MİCATOR PLUS 80/12.5 mg Tablet Ağız yolu ile alınır.

Etken Madde

Her bir tablet, 80 mg telmisartan ve 12.5 mg hidroklorotiyazid içerir.

Yardımcı maddeler

Magnezyum oksit, Mannitol, Krospovidon, Kolloidal silikon dioksit, Sodyum hidroksit, Mikrokristalin selüloz (pH 102), Magnezyum stearat, Mikro kristalin selüloz (pH 101), Laktoz monohidrat, Sodyum nişasta glikolat, Prejelaii nişasta, Kırmızı demir oksit.

mıze

Bu Kullanma Talimatında:

1. MICATOR PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. MICATOR PLUS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MICATOR PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MICATOR PLUS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.MICATOR PLUS nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

MİCATOR PLUS'ı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz.

Uygulama yolu ve metodu

MİCATOR PLUS günde 1 tablet şeklinde kullanılır. Tabletleri her gün aynı saatte alınız. Bu ilacı aç karama veya yemekle birlikte alabilirsiniz. Tableti, su veya alkol içermeyen başkı bir içecekle alınız. Doktorunuz size aksini söyleyinceye kadar ilacınızı her gün düzenli olarak almanız gerekir ve bu çok önemlidir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Telmisartan/hidroklorotiyazidin çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda güvenliliği ve etkililiği bilinmemektedir. Bu yaş grubunda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı

Doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyonları düzenli olarak izlenmelidir.

Karaciğer yetmezliği: Eğer karaciğeriniz normal çalışmıyorsa, günde 40 mg telmisartan ile

12,5 mg hidroklorotiazidin kombine dozu aşılmamalıdır. Ciddi karaciğer hastalığınız vrrsa MİCATOR PLUS kullanılmamalıdır.

Eğer MİCATOR PLUS'ın etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

var

Kullanmanız gerekenden daha fazla MICATOR PLUS kullanırsanız

Eğer kaza ile gereğinden daha fazla tablet aldıysanız hemen doktorunuzu bilgilendiriniz hemen en yakm hastanenin acil servisine başvurunuz.

ve

MİCATOR PLUS'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MICATOR PLUS'i kullanmayı unuttuysanız

Bir dozu almayı unutursanız endişelenmeyiniz. Hatırlar hatırlamaz ilacınızı alıp ertesi gün normal şekilde almaya devam ediniz. Eğer ilacınızı almayı bir gün boyunca unutursanız ertesi gün normal dozunuzu alarak devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi MICATOR PLUS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıda belirtilen yan etkilerin sıklık tanımları şöyledir:

• çok yaygın (10 kullanıcıdan l'den fazla kişi etkilenir)

• yaygın (100 kullanıcıdan 1-10 kişi etkilenir)

• yaygın olmayan(1000 kullanıcıdan 1-10 kişi etkilenir)

• seyrek (10.000 kullanıcıdan 1 -10 kişi etkilenir)

• çok seyrek (10.000 kullanıcıdan 1 'den az kişietkilenir)

• bilinmiyor (mevcut verilerden hareketle sıklık tahmin edilemiyor).

Aşağıdakilerden biri olursa MİCATOR PLUS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Sepsis**: ("kan zehirlenmesi" olarak da adlandırılan, bütün vücutta enflamasyon (iltihap) şeklinde ortaya çıkan şiddetli bir enfeksiyon durumu), cilt ve mukozada ani şişme (anjiyoödem).

Bunlarm hepsi çok ciddi yan etkilerdir ve oldukça seyrek görülür. Bu durumda ilacı kullanmayı derhal kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Bu etkiler tedavi edilmez ise ölüjmle sonuçlanabilir.

MİCATOR PLUS'ın olası yan etkileri:

Yaygın yan etkile arasmda şunlar bulunur:

• Baş dönmesi Yaygın olmayan yan etkiler arasında şunlar bulunur:

• Kan potasyum düzeylerinde düşme

• Endişe (anksiyete)

• Baygınlık

• Karıncalanma ve iğnelenme hissi (parestezi)

• Baş dönmesi hissi (vertigo)

• Kalp hızının artması (taşikardi)

• Kalpte ritm bozuklukları

• Kan basıncın m (tansiyonun) düşmesi

• Ayağa kalkınca kan basıncının ani düşmesi

• Nefes darlığı

• İshal

• Ağız kuruluğu

• Gaz

• Sırt ağrısı

• Kaslarda spazm

• Kas ağrıları

• Ereksiyon sağlayamama veya sürdürememe

• Göğüste ağrı

• Kanda ürik asit düzeylerinde artma.

Seyrek yan etkiler arasmda şunlar bulunur:

Akciğerlerde iltihaplanma (bronşit)

Lupus hastalığının tetiklenmesi veya kötüleşmesi (vücudun bağışıklık sisteminin kendi dokularma saldırması sonucu eklemlerde ağrı, deri döküntüleri ve ateş olması)

Boğaz ağrısı Sinüslerde iltihaplanma Depresyon

Uykuya dalmada güçlük Görmede bozulma Nefes almakta güçlük Karın ağrısı Kabızlık

Yemekten sonra şişkinlik (dispepsi)

Kendini hasta hissetme Midede iltihaplanma (gastrit)

Karaciğer fonksiyonlarında anormallik*

Ölüme de yol açabilen cilt ve mukozalarda ani şişme (ölümle sonuçlanabilen anjioödem)

Ciltte kızarıklık (eritem)

Kaşıntı veya döküntü gibi alerjik reaksiyonlar Terlemede artış Kurdeşen (ürtiker)

Eklem ağrıları (artralji)

Kol ve bacaklarda ağrılar Kas krampları Grip benzeri belirtiler Ağrı

Kanda ürik asit düzeyinde yükselme Sodyum düzeyinde düşme Kreatinin düzeyinde yükselme

Karaciğer enzimleri veya kreatinin fosfokinaz düzeylerinde artış.

(*Telmisartan ile elde edilen pazarlama sonrası deneyimlere göre, karaciğer fonksiyonlarında anormallik ve karaciğerde bozukluk görülen hastaların çoğunluğu Japon hastalardır. Bu yan etkilerin Japon hastalarda ortaya çıkması daha olasıdır)

Telmisartan:

Tek başına telmisartan kullanan hastalarda ek olarak şu yan etkiler bildirilmiştir:

Yaygın olmayan yan etkiler arasında şunlar bulunur:

• Üst solunum yolu enfeksiyonu (ör: boğaz ağrısı, sinüslerde iltihaplanma, soğuk algınlığı)

• İdrar yolu enfeksiyonları

• Kırmızı kan hücrelerinin eksikliği (anemi)

• Potasyum düzeylerinde yükselme

• Kalp hızının yavaşlaması (bradikardi)

• Akut böbrek yetmezliği dahil böbrek bozuklukları

• Halsizlik

Seyrek yan etkiler arasmda şunlar bulunur:

• Sepsis** ("kan zehirlenmesi" olarak da adlandırılan, bütün vücutta enflamasyon (iltihap) şeklinde ortaya çıkan şiddetli bir enfeksiyon durumu)

Platelet (trombosit) sayısmda azalma (trombositopeni)

Belirli beyaz kan hücrelerinin sayısında artma (eozinofıli)

Ciddi alerjik reaksiyonlar (ör: hipersensitivite, anaflaktik reaksiyon, ilaç döküntümü) Kan şekerinde düşme (şeker hastalarında)

Midede rahatsızlık hissi Egzema (bir deri hastalığı)

Artroz (bir eklem hastalığı)

Tendon adı verilen bağlarda iltihaplanma Hemoglobin (bir kan proteini) düzeyinde azalma.

(**20.000'den fazla hasta ile yürütülen uzun dönemli bir çalışmada, telmisartan ile tedavi edilen hastalarda, telmisartan almayan hastalara göre, daha fazla sepsis görülmüştür Bu durum tesadüfi olabilir veya henüz bilinmeyen bir mekanizmaya bağlı olarak ortaya çıkabilir)

Hidroklorotiyazid:

Tek başına hidroklorotiyazid kullanan hastalarda ek olarak şu yan etkiler bildirilmiştir: Bilinmeyen sıklıkta ortaya çıkan yan etkiler arasmda şunlar bulunur:

Tükürük bezlerinde iltihaplanma

Kırmızı ve beyaz hücreler dahil kan hücrelerinin sayısında azalma Platelet sayısında azalma (trombositopeni)

Ciddi alerjik reaksiyonlar (ör: hipersensitivite, anaflaktik reaksiyon)

İştah azalması veya kaybı Huzursuzluk

Baş dönmesi veya sersemleme Görme bulanıklığı veya sarımsı renkte görme Kan damarlarının iltihabı (nekrotizan vaskülit)

Pankreasta iltihaplanma Midede rahatsızlık hissi Ciltte ve gözde sararma (sarılık)

Lupus benzeri sendrom (vücudun bağışıklık sisteminin kendine saldırması ile ortaya çıkan sistemik lupusu taklit eden bir hastalık)

Ciltte kan damarlarının iltihaplanması gibi cilt bozuklukları

Güneş ışığına duyarlılığın artması veya cildin üst tabakasının kabarması ve soyulmadı (toksik epidermal nekroliz)

Güçsüzlük

Böbreklerde iltihaplanma veya böbrek fonksiyonlarının bozulması İdrarda glukoz bulunması (glukozüri)

Ateş

Elektrolit (vücuttaki sıvının dengelenmesinde rol oynayan bazı maddeler) dengesinin bozulması

Kan kolesterol düzeyinin yükselmesi

• Kan hacminin azalması

• Kanda glukoz veya yağ düzeyinin artması.

