MENTOPIN 200 mg EFERVESAN TABLET
Suda Eritildikten Sonra İçilerek Kullanılan Efervesan Tablet Ağızdan alınır.
Etken Madde
200 mg AsetilsisteinYardımcı maddeler
Sitrik asit anhidrus, Sodyum hidrojen karbonat, Sodyum karbonat, Askorbik asit, Mannitol, Laktoz anhidrus, Limon aroması "AU" kod 132, Sodyum siklamat, Sakarin-sodyum, Sodyum sitratBu Kullanma Talimatında:
1. MENTOPIN nedir ve ne için kullanılır?
2. MENTOPIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. MENTOPIN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. MENTOPIN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.MENTOPIN nedir ve ne için kullanılır?
MENTOPİN 'in etkin maddesi asetilsistein; bir amino asit olan sistein türevi bir ajandır. Balgam söktürücü etkiye sahiptir.
MENTOPİN yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması, yoğunluğunun düzenlenmesi ekspektorasyonun (balgamın atılabilmesi) kolaylaştırılması gereken durumlarda, bronkopulmoner (bronş ve akciğer) hastalıklarda, bronşiyal sekresyon (solunum yolu salgısı) bozukluklarının tedavisinde kullanılan mukolitik (balgamı, mukusu parçalayan) bir ilaçtır.
Ayrıca yüksek doz parasetamol alımına bağlı olarak ortaya çıkan karaciğer yetmezliğinin önlenmesinde kullanılır.
MENTOPİN Suda tamamen eritildikten sonra içilerek kullanılan bir ilaçtır. Karton kutuda 20 efervesan tablet içermektedir. Tabletler beyaz renkte ve yuvarlak şekildedir.
MENTOPİN soğuk algınlığı ve solunum yollarının iltihaplanması (bronşit) durumunda balgam oluşmasını azaltır. Oluşan balgamları sulandırarak, öksürükle atılmasını kolaylaştırır.
3.MENTOPIN nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği durumlarda MENTOPIN'in öngörülen dozu aşağıdaki şekildedir:
• 14 yaşın üzeri ve yetişkinlerde
Günde 2-3 defa 1 efervesan tablet (Günde 400 mg- 600 mg) bir bardak suda eritilerek içilir.
• 6 - 14 yaşından küçüklerde
Günde 2 defa 1 efervesan tablet (Günde 400 mg) bir bardak suda eritilerek içilir.
• 2 - 5 yaşından küçüklerde
Günde 2-3 defa yarım efervesan tablet (Günde 200 mg- 300 mg) bir bardak suda eritilerek içilir.
• Parasetamol zehirlenmesinde
Yükleme dozu 140 mg/kg, idame dozu ise 4 saatte bir 70 mg/kg (toplam 17 doz) olarak uygulanır.
• Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz
Uygulama yolu ve metodu
MENTOPIN yemeklerden sonra bir bardak suda eritilerek içilir. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.
• İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
• MENTOPIN'in balgam söktürücü etkisi sıvı alımıyla artmaktadır.
• MENTOPIN doktorun önerdiği sıklıkta ve süre ile kullanılmalıdır
• Doktorunuz MENTOPIN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.
Çocuklarda kullanımı
İlaç 2 yaş altındaki çocuklara sadece doktor önerisiyle ve kontrolünde verilmelidir.
Özel kullanım durumları
Parasetamol zehirlenmesinde yüksek dozlarda hekim kontrolünde kullanılabilir. Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
MENTOPIN daha fazla maddenin sağlanmasından kaçınmak amacıyla karaciğer ve böbrek yetmezliği olanlarda uygulanmamalıdır.
Eğer MENTOPIN 200 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MENTOPIN kullanırsanız
• Bulantı, kusma ve ishal gibi mide barsak sistemiyle ilgili rahatsızlıklar görülebilir.
• Çok yüksek dozlarda bile daha ağır yan etkiler ve zehirlenme belirtileri görülmemiştir.
• Emzirilen bebeklerde vücut salgılarının aşırı artması tehlikesi vardır.
MENTOPIN kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Doktorunuz gerektiğinde sizdeki zehirlenme belirtilerine yönelik bir tedavi uygulayabilir.
MENTOPIN'i kullanmayı unuttuysanız
İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda hemen bir efervesan tablet alınız.
