO-PENOTRAN tek doz halinde kullanılmaktadır.

MİKO-PENOTRAN tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi MIKO-PENOTRAN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa MİKO-PENOTRAN ’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciddi deri döküntüleri

• Yüz, dudaklar, dil ve boğazda şişme, nefes alma güçlüğü Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MİKO-PENOTRAN’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Uygulama bölgesinde yanma, kaşıntı, tahriş

• Karında ağrı, kramp

• Baş ağrısı

Bunlar MİKO-PENOTRAN’ın hafif yan etkileridir.

Eğer kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

2.MIKO-PENOTRAN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MIKO-PENOTRAN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

MIKO-PENOTRAN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• MİKO-PENOTRAN lastikte hasar yapabilir. Bu nedenle ovüllerin prezervatifle ve doğum kontrolü amacıyla kullanılan diyaframlarla temasından kaçınınız. Aksi takdirde istenmeyen gebelikler meydana gelebilir. Ovül uygulandıktan 3 gün sonra diyafram veya prezervatif kullanılabilir.

• MİKO-PENOTRAN’ın, vajina iltihabına (vajinite) neden olan etken doktorunuz tarafından uygun bir yöntemle belirlendikten sonra kullanılması gerekmektedir.

• MİKO-PENOTRAN tedavisi esnasında diğer vajinal ürünleri (örneğin tampon, duş ve sperm öldürücü (spermisid) etkili ürünler) kullanmayınız.

MİKO-PENOTRAN cinsel olgunluğa erişmemiş kız çocuklarında kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MIKO-PENOTRAN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MİK

MIKO-PENOTRAN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MİKO-PENOTRAN’m gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hamile olmanız durumunda MİKO-PENOTRAN’ı kullanıp kullanamayacağınıza ancak doktorunuz karar verebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

MİK O-PENOTRAN’m araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

MIKO-PENOTRAN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MİK O-PENOTRAN’ı n içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle aşağıda belirtilen ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuzu veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz.

• Kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (örneğin: etkin madde olarak asenokumarol, anisindion, dikumarol, fenindion, fenprokumon ve varfarin içeren ilaçlar)

• Mide ve onikiparmak bağırsağı ülserlerinin tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak sisaprid isimli maddeyi içeren ilaçlar

• Alerjik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin; etkin madde olarak astemizol ve terfenadin içeren ilaçlar)

• Bağışıklık sistemini baskılayan ve etkin madde olarak siklosporin isimli maddeyi içeren ilaçlar

• Şeker (diyabet) hastalığının tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak glimeprid isimli maddeyi içeren ilaçlar

• İdrar kaçırma, sık idrara çıkma ve idrar sızması gibi problemlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin; etkin madde olarak oksibutinin ve tolterodin içeren ilaçlar)

• Ruhsal bozukluk tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak pimozid isimli maddeyi içeren ilaçlar

• Kanser tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak trimetreksat isimli maddeyi içeren ilaçlar

• Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin; etkin madde olarak karbamazepin, fosfenitoin ve fenitoin içeren ilaçlar)

• Uyuşturucu ilaç niteliğinde olan ve özellikle kanser hastalarında görülen çok şiddetli ağrıların giderilmesinde ağrı kesici olarak kullanılan, oksikodon ve fentanil isimli etkin maddeyi içeren ilaçlar

5.MIKO-PENOTRAN'in saklanması

MİKO-PENOTRAN ’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinde sonra MİKO-PENOTRAN ’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MIKO-PENOTRAN'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Embil İlaç Sanayii Ltd. Şti.

Maslak Mah. Sümer Sok.

Ayazağa Ticaret Merkezi No:3/1 Şişli - İSTANBUL Tel    :    0212 365 93 30

Faks    :    0212 286 96 41

E-posta    :info@embi1.net

Üretici:

Embil İlaç Sanayii Ltd. Şti.

- 6 -

KISA URUN bILGISI

LG

I

S

I

1.BEŞERİTIBBıURUNUN ADI

MİKO-PENOTRAN® 1200 mg ovül

2.KALITATIFVEKANTİTATIFBİLEŞİM

Etkin madde:

Mikonazol nitrat 1200 mg

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3.FARMASÖTIKFORM

Vajinal ovül
Beyazımsı renkli torpido şeklinde ovül.