Eğer bu yan etkilerden herhangi birisi ciddileşirse veya bu kullanma talimatında

bahsi

geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacmızı bilgilendiriniz.

2.MICATOR PLUS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MICATOR PLUS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- Telmisartana veya MİCATOR PLUS formülündeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz (Bkz. Yardımcı maddeler).

Hidroklorotiyazid veya diğer sülfonamid türevi ilaçlardan herhangi birine karşı alerjiniz varsa,

Hamilelik

Kolestaz veya biliyer obstrüksiyon (safranın safra kesesinden boşalması ile ilgili sorunlar) gibi ağır karaciğer problemleriniz veya diğer şiddetli karaciğer hastalığınız varsa,

Şiddetli böbrek hastalığınız varsa,

Doktorunuz, kan potasyum düzeyinizde düşüklük veya kalsiyum düzeyinde yükseklik saptamışsa ve bu durum tedavi ile daha iyiye gitmiyorsa.

Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise MİCATOR PLUS almadan önce doktorjınuz bildiriniz.

MICATOR PLUS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise veya daha önce herhangi ti geçirdiyseniz, doktorunuza bu konuda bilgi veriniz:

ırını

• Düşük tansiyon. Eğer vücudunuzdan fazla miktarda su kaybı olmuşsa veya idrar söktürücü tedavi nedeniyle vücudunuzda tuz yetersizliği ortaya çıkmışsa, az tuzlu diyet uyguluyorsanız, ishal ve/veya kusma şikayetiniz varsa veya hemodiyalize giriyorsanız, kan basıncınız (tansiyon) düşebilir.

• Böbrek hastalığı veya böbrek nakli,

• Böbrek arter stenozu (tek veya her iki böbreğin kan damarlarında daralma),

• Karaciğer hastalığı

• Kalpte sorunlar

• Diyabet

• Gut

• Aldosteron düzeyindeki yükselme (kanda çeşitli minerallerin düzeylerindeki dengesizlik nedeniyle vücutta su ve tuz tutulması)

• Sistemik lupus eritematozus ("lupus" veya "SLE" olarak da adlandırılır). Lupus, vücudun kendi bağışıklık sisteminin vücuda saldırması ile seyreden bir hastalıktır.

Hamilelik

Hidroklorotiyazidlerle yapılan tedavi vücudunuzda elektrolit dengesinin bozulmasına heden olabilir. Sıvı veya elektrolit dengesindeki bozulmanın en tipik belirtileri şunlardır: ağız kuruluğu, halsizlik, uyuşukluk, uyku hali, huzursuzluk, kas ağrıları veya krampları, bulantı, kusma, kaslarda yorgunluk ve kalp atım hızmda anormal artış (dakikada 100 atımdan fazla). Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza bildiriniz.

Cildinizde güneşe duyarlılığın arttığını düşünüyorsanız, yani cildinizde normalden daha çabuk ortaya çıkan güneş yanığı (kızarıklık, kaşıntı, şişlik, kabarıklık) oluyorsa, doktorunuzu bilgilendiriniz.

Ameliyat veya anestezi gereken durumlarda doktorunuza MİCATOR PLUS kullandığınızı söyleyiniz.

MİCATOR PLUS çocuklarda ve 18 yaşma kadar adolesanlarda önerilmez.

Diğer tüm "anjiyotensin II reseptör antagonisti" grubu ilaçlarda olduğu gibi, telmisartamn tansiyonu düşürücü etkisi, siyah ırktan hastalarda, daha az olabilir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorumuza danışınız.

MICATOR PLUS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak üzereyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz. MİCATOR PLUS emziren kadmlarda önerilmez. Eğer emzirmek istiyorsanız, özellikle bebeğiniz yeni doğan veya prematüre (erken doğum) ise, doktorunuz sizin için başka bir ilaç önerecektir.

Telmisartan/hidroklorotiyazidin araç ve makine kullanımı üzerine etkisi ile ilgili bilgi bulunmamaktadır. Bununla birlikte, yüksek tansiyon nedeni ile tedavi edilen bazı pişiler sersemleme veya yorgunluk hissedebilir. Eğer kendinizi sersemlemiş veya yorgun hissediyorsanız araç veya makine kullanmayınız.

MICATOR PLUS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MİCATOR PLUS, laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

MİCATOR PLUS her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

MİCATOR PLUS her dozunda 173.28 mg mannitol içerir. Bu madde belirli miktarların (10 g) üzerinde almdığmda hafif derecede laksatif etkisi olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz ilaçlar dahil, herhangi bir başka ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, doktorunuzu bilgilendiriniz.

Doktorunuz, kullandığınız ilaçların dozunu değiştirebilir veya başka önlemler alabilir. Bazı durumlarda ilaçlardan birini bırakmak zorunda kalabilirsiniz. Özellikle aşağıda liste enen ilaçlar MİCATOR PLUS ile birlikte, aynı zamanda kullanılacaksa bu durum geçerlidir:

• Lityum içeren ilaçlar (bazı depresyon tiplerinin tedavisi için kullanılır)

• Kanda potasyum düzeyini düşüren (hipokalemi) ilaçlar: diğer idrar söktürücü ilaçlar, bağırsak yumuşatıcı ilaçlar (ör: hint yağı), kortikosteroidler (ör: prednizolon), ACTH (bir hormon), amfoterisin (bir mantar ilacı), karbenoksolon (ağızdaki yaraları tedavi etmek için kullanılır), penisilin G sodyum (antibiyotik) ve salisilik asit ve türevleri.

• Potasyum düzeyini yükseltebilen ilaçlar: potasyum tutan idrar söktürücüler, potasyum destekleri, potasyum içeren tuzlar, ACE inhibitörleri (yüksek tansiyon tedavisinde kullandır), siklosporin (organ naklinde kullanılan bir ilaç) ve heparin sodyum (kan sulandırıcı bir ilaç) gibi ilaçlar.

• Kalp ilaçları (ör: digoksin) veya kalp ritminizi düzenleyen ilaçlar (ör: kin|din, hidroksikinidin, disopramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid, bepridil içeren ilaçlar)

Mental bozuklukların tedavisi için kullanılan ilaçlar (ör: tiyoridazin, klorproıriczin, levopromazin, trifluoperazin, cyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiyapirid, pimozid, haloperidol, droperidol içeren ilaçlar)

• Yüksek tansiyon tedavisi için kullandan diğer ilaçlar (betablokerler ve diazoksid gibi), ağrı kesiciler (aspirin gibi ilaçlar ve steroid olmayan ağrı kesiciler), kanser tedavisi için kullanılan ilaçlar (siklofosfamid, metotreksat, amifostin gibi), gut tedavisi için kullanılan ilaçlar (probenecid, sülfınpirazon ve allopurinol gibi), artrit tedavisi için kullanılan ilaçlar (öm: steroidler, metotreksat, ağrı kesiciler), Vitamin D ve kalsiyum destekleri, mide ve bağırsak hastalıklarında kullanılan ilaçlar (örn: sisaprid, biperidin, difemanil), bazı antibiyotikler (sparfloksazin, damar yolundan verilen eritromisin gibi), sıtma tedavisinde kullanılan halofantrin, alerjiye karşı kullanılan mizolastin ve terfenadin, bazı parazitlere karşı kullanılan Pentamidin, beyne kan akımını arttıran ve damardan verilen vinkamin.

• Şeker hastalığı tedavisinde kullanılan insülin ve ağızdan alman ilaçlar (öm: metformin)!

• Kolesterol düşürücü reçineler (kolestiramin ve kolestipol)

• Damar daraltıcı noradrenalin

• Antiviral bir ilaç olan amantadin

• Kas spazmlarını gidermekte kullanılan baklofen

• Alkol, barbitürat, narkotikler ve antidepresanlar.

MİCATOR PLUS, diğer ilaçlarm kan basıncını düşürücü etkisini arttırabilir.

MİCATOR PLUS kullanırken diğer ilacınızın dozunun ayarlanmasına gerek duyuyorsanız doktorunuza danışınız.

Kan basıncını düşüren diğer ilaçlarla olduğu gibi, MİCATOR PLUS'm etkisi steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlarm (ör: aspirin veya ibuprofen) alınması ile azalabilir.

5.MICATOR PLUS'in saklanması

MİCATOR PLUS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambaldjında saklayınız.

