MICTONORMSR 45 mg Sürekli Salımlı Kapsül

Ağızdan (oral yolla) alınır.

• Etken Madde

  Her bir kapsül 40,92 mg propiverine eşdeğer 45 mg propiverin hidroklorür içerir.

• Bu Kullanma Talimatında:

  1. MICTONORM SR nedir ve ne için kullanılır?

  2. MICTONORM SR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

  3. MICTONORM SR nasıl kullanılır?

  4. Olası yan etkiler nelerdir?

  5. MICTONORM SR’in saklanması

  Başlıkları yer almaktadır.

2.MICTONORM SR nedir ve ne için kullanılır?

MICTONORM SR, beyaz ya da beyazımsı pelletler içeren, turuncu renkte, sürekli salımlı sert kapsüldür. Etkisinin gün boyu sürebilmesi için özel olarak tasarlanmıştır

MICTONORM SR, 30 kapsül içeren blister ambalajda, hasta kullanma talimatını da içeren karton kutuda kullanıma sunulmaktadır.

MICTONORM SR, idrar kesesinin aşırı çalışması veya omurilik hasarından kaynaklanan idrar kesesi kontrol güçlüğü çeken kişilerin tedavisinde kullanılmaktadır. Etkin madde olarak üriner antispazmodik ilaç grubundan, propiverin hidroklorür içerir. Vücudunuzda idrarınızın toplandığı idrar kesesinin (sidik torbası) kasılıp daralmasını engeller ve böylece idrar kesesinin taşıyabileceği miktarı artırır. Ayrıca, aşırı çalışan idrar kesesi belirtilerinin tedavisinde de kullanılır.

Günde bir kez alınması gereken sürekli salımlı bir kapsüldür.

3.MICTONORM SR nasıl kullanılır ?

MICTONORM SR’ı daima doktorunuzun belirlediği miktarda alınız. Doktorunuz size almanız gereken miktarı bildirecektir. Doktorunuzun belirlediği miktardan fazlasını almayınız. Şüphe duyduğunuz anda almanız gereken miktarı, doktorunuz veya eczacınızla kontrol ediniz.

Doktorunuzun vermiş olabileceği diyete de mutlaka uyunuz.

•  

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Genel doz günde bir kez MICTONORM SR olarak verilmiştir.

•  

Uygulama yolu ve metodu

MICTONORM SR’ı her gün düzenli olarak aynı saatte, yemeklerle birlikte ya da yemeklerden ayrı olarak almalısınız. Kapsülünüzü bir bütün halinde, kırmadan, çiğnemeden ya da ezmeden, bir bardak su ile alınız.

•  

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanım:

Günlük doz yetişkinlerde olduğu gibidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbreklerinizle ilgili bir probleminiz varsa, doktorunuz almanız gereken dozu bildirecektir.

Karaciğer yetmezliği:

Doktorunuz tedaviye başlamadan önce ve tedaviniz süresince periyodik olarak karaciğerinizin durumunu değerlendirecektir. Doktorunuz karaciğerinizin durumuna göre ilacınızın dozunu azaltabilir ya da gerektiğinde tedavinizi sonlandırabilir.

Eğer MICTONORM SR’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MICTONORM SR kullanırsanız

Size verilen dozdan fazlasını aldıysanız kullandığınız MICTONORM SR ambalajını da yanınıza alarak derhal doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz.

MICTONORM SR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını aldıysanız derhal doktorunuza ya da en yakın hastaneye başvurunuz.

MICTONORM SR'i kullanmayı unuttuysanız

İlacınızı doktorunuzun belirttiği şekilde almalısınız. İlacınızı almayı unutursanız, endişe etmeyiniz. Diğer ilacınızı normal zamanında alarak, programınıza devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MICTONORM SR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi MICTONORM SR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa MICTONORM SR’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

-  Hırıltı, nefes almada güçlük veya sersemlik, göz kapağı, yüz, dudak veya boğazda şişme

-  Deri, ağız veya genital bölgelerde pullanma ve kabarma

- Tüm vücutta döküntü

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MICTONORM’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Akut göz tansiyonu (glokom) atağı gelişebilir. Bu durumda ışık kaynaklarının etrafında renkli halkalar görülebilir veya göz içinde ve çevresinde ciddi derecede ağrı hissi gelişebilir. Bu durumda acil tıbbi müdahaleye başvurulmalıdır.

MICTONORM SR’ın kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: Yaygın: Yaygın olmayan: Seyrek: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: Sıklığı bilinmeyen: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

• Ağız kuruluğu

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

• Görme bozukluğu ve odaklanma problemleri

• Kabızlık

• Hazımsızlık

• Karın ağrısı

• Baş ağrısı

• Yorgunluk

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

• Hasta hissetme, bulantı ve kusma

• Baş dönmesini de içeren sersemlik

• Titreme

• İdrara çıkmada zorluk

• Ateş basması

• Tat alma bozukluğu

• Tansiyon düşüklüğü ile seyreden uyuşukluk hissi

• Kaşıntı

• Mesanenin (idrar kesesi) boşalamaması

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

• Döküntü

• Kalp atım hızında artış

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

• Huzursuzluk

• Bilinç bulanıklığı

• Kalp atışının hissedilmesi

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

• Halüsinasyon (hayal görme)

• Konuşma bozukluğu

Bunlar MICTONORM’un hafif yan etkileridir. Bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse doktor veya eczacınıza bildiriniz.

