MİAMBUTOL 500 mg Tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her bir tablette 500 mg etambutol HCI.

Yardımcı maddeler

Nişasta, jelatin, magnezyum stearat, talk, koloidal silikon dioksit

Bu Kullanma Talimatında:

1. MIAMBUTOL nedir ve ne için kullanılır?

2. MIAMBUTOL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MIAMBUTOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MIAMBUTOL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.MIAMBUTOL nedir ve ne için kullanılır?

MİAMBUTOL, vereme karşı (antitüberkülotik) etkili etambutol HCI içerir.

MİAMBUTOL, 50 tablet içeren amber renkli cam şişe ambalajlarda piyasaya verilmiştir.

MİAMBUTOL, diğer primer antitüberkülotik ajanlarla birlikte, verem (tüberküloz) tedavisinde kullanılır. Tüberküloz tedavisinde tek başma kullanılması uygun değildir.

3.MIAMBUTOL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

MİAMBUTOL tablet her zaman doktorunuzun söylediği şekilde alınmalıdır. Eğer emin değilseniz doktorunuzla ya da eczacınıza danışınız.

MİAMBUTOL dozu, kilonuza göre doktorunuz tarafından belirlenecektir.

İlk kez tüberküloz tedavisi yapılan hastalar için önerilen doz, günde bir defa 15 mg/kg/gün’dür..

Daha önce tüberküloz tedavisi yapılan hastalar için önerilen doz, günde bir defa 25 mg/kg/gün olup 60 gün sonra doz 15 mg/kg/gün 'e düşürülerek tedaviye devam edilir.

MİAMBUTOL, günde bir defa alınmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

Ağızdan alınır. Tabletler bütün olarak bir bardak su ile yutulmalı, kırılmamak ve çiğnenmemelidir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Böbrek fonksiyonları normal olan yaşlı hastalarda yukarıda belirtilen dozlar kullanılabilir. Böbrek hastalığı olan yaşlı hastalarda kan testlerin yapılması gerekebilir, bu durum üzerine doz azaltılabilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarı yapılır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarı gerekli değildir.

•    Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

•    İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

• Doktorunuz MİAMBUTOL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz.

Eğer MİAMBUTOL’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MIAMBUTOL kullanırsanız

Eğer kullanmanız gereken fazla tablet almışsanız kusma, mide barsak bozuklukları, ateş, baş ağrısı, baş dönmesi, halüsinasyonlar ve/veya görme bozuklukları gelişebilir. Hemen doktorunuzla, eczacınızla ya da en yakın hastanenin acil servisi ile temasa geçiniz.

MİAMBUTOL’ den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MIAMBUTOL'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer almanız gereken tableti almayı unutursanız, hatırladığınız en kısa zamanda alınız. Ancak bir sonraki doz arasında 2 saat varsa almayınız, dozu atlayınız ve takvime göre devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MİAMBUTOL ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler:

B ulunmamaktadır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi MIAMBUTOL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa MİAMBUTOL’u kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :

• Nefes almada zorlanma, hırıltı, kızarıklık, gerginlik ya da düzensiz nabız gibi işaretleri olan ciddi alerjik reaksiyonlar

“Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.” Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin MİAMBUTOL’e karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

•    Renk körlüğü dahil görme sorunları. Vakaların çoğunda tedavinin kesilmesinden normale döner. Ancak nadir dummlarda sorunun iyileşmesi uzun zaman alabilir ya da kalıcı olabilir.

