MESTINON nedir ve ne için kullanılır?

MESTINON 60 mg 20 draje {Meda}

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

MESTINON nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka MESTINON kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

MESTINON nasıl kullanılır?

MESTINON 60 mg 20 draje {Meda}

Uygun doz ve uygulama sıklığı

MESTINON Kullanım şekli

Çocuklarda MESTINON kullanımı

MESTINON 60 mg 20 draje {Meda} prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda MESTINON kullanımı

MESTINON 60 mg 20 draje {Meda} prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

MESTINON 60 mg 20 draje {Meda} prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda MESTINON kullanırsanız

MESTINON 60 mg 20 draje {Meda} prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

MESTINON 60 mg 20 draje {Meda} kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

MESTINON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MESTINON 60 mg 20 draje {Meda}

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

MESTINON kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka MESTINON yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
MESTINON ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız MESTINON nasıl kullanılır ve MESTINON 60 mg 20 draje {Meda} doz ve uygulama bölümüne bakınız.

MESTINON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MESTINON 60 mg 20 draje {Meda}

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

MESTINON kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka MESTINON yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
MESTINON ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız MESTINON nasıl kullanılır ve MESTINON 60 mg 20 draje {Meda} doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

MESTİNON® 60 mg Draje

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Her bir draje 60 mg piridostigmin bromür içerir.

Yardımcı maddeler:

Şeker (167.778 mg)
Yardımcı maddeler tüm listesi için bakınız bölüm 6.1.

3. FARMASÖTIK FORM

Draje
Yuvarlak, bikonveks, turuncu-beyaz veya açık turuncu draje

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

• Miyastenia gravis,
• Paralitik ileus, atonik konstipasyon
• Post operatif üriner retansiyon

4.2 Pozoloji ve kullanım şekli

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi

Miyastenia

gravis:

Dozaj ve doz sıklığı, hastalığın şiddetine ve hastanın tedaviye cevabına bağlıdır. Gün boyunca belli aralıklarla verilen 30-180 mg'lık çoklu doz kullanılır. Toplam günlük doz,
120 - 1200 mg aralığındadır, ancak bazı hastalarda doz titrasyonu ile daha yüksek dozlar gerekebilir.

Paralitik ileus,

atonik konstipasyon;
Erişkinlerde genel doz günde 60-240 mg arasındadır.

Post-operatif üriner retansiyon

Erişkinlerde genel doz günde 60-240 mg arasındadır.

Uygulama şekli

Oral kullanım içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Pediyatrik popülasyon Miyastenia gravis

6-12 yaş arası çocuklarda başlangıç dozu 60 mg'dır. Maksimum düzelme sağlanıncaya kadar bu doz, günde 15-30 mg'lık artışlarla kademeli olarak yükseltilmelidir. Toplam günlük gereksinim genellikle 60 - 360 mg aralığındadır.

Paralitik ileus, atonik konstipasyon ve post operatif üriner retansiyon

Çocuklarda genel dozaj günde 15-60 mg'dır. Doz sıklığı hastanın ihtiyacına göre değişebilir. Ancak ürün draje formunda olduğundan 60 mg'ın altındaki dozlar uygulanabilir değildir.
6 yaşından küçük çocuklarda MESTİNON Draje önerilmez.

Geriyatrik popülasyon

Yaşlı hastalarda özel bir dozaj önerisi yoktur.

Böbrek yetmezliği

Piridostigmin başlıca böbreklerden değişmemiş şekilde atılmaktadır. Dolayısıyla böbrek yetmezliği olan hastalarda daha düşük dozlar gerekebilir ve tedavi elde edilen etkiye göre titrasyonla sağlanmalıdır.

Karacier yetmezlii

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir dozaj önerisi yoktur.