İlacı aldığınız zaman sonraki dozun alınma zamanına yakın ise bu dozu atlayıp almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
MENTOPIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
MENTOPIN tedavisini kesmek hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe tedaviyi kesmeyiniz.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi MENTOPIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdaki kategoriler kullanılarak istenmeyen etki sıklıkları belirtilmektedir. Çok yaygın ( > 1/10) Yaygın ( > 1/100 ila < 1/10)
Yaygın olmayan ( > 1/1.000 ila < 1/100) Seyrek ( > 1/10.000 ila < 1/1000)
Çok seyrek (< 1/10.000)
Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Aşağıdakilerden biri olursa, MENTOPIN'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun:
• Yüksek ateş, hastalık hissi, midede ağrı ya da titreme/nezle benzeri belirtiler
• Allerjik reaksiyonlar (kaşıntı, kurdeşen, cilt kızarıklıkları, soluk alma güçlüğü, kalp atışında hızlanma ve kan basıncının düşmesi).
• Şoka kadar gidebilen anaflaktik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık reaksiyonları). Ayrıca çok seyrek olarak, aşırı duyarlılık reaksiyonları kapsamında asetilsistein kullanımına bağlı kanama oluşumu bildirilmiştir.
Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu sizde mevcut ise, sizin MENTOPIN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun:
• Cildinizde kaşıntı, döküntüler ya da kurdeşen,
• Bronşlarınızda spazm, zor soluk alıp verme,
• Vücudunuzda şişlikler,
• Kalbinizin normalden hızlı çalışması ve tansiyon düşmesi,
• Vücudunuzda kanamalar, burun kanaması,
Bunların hepsi ciddi yan etkiler olabilir ve acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Sindirim sistemi ile ilişkili dilde yanma, ağız iltahabı, karın ağrısı, bulantı, kusma ve ishal gibi reaksiyonlar.
Bunlar MENTOPIN'in hafif yan etkileridir. Bir sonraki hekim ziyaretinizde kullanılan ilacın konsantrasyonunun, miktarının ya da uygulama sıklığının değiştirilmesi ile düzelir.
Yan etkilerin raporlanması
2.MENTOPIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MENTOPIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• İlacın etkin maddesi olan asetilsisteine ya da bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bir aşırı duyarlılık durumunuz varsa,
• Fenil ketonüri (kalıtımsal enzim eksikliği sonucunda ortaya çıkan metabolik hastalık) hastası iseniz,
• Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransınız, laktaz eksikliğiniz veya glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemleriniz var ise
Bu ilacı kullanmayınız.
MENTOPIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Hekiminiz sizde geçerli olduğu durumlar için almanız gereken özel önlemleri size önerecektir.
Eğer aşağıdaki durumlardan biri sizde varsa dikkatli kullanınız, doktorunuza haber veriniz ve onun talimatlarına uyunuz:
• Varolan bir karaciğer veya böbrek yetmezliğiniz varsa, bu ilaç normalde proteinlerle almış olduğunuz azot yükünü arttırabileceğinden dikkatli kullanılmalıdır.
• Astımınız varsa bu ilacı dikkatli kullanınız.
• Daha önceden ülser geçirdiyseniz bu ilacı dikkatli kullanınız.
• Histamin intoleransınız varsa bu ilacı dikkatli kullanınız.
• Her bir efervesan tablet yaklaşık 99 mg sodyum içerir. Bu nedenle herhangi bir hastalığınız nedeniyle tuzu kısıtlı kullanıyorsanız bu durumu dikkate alınız.
Eğer ilacı kullanırken cildinizde ya da ağız ve burun gibi organlarınızın iç yüzeyindeki dokularda herhangi bir değişiklik görürseniz ilacı kesiniz ve doktorunuza danışınız.
MENTOPIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
MENTOPIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
Hamileyseniz, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile kadınlar zorunlu nedenler olmadıkça kullanmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
Bebeğinizi emziren anneyseniz, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Asetilsistein'in anne sütüne geçip geçmediği ile ilgili yeterli derecede bilgi olmadığından emziren annelerde zorunlu nedenler olmadıkça kullanılmamalıdır.
Araç ve Makine Kullanımı
MENTOPIN'in araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi yoktur
MENTOPIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Her bir efervesan tablet yaklaşık 99 mg sodyum içerir. Bu nedenle tuz açısından sınırlı bir diyet uygulanıyorsa, bu durumu dikkate alınmalıdır.
Nadir kaltımsal laktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Diğer İlaçlar ile Birlikte Kullanımı
MENTOPIN'e ek olarak herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.
MENTOPIN öksürüğü kesen ilaçlarla bir arada kullanılırsa öksürük refleksinin durması ile tehlikeli bir tıkanma bulgusu oluşabilir. Bu nedenle bu tür kombinasyon tedavileri çok dikkatli bir şekilde uygulanmalı ve mutlaka doktora danışılmalıdır.