•    Böbrek sorunları. Eğer belinizde ağrı varsa, idrar yaparken zorlanıyorsanız, yanma oluyorsa ya da idrarda kan varsa

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Muhtemel diğer yan etkiler:

•    Ciltte döküntü ve kaşıntıyı içeren alerjik reaksiyonlar

•    Solunum soranları

•    Enfeksiyon riskinde artışa neden olabilen kan hücre sayısında azalma

•    Baş dönmesi, konfüzyon, uyum bozukluğu, baş ağrısı, halüsinasyon

•    Gut ve tat kaybı, hasta olma ya da hissetme, diyare, metalik tat, kilo kaybı, mide gazı ya da ağrısı gibi mide sorunları

•    Ciddi cilt soranlar (deri, ağız, göz kapağı ve genital bölgede soyulma ya da deride pul pul döküme)

•    Kol ve bacaklarda uyuşukluk, halsizlik, şiddetli ağrı, titreme

•    Gut (eklem yerlerinde ağrı ya da şişme (özellikle büyük ayak parmağı), etkilenen eklemlerde sıcaklık

•    El ve kol arkalarında sert şişlikler ya da kırmızı lekeler dahil cilt soranları

•    Trombosit sayısında azalma (zedelenme sonrası uzun süren kanama, morumsu kızarıklık ya da kolayca morarma’ya neden olabilir)

•    Karaciğer sorunları (soluk renkli dışkı, koyu renkli idrar ya da ciltte ya da gözlerde hafifçe sarılık olabilir)

•    Karaciğer fonksiyonları ya da üre miktarı için yapılan kan testlerinde anormal sonuçlar

Yan etkilerin raporlanması

5.MIAMBUTOL'in saklanması

MİAMBUTOL’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kura bir yerde muhafaza ediniz.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MIAMBUTOL'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MIAMBUTOL'i kullanmayınız.

MİAMBUTOL’u MİAMBUTOL’u

Ruhsat sahibi: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:64-66 Üsküdar / İstanbul

İmal yeri : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Organize Sanayi Bölgesi Çerkezköy / Tekirdağ

KISA URUN biLGİSİ

1.BEŞERİ TıBBI URUNUNADI

MİAMBUTOL 500 mg Tablet

2.KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİM

Etkin madde:

Etambutol HCL 500.000 mg

Yardımcı madde(ler):

Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.

3.FARMASÖTIK FORM

Tablet
Beyaz bir yüzü çentikli yuvarlak tabletler

4.KLINIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Miambutol Pulmoner tüberküloz tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Miambutol Tüberküloz tedavisinde tek başına kullanılmamalı, mutlaka diğer antitüberküloz ilaçlarla kombine kullanılmalıdır. Günlük dozun tamamı bir kerede alınmalıdır. Absorbsiyonu gıdalarla birlikte alındığında pek etkilenmediğinden tok karnına kullanılabilir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

İlk kez tüberküloz tedavisi yapılan hastalar : 15 mg/kg/gün, tek doz.
Daha önce tüberküloz tedavisi yapılan hastalar :
25 mg/kg/gün, tek doz. 60 gün sonra doz 15 mg/kg/gün 'e düşürülerek tedaviye devam edilir.

Uygulama şekli:

Ağızdan alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Miambutol, böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Önerilen doz artış aralığı aşağıdaki gibidir:

Kreatinin klerens (ml/dak.)	Doz
< 30	Etambutol plazma düzeyleri izlenerek her 48 saatte bir 15 - 20 mg
Alternatif olarak dozlar aşağıdaki şemaya göre azaltılabilir:
Kreatinin klerens (ml/dak.)	Doz
20 - 50	normal
10 - 20	7.5 - 15 mg/kg/gün
< 10	5 - 7.5 mg/kg/gün

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarı gerekli değildir.

Pediatrik popülasyon:

13 yaşından küçük çocuklarda kullanımı tavsiye edilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Yukarıdaki dozlar kullanılır. Ancak böbrek fonksiyonları azalmış olan hastalarda, kandaki etambutol düzeyleri saptanarak doz ayarının yapılması gerekebilir.
Yüksek serum düzeylerine bağlı olarak maksimum etkiyi elde etmek için ilaç uygulaması günde bir defa yapılmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Miambutol'e aşırı duyarlılığı olanlarda, görme bozukluğu ve optik nöritli hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Miambutol'ün itrah yolu böbreklerle olduğundan, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz azaltılmalı ve ilacın serum konsantrasyonu saptanarak doz ayarlanmalıdır. Miambutol, görme bozukluklarına (örn. katarakt, gözde tekrarlayan enflamasyon durumları, optik nörit ve diyabetik retinopati)) neden olabileceğinden hastaların komple göz muayenesi (oftalmaskopi, perimetri, renk testi gibi) yapılmalıdır. Özellikle görme bozukluğu olan hastalarda çok
dikkatli kullanılmalı ve periyodik olarak göz muayeneleri tekrarlanmalıdır. Optik nörit bulguları saptanan hastalarda ilaç hemen kesilmelidir. Uzun süreli tedavilerde periyodik olarak renal, hepatik ve hematopoetik sistem kontrolleri yapılmalıdır. Kalıcı körlük bildirilmiştir.
Miambutol alınmasını takiben 4 saat içinde aluminyum hidroksit içeren antiasitlerin kullanılmasından kaçınılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Aluminyum tuzları ile birlikte alınması, absorbsiyonunu azaltabileceğinden, ilacın etkinliği azalabilir. Bu nedenle birlikte kullanılmamalıdır. Etambutol ve etionamid'in birlikte kullanılması, yan etkilerin (gastrointestinal distrez, baş ağrısı, konfüzyon, nörit ve hepatotoksisite) artışı ile sonuçlanabilir. Disülfiram ile birlikte kullanılması göz toksisite riskini artırabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve Laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli ve doğum kontrolü üzerine etkisi bilinmemektedir.
Potansiyel yararları fetus üzerine olan muhtemel risklerinden ağır basmadıkça çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Miambutol, anne üzerine olan potansiyel yararları fetus üzerine olan muhtemel risklerinden ağır basmadıkça gebe kadınlarda ya da çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmamalıdır.
Teratojenik etkisi saptanmamıştır. Buna rağmen muhtemel yarar ve zararları göz önünde tutularak, ancak çok gerekli ise kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Süte geçer. Bu nedenle bu husus göz önünde bulundurulmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Etambutol tedavisi sırasında görme zayıflığı olan hastalar araç ve makine kullanmamalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Istenm^^en etkilerin sıklık gruplandırması ş^^ledir:

Çok yaygın ( > 1/10); yaygın ( > 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan ( > 1/1000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek(< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki

verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Bilinmiyor: Trombositopeni, lökopeni, nötropeni, eozinofili

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Bilinmiyor: Hipersensitivite, anafilaktoid reaksiyonlar

Metabolik ve beslenme bozuklukları

Çok yaygın: Hiperürisemi Bilinmiyor: Gut

Psikiyatrik bozukluklar

Bilinmiyor: Mental konfüzyon halusinasyonlar, dezoriyantasyon, mani

Sinir sistemi ve psikiyatrik bozukluklar

Bilinmiyor: Periferik nörit, halsizlik, ekstremite parastezisi, başağrısı, baş dönmesi

Göz bozuklukları

Yaygın: Optik nörit
Bilinmiyor: Körlük ve/veya görme bozukluğu.
Doz ve tedavi süresine bağlı olarak, optik nörit gelişebilir ve görme keskinliğinde azalma, bulanık görme, renk körlüğü gibi belirtiler ortaya çıkabilir. Bu etki genellikle ilacın kesilmesiyle düzelir. Nadiren düzelme 1 yıl veya daha uzun zaman alabilir, bazen de kalıcı olabilir. Düzelme olduktan sonra hasta yeniden ilaca başlayabilir ve görme bozukluğu tekrarlanmaz. Görme keskinliğindeki bozukluk tek taraflı veya iki taraflı olabilir. Hastalara tedavi başlamadan önce ve tedavi sırasında periyodik göz muayeneleri yapılmalı, bu muayeneler 15 mg/kg/gün dozundan yüksek dozlarda tedavi görenlerde ayda bir kez tekrarlanmalıdır.

Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar

Bilinmiyor: Pnömoni, eozinofilili ya da eozinofilisiz pulmoner infiltratlar

Gastrointestinal bozukluklar

Bilinmiyor: İştahsızlık, bulantı, kusma, karın ağrısı, anoreksi, diyare

Karaciğer ve safra kesesi bozuklukları

Bilinmiyor: Etambutol dahil çoklu ilaç anti-tüberküloz tedavisi alan hastalarda hepatit, sarılık, anormal karaciğer fonksiyon test değerleri ve karaciğer yetmezliği bildirilmiştir. Hepatit semptomları gelişen ya da tedavi sırasında genellikle rahatsız hisseden hastalarda karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Bilinmiyor: Kızarıklık, prurit, ürtiker, fotosensitif likenoid erapsiyon, dermatit, Stevena Johnson sendromu, epidermal nekroz.

Böbrek ve idrar yolu bozuklukları

Bilinmiyor: İnterstisyal nefrit

Diğer :

Bilinmiyor: Malazi, eklem ağrısı, ateş
Etambutol diğer antitüberküloz ilaçlar ile birlikte kullanıldığından bu belirtilerin diğer ilaçlara bağlı olabileceği de unutulmamalıdır.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı doz için önerilen spesifik bir tedavi yoktur. Gastrik lavaj ve zorlu diürez uygulanabilir.

5.FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu : Antimikobakteriyel ATC kodu: J04AK02
Etambutol, M.Tuberculosis de dahil olmak üzere Mycobacterium türleri üzerine etkili olan bir oral kemoterapötik ajandır. Mikobakterilerin bir veya daha fazla metabolitlerini inhibe ederek, hücre metabolizmasını bozar, çoğalmalarını durdurur ve bakteri hücresinin ölümüne neden olur.
Etambutol ile diğer antitüberküloz ilaçlar arasında çapraz reziztans yoktur. Etambutol, tüberküloz tedavisinde tek başına kullanıldığında reziztans gelişebileceğinden, diğer antitüberküloz ajanlar ile birlikte kullanılmalıdır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Oral dozun yaklaşık % 80'i absorbe olur. 25 mg/kg tek bir oral dozu takiben 2-4 saat sonra serumda 2-5 ^g/ml'lik bir pik düzeyi elde edilir. 24 saat sonra serum seviyesi tespit edilemeyecek düzeylere düşer.

Dağılım:

Etambutol akciğer, böbrek,eritrosit gibi birçok dokuya dağılır. Meninks inflamasyonu varsa serebrospinal sıvıya da geçer. Plasenta bariyerini geçtiği ve anne sütüyle itrah edildiği bildirilmiştir.

Biyotransformasyon:

Kısmen de karaciğerde metabolize olur. Ana metabolizma yolu, ilk alkol oksidasyonu, ile başlar, arada aldehidik sonra dikarboksilik aside dönüşüm takip ederek gerçekleşir. İnaktif aldehit ve karboksilik asit metabolitleri oluşur.

Atılım:

Alınan dozun yaklaşık % 50'si 24 saat içinde değişmeden idrar ile itrah edilir. % 7-15'i inaktif aldehit ve karboksilik asit metabolitleri şekilde idrarla itrah edilir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri :

Bulunmamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1.Yardımcı maddelerin listesi

Nişasta Jelatin
Magnezyum stearat Talk
Koloidal silikon dioksit

6.2.Geçimsizlikler

Bulunmamaktadır.

6.3.Raf ömrü

36 ay

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde muhafaza ediniz.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Beher tablette 500 mg Etambutol HCl ihtiva eden 50 ve 500 tabletlik amber renkli cam şişelerde.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.
"Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği" ve "Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Gazi Cd. 64-66 Bağlarbaşı Üsküdar/İSTANBUL
Tel. : 0216 492 57 08 Faks : 0216 334 78 88

8.RUHSAT NUMARASI(LARI)

214/32

9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 31.01.2008 Ruhsat yenileme tarihi:

10.KÜB'ün YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

MİAMBUTOL 500 mg TabletAğızdan alınır.

•^tkin madde:

Her bir tablette 500 mg etambutol HCl.

•Yardımcı maddeler:

Nişasta, jelatin, magnezyum stearat, talk, koloidal silikon dioksit

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.MİAMBUTOL nedir ve ne için kullanılır?

2.MİAMBUTOL' u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.MİAMBUTOL nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.MİAMBUTOL'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.MİAMBUTOL nedir ve ne için kullanılır?

MİAMBUTOL, vereme karşı (antitüberkülotik) etkili etambutol HCl içerir.
MİAMBUTOL, 50 tablet içeren amber renkli cam şişe ambalajlarda piyasaya verilmiştir.
MİAMBUTOL, diğer primer antitüberkülotik ajanlarla birlikte, verem (tüberküloz) tedavisinde kullanılır. Tüberküloz tedavisinde tek başına kullanılması uygun değildir.

2.MİAMBUTOL' u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler MlAMBUTOL'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
•Etambutol ya da MİAMBUTOL'un içerdiği diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
•Optik sinirinizde bir iltihap (enflamasyon) (optik nörit) ve ciddi görme bozukluğunuz varsa.

MİAMBUTOL'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

MİAMBUTOL'u almadan önce görme gücünüz kontrol edilmiş olmalıdır. Eğer MIAMBUTOL alırken görmenizde herhangi bir değişiklik olursa tabletleri almayı kesiniz ve hemen doktorunuza bildiriniz.
Doktorunuz, tedaviden önce ya da tedavi sırasında düzenli aralıklarla görme keskinliğinizi kontrol edecektir.
Eğer böbrek ya da gut hastalığınız varsa doktorunuza söyleyiniz. MİAMBUTOL dozunun sizin için değiştirilmesi gerekebilir.
Uzun süreli tedavilerde düzenli olarak böbrek ve karaciğer işlevleri ve kan tablosu kontrolleri yapılmalıdır.

MİAMBUTOL'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

MİAMBUTOL, yiyeceklerle beraber ya da aç karnına alınabilir.

Hamilelik

•

İlacı kullanmadan önce doktorunuza v^'ya eczacınıza danışınız.

•Gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. İlacın anne üzerine olan potansiyel yararları fetus üzerine olan muhtemel risklerinden ağır basmadıkça gebe kadınlarda ya da çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmaz..
•

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

•Anne sütüne geçer. Ancak, etambutol kullanırken emziren annelerin bebeklerinde negatif etkiler bildirilmiştir.
•

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

MİAMBUTOL, görme bozukluklarına neden olabilir. Bu nedenle bu ilacı aldıktan sonra ilacın sizi nasıl etkilediğini bilene kadar araç ve makine kullanılmamalıdır.

MİAMBUTOL'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

MİAMBUTOL, aluminyum hidroksit içeren mide asilliğini gideren antiasit ilaçlarla aynı anda alınmamalıdır. Bu ilaçlar etambutol'ün etkisini azaltabilir.
Etambutol ve etionamid (verem tedavisinde kullanılır)'in birlikte kullanılması, yan etkilerde artışa neden olabilir.
Disülfiram ile birlikte kullanılması göz üzerine zararlı etki riskini artırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız v^'ya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. MİAMBUTOL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

MİAMBUTOL tablet her zaman doktorunuzun söylediği şekilde alınmalıdır. Eğer emin
değilseniz doktorunuzla ya da eczacınıza danışınız.
MİAMBUTOL dozu, kilonuza göre doktorunuz tarafından belirlenecektir.
İlk kez tüberküloz tedavisi yapılan hastalar için önerilen doz, günde bir defa 15
mg/kg/gün'dür..
Daha önce tüberküloz tedavisi yapılan hastalar için önerilen doz, günde bir defa 25 mg/kg/gün olup 60 gün sonra doz 15 mg/kg/gün 'e düşürülerek tedaviye devam edilir.
MİAMBUTOL, günde bir defa alınmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan alınır. Tabletler bütün olarak bir bardak su ile yutulmalı, kırılmamalı ve çiğnenmemelidir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım:

13 yaşından küçük çocuklarda kullanımı tavsiye edilmez.