İstenmeyen etkilerin tümü geçicidir ve dozun azaltılması ya da tedavinin sonlandırılmasından sonraki, en fazla 1–4 gün içinde kaybolur.

Uzun süreli tedavi esnasında, nadir vakalarda karaciğer enzimlerinde geri dönüşümlü değişiklikler görüldüğünden, karaciğer enzimleri izlenmelidir.

Yan etkilerin raporlanması

2.MICTONORM SR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MICTONORM SR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

•   Propiverine veya kapsül bileşiminde yer alan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı duyarlılığınız var ise,

•   Bağırsaklarınızda tıkanma varsa

•   İdrar kesenizde tıkanma varsa (idrar çıkışında güçlük)

•   Miyastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) durumunda,

•   Bağırsakların çalışmasının durması (Bağırsak atonisi) durumunda,

•   Kan, mukus ve karın ağrısı eşliğinde diyareye sebep olan ciddi kalın bağırsak iltihabı (Ülseratif kolit) durumunda,

•   Toksik megakolon (Bağırsağın genişlemesi ile karakterize ciddi bir bağırsak hastalığı) durumunda,

•   Göz tansiyonunun artması (kontrol altında olmayan kapalı açılı glokom) durumunda

•   Orta veya ciddi düzeyde karaciğer yetmezliğiniz varsa,

•   Kalp atışlarınız hızlı ve düzensiz ise (Taşiaritmi),

MICTONORM SR’ı kullanmamalısınız.

MICTONORM SR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Otonomik nöropatili bir hasta iseniz (Otonomik nöropati, kontrolümüz dışındaki vücut fonksiyonlarını düzenleyen sinirlerin (örn: kan basıncı, kalp atım hızı, barsak ve idrar kesesi hareketleri ve diğer bedensel fonksiyonların felç olması durumudur)

•  Böbrekleriniz ile ilgili problemleriniz varsa,

•  Karaciğeriniz ile ilgili problemleriniz varsa,

• Ciddi kalp yetmezliği durumunda

• Prostat hipertrofisi, diğer adıyla prostat büyümesi (prostat bezinin büyüyerek idrar yolunu sıkıştırması durumu),

• Tekrarlayan idrar yolu enfeksiyonu varsa

• Üriner sistemde tümör varlığında

• Glokom (göz içi basıncının artması) varsa

• Asitli ve tahriş edici mide içeriğinin ağıza doğru geri dönmesine bağlı mide ekşimesi ve hazımsızlık (reflü özofajitli hastalarda hiatus herni ile birlikte) durumunda,

• Kalp atışınız düzensizse (kardiyak aritmi)

•  Kalp atışınız hızlıysa (taşikardi)

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MICTONORM SR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MICTONORM SR’ı yemeklerle birlikte ya da yemeklerden ayrı olarak, bir bardak su yardımıyla alabilirsiniz. Kapsülünüzü kırmayınız, çiğnemeyiniz veya ağzınızda emmeyiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız MICTONORM SR kullanmayınız. Hamile kalmayı planlıyorsanız, önce doktorunuzla konuşunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız, MICTONORM SR kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

MICTONORM SR, bazen bulanık görme ve uyuşukluk hali yaratabilir. Eğer uyuşukluk ya da bulanık görme şikayetiniz var ise araç veya makine kullanmamalısınız.

MICTONORM SR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MICTONORM SR laktoz içerir. Eğer doktorunuz, bazı şeker çeşitlerine karşı hassas olduğunuzu belirtmişse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

MICTONORM SR ile tedavi sırasında genellikle başka ilaçlarda alabilirsiniz. Ancak MICTONORM SR bazı ilaçların etkilerini değiştirebilir; benzer şekilde bazı ilaçlar da MICTONORM SR’ın etkilerini değiştirebilir. Bu nedenle, MICTONORM SR kullanmaya başlamadan önde doktorunuzu bu konuda bilgilendirmeniz gerekir.

Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn: imipramin, klomipramin, amitriptilin)

 Sakinleştiriciler (örn: benzodiazepinler)

Sistematik uygulanan (yani cilt yüzeyine uygulanmayan, ağızdan ya da enjeksiyon yoluyla alındığında kana karışan) antikolinerjik ilaçlar (genellikle astım, karın krampları, göz problemleri veya idrar kaçırma tedavisinde kullanılan ilaçlar)

Amantadin (grip virüsü ve Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç)

Nöroleptikler (şizofreni ve anksiyete gibi ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlar, örn: promazin, olanzapin, ketiapin)

Beta stimülanlar (astım tedavisinde kullanılan ilaçlar)

Kolinerjikler (örn: karbakol, pilokarpin)

İzoniazid (tüberküloz tedavisinde kullanılan bir ilaç)

Metoklopramid (bulantı ve kusma tedavisinde kullanılan bir ilaç)

 Metimazol (tiroid bezinin aşırı çalışmasının tedavisinde kullanılan bir ilaç)

 Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ketokonazol, itrakonazol isimli ilaçlar ile birlikte kullanılması

5.MICTONORM SR'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MICTONORM SR'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MICTONORM SR'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad.

No:36 Kapaklı / TEKİRDAĞ

Tel: 0 282 999 16 00

Üretim Yeri:

Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad.