Bu ilacın deney şartlarında bazı antibiyotiklerin (tetrasiklin, aminoglikozit, penisilin) etkinliğini azalttığı gösterilmiştir; insanlarda bu tür bir etkileşime ilişkin bilgi bulunmamasına rağmen bir önlem olarak, MENTOPIN'e ek olarak sefiksim ve lorakarbef dışındaki antibiyotikleri de alacaksanız, iki ilacın alımı arasında en az 2 saat süre bırakınız.
Bu uyarının belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.
5.MENTOPIN'in saklanması
MENTOPIN 200'i çocukların göremeyeceği , erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
İlacınızı, 25 °C altındaki oda sıcaklığında kuru bir yerde saklayınız. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MENTOPIN'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Genesis İlaç ve Sağlık Ürünleri A.Ş.
Ömer Avni Mah. İnebolu Sok. Sümbül Konak Apt. No:85 34427 Beyoğlu - İstanbul
Tel: +90 212 245 55 80 Faks: +90 212 245 57 33 Üretici:
HERMES ARZNEIMITTEL GMBH
Georg - Kalb - Str. 5 - 8
82049 GroBhesselohe / München
'de onaylanmıştır.
KISA URUN BILGISI
1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI
Mentopin® 200 mg Efervesan Tablet
2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM
Her bir efervesan tablet 200 mg asetilsistein içerir Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTIK FORMU
Efervesan Tablet
4. KLİNIK ÖZELLIKLERI
4.1 Terapötik endikasyonları
MENTOPİN; yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması ve ekspektorasyonun kolaylaştırılması gereken durumlarda, bronkopulmoner hastalıklarda endikedir.
Ayrıca yüksek doz parasetamol alımına bağlı olarak ortaya çıkan karaciğer yetmezliğinin önlenmesinde kullanılır.
4.2 Pozoloji ve Uygulama Şekli
Pozoloji
Başka şekilde önerilmediği durumlarda Mentopin 200 mg Efervesan Tablet için öngörülen dozaj aşağıdaki şekildedir:
Mukolitik olarak kullanımı:
• 14yaşın üzeri ve yetişkinlerde:
Günde 2-3 defa 1 efervesan tablet (Günde 400 mg - 600 mg asetilsistein)
• 6-14 yaş arası çocuklarda:
Günde 2 defa 1 efervesan tablet (Günde 400 mg asetilsistein)
• 2-5 yaş arası çocuklarda:
Günde 2-3 defa ^ efervesan tablet (Günde 200 mg - 300 mg asetilsistein)
Parasetamol zehirlenmesindeki kullanımı:
• Yükleme dozu 140 mg/kg, idame dozu ise 4 saatte bir 70 mg/kg (toplam 17 doz) olarak uygulanır.
Uygulama sıklığı ve süresi:
MENTOPIN 200 MG EFERVESAN TABLET DOKTORUN ÖNERDIĞI SıKLıKTA VE SÜRE ILE KULLANıLMALıDıR.
Uygulama şekli:
Mentopin® 200 mg Efervesan Tablet yemeklerden sonra bir bardak suda eritilerek içilir. Mentopin 200 mg Efervesan Tablet'in ekspektoran etkisi sıvı alımıyla artmaktadır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Bulunmamaktadır.
4.3 Kontrendikasyonlar
Mentopin® 200 mg Efervesan Tablet,
asetilsisteine ya da yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.
Asetilsistein 2 yaşın altındaki çocuklara sadece doktor kontrolünde verilmelidir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda, azot yükünü arttırabileceği için Mentopin® 200 mg Efervesan Tablet önerilmez.
Çok nadir olarak Stevens-Johnson sendromu ve Lyell sendromu gibi ağır cilt reaksiyonları, asetilsistein kullanan hastalarda da bildirilmiştir. Bu nedenle deri ve mukozada herhangi bir değişiklik olması durumunda asetilsistein kullanımına son verilmelidir.
Astımlı ve ülser geçmişi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır
Histamin intoleransı bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Uzun süreli tedavi gerektiren durumlarda Mentopin 200 mg Efervesan Tablet histamin metabolizmasını etkilediği ve intolerans semptomlarına ( başağrısı, burun akıntısının eşlik ettiği rinit, kaşıntı v.b) neden olabildiği için kullanımından kaçınılmalıdır.
Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, laktaz eksikliği veya glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemleri olan hastalarda Mentopin 200 mg Efervesan Tablet kullanılmamalıdır.