Yaşlılarda kullanım:

Böbrek fonksiyonları normal olan yaşlı hastalarda yukarıda belirtilen dozlar kullanılabilir. Böbrek hastalığı olan yaşlı hastalarda kan testlerin yapılması gerekebilir, bu durum üzerine doz azaltılabilir.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarı yapılır.

Karaciğer yetmezliği

:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarı gerekli değildir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
• Doktorunuz MİAMBUTOL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz.

Eğer MİAMBUTOL'un etkisinin çok güçlü v^'ya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MİAMBUTOL kullandıysanız :

Eğer kullanmanız gereken fazla tablet almışsanız kusma, mide barsak bozuklukları, ateş, baş ağrısı, baş dönmesi, halüsinasyonlar ve/veya görme bozuklukları gelişebilir. Hemen doktorunuzla, eczacınızla ya da en yakın hastanenin acil servisi ile temasa geçiniz.

MİAMBUTOL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MİAMBUTOL'u kullanmayı unutursanız:

Eğer almanız gereken tableti almayı unutursanız, hatırladığınız en kısa zamanda alınız. Ancak bir sonraki doz arasında 2 saat varsa almayınız, dozu atlayınız ve takvime göre devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MİAMBUTOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MİAMBUTOL'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa MİAMBUTOL'u kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :

• Nefes almada zorlanma, hırıltı, kızarıklık, gerginlik ya da düzensiz nabız gibi işaretleri olan ciddi alerjik reaksiyonlar
"Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir." Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin MİAMBUTOL'e karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Renk körlüğü dahil görme sorunları. Vakaların çoğunda tedavinin kesilmesinden normale döner. Ancak nadir durumlarda sorunun iyileşmesi uzun zaman alabilir ya da kalıcı olabilir.
Böbrek sorunları. Eğer belinizde ağrı varsa, idrar yaparken zorlanıyorsanız, yanma oluyorsa ya da idrarda kan varsa
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Muhtemel diğer yan etkiler:

•Ciltte döküntü ve kaşıntıyı içeren alerjik reaksiyonlar
•Solunum sorunları
•Enfeksiyon riskinde artışa neden olabilen kan hücre sayısında azalma
•Baş dönmesi, konfüzyon, uyum bozukluğu, baş ağrısı, halüsinasyon
•Gut ve tat kaybı, hasta olma ya da hissetme, diyare, metalik tat, kilo kaybı, mide gazı ya da ağrısı gibi mide sorunları
•Ciddi cilt sorunlar (deri, ağız, göz kapağı ve genital bölgede soyulma ya da deride pul pul döküme)
•Kol ve bacaklarda uyuşukluk, halsizlik, şiddetli ağrı, titreme
•Gut (eklem yerlerinde ağrı ya da şişme (özellikle büyük ayak parmağı), etkilenen eklemlerde sıcaklık
•El ve kol arkalarında sert şişlikler ya da kırmızı lekeler dahil cilt sorunları
•Trombosit sayısında azalma (zedelenme sonrası uzun süren kanama, morumsu kızarıklık ya da kolayca morarma'ya neden olabilir)
•Karaciğer sorunları (soluk renkli dışkı, koyu renkli idrar ya da ciltte ya da gözlerde hafifçe sarılık olabilir)
•Karaciğer fonksiyonları ya da üre miktarı için yapılan kan testlerinde anormal sonuçlar

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. MİAMBUTOL'un saklanması :

MİAMBUTOL'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde muhafaza ediniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonraMİAMBUTOL'u kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark edersenizMİAMBUTOL'u kullanmayınız.

Ruhsat sahibi

: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:64-66 Üsküdar / İstanbul

İmal yeri

: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A. Ş. Organize Sanayi Bölgesi Çerkezköy / Tekirdağ

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.