4.3 Kontrendikasyonlar

MESTINON aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
• Et

kin

madde, bromürler veya MESTINON'un içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalar
• Gastrointestinal veya üriner sistemde mekanik tıkanıklığı olan hastalar

4.4 Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Bronşial astım gibi obstruktif solunum hastalığı ve kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) olan hastalara MESTINON uygularken çok dikkatli olunmalıdır.
Aşağıdaki durumlara sahip hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
• Bradikardi ve AV blok gibi aritmili hastalar (yaşlı hastalar genç hastalara göre daha duyarlı olabilir)
• Y akın zamanda koroner tıkanıklık geçirmiş hastalar
• Hipotansiyon
• Vagotoni
• Peptik ülser
• Epilepsi
• Parkinsonizm
• Hipertiroidizm
• Diabetes mellitus
• Gastrointestinal ameliyat geçirmiş hastalar
Miyastenia hastalarınca nispeten büyük miktarda piridostigmin bromür dozları alındığında, muskarinik etkileri dengelemek için atropin veya diğer antikolinerjik ilaçların verilmesi gerekebilir.
Tüm hastalarda aşırı doz piridostigmin bromür nedeniyle kolinerjik kriz olasılığı daima akılda bulundurulmalı ve bunun hastalığın şiddetinin artmasına bağlı miyastenik krizden ayrıştırılması gerekir. Her iki tip kriz artmış kas zayıflığı ile ortaya çıkar, ancak miyastenik krizde daha yoğun antikolinesteraz tedavisi gerekirken, kolinerjik krizde ise tam tersine bu tedavinin derhal kesilmesi gerekir ve solunum yardımı gibi uygun destekleyici önlemler alınmalıdır.
Timektomi sonrası MESTİNON ihtiyacı azaltılabilir.
Fruktoz intolerans, glukoz galaktoz malabsorsiyon veya sükraz izomaltaz yetmezliği gibi nadir kalıtımsal problemleri , veya olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdırlar.Eğer hasta MESTİNON tedavisine beklendiği biçimde cevap vermiyorsa bu doz fazlalığına bağlı olabilir (bkz bölüm 4.9).

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

İmmünosupresan ilaçlar:

Piridostigmin bromür gereksinimi, timektomi sonrası veya hastalara ek tedavi (steroidler, immünosupresan ilaçlar) verildiğinde azalabilir.

Metilselüloz:

Metilselüloz ve yardımcı madde olarak metilselüloz içeren ilaçlar piridostigmin bromürün emilimini tamamen engelleyebilirler, eşzamanlı kullanımından kaçınmak gerekmektedir.

Antimuskarinikler:

Atropin ve hiyosin piridostigminin özellikle bradikardi ve sekresyon artışı gibi kolinerjik etkilerini engeller. Gastrointestinal motiliteyi yavaşlatarak piridostigmin bromürün emilimini etkileyebilirler.
Antimuskarinerjik maddeler, trisiklik ve tetrasiklik antidepresanlar, nöroleptikler, lityum ve antihistaminikler, MESTİNON un muskarinerjik etkilerini antagonize ederler, bu aşamada nikotinerjik etki genellikle etkilenmez

Kas gevşeticiler:

Piridostigmin, kürar cinsinden non-depolarizan kas gevşeticilerin (örn. pankuronyum, vekuronyum) etkisini antagonize eder. Piridostigmin, depolarizan kas gevşeticilerin (örn. süksametonyum) etkisini uzatabilir.

Diğer:

•lik

te kullanımı (örn. Tetrakain) lokal anesteziklerin serum konsantrasyonlarında bir yükselmeye ve buna bağlı olarak da aritmi ve santral sinir sisteminde bozukluklara yol açabilmektedir. MESTİNON'un direkt veya indirekt parasempatomimetikler ile birlikte kullanımı Miyastenia Gravis hastalarında kolinerjik bir krize yol açabilmektedir.
• Yüzeyel olarak kullanılan bazı böcek kovucuların içeriğinde bulunan N,N-diethyl-m-toluamid (DEET) kullanımından kaçınmak gerekmektedir.
• Glukokortikoidler ve oral kontraseptifler MESTİNON'un etkilerini azaltabilmektedirler. Özellikle Miyastenia Gravis'de bu nedenle yüksek dozlarda MESTİNON draje kullanımı gereksinimi ortaya çıkabilmektedir ve bu esnada bir kolinerjik kriz tehlikesi de artarak oluşmaktadır.
• MESTİNON, bazı ağrı kesici ve uyku ilaçlarının etkilerini güçlendirmektedirler (Barbitüratlar, Opiatlar)

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Piridostigmin ile hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3). Tavşanlardaki ve sıçanlardaki üreme toksisitesi çalışma sonuçları, hiçbir teratojenik etki göstermemiştir, ancak, anne hayvan için toksik dozlarda embriyo-/fötotoksik etkiler göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
MESTİNON gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Piridostigmin bromür plasenta barıyerini geçmektedir. Aşırı piridostigmin dozundan kaçınılmalıdır; yenidoğan bebekler olası etkiler yönünden izlenmelidir.

