MİCATOR PLUS 80/25 mg Tablet Ağız yoluyla alınır.

Etken Madde

Her tablet 80 mg telmisartan ve 25 mg hidroklorotiyazid içerir.

Yardımcı maddeler

Magnezyum oksit, Mannitol, Krospovidon, Kolloidal silikon dioksit, Sodyum hidroksit, Mikrokristalin selüloz (pH 102), Magnezyum stearat, Mikro kristalin selüloz (pH 101), Laktoz monohidrat, Sodyum nişasta glikolat, Prejelatinize nişasta, Sarı demir oksit.

;-

Bu Kullanma Talimatında:

1. MICATOR PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. MICATOR PLUS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MICATOR PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MICATOR PLUS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.MICATOR PLUS nedir ve ne için kullanılır?

MİCATOR PLUS 80/25mg, beyaz ve sarı renkli, çift katmanlı, oblong şeklinde, her iki yüzü çentiksiz tabletlerdir.

MİCATOR PLUS tabletler, telmisartan ve hidroklorotiyazid adı verilen iki etkin madde içerir. Her iki madde de yüksek kan basıncını kontrol etmeye yardımcı olur.

- Telmisartan, "anjiyotensin II reseptör antagonisti" olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir. Anjiyotensin II, vücudunuz tarafından üretilir ve kan damarlarının daralmasına, böylece kan basıncının yükselmesine neden olur. Telmisartan, anjiyotensin II maddesinin bu etkisini engeller, böylece kan damarları genişler ve kan basıncı düşer.

- Hidroklorotiyazid, "tiyazid diüretikler" olarak adlandırılan bir gruba dahildir. İdrar çıkışını arttırarak kan basıncının düşmesini sağlar.

Kan basıncı yüksekliği, tedavi edilmediği takdirde, çeşitli organlardaki kan damarlarının zarar görmesine neden olabilir. Bu durum, bazen, kalp krizi, kalp yetmezliği, böbrek yetmezliği, inme veya körlüğe yol açabilir. Genellikle, hasar oluşmadan önce kan basıncı yüksekliği bir belirti vermez. Bu nedenle, kan basıncınızın normal sınırlarda olup olmadığını düzenli olarak kontrol etmeniz çok önemlidir.

MİCATOR PLUS, telmisartan veya hidroklorotiyazidin tek başına kullanılması ile kan basıncı yeterince kontrol altına alınamayan (esansiyel hipertansiyon) hastalarda, yüksek tansiyonun tedavisinde kullanılır.

MİCATOR PLUS , blister ambalajlar içinde, 28, 84 ve 98 adet tablet içeren ambalajlarda piyasada bulunur.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlarla olduğu gibi MİCATOR PLUS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıda belirtilen yan etkilerin sıklık tanımları şöyledir:

• çok yaygın: 10 kullanıcıdan l'den fazla kişi etkilenir)

• yaygın (100 kullanıcıdan 1-10 kişi etkilenir)

• yaygın olmayan (1000 kullanıcıdan 1-10 kişi etkilenir)

• seyrek (10.000 kullanıcıdan 1-10 kişi etkilenir)

• çok seyrek (10.000 kullanıcıdan l'den az kişietkilenir)

• bilinmiyor (mevcut verilerden hareketle sıklık tahmin edilemiyor).

Aşağıdakilerden biri olursa, MİCATOR PLUS kullanmayı durdurunuz ve doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

DERHAL

Sepsis**: ("kan zehirlenmesi" olarak da adlandırılan, bütün vücutta enflamasyon (iltihap) şeklinde ortaya çıkan şiddetli bir enfeksiyon durumu), cilt ve mukozada ani şişme (anjiyoödem)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir ve oldukça seyrek görülür. Bu durumda ilacı derhal kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Bu etkiler tedavi edilmez sonuçlanabilir.

kullanmayı ölümle

ise

MİCATOR PLUS'ın olası yan etkileri:

Yaygın yan etkiler arasında şunlar bulunur:

• Baş dönmesi

Yaygın olmayan yan etkiler arasında şunlar bulunur:

• Kan potasyum düzeylerinde düşme

• Endişe (anksiyete)

• Baygınlık

• Karıncalanma ve iğnelenme hissi (parestezi)

• Baş dönmesi hissi (vertigo)

• Kalp hızının artması (taşikardi)

• Kalpte ritm bozuklukları

• Kan basıncının (tansiyonun) düşmesi

• Ayağa kalkınca kan basıncının ani düşmesi

• Nefes darlığı

• İshal

• Ağız kuruluğu

• Gaz

• Sırt ağrısı

• Kaslarda spazm

• Kas ağrıları

• Ereksiyon sağlayamama veya sürdürememe

• Göğüste ağrı

• Kanda ürik asit düzeylerinde artma.

Seyrek yan etkiler arasmda şunlar bulunur:

Akciğerlerde iltihaplanma (bronşit)

Lupus hastalığının tetiklenmesi veya kötüleşmesi (vücudun bağışıklık sisteminin kendi dokularına saldırması sonucu eklemlerde ağrı, deri döküntüleri ve ateş olması)

Boğaz ağrısı Sinüslerde iltihaplanma Depresyon

Uykuya dalmada güçlük Görmede bozulma Nefes almakta güçlük Karın ağrısı Kabızlık

Yemekten sonra şişkinlik (dispepsi)

Kendini hasta hissetme Midede iltihaplanma (gastrit)

Karaciğer fonksiyonlarında anormallik*

Ölüme de yol açabilen cilt ve mukozalarda ani şişme (ölümle sonuçlanabilen anjioödem) Ciltte kızarıklık (eritem)

Kaşıntı veya döküntü gibi alerjik reaksiyonlar Terlemede artış Kurdeşen (ürtiker)

Eklem ağrıları (artralji)

Kol ve bacaklarda ağrılar Kas krampları Grip benzeri belirtiler Ağrı

Kanda ürik asit düzeyinde yükselme Sodyum düzeyinde düşme Kreatinin düzeyinde yükselme

Karaciğer enzimleri veya kreatinin fosfokinaz düzeylerinde artış.

(* Telmisartan ile elde edilen pazarlama sonrası deneyimlere göre, karaciğer fonksiyonlarında anormallik ve karaciğerde bozukluk görülen hastaların çoğunluğu Japon hastalardır. Bu yan etkilerin Japon hastalarda ortaya çıkması daha olasıdır)

Telmisartan:

Tek başına telmisartan kullanan hastalarda bildirilen yan etkiler:

Yaygın olmayan yan etkiler arasmda şunlar bulunur:

• Üst solunum yolu enfeksiyonu (ör: boğaz ağrısı, sinüslerde iltihaplanma, soğuk algınlığı)

• İdrar yolu enfeksiyonları

• Kırmızı kan hücrelerinin eksikliği (anemi)

• Potasyum düzeylerinde yükselme

• Kalp hızının yavaşlaması (bradikardi)

• Akut böbrek yetmezliği dahil böbrek bozuklukları

• Halsizlik.

Seyrek yan etkiler arasmda şunlar bulunur:

• Sepsis** ("kan zehirlenmesi" olarak da adlandırılan, bütün vücutta enflamasyon (iltihap) şeklinde ortaya çıkan şiddetli bir enfeksiyon durumu)

• Platelet (trombosit) sayısında azalma (trombositopeni)

Belirli beyaz kan hücrelerinin sayısında artma    (eozinofıli)

Ciddi alerjik reaksiyonlar (ör: hipersensitivite,    anaflaktik    reaksiyon, ilaç döküntüsü)

Kan şekerinde düşme (şeker hastalarında)

Midede rahatsızlık hissi

Egzema (bir deri hastalığı)

Artroz (bir eklem hastalığı)

Tendon adı verilen bağlarda iltihaplanma

• Hemoglobin (bir kan proteini) düzeyinde azalma.

( **20.000'den fazla hasta ile yürütülen uzun dönemli bir çalışmada, telmisartan ile tedavi edilen hastalarda, telmisartan almayan hastalara göre, daha fazla sepsis görülmüştür. Bu durum tesadüfi olabilir veya henüz bilinmeyen bir mekanizmaya bağlı olarak ortaya çıkabilir)

Hidroklorotiyazid:

Tek başına hidroklorotiyazid kullanan hastalarda ek olarak şu yan etkiler bildirilmiştir

Bilinmeyen sıklıkta ortaya çıkan yan etkiler arasında şunlar bulunur:

Tükürük bezlerinde iltihaplanma

Kırmızı ve beyaz hücreler dahil kan hücrelerinin sayısında azalma Platelet sayısında azalma (trombositopeni)

Ciddi alerjik reaksiyonlar (ör: hipersensitivite, anaflaktik reaksiyon)

İştah azalması veya kaybı Huzursuzluk

Baş dönmesi veya sersemleme Görme bulanıklığı veya sarımsı renkte görme Kan damarlarının iltihabı (nekrotizan vaskülit)

Pankreasta iltihaplanma Midede rahatsızlık hissi Ciltte ve gözde sararma (sarılık)

Lupus benzeri sendrom (vücudun bağışıklık sisteminin kendine saldırması ile ortaya çıkan sistemik lupusu taklit eden bir hastalık)

Ciltte kan damarlarının iltihaplanması gibi cilt bozuklukları

Güneş ışığına duyarlılığın artması veya cildin üst tabakasının kabarması ve soyulması (toksik epidermal nekroliz)

Güçsüzlük

Böbreklerde iltihaplanma veya böbrek fonksiyonlarının bozulması İdrarda glukoz bulunması (glukozüri)

Ateş

• Elektrolit (vücuttaki sıvının dengelenmesinde rol oynayan bazı maddeler) dengesinin bozulması

• Kan kolesterol düzeyinin yükselmesi

• Kan hacminin azalması

• Kanda glikoz veya yağ düzeyinin artması.

Eğer bu yan etkilerden herhangi birisi ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

2.MICATOR PLUS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MICATOR PLUS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Telmisartan ya da MİCATOR PLUS formülündeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (hipersensitivite) varsa (bkz. "Yardımcı maddeler”),

Hidroklorotiyazid veya diğer sülfonamid türevi ilaçlardan herhangi birine karşı alerjiniz varsa,

Hamilelik

Kolestaz veya biliyer obstrüksiyon (safranın safra kesesinden boşalması ile ilgili sorunlar) gibi ağır karaciğer sorunlarınız veya diğer şiddetli karaciğer rahatsızlığınız varsa,

Şiddetli böbrek rahatsızlığınız varsa,

Doktorunuz, kan potasyum düzeyinizde düşüklük veya kalsiyum düzeyinde yükseklik saptamışsa ve bu durum tedavi ile daha iyiye gitmiyorsa.

Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise MİCATOR PLUS almadan önce doktorunuza bildiriniz.

MICATOR PLUS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise veya daha önce herhangi birini geçirdiyseniz, doktorunuza bu konuda bilgi veriniz:

• Düşük tansiyon. Eğer vücudunuzdan fazla miktarda su kaybı olmuşsa veya idrar söktürücü tedavi nedeniyle vücudunuzda tuz yetersizliği ortaya çıkmışsa, az tuzlu diyet uyguluyorsanız, ishal ve/veya kusma şikayetiniz varsa veya hemodiyalize giriyorsanız, kan basıncınız (tansiyon) düşebilir.

• Böbrek hastalığı veya böbrek nakli,

• Böbrek arter stenozu (tek veya her iki böbreğin kan damarlarında daralma),

• Karaciğer hastalığı

• Kalpte sorunlar,

• Diyabet

• Gut

• Aldosteron düzeyindeki yükselme (kanda çeşitli minerallerin düzeylerindeki dengesizlik nedeniyle vücutta su ve tuz tutulması)

Sistemik lupus eritematozus ("lupus" veya "SLE" olarak da adlandırılır). Lupus, vücudun kendi bağışıklık sisteminin vücuda saldırması ile seyreden bir hastalıktır.

Gebe olduğunuzu veya gebe olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız, mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz. MİCATOR PLUS erken gebelik döneminde önerilmez. 3 aylıktan daha büyük

Hamilelik

bebeğe ciddi

Hidroklorotiyazidlerle yapılan tedavi vücudunuzda elektrolit dengesinin bozulmasına neden olabilir. Sıvı veya elektrolit dengesindeki bozulmanın en tipik belirtileri şunlardır: ağız kuruluğu, halsizlik, uyuşukluk, uyku hali, huzursuzluk, kas ağrıları veya krampları, bulantı, kusma, kaslarda yorgunluk ve kalp atım hızında anormal artış (dakikada 100 atımdan fazla). Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza bildiriniz.

Cildinizde güneşe duyarlılığın arttığını düşünüyorsanız, yani cildinizde normalden daha çabuk ortaya çıkan güneş yanığı (kızarıklık, kaşıntı, şişlik, kabarıklık) oluyorsa, doktorunuzu bilgilendiriniz.

Ameliyat veya anestezi gereken durumlarda doktorunuza MİCATOR PLUS kullandığınızı söyleyiniz.

MİCATOR PLUS, çocuklarda ve 18 yaşına kadar adolesanlarda önerilmez.

...

Diğer tüm "anjiyotensin II reseptör antagonisti" grubu ilaçlarda olduğu gibi, telmisartanın tansiyonu düşürücü etkisi, siyah ırktan hastalarda, daha az olabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MICATOR PLUS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak üzereyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz. MİCATOR PLUS emziren kadınlarda önerilmez. Eğer emzirmek istiyorsanız, özellikle bebeğiniz yeni doğan veya prematüre (erken doğum) ise, doktorunuz sizin için başka bir ilaç önerecektir.

Araç ve makina kullanımı

Telmisartan/hidroklorotiyazidin araç ve makine kullanımı üzerine etkisi ile ilgili bilgi bulunmamaktadır. Bununla birlikte, yüksek tansiyon nedeni ile tedavi edilen bazı kişiler sersemleme veya yorgunluk hissedebilir. Eğer kendinizi sersemlemiş veya yorgun hissediyorsanız araç veya makine kullanmayınız.

MICATOR PLUS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MİCATOR PLUS tabletler laktoz içerir. Daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransımz olduğu söylenmişse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

MİCATOR PLUS her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

MİCATOR PLUS her dozunda 173.28 mg mannitol içerir. Bu madde belirli miktarların (10 g) üzerinde alındığında hafif derecede laksatif etkisi olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz ilaçlar dahil, herhangi bir başka ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, doktorunuzu bilgilendiriniz.

Doktorunuz, kullandığınız ilaçların dozunu değiştirebilir veya başka önlemler alabilir. Bazı durumlarda ilaçlardan birini bırakmak zorunda kalabilirsiniz. Özellikle aşağıda listelenen ilaçlar MİCATOR PLUS ile birlikte, aynı zamanda kullanılacaksa bu durum geçerlidir:

• Lityum içeren ilaçlar (bazı depresyon tiplerinin tedavisi için kullanılır)
• Kanda potasyum düzeyini düşüren (hipokalemi) ilaçlar: diğer idrar söktürücü ilaçlar, bağırsak yumuşatıcı ilaçlar (ör: hint yağı), kortikosteroidler (ör: prednizolon), ACTH (bir hormon), amfoterisin (bir mantar ilacı), karbenoksolon (ağızdaki yaraları tedavi etmek için kullanılır), penisilin G sodyum (antibiyotik) ve salisilik asit ve türevleri.
• Potasyum düzeyini yükseltebilen ilaçlar: potasyum tutan idrar söktürücüler, potasyum destekleri, potasyum içeren tuzlar, ACE inhibitörleri (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır), siklosporin (organ naklinde kullanılan bir ilaç) ve heparin sodyum (kan sulandırıcı bir ilaç) gibi ilaçlar.
• Kalp ilaçları (ör: digoksin) veya kalp ritminizi düzenleyen ilaçlar (öir: kinidin, hidroksikinidin, disopramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid, bepridil içeren ilaçlar)
• Mental bozuklukların tedavisi için kullanılan ilaçlar (ör: tiyoridazin, klorpromazin, levopromazin, trifluoperazin, eyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiyapirid, pimozid, haloperidol, droperidol içeren ilaçlar)
• Yüksek tansiyon tedavisi için kullanılan diğer ilaçlar (betablokerler ve diazoksid gibi), ağrı kesiciler (aspirin gibi ilaçlar ve steroid olmayan ağrı kesiciler), kanser tedavisi için kullanılan ilaçlar (siklofosfamid, metotreksat, amifostin gibi), gut tedavisi için kullanılan ilaçlar (probenecid, sülfinpirazon ve allopurinol gibi), artrit tedavisi için kullanılan ilaçlar (öm: steroidler, metotreksat, ağrı kesiciler), Vitamin D ve kalsiyum destekleri, mide ve bağırsak hastalıklarında kullanılan ilaçlar (öm: sisaprid, biperidin, difemanil), bazı antibiyotikler (sparfloksazin, damar yolundan verilen eritromisin gibi), sıtma tedavisinde kullanılan halofantrin, alerjiye karşı kullanılan mizolastin ve terfenadin, bazı parazitlere karşı kullanılan pentamidin, beyne kan akımını arttıran ve damardan verilen vinkamin.
• Şeker hastalığı tedavisinde kullanılan insülin ve ağızdan alınan ilaçlar (öm: metformin)
• Kolesterol düşürücü reçineler (kolestiramin ve kolestipol)

Damar daraltıcı noradrenalin Antiviral bir ilaç olan amantadin Kas spazmlarını gidermekte kullanılan baklofen Alkol, barbitürat, narkotikler ve antidepresanlar.

MİCATOR PLUS, diğer ilaçlarm kan basıncını düşürücü etkisini arttırabilir. MİCATOR PLUS kullanırken diğer ilacınızın dozunun ayarlanmasına gerek duyuyorsanız doktorunuza danışınız.

Kan basıncını düşüren diğer ilaçlarla olduğu gibi, MİCATOR PLUS'ın etkisi steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlarm (ör: aspirin veya ibuprofen) alınması ile azalabilir.

5.MICATOR PLUS'in saklanması

MİCATOR PLUS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MICATOR PLUS'i kullanmayınız.

25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Zaman zaman blister yuvaları arasındaki ambalajın dış tabakasının iç tabakadan ayrıldığı görülebilir. Bu durumda herhangi bir şey yapmanıza gerek yoktur.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız MİCATOR PLUS'ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi : Phannactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Mahmutbey Mah. Dümenler Caddesi No: 19/3 Bağcılar-İstanbul

Üretim yeri : Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Atatürk Mah., Fatih Blv., No:32 ÇOSB - Çerkezköy/Tekirdağ

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADIMİCATOR® PLUS 80/25 mg Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİEtkin maddeler:

Telmısartan 80 mg
Hidroklorotiyazid 25 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat 130.12 mg
Mannitol 173.28 mg
Sodyum Hidroksit 6.72 mg
Sodyum Nişasta Glikolat 5.00 mg
Yardımcı maddeler için 6,l'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORMU

Tablet. Beyaz ve san renkli, çift katmanlı, oblong şeklinde, her iki yüzü çentiksiz tablt

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Esansiyel hipertansiyon tedavisinde endikedir.
MİCATOR PLUS 80/25 mg sabit doz kombinasyonu (80 mg telmisartan/25 mg hidrokl orotiyazid), MİCATOR PLUS 80/12.5 mg (80 mg telmisartan/ 12.5 mg hidroklorotiyazid) ile kan basıncındayeterli kontrol sağlanamayan hastalarda veya telmisartan ve hidroklorotiyazidi ayrı ayp eşzamanlıkullanarak stabilize edilmiş hastalarda endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler:
MİCATOR PLUS tek başına telmisartan kullanımı ile kan basıncında yeterli kontrol sağlanamayan hastalarda kullanılmalıdır. Tedavinin sabit doz kombinasyonuna değiştirilmesinden önce her birkomponent ile ayrı ayrı doz titrasyonu yapılması Önerilir. Klinik olarak uygun olduğunda ise,monoterapiden sabit doz kombinasyonuna doğrudan geçiş yapılabilir.


MİCATOR PLUS 80/25 mg, MİCATOR PLUS 80/12.5 mg kullanımı ile yeterli kontrol sağlanamayan hastalarda veya daha önce telmisartan ve hidroklayrı ayrı verilmek suretiyle eşzamanlı kullanımı ile stabilize edilmişkullanılabilir.
MİCATOR PLUS'ın aynı zamanda 80/12.5 mg doz yitiliği de mevcuttur.

Uygulama şekli:

MİCATOR PLUS tablet günde bir kez, oral olarak bir miktar su ile alınır. Yiyecekler veya aç kamına alınabilir.

İlacı kullanmadan önce alınması gereken önlemler:

Tabletlerin higroskopik özelliği nedeni ile MİCATOR PLUS ambalajında muhafaza e kullanılmadan hemen Önce blisterinden çıkarılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Renal fonksiyonların periyodik olarak izlenmesi önerilir (bkz. 4.4).

Karaciğer yetmezliği:

Hafif-orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda günde 40 mg telmisartan il hidroklorotiazidin kombine dozu aşılmamalıdır. Ağır hepatik yetmezliği olanMİCATOR PLUS kullanılmamalıdır. Hepatik fonksiyonları bozuk olan hastalardadikkatli kullanılmalıdır (bkz. 4.4).

Pediyatrik popülasyon

MİCATOR PLUS'ın çocuklarda ve 18 yaşından küçük adolesanlarda giıvenliliği etkililiği bilinmemektedir. Veri mevcut değildir.

Geriyatrik popülasyon

Doz ayarlaması gerekli değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Etkin madde veya formüldeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı hiperseıjsitivite (bkz. 6.1)
Diğer sülfonamid türevi maddelere karşı hipersensitivite (hidroklorotiyazid bir sülfonamid türevi olduğundan)
Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesteri (bkz. 4.4 ve 4.6)
Kolestaz ve biliyer obstrüktif hastalıklar Şiddetli karaciğer yetmezliği
Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi<30 ml/dk)
Refrakter hipokalemi, hiperkalsemi

4.4. Özel kullanım uyarıları ve Önlemleri

Gebelik:
Gebelik sırasında anjiyotensin II reseptör antagonistleri başlanmamalıdır. Anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile tedavinin sürdürülmesi zorunlu görülmedikçe, gebe kalmayı planlayan hastalargebelikte kullanımı güvenli kabul edilen alternatif bir antihipertansif tedaviye geçirilmelidir.Gebelik fark edilir edilmez anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile tedavi hemen sdnlandırılmalıve eğer uygunsa alternatif bir tedavi başlanmalıdır (bkz. 4.3, 4.6).
Hepatik yetmezlik:

MİCATOR PLUS kolestazı, biliyer obstrüktif hastalığı veya ağır hepatik yetme: hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. 4.3), çünkü telmisartan çoğunlukla safra ile eliminehastalarda telmisartamn hepatik klerensi azalabilir.

Ek olarak, Telmisartan/Hidroklorotiyazid hepatik fonksiyonları bozulmuş veya progresil hastalığı olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Çünkü sıvı ve elektrolit dengesinde olabiledeğişiklikler hepatik komaya yol açabilir. Hepatik yetmezliği olan hastalarda TdHidroklorotiyazid ile klinik deneyim yoktur.

Renovasküler hipertansiyon:
Bilateral renal arter stenozu veya tek işlevsel böbrekte arter stenozu olan renin-angjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçlarla tedavi yapılması halimhipotansiyon ve renal yetmezlik riski artar.
Renal bozukluk ve böbrek transplantasyonu:
MİCATOR PLUS şiddetli renal yetmezliği (kreatinin klerensi <30 ml/dk) olan j hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. 4.3). Yeni böbrek transplantasyonu geçirmiş hastalarda Telmisartan/Hidroklorotiyazid kullanımı ile ilgili deneyim yoktur. Hafıf-orta dereceli renal bozukluğu olanhastalarda ise deneyim azdır. Bu nedenle, serum potasyum, kreatinin ve ürik asit düzeylerininperiyodik olarak izlenmesi önerilmektedir. Renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda tiyazidgrubu diüretiklerin kullanımına bağlı azotemi oluşabilir.
İntravasküler hipo volemi:
Yoğun diüretik tedavisi, diyette tuz kısıtlaması, diyare veya kusma gibi nedenlerle sıvı ve/veya sodyum deplesyonu olan hastalarda, özellikle ilk dozdan sonra, semptomatik h potansiyongörülebilir. Sıvı ve/veya sodyum deplesyonu MİCATOR PLUS verilmeden önce düzeltilmelidir.
Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin dual blokajı: j
Duyarlı kişilerde, özellikle bu sistemi etkileyen ilaçların kombine kullanılması halinde, renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin inhibisyonu sonucu, hipotansiyon, senkop, jıiperkalemive renal fonksiyonlarda değişiklikler (akut renal yetmezlik dahil) ortaya çıkabilir.Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin dual blokajı (yani, anjiyotensin II reseptör antagonistineek olarak ACE inhibitörü eklenmesi ile), kan basıncı kontrol altında olan hastalarda önerilmez. Bublokaj, tanımlanmış bireysel vakalarla sınırlandırılmalı ve bu vakaların renal fonksiyonlarıyakından izlenmelidir.
Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin stimüle olduğu diğer durumlar:
Vasküler tonusü ve renal fonksiyonları asıl olarak renin-anjiyotensin-aldosteron sistemine bağlı olan hastalarda (örn: şiddetli konjestif kalp yetmezliği olan veya renal arter stenozlı dahil alttayatan bir renal hastalığı olan hastalar) bu sistemi etkileyen ilaçlarla yapılan tedavi sırasında, akuthipotansiyon, hiperazotemi, oligüri veya nadiren akut renal yetmezlik görülmüştür (bkz. 4.8).
Primer aldosteronizm:

Primer aldosteronizmi olan hastalar genellikle renin-anjiyotensin sistemi inhibisı gösteren antihipertansif ajanlara cevap vermezler. Bu nedenle bu hastalarda MIC;kullanımı önerilmez.
Aort ve mitral kapakta stenoz, obstrüktif hipertrofık kardiyomiyopati:
Diğer vazodilatörlerin kullanımında olduğu gibi, aort veya mitral stenozu veka obstrüktif hipertrofık kardiyomiyopati si olan hastalarda özel dikkat gereklidir.
Metabolik ve endokrin etkiler:
Tiyazid tedavisi glukoz toleransını bozabilir. Diyabetik hastalarda insülin veya oral hipjıglisemik ajanların dozlarının ayarlanması gerekebilir. Tiyazid tedavisi sırasında latent dİabete| mellitusbelirgin hale gelebilir.


Tiyazid diüretiklerle yapılan tedavi ile kolesterol ve trigliserit düzeylerinde bulunmuştur. Bununla birlikte, Telmisartan/Hidroklorotiyazid içeriğindeki 12.5 mminimal etki bildirilmiş veya hiç etki gözlenmemiştir.
Tiyazid tedavisi alan bazı hastalarda hiperürisemi oluşabilir veya frank gut hastalığı nn ortaya çıkması hızlanabilir.
Elektrolit dengesinde bozulma:
Diüretik kullanan tüm hastalarda uygun aralıklarla periyodik olarak serumda elektıfolıt tayini yapılmalıdır. Hidroklorotiyazid dahil tiyazid grubu diüretikler, sıvı veya elektrolit (fengesindebozulmalara (hipokalemi, hiponatremi ve hipokloremik alkaloz dahil) yol açabilir. Sıvı veyaelektrolit dengesizliğini gösteren uyarıcı belirtiler, ağız kuruluğu, susama, astepi, letarji,uyuşukluk, huzursuzluk, kas ağrıları veya kramplar, kaslarda bitkinlik hissi, hipotansiyon, oligüri,taşikardi ve bulantı ya da kusma gibi gastrointestinal bozukluklardır (bkz 4.8).j
* Hipokalemi:
Her ne kadar tiyazid grubu diüretiklerin kullanımı ile hipokalemi gelişebilirse de, telmilartan ile eş zamanlı tedavi yapılması diüretiklerin indüklediği hipokalemiyi azaltabilir. Karaciğer sirozu olan,yoğun diürez uygulanan hastalarda, oral yoldan yeterince elektrolit almayan hastalarda, eş zamanlıkortikosteroid veya adrenokortikotropik hormon (ACTH) alan hastalarda hipokalem riski dahayüksektir (bkz. 4.5).
• Hiperkalemi:
Bileşimindeki telmisartanın anjiyotensin II reseptörlerini (AT]) antagonize etmesi) nedeni ile Telmisartan/Hidroklorotiyazid hiperkalemiye neden olabilir. Her ne kadar Telmisartan/Hidroklorotiyazid ile klinikolarak belirgin hiperkalemi bildirilmemişse de, hastadaki renalyetmezlik ve/veya kalp yetmezliği ve diabetes mellitus, hiperkalemi gelişimi için risk faktörleridir.Potasyum tutucu diüretikler, potasyum destekleri, potasyum içeren tuzlar Telmisartan/Hidroklorotiyazid ile birlikte kullanılırken dikkatli olmalıdır (bkz. 4.5).
• Hiponatremi ve hipokloremik alkaloz:

Telmisartan/Hidroklorotiyazid'in diüretiklerin indüklediği hiponatremiyi azalt önlediğini gösteren bir kanıt yoktur, Klorür eksikliği genellikle hafiftir ve çoğuıgerekmez.
• Hiperkalsemi:
Tiyazid grubu diüretikler, kalsiyum metabolizmasında bilinen bir bozukluk olmadığıjdurumlarda, kalsiyum idrarla atılımını azaltarak serum kalsiyum düzeylerinin hafif ve aralıklı artışına yolaçabilir. Belirgin hiperkalsemi, gizli hiperparatroidizmin belirtisi olabilir. Bu duruııjda paratroidfonksiyon testleri yaptırılmadan önce tiyazid tedavisi durdurulmalıdır.
MİCATOR PLUS her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder. |3u dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
MİCATOR PLUS her dozunda 173.28 mg mannitol içerir. Bu dozda mannitolden kaynajdı bir yan etki beklenmemektedir.
Etnik farklılıklar:
Diğer tüm anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile olduğu gibi, telmisartanın kan basıncını düşürücü etkisi siyah ırkta diğer ırklara göre daha düşüktür. Bu durum, siyah ırktan hiperfansiyonluhastalarda, düşük renin düzeyi prevalansının daha yüksek olmasından kaynaklanabilir.
Diğer:
Herhangi bir antihipertansif ajanla olduğu gibi, iskemik kardiyomiyopatisi veyı iskemik kardiyovasküler hastalığı olan kişilerde kan basıncının aşırı düşürülmesi miyokard enfar düşü veyainme ile sonuçlanabilir.
Genel:
Alerji veya bronşiyal astım öyküsü olsun veya olmasın, hidroklorotiyazidle hipejsensitivite reaksiyonları görülebilir. Ancak bu risk, böyle bir öyküsü olan hastalarda daha yüksekt r.

Hidroklorotiyazid dahil, tiyazid grubu diüretiklerin kullanımında, sistemik lupus erit] alevlenme veya aktivasyon görüldüğü bildirilmiştir.
Tiyazid grubu diüretiklerle fotosensitivite vakaları bildirilmiştir (bkz. 4.8). Eğer tedavi sırasında fotosensitivite oluşursa tedavinin durdurulması önerilir. Eğer diüretik tedavisinin yenidenuygulanması mutlaka gerekli ise, maruz kalan alanların güneş ışığından veya y|ıpay UVAışınlarından korunması önerilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Etkileşim çalışmaları sadece erişkinlerde yapılmıştır.
Lityum:




Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ile lityumun birlikte kullanılması sıra: lityum konsantrasyonlarında geri dönüşümlü yükselme ve toksisite bildirilmiştir. Bude olsa, anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile de (MİCATOR PLUS dahil)MİCATOR PLUS ve lityumun eş zamanlı kullanımı önerilmemektedir (bkz. 4.kombinasyon mutlaka gerekli ise, birlikte kullanım sırasında serum lityum düzeylerirfiizlenmesi önerilir.
Potasyum kaybı ve hipokalemi ile ilişkili bulunan ilaçlar:
Diğer kaliüretik diüretikler, laksatifler, kortikosteroidler, ACTH, amfoterisin, kaıbenoksolon, penisilin G sodyum, salisilik asit ve türevleri gibi ilaçlar ile birlikte hidroklorotiyazid-telmisartankombinasyonlarının birlikte verilmesi durumunda, plazma potasyum düzeylerinin izlenmesiÖnerilir. Bu ilaçlar hidroklorotiyazidin serum potasyumu üzerindeki etkilerini arttırabi ir (bkz. 4.4).
Potasyum düzeyini yükselten veya hiperkalemi oluşturan ilaçlar:
ACE inhibitörleri, potasyum tutucu diüretikler, potasyum destekleri, potasyum i çer ün tuzlar, siklosporin veya heparin sodyum gibi diğer ilaçlar ile birlikte hidroklorotiyazid-tdlmisartankombinasyonlarının verilmesi durumunda, plazma potasyum düzeyleri izlenmelidir.Renin-anjiyotensin sistemini baskılayan diğer ilaçlarla mevcut deneyimlere dayanarak] yukarıdasayılan ilaçların eş zamanlı kullanımının serum potasyum düzeylerinin yükselmesine yolaçabileceğinden, önerilmez (bkz. 4.4).
Serum potasyumu bozukluklarından etkilenen ilaçlar:
Dijital glikozitleri, antiaritmikler gibi serum potasyum düzeyindeki bozukluklardan etkilenen ilaçlarla ve torsades de pointes aritmisini indüklediği bilinen ilaçlarla (bazı antiaritmikl sr gibi) eşzamanlı olarak sonra MİCATOR PLUS kullanıldığında, serum potasyum düzeylerinin vb EKG'ninperiyodik olarak izlenmesi önerilir. Hipokalemi, torsades de pointes aritmileri için kolaylaştırıcı birfaktördür. Torsades de pointes aritmisini indüklediği bilinen ilaçlar;
- sınıfla antiaritmikler (ör; kinidin, hidrokinidin, disopramid)
- sınıf III antiaritmikler (ör; amiyodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)
- bazı antipsikotikler (ör; tiyoridazin, klorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin,ciyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiyapirid, pimozid, haloperidol, droperido-diğerleri (ör; bepridil, sisaprid, difemanil, eritromisin IV, halofantrin, mizolastin, pentamidin,sparfloksazin, terfenadin, vinkamin IV).




Diğer antihipertansif ajanlar:
Telmisartan diğer antihipertansif ajanların hipotansif etkisini arttırabilir.
Antidiyabetik ilaçlar (oral ajanlar ve insulin): Antidiyabetik ilaçların doz ayarlaması gerekebilir (bkz. 4.4).
Metformin:


Metformin dikkatli kullanılmalıdır. Çünkü, muhtemel bir fonksiyonel renal yetmezliği asidoz riski ile hidroklorotiyazid ilişkili bulunmuştur.
Kolestiramin ve kolestipol reçineleri:
Anyon değiştirici reçinelerinin varlığında hidroklorotiyazid emilimi bozulur.
Nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlar:
Nonsteroidal antienflamatuvar ajanlar (antienflamatuvar dozlardaki asetilsalisilik < inhibitörleri ve nonselektif NSAID) tiyazid diüretiklerin diüretik, natriüretik ve aretkileri ile anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin antihipertansif etkilerini azaltabil
Renal fonksiyonları risk altında olan bazı hastalarda (örn: dehidrate hastalarj| veya renal fonksiyonları bozulmuş yaşlı hastalarda) anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile sitlooksijenazıinhibe eden ajanlann eş zamanlı kullanımı, geri dönüşümlü akut renal yetmezlik dahil, renalfonksiyonların daha fazla bozulmasına yol açabilir. Bu nedenle, bu kombinasyonlar kullanılırkenözellikle yaşlı hastalarda dikkatli olunmalıdır. Hastalar yeterince hıdrate edilmeli vb eş zamanlıtedavinin başlanmasından hemen sonra ve izleyen aşamalarda böbrek fonksiyonları jjıolarak izlenmelidir.

Yapılan bir çalışmada, telmisartan ile ramiprilin eş zamanlı kullanılması, ramipril ve ramiprilatın AUCo-24 ve Cmaks değerlerinde 2.5 kat artışa yol açmıştır. Bu gözlemin klinifc önemibilinmemektedir.
Pressör aminler (noradrenalin):
Pressör aminlerin etkisi azalabilir.
Nondepolarizan iskelet kası gevşeticisi ilaçlar (tübakürarin):
Nondepolarizan iskelet kaslarını gevşeten ilaçların etkisi hidroklorotiyazid ile pot^nsiyalize olabilir.
Gut tedavisinde kullanılan ilaçlar (probenesid, sülfınpirazon ve allopurinol):
Hidroklorotiyazid serum ürik asid düzeyini yükseltebilir, bu nedenle ürikozürik iladlarda doz ayarlaması gerekebilir. Probenesid ve sülfınperazon dozlarının arttırılması gnekebilir.Tiyazidlerin eş zamanlı kullanımı allopurinole bağlı hipersensitivite reaksiyonlarının iısidensiniarttırabilir.
Kalsiyum tuzlan:

Tıyazid grubu diüretikler, atılımın azalmasına bağlı olarak, serum kalsiyum düzeylerini Eğer tedaviye kalsiyum desteklerinin eklenmesi gerekiyorsa, serum kalsiyum düzeylerve buna göre doz ayarlaması yapılmalıdır.
Beta-blokerler ve diazoksid:
Beta-blokerler ve diazoksidin hiperglisemik etkisi tiyazid grubu diüretik ilaçlar (tarafından arttırılabilir.
Antikolinerjik ilaçlar:
Atropin, biperiden gibi antikolinerjik ilaçlar gastrointestinal motiliteyi ve midenin boşjılma hızını azaltarak tiyazid grubu diüretiklerin biyoyararl anı mini arttırır.
Amantadin:
Tiyazid grubu diüretikler amantadinin advers etki riskini arttırabilir.
Sitotoksik ilaçlar (siklofosfamid, metotreksat):
Tiyazidler, sitotoksik ilaçların renal atılımını azaltarak miyelosupresif etkilerini p<|tansiyalize edebilir.
Farmakolojik özelliklerine dayanarak, şu ilaçların, telmisartan dahil tüm antihip4rtansi ilerin hipotansif etkilerini arttırması beklenebilir: baklofen ve amifostin.
Ayrıca alkol, barbitüratlar, narkotikler veya antidepresanlar ortostatik hipotansiyonu ajltırabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Anjiyotensin

IIIIGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Anjiyotensin

II

reseptör antagonistleri ile tedaviye devam etmek mutlaka gerekmedi

kalmayı planlayan hastalar, gebelikte antihipertansif tedavisine geçirilmelidir.

Gebelik dönemi

Telmisartan/hidroklorotiyazidin gebe kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli veri mevcui Hayvanlarda yapılan çalışmalarda üreme toksisitesi gösterilmiştir (bkz. 5.3).

ACE inhibitörlerinin birinci trimesterde kullanılması ile ortaya çıkan teratojenite pişkine ait epidemiyolojik kanıtlar kesin sonuca ulaşmamıştır. Bununla birlikte riskte küçük birihmal edilemez. Anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile kontrollü epidemiyolojolmamakla birlikte, benzer riskler bu sınıf ilaçların tümü için söz konusu olabilir.
Gebelik tanısı konmuş ise, anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile tedavi hemen durdurulmalı ve uygun ise, alternatif bir tedavi başlanmalıdır.

Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin kullanılmasının, insanlarda fötotoksisiteye (renal fonksiyonlarda azalma, oligohidramniyoz, kafatasıkemikleşmesinde gerilik) ve neonatal toksisiteye (renal yetmezlik, hipotansiyon, hiperkalemi) yolaçtığı bilinmektedir (bkz. 5.3). Gebeliğin ikinci trimesterinden sonra anjiyotensin II reseptörantagonist)erine maruz kalınması halinde, böbrek ve kafatasının ultrasonografik kontrol

ı

önerilir.
yakından
Tiyazidler plasental bariyeri geçer ve kordon kanında bulunur. Fötal elektrolit cengesinde bozulmalara ve erişkinlerde ortaya çıkan diğer reaksiyonların görülmesine neden olabiliı. Matemaltiyazid tedavisi ile neonatal trombositopeni, fötal veya neonatal sarılık vakaları bildirilmiştir.

Laktasyon dönemi

Emzirme sırasında telmisartan/hidroklorotiyazid kullanımı ile ilgili bir veri olmadıkı için bu dönemde MİCATOR PLUS kullanımı önerilmez. Özellikle yenidoğan ve preterm infantlarınemzirilmesi döneminde, laktasyon dönemindeki güvenlilik profili daha iyi olan alternatif birtedaviye geçilmelidir.j
Tiyazidler süte geçer ve laktasyonu inhibe edebilir.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Preklinik çalışmalarda telmisartan veya hidroklorotiyazidin erkek ve dişi fertilitesi üfeerinde bir etkisi gözlenmemiştir.|

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilerj

Araç ve makine kullanımı ile ilgili bir çalışma yapılmamıştır. Bununla birlikte antihipdrtansif ilaç alanlarda araç ve makine kullanırken nadiren baş dönmesi veya uyku hali ortaya çakabileceğiakılda tutulmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

a.

Güvenlilik profili özeti

En sık bildirilen istenmeyen etki baş dönmesidir. Seyrek olarak ciddi anjiyoödem oluşabjlir (1000 hastada 1 vakadan az).

Sabit doz kombinasyonu

Telmisartan/Hidroklorotiyazid 80 mg/25 mg ile bildirilen advers etkilerin genel ins|densi ve profili, Telmisartan/Hidroklorotiyazid 80 mg/12.5 mg ile bildirilen advers etkiler ile tenzerdir.İstenmeyen etkilerin dozla ilişkisi belirlenmemiştir ve hastaların cinsiyeti, yaşı ve ırja ile birkorrelasyon göstermemiştir.
b.

İstenmeyen etkilerin çizelgeli özeti

Tüm klinik çalışmalarda bildirilen ve "telmisartan+hidroklorotiyazid" kullanan grupta dilaseboyagöre daha fazla (p<0,05) görülen advers etkiler, aşağıda, sistem organ sınıflamasına göreverilmiştir. Klinik çalışmalarda ortaya çıkmayan ancak etkin maddelerin her birinin tek başınauygulandığı durumlarda görüldüğü bilinen advers etkiler Telmisartan/Hidroklorotiyazid tedavisisırasında da gözlenebilir.


Advers etkilerin sıklığı şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (Her sıklık grubunda advers etkiler ciddiyetteki azalmaya göre sıralanmıştır.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

iSeyrek : Bronşit, farenjit, sinüzit

jBağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek : Sistemik lupus eritomotozus şiddetlenmesi veya aktivasyonı
(pazarlama sonrası deneyimlere dayanarak)

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Yaygın olmayan :Hipokalemi
Seyrek :Hiperürisemi,hiponatremi

Psikiyatrik hastalıklar:

Yaygın olmayan :Anksiyete
Seyrek :Depresyon

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygm :Baş dönmesi
Yaygın olmayan :Senkop, parestezi
Seyrek :Uykusuzluk, uyku bozuklukları

Göz hastalıkları:

Seyrek :Görme bozuklukları, bulanık görme

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

Yaygm olmayan : Vertigo

Kardiyak hastalıklar:

Yaygın olmayan :Taşikardi, aritmiler

Vasküler hastalıklar:

Yaygın olmayan :Hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Yayın olmayan : Dispne
Seyrek : Respiratuvar distres (pnömoni ve pulmoner ödem dahil)

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın olmayan : Diyare, ağız kuruluğu, flatulens
Seyrek : Abdominal ağrı, konstipasyon, dispepsi, kusma, gastrit

Hepato-bilier hastalıklar:

Seyrek : Hepatik fonksiyonlarda anormali ik/karaciğer bozukluğu (bkz.4.£

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Seyrek : Anjiyoödem (fatal olabilir), eritem, prurit, döküntü, hiperhidroz,

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Yaygın olmayan : Sırt ağrısı, kas spazmları, miyalji Seyrek: Artralji, kas krampları, kolda ağrı

Üreme sistemi ve meme hastalıkları:

Yaygın olmayan :Erektil disfonksiyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın olmayan :Göğüs ağrısı
Seyrek .'İnfluenza benzeri hastalık, ağrı

Kan ürik asit düzeyinde yükselme
Kan kreatinin düzeyinde yükselme, kan kreatin fosfokinaz düzeyinde yükselme, karaciğer enzimlerinde yükselme

Bileşenlerle ilgili ek bilgiler

Bileşenlerden herhangi biri ile daha önce bildirilmiş bir istenmeyen etkinin, bu ürün klinik çalışmalarda gözlenmemiş bile olsa, Telmisartan/Hidroklorotiyazid kullanımı ilipotansiyeli vardır.
Telmisartan:
Plasebo ve telmisartan ile tedavi edilen hastalarda advers etkilerin görülme sıklığı benzerdir.
Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda telmisartan ile bildirilen advers etkilerin insidemi (%41.4) genellikle plasebo ile benzer (% 43.9) bulunmuştur. Aşağıda, hipertansiyon nedeni ile veya 50>yaşlarda olup yüksek kardiy o vasküler olay riski nedeni ile telmisartan tedavisi alan hastalarlayapılan tüm klinik çalışmalarda gözlenen advers etkiler listelenmiştir.

Enfeksiyon ve enfestasyonlar:

Yaygın olmayan :Üst solunum yolu enfeksiyonu, sistit dahil üriner sistem enfeksiyon i Seyrek:Fatal sonuçlan ab il en sepsis (bkz. 4.8 c)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan : Anemi
Seyrek : Eozinofıli, trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek : Hipersensitivite, anaflaktik reaksiyonlar

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Yaygın olmayan : Hiperkalemi
Seyrek : Hipoglisemi(diyabetik hastalarda)

Kardiyak hastalıklar:

Yaygın olmayan : Bradikardi

Gastrointestinal hastalıklar:

Seyrek : Mide rahatsızlıkları

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Seyrek : Egzema, ilaç erupsiyonu, toksik deri erupsiyonu

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Seyrek : Artroz, tendon ağrıları

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Yaygın olmayan : Renal bozukluk (akut renal yetmezlik dahil)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın olmayan : Asteni

Araştırmalar:

Seyrek : Hemoglobin düzeyinde azalma
Hidroklorotiyazid:

Hidroklorotiyazid elektrolit dengesinde bozulmayla sonuçlanabilecek hipovolemiye yol veya şiddetlenmesine neden olabilir (bkz. 4.4).


Tek başına hidroklorotiyazid kullanılması ile bildirilen ve sıklığı bilinmeyen advers etkil verilmiştir:j

Enfeksiyon ve enfestasyonlar:

Bilinmeyen : Siyaladenit

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Bilinmeyen :Aplastik anemi, hemolitik anemi, kemik iliği yetmezliği,
nötropeni, agranülositoz, trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmeyen : Anaflaktik reaksiyonlar, hipersensitivite

Endokrin hastalıklar:

Bilinmeyen : Diabetes mellitus durumunun yetersiz kontrolü

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Bilinmeyen : Anoreksi, iştah azalması, elektrolit dengesinde bozulma,
hiperkolesterolemi, hiperglisemi, hipovolemi

Psikiyatrik hastalıklar:

Bilinmeyen : Huzursuzluk

Sinir sistemi hastalıkları:

Bilinmeyen : Sersemlik

Göz hastalıkları:

Bilinmeyen :Ksantopsi

Vasküler hastalıklar:

Bilinmeyen :Nekrotizan vaskülit

Gastrointestinal hastalıklar:

Bilinmeyen :Pankreatit, mide rahatsızlıkları

Hepato-bilier hastalıklar:

Bilinmeyen :Hepatoselüler sarılık, kolestatik sarılık

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Bilinmeyen : Lupus benzeri sendrom, fotosensitivite reaksiyonları, deride vask

ı

toksik epidermal nekroliz

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Bilinmeyen :Halsizlik

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Bilinmeyen :İnterstisyel nefrit, renal disfonksiyon, glikozüri

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Bilinmeyen :Ateş

Araştırmalar:

Bilinmeyen :Trigliserit düzeyindeyükselme
c.

Seçilen advers etkilerle ilgili açıklamalar

1) Hepatik fonksiyonlarda anormallik / karaciğer bozukluğu:
Telmisartanla elde edilen pazarlama sonrası deneyimlerde, hepatik fonksiyonlarda anbrmallik/ karaciğer bozukluğu, çoğunlukla Japon hastalarda görülmüştür. Japon hastalarda bjj adversetkilerin görülme olasılığı daha yüksektir.
2) Sepsis


PRoFESS çalışmasında, telmisartan kullanımı ile sepsis insidensinde, plaseboya gözlenmiştir. Bu durum tesadüfi olabilir veya henüz bilinmeyen bir mekanizmaya bağlı(bkz. 5.1).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Telmisartan ile insanlarda doz aşımı ile ilgili bilgiler sınırlıdır. Hidroklorotiyazidin hemodiyalizle uzaklaştırma oranı henüz bilinmemektedir.
Semptomlar:
Telmisartan aşırı dozu ile en belirgin belirtiler hipotansiyon ve taşikardidir. Bradikjardi, baş dönmesi, kusma, serum kreatinin düzeyinde yükselme ve akut renal yetmezlik de bild rilmiştir.Hidroklorotiyazid doz aşımlarında, aşırı diüreze bağlı olarak, elektrolit deplesyonu (hijokalemi,hipokloremi) ve hipovolemi görülür. Aşırı dozun en sık görülen belirti ve bulguları, kusma vesomnolenstir. Hipokalemi nedeni ile kas krampları ve/veya eş zamanlı olarak dijital gl kozidleriveya belirli antiaritmik ilaçların kullanılması ile ilişkili belirgin aritmiler görülebilir.
Tedavi: Telmisartan hemodiyalizle uzaklaştırılamaz. Hasta yakından izlenmeliditedavi semptomatik ve destekleyici olmalıdır. Müdahale, ilacın alınmasından itibaren geçen s üreye vesemptomların şiddetine bağlıdır. Tavsiye edilen önlemler arasında kusturma ve/vtya mideyıkanması bulunur. Aktif kömür kullanılması faydalı olabilir. Serum elektolitleri ve kreatinindüzeyleri sık aralıklarla izlenmelidir. Eğer hipotansiyon oluşursa hasta supin pozisyonda utulmalı,hızla tuz ve sıvı replasmam yapılmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Anjiyotensin II reseptör antagonistleri ve diüretikler ATC kodu: C09DA07
MİCATOR PLUS anjiyotensin II reseptör antagonisti olan telmisartan ve tiyazid grubu diüretik olan hidroklorotiyazidin bir kombinasyonudur. Bu maddelerin kombinasyonu additif birantihipertansif etki gösterir ve kan basıncında tek başlanna kul lanı İdi kİ an nda oluşturduklarındandaha fazla düşme sağlar. MİCATOR PLUS, terapötik doz aralığında, günde bir kez kullanıldığındakan basıncında etkili ve yumuşak bir düşme sağlar.


Telmisartan, oral yolla, etkili ve spesifik bir anjiyotensin II reseptör alttip l(ATj) anta Telmisartan anjiyotensin Il'yi, anjiyotensin Ifnin bilinen etkilerinden sorumlu olan ATalt grubundaki bağlanma yerinden çok yüksek bir afınite ile ayırır. Telmisartanın ATı rüzerinde parsiyel agonistik etkisi yoktur. Telmisartan

ATı

reseptörüne selektif olarakBağlanma uzun sürelidir. Telmisartanın AT2 ve daha az bilinen diğer reseptörlerreseptörlere afınitesi yoktur. Bu reseptörlerin fonksiyonel rolleri bilinmemektedir
telmisartanla düzeyleri artan anjiyotensin H'nin bu reseptörler üzerindeki olası aşırı stimülasyonunun etkileri de bilinmemektedir. Plazma aldosteron düzeyleri telmisartan ile azalır.Telmisartan insanlarda plazma reninini inhibe etmez veya iyon kanallarını bloke etmez.Telmisartan, bradikininin de degradasyonunu sağlayan anjiyotensin dönüştürücü enzimi kininaseII) inhibe etmez. Bu nedenle, bradikinin aracılığı ile ortaya çıkan advers etkileri şrttırmasıbeklenmez.
Sağlıklı gönüllülere uygulanan 80 mg telmisartan, anjiyotensin Il'ye bağlı olarak oluşan kan basıncı artışını hemen hemen tamamen inhibe eder. İnhibitör etki 24 saat boyunca devarp eder ve48 saate kadar ölçülebilir düzeydedir.
Telmisartanın ilk dozundan sonra 3 saat içinde antihipertansif etki giderek belirginleşir. Kan basıncında maksimum düşme genellikle tedaviye başladıktan sonra 4-8 hafta içinde ortay*. çıkar veuzun süreli tedavi boyunca devam eder. Antihipertansif etki dozdan sonra 24 saat boyunca sürekliolarak devam eder ve ambulatuvar kan basıncı ölçümlerinde gösterildiği gibi, bir sonraki iozdan 4saat öncesini de içine alır. Bu durum maksimum etki noktasında ve bir sonraki dozdan hemen önce(plasebo kontrollü çalışmalarda 40 ve 80 mg telmisartan kullanımından sonra, çukur-pil oranlarısürekli olarak %80'nin üzerindedir) yapılan Ölçümlerle doğrulanmıştır.
Hipertansif hastalarda telmisartan nabız hızını etkilemeden hem sistolik hem diyastolik kan basıncını düşürür. Telmisartanın antihipertansif etkililiği, diğer antihipertansif ilaç sınıf arındakiilaçlarla benzerdir (klinik çalışmalarda telmisartan ile amlodipin, atenolol, enalapril,hidroklorotiyazid ve lizinopril karşılaştırılmıştır).

80 mg/12.5 mg kombinasyonuna cevap vermeyen hastalarda yürütülen, çift kör, kon klinik çalışmada (n=687 hasta etkililik açısından değerlendirilmiştir), 80 mg/25 mg kombile, 80 mg/12.5 mg kombinasyonunu kullanmaya devam eden hastalara göre, kan be;
2.7/1.6 mmHg (SBP/DBP) değerinde aşamalı bir düşme gösterilmiştir (Başlangıç değe ine göre uyarlanmış ortalama değişikliğin farkı). 80 mg/25 mg kombinasyonu ile yapılan bir takipçalışmasında, kan basıncı daha da azalmıştır (genel azalma: 11.5/9.9 mmHg (SBP/DBP))
Birbirinin benzeri ve 8 hafta süreli 2 ayrı çift kör, plasebo kontrollü klinik çalışma ile valsartan/hidroklorotiyazid 160 mg/25 mg (n=2121 hasta etkililik açısından değerlendi rilmiştir)kombinasyonunun karşılaştırmasının

KULLANMA TALİMATI

MİCATOR® PLÜS 80/25 mg Tablet Ağız yoluyla alınır.

Etkin maddeler:

Her tablet 80 mg telmisartan ve 25 mg hidroklorotiyazid içerir.

Yardımcı maddeler:

Magnezyum oksit, Mannitol, Krospovidon, Kolloidal silikon dioksit, Soi Mikrokristalin selüloz (pH 102), Magnezyum stearat, Mikrokristalin selüloz (j monohidrat, Sodyum nişasta glikolat, Prejelatinize nişasta, Sarı demir oksit.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınızDaha sonra tekrar okumaya ihtiyaç du sabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde dokt orunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuzt kıç hakkında size önerilen do\un dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. MİCA TOR PL US nedir ve ne için kullanı lı r?

2. MİCATOR PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MİCATOR PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MİCA TOR PL US U n saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. MİCATOR PLUS nedir ve ne için kullanılır?

MİCATOR PLUS 80/25mg, beyaz ve san renkli, çift katmanlı, oblong şeklindi çentiksiz tabletlerdir.

MİCATOR PLUS tabletler, telmisartan ve hidroklorotiyazid adı verilen iki etkin ıru dde içerir. Her iki madde de yüksek kan basıncını kontrol etmeye yardımcı olur.
- Telmisartan, "anjiyötensin II reseptör antagonisti" olarak adlandırılan ilaç gri buna dahildir. Anjiyotensin II, vücudunuz tarafından üretilir ve kan damarlarının daralmasın*, böylece kan basıncının yükselmesine neden olur. Telmisartan, anjiyotensin II maddesinin bu etkisini engeller, böylece kan damarları genişler ve kan basıncı düşer.

- Hidroklorotiyazid, "tiyazid diüretikler" olarak adlandırılan bir gruba dahildir, arttırarak kan basıncının düşmesini sağlar.
Kan basıncı yüksekliği, tedavi edilmediği takdirde, çeşitli organlardaki kan d görmesine neden olabilir. Bu durum, bazen, kalp krizi, kalp yetmezliği, böbrek veya körlüğe yol açabilir. Genellikle, hasar oluşmadan önce kan basıncı yü vermez. Bu nedenle, kan basıncınızın normal sınırlarda olup olmadığını düzer etmeniz çok önemlidir.
MICATOR PLUS, telmisartan veya hidroklorotiyazidin tek başına kullanılmağı yeterince kontrol altına alınamayan (esansiyel hipertansiyon) hastalarda, yül-tedavisinde kullanılır.


MİCATOR PLUS , blister ambalajlar içinde, 28, 84 ve 98 adet tablet içeren ambs bulunur.

2.MİCATOR PLUS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MİCATOR PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Telmisartan ya da MİCATOR PLUS formülündeki yardımcı maddelerdeki karşı alerjiniz (hipersensitıvite) varsa (bkz.

"Yardımcı maddeler"),

• Hidroklorotiyazid veya diğer sülfonamid türevi ilaçlardan herhangi birir| varsa,
• 3 aylıktan daha büyük gebeliğiniz varsa (erken gebelik dönemlerinde de IV kullanımından kaçınmanız önerilir. Bkz. "Hamilelik" ),
• Kolestaz veya biliyer obstrüksiyon (safranın safra kesesinden boşalması i gibi ağır karaciğer sorunlarınız veya diğer şiddetli karaciğer rahatsızlığınız
• Şiddetli böbrek rahatsızlığınız varsa,
• Doktorunuz, kan potasyum düzeyinizde düşüklük veya kalsiyum düzejy saptamışsa ve bu durum tedavi ile daha iyiye gitmiyorsa.
Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise MİCATOR PLUS almadan ö bildiriniz.

MİCATOR PLUS aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise veya daha öncc geçirdiyseniz, doktorunuza bu konuda bilgi veriniz:

• Düşük tansiyon. Eğer vücudunuzdan fazla miktarda su kaybı olmuşsa vey* tedavi nedeniyle vücudunuzda tuz yetersizliği ortaya çıkmışsa, uygul uy orsanız, ishal ve/veya kusma şikayetiniz varsa veya hemodiyalize giriyorsanız, kan basıncınız (tansiyon) düşebilir.


• Böbrek hastalığı veya böbrek nakli,
• Böbrek arter stenozu (tek veya her iki böbreğin kan damarlarında daralma)
• Karaci ğe r hastal ı ğı
• Kalpte sorunlar,
• Diyabet
• Gut
• Aldosteron düzeyindeki yükselme (kanda çeşitli minerallerin düzeylerindeki dengesizlik nedeniyle vücutta su ve tuz tutulması)
• Sistemik lupus eritematozus ("lupus" veya "SLE" olarak da adlandırılır), kendi bağışıklık sisteminin vücuda saldırması ile seyreden bir hastalıktır.

Gebe olduğunuzu veya gebe olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız, mut bilgilendiriniz. MİCATOR PLUS erken gebelik döneminde önerilmez. 3 aylı gebeliklerde ise kullanılmamalıdır. Bu ilaç eğer gebeliğin 3. ayından sonra kullan şekilde zarar verebilir (bkz. "Hamilelik").
Hidroklorotiyazidlerle yapılan tedavi vücudunuzda elektrolit dengesinin bo; olabilir. Sıvı veya elektrolit dengesindeki bozulmanın en tipik belirtileri şunlard halsizlik, uyuşukluk, uyku hali, huzursuzluk, kas ağrıları veya krampları, bulantı yorgunluk ve kalp atım hızında anormal artış (dakikada 100 atımdan fazla), herhangi birini fark ederseniz doktorunuza bildiriniz.

Cildinizde güneşe duyarlılığın arttığını düşünüyorsanız, yani cildinizde normalden daha çabuk ortaya çıkan güneş yanığı (kızarıklık, kaşıntı, şişlik, kabarıklık) oluyorsa, doktorunuzu bilgilendiriniz.
Ameliyat veya anestezi gereken durumlarda doktorunuza MİCATOR PLU söyleyiniz.

MİCATOR PLUS, çocuklarda ve 18 yaşma kadar adolesanlarda önerilmez.
Diğer tüm "anjiyotensin II reseptör antagonisti" grubu ilaçlarda olduğu gi tansiyonu düşürücü etkisi, siyah ırktan hastalarda, daha az olabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lü danışınız.

MİCATOR PLUS yiyecek ve içecek ile kullanılması

MİCATOR PLUS'ı aç kamına veya yiyeceklerle birlikte alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer gebe olduğunuzu veya gebe olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız, muti aka doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz, normal olarak, hamile kalmanızdan önce veya harnile olduğunuzu öğrenir öğrenmez ilacınızı kesecek ve size başka bir ilaç önerecektir. MİCATOR PLUS erken gebelik döneminde önerilmez. 3 aylıktan büyük gebeliklerde ise kesinlikle kullanılmamalıdır.
Çünkü gebeliğin 3. ayından sonra kullanılması halinde bebekte ciddi zararlar oluş

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak üzereyseniz doktorunuzu bilgilendirin PLUS emziren kadınlarda önerilmez. Eğer emzirmek istiyorsanız, özellikle bebeği veya prematüre (erken doğum) ise, doktorunuz sizin için başka bir ilaç önerecekti

Araç ve makine kullanımı

Telmisartan/hidroklorotiyazidin araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bulunmamaktadır. Bununla birlikte, yüksek tansiyon nedeni ile tedavi ed sersemleme veya yorgunluk hissedebilir. Eğer kendinizi sersemlemiş veya yorgu|ı hissediyorsanız araç veya makine kullanmayınız.

MICATOR PLUS içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MİCATOR PLUS tabletler laktoz içerir. Daha önceden doktorunuz tarafından bMİCATOR PLUS her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiv; sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

MİCATOR PLUS her dozunda 173.28 mg mannitol içerir. Bu dozda mannitoldeı etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz ilaçlar dahil, herhangi bir başka ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarca kullandınız ise, doktorunuzu bilgilendiriniz.
Doktorunuz, kullandığınız ilaçların dozunu değiştirebilir veya başka önlem durumlarda ilaçlardan birini bırakmak zorunda kalabilirsiniz. Özellikle aşağıda MİCATOR PLUS ile birlikte, aynı zamanda kullanılacaksa bu durum geçerlidir:

Lityum içeren ilaçlar (bazı depresyon tiplerinin tedavisi için kullanılır)
Kanda potasyum düzeyini düşüren (hipokalemi) ilaçlar: diğer idrar sbktürücü ilaçlar, bağırsak yumuşatıcı ilaçlar (ör: hint yağı), kortikosteroidler (ör: prednizc hormon), amfoterisin (bir mantar ilacı), karbenoksolon (ağızdaki yaralan kullanılır), penisilin G sodyum (antibiyotik) ve salisilik asit ve türevleri.

Potasyum düzeyini yükseltebiien ilaçlar: potasyum tutan idrar söktürilcüler, potasyum destekleri, potasyum içeren tuzlar, ACE inhibitörieri (yüksek tansi kullanılır), siklosporin (organ naklinde kullanılan bir ilaç) ve hepar sulandırıcı bir ilaç) gibi ilaçlar.

Kalp ilaçlan (ör: digoksin) veya kalp ritminizi düzenleyen ilaçlkr (ör: kinidin, hidroksikinidin, disopramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid, bepridii içeren ilaçlar) Mental bozuklukların tedavisi için kullanılan ilaçlar (ör: tiyoridaziı l, klorpromazin, levopromazin, trifluoperazin, cyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiyapirid, pimozıd, haloperidol, droperidol içeren ilaçlar)
Yüksek tansiyon tedavisi için kullanılan diğer ilaçlar (betablokerler ve diaroksid gibi), ağn kesiciler (aspirin gibi ilaçlar ve steroid olmayan ağrı kesiciler), kan: kullanılan ilaçlar (siklofosfamid, metotreksat, amifostin gibi), gut tedavi ıi için kullanılan ilaçlar (probenecid, sülfınpirazon ve allopurinol gibi), artrit tedavisi için çullanılan ilaçlar (örn: steroidler, metotreksat, ağrı kesiciler), Vitamin D ve kalsiyum destekleri, mide ve bağırsak hastalıklarında kullanılan ilaçlar (örn: sisaprid, biperidin, iifemanil), bazı antibiyotikler (sparfloksazin, damar yolundan verilen eritromisin gibi), sıtma tedavisinde kullanılan halofantrin, alerjiye karşı kullanılan mizolastin ve terfenadin, bazı parazitlere karşı kullanılan pentamidin, beyne kan akımını arttıran ve damardan verik n vinkamin. Şeker hastalığı tedavisinde kullanılan insülin ve ağızdan alınan ilaçlar (ömi: metformin) Kolesterol düşürücü reçineler (kolestiramin ve kolestipol)
• Damar daraltıcı noradrenalin
• Antiviral bir ilaç olan amantadin
• Kas spazmlarını gidermekte kullanılan baklofen
• Alkol, barbitürat, narkotikler ve antidepresaniar.
MİCATOR PLUS, diğer ilaçların kan basıncını düşürücü etkisini arttırabilir. IV kullanırken diğer ilacınızın dozunun ayarlanmasına gerek duyuyorsanız doktorun

Kan basıncını düşüren diğer ilaçlarla olduğu gibi, MİCATOR PLUS'm etkisi antienflamatuvar ilaçların (ör: aspirin veya ibuprofen) alınması ile azalabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. MİCATOR PLUS nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

MİCATOR PLUS'ı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullan değilseniz, doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz.

Uygulama yolu ve metodu

MİCATOR PLUS günde 1 tablet şeklinde kullanılır. Tabletleri her gün aynı saat aç kamına veya yemekle birlikte alabilirsiniz. Tableti, su veya alkol içermeyen alınız. Doktorunuz size aksini söyleyinceye kadar ilacınızı her gün düzenli olaral ve bu çok önemlidir.

Değişik yaş grupları :

Çocuklarda kullanımı:Yaşlılarda kullanımı:

Doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:Karaciğer yetmezliği:

Eğer karaciğeriniz normal çalışmıyorsa, günde 40 mg te: mg hidrokiorotiazidin kombine dozu aşılmamalıdır. Ciddi karaciğer hastalığınız PLUS kullanılmamalıdır.

Eğer MİCATOR PLUS etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MİCATOR PLUS kullandıysanız

Eğer kaza ile gereğinden daha fazla tablet aldıysanız hemen doktorunuzu bilgilenjiiriniz ve hemen en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.

MİCATOR PLUS'ı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktoı veya eczacı ile konuşunuz.

MİCATOR PLUS kullanmayı unutursanız

Bir dozu almayı unutursanız endişelenmeyiniz. Hatırlar hatırlamaz ilacınızı alıp ertesi gün normal şekilde almaya devam ediniz. Eğer ilacınızı almayı bir gün boyunca unutursanız srtesi gün normal dozunuzu alarak devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlarla olduğu gibi MİCATOR PLUS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıda belirtilen yan etkilerin sıklık tanımlan şöyledir:
• çok yaygın: 10 kullanıcıdan l'den fazla kişi etkilenir)
• yaygın (100 kullanıcıdan 1-10 kişi etkilenir)
¦ yaygın olmayan (1000 kullanıcıdan 1-10 kişi etkilenir)
• seyrek (10.000 kullanıcıdan 1-10 kişi etkilenir)
• çok seyrek (10.000 kullanıcıdan l'den az kişi etkilenir)
• bilinmiyor (mevcut verilerden hareketle sıklık tahmin edilemiyor).

Asağıdakilerden biri olursa, MİCATOR PLUS kullanmayı durduruntiz doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvuru

Sepsis**: ("kan zehirlenmesi" olarak da adlandın lan, bütün vücutta enflamasyon ortaya çıkan şiddetli bir enfeksiyon durumu), cilt ve mukozada ani şişme (anjiyolp

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir ve oldukça seyrek görülür. Bu durumda derhal kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Bu etkiler tedavi edi sonuçlanabilir.

MİCATOR PLUS'ın olası yan etkileri:

Yaygın yan etkiler arasında şunlar bulunur:
• Baş dönmesi
Yaygın olmayan yan etkiler arasında şunlar bulunur:
• Kan potasyum düzeylerinde düşme
• Endişe (anksiyete)
• Baygınlık
• Kanncalanma ve iğnelenme hissi (parestezi)
• Baş dönmesi hissi (vertigo)
• Kalp hızının artması (taşikardi)
• Kalpte ritm bozukluklan
• Kan basıncının (tansiyonun) düşmesi
• Ayağa kalkınca kan basıncının ani düşmesi
• Nefes darlığı
• İshal
• Ağız kuruluğu
• Gaz
• Sırt ağnsı
• Kaslarda spazm
• Kas ağrıları
• Ereksiyon sağl ayam ama veya sürdürememe
• Göğüste ağrı
• Kanda ürik asit düzeylerinde artma.
Seyrek yan etkiler arasında şunlar bulunur:
Akciğerlerde iltihaplanma (bronşit)
Lupus hastalığının tetiklenmesi veya kötüleşmesi (vücudun bağışıklık dokularına saldırması sonucu eklemlerde ağrı, deri döküntüleri ve ateş olıjnası) Boğaz ağrısı Sinüslerde iltihaplanma Depresyon

Uykuya dalmada güçlük Görmede bozulma Nefes almakta güçlük Karın ağrısı Kabızlık
Yemekten sonra şişkinlik (dispepsi)
Kendini hasta hissetme Midede iltihaplanma (gastrit)
Karaciğer fonksiyonlarında anormallik*
Ölüme de yol açabilen cilt ve mukozalarda ani şişme (ölümle sonuçlanabil Ciltte kızarıklık (eritem)

Kaşıntı veya döküntü gibi alerjik reaksiyonlar Terlemede artış Kurdeşen (ürtiker)
Eklem ağrıları (artralji)
Kol ve bacaklarda ağrılar Kas krampları Grip benzeri belirtiler Ağrı
Kanda ürik asit düzeyinde yükselme Sodyum düzeyinde düşme Kreatinin düzeyinde yükselme
Karaciğer enzimleri veya kreatinin fosfokinaz düzeylerinde artış.
(*

Telmisartan ile elde edilen pazarlama sonrası deneyimlere göre, karaciğer anormallik ve karaciğerde bozukluk görülen hastaların çoğunluğu Japon has etkilerin Japon hastalarda ortaya çıkması daha olasıdır)

Telmisartan:

Tek başına telmisartan kullanan hastalarda bildirilen yan etkiler:
Yaygın olmayan yan etkiler arasında şunlar bulunur:
• Üst solunum yolu enfeksiyonu (ör: boğaz ağrısı, sinüslerde iltihaplanma, algınlığı)

* İdrar yolu enfeksiyonları
• Kırmızı kan hücrelerinin eksikliği (anemi)
• Potasyum düzeylerinde yükselme
• Kalp hızının yavaşlaması (bradikardi)
• Akut böbrek yetmezliği dahil böbrek bozuklukları
• Halsizlik.
Seyrek yan etkiler arasında şunlar bulunur:
• Sepsis** ("kan zehirlenmesi” olarak da adlandırılan, bütün vücutta enfl^masyon (iltihap) şeklinde ortaya çıkan şiddetli bir enfeksiyon durumu)
• Platelet (trombosit) sayısında azalma (trombositopeni)
• Belirli beyaz kan hücrelerinin sayısında artma (eozinofıli)
• Ciddi aleıjik reaksiyonlar (ör: hipersensitivite, anaflaktik reaksiyon, ilaç döküntüsü)
• Kan şekerinde düşme (şeker hastalarında)
• Midede rahatsızlık hissi
• Egzema (bir deri hastalığı)
• Artroz (bir eklem hastalığı)
• Tendon adı verilen bağlarda iltihaplanma
• Hemoglobin (bir kan proteini) düzeyinde azalma.
(**

20.000^f

Hidrokiorotiyazid:

Tek başına hidrokiorotiyazid kullanan hastalarda ek olarak şu yan etkiler bildirilıjniştir:
Bilinmeyen sıklıkta ortaya çıkan yan etkiler arasmda şunlar bulunur:
Tükürük bezlerinde iltihaplanma
Kırmızı ve beyaz hücreler dahil kan hücrelerinin sayısında azalma Platelet sayısında azalma (trombositopeni)
Ciddi alerjik reaksiyonlar (ör: hipersensitivite, anaflaktik reaksiyon)
İştah azalması veya kaybı Huzursuzluk
Baş dönmesi veya sersemleme Görme bulanıklığı veya sarımsı renkte görme Kan damarlarının iltihabı (nekrotizan vaskülit)
Pankreasta iltihaplanma Midede rahatsızlık hissi Ciltte ve gözde sararma (sarılık)
Lupus benzeri sendrom (vücudun bağışıklık sisteminin kendine saldırma; sistemik lupusu taklit eden bir hastalık)

Ciltte kan damarlarının iltihaplanması gibi cilt bozuklukları Güneş ışığına duyarlılığın artması veya cildin üst tabakasının kabarm|i: (toksik epidermal nekroliz)
Güçsüzlük
Böbreklerde iltihaplanma veya böbrek fonksiyonlarının bozulması İdrarda glukoz bulunması (glukozüri)
Ateş
Elektrolit (vücuttaki sıvının dengelenmesinde rol oynayan bazı maddeler) dengesinin bozulması
Kan kolesterol düzeyinin yükselmesi Kan hacminin azalması Kanda glikoz veya yağ düzeyinin artması.

Eğer bu yan etkilerden herhangi birisi ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiril

uz.

5. MİCATOR PLUS'ın saklanması

MİCATOR PLUS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalaj nda saklayınız.

Ambalajda belirtilen son kullanma tarihinden sonra MİCATOR PLUS'ı ku kullanma tarihi o ayın son gününü göstermektedir. Tabletleri nemden korumak ambalajında saklayınız.

25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Zaman zaman blister yuvalan arasındaki ambalajın dış tabakasının iç tal görülebilir. Bu durumda herhangi bir şey yapmanıza gerek yoktur.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız MİCATOR PLUS'ı şehir suyuna veyn Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi :

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Mahmutbey Mah. Dilmenler Caddesi No: 19/3 Bağcılar-İstanbul

Üretim yeri :

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Atatürk Mah., Fatih Blv., No:32 ÇOSB - Çerkezköy/Tekirdağ

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.