METHERGİN draje Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her draje 0.125 mg metilergometrin hidrojen maleat içerir.

•

Yardımcı maddeler

ÇekirdekMaleik asit, stearik asit, jelatin, talk, mısır nişastası, laktoz Kaplama: Kırmızı demir oksit (E172), kolloidal silika susuz, akasya, talk, sukroz Parlatma: Setilpalmitat atomize, talk

Bu Kullanma Talimatında:

1. METHERGIN nedir ve ne için kullanılır?

2. METHERGIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. METHERGIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. METHERGIN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.METHERGIN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• Doğumdan sonraki kanamaların, rahmin genişledikten sonra eski haline dönmediği durumların ve loşiyometranın tedavisi için: ağızdan 0.125-0.25 mg (1 ya da 2 draje) günde en fazla 3 kez.

Uygulama yolu ve metodu

• METHERGİN sadece ağızdan kullanım içindir.

• Tabletleri bir miktar su (örneğin 1 bardak) ile yutunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda ( 65 yaş ve üzeri) kullanım:

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği varlığında dikkat gösterilmelidir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Doktorunuz METHERGİN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü METHERGİN tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Eğer METHERGİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla METHERGIN kullanırsanız

METHERGİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımı semptomları: bulantı; kusma; kan basıncında artış; kan basıncında azalma; kol ve bacaklarda uyuşma, karıncalanma ve ağrı; solunum depresyonu; nöbetler; bilinç kaybı.

Kazayla çok fazla METHERGİN aldıysanız, derhal doktorunuzla konuşunuz. Tıbbi bakım görmeniz gerekebilir.

METHERGİN’i almayı unutursanız

Bir dozu atladıysamz atladığınız dozu almayınız. Normal doz planınızı uygulayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

METHERGIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız. Çünkü METHERGİN tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi METHERGIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, METHERGİN’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Açıklanamayan solunum yetmezliği, ezici göğüs ağrısı ya da bilinç bulanıklığı (Miyokard enfarktüsü belirtileri),

Kan basıncında hızlı düşüş, genel kızarıklık ve/veya şişlik gibi alerji belirtileri

El ya da ayak parmaklarında karıncalanma, uyuşma ve el ve ayaklarda solukluk ve soğukluk (Arteriyel spazm, vazospazm veya vazokonstriksiyon belirtileri),

Halüsinasyonlar (sanrı, duygusal algı yanılmaları),

Damarda pıhtılaşmaya bağlı lokal şişlikler, kızarıklık, ağrı (tromboflebit semptomları) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin METHERGİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Nöbetler (krizler ya da konvülziyonlar)

Göğüs ağrısı

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Baş ağrısı

Kan basıncında artış

Deri reaksiyonları

Karın ağrısı

Sersemlik hissi (baş dönmesi)

Kan basıncında azalma

Bulantı

Kusma

Artan terleme

Yavaş kalp atışı

Hızlı kalp atışı

Kalp atışlarının hissedilmesi

Kulaklarda çınlama

Burun tıkanıklığı

İshal

Kas krampları

Bunlar METHERGİN’in genellikle hafif ila orta dereceli yan etkileridir. Bu etkilerin çoğu geçici olup genellikle zaman içerisinde azalmaktadır.

Yan etkilerin raporlanması

2.METHERGIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

METHERGIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

2.

Eğer:

• Metilergometrine, ergot alkaloidlere veya bu kullanma    talimatının başında listelenmiş

olan diğer bileşenlerin herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.

• Hamileyseniz.
• Doğumun ilk ya da ikinci evresindeyseniz (başın taçlanmasından önce).
• Kan basıncınızda şiddetli bir artış varsa.
• Pre-eklampsi ya da eklampsi olarak bilinen bir    durumunuz    (gebelik zehirlenmesi;

yüksek kan basıncı, ödem, idrarda protein varlığı, konvülziyonlar) varsa.

• Tıkayıcı bir damar hastalığınız varsa (koroner kalp hastalığı dahil).
• Enfeksiyonunuz varsa (örneğin loğusa humması).

METHERGIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Kan basıncınızda hafif ya da orta şiddette bir artış varsa.
• Karaciğer ya da böbrek fonksiyonunuz bozulmuşsa.

Yukarıda belirtilenlerden herhangi biri sizin durumunuza uyuyorsa, METHERGİN kullanmadan önce bunu doktorunuza söyleyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

METHERGİN hamile kadınlara uygulanmamalıdır.

Doktorunuz hamilelik döneminde METHERGİN kullanmanın potansiyel risklerini sizinle paylaşacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

METHERGİN anne sütüne geçer ve emzirme sırasında kullanılması önerilmez.

Doktorunuz emzirme sırasında METHERGİN kullanmanın potansiyel risklerini sizinle paylaşacaktır.

Araç ve makina kullanımı

METHERGİN sersemlik hissine ve nöbetlere (krizler ya da konvülziyonlar) neden olabileceğinden, araç ve makine kullanırken dikkatli olmalısınız.

METHERGIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

METHERGİN draje laktoz içerir. Doktorunuz bazı şekerlere (örneğin laktoz) karşı tahammülsüzlüğünüz olduğunu söylediyse, METHERGİN draje almadan önce doktorunuza danışınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Makrolid antibiyotikler adı verilen eritromisin, klaritromisin, troleandomisin gibi ilaçlarla enfeksiyon tedavisi görüyorsanız.
• Ritonavir, nelfinavir, indinavir ya da delavirdin gibi ilaçlarla HIV/AIDS tedavisi görüyorsanız
• Ketokonazol, itrakonazol ya da vorikonazol gibi ilaçlarla mantar enfeksiyonu tedavisi görüyorsanız.
• Damarları daraltan ilaçlarla (migren tedavisinde kullanılan sumatriptan gibi ilaçlar ya da ergotamin gibi ergot alkaloidler içeren ilaçlar dahil) tedavi görüyorsanız.
  METHERGİN bu ilaçların etkisini artırabilir.
• Bromokriptin (süt salgısını durdurmak için kullanılan bir ilaç) ile tedavi görüyorsanız. Bu ilacın METHERGİN ile eşzamanlı olarak kullanılması önerilmez.
• Bazı anestezikler METHERGİN’in etkisini azaltabilir.

5.METHERGIN'in saklanması

METHERGİN’İ çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ürünü 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra METHERGIN'i kullanmayınız.

Eğer ambalajların hasar gördüğünü fark ederseniz METHERGİN’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi ve üretim yeri:    Novartis Ürünleri

34912, Kurtköy - İstanbul

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

METHERGİN draje

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde :

Metilergometrin hidrojen maleat 0.125 mg

Yardımcı maddeler:

METHERGİN drajeler 40.925 mg laktoz içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Draje
Kahverengi, yuvarlak, bikonveks drajeler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Uterus subenvolüsyonu, loşi retansiyonu, doğum ve düşük sonrası kanamaların tedavisinde.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Subenvolüsyon, loşi retansiyonu, doğum ve düşük sonrası kanamalar: METHERGİN'in tavsiye edilen dozu oral olarak günde 3 defaya kadar 1-2 drajedir (0.125 mg ile 0.25 mg).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer yetmezliği varlığında dikkat gösterilmelidir (bkz., Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

4.3. Kontrendikasyonlar

Gebelik; doğumun ilk evresi, doğumun ikinci evresinde ön omuzun görünmesinden önce (METHERGİN doğum indüksiyonu ya da hızlandırılması için kullanılamaz); ciddi hipertansiyon, pre-eklampsi, eklampsi, oklüzif vasküler hastalıklar (iskemik kalp hastalığı dahil); sepsis ve ergot alkaloidlerine veya formülasyondaki bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

METHERGİN, makat gelişi ve diğer anormal prezantasyonlarda bebeğin doğumu tamamlanmadan ve çoklu doğumda son bebek doğumu gerçekleşmeden önce verilmemelidir.
Doğumun üçüncü evresinde aktif yaklaşım doğum uzmanı gözetimini gerektirir.
Hafif veya orta dereceli hipertansiyonda (ağır hipertansiyonda kontrendikedir), karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olanlarda dikkatle kullanılmalıdır.
METHERGİN drajeler laktoz içermektedir. Bu nedenle, nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu ya da ciddi laktoz yetersizliği problemleri olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Ergot alkaloidlerinin CYP3A4 inhibitörü oldukları gösterilmişir.
Metilergometrin ve ergot zehirlenmesine (vasospazm ve ekstremiteler ve diğer dokularda iskemi) neden olabileceğinden, METHERGİN'in makrolidler (örn. troleandomisin, eritromisin, klaritromisin), HIV proteaz veya revers transkriptaz inhibitörleri (örn. ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdine), veya azol antifungaller (örn. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol) gibi güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte kullanımdan kaçınılmalıdır.
METHERGİN, daha az güçlü CYP3A4 inhibitörleriyle beraber kullanıldığında dikkat gösterilmelidir.
METHERGİN, diğer vazokonstriktörler veya diğer ergot alkaloidleri ile beraber kullanılırken dikkat edilmelidir. METHERGİN, triptanlar (5HTı_B/ı_D reseptör agonistleri), sempatomimetikler (lokal anesteziklerdekiler dahil) veya diğer ergot alkaloidleri gibi diğer ilaçların vazokonstriktör/vazopresör etkilerini artırabilir.
Lohusalıkta bromokriptin ile METHERGİN'in birlikte uygulanması önerilmez.
Halotan ve metoksifluran gibi anestezikler METHERGİN'in oksitosik potansiyelini azaltabilir.
METHERGİN ve oksitosinin birlikte uygulanmasının bilinenen hiçbir advers etkileşimi yoktur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler mevcut değildir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel Tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda planlanmış bir gebelikten önce uygun bir alternatif tedaviye geçilmelidir.

Gebelik dönemi

METHERGİN'in, güçlü uterotonik etkisi nedeni ile gebelikte kullanımı kontrendikedir.

Laktasyon dönemi

METHERGİN emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
METHERGİN'in anne sütü salgısını azalttığı ve anne sütüne geçtiği (bkz. Bölüm 5.2. Farmakokinetik özellikler) bildirilmiştir. Emziren kadınların ilacı bir kaç gün kullanması ile emzirilen bebeklerde zehirlenmeye dair izole bildirimler vardır. Şu semptomlardan biri ya da birkaçı gözlemlenmiştir (ve ilacın kesilmesi ile yok olmuştur); kan basıncı yükselmesi, bradikardi veya taşikardi, kusma, ishal, huzursuzluk, konvülziyon. Çocuğa yan etki olasılığı ve süt salgısının azalması nedeni ile METHERGİN'in emzirme sırasında kullanımı önerilmez.

Üreme yeteneği (fertilite)

Üreme yeteneği üzerine etkileri hakkında çalışma yapılmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Metilergometrin baş dönmesine ve konvülsiyonlara neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonlar, MedDRA sistem organ sınıfına göre listelidir. Her bir sistem organ sınıfı içinde; advers reaksiyonlardan en sık olanı ilk yazılacak şekilde, sıklığa göre sıralanmıştır. Her bir sıklık gruplandırması içinde advers olaylar azalan ciddiyetlerine göre sıralanmıştır. Ayrıca, her bir advers ilaç reaksiyonu için tekabül eden sıklık kategorisi, şu dönüşümü temel almaktadır (CIOMS III): çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000, <1/100); seyrek (>1/10,000, <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anafilaktik reaksiyonlar

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı
Yaygın olmayan: Baş dönmesi ve konvülsiyonlar Çok seyrek: Halüsinasyonlar

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Çok seyrek: Kulak çınlaması

Kardiyak hastalıkları

Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı
Seyrek: Bradikardi, taşikardi, çarpıntılar
Çok seyrek: Miyokard enfarktüsü, koroner arteriospazm

Vasküler hastalıkları

Yaygın: Hipertansiyon
Yaygın olmayan: Hipotansiyon
Seyrek: Periferik vazospastik reaksiyonlar
Çok seyrek: Thromboflebit

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Çok seyrek: Nazal konjesyon

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın olmayan: Kusma, Bulantı Çok seyrek: Diyare

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Deri döküntüleri Yaygın olmayan: Terleme artışı

Kas-iskelet bozuklukları ve bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok seyrek: Kas spazmları

Gebelik, pueperiyum durumları ve perinatal hastalıkları

Yaygın: Karın ağrısı (uterus kasılmaları sonucunda)

4.9.Dozaşımı ve tedavisi

Semptomlar

Bulantı, kusma; hipertansiyon ya da hipotansiyon; ekstremitelerde uyuşma, karıncalanma ve ağrı (iskemi nedeniyle), solunum depresyonu; konvülsiyonlar, koma.

Tedavi

Yüksek dozda aktif kömür uygulanarak oral olarak alınan ilacın atılımı sağlanır.
Kardiyovasküler ve solunum sistemleri yakından izlenerek semptomatik tedavi uygulanır.
Sedasyon gerekmesi halinde benzodiazepinler uygulanabilir.
Ciddi arteriyospazm durumunda sodyum nitroprussid, fentolamin ya da dihidralazin gibi vazodilatörler uygulanmalıdır. Koroner konstrüksiyon durumunda uygun antianginal (örn. nitratlar) tedavi uygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Diğer Jinekolojikler (Ergot Alkaloidleri)
ATC kodu: G02AB01
Doğal bir alkaloid olan ergometrinin yarı sentetik türevi olan metilergometrin güçlü ve spesifik bir uterotoniktir. Uterusun düz kasına doğrudan etki ederek bazal tonusu, ritmik kasılmaların sıklık ve şiddetini arttırır. Diğer ergot alkaloidleri ile karşılaştırıldığında kardiyovasküler ve merkezi sinir sistemi üzerine etkilerinin daha zayıf olduğu görülür. Metilergometrinin güçlü ve seçici oksitosik etkisi serotoninerjik, dopaminerjik ve a-adrenerjik reseptörlere kısmi agonist ve antagonist spesifik etki sonucudur. Bununla beraber, vazokonstrüktör komplikasyonlar tamamen yok sayılamaz (bkz. Bölüm 4.8. İstenmeyen etkiler).

5.2. Farmakokinetik özellikler

METHERGİN'in etkisi oral uygulamadan 5-10 dakika sonra başlar ve 4-6 saat sürer.

Emilim:

Sağlıklı, aç kadın gönüllülerde yapılan çalışmalar 0.2 mg METHERGİN tabletin oral emiliminin oldukça hızlı ve 1.12 ± 0.82 saatte (t_maks) ortalama doruk plazma konsantrasyonunun (C_maks) 3243 ± 1308 pg/ml olduğunu göstermiştir. Tabletin biyoyararlanımı oral uygulanan i.m. solüsyon ile aynı ve 0.1, 0.2 ve 0.4 mg uygulanmasında doza orantılı idi. METHERGİN tablet ile süren tedavide, doğum sonrası kadınlarda gastrointestinal emilimin geciktiği (tmaks yaklaşık 3 saat) gözlemlenmiştir.

Dağılım:

Sağlıklı kadın gönüllülerde dağılım hacmi 56.1 ± 17.0 l/kg dır. İlacın kan-beyin engelini aşıp aşmadığı bilinmemektedir.

Biyotransformasyon:

Metergometrin başlıca karaciğerde metabolize olur. İnsanda metabolik yolak araştırılmamıştır.

in vitro

çalışmalarda fenil halkasının N-demetilasyon ve hidroksilasyona uğradığı gösterilmiştir.

Eliminasyon:

Sağlıklı kadın gönüllülerde, oral uygulamayı takiben, plazmadan klirens saatte 14.4 ± 4.5 litre, ortalama atılım yarı-ömrü 3.29 ± 1.31 saattir. Erkek gönüllülerde yapılan bir çalışmada oral dozun sadece %3'ünün ana ilaç olarak idrarla atıldığı gösterilmiştir. İlaç başlıca safra ile dışkıdan atılır. Sürekli tedavide ilaç anne sütüyle de atılır. Süt-plazma oranı 0.3 olarak bulunmuştur.

Doğrusallık /Doğrusal Olmayan Durum:

Doğrusallık /doğrusal olmayan durum ile ilgili veri bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri Akut toksisite

Tek oral uygulama sonrası saptanan LD₅₀ değerleri, fare ve sıçanda 140 ve 93 mg/kg idi.

Subakut/kronik toksisite

METHERGİN'in uzun süreli toksisite çalışmalarının sonuçları yoktur.

Reprodüktif toksisite

METHERGİN'in reprodüktif toksisitesini saptayacak çalışma yapılmamıştır.

Mutajenik ve karsinojenik potansiyel

METHERGİN'in mutajenite ve karsinojenite üzerine etkisi araştırılmamıştır.

6. FARMASÖTIK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Çekirdek:Kaplama:Parlatma:

Setilpalmitat atomize, talk

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

Raf ömrü 36 aydır.

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25^oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

PVC/PVDC blister

6.6. Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Novartis Ürünleri 34912 Kurtköy - İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

183/34

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 29 Temmuz 1997
Son yenileme tarihi:

10. KÜB'ün YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI METHERGİN® draje Ağızdan alınır

.
•

Etkin madde:

Her draje 0.125 mg metilergometrin hidrojen maleat içerir.
•

Yardımcı maddeler::

Maleik asit, stearik asit, jelatin, talk, mısır nişastası, laktoz Kaplama: Kırmızı demir oksit (E172), kolloidal silika susuz, akasya, talk, sukroz Parlatma: Setilpalmitat atomize, talk

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. METHERGİN Nedir Ve Ne İçin Kullanılır?

2. METHERGİN Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

3. METHERGİN Nasıl Kullanılır?

4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?

5. METHERGİN'in Saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. METHERGİN Nedir ve Ne İçin Kullanılır?

METHERGİN, 20 adet draje içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.
Drajeler kahverengi ve yuvarlaktır.
Her bir draje 0.125 mg etkin madde, metilergometrin hidrojen maleat içerir.
Metilergometrin, doğal ergot alkaloidi ergometrinin yarı sentetik bir türevidir. Bu ilaç, etkisini rahim kasının kasılmasını sağlayarak gösterir.
Doğumdan sonraki kanamaların, rahmin genişledikten sonra eski haline dönmediği durumların ve loşiyometranın (giderilemeyen doku parçaları, mukus ve kan nedeniyle rahmin şişmesi) tedavisi için kullanılır.
METHERGİN doğumun başlatılması ya da hızlandırılması için kullanılamaz.

2. METHERGİN Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

METHERGİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer:
• Metilergometrine, ergot alkaloidlere veya bu kullanma talimatının başında listelenmiş
olan diğer bileşenlerin herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.
• Hamileyseniz.
• Doğumun ilk ya da ikinci evresindeyseniz (başın taçlanmasından önce).
• Kan basıncınızda şiddetli bir artış varsa.
• Pre-eklampsi ya da eklampsi olarak bilinen bir durumunuz (gebelik zehirlenmesi;
yüksek kan basıncı, ödem, idrarda protein varlığı, konvülziyonlar) varsa.
• Tıkayıcı bir damar hastalığınız varsa (koroner kalp hastalığı dahil).
• Enfeksiyonunuz varsa (örneğin loğusa humması).

METHERGİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• Kan basıncınızda hafif ya da orta şiddette bir artış varsa.
• Karaciğer ya da böbrek fonksiyonunuz bozulmuşsa.
Yukarıda belirtilenlerden herhangi biri sizin durumunuza uyuyorsa, METHERGİN kullanmadan önce bunu doktorunuza söyleyiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

METHERGİN hamile kadınlara uygulanmamalıdır.
Doktorunuz hamilelik döneminde METHERGİN kullanmanın potansiyel risklerini sizinle paylaşacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

METHERGİN anne sütüne geçer ve emzirme sırasında kullanılması önerilmez.
Doktorunuz emzirme sırasında METHERGİN kullanmanın potansiyel risklerini sizinle paylaşacaktır.

Araç ve makine kullanımı

METHERGİN sersemlik hissine ve nöbetlere (krizler ya da konvülziyonlar) neden olabileceğinden, araç ve makine kullanırken dikkatli olmalısınız.

METHERGİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

METHERGİN draje laktoz içerir. Doktorunuz bazı şekerlere (örneğin laktoz) karşı tahammülsüzlüğünüz olduğunu söylediyse, METHERGİN draje almadan önce doktorunuza danışınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Makrolid antibiyotikler adı verilen eritromisin, klaritromisin, troleandomisin gibi ilaçlarla enfeksiyon tedavisi görüyorsanız.
• Ritonavir, nelfinavir, indinavir ya da delavirdin gibi ilaçlarla HIV/AIDS tedavisi görüyorsanız
• Ketokonazol, itrakonazol ya da vorikonazol gibi ilaçlarla mantar enfeksiyonu tedavisi görüyorsanız.
• Damarları daraltan ilaçlarla (migren tedavisinde kullanılan sumatriptan gibi ilaçlar ya da ergotamin gibi ergot alkaloidler içeren ilaçlar dahil) tedavi görüyorsanız. METHERGİN bu ilaçların etkisini artırabilir.
• Bromokriptin (süt salgısını durdurmak için kullanılan bir ilaç) ile tedavi görüyorsanız. Bu ilacın METHERGİN ile eşzamanlı olarak kullanılması önerilmez.
• Bazı anestezikler METHERGİN'in etkisini azaltabilir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. METHERGİN Nasıl Kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Doğumdan sonraki kanamaların, rahmin genişledikten sonra eski haline dönmediği durumların ve loşiyometranın tedavisi için: ağızdan 0.125-0.25 mg (1 ya da 2 draje) günde en fazla 3 kez.

Uygulama yolu ve metodu:

• METHERGİN sadece ağızdan kullanım içindir.
• Tabletleri bir miktar su (örneğin 1 bardak) ile yutunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım:

METHERGİN çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda ( 65 yaş ve üzeri) kullanım:

METHERGİN yaşlılarda kullanılmamalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer yetmezliği varlığında dikkat gösterilmelidir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Doktorunuz METHERGİN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü METHERGİN tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Eğer METHERGİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla METHERGİN kullandıysanız:

METHERGİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımı semptomları: bulantı; kusma; kan basıncında artış; kan basıncında azalma; kol ve bacaklarda uyuşma, karıncalanma ve ağrı; solunum depresyonu; nöbetler; bilinç kaybı.
Kazayla çok fazla METHERGİN aldıysanız, derhal doktorunuzla konuşunuz. Tıbbi bakım görmeniz gerekebilir.

METHERGİN'i almayı unutursanız

Bir dozu atladıysanız atladığınız dozu almayınız. Normal doz planınızı uygulayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

METHERGİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız. Çünkü METHERGİN tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi METHERGİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, METHERGİN'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Açıklanamayan solunum yetmezliği, ezici göğüs ağrısı ya da bilinç bulanıklığı (Miyokard enfarktüsü belirtileri),
• Kan basıncında hızlı düşüş, genel kızarıklık ve/veya şişlik gibi alerji belirtileri
• El ya da ayak parmaklarında karıncalanma, uyuşma ve el ve ayaklarda solukluk ve soğukluk (Arteriyel spazm, vazospazm veya vazokonstriksiyon belirtileri),
• Halüsinasyonlar (sanrı, duygusal algı yanılmaları),
• Damarda pıhtılaşmaya bağlı lokal şişlikler, kızarıklık, ağrı (tromboflebit semptomları) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin METHERGİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nöbetler (krizler ya da konvülziyonlar)
• Göğüs ağrısı
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Baş ağrısı
• Kan basıncında artış
• Deri reaksiyonları
• Karın ağrısı
• Sersemlik hissi (baş dönmesi)
• Kan basıncında azalma
• Bulantı
• Kusma
• Artan terleme
• Yavaş kalp atışı
• Hızlı kalp atışı
• Kalp atışlarının hissedilmesi
• Kulaklarda çınlama
• Burun tıkanıklığı
• İshal
• Kas krampları
Bunlar METHERGİN'in genellikle hafif ila orta dereceli yan etkileridir. Bu etkilerin çoğu geçici olup genellikle zaman içerisinde azalmaktadır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz .

5. METHERGİN'in Saklanması

METHERGİN'İ

çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ürünü 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Blisterin ve ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra METHERGİN'i kullanmayınız. Son kullanma tarihinin ilk iki rakamı ayı, son dört rakamı yılı gösterir.

Eğer ambalajların hasar gördüğünü fark ederseniz METHERGİN'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi ve üretim yeri:

Novartis Ürünleri
34912, Kurtköy - İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.