Laktasyon dönemi

Gözlemler sadece ihmal edilebilir miktarlarda piridostigmin bromürün anne sütüne geçtiğini; bununla birlikte, olası etkilere karşı anne sütüyle beslenen bebeğin dikkatle gözetilmesi gerektiğini göstermiştir.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da MESTİNON tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına karar verilmelidir.

Üreme yeteneği (fertilite)

Piridostigmin bromürün fertilite üzerindeki etkisi araştırılmamıştır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Miyastenia gravis'in yetersiz tedavisi veya piridostigmin bromürün miyozis ve akomodasyon bozukluğuna neden olmasına bağlı olarak, MESTİNON görme keskinliğini ve sonuç olarak araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilir.
MESTİNON tedavisinde araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.

4.8 İstenmeyen etkiler

Tüm kolinerjik ilaçlarda olduğu gibi MESTİNON da otonom sinir sistemi üzerine kendine özgü istenmeyen fonksiyonel etki gösterebilir.
Muskarinik benzeri advers etkiler, bulantı, kusma, diyare, abdominal kramplar, barsak motilitesi ve bronş sekresyonunda artma, tükürük artışı, bradikardi ve miyozis şeklinde ortaya çıkabilir.
Başlıca nikotinik etkiler, kas spazmları, kaslarda istemsiz küçük kasılmalar ve kas güçsüzlüğü tarzındadır.
Sistem organ sınıfları içerisinde advers reaksiyonlar için aşağıdaki terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000). b

ilinmi

yor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Sinir Sistemi Hastalıkları

Çok seyrek: aşırı duyarlılık, korkulu huzursuzluk, baş ağrıları, uyku bozuklukları, paranoid durumlar veya kramp atakları. Önceden var olan serebral organ değişiklikleri durumunda piridostigmin tedavisi altında psikoza varan psikopatolojik semptomlar ortaya çıkabilmekte veya varolan şikayetler şiddetlenebilmektedir.
Semptomların bir kolinerjik krizin belirtileri olabileceği olasılığına karşı bu bulguların nedeninin tanımlanması amacı ile muhakkak hekime danışılmalıdır. Ortaya çıkan olası parasempatomimetik etkinin ortadan kaldırılması için; parenteral atropin sülfat kullanımı göz önüne alınmalıdır (bkz. bölüm 4.9).

Göz hastalıkları

Yaygın: Miyozis, lakrimasyon artışı, binoküler görüşte bozukluk (diplopi)
Bilinmiyor: Akomodasyon bozuklukları

Kardiyovasküler hastalıklar

(bkz. bölüm 4.9)
Çok yaygın: Aritmi (bradikardi)
Yaygın olmayan: Hipotansiyon
Çok seyrek: Kalp durması, paradoks reaksiyonlar; taşikardi, hipertansiyon Bilinmiyor: Taşikardi, AV blok, senkop

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Patolojik olarak salgılarda artış (hipersekresyon)
Seyrek: Bronkokonstriksiyonun eşlik ettiği bronşial sekresyonda artma
Bilinmiyor: Akciğerlerde obstrüksüyon. Astmatiklerde solunum yolu rahatsızlıkları ortaya çıkabilmektedir.

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Bulantı, kusma, diyare, yutma güçlüğü (disfaji)
Yaygın: Artmış tükrük salgısı
Yaygın olmayan: Abdominal kramplar, gastrointestinal peristaltizm artışı

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Çok yaygın: Hiperhidroz Seyrek: Deri döküntüsü

Kas-iskelet sistemi, bağ doku ve kemik rahatsızlıkları

Seyrek: Kas fasikülasyonları, spazmlar, yutma güçlükleri, kas güçsüzlüğü, nöromusküler bloğa bağlı olarak ortaya çıkan felçler (bkz. bölüm 4.9).

Böbrek ve idrar yolları ile ilgili rahatsızlıklar

Bilinmiyor: Acil idrar yapma isteği

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı doz belirtileri muskarinik (kolinerjik) ve nikotinik etkilere bağlı olarak ortaya çıkar. Abdominal kramplar, peristaltizm artışı, diyare, bulantı ve kusma, bronşial sekresyonda artış, salivasyon, aşırı terleme ve miyozis olabilir. Nikotinik etkiler ise, kas krampları, kaslarda seyirmeler ve felce kadar ilerleyebilen genel kas zayıflığını içermektedir.
Kardiyovasküler etkiler, kolapsa kadar varabilen hipotansiyon, kalp durmasına kadar gidebilen bradiaritmi de ortaya çıkabilir.
Merkezi sinir sistemi etkileri ajitasyon, konfüzyon, geveleyerek konuşma, sinirlilik, irritasyon, görsel halüsinasyonları içerebilir.