Bir efervesan tablet 99 mg sodyum içerir. Tuz açısından sınırlı bir diyet uygulanan hastalarda bu durum dikkate alınmalıdır.
4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşimin şekilleri
Mentopin® 200 mg Efervesan Tablet antitussiflerle kombine olarak kullanılırsa, öksürük refleksinin zayıflamasına bağlı tehlikeli bir mukus birikimi oluşabilir. Bu nedenle bu tür kombinasyon tedavilerine karar aşamasında çok dikkatli olunmalıdır.
In vitroin vivo
etkileşime ilişkin bilgi bulunmamasına rağmen bir önlem olarak, sefiksim ve lorakarbef dışındaki antibiyotikler en az 2 saat aralıkla alınmalıdır.
4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye:
Gebelik Kategorisi: B
Asetilsistein için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3). Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Özel bir önlem gerekmez..
Gebelik dönemi
Hayvanlarda yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal / fetal gelişme, doğum veya doğum sonrası gelişme üzerinde doğrudan veya dolaylı bir etki olduğunu göstermemiştir (bkz. 5.3). Yine de asetilsisteinin insanlarda gebelik döneminde kullanımıyla ilgili yeterli veri bulunmadığından gebelik döneminde kullanımına yarar/risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra karar verilmelidir
Laktasyon dönemi
Anne sütüne geçip geçmemesi ile ilgili bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle laktasyon döneminde asetilsisteinin kullanımına yarar/risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra karar verilmelidir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Özel bir etkisi bulunmamaktadır.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Mentopin® 200 mg Efervesan Tablet'in araç ve makina kullanma yeteneği üzerinde bilinen olumsuz bir etkisi yoktur.
4.8 İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki kategoriler kullanılarak istenmeyen etki sıklıkları belirtilmektedir.
Çok yaygın ( >1/10)
Yaygın ( >1/100 ila <1/10)
Yaygın olmayan ( >1/1.000 ila <1/100)
Seyrek ( >1/10.000 ila <1/1000)
Çok seyrek (< 1/10.000)
Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Seyrek: Dispne ve bronkospazm gibi reaksiyonlar ( ağırlıklı olarak bronşiyal astımlı hiperreaktif bronşiyal sistemi olanlarda).
Gastro intestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Somatit, karın ağrısı, bulantı, kusma ve ishal gibi reaksiyonlar
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Baş ağrısı, ateş ayrıca kaşıntı, ürtiker, ekzantem, döküntü, bronkospazm, anjiyoödem, taşikardi ve tansiyon düşmesi gibi alerjik reaksiyonlar.
Çok seyrek: Şoka kadar ilerleyebilen anafilaktik reaksiyonlar.
Ayrıca çok seyrek olarak asetilsistein verilmesine bağlı, kısmen aşırı hassasiyet sonucunda kanamalar meydana geldiği bildirilmiştir. Çeşitli araştırmalar sonucunda asetilsistein varlığında trombosit agregasyonunun azaldığı görülmüştür. Ancak bunun klinik bağıntısı henüz açıklanamamıştır.
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Asetilsisteinin oral formlarında bugüne kadar toksik bir doz aşımı görülmemiştir. Gönüllü denekler 3 ay boyunca, günde 11.6 g asetilsistein ile tedavi edildiğinde ciddi
bir yan etki gözlenmemiştir. Günde 500 mg/kg oral doz asetilsistein herhangi bir toksik etki olmaksızın tolere edilmektedir.
a) Zehirlenme semptomları:
Doz aşımı durumunda bulantı, kusma ve ishal gibi gastrointestinal semptomlar görülebilir. Emzirilen bebeklerde hipersekresyon tehlikesi vardır.
b) Doz aşımında uygulanacak tedavi ve alınması gereken önlemler:
Gerektiğinde semptomatik tedavi uygulanır.
İnsanda parasetamol zehirlenmesinde uygulanan intravenöz asetilsistein tedavisi sayesinde günlük 30 grama kadar çıkan dozlarda asetilsistein hakkında maksimum doz bilgisi mevcuttur.
Oldukça yüksek asetilsistein konsantrasyonlarının i.v. olarak uygulanması, özellikle hızlı uygulandığında, kısmen anafilaktik reaksiyonlara yol açmıştır.
5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler Farmakoterapötik Grubu:ATC kodu:
R05CB
Asetilsistein, bir aminoasit olan sisteinin türevidir. Asetilsisteinin, bronşiyal sistemde sekretolitik ve sekretomotorik bir etkisi vardır; mukopolisakaritlerin arasındaki disülfit