4.KLINIKÖZELLIKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

Kandidal vulvovajinit'in tedavisinde kullanılır. MİKO-PENOTRAN® özellikle Candida'ya bağlı vajinal mantar enfeksiyonları ile ikincil enfeksiyonları oluşturan Gram pozitif bakterilerle karışık mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılmalıdır.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

MİKO-PENOTRAN®, kandidal vulvovajinitin tedavisinde kullanılır. Bir vajinal ovül gece yatarken vajinaya yerleştirilir. Doktora danışmadan kullanılmamalıdır. Gerektiğinde tek doz uygulama 3 gün sonra tekrarlanabilir.
Adet (menstruasyon) döneminde kullanıldığında MİKO-PENOTRAN®'ın etkisi azalabileceğinden veya kullanım zorluğu meydana gelebileceğinden, bu dönemde kullanılmaması tavsiye edilmektedir.

Uygulama şekli:

_®
MİKO-PENOTRAN^® sırtüstü yatar pozisyonda, paketin içinde mevcut parmaklık yardımı ile vajen derinliğine uygulanmalıdır.
Yutulmamalı veya başka bir yoldan uygulanmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması gerekmez.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaşın altındaki çocuklara uygulanmaz.

Geriyatrik popülasyon:

65 yaşın üstündekilere MİKO-PENOTRAN®'m erişkin dozu kullanılabilir.

4.3.Kontrendikasyonlar

Mikonazol nitrata karşı aşırı duyarlılığı bulunanlarda kontrendikedir.

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

_®
MİKO-PENOTRAN^® sadece kandidal vulvovajinit'te etkili olduğu için teşhis muayene materyalinin KOH ile mikroskopik incelemesi yapılmalı ve/veya kültürler ile doğrulanmalıdır.
Cinsel olgunluğa erişmemiş kız çocuklarında kullanılmamalıdır.
Ovül lastikte hasar yapabileceğinden, kontraseptif diyafram ve prezervatifle temas etmemelidir. Ovül uygulandıktan 3 gün sonra diyafram veya prezervatif kullanılabilir.
MİKO-PENOTRAN®, tedavi süresince diğer vajinal ürünler (örn. tampon, duş ve spermisid) ile birlikte kullanılmamalıdır.

4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Mikonazol nitrat intravajinal uygulamada çok düşük miktarda emilir (dozun %1.4'ü kadar). Bu nedenle MİKO-PENOTRAN^®'ın tedavide kullanımı sırasında mikonazol nitrata bağlı ilaç etkileşmelerinin ortaya çıkması muhtemel değildir.
MİKO-PENOTRAN®'m tedavide kullanımı sırasında mikonazol nitrata bağlı ilaç etkileşmelerinin ortaya çıkma ihtimali oldukça düşük olmakla birlikte aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında etkileşim meydana gelebileceği göz önünde bulundurulmalıdır;

Asenokumarol, Anisindion, Dikumarol, Fenindion, Fenprokumon, Varfarin:

Kanama riskinde artış,

Astemizol, sisaprid ve terfenadin:

Mikonazol bu ilaçların metabolizmasını inhibe ederek plazma konsantrasyonlarını artırır,

Siklosporin:Fentanil:

Opioid etkilerin artması ya da uzun sürmesi (santral sinir sistemi depresyonu, solunum depresyonu),

Fenitoin ve fosfenitoin:

Fenitoin toksisite riskinde artış (ataksi, hiperrefleksi, nistagmus, tremor),

Glimepirid:

Hipoglisemi,

Karbamazepin:

Karbamazepin metabolizmasında azalma,

Oksibutinin:Oksikodon:Pimozid:Tolterodin:

Zayıf sitokrom P450 2D6 aktivitesi olan bireylerde tolterodin biyoyararlanımında artış,

Trimetreksat:

Trimetreksat toksisitesinde artış (kemik iliği baskılanması, renal ve hepatik disfonksiyon ve gastrointestinal ülserasyon).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Çok düşük miktarda emilen mikonazol nitratın warfarin ve diğer oral antikoagülanlar (asenokumarol, anisindion, dikumarol, fenindion, fenprokumon) ile etkileşmesi sonucu antikoagülan etkinin artma olasılığı oral antikoagülan kullanan hastalarda göz önünde bulundurulmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Mikonazol nitratın fetus ve yenidoğan gelişimine etkileri tam olarak bilinmediğinden, ilacı kullanmak zorunda olanlar uygun bir doğum kontrol yöntemi ile gebelikten korunmalıdır.