Önerilen tedavi

Eğer solunum ciddi bir şekilde deprese olursa yapay solunum sağlanmalıdır. İntravenöz olarak 1 ila 2 mg atropin sülfat, muskarinik etkilerin antidotudur. Dozlar, gerektiğinde her 5 ila 30 dakikada bir tekrarlanabilir.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sinir Sistemi/Diğer Sinir Sistemi İlaçları/Parasempatomimetikler /Antikolinesterazlar.
ATC Kodu: N07AA02
Piridostigmin bromür, normalde asetilkolini yıkan bir enzim olan kolinesteraz antagonistidir. Dolayısıyla Piridostigmin bromürün etkisi, kısaca doğal olarak ortaya çıkan asetilkolinin güçlenmesi şeklinde tanımlanabilir. Piridostigmin bromür kan-beyin barıyerini geçmez. Piridostigmin bromür, etkisinin nispeten daha yavaş başlamasına rağmen (genellikle 30 - 60 dakikada ortaya çıkar) prostigminden (neostigmin) daha uzun süreli etkiye sahiptir. Neostigminden daha zayıf “muskarinik” etkiye sahip olduğundan, daha uzun süren etkinin bir avantaj olduğu miyastenik hastalar tarafından daha iyi tolere edilir.
Myasthenia gravis'te istenen terapötik etkinin sağlanması için 20-60 mg/ml'lik plazma konsantrasyonu gereklidir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim

Piridostigmin bromür zayıf bir şekilde emilir. Maksimum plazma konsantrasyonları 1 ila 2 saatte ortaya çıkar. Oral uygulamadan sonra, gıda alımına bağlı olarak, etkin madde pik seviyesine 1.7 - 3.2 saatlerde erişilir.
Piridostigmin bromürün oral uygulamasından sonra ölçülen biyoyararlanımı, %3-4 ile %18.9 arasındadır (120 mg oral uygulama sonrası: Cmax = 40-60 microgram/l; tmax=3-4 saat; 1801440 mg ile Cmax = 180 microgram/l; tmax=1.5 saat; 120-370 mg ile Cmax = 20 - 100 microgram/l; tmax=1.5 - 6 saat.). Bu düşük ve oldukça değişken biyoyararlanımı düşük absorbsiyon oranlarına atfedilmektedir.

Dağılım

Dağılma hacmi, her kg vücut ağırlığı için ortalama 1.4 litredir. Piridostigmin plazma proteinlerine belirgin biçimde bağlanamaz ve kan beyin engelini geçemez.

Biyotransformasyon

Plazma klerensi çok hızlıdır; sağlıklı kişilerde 0.65 l/kg/saat, miyastenili hastalarda 1.0-0.29 l/kg ve cerrahi hastalarında 0.52-0.98 l/kg'dır. Piridostigmin büyük oranda metabolize olmamaktadır, çok azı inaktif metabolitlerine dönüşür. Gerek piridostigmin ve gerekse metabolitlerinin birikimi gösterilememiştir. Zaten dozun bireysel olarak ayarlanması gerektiğinden, bu sorunun pratik bir önemi de yoktur.

Eliminasyon

Büyük oranda değişmemiş olarak (%71-85) böbreklerden atılmaktadır. Yarı ömrü 3-4 saattir.

Dorusallık /Dorusal Olmayan Durum:

Düşük emilim oranları nedeniyle biyoyararlanımı düşük ve değişkendir. Dolayısıyla farmakokinetiği doğrusal değildir.

Besinlerin etkisi

Yiyeceklerle birlikte alındığında emilimi değişebilir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik dışı veriler, konvansiyonel güvenlilik farmakolojisi, tek doz ve mükerrer doz toksisitesi ve genotoksisite çalışmalarına göre insanlar için zararlı herhangi özel bir durumla ilişkili bulunmamıştır.
Tavşanlardaki ve sıçanlardaki üreme toksisitesi çalışmalarının sonuçları, hiçbir teratojenik etki göstermemiştir, ancak, anne hayvan için toksik dozlarda artmış rezorpsiyon, bir batında doğan yavru sayısında azalma ve vücut ağırlığında azalma, gecikmiş kemikleşmede hafif bir artış ile embriyo-/fötotoksik etkiler göstermiştir.
Pridostigmin ile herhangi bir karsinojenisite çalışması yürütülmemiştir.