No:36 Kapaklı / TEKİRDAĞ

8 /

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MICTONORM® SR 30 mg Sürekli Salımlı Kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Her bir kapsül 27.28 mg propiverine eşdeğer 30 mg propiverin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat 5.667 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Sürekli salımlı sert jelatin kapsül
Beyaz ya da beyazımsı pelletler içeren, turuncu ve beyaz renkte sert jelatin kapsül.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

MICTONORM SR, aşırı aktif mesaneye bağlı ani idrar sıkışması ve sık idrara çıkma ve/veya idrar tutamama problemlerinin semptomatik tedavisinde, endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Önerilen günlük dozlar aşağıdaki gibidir:

Yetişkinler:

Standart bir doz olarak, günde bir kapsül (=30 mg propiverin hidroklorür) tavsiye edilir.

Metimazolle kombine halde CYP 3A4'ün potent inhibitörleri olan ilaçlarla eşzamanlıtedavi alan hastalar

Potent CYP 3A4/5 inhibitörleriyle metimazol gibi potent FMO inhibitörlerini kombine kullanan hastalarda, tedavi 15 mg/ gün dozu ile başlamalıdır. Doz, daha yüksek bir doza yükseltilebilir. Ancak dikkatli kullanılmalıdır ve klinisyenler, hastaları yan etkiler açısından dikkatlice izlemelidir (bkz. bölüm 4.4, 4.5, 5.2).

Uygulama sıklığı ve süresi

Günlük bir tane MICTONORM SR Kapsüldür.

Uygulama şekli

Kapsüller oral kullanım içindir. Kapsülleri kırmayınız veya çiğnemeyiniz.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği

Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda, doz ayarlaması gerekmemektedir (5.2).

Karaciğer yetmezliği

Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir; ancak bu tip hastalara MICTONORM SR verirken dikkatli olunmalıdır. Orta ve ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda ise, bu tip hasta grubunda yeterli veri bulunmadığından, MICTONORM SR kullanımı önerilmemektedir.

Pediyatrik popülasyon

Yeterli veri olmadığından propiverin çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon

Bu yaş grubunda doz ayarlaması gerekmemektedir. Doz yetişkinlerde olduğu gibidir. (Bakınız bölüm 5.2)

4.3. Kontrendikasyonlar

MICTONORM SR,
• Etkin madde propiverine veya kapsül bileşiminde yer alan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı duyarlı olduğu bilinen kişilerde,
• Bağırsak tıkanması
• Üriner retansiyon oluşturabilecek önemli derecede mesane çıkış obstrüksiyonu
• Miyastenia gravis
• İntestinal atoni
• Ciddi ülseratif kolit
• Toksik megakolon
• Kontrol edilememiş kapalı açılı glokom
• Orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği
• Taşiartimide, kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Propiverin, otonomik nöropati, ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Propiverin uygulamasını takiben aşağıda yer alan hastalıkların semptomları ağırlaşabilir;
• Ciddi konjestif kalp yetmezliği (NYHA Evre IV)
• Prostat hipertrofisi
• Reflü özofajiti olan hastalardaki hiatüs hernisi (fıtık)
• Kardiyak aritmi
• Taşikardi
Diğer antikolinerjik ilaçlarda olduğu gibi propiverin de midriyazise neden olabilir. Bu nedenle, propiverinin, ön kamaradaki açının darlaşabileceği yetişkinlerdeki akut kapalı açılı glokom başlatma riski artabilmektedir.
Propiverin ile tedaviye başlamadan önce, böbrek hastalığına ya da konjestif kalp yetmezliğine bağlı pollaküri ve noktüri ve ayrıca organik mesane hastalıkları (örn: idrar yolu enfeksiyonları, malignite) tedavi edilmelidir.
Metimazol ile birlikte CYP 3A4'ün güçlü inhibitörlerini alan hastalarda, propiverin ile tedaviye başlandığında, hastalar dikkatle izlenmelidirler.
Yiyeceklerin klinik olarak propiverinin farmakokinetiği üzerine etkisi bulunmamaktadır (bkz. bölüm 5.2). Buna bağlı olarak, yiyeceklerle propiverin alımına ilişkin özel bir öneri bulunmamaktadır.
Bu tıbbi ürün laktoz içerir. Galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetersizliği veya glukoz galaktoz malabsorbsiyonu gibi nadir kalıtsal problemleri olan hastalar, bu ilacı kullanmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Trisiklik antidepresanlar (örn: imipramin), trankilizanlar (örn: benzodiazepinler), antikolinerjikler (sistematik uygulandığında), amantadin, nöroleptikler (örn: fenotiyazinler) ve beta-adrenoseptör agonistler (beta-sempatomimetikler) ile birlikte kullanıldığında, propiverinin etkisi artar. Kolinerjik ilaçlarla birlikte kullanıldığında, propiverinin etkisi azalır. İzoniazid ile tedavi edilen hastalara propiverin uygulandığında, kan basıncında azalma görülür. Propiverin, metoklopramid gibi prokinetiklerin etkisini azaltabilir.
Propiverin ve sitokrom P450 3A4 (CYP 3A4) ile metabolize olan diğer ilaçlar arasında farmakokinetik etkileşimler görülmüştür. Bununla beraber, propiverinin etkileri klasik enzim inhibitörleriyle (örn: ketokonazol ya da greyfurt suyu) karşılaştırıldığında az olduğundan, bu tip ilaçların konsantrasyonlarında çok belirgin artış beklenmemektedir. Propiverin, sitokrom P450 3A4'ün zayıf bir inhibitörü olarak düşünülebilir. Eş zamanlı olarak, azol antifungallari (örn: ketokonazol, itrakonazol) ya da makrolid antibiyotikler (örn: eritromisin, klaritromisin) gibi güçlü CYP 3A4 inhibitörlerini alan hastalar üzerinde farmakokinetik çalışmalar yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Gebelik dönemi

Hamilelerde MICTONORM SR kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesi göstermiştir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlar için potansiyel risk durumu bilinmemektedir.