Gebelik Dönemi

_®
MİKO-PENOTRAN 'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Sıçanlara oral yoldan mikonazol nitrat uygulanması gestasyonda uzamaya yol açmış, bu etki tavşanlarda görülmemiştir. Yüksek oral dozlarda sıçan ve tavşanlarda fetus ve embriyo üzerine toksik etkiler ve sıçanlarda distosi görülmüştür. İntravajinal uygulamada bu etkiler görülmemiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebe kadınlarda MİKO-PENOTRAN^® 'ın birinci trimesterde kullanımına ilişkin yeterli veri_®
mevcut değildir. Bu yüzden MİKO-PENOTRAN^® gebeliğin birinci trimesterinde kullanılmamalıdır. Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterlerinde yarar/zarar oranı hekim tarafından değerlendirilmeli, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon Dönemi

Emzirenlerde kullanımı ile zararlı etkisi olup olmadığı kesin değildir.

Üreme yeteneği / Fertilite:

Mikonazol nitratın üreme yeteneği ve fertilite üzerine zararlı etkisi olduğuna dair herhangi bir kanıt yoktur.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

MİKO-PENOTRAN®'m araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi bilinmemektedir.

4.8.İstenmeyen etkiler

Yan etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
MİKO-PENOTRAN^® uygulamasını takiben bazı hastalarda yanma, kaşıntı gibi vajinit semptomları artabilir (%2-6). Aynı zamanda pelviste kramp (%2) ve baş ağrısı (%1.3), seyrek olarak da ürtiker görülebilir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonları, anjiyoödem

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: Baş ağrısı

Gastrointestinal hastalıklar:

Bilinmiyor: Abdominal kramp

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Ürtiker, deri döküntüsü Bilinmiyor: Kaşıntı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Yanma, kaşıntı Bilinmiyor: Vajinal iritasyon, pelvik kramp

4.9.Doz aşımı ve tedavisi

Yanlışlıkla çok miktarda MİKO-PENOTRAN® yutulmuşsa hasta kusturulur ve mide yıkanır. Antidotu yoktur; semptomatik tedavi uygulanır. Mikonazol nitrata bağlı olarak doz aşımı sonucu ağızda ve boğazda yanma hissi, anoreksi, bulantı, kusma, baş ağrısı, ishal görülebilir.

5.FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1.Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik Grubu: Antifungal ATC Kodu: G01AF04
MİKO-PENOTRAN®, imidazol türevi antifungal bir ilaç olan mikonazol nitrat içerir. Mikonazol nitrat,

Candida albicans

dahil patojen mantarlara etkili geniş spektrumlu sentetik imidazol türevi bir antifungaldir. Gram pozitif bakterilere de etkilidir.
Mikonazol nitrat etkisini sitoplazmik membranda bulunan ergosterol sentezi üzerinden gösterir. Mikonazol nitrat

in vitroCandida

türlerine karşı mikotik hücrenin permeabilitesini değiştirir ve hücrenin glukoz kullanımını inhibe eder.

5.2.Farmakokinetik Özellikler Genel Özellikler

Emilim:

Mikonazol tek doz uygulamasından 72 saate kadar vajinada tespit edilebilir. Intravajinal mikonazolün uygulamasından sonra sistemik absorpsiyon ile ilgili bilgiler sınırlı olsa da, 1200 mg'lık tek doz intravajinal uygulama sonucu biyoyararlanımı %1 ila %2 arasında bulunmuştur. Uygulamadan 2 saat sonra bazı gönüllülerde, mikonazol plazma konsantrasyonları ölçülebilir bulunmuş ve maksimum seviyelerine 12-24 saat arasında ulaşmıştır. Plazma konsanstrasyonları daha sonra yavaşça azalmış ve birçok gönüllüde doz alımından 96 saat sonra hala ölçülebilir düzeyde bulunmuştur.
İntravajinal uygulamada mikonazol nitrat çok düşük miktarda emilir (dozun % 1.4 kadarı).

Dağılım:

1200 mg'lık tek doz vajinal ovül uygulamasını takiben, ortalama maksimum serum konsantrasyonu 10.4 ^g/L, eliminasyon yarılanma ömrü 56.8 saattir. Ortalama serum konsantrasyon - zaman eğrisi altındaki alan (AUC) 967 ^g/L saat olarak hesaplanmıştır. Proteinlere bağlanma oranı % 90-93 arasındadır.

Biyotransformasyon:

Karaciğerde mikrozomal biyotransformasyona uğrar. Aktif metabolitleri bulunmamaktadır. Oksidatif N-dealkilasyon ile oluşan majör metaboliti 2,4-diklorofenil-1 H imidazol etanol, oksidatif O-dealikasyon ile oluşan ikincil metaboliti 2,4-dikloromandelik asittir.

Eliminasyon:

Yarı ömrü 24 saattir. %1'den azı böbrekler yolu ile atılır. Yaklaşık %50'si, çoğunlukla değişmeden, feçes ile atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlik verileri

Klinik öncesi veriler; lokal iritasyon, akut ve tekrarlanan doz toksisite, genotoksisite ve üreme toksisitesi çalışmalarına dayanarak insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.