6. FARMASÖTIK ÖZELLIKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Koloidal susuz silika
Prejelatinize patates nişastası
Povidon
Mısır nişastası
Pudra
Magnezyum stearat Ş eker
Pirinç nişastası Arap zamkı
De

mir

oksit kırmızı (E172(ii))
Demir oksit sarı (E172(iii))
Katı parafin Sıvı parafin (hafif)

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

5 Yıl

6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

MESTİNON Draje, 20 adet, şişede.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.

7. RUHSAT SAHİBİ

Meda Pharma İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti
Büyükdere Cad. Noramin İş Merkezi No:237 Kat:4 Ofis No:402-403-404 Maslak- İstanbul Tel : 0 212 276 20 80 Fax: 0 212 276 20 64

8. RUHSAT NUMARASI

126/63

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 27.01.2009 Son yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

MESTİNON 60 mg draje Ağız yoluyla alınır

• Etkin madde:

Her bir draje 60 mg piridostigmin bromür içermektedir.

• Yardımcı maddeler:

Kolloidal susuz silika, prejelatinize patates nişastası, povidon, mısır nişastası, pudra, magnezyum stearat, şeker, pirinç nişastası, arap zamkı, kırmızı demir oksit, sarı demir oksit, parafin.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. MESTİNON nedir ve ne için kullanılır?

2. MESTİNON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MESTİNON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MESTİNON'un saklanması

1. MESTİNON nedir ve ne için kullanılır?

MESTİNON, yuvarlak, bikonveks, portakal renginde drajelerdir.
MESTİNON 20 draje içeren renkli cam şişelerde sunulmaktadır.
MESTİNON, etkin madde olarak piridostigmin içerir.
Piridostigmin, kasların kasılmasında görev yapan asetilkolin adı verilen maddeyi yıkan enzimin çalışmasını engelleyen antikolinesteraz grubundandır.
MESTİNON, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
• Miyastenia gravis (istemli hareket eden bazı kaslarda, harekete bağlı olarak çabuk yorulma ve güçsüzlük gibi belirtilerle ortaya çıkan sinir-kas kavşağına ait bir hastalık.)
• Paralitik ileus (barsak kaslarının çalışamamasına bağlı barsak tıkanması), atonik kabızlık (barsak tembelliğine bağlı kabızlık)
• Ameliyat sonrası idrar kesesinde aşırı idrar birikmesinin giderilmesi

2. MESTİNON Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

MESTİNON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• Piridostigmine, bromürlere veya MESTINON'un içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.
• Barsak veya idrar yollarınızda mekanik bir tıkanıklığınız varsa.
• Süksametonyum gibi depolarizan kas gevşeticileri (herhangi bir tıbbi müdahalede kısa süreli kaslarda gevşeme sağlamak için kullanılan ilaçlar) ile birlikte kullanım.

MESTİNON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,
• Solunum yollarında (bronşlarda) aşırı daralma yaratan astım veya uzun süreden beri var olan tıkayıcı akciğer hastalığınız (kronik obstruktif akciğer hastalığı, KOAH) varsa
• Kalp atım hızınızda yavaşlama (bradikardi) gibi rahatsızlığınız varsa veya ciddi kalp ritm bozukluklarınızın olduğu size söylenmişse (yaşlı hastalar bu tür durumlara daha yatkın olabilirler)
• Yakın zamanda kalbi besleyici damarlarınızda tıkanıklık gibi bir şikayetiniz olduysa (göğüs ağrısı gibi)
• Kan basıncınız düşükse (hipotansiyon)
• Aşırı terleme, kalp hızında yavaşlama, kabızlık ve kas krampları gibi şikayetleriniz varsa; bunlar istemsiz çalışan sinir sistemimizin bir bölümünün aşırı aktivitesinin (vagotoni) bir göstergesi olabilir.
• Midenizde ülser varsa
• Sara (epilepsi) hastasıysanız
• Parkinson hastalığınız veya bu hastalıkta görülen şikayetleriniz (uzuvların titremesi, vücut hareketlerinin yavaşlığı, kasların sertliği, öne eğik duruş şekli, küçük adımlarla ve ayaklarını sürüyerek yürüme gibi) varsa.
• Tiroid bezinizin aşırı çalıştığı söylenmişse.
• Şeker hastası iseniz.
• Böbreklerinizi çalışmasıyla ilgili bir sorununuz varsa
• Mide veya bağırsaklarınızla ilgili bir ameliyat geçirdiyseniz.
• Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MESTİNON'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