Laktasyon

MICTONORM SR süte geçmektedir. Yeni doğanlar üzerindeki risk göz ardı edilemez.

Üreme yeteneği/Fertilite

Sıçanlarla yapılan toksikolojik çalışmalarda erkek ve dişi fertilitede ve üreme davranışında olumsuz etki gözlenmemiştir.
Gebelik sırasında MICTONORM SR kullanımı önerilmemektedir ve emzirme boyunca kullanılmamalıdır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı kabiliyeti üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır. MICTONORM SR ile tedavi edilen hastalarda bulanık görme ve uyuşukluk hali gelişebilir. Bu makine ya da motorlu araç kullanımı ya da tehlikeli işlerde çalışılması gibi mental dikkat gerektiren aktivitelerin yapılma kabiliyetini etkileyebilir.
Sedatif ilaçlar, propiverin hidroklorür kullanımına bağlı uyuşukluk durumunu artırıcı etki gösterirler.

4.8. İstenmeyen etkiler

Propiverin ile ilişkili olası istenmeyen etkilerin sıklık sıralaması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Psikiyatrik hastalıkları

Çok seyrek: Huzursuzluk, konfüzyon Bilinmiyor: Halüsinasyon

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın : Baş ağrısı
Yaygın olmayan : Baş dönmesi, titreme, tat alma duyusunda değişiklikler

Göz hastalıkları

Yaygın: Anormal akomodasyon, akomodasyon güçlükleri, görüş anormallikleri

Kardiyak bozuluklar

Çok seyrek: Çarpıntı

Vasküler bozukluklar

Yaygın olmayan: Kızarıklık, uyuşukluk hali ile birlikte düşük kan basıncı

Gastrointestinal hastalıkları

Çok yaygın: Ağızda kuruluk
Yaygın: Karın ağrısı, dispepsi, konstipasyon
Yaygın olmayan: Bulantı, kusma

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Seyrek: Aşırı duyarlılık (propiverine bağlı) veya hassasiyete(yardımcı maddelere bağlı) bağlı döküntü

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan: İdrar retansiyonu

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın: Yorgunluk
İstenmeyen etkilerin tümü geçicidir ve dozun azaltılması ya da tedavinin sonlandırılmasından sonraki, en fazla 1-4 gün içinde kaybolur.
Uzun süreli tedavi esnasında, nadir vakalarda karaciğer enzimlerinde geri dönüşür değişiklikler görüldüğünden, karaciğer enzimleri izlenmelidir. Glokom geliştirme riski taşıyan hastalarda intraoküler basıncın da izlenmesi önerilmektedir.
İdrar yolu enfeksiyonlarında, rezidüel idrar hacmine özellikle dikkat edilmelidir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Muskarinik reseptör antagonisti olan propiverin hidroklorür ile doz aşımı, huzursuzluk, baş dönmesi, vertigo, konuşma ve görme bozuklukları, kas güçsüzlüğü gibi merkezi antikolinerjik etkilere neden olabilir. Bunun yanı sıra, mukozada ciddi kuruluk, taşikardi ve üriner retansiyon da görülebilir.
Tedavi semptomatik ve destekleyici olmalıdır. Doz aşımı tedavisi için hasta kusturulmak ya da yağlı tüp kullanılarak gastrik lavaj başlatılmalıdır. Gastrik lavaj uygulanan hastalarda mukoza kuruluğuna dikkat edilmelidir. Bunu takiben hastaya, atropin doz aşımı tedavisinde olduğu gibi yavaş intravenöz enjeksiyon yoluyla, 1.0 -2.0 mg (örn: fizostigmin) içeren semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Destekleyici tedavi gerektiğinde 5 mg'a kadar tekrarlanabilir.
450 mg propiverin hidroklorür almış 14 yaşındaki bir kız çocuğunda konfabulasyon bildirilmiştir. Hasta tamamen iyileşmiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

ATC kodu: G04BD06
Farmakoterapötik grup: Üriner Antispazmodik

Etki Mekanizması

Propiverin kalsiyumun içeri alımını inhibe eder ve muskulotropik spazmolize neden olan mesane düz kas hücrelerinde hücre içi kalsiyumun modülasyonunu engeller. Propiverin antikolinerjik etkiye bağlı olarak pelvik sinirin efferent bağlantısını da inhibe eder.

Farmakodinamik etkiler

Hayvan modellerinde propiverin hidroklorür, intravezikal basınçta doza bağlı azalma ve mesane kapasitesinde artışa neden olur. Bu etki, propiverinin ve ayrıca insan ve hayvan kaynaklı izole detrusor şeritlerde gösterilen üç aktif üriner metabolitinin, farmakolojik özelliklerinin toplamına dayanmaktadır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Etkin maddenin genel özellikleri

Propiverin'in hemen hemen tamamı gastrointestinal sistem tarafından emilir.Yoğun bir şekilde ilk geçiş etkisine maruz kalır.İdrar kesesi düz kas hücreleri üzerindeki etkisi, idrar yoluyla vücuttan hızlı bir şekilde atılan üç aktif metabolit ve ana bileşen ile sağlanmaktır.