6.FARMASÖTIK ÖZELLIKLER

6.1.Yardımcı maddelerin listesi

Witepsol Polisorbat 80

6.2.Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3.Raf ömrü

24ay

6.4.Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Kutu üzerinde yazılı son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği

PVC/LDPE çift katlı folyo ovül ambalajı
Ambalaj büyüklüğü: 1 vajinal ovül, 1 parmaklık ile beraber

6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri" ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSAT SAHİBI

Embil İlaç Sanayii Ltd. Şti. Maslak Mah. Sümer Sok.
Ayazağa Ticaret Merkezi No:3/1 Şişli - İSTANBUL Tel: 0212 365 93 30 Faks: 0212 286 96 41-44 E-posta:

8.RUHSATNUMARASI (LARI)

195/64

9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 11.08.2000
Ruhsat yenileme tarihi : 30.06.2005

10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI MİKO-PENOTRAN® 1200 mg ovül Vajina içine (hazneye) uygulanır.

•Etkin madde:Her bir ovül 1200 mg mikonazol nitrat içerir.

•Yardımcı maddeler:Witepsol, polisorbat 80

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, dokt^^a veya hastaneye gittiği^nizde dokt^^runuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. MİKO-PENOTRAN® nedir ve ne için kullanılır?

2. MİKO-PENOTRAN®'I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER

3. MİKO-PENOTRAN® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MİKO-PENOTRAN®'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. MİKO-PENOTRAN® nedir ve ne için kullanılır?

• MİKO-PENOTRAN®, vajina içine (hazneye) yerleştirilmek suretiyle uygulanan ovül formunda bir ürün olup, antifungaller (mantarlara karşı etkili) olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir.
• Beyazımsı renkli her bir ovül etkin madde olarak 1200 mg mikonazol nitrat içermektedir. MİKO-PENOTRAN®, 1 adet ovül ve ilacın vajina içine (hazneye) yerleştirilmesi esnasında kullanılan 1 adet parmaklık içeren ambalajda kullanıma sunulmaktadır.
(K)
•

MİK

O-PENOTRAN , vajinada (haznede) kaşıntı, yanma, anormal akıntı, şişme ve kızarma gibi belirtilerle seyreden, bazı mantarların yol açtığı vajina iltihabının (kandidal vulvovajinit) tedavisinde kullanılır.

2. MİKO-PENOTRAN®'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler MİKO-PENOTRAN®'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Mikonazol nitrata karşı alerjiniz var ise MİKO-PENOTRAN®'ı kullanmayınız.

MİKO-PENOTRAN®'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• MİKO-PENOTRAN® lastikte hasar yapabilir. Bu nedenle ovüllerin prezervatifle ve doğum kontrolü amacıyla kullanılan diyaframlarla temasından kaçınınız. Aksi takdirde istenmeyen gebelikler meydana gelebilir. Ovül uygulandıktan 3 gün sonra diyafram veya prezervatif kullanılabilir.
• MİKO-PENOTRAN®'ın, vajina iltihabına (vajinite) neden olan etken doktorunuz tarafından uygun bir yöntemle belirlendikten sonra kullanılması gerekmektedir.
• MİKO-PENOTRAN® tedavisi esnasında diğer vajinal ürünleri (örneğin tampon, duş ve
sperm öldürücü (spermisid) etkili ürünler) kullanmayınız.
MİKO-PENOTRAN® cinsel olgunluğa erişmemiş kız çocuklarında kullanılmamalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MİKO-PENOTRAN®'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

MİKO-PENOTRAN 'ın uygulama yolu itibariyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan ^^ce dokt^^^nuza v^^ya eczacınıza danışınız.

MİKO-PENOTRAN®'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hamile olmanız durumunda MİKO-PENOTRAN®'ı kullanıp kullanamayacağınıza ancak doktorunuz karar verebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde MİKO-PENOTRAN^® kullanımı konusunda doktorunuza danışınız.
MrKO-PENOTRAN®'ın araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

