METPAMİD ampul

Kas içi veya damar içi yolla uygulanır.

Steril apirojen

Etken Madde

metoklopramid HC1 monohidrat olarak) içerir

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. METPAMID nedir ve ne için kullanılır?

2. METPAMID’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. METPAMID nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. METPAMID’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.METPAMID nedir ve ne için kullanılır?

METPAMID her bir 2 ml’lik ampul 10 mg metoklopramid HC1 (10,540 mg metoklopramid HC1 monohidrat olarak) içerir.

METPAMİD berrak, renksiz, kokusuz enjeksiyonluk solüsyon içeren ampuller içinde sunulur. Her kutuda 2 mİ Tik 5 adet ampul mevcuttur.

METPAMİD, metoklopramid etkin maddesini içeren kusmayı önleyen bir ilaçtır (antiemetiktir). Beynin mide bulantısını ve kusmayı engelleyen bölgesi üzerinde etkinlik gösterir.

METPAMİD yetişkinlerde:

-    Bulantı ve kusmanın tedavisinde,

-    Ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesinde,

-    Radyoterapi sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesinde,

-    Akut migrene bağlı bulantı ve kusmanın tedavisinde,

METPAMİD 1-18 yaş arası genç erişkin ve çocuklarda diğer tedavilerin başarısız olduğu ya da uygulanamadığı durumlarda:

-    Kemoterapiye bağlı bulantı ve kusmanın önlenmesinde

3.METPAMID nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yetişkin hastalar:

Akut migrene bağlı bulantı ve kusmanın; radyoterapinin sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesi dahil olmak üzere bulantı ve kusmanın tedavisi için:

Önerilen tek doz 10 mg’dır, günde en fazla 3 kere tekrarlanabilir.

Ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesinde 10 mg’lık tek doz uygulanması önerilir.

Önerilen maksimum günlük doz 30 mg veya 0.5 mg/kg vücut ağırlığıdır.

Enjektabl tedavi süresi mümkün olduğuca kısa olmalı ve mümkün olan en kısa sürede oral tedaviye geçiş yapılmalıdır.

1-18 yaş arasındaki genç yetişkin ve çocuklar:

önerilen doz 0.1 ila 0.15 mg/kg vücut ağırlığı arasındadır. Bu doz yavaş i.v enjeksiyon şeklinde günde 3 defaya kadar tekrarlanabilir.

24 saat içinde uygulanabilir maksimum günlük doz 0.5 mg/kg vücut ağırlığını geçmemelidir.

Doz tablosu:

Kemoterapiye bağlı bulantı ve kusmanın önlenmesinde maksimum uygulama süresi 5 gündür.

Ameliyat sonrası oluşan bulantı ve kusmanın tedavisinde maksimum uygulama süresi 48 saattir.

Uygulama yolu ve metodu

METPAMID doktorunuz ya da hemşireniz tarafından damar içine yavaş enjeksiyon şeklinde ya da kas içine uygulanır.

İki uygulama arasında, kusma ve alman dozun çıkan İması da dahil 6 saat ara verilmelidir.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda ve genç erişkinlerde istemsiz hareketler (ekstrapiramidal bozukluklar) oluşabilir.

METPAMID 1 yaşın altındaki çocuklarda istemsiz hareket oluşma riskinde artış sebebiyle kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda böbrek rahatsızlıklan, karaciğer rahatsızlıklan ve hastanın genel sağlık durumu göz önünde bulundurularak doz azaltımına gidilebilir.

özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Orta veya şiddetli böbrek hastalıklarında METPAMID dozu azaltılmalıdır. Eğer böbrek rahatsızlığınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.

Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli karaciğer hastalıklarında METPAMİD dozu azaltılmalıdır. Eğer karaciğer rahatsızlığınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer METPAMİD^9,in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla METPAMID kullanırsanız

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla METPAMİD aldıysanız derhal doktorunuz ya da eczacınız ile iletişime geçiniz. İlacın yüksek dozda alındığı durumlarda istemsiz hareketler (ekstrapiramidal bozukluklar), sersemlik hissi, bilinç bozuklukları, zihin bulanıklığı, varsam, hayal görme (halüsinasyon) ve kalp rahatsızlıkları görülebilir. Doktorunuz bu belirtilere yönelik uygun tedaviyi size uygulayabilir.