MESTİNON yiyeceklerle birlikte alınmamalıdır, bir miktar su ile birlikte alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. MESTİNON gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız, emzirmenin mi yoksa MESTİNON'un mu kesileceğine doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

Hastalığınızın doğasına veya MESTİNON'a bağlı olarak görme bozukluğu yaşayabilirsiniz. MESTİNON araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir.
MESTİNON tedavisinde araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.

MESTİNON'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

MESTİNON aşağıdaki ilaçlarla kullanılmamalıdır:
• Süksametonyum gibi depolarizan kas gevşeticileri (herhangi bir tıbbi müdahalede kısa süreli kas gevşetici olarak kullanılırlar)
• Metilselüloz ve yardımcı madde olarak metilselüloz içeren ilaçlar MESTİNON'un barsaklardan emilimini engelleyebilirler.
MESTİNON aşağıdaki ilaçlarla dikkatli kullanılmalıdır:
• Steroidler ve bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar (doktorunuz MESTİNON dozunu azaltmanızı söyleyebilir.)
• Aminoglikozid antibiyotikler (enfeksiyon hastalıklarında kullanılırlar)
• Lokal ve bazı genel anestezi ilaçları
• Antiaritmik ajanlar (kalp ritm bozukluğu tedavisinde kullanılırlar)
• Panküronyum ve veküronyum (tıbbi veya cerrahi girişim sırasında uzun süreli kas gevşetici olarak kullanılırlar).
• Atropin (kalbin aşırı yavaşladığı durumlarda kullanılır). Aynı zamanda
MESTİNON'un antidotudur.
• Hiyosin gibi antimuskarinikler (mide-bağırsak kanalı, safra ve idrar yolları
spazmlarında kullanılırlar)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son

zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi

veriniz.

3. MESTİNON Nasıl Kullanılır?

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Kullanmanız gereken MESTİNON dozunu, kullanma sıklığınızı ve tedavinin süresini doktorunuz size söyleyecektir.

Miyastenia gravis için tedavi oluyorsanız

Günde 2-4 defa 1-3 draje alınız. Toplam günlük doz 120-1200 mg aralığındadır. Ancak durumunuza göre doktorunuz tarafından bu doz artırılabilir.

Paralitik ileus (barsak kaslarınınatonik kabızlık (barsak tembelliğine bağlı kabızlık) ya da ameliyat sonrası idrar kesesinde aşırı idrar birikmesinin giderilmesi için tedavi oluyorsanız

Bir draje alınız. Durumunuzda yeterli düzelme olmazsa doktorunuz bu dozu 4 saatlik aralıklarla tekrarlamanızı önerebilir. Genel doz günde 60-240 mg arasındadır.

Uygulama yolu ve metodu:

MESTİNON, ağız yolundan bir miktar su ile birlikte alınız.
Yüksek dozlar ve uygulama sıklığının arttığı durumlarda doktorunuz MESTİNON 180 mg Retard Tabletlerle kombine tedavi yapılabilir veya retard tablet formuna geçmenizi isteyebilir.

Çocuklarda kullanımı:

Çocuğunuzda kullanılacaksa doktorunuz MESTİNON tedavisini düşük dozlarla başlatmanızı ve kademeli olarak dozu artırarak uygulamanızı isteyecektir.

Miyastenia Gravis'te

Başlangıç dozu 6-12 yaş arası çocuklarda 1 drajedir. Toplam günlük doz gereksinimi 1 draje ile 6 draje arasında değişmektedir.

Paralitik ileus (barsak kaslarının çalışmamasına bağlı barsak tıkanması), atonik konstipasyon (barsak tembelliğine bağlı kabızlık) ve post operatif üriner retansiyon (ameliyat sonrası idrar kesesinde aşırı idrar birikmesini giderilmesi)

Çocuklarda genel dozaj günde 15-60 mg'dır. Doz sıklığı hastanın ihtiyacına göre değişebilir. Ancak ürün draje formunda olduğundan 60 mg'ın altındaki dozlar uygulanabilir değildir.
6 yaşından küçük çocuklarda MESTİNON Draje önerilmez.

Yaslılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:

MESTİNON kullanımı normal erişkinlerdeki gibidir.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz var ise daha düşük dozlar gerekebilir ve doktorunuz tedavide elde edilen etkiye göre MESTİNON dozunu kademeli olarak artırabilir.

Karaciğer yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer MESTİNON'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise, doktorunuz ve eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MESTİNON kullandıysanız:

MESTİNON'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer gerekenden daha fazla MESTİNON kullandıysanız, karın ağrıları, barsak hareketlerinde artma, ishal, bulantı ve kusma, solunum yollarında ifrazat artışı, tükürük salgısında artma, aşırı terleme ve göz bebeklerinde küçülmeye bağlı görme keskinliğinizde bozulma, kaslarda kramplar, seğirmeler ve genel bir kas güçsüzlüğü gelişebilir. Bunlarla beraber kan basıncınızda düşme ve kalp hızınızda aşırı yavaşlama meydana gelebilir.
Bu gibi durumlarda size damar yolundan atropin adı verilen antidot uygulanacaktır. Eğer solunum şikayetleriniz çok fazla olursa size yapay solunum desteği uygulanabilir.

MESTİNON'u kullanmayı unutursanız:

Eğer MESTİNON almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alın ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız. Unuttuğunuzu farkettiğinizde, sonraki doz saatine yaklaştıysanız, o zaman unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MESTİNON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.

4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MESTİNON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkileri olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MESTİNON'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde
• Döküntü
• Baygınlık
• Derinin ve gözlerin sarılaşması (sarılık gelişmesi)
'Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MESTİNON'a karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.'
'Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.'
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000). bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Çok yaygın görülen yan etkiler:
• Kalp ritminde bozukluk
• Bulantı, kusma, ishal, yutma güçlüğü
• Aşırı terleme
Yaygın görülen yan etkiler:
• Göz bebeğinin küçülmesi, göz yaşında artma, çift görme
• Kalp atım sayısının azalması
• Tükrük salgısında artış Yaygın olmayan yan etkiler:
• Kan basıncında düşme
• Sindirim kanalı salgılarında artış
• Karın kasılmaları, mide barsak hareketlerinde artış
Seyrek görülen yan etkiler:
• Nefes yollarında daralmanın eşlik ettiği nefes yollarındaki salgıda artış
• Adale seyirmeleri, spazmlar, kas güçsüzlüğü, ileri durumda sinir-adele iletiminin
gerçekleşmemesine bağlı ortaya çıkan ve Miyastenia Gravis semptomlarından
ayrıştırılması gereken felçler
• Deri döküntüsü
Çok seyrek görülen yan etkiler:
• Kalp durması, ters reaksiyonlar; kalp ritminde artış, kan basıncında artış
• Aşırı duyarlılık, korkulu huzursuzluk, baş ağrıları, uyku bozuklukları, hezeyan yaratıcı
durumlar veya kasılma atakları. Beyin ile ilgili değişikliklerin varlığında piridostigmin tedavisi altında ileri derecede ruhsal bozukluklara varan psikolojik semptomlar ortaya çıkabilmekte veya varolanlar şiddetlenebilmektedir.
Sıklığı bilinmeyen yan etkiler:
• Gözde uyum bozuklukları
• Kalp ritminde artış, AV blok, ani bayılma
• Akciğerlerde, nefes yollarında daralma. Astımı olanlarda solunum yolu rahatsızlıkları ortaya çıkabilmektedir.
• Acil idrar yapma isteği
Semptomların bir kolinerjik krizin belirtileri olabileceği ihtimaline karşı bu bulguların nedeninin tanımlanması amacı ile muhakkak hekime danışılmalıdır. Ortaya çıkan muhtemelen parasempatomimetik etkinin ortadan kaldırılması için; parenteral atropin sülfat kullanımı göz önüne alınmalıdır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz^.

5. MESTİNON'un Saklanması

MESTİNON'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25^oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MESTİNON'u kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Büyükdere Caddesi No; 237, Noramin İş Merkezi Kat 4 34398 Maslak İSTANBUL adresindeki MEDA Pharma İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti

Üretici Firma:

2 Przemyslowa Str. 35-959 Rzeszow, Polonya adresindeki ICN Polfa Rzeszow S.A.
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.