MİKO-PENOTRAN®'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MİKO-PENOTRAN 'ın içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle aşağıda belirtilen ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuzu veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz.
• Kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (örneğin: etkin madde olarak asenokumarol, anisindion, dikumarol, fenindion, fenprokumon ve varfarin içeren ilaçlar)
• Mide ve onikiparmak bağırsağı ülserlerinin tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak sisaprid isimli maddeyi içeren ilaçlar
• Alerjik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin; etkin madde olarak astemizol ve terfenadin içeren ilaçlar)
• Bağışıklık sistemini baskılayan ve etkin madde olarak siklosporin isimli maddeyi içeren ilaçlar
• Şeker (diyabet) hastalığının tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak glimeprid isimli maddeyi içeren ilaçlar
• İdrar kaçırma, sık idrara çıkma ve idrar sızması gibi problemlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin; etkin madde olarak oksibutinin ve tolterodin içeren ilaçlar)
• Ruhsal bozukluk tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak pimozid isimli maddeyi içeren ilaçlar
• Kanser tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak trimetreksat isimli maddeyi içeren ilaçlar
• Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin; etkin madde olarak karbamazepin, fosfenitoin ve fenitoin içeren ilaçlar)
• Uyuşturucu ilaç niteliğinde olan ve özellikle kanser hastalarında görülen çok şiddetli ağrıların giderilmesinde ağrı kesici olarak kullanılan, oksikodon ve fentanil isimli etkin maddeyi içeren ilaçlar

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bi^ ilacı şu anda kullanıyorsanız v^-ya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. MİKO-PENOTRAN® nasıl kullanılır?

•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

MİKO-PENOTRAN bazı mantarların neden olduğu vajina iltihabının (kandidal vulvovajinit) tedavisinde kullanılan tek dozluk bir üründür. Yalnızca bir gece yatarken, 1 ovül vajinaya (hazneye) yerleştirilir. Doktorunuz tarafından gerekli görüldüğü durumlarda tek doz uygulama 3 gün sonra tekrarlanabilir.
Adet (menstruasyon) döneminde kullanıldığında MİKO-PENOTRAN 'ın etkisi azalabileceğinden veya kullanım zorluğu meydana gelebileceğinden, bu dönemde kullanılmaması tavsiye edilmektedir.
MİKO-PENOTRAN 'ı doktorunuza danışmadan kullanmayınız.

• Uygulama yolu ve metodu:

MİKO-PENOTRAN sadece vajina içine (hazneye) uygulanmak suretiyle kullanılır.
İlacı uygulamadan önce sırtüstü yatınız. Bacaklarınızı hafifçe yukarı doğru çekiniz. Paketin içindeki parmaklık yardımıyla bir ovülü vajinaya (hazneye) yerleştirerek mümkün olduğu kadar derine itiniz. Ovülü yerleştirdikten sonra mümkünse yarım saat boyunca ayağa kalkmayınız.
Doktorunuz tarafından belirlenen tedavi süresine uyunuz.

MİK

O-PENOTRAN yutulmamalı veya başka bir yoldan kullanılmamalıdır.

• Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:

MİKO-PENOTRAN® 12 yaşın altındaki çocuklara uygulanmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılar için özel kullanım önerisi yoktur.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Özel kullanım önerisi yoktur.

Eğer MİKO-PENOTRAN® 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MİKO-PENOTRAN® kullandıysanız:

MİKO-PENOTRAN® 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuz tarafından önerilen doz aşıldığında; ağızda ve boğazda yanma hissi, iştahsızlık, bulantı, kusma, baş ağrısı ve ishal görülebilir. Böyle bir durumda ve MİKO-PENOTRAN®'ın yanlışlıkla çok fazla miktarda yutulması halinde derhal doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.

MİKO-PENOTRAN®'ı kullanmayı unutursanız

MİKO-PENOTRAN^® tek doz halinde kullanılmaktadır.

MİKO-PENOTRAN® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

MİKO-PENOTRAN® tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi MİKO-PENOTRAN®'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa MİKO-PENOTRAN 'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciddi deri döküntüleri
• Yüz, dudaklar, dil ve boğazda şişme, nefes alma güçlüğü
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MİKO-PENOTRAN®'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Uygulama bölgesinde yanma, kaşıntı, tahriş
• Karında ağrı, kramp
• Baş ağrısı
Bunlar MİKO-PENOTRAN®'ın hafif yan etkileridir.

Eğer kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz

.

MİKO-PENOTRAN®'ın saklanması

MİKO-PENOTRAN® 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinde sonra MİKO-PENOTRAN® 'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MİKO-PENOTRAN®'ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Embil İlaç Sanayii Ltd. Şti.
Maslak Mah. Sümer Sok.
Ayazağa Ticaret Merkezi No:3/1 Şişli - İSTANBUL Tel : 0212 365 93 30
Faks : 0212 286 96 41
E-posta :

Üretici:

Embil İlaç Sanayii Ltd. Şti.
Merkez Mahallesi Birahane Sokak No: 28 Şişli/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 25.07.2012 tarihinde onaylanmıştır.