Emilim:

MICTONORM SR oral yolla alındıktan sonra, propiverin gastrointestinal sistem tarafından emilir ve 9.9 saat sonra maksimum plazma seviyesine ulaşır. MICTONORM
SR'ın ortalama mutlak biyoyararlanımı 60.8± %17.3'tür.(AUC_0-aı (po.) / AUC_0-» (i.v.) için aritmetik ortalama değeri±SD)
Yiyecekler propiverinin farmakokinetiğini etkilemez.
Yemeklerden sonraki biyoyararlanım, açlık koşullarıyla karşılaştırıldığında, %99'dur. Sürekli salımlı kapsülün uygulanması, uygulamadan sonraki 9.5 saat içinde propiverinin ortalama C_max değerinin yaklaşık 70 ng/ml'ye ulaşmasını sağlar.
Ana metabolit propiverin-N-oksidin Cm_ax değeri, yiyeceklerle bir miktar azalır (f=1.26), ancak emilim derecesi değişmez.
Propiverin-N-oksit, tüm farmakokinetik parametreler için, kabul aralığında %90 güvenlik aralığı sergilemiştir. Yiyecek alımına göre doz alımı gerekmemektedir. MICTONORM SR'ın besinlerle birlikte alımıyla ilgili olarak bir doz ayarlaması gerekli değildir

Dağılım:

Uygulamayı takiben, dört ila beş gün sonra, kararlı duruma, tek doz uygulamasına göre daha yüksek konsatrasyonda (C_ortalama=71 ng/ml) ulaşılır.
Dağılım hacmi, intravenöz propiverin hidroklorür uygulanan 21 sağlıklı gönüllüde, 125 - 473 litre (ortalama 279 litre) olarak belirlenmiştir. Bu, propiverinin yüksek miktarlarda periferal kompartmanlara dağıldığını göstermektedir. Ana bileşen için plazma proteinlerine bağlanma % 90 -95 ve ana metabolit için yaklaşık % 60'dır.

10 sağlıklı gönüllüye MICTONORM SR 30 mg Sürekli Salımlı Kapsül ve MICTONORM SR 45 mg Sürekli Salımlı Kapsül 'ün tek doz uygulanmasının ardından farmakokinetik özellikleri (geometrik ortalama,± SD, aralık)

Doz [mg]	30	45
EAAo-® [ng-h/ml]	1378	1909
	(903, 2104)	(1002, 3639)
Cmaks [ng/ml]	60.6	80.0
	(41.5, 88.6)	(41.8. 152.1)
t1/2 [h]	14.2	16.3
	(10.8, 18.6)	(13.9, 19.2)
tmaks [h]	9.9	9.9
	± 2.4	±2.4

10 sağlıklı gönüllüye MICTONORM SR 30 mg Sürekli Salımlı Kapsül ve MICTONORM SR 45 mg Sürekli Salımlı Kapsül'ün tek doz uygulanmasının ardından propiverin plazma konsantrasyonları

Zaman (saat)

MICTONORM SR 45 mg Sürekli Salımlı Kapsül'ün 24 sağlıklı gönüllüye günde bir kez 7 gün süreyle çoklu-doz uygulamasının ardından propiverinin kararlı durum özellikleri

:

	geometrik ortalama	aralık ya da ±SD
EAAo-24h [ng.h/ml]	1711	1079, 2713
PTF [%]	109.4	81.2, 147.5
Cort [ng/ml]	71	45.0, 113.0
Cmaks [ng/ml]	105	71, 155
Cmin [ng/ml]	29	20, 42
t%[h]	20.4	12.8. 32.3
tmaks [h]	7.3	± 2.5
F vadi-tepe dalgalanması

MICTONORM SR 45 mg Sürekli Salımlı Kapsül'ün 24 sağlıklı gönüllüye günde bir kez 7 gün süreyle çoklu-doz şeklinde uygulanmasının ardından 7. gündeki propiverin plazma konsantrasyonu ve tedavi süresince en düşük seviyeleri:

	B-
	0-	r\
| W £	0 0-	! s, n a a sJ
ü
İO-		vadi düzeyi
	0

-72

-2İ

Û li> 20 30
Zaman (saat)

Biyotransformasyon:

Propiverin, bağırsak ve karaciğer enzimleri tarafından büyük oranda metabolize edilir. Başlıca metabolik yol, Piperidil-N'in oksidasyonunu içerir. Piperidinil-N'in oksidasyonu, CYP 3A4 ve Flavin-monooksijenaz (FMO) 1 ve 3 ile yürütülür ve bu oksidasyonun sonucunda daha az etkili olan N-oksit oluşur. N-oksitin plazma konsantrasyonu ana metabolitinkinden fazladır. İdrarda dört metabolit belirlenmiştir; bu metabolitlerden üçü farmakolojik olarak aktiftir ve terapötik etkiye katkıda bulunabilir.
İn vitro, terapötik plazma konsantrasyonlarını 10- ila 100- kat aşan konsantrasyonlarda oluşan, gözlenebilir hafif bir CYP 3A4 ve CYP 2D6 inhibisyonu olur (bakınız bölüm 4.5).