METPAMİD⁹ "ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

METPAMID'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer METPAMİD’in bir dozunu almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu atlayınız. Bir sonraki dozu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi METPAMID’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa METPAMİD’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

-    Baş veya boyunda istemsiz hareketler. Bu etkiler çocuklarda ve genç erişkinler ile ilacın yüksek dozda uygulanması sonucu meydana gelebilmektedir. Bu belirtiler genellikle tedavinin başlangıcında oluşabildiği gibi bazen tek doz ilaç atımından sonra da meydana gelebilir. Uygun tedavi ile istenmeyen bu etkiler ortadan kalkar.

-    Yüksek ateş, kan basmcında yükselme, istem dışı kas kasılmaları (konvülsiyonlar), terleme, tükürük salgısında artış nöroleptik maling sendrom adı verilen bir rahatsızlığın belirtileri olabilir.

-    Kaşıntı, deri kızarıklığı, yüzde, dilde ve boğazda şişme, nefes almada güçlük, ciddi bir aleıjik reaksiyonun belirtileri olabilir.

Çok yaygın: (10 hastanın en az l’inde görülebilir)

-    Uyuklama

Yaygın: (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir)

-    Depresyon

-    Tik, titreme, kas kasılmaları (sertlik, katılık) gibi istemsiz hareketler

-    Parkinson hastalığına benzer belirtiler (titreme, katılık)

-    Huzursuzluk

-    Kan basıncında düşme (özellikle i.v uygulamada)

-    İshal

-    Güçsüzlük

Yaygın olmayan: (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir)

-    Kanda, prolaktin adı verilen hormonun seviyelerinde artış ile erkeklerde ve kadınlarda süt oluşturması (hiperprolaktinemi)

-    Adet olamama veya adet döngüsünde düzensizlik (amenore)

-    Halüsinasyon (varsam, hayal görme)

-    Bilinçte azalma

-    Kalp atım hızında azalma (bradikardi,özellikle i.v uygulamada)

-    Aşın duyarlılık (hipersensitivite)

-    Kaslarda istemsiz kasılmalann neden olduğu hareket bozukluğu (distoni)

-    İstemli hareketlerde bozukluk (diskinezi)

Seyrek: (1000 hastanın birinden az görülebilir)

Zihin kanşıklığı (konfüzyon)

İstem dışı kas kasılmalan (konvülsiyonlar, genellikle sara hastalarında)

Memelerden süt boşalması (galaktore)

Bilinmiyor: (Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor)

-    Anormal kan pigment seviyeleri; bu durum derinizde renk değişikliğine neden olabilir (methemoglobinemi, sülfhemoglobinemi)

-    Meme büyümesi (jinekomasti)

-    özellikle yaşlı hastalarda uzun süreli kullanımda (ağız, dil, kol ve bacak gibi uzuvlarda) istemsiz kas spazmlan (tardif diskinezi)

-    Nöroleptik maling sendrom adı verilen bir rahatsızlığın belirtileri olabilen yüksek ateş, kan basmcında yükselme, istem dışı kas kasılmalan (konvülsiyonlar), terleme, tükürük salgısında artış

-    EKG ölçümleri ile görülebilen kalp atım hızında değişiklikler

-    Kalp durması (kardiyak arrest)

-    Şok (kan basıncında şiddetli düşüş, özellikle i.v uygulamada)

-    Bayılma (özellikle i.v uygulamada)

-    Ciddi olabilen alerjik reaksiyon (özellikle i.v uygulamada)

-    Çok yüksek kan basıncı (feokromasitoma hastalarında)

Yan etkilerin raporlanması

2.METPAMID kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

METPAMID'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

-    Metoklopramide ya da bu ilacın yardımcı maddelerinden birine aleıjiniz varsa,

-    Mide ya da barsağımzda kanama, tıkanma ya da yırtılma varsa.

-    Feokromasitoma hastasıysanız veya feokromasitoma hastası olduğunuzdan şüpheleniliyorsa (Böbrek üstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalin miktarında artışa sebep olur),

-    Daha önce ilaç kullanımına bağlı istemsiz kas spazmı (tardif diskinezi) yaşadıysamz

-    Sara (epilepsi) hastasıysanız.

-    Parkinson hastasıysanız,

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

-    Daha önce anormal kan pigment seviyeleriniz (methemglobinemi) ya da NADH sitokrom b5 eksikliğiniz olduysa,

-    Son 3-4 gün içinde mide-bağırsak ameliyatı geçirdiyseniz

METPAMİD ampul 1 yaşm altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

METPAMID'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

Daha önceden kalp ritim bozukluğu (QT aralığı uzaması) ya da başka kalp rahatsızlığı geçmişiniz varsa,

Kanınızdaki potasyum, sodyum, magnezyum seviyeleri ile ilgili problemleriniz varsa Kalp ritmini etkilediği bilmen başka ilaçlar kullanıyorsanız Nörolojik (beyin ile ilgili) problemleriniz varsa

Böbrek ve karaciğer problemleriniz varsa (doz bu durumda düşürülebilir)

Hipertansiyon (yüksek tansiyon) hastasıysanız

Atopi (kişinin aleıji gelişimine eğilimli olması (astım dahil)) veya porfiri (nadir görülen kalıtımsal kan hastalığı) geçmişiniz varsa

Doktorunuz kan pigment seviyelerinizi ölçmek için size bazı kan testleri uygulayabilir. Normal olmayan değerler görüldüğünde (methemglobinemi) tedavi hızla ve tamamen kesilmelidir.

O

İstemsiz kas spazmlarının (tardif diskinezi) oluşma riski sebebiyle 3 aylık tedavi süresi aşılmamalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

METPAMID'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

METPAMİD alkolle birlikte kullanıldığı takdirde sedatif etkileri (uyuşukluk, uykulu hissetme) artabileceğinden bu ilacı kullanılırken alkol almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, METPAMİD almadan önce doktorunuza danışınız. Gerekli görülen durumlarda METPAMİD hamilelik süresince kullanılabilir. Doktorunuz METPAMİD kullanıp kullanmayacağınız konusunda gereken karan verecektir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

METPAMİD anne sütüne geçer ve bebeğinize etkileri olabilir. Dolayısıyla emzirme döneminde METPAMİD kullanımı önerilmez.

METPAMİD'^ içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler baklanda önemli bilgiler

METPAMİD ampul her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasmda “sodyum içermediği kabul edilebilir”.

Araç ve makina kullanımı

METPAMİD uyuşukluk, sersemlik hissi ve istemsiz kas hareketleri oluşmasına neden olabilir. Bu durum görme yeteneğini ve ayrıca araç ve makine kullanım yeteneğini etkileyebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile METPAMİD etkileşime girerek METPAMİD’in mekanizmasını etkileyebilir ya da METPAMİD bazı ilaçların etki mekanizmasını değiştirebilir. Bu ilaçlar:

-    Levodopa veya Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar

-    Antikolineıjik ilaçlar (mide kramp ve spazmlarım gidermek için kullanılan ilaçlar)

-    Morfin türevi ilaçlar (şiddetli ağrıların tedavisinde kullanılan ilaçlar)

-    Sedatif (sakinleştirici, yatıştırıcı) ilaçlar

-    Ruhsal sağlık problemlerini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar

-    Digoksin (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan bir ilaç)

-    Siklosporin (bağışıklık sistemi kaynaklı bazı hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç)

-    Mivakuryum ve suksametonyum (kasları gevşetmek için kullanılan ilaçlar)

-    Fluoksetin ve paroksetin (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar)

-    Alkol

-    Meksiletin (kalp ritim bozukluklarında kullanılan bir ilaç)

-    Apomorfin (kusturucu ilaç)

-    Bromokriptin (parkinson hastalığında kullanılır)

-    Aspirin ve parasetamol (ağrı kesici, ateş düşürücü ilaç)

-    Atovakuon (infeksiyonlara karşı kullanılan bir tür ilaç)