25 °C'nin altmdaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MICATOR PLUS'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MICATOR PLUS'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi : Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Mahmutbey Mah. Dümenler Caddesi No: 19/3 Bağcılar-İstanbul

Üretim yeri : Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Atatürk Mah., Fatih Blv., No:32 ÇOSB - Çerkezköy/Tekirdağ

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADİ

MİCATOR® PLUS 40/12.5 mg Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:

Telmisartan 40 mg
Hidroklorotiyazid 12.5 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat 65.06 mg
Mannitol 86.64 mg
Sodyum hidroksit 3.36 mg
Sodyum nişasta glikol at 2.50 mg
Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet.
Beyaz ve kırmızı renkli, çift katmanlı, oblong şeklinde, her iki yüzü çentiksiz tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Esansiyel hipertansiyon tedavisinde endikedir.
Sabit bir doz kombinasyonu olan MİCATOR PLUS 40/12.5 mg Tablet, kan basınçları; tek başına telmisartan ya da hidroklorotiyazid ile uygun bir şekilde kontrol edilemeyen hastalarda endikedir.Esansiyel hipertansiyonun başlangıç tedavisinde kullanılmamalıdır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler:
MİCATOR PLUS tek başına telmisartan kullanımı ile kan basıncında yeterli kontrol sağlanamayan hastalarda kullanılmalıdır. Sabit doz kombinasyonu ile tedaviye başlamadan önice her ikikomponent ile ayrı ayrı doz titrasyonu yapılması önerilir. Klinik olarak uygun olduğunda ise,monoterapiden sabit doz kombinasyonuna doğrudan geçiş yapılabilir.
• MİCATOR PLUS 40/12.5 mg, tek başına MİCATOR 40 mg kullanımı ile kan basıncındayeterli kontrol sağlanamayan hastalarda kullanılabilir.
• MİCATOR PLUS 80/12.5 mg, tek başına MİCATOR 80 mg kullanımı ile kan basıncındayeterli kontrol sağlanamayan hastalarda kullanılabilir.

Uygulama şekli:

MİCATOR PLUS tablet günde bir kez, oral yoldan bir miktar su ile alınır. Yiyeceklerle birlikte veya ayrı olarak alınabilir.
İlacı kullanmadan önce alınması gereken önlemler:
Tabletlerin higroskopik özelliği nedeniyle MİCATOR PLUS ambalajında muhafaza edilmeli ve kullanılmadan hemen önce blisterinden çıkarılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek yetmezliği:

Renal fonksiyonların periyodik olarak izlenmesi önerilir (bkz. 4.4).

Karaciğer yetmezliği:

Hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda günde 40 mg telmisartan ile 12.5 mg hidroklorotİyazidin kombine dozu aşılmamalıdır. MİCATOR PLUS şiddetli karaciğer yetmezliğiolan hastalarda endike değildir. Tiyazidler, karaciğer fonksiyonları bozulmuş hastalarda dikkatlekullanılmalıdır (bkz. 4.4).

Pediyatrik popülasyon:

MİCATOR PLUS'ın çocuklar ve 18 yaşına kadar adolesanlarda etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir. Herhangi bir veri mevcut değildir.

Geriyatrik popülasyon:

Herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir.

4.3 Kontrendikasyonlar

• Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlık (bkz. 6,1),
• Diğer sülfonamid türevi maddelere karşı aşırı duyarlık (hidroklorotiyazid bir sülfonamidtürevi olduğundan),
• Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesteri (bkz. 4.4 ve 4.6),
• Kolestaz ve biliyer obstrüktif bozukluklar,
• Şiddetli karaciğer yetmezliği,
• Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi<30 mL/dk),
• Reffakter hipokalemi, hiperkalsemi.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Gebelik:
Gebelik sırasında anjiyotensin II reseptör antagonistleri başlanmamalıdır. Anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile tedavinin sürdürülmesi zorunlu görülmedikçe, gebe kalmayı planlayan hastalar,gebelikte kullanımı için güvenlilik profili bilinen alternatif bir antihipertansif tedaviyegeçirilmelidirler. Gebelik fark edilir edilmez anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile tedavi derhalsonlandırılmalı ve eğer uygunsa alternatif bir tedavi başlanmalıdır (bkz. 4.3, 4.6).
Hepatik yetmezlik:
Telmisartan büyük oranda safra ile atıldığı için, kolestazı, biliyer obstrüktif bozuklukları veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalara (bkz. 4.3) MİCATOR PLUS verilmemelidir. Buhastalarda telmisartanm hepatik klerensi azalabilir.
Ayrıca, MİCATOR PLUS karaciğer fonksiyonları bozulmuş ya da progresif karaciğer hastalığı olan kişilerde dikkatle kullanılmalıdır, çünkü sıvı ve elektrolit dengesindeki minör değişiklikler,karaciğer komasını presipite edebilir. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda telmisartan-hidroklorotiyazid kombinasyonu ile klinik deneyim bulunmamaktadır.
Renovasküler hipertansiyon:
Bilateral renal arter stenozlu veya tek işlevsel böbreğindeki arterde stenozu olan hastalar renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçlarla tedavi edildiğinde, şiddetli hipotansiyonve böbrek yetmezliği riski artar.
Renal yetmezlik ve böbrek transplantı:
MİCATOR PLUS, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 ml/dk) kullanılmamalıdır (bkz. 4.3). Yeni böbrek transplantasyonu yapılmış hastalarda telmisartan-hidroklorotiyazid kombinasyonu uygulaması ile ilgili deneyim bulunmamaktadır. Hafif ile ortaderecede böbrek yetmezliği olan hastalarda telmisartan-hidroklorotiyazid kombinasyonu iledeneyim azdır ve bu nedenle serumda potasyum, kreatinin ve ürik asit düzeylerinin periyodikolarak izlenmesi önerilmektedir. Böbrek fonksiyonları bozulmuş hastalarda tiyazid ditioretiklerinebağlı azotemi ortaya çıkabilir.
İntravasküler hipovolemi:
Yoğun diüretik tedavi, diyette tuzun kısıtlanması, diyare veya kusma sonucunda hacim ve/veya sodyum kaybına uğramış hastalarda, özellikle ilk dozdan sonra, semptomatik hipotansiyongörülebilir. Bu gibi tablolar MİCATOR PLUS uygulamasından önce düzeltilmelidir.
Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin dual blokajı:
Duyarlı kişilerde, özellikle bu sistemi etkileyen ilaçların kombine kullanılması halinde, renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin inhibisyonu sonucu hipotansiyon, senkop, hiperkalemi verenal fonksiyonlarda değişiklik (akut renal yetmezlik dahil) bildirilmiştir. Renin anjiyotensinaldosteron sisteminin dual blokajı (örn: anjiyotensin II reseptör antagonistine ek oljarak ACEİnhibitörü eklenmesi) kan basıncı zaten kontrol altında olan hastalarda Önerilmez. Bu blokajbireysel olarak tanımlanmış vakalarla sınırlandırılmalı ve bu hastaların renal fonksiyonlarıyakından izlenmelidir.
Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin stimüle olduğu diğer durumlar:
Vasküler tonusu ve böbrek fonksiyonları asıl olarak renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi aktivitesine dayanan hastalarda (örn: şiddetli konjestif kalp yetmezliği veya renal arter stenozudahil altta yatan bir böbrek hastalığı olanlar), bu sistemi etkileyen diğer ilaçlarla tedavi esnasında,akut hipotansiyon, hiperazotemi, oligüri veya nadiren akut böbrek yetmezlik görülmüştür (bkz.4.8).
Primer aldosteronizm:
Primer aldosteronizmi olan hastalar, genellikle, renin-anjiyotensin sisteminin inhibisyonu üzerinden etki gösteren antihipertansif ilaçlara cevap vermezler. Bu nedenle MİCATOR PLUSkullanımı önerilmemektedir.
Aort ve mitral kapağı stenozu, obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati:
Diğer vazodilatörlerde olduğu gibi, aort ya da mitral stenozu veya obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopatisi olan hastalarda özel dikkat gereklidir.
Metabolik ve endokrin etkiler:
Tiyazid tedavisi glukoz toleransını bozabilir. Diyabetik hastalarda insülin ya da oral hipOglisemik ajanların dozlarında ayarlama yapılması gerekli olabilir. Latent diabetes mellitus, tiyazid tedavisisırasında belirgin hale geçebilir.
Tiyazid diüretikleriyle tedavi ile kolesterol ve trİgliserid düzeylerinde artış ilişkili bulunmuştur. Bununla birlikte, MİCATOR PLUS'ın içerdiği 12.5 mg doz düzeyinde böyle bir etki bildirilmemişveya bildirilen etkiler minimal düzeyde olmuştur.
Tiyazid tedavisi gören bazı hastalarda hiperürisemi oluşabilir veya frank gut hastalığının ortaya çıkması hızlanabilir.
Elektrolit dengesinde bozulma:
Diüretik kullanan tüm hastalarda uygun aralıklarla periyodik olarak serumda elektrolit tayini yapılmalıdır.
Hidroklorotiyazid de dahil olmak üzere tiyazidler, sıvı ya da elektrolit dengesinde bgzulmalara (hipokalemi, hiponatremi ve hipokloremik alkaloz dahil) neden olabilir. Sıvı ya dai elektrolitdengesizliğinin uyarıcı belirtileri, ağız kuruluğu, susama, asteni, letarji, uyuşukluk, huzursuzluk,kaslarda ağrı ya da kramplar, kaslarda bitkinlik hissi, hipotansiyon, oligüri, taşikardi ve bulantı yada kusma gibi gastrointestinal bozukluklardır (bkz. 4.8).
* Hipokalemi:
Tiyazid grubu diüretiklerin kullanımında hipokalemi gelişebilmekle birlikte, telmisartan ile eşzamanlı tedavi, diüretiklerin indüklediği hipokalemiyi azaltabilir. Karaciğer sirozu olanhastalarda, yoğun diürez uygulanan hastalarda, oral yoldan yeterince elektrolit almayan hastalardave kortikosteroidler ya da adrenokortikotropik hormon (ACTH) ile eşzamanlı tedavi görenhastalarda, hipokalemi riski daha yüksektir (bkz. 4.5).
• Hiperkalemi:
Bileşimindeki telmisartanın anjiyotensin II reseptörlerini (ATı) antagonize etmesi nedeni ile MİCATOR PLUS hiperkalemiye neden olabilir. Her ne kadar telmisartan-hidroklorotiyazidkombinasyonu ile klinik olarak belirgin hiperkalemi bildirilmemişse de, hastadaki renal yetmezlikve/veya kalp yetmezliği ve diabetes mellitus, hiperkalemi gelişimi için risk faktörleridir; Potasyumtutucu diüretikler, potasyum destek preparatları veya potasyum içeren tuzlar MİCATOR PLUS ilebirlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır (bkz. 4.5).

* Hiponatremi ve hipokloremik alkaloz: Telmisartan-hidroklorotiyazid kombinasyonunun

hafiflettiği ya da engellediği yönünde hiçbir veri bulunmamaktadır. Klorür eksikliği hafiftir ve çoğunlukla tedavi gerektirmez.
• Hiperkalsemi:
Tiyazid grubu diüretikler, kalsiyum metabolizmasında bilinen bir bozukluk olmadığı durumlarda, kalsiyumun idrarla atılımını azaltarak serum kalsiyum düzeylerinin hafif ve aralıklı olarak artışınayol açabilir. Belirgin hiperkalsemi, gizli hiperparatiroidizm belirtisi olabilir. Bu durumda,paratiroid fonksiyon testleri yapılmadan önce tiyazid tedavisi durdurulmalıdır.
• Hipomagnezemi:
Tiyazidlerin üriner magnezyum atılımım arttırdıkları gösterilmiştir; bu durum hipomagnezemi ile sonuçlanabilir (bkz. 4.5).
Etnik farklılıklar:
Diğer tüm anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile olduğu gibi, telmisartanın da kan basıncını düşürücü etkisi siyah ırkta diğer ırklara göre daha düşüktür. Bu durum, siyah ırktan hipertansiyonluhastalarda, düşük renin düzeyi prevalansının daha yüksek olmasından kaynaklanabilir.
Diğer:
Herhangi bir antıhipertansif ajan ile olduğu gibi, iskemik kardiyopatisi veya iskemik kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda kan basıncının aşırı düşürülmesi, miyokard enfarktüsüveya inme ile sonuçlanabilir.
Genel:
Alerji ya da bronşiyal astım öyküsü olan ya da olmayan hastalarda hidroklorotiyazide karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları ortaya çıkabilir ama böyle bir öyküsü olan hastalarda olasılık dahayüksektir.
Hidroklorotiyazid dahil, tiyazid diüretiklerinin kullanımında, sistemik lupus eritematozusta alevlenme ya da aktivasyon görüldüğü bildirilmiştir.
Tiyazid grubu diüretiklerle fotosensitivite vakaları bildirilmiştir (bkz. 4.8). Eğer tedavi sırasında fotosensitivite oluşursa tedavinin durdurulması önerilir. Eğer diüretik kullanımı mutlak gerekli isemaruz kalan alanların güneş ışığından veya yapay UVA'dan korunması önerilir.
MİCATOR PLUS, laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
MİCATOR PLUS her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
MİCATOR PLUS her dozunda 86.64 mg mannitol içerir. Bu dozda mannitolden kaynaklı bir yan etki beklenmemektedir.

4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Etkileşim çalışmaları sadece erişkinlerde yapılmıştır.
Lityum:
Lityum ile anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörlerinin birlikte uygulanması sırasında, serum lityum konsantrasyonlarında geri dönüşümlü artışlar ve toksisite bildirilmiştir. Bu etki,anjiyotensin II reseptör antagonistleri (telmisartan-hidroklorotiyazid dahil) ile de seyrek olarakbildirilmiştir. Lityum ve MİCATOR PLUS'ın birlikte kullanımı önerilmez (bkz. 4.4). Eğer bukombinasyon mutlaka gerekli ise, birlikte kullanımları sırasında serum lityum düzeylerinindikkatle izlenmesi önerilir.
Potasyum kaybı ve hipokalemİ ile ilişkili bulunan ilaçlar:
Diğer kaliüretik diüretikler, laksatifler, kortikosteroidler, ACTH, amfoterisin, karbenoksolon, penisilin G sodyum, şali silik asit ve türevleri gibi ilaçlar ile birlikte hidroklorotiyazid-telmisartankombinasyonlarının birlikte verilmesi durumunda, plazma potasyum düzeylerinin izlenmesiönerilir. Bu ilaçlar hidroklorotiyazidin serum potasyumu üzerindeki etkilerini arttırabilir (bkz. 4.4).
Potasyum düzeyini yükselten veya hiperkalemi oluşturan ilaçlar:
ACE inhibitörleri, potasyum tutucu diüretikler, potasyum destekleri, potasyum içeren tuzlar, siklosporin veya heparin sodyum gibi diğer ilaçlarla birlikte hidroklorotiyazid-telmisartankombinasyonu reçetelenirse, plazma potasyum düzeylerinin izlenmesi önerilmektedir. Reninanjiyotensin sistemini baskılayan diğer ilaçlarla mevcut deneyimlere dayanarak, yukarıda sayılanilaçlarla hidroklorotiyazid-telmisartan kombinasyonunun eş zamanlı kullanımı serum potasyumdüzeylerinin yükselmesine yol açabilir, bu nedenle birlikte kullanılmaları önerilmez (bkz. 4.4).
Serum potasyum düzeyindeki bozukluklardan etkilenen ilaçlar:
Dijital diüretikler, antiaritmikler gibi serum potasyum düzeyindeki bozukluklardan: etkilenen ilaçlarla ve torsades de pointes aritmisini indüklediği bilinen ilaçlarla (bazı antiaritmikler gibi)eşzamanlı olarak MİCATOR PLUS kullanıldığında, serum potasyum düzeylerinin ve EKG'ninperiyodik olarak izlenmesi önerilir. Hipokalemİ, torsades de pointes için kolaylaştırıcı birfaktördür. Torsades de pointes aritmisini indüklediği bilinen ilaçlar:
- Sınıf la antiaritmikler (örn; kinidin, hidrokinidin, disopiramid),
- Sınıf III antiaritmikler (örn; amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid),
Bazı antipsikotikler (örn; tiyoridazin, klorpromazin, levomepromazin, tritluoperazin, cyamemazin, sülpirid, sültoprid, amisülpirid, tiyapirid, pimozid, Haloperidol, droperidol)Diğerleri (örn: bepridil, sisaprid, difemanil, eritromisin IV, halofantrın, mizolastin,Pentamidin, sparfloksazin, terfenadin, vinkamin IV).
Dijital glikozidler:
Tiyazidlerle ortaya çıkan hipokalemİ veya hipomagnezemi dijital glikozidler tarafından indüklenen aritmilerin ortaya çıkışını kolaylaştırır (bkz. 4.4).
Diğer antihipertansif ajanlar:
Telmisartan diğer antihipertansif ajanların hipotansif etkisini arttırabilir.
Antidiyabetik ilaçlar (oral ajanlar ve insülin):
Antidiyabetik ilaç dozunun ayarlanması gerekebilir (bkz. 4.4).
Metformin:
Metformin dikkatli kullanılmalıdır. Çünkü muhtemel bir fonksiyonel renal yetmezliğe bağlı laktik asidoz riski ile hidroklorotiyazid ilişkili bulunmuştur.
Kolestiramin ve kolestipol reçineleri:
Anyon değiştirici reçinelerin varlığında, hidroklorotiyazidin emilimi bozulmaktadır.
Non-steroidal anti-enflamatuvar ilaçlar:
Nonsteroidal antienflamatuvar ajanlar (antienflamatuvar dozlardaki asetilsalisilik asid, COX-2 inhibitörleri ve nonselektif NSAID) tiyazid diüretiklerin diüretik, natriüretik ve antihipertansifetkileri ile anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin antihipertansif etkilerini azaltabilir.
Renal fonksiyonları risk altında olan bazı hastalarda (örn: dehidrate hastalar veya renal fonksiyonları bozulmuş yaşlı hastalarda) anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile siklooksijenazıinhibe eden ajanların eş zamanlı kullanımı, genellikle geri dönüşümlü bir akut renal yetmezlikdahil, renal fonksiyonların daha fazla bozulmasına yol açabilir. Bu nedenle, bu kombinasyonlarkullanılırken özellikle yaşlı hastalarda dikkatli olunmalıdır. Hastalar yeterince hidrate edilmeli veeş zamanlı tedavinin başlanmasından hemen sonra ve izleyen aşamalarda böbrek fonksiyonlarıperiyodik olarak izlenmelidir.
Yapılan bir çalışmada, telmisartan ile ramiprilin eş zamanlı kullanılması, ramipril ve ramiprilatın EAAo-24 ve Cmaks değerlerinde 2.5 kat artışa yol açmıştır. Bu gözlemin klinik önemibilinmemektedir.
Pressor aminler (örn: noradrenalin):
Pressör aminlerin etkisi azalabilir.
Non-depolarizan iskelet kası gevşeticileri (örn: tubokürarin):
Non-depolarizan iskelet kası gevşeticilerinin etkisi hidroklorotiyazid tarafından pot^nsiyalize edilebilir.
Gut tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn: probenesid, sülfmpirazon ve allopurinol): Hidroklorotiyazid serum ürik asid düzeylerini yükseltebilir, bu nedenle ürikozürik ilaçlarda dozayarlaması gerekebilir. Probenesid veya sülfınperazon dozlarının arttırılması gerekebilir.Tiyazidlerin eş zamanlı kullanımı allopurinole bağlı hipersensitivite reaksiyonlarının insidensiniarttırabilir.
Kalsiyum tuzlan:
Tiyazid diüretikleri, atılımın azalması nedeniyle serum kalsiyum düzeylerini yükseltebilir. Eğer kalsiyum desteği preparatların reçete edilmesi gerekiyorsa, serum kalsiyum düzeyleri izlenmeli vekalsiyum dozu bu doğrultuda ayarlanmalıdır.
Beta-blokerler ve diazoksid:
Beta-blokerler ve diazoksidin hiperglisemik etkisi, tiyazid grubu ilaçlar tarafından arttırılabilir. Antikolineıjik ilaçlar:
Atropin, biperiden gibi antikolineıjik ilaçlar gastrointestinal motiliteyi ve midenin boşalma hızını azaltarak tiyazid grubu diüretiklerin biyoyararlanımım arttırır.
Amantadin:
Tiyazidler, amantadinin advers etki riskini arttırabilir.
Sitotoksik ilaçlar (örn: siklofosfamid, metotreksat):
Tiyazidler, sitotoksik ilaçlann renal atılımmı azaltarak miyelosupresif etkilerini potansiyalize edebilir.
Farmakolojik özelliklerine dayanarak, şu ilaçlann, telmisartan dahil tüm antihipertansiflerin hipotansif etkisini potansiyelize etmesi beklenebilir: baklofen ve amifostin.
Ayrıca alkol, barbitüratlar, narkotikler veya antidepresanlar ortostatik hipotansiyonu arttırabilirler.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile tedaviye devam etmek mutlak gerekmedikçe, gebe kalmayı planlayan hastalar gebelikte kullanımının güvenli olduğu bilinen alternatif birantihipertansif tedavisine geçirilmelidir.

Gebelik dönemi

Telmisartan-hidroklorotiyazid kombinasyonunun gebe kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlarda yapılan çalışmalarda üreme toksisitesi gösterilmiştir (bkz. 5.3).
ACE inhibitörlerinin birinci trimesterde kullanılması ile ortaya çıkan teratojenite riskine ait epidemiyolojik kanıtlar kesin sonuca ulaşmamıştır. Bununla birlikte riskteki küçük bir artış bileihmal edilemez. Anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile kontrollü epidemiyolojik verilerolmamakla birlikte, benzer riskler bu sınıf ilaçların tümü için söz konusu olabilir.
Gebelik tanısı konmuş ise, anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile tedavi hemen durdurulmalı ve uygun ise, alternatif bir tedavi başlanmalıdır.
Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin kullanılmasının, insanlarda fötotoksi siteye (renal fonksiyonlarda azalma, oligohidramniyoz, kafatasıkemikleşmesinde gerilik) ve neonatal toksisiteye (renal yetmezlik, hipotansiyon, hiperkalemi) yolaçtığı bilinmektedir (bkz. 5.3). Gebeliğin ikinci trimesterinden sonra anjiyotensin II reseptörantagonistlerine maruz kalınması halinde, böbrek ve kafatasının ultrasonografık kontrolü önerilir.
Anneleri anjiyotensin II reseptör antagonisti kullanan infantlar, hipotansiyon açısından yakından izlenmelidir (bkz. 4.3, 4.4).
Tiyazidler plasental bariyeri geçer ve kordon kanında bulunur. Fötal elektrolit dengesinde bozulmalara ve erişkinlerde ortaya çıkan diğer reaksiyonların görülmesine neden olabilir. Matemaltiyazid tedavisi ile neonatal trombositopeni, fötal veya neonatal sarılık vakaları bildirilmiştir.

Laktasyon dönemi

Emzirme sırasında telmisartan-hidroklorotiyazid kombinasyonunun kullanımı ile ilgili bir veri olmadığı için bu dönemde MİCATOR PLUS kullanımı önerilmez. Özellikle yenidoğan ve preterminfantların emzirilmesi döneminde, laktasyon dönemindeki güvenlilik profilinin daha iyi olduğubilinen alternatif bir tedaviye geçilmelidir.
Tiyazidler süte geçer ve laktasyonu inhibe edebilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Preklinik çalışmalarda telmisartan veya hidroklorotiyazidin erkek ve dişi fertilitesi üzerinde bir etkisi gözlenmemiştir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma becerileri üzerindeki etkileri konusunda herhangi bir çalışma yürütülmemiştir. Ancak, taşıt aracı ve makine kullanılacağı zaman, antihipertansif tedavi sırasındazaman zaman baş dönmesi ve uyuşukluk hali oluşabileceği akılda tutulmalıdır.

4.8 İstenmeyen etkiler

a. Güvenlilik profili özeti:
En sık bildirilen yan etki baş dönmesidir. Seyrek olarak ciddi anjiyoödem oluşabilir (1000 hastada 1 vakadan az).
Sabit doz kombinasyonu
Telmisartan-hidroklorotiyazid kombinasyonu (835) ya da tek başına telmisartan (636) alan 1471 hastayı kapsayan randomize, kontrollü araştırmalarda, telmisartan-hidroklorotiyazidkombinasyonu ile bildirilen istenmeyen olayların bütünsel insidensi, tek başına telmisartan ilebildirilen olaylarla karşılaştırılabilir nitelikteydi. İstenmeyen etkilerin insidensi ile dozi arasındabağıntı belirlenmemiştir ve hastaların cinsiyeti, yaşı ya da ırkı ile bir korelasyon bulunmamıştır.
b. İstenmeyen etkilerin çizelgeli özeti
Tüm klinik araştırmalarda bildirilen ve telmisartan-hidroklorotiyazid kombinasyonu ile plaseboya göre daha sık ortaya çıkan (p<0.05) istenmeyen etkiler, aşağıda sistem-organ sınıflamasıdoğrultusunda verilmektedir. Klinik araştırmalarda telmisartan-hidroklorotiyazid kombinasyonuile gözlenmeyen, ancak tek başına telmisartan ya da hidroklorotiyazid ile ortaya çıktığı bilinenistenmeyen etkiler MİCATOR PLUS tedavisi sırasında da görülebilir.
Advers etkilerin sıklığı şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10000),bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Her sıklık grubunda advers etkiler ciddiyetteki azalmaya göre sıralanmıştır.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Seyrek: Bronşit, farenjit, sinüzit

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Sistemik lupus eritematozus şiddetlenmesi veya aktivasyonu (pazarlama sonrası deneyimlere dayanarak)

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: Hipokalemi Seyrek: Hiperürisemi, hiponatremi

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan: Anksiyete Seyrek: Depresyon

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş dönmesi
Yaygın olmayan: Senkop, parestezi
Seyrek: Uykusuzluk, uyku bozuklukları

Göz hastalıkları

Seyrek: Görme bozuklukları, bulanık görme

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan: Vertigo

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan: Taşıkardi, aritmiler

Vasküler hastalıklar

Yaygın olmayan: Hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Dispne
Seyrek: Respiratuvar distres (pnömoni ve pulmoner ödem dahil)

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Diyare, ağız kuruluğu, flatulans
Seyrek: Abdominal ağrı, konstipasyon, dispepsi, kusma, gastrit

Hepato-bilier hastalıklar

Seyrek: Hepatik fonksiyonlarda anormallik/karaciğer bozukluğu (bkz. 4.8.c)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Anjiyoödem (fatal olabilir), eritem, prurit, döküntü, hiperhidroz, ürtiker

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Sırt ağrısı, kas spazmları, miyalji Seyrek: Artralji, kas krampları, kolda ağrı

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygın olmayan: Erektil disfonksiyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı Seyrek: İnfluenza benzeri hastalık, ağrı

Araştırmalar

Yaygın olmayan: Kan ürik asit düzeyinde yükselme
Seyrek: Kan kreatinin düzeyinde yükselme, kan kreatin fosfokinaz düzeyinde yükselme, karaciğer enzimlerinde yükselme
Bileşenlerle ilgili ek bilgiler
Bileşenlerden herhangi biri ile daha önce bildirilmiş bir istenmeyen etkinin, telmisartan-hidroklorotiyazid kombinasyonu ile yapılan klinik çalışmalarda gözlenmemiş bile olsa, MİCATOR PLUS kullanımı ile görülme potansiyeli vardır.
Telmisartan:
Plasebo ve telmisartan ile tedavi edilen hastalarda advers etkiler benzer sıklıkta ortaya çıkmıştır.
Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda telmisartan ile bildirilen advers olaylann genel insidensi (% 41.4) genellikle plasebo ile benzer (% 43.9) bulunmuştur. Aşağıda, hipertansiyon nedeni ile veya50> yaşlarda olup yüksek kardiyovasküler olay riski nedeni ile telmisartan tedavisi alan hastalarlayapılan tüm klinik çalışmalarda gözlenen advers etkiler listelenmiştir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan: Üst solunum yolu enfeksiyonu, sistit dahil üriner sistem enfeksiyonu Seyrek: Fatal sonuçlanabilen sepsis (bkz. 4.8.c)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Anemi Seyrek: Eozinofıli, trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Hipersensitivite, anafilaktik reaksiyonlar

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: Hiperkalemi
Seyrek: Hipoglisemi (diyabetik hastalarda)

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan: Bradikardi

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Mide rahatsızlıkları

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Egzema, ilaç erüpsiyonu, toksik deri erüpsiyonu

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Seyrek: Artroz, tendon ağrıları

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın olmayan: Renal bozukluk (akut renal yetmezlik dahil)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Asteni

Araştırmalar

Seyrek: Hemoglobin düzeyinde azalma Hidroklorotiyazid:
Hidroklorotiyazid elektrolit dengesinde bozulmayla sonuçlanabilecek hipovolemiye yol açabilir veya şiddetlenmesine neden olabilir (bkz. 4.4).
Tek başına hidroklorotiyazid kullanılması ile bildirilen ve sıklığı bilinmeyen advers etkiler aşağıda verilmiştir:

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Bilinmeyen: Siyaladenit

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmeyen: Aplastik anemi, hemolitik anemi, kemik iliği yetmezliği, lökopeni, nötropeni, agranülositoz, trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmeyen: Anaflaktik reaksiyonlar, hipersensitivite

Endokrin hastalıklar

Bilinmeyen: Diabetes mellitus durumunun yetersiz kontrolü

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmeyen: Anoreksi, iştah azalması, elektrolit dengesinde bozulma, hiperkolesterolemi, hiperglisemi, hipovolemi

Psikiyatrik hastalıklar

Bilinmeyen: Huzursuzluk

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmeyen: Sersemlik

Göz hastalıkları

Bilinmeyen: Ksantopsi

Vasküler hastalıklar

Bilinmeyen: Nekrotizan vaskülit

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmeyen: Pankreatit, mide rahatsızlıkları

Hepato-bilier hastalıklar

Bilinmeyen: Hepatoselüler sarılık, köle statik sarılık

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmeyen: Lupus benzeri sendrom, fotosensitivite reaksiyonlan, deride vaskülit, toksik epiderm al nekroliz

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmeyen: Halsizlik

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Bilinmeyen: İnterstisyel nefrit, renal disfonksiyon, glikozüri

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmeyen: Ateş

Araştırmalar

Bilinmeyen: Trigliserit düzeyinde yükselme
c. Seçilmiş advers etkilerle ilgili açıklamalar
1) Hepatik fonksiyonlarda anormallik / karaciğer bozukluğu
Telmisartanla elde edilen pazarlama sonrası deneyimlerde, hepatik fonksiyonlarda anormallik/karaciğer bozukluğu, çoğunlukla Japon hastalarda görülmüştür. Japon hastalarda buadvers etkilerin görülme olasılığı daha yüksektir
2) Sepsis
PRoFESS çalışmasında, telmisartan kullanımı ile sepsis İnsidensinde, plaseboya göre, artış gözlenmiştir. Bu durum tesadüfi olabilir veya henüz bilinmeyen bir mekanizmaya bağlı oluşabilir(bkz.5.1).

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Telmisartan ile insanlarda doz aşımı ile ilgili bilgiler sınırlıdır. Hidroklorotiyazidin hemodiyalizle uzaklaştırılma oranı henüz bilinmemektedir.
Semptomlar:
Telmisartan aşırı dozu ile en belirgin belirtiler hipotansiyon ve taşikardidir. Bradikardi, baş dönmesi, kusma, serum kreatinin düzeyinde yükselme ve akut renal yetmezlik de bildirilmiştir.Hidroklorotiyazid doz aşımlarında, aşırı diüreze bağlı olarak, elektrolit deplesyonu (hipokalemi,hipokloremi) ve hipovolemi görülür. Aşırı dozun en sık görülen belirti ve bulgulan, mide bulantısıve somnolanstır. Hipokalemi nedeni ile kas krampları ve/veya eş zamanlı olarak dijital glikozidleriveya belirli antiaritmik ilaçların kullanılması ile ilişkili belirgin aritmiler görülebilir.
Tedavi:
Telmisartan hemodiyalizle uzaklaştınlamaz. Hasta yakından izlenmelidir, tedavi semptomatik ve destekleyici olmalıdır. Müdahale, ilacın alınmasından itibaren geçen süreye ve semptomlarınşiddetine bağlıdır. Tavsiye edilen Önlemler arasında kusturma ve/veya mide yıkanması bulunur.Aktif kömür kullanılması faydalı olabilir. Serum elektrolitleri ve kreatinin düzeyleri sık aralıklarlaizlenmelidir. Eğer hipotansiyon oluşursa hasta supin pozisyonda tutulmalı, hızla tuz ve sıvıreplasmanı yapılmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Karma kod imim i k özellikler

Farmakoterapötik grup: Anjiyotensin II Reseptör Antagonistleri, Diüretik kombinasyonları ATC kodu: C09DA07
MİCATOR PLUS, bir anjiyotensin II reseptör antagonisti olan telmisartan ve tiyazid grubu bir diüretik olan hidroklorotiyazidin bir kombinasyonudur. Bu maddelerin bileşimi adİtif birantihipertansif etkiye sahiptir, kan basıncında oluşturduğu düşme, bileşenlerin tek başınakullanılması durumunda oluşana göre daha fazladır. Günde bir kez alınan MİCATOR PLUS,terapötik doz aralığı boyunca, kan basıncında etkili ve yumuşak bir düşme sağlar.
Telmisartan oral yoldan etkili ve spesifik bir anjiyotensin II reseptör alt tip 1

(ATıATıAT

reseptörleri dahil, diğer reseptörlere karşı afinite göstermez. Bu reseptörlerin fonksiyonelrolleri bilinmemektedir. Ayrıca, telmisartanla düzeyleri artan anjiyotensin Il'nin bu reseptörlerüzerindeki olası aşırı stimülasyonunun etkileri de bilinmemektedir. Telmisartan ile plazmaaldosteron düzeyleri azalır. Telmisartan insan plazma reninim inhibe etmez veya iyon kanallarımbloke etmez. Telmisartan, bradikininin de degradasyonunu sağlayan anjiyotensin dönüştürücüenzimi (kininaz II) inhibe etmez. Bu nedenle, bradikinin aracılığı ile ortaya çıkan advers etkileriarttırması beklenmez.
Sağlıklı gönüllülere uygulanan 80 mg'lık telmisartan dozu, anjiyotensin II ile ortaya çıkan kan basıncı artışını hemen hemen tamamen inhibe eder. İnhibitör etki 24 saat boyunca devam eder ve48 saate kadar ölçülebilir düzeydedir.
İlk telmisartan dozundan soma antihipertansif aktivite basamaklı olarak 3 saat içinde belirgin hale gelir. Kan basıncındaki maksimum azalma, genellikle tedaviye başladıktan 4 hafta soma elde edilirve uzun süreli tedavi boyunca kalıcı olur. Antihipertansif etki, İlaç alındıktan somaki 24 saatboyunca sabit olarak devam eder ve ambulatuar kan basıncı ölçümlerinde gösterildiği gibi, birsomaki dozdan Önceki 4 saati de kapsar. Bu durum maksimum etki noktasında ve bir somakidozdan hemen Önce (plasebo kontrollü çalışmalarda 40 ve 80 mg telmisartan kullanımından somaçukur-pik oranları sürekli olarak %80'in üzerindedir) yapılan ölçümlerle doğrulanmıştır.
Hipertansiyonu olan hastalarda telmisartan, nabız hızım etkilemeksizin, hem sistolik hem de diyastolik kan basıncını düşürür. Telmisartanın antihipertansif etkisi diğer antihipertansif ilaçsınıflarını temsil eden ajanların etkileriyle karşılaştırılabilir düzeydedir; bu özelliği, telmisartanınamlodipin, atenolol, enalapril, hidroklorotiyazid, losartan ve Iisinopril ile karşılaştırıldığı klinikçalışmalarda gösterilmiştir.
Telmisartan tedavisinin aniden kesilmesi sonrasında kan basıncı, rebound hipertansiyon belirtileri olmaksızın, birkaç günlük bir süre içinde basamaklı olarak tedavi öncesi değerlere döner.
İki

KULLANMA TALİMATIMİCATOR® PLUS 40/12.5 mg Tablet Ağız yolu ile alınır.

•Etkin maddeler:Telmisartan ve hidroklorotiyazid.
Her tablet 40 miligram telmisartan ve 12.5 miligram hidroklorotiyazid içerir.

•Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışıfdayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. MİCA TOR PL US nedir ve ne için kullandır?

2.MİCATOR PLUS^rı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MİCA TOR PL US nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.MİCA TOR PL USUn saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. MİCATOR PLUS nedir ve ne için kullanılır?

MİCATOR PLUS 40/12.5 mg tablet, beyaz ve kırmızı renkli, çift katmanlı, oblong şe dinde, her iki yüzü çentiksiz tabletler şeklindedir.

MİCATOR PLUS tabletler, 28 ve 84 tablet içeren Alu-Alu ve Alüminyum folyo 25 ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
MİCATOR PLUS, telmisartan ve hidroklorotiyazid adı verilen iki etkin madde içerfr. Her iki madde de yüksek kan basıncını kontrol etmeye yardımcı olur.
Telmisartan, anjiyotensin-II reseptör antagonistleri adı verilen bir ilaç grubana aittir. Anjiyotensin II vücudunuz tarafından üretilen bir maddedir, kan damarlarınızı dan ltarak kanbasıncınızın yükselmesine neden olur. Telmisartan, anjiyotensin H'nin bu etkisini engelleyerekkan damarlarınızı gevşetir ve böylelikle kan basıncınızı düşürür.
Hidroklorotiyazid tiyazid grubu diüretikler adı verilen bir ilaç sınıfına dahildir. Hidroklorotiyazid çıkardığınız idrar miktarını arttırarak kan basıncınızın azalmasını] sağlar.
Kan basıncı yükseldiği tedavi edilmediği takdirde çeşitli organlarda kan damarlarının zarar görmesine neden olur, bu durum bazen kalp krizi, kalp yetmezliği, böbrek yetmezliği, {inme veyakörlüğe yol açabilir. Genellikle hasar oluşmadan önce kan basıncı yüksekliği bir belirti \ ermez. Bunedenle, kan basıncının normal sınırlarda olup olmadığını düzenli olarak kontrol etfneniz çokönemlidir.
MİCATOR PLUS, telmisartan veya hidroklorotiyazidin tek başına kullanılması ile klan basıncı yeterince kontrol altına alınamayan (esansiyel hipertansiyon) hastalarda, yüksek pansiyonuntedavisinde kullanılır.

2. MİCATOR PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerMİCATOR PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Telmisartana veya MİCATOR PLUS'ın formülündeki yardımcı maddelerden herhangi birinekarşı alerjik (aşm duyarlı) iseniz (Bkz. Yardımcı maddeler),

• Hidroklorotiyazid veya diğer sülfonamid türevi ilaçlardan herhangi birine karşı alerji
• 3 aylıktan daha büyük gebeliğiniz varsa (erken gebelik dönemlerinde de MİCATİOR PLUSkullanımından kaçınmanız önerilir. Bkz. "Hamilelik"),
• Kolestaz veya biliyer obstrüksiyon (safranın safra kesesinden boşalması ile ilgili soı|unlar) gibiağır karaciğer problemleriniz veya diğer şiddetli karaciğer hastalığınız varsa,
• Şiddetli böbrek hastalığınız varsa,

• Doktorunuz, kan potasyum düzeyinizde düşüklük veya kalsiyum düzeyindesaptamışsa ve bu durum tedavi ile daha iyiye gitmiyorsa.
Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise MİCATOR PLUS almadan önce doktorunuza bildiriniz.

MİCATOR PLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise veya daha önce herhjıngi birini geçirdiyşeniz, doktorunuza bu konuda bilgi veriniz:
• Düşük tansiyon. Eğer vücudunuzdan fazla miktarda su kaybı olmuşsa veya idrar söktürücütedavi nedeniyle vücudunuzda tuz yetersizliği ortaya çıkmışsa, az tuzlu diyet uygulıyorsanız,ishal ve/veya kusma şikayetiniz varsa veya hemodiyalize giriyorsanız, kan basıncınız(tansiyon) düşebilir,
Böbrek hastalığı veya böbrek nakli,
Böbrek arter stenozu (tek veya her iki böbreğin kan damarlarında daralma),
Karaciğer hastalığı,
Kalpte sorunlar,
Diyabet,
Gut,
Aldosteron düzeyindeki yükselme (kanda çeşitli minerallerin düzeylerindeki ^engesizlik nedeniyle vücutta su ve tuz tutulması),
• Sİstemik lupus eritematozus ("lupus" veya "SLE" olarak da adlandırılır). Lupus, vücudunkendi bağışıklık sisteminin vücuda saldırması ile seyreden bir hastalıktır.
Gebe olduğunuzu veya gebe olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız, mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz. MİCATOR PLUS erken gebelik döneminde önerilmez. 3 aylıktan daha büyükgebeliklerde ise kullanılmamalıdır. Bu ilaç eğer gebeliğin 3. ayından sonra kullanılırsa, bebeğeciddi şekilde zarar verebilir (Bkz. "Hamilelik").
Hidroklorotiyazidlerle yapılan tedavi vücudunuzda elektrolit dengesinin bozulmasına neden olabilir. Sıvı veya elektrolit dengesindeki bozulmanın en tipik belirtileri şunlardır: aği

2

kuruluğu,halsizlik, uyuşukluk, uyku hali, huzursuzluk, kas ağrıları veya krampları, bulantı, kusm i, kaslardayorgunluk ve kalp atım hızında anormal artış (dakikada 100 atımdan fazla). Bu belirtilerdenherhangi birini fark ederseniz doktorunuza bildiriniz.
Cildinizde güneşe duyarlılığın arttığım düşünüyorsanız, yani cildinizde normalden daha çabuk ortaya çıkan güneş yanığı (kızarıklık, kaşıntı, şişlik, kabarıklık) oluyorsa, dcktorunuzubilgilendiriniz.

Ameliyat veya anestezi gereken durumlarda doktorunuza MİCATOR PLUS kul söyleyiniz.
MİCATOR PLUS çocuklarda ve 18 yaşına kadar adolesanlarda Önerilmez.
Diğer tüm "anjiyotensin

II

reseptör antagonisti" grubu ilaçlarda olduğu gibi, teljmisartanın tansiyonu düşürücü etkisi, siyah ırktan hastalarda, daha az olabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MİCATOR PLUS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

MİCATOR PLUS aç karına ya da yiyeceklerle birlikte alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer gebe olduğunuzu veya gebe olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız! doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz, normal olarak, hamile kalmanızdan önce v|olduğunuzu öğrenir öğrenmez ilacınızı kesecek ve size başka bir ilaç önerecektir.PLUS erken gebelik döneminde önerilmez. 3 aylıktan büyük gebeliklerde isekullanılmamalıdır. Çünkü gebeliğin 3. ayından sonra kullanılması halinde bebekteoluşturabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak üzereyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz. PLUS emziren kadınlarda önerilmez. Eğer emzirmek istiyorsanız, özellikle bebeğinizveya prematüre (erken doğum) ise, doktorunuz sizin için başka bir ilaç önerecektir.

Araç ve makine kullanımı

MİCATOR PLUS'ın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi ile ilgili bilgi bulunmjamaktadır. Bununla birlikte, yüksek tansiyon nedeni ile tedavi edilen bazı kişiler sersemleme veya yorgunlukhissedebilir. Eğer kendinizi sersemlemiş veya yorgun hissediyorsanız araç vej|a makinekullanmayınız.

MİCATOR PLUS'm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MİCATOR PLUS tabletler laktoz içerir. Daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla temasa geç iniz.
MİCATOR PLUS her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder;j bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
MİCATOR PLUS her dozunda 86.64 mg mannitol içerir. Bu dozda mannİtolden kaynaklı bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz ilaçlar dahil, herhangi bir başka ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, doktorunuzu bilgilendiriniz.
Doktorunuz, kullandığınız ilaçların dozunu değiştirebilir veya başka önlemler alabilir. Bazı durumlarda ilaçlardan birini bırakmak zorunda kalabilirsiniz. Özellikle aşağıda listelefıen ilaçlarMİCATOR PLUS ile birlikte, aynı zamanda kullanılacaksa bu durum geçerlidir:
• Lityum içeren ilaçlar (bazı depresyon tiplerinin tedavisi için kullanılır),
• Kanda potasyum düzeyini düşüren (hipokalemi) ilaçlar: diğer idrar söktürücü ilaçlair, bağırsakyumuşatıcı ilaçlar (örn: hint yağı), kortikosteroidler (örn: prednizolon), ACTH (biı hormon),amfoterisin (bir mantar ilacı), karbenoksolon (ağızdaki yaraları tedavi etmek için kullanılır),penisilin G sodyum (antibiyotik) ve salisilik asit ve türevleri,
• Potasyum düzeyini yükseltebilen ilaçlar: potasyum tutan idrar söktürücüler, potasyumdestekleri, potasyum içeren tuzlar, ACE inhibitörleri (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır),siklosporin (organ naklinde kullanılan bir ilaç) ve heparin sodyum (kan sulandırıcı bi ¦ ilaç) gibiilaçlar,
• Kalp ilaçları (örn: digoksin) veya kalp ritminizi düzenleyen ilaçlar (Öm: kinidin,hidroksikinidin, disopiramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid, bepridil içeren ilaçlar),
• Mental bozuklukların tedavisi için kullanılan ilaçlar (öm: tiyoridazin, kloıpromazin,levopromazin, trifluoperazin, siyamemazin, sülpirid, sültoprid, amisülpirid, tiyapirid, pimozid,haloperidol, droperidol içeren ilaçlar),
• Yüksek tansiyon tedavisi için kullanılan diğer ilaçlar (betablokerler ve diazoksid gibi), ağrıkesiciler (aspirin gibi ilaçlar ve steroid olmayan ağrı kesiciler), kanser tedavisi için kullanılanilaçlar (siklofosfamid, metotreksat, amifostin gibi), gut tedavisi için kullanılan ilaçlar (probenesid,sülfınpirazon ve allopurinol gibi), artrit tedavisi için kullanılan ilaçlar (öm: steroidler, metotreksat,ağrı kesiciler), vitamin D ve kalsiyum destekleri, mide ve bağırsak hastalıklarında kullanılanilaçlar (Öm: sisaprid, biperidin, difemanil), bazı antibiyotikler (sparfloksazin, damaı yolundanverilen eritromisin gibi), sıtma tedavisinde kullanılan halofantrin, alerjiye karşı kullanılanmizolastin ve terfenadin, bazı parazitlere karşı kullanılan pentamidin, beyne kan akımım arttıran vedamardan verilen vinkamin,
• Şeker hastalığı tedavisinde kullanılan insülin ve ağızdan alınan ilaçlar (öm: metfom|nn),Kolesterol düşürücü reçineler (kolestiramin ve kolestipol),
Damar daraltıcı noradrenalin,
Antiviral bir ilaç olan amantadin,
Kas spazmlarını gidermekte kullanılan baklofen,
Alkol, barbitürat, narkotikler ve antidepresanlar.
MİCATOR PLUS, diğer ilaçların kan basıncını düşürücü etkisini arttırabilir. MİCATDR PLUS kullanırken diğer ilacınızın dozunun ayarlanmasına gerek duyuyorsanız doktorunuza danışınız.
Kan basıncını düşüren diğer ilaçlarla olduğu gibi, MİCATOR PLUS'ın etkisi steroi|i olmayan antienflamatuvar ilaçların (örn: aspirin veya ibuprofen) alınması ile azalabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. MİCATOR PLUS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Erişkinler

MİCATOR PLUS'ı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Eğer emin doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz.

Uygulama yolu ve metodu:

MİCATOR PLUS günde 1 tablet şeklinde kullanılır. Tabletleri her gün aym saatte alım aç kamına veya yemekle birlikte alabilirsiniz. Tableti, su veya alkol içermeyen başka balınız. Doktorunuz size aksini soy ley İnceye kadar ilacınızı her gün düzenli olarak almaıve bu çok önemlidir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

MİCATOR PLUS'ın çocuklarda ve 18 yaşın altındaki bilinmemektedir. Bu yaş grubunda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonları düzenli olarak izlenmelidir.

Eğer MİCATOR PLUS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MİCATOR PLUS kullandıysanız

MİCATOR PLUS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya konuşunuz.

Bir dozu almayı unutursanız endişelenmeyiniz. Hatırlar hatırlamaz ilacınızı alıp ertesi gün normal şekilde almaya devam ediniz. Eğer ilacınızı almayı bir gün boyunca unutursanız ertesi gün normaldozunuzu alarak devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.MİCATOR PLUS ile tedavi son Kandırıldığındaki oluşabilecek etkilerVeri mevcut değildir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi MİCATOR PLUS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kimilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıda belirtilen yan etkilerin sıklık tanımları şöyledir:
• Çok yaygın (10 kullanıcıdan 1 'den fazla kişi etkilenir)
• Yaygın (100 kullanıcıdan 1-10 kişi etkilenir)
• Yaygın olmayan (1000 kullanıcıdan 1-10 kişi etkilenir)
• Seyrek (10000 kullanıcıdan 1-10 kişi etkilenir)
• Çok seyrek (10000 kullanıcıdan 1 'den az kişi etkilenir)
• Bilinmiyor (mevcut verilerden hareketle sıklık tahmin edilemiyor).

Aşağıdakilerden biri olursa, MİCATOR PLUS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: j

Sepsis**: ("kan zehirlenmesi" olarak da adlandırılan, bütün vücutta enflamasyon (iltihap) şeklinde ortaya çıkan şiddetli bir enfeksiyon durumu) cilt ve mukozada ani şişme (anjiyoödem).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir ve oldukça seyrek görülür. Bu durumda ilacı k allanmayı derhal kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Bu etkiler tedavi edilmez ise ölümlesonuçlanabilir.

MİCATOR PLUS'ın olası yan etkileri:

Yaygın yan etkiler arasında şunlar bulunur:
• Baş dönmesi.
Yaygın olmayan yan etkiler arasında şunlar bulunur:
• Kan potasyum düzeylerinde düşme,
• Endişe (anksiyete),
• Baygınlık,
• Karıncalanma ve iğnelenme hissi (parestezi),
• Baş dönmesi hissi (vertigo),
• Kalp hızının artması (taşikardi),
• Kalpte ritim bozuklukları,
• Kan basıncının (tansiyonun) düşmesi,
• Ayağa kalkınca kan basıncının ani düşmesi,
• Nefes darlığı,
• İshal,
• Ağız kuruluğu,
• Gaz,
• Sırt ağrısı,
• Kaslarda spazm,
• Kas ağrıları,
• Ereksiyon sağlayamama veya sürdürememe,
• Göğüste ağrı,
• Kanda ürik asit düzeylerinde artma.
Seyrek yan etkiler arasında şunlar bulunur:
Akciğerlerde iltihaplanma (bronşit),
Lupus hastalığının tetiklenmesi veya kötüleşmesi (vücudun bağışıklık sistemjnin kendi dokularına saldırması sonucu eklemlerde ağrı, deri döküntüleri ve ateş olması),
Boğaz ağrısı,
Sinüslerde iltihaplanma,
Depresyon,
Uykuya dalmada güçlük,
Görmede bozulma,
Nefes almakta güçlük,
Karın ağrısı,
Kabızlık,
Yemekten sonra şişkinlik (dispepsi),
Kendini hasta hissetme,
Midede iltihaplanma (gastrit),
Karaciğer fonksiyonlarında anormallik*,
Ölüme de yol açabilen cilt ve mukozalarda ani şişme (ölümle son uçlanabilen anjioifdem), Ciltte kızarıklık (eritem),
Kaşıntı veya döküntü gibi aleıjik reaksiyonlar,
Terlemede artış,
Kurdeşen (ürtiker),
Eklem ağrıları (artralji),
Kol ve bacaklarda ağrılar,
Kas krampları,
Grip benzeri belirtiler,
Ağrı,
Kanda ürik asit düzeyinde yükselme,
Kanda sodyum düzeyinde düşme,
Kanda kreatinin düzeyinde yükselme,
Karaciğer enzimleri veya kreatinin fosfokinaz düzeylerinde artış.
(*Telmisartan ile elde edilen pazarlama sonrası deneyimlere göre, karaciğer fonksiyonlarında anormallik ve karaciğerde bozukluk görülen hastaların çoğunluğu Japon hastalardijr. Bu yanetkilerin Japon hastalarda ortaya çıkması daha olasıdır)
Telmisartan:
Tek başına telmisartan kullanan hastalarda ek olarak şu yan etkiler bildirilmiştir:
Yaygın olmayan yan etkiler arasında şunlar bulunur:
• Üst solunum yolu enfeksiyonu (örn: boğaz ağrısı, sinüslerde iltihaplanma, soğuk algınlığı),
• İdrar yolu enfeksiyonları,
• Kırmızı kan hücrelerinin eksikliği (anemi),
• Potasyum düzeylerinde yükselme,
• Kalp hızının yavaşlaması (bradikardi),
• Akut böbrek yetmezliği dahil böbrek bozuklukları,
• Halsizlik.
Seyrek yan etkiler arasında şunlar bulunur:
• Sepsis** ("kan zehirlenmesi" olarak da adlandırılan, bütün vücutta enflamasycjn (iltihap)şeklinde ortaya çıkan şiddetli bir enfeksiyon durumu),
• Platelet (trombosit) sayısında azalma (trombositopeni),
• Belirli beyaz kan hücrelerinin sayısında artma (eozinofıli),
• Ciddi aleıjik reaksiyonlar (örn: hipersensitivite, anafilaktik reaksiyon, ilaç döküntüâ




• Artroz (bir eklem hastalığı),
• Tendon adı verilen bağlarda iltihaplanma,

(**20000'den fazla hasta ile yürütülen uzun dönemli bir çalışmada, teİmisartan ile tetjlavi edilen hastalarda, teİmisartan almayan hastalara göre, daha fazla sepsis görülmüştür. Bu duru|m tesadüfiolabilir veya henüz bilinmeyen bir mekanizmaya bağlı olarak ortaya çıkabilir)|
Hidroklorotiyazid:
Tek başına hidroklorotiyazid kullanan hastalarda ek olarak şu yan etkiler bildirilmiştir:
Bilinmeyen sıklıkta ortaya çıkan yan etkiler arasında şunlar bulunur:
Tükürük bezlerinde iltihaplanma,
Kırmızı ve beyaz hücreler dahil kan hücrelerinin sayısında azalma,
Platelet sayısında azalma (trombositopeni),
Ciddi alerjik reaksiyonlar (Örn: hipersensitivite, anafilaktik reaksiyon),
İştah azalması veya kaybı,
Huzursuzluk,
Baş dönmesi veya sersemleme,
Görme bulanıklığı veya sarımsı renkte görme,
Kan damarlarının iltihabı (nekrotizan vaskülit),
Pankreasta iltihaplanma,
Midede rahatsızlık hissi,
Ciltte ve gözde sararma (sarılık),
Lupus benzeri sendrom (vücudun bağışıklık sisteminin kendine saldırması ile orjaya çıkan sistemik lupusu taklit eden bir hastalık),
Ciltte kan damarlarının iltihaplanması gibi cilt bozuklukları,
Güneş ışığına duyarlılığın artması veya cildin üst tabakasının kabarması ve soyulması (toksik epidermal nekroliz),
Güçsüzlük,
Böbreklerde iltihaplanma veya böbrek fonksiyonlarının bozulması,
İdrarda glukoz bulunması (glukozüri),
Ateş,
Elektrolit (vücuttaki sıvının dengelenmesinde rol oynayan bazı maddeler) |engesinin bozulması,
Kan kolesterol düzeyinin yükselmesi,
Kan hacminin azalması,
Kanda glukoz veya yağ düzeyinin artması.

Eğer buyan etkilerden herhangi birisi ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz5. MİCATOR PLUS'ın saklanması

MİCATOR PLUS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MİCATOR PLUS'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MİCATOR PLUS'ı kullaritnayınız.

Ruhsat sahibi:

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Mahmutbey Mah. Dümenler Caddesi No: 19/3 Bağcılar-İstanbul

Üretim yeri :

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Atatürk Mah., Fatih Blv., No:32 ÇOSB - Çerkezköy/Tekirdağ

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.