Eliminasyon:

Sağlıklı gönüllülere 30 mg ¹⁴C-propiverin hidroklorürün oral uygulanımını takiben, 12 gün içinde, radyoaktivitenin %60'ı idrarla ve %21'i dışkı ile atılmıştır. Oral dozun %1'den daha azı idrarda değişmeden atılmıştır. 30 mg'lık tek doz uygulamanın ardından ortalama toplam klerens 371 ml/dakika'dır (191-870 ml/dk).

Doğrusallık ve doğrusal olmayan durum

10-45 mg propiverin hidroklorürün oral uygulanımını takiben, propiverinin farmakokinetik parametreleri doza bağlı olarak doğrusaldır.

Sürekli salımlı propiverinin oral dozu ve sonuç EAAo-k arasındaki korelasyon:

r = &-TO61 0= 423 i- İ7J
Q ---¦ ----_
d Sff 20 Jü

4c

	Doz (mg)

Sürekli salımlı propiverinin oral dozu ve sonuç C_maks

r

= 0 b • 1.72

a = A

50
⁰
Û 10 70 İd 4Ü
Doz (mg)

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek yetmezliği olan hastalar

Kreatinin klerensi <30 ml/dk olan 12 hasta üzerindeki tek doz çalışmasından elde edilen verilere göre, ciddi böbrek yetmezliği, propiverin ve başlıca metaboliti olan propiverin-N-oksidin atılımını etkilememektedir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda, doz ayarlaması gerekmemektedir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalar

Karaciğer yağlanmasına bağlı olarak hafif ila orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu olan 12 hastanın kararlı durum farmakokinetikleri, 12 sağlıklı gönüllüden oluşan kontrol grubu ile benzer bulunmuştur. Ciddi karaciğer yetmezliği ile ilişkili veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik hastalar

Pediyatrik popülasyonda farmakokinetik bilgi mevcut değildir.

Geriyatrik hastalar

Kararlı durumda vadi plazma konsantrasyonları karşılaştırıldığında yaşlı hastalar (6085 yaş; yaş ortalaması 68) ve genç sağlıklı gönüllüler arasında fark görülmemiştir. Ana ilacın metabolite oranı yaşlı hastalarda değişmeden kalmıştır. Bu durum propiverinin ana metaboliti olan propiverin-N-okside metabolik dönüşümünün yaşa bağlı ya da atılımı sınırlandırıcı bir aşama olmadığını göstermektedir.
Günde 3 kez uygulanan 15 mg propiverin draje ile günde bir kez uygulanan 45 mg sürekli salımlı propiverin kapsülün biyoeşdeğerliğinin GCP uyumulu bir çalışmada kanıtlanması ile aynı durum 30 mg sürekli salımlı propiverin kapsül için de geçerli sayılabilir.

Glokomlu hastalar

30 mg sürekli salımlı propiverin kapsül ile tedavi, açık açılı glokomlu hastalarda ve kapalı açılı glokomlu (kontrollü) hastalarda intraoküler basıncın artmasına neden olmamaktadır. Bu durum, 7 gün boyunca günde üç kez 15 mg propiverin kaplı tablet uygulandığı iki plasebo-kontrollü çalışma ile gösterilmiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

İki memeli türünde, uzun süreli oral doz çalışmalarında, ana tedaviyle ilişkilendirilmiş etki, karaciğerdeki değişikliklerdir (karaciğer enzimlerinin artması dahil). Bu değişiklikler, karaciğer hipertrofisi ve yağ dejenerasyonu ile karakterizedir. Yağ dejenerasyonu, tedavinin sonlandırılmasına bağlı olarak, geri dönüşümlüdür.
Hayvan çalışmalarında, propiverin gebe dişilere yüksek dozlarda uygulandığında, yavrularda iskelet gelişiminde gerileme gözlenmiştir. Emziren memelilerde, propiverin hidroklorür, anne sütüne geçmektedir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda, mutajenik etki görülmemiştir. Fareler üzerinde yapılan karsinojenite çalışmasında, yüksek doz uygulanan erkek farelerde hepatoselüler adenoma ve karsinom riskinde artış görülmüştür. Sıçanlar üzerinde yapılan karsinojenite çalışmasında, yüksek doz alan erkek sıçanlarda hepatoselüler adenoma, böbrek adenomu ve mesane papillomu görülürken, dişi sıçanlarda yüksek doz
seviyelerinde endometriyal stromal polipler artmıştır. Hem sıçanlarda hem de farelerdeki tümörler türe özgü olarak değerlendirilmiştir, bu nedenle bu verinin klinik önemi bulunmamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sitrik asit (susuz)
Povidon
Laktoz monohidrat Talk
Trietil sitrat Magnezyum stearat
Metakrilik asit-metil metakrilat kopolimeri (1:1)
Metakrilik asit-metil metakrilat kopolimeri (1:2)
Amonyo metakrilat kopolimeri tip A Amonyo metakrilat kopolimeri tip B Jelatin
Titanyum dioksit (E171)
Kırmızı demir oksit (E172)
Sarı demir oksit (E172)

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

36 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında, orijinal ambalajında saklayınız.
Işıktan ve nemden koruyunuz.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

MICTONORM® 30 mg Sürekli Salımlı Kapsül, 30 kapsül içeren PVC/PVDC alüminyum folyo blisterlerde

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Adı : Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Adresi : Doğan Araslı Cad. No: 219 34510 Esenyurt / İSTANBUL Tel : 0212 620 28 50 Fax : 0212 596 20 65

8. RUHSAT NUMARASI

252/38

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi:Son yenileme tarihi :

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

12 / 12

KULLANMA TALİMATI
MICTONORM® SR 30 mg Sürekli Salımlı Kapsül
Ağızdan (oral yolla) alınır.

• Etkin madde.

Her bir kapsül 27.28 mg propiverine eşdeğer 30 mg propiverin hidroklorür içerir.

• Yardımcı maddeler

: Susuz sitrik asit, povidon, laktoz monohidrat, talk, trietil sitrat, magnezyum stearat, metakrilik asit-metil metakrilat kopolimeri, amonyum metakrilat kopolimeri, jelatin, titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E172), sarı demir oksit (E172)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA T

AL

İMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. MICTONORM SR nedir ve ne için kullanılır?

2. MICTONORMSR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MICTONORM SR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MICTONORM SR 'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.
1. MICTONORM SR nedir ve ne için kullanılır?
MICTONORM SR, beyaz ya da beyazımsı pelletler içeren, turuncu ve beyaz renkte, sürekli salımlı sert kapsüldür. Etkisinin gün boyu sürebilmesi için özel olarak tasarlanmıştır. Etkin madde olarak idrar kesesinin kasılmasını azaltıcı etki gösteren propiverin hidroklorür içerir.
MICTONORM SR, 30 kapsül içeren blister ambalajda, hasta kullanma talimatını da içeren karton kutuda kullanıma sunulmaktadır.
MICTONORM SR, idrar kesesinin aşırı çalışmasından kaynaklanan idrar kesesi kontrol güçlüğü çeken kişilerin tedavisinde kullanılmaktadır. Etkin madde olarak üriner antispazmodik ilaç grubundan, propiverin hidroklorür içerir. Vücudunuzda idrarınızın toplandığı idrar kesesinin (sidik torbası) kasılıp daralmasını engeller ve böylece idrar kesesinin taşıyabileceği miktarı artırır. Ayrıca, aşırı çalışan idrar kesesi belirtilerinin tedavisinde de kullanılır.
Günde bir kez alınması gereken sürekli salımlı bir kapsüldür.
2. MICTONORM SR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler MICTONORM SR'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
Eğer;
• Propiverine veya kapsül bileşiminde yer alan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı duyarlılığınız var ise,
• Bağırsaklarınızda tıkanma varsa
• İdrar kesenizde tıkanma varsa (idrar çıkışında güçlük)
• Miyastenia gravis (Bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) durumunda,
• Bağırsakların çalışmasının durması (Bağırsak atonisi) durumunda,
• Kan, mukus ve karın ağrısı eşliğinde diyareye sebep olan ciddi kalın bağırsak iltihabı (Ülseratif kolit) durumunda,
• Toksik megakolon (Bağırsağın genişlemesi ile karakterize ciddi bir bağırsak hastalığı) durumunda,
• Tedaviye yanıt vermeyen göz tansiyonunun artması durumunda
• Orta veya ciddi düzeyde karaciğer yetmezliğiniz varsa,
• Kalp atışlarınız hızlı ve düzensiz ise (taşiaritmi),
MICTONORM SR'ı kullanmamalısınız.
MICTONORM SR, 18 yaşın altındaki çocuk ve ergenlerde kullanılmamalıdır
MICTONORM SR'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.
Eğer,
• Otonomik nöropatili bir hasta iseniz (Otonomik nöropati, kontrolümüz dışındaki vücut fonksiyonlarını düzenleyen sinirlerin (örn: kan basıncı, kalp atım hızı, barsak ve idrar kesesi hareketleri ve diğer bedensel fonksiyonlar. felç olması durumudur)
• Böbrekleriniz ile ilgili ciddi düzeyde problemleriniz varsa,
• Karaciğeriniz ile ilgili orta ya da ciddi düzeyde problemleriniz varsa,
• Ciddi kalp yetmezliği durumunda
• Prostat hipertrofisi, diğer adıyla prostat büyümesi (prostat bezinin büyüyerek idrar yolunu sıkıştırması durumu),
• Asitli ve tahriş edici mide içeriğinin ağıza doğru geri dönmesine bağlı mide ekşimesi ve hazımsızlık (reflü özofajitli hastalarda hiatus herni ile birlikte) durumunda,
• Kalp atışınız düzensizse (kardiyak aritmi)
• Kalp atışınız hızlıysa (taşikardi).
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
MICTONORM SR'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
MICTONORM SR'ı yemeklerle birlikte ya da yemeklerden ayrı olarak, bir bardak su yardımıyla alabilirsiniz. Kapsülünüzü kırmayınız, çiğnemeyiniz veya ağzınızda emmeyiniz.
Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız MICTONORM SR kullanmayınız. Hamile kalmayı planlıyorsanız, önce doktorunuzla konuşunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MICTONORM SR anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle emziriyorsanız, MICTONORM SR kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
MICTONORM SR, bazen bulanık görme ve uyuşukluk hali yaratabilir. Eğer uyuşukluk ya da bulanık görme şikayetiniz var ise araç veya makine kullanmamalısınız.
MICTONORM SR'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
MICTONORM SR laktoz içerir. Eğer doktorunuz, bazı şeker çeşitlerine karşı hassas olduğunuzu belirtmişse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
MICTONORM SR ile tedavi sırasında genellikle başka ilaçlarda alabilirsiniz. Ancak MICTONORM SR bazı ilaçların etkilerini değiştirebilir; benzer şekilde bazı ilaçlarda
MICTONORM SR'ın etkilerini değiştirebilir. Bu nedenle, MICTONORM SR kullanmaya başlamadan önde doktorunuzu bu konuda bilgilendirmeniz gerekir.
• Depresyon tedavisinde kullanılan trisiklik yapıdaki ilaçlar (örn: imipramin, opipramol, amitriptilin)
• Sakinleştiriciler (örn: benzodiazepinler)
• Sistematik uygulanan (yani cilt yüzeyine uygulanmayan, ağızdan ya da enjeksiyon yoluyla alındığında kana karışan) antikolinerjik ilaçlar (genellikle astım, karın krampları, göz problemleri veya idrar kaçırma tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• Amantadin (grip virüsüneve Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Nöroleptikler (şizofreni ve anksiyete gibi ruhsal bozukluklar tedavisinde kullanılan ilaçlar, örn: promazin, olanzapin, risperidon, ketiapin)
• Beta stimülanlar (astım tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• İzoniazid (tüberküloz tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Metoklopramid (bulantı ve kusma tedavisinde kullanılan bir ilaç)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. MICTONORM SR nasıl kullanılır?
MICTONORM SR'ı daima doktorunuzun belirlediği miktarda alınız. Doktorunuz size almanız gereken miktarı bildirecektir. Doktorunuzun belirlediği miktardan fazlasını almayınız. Şüphe duyduğunuz anda almanız gereken miktarı, doktorunuz veya eczacınızla kontrol ediniz.
Doktorunuzun vermiş olabileceği diyete de mutlaka uyunuz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Genel doz günde bir kez MICTONORM SR olarak verilmiştir.
Uygulama yolu ve metodu:
MICTONORM SR'ı her gün düzenli olarak, mümkünse aynı saatte, yemeklerle birlikte ya da yemeklerden ayrı olarak almalısınız.
Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanım:
MICTONORM SR 18 yaşından küçük çocuk ve ergenlerde kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanım:
Günlük doz yetişkinlerde olduğu gibidir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Böbreklerinizle ilgili bir probleminiz varsa, doktorunuz almanız gereken dozu bildirecektir.
Karaciğer yetmezliği:
Doktorunuz tedaviye başlamadan önce ve tedaviniz süresince periyodik olarak karaciğerinizin durumunu değerlendirecektir. Doktorunuz karaciğerinizin durumuna göre ilacınızın dozunu azaltabilir ya da gerektiğinde tedavinizi sonlandırabilir.

Eğer MICTONORM SR'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MICTONORM SR kullandıysanız:

MICTONORMkullanmanız gerekenden fazlasını aldıysanız derhal doktorunuza ya da en yakın hastaneye başvurunuz.

Size verilen dozdan fazlasını aldıysanız, ya da aşırı doz alımında, huzursuzluk, baş dönmesi, konuşma ve görme bozuklukları, kaslarınızda güçsüzlük hissedebilirsiniz. Kullandığınız MICTONORM SR ambalajını da yanınıza alarak derhal doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz.
MICTONORM SR'ı kullanmayı unutursanız:
İlacınızı doktorunuzun belirttiği şekilde almalısınız. İlacınızı almayı unutursanız, endişe etmeyiniz. Diğer ilacınızı normal zamanında alarak, programınıza devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MICTONORM SR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz aksini belirtmedikçe, iyi hissediyor olsanız bile, ilacınızı kullanmaya devam ediniz. MICTONORM SR tedavisini sonlandırmak, hastalık belirtilerinin yeniden görülmesine neden olabilir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi MICTONORM'un da, içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde, yan etkileri olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, MICTONORM'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Hırıltı, nefes almada güçlük veya sersemlik, göz kapağı, yüz, dudak veya boğazda şişme
- Deri, ağız veya genital bölgelerde pullanma ve kabarma
- Tüm vücutta döküntü
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MICTONORM'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Akut göz tansiyonu (glokom) atağı gelişebilir. Bu durumda ışık kaynaklarının etrafında renkli halkalar görülebilir veya göz içinde ve çevresinde ciddi derecede ağrı hissi gelişebilir. Bu durumda acil tıbbi müdahaleye başvurulmalıdır.
MICTONORM SR'ın kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Ağız kuruluğu
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Görme bozukluğu ve odaklanma problemleri
• Kabızlık
• Hazımsızlık
• Karın ağrısı
• Baş ağrısı
• Yorgunluk
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Hasta hissetme ve kusma
• Sersemlik
• Titreme
• İdrara çıkmada zorluk
• Ateş basması
• Tat alma bozukluğu
• Tansiyon düşüklüğü ile seyreden uyuşukluk hissi
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Döküntü
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Huzursuzluk
• Bilinç bulanıklığı
• Düzensiz kalp atışı
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
• Halüsinasyon (hayal görme)
Bunlar MICTONORM'un hafif yan etkileridir. Bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse doktor veya eczacınıza bildiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. MICTONORM

SR'ın saklanması

MICTONORM SR'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız

.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra MICTONORM SR 'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MICTONORM SR'ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Doğan Araslı Cad. No: 219 34510 Esenyurt/İSTANBUL

Üretici:

Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Doğan Araslı Cad. No: 219 34510 Esenyurt/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 26/07/2013 tarihinde onaylanmıştır.

7/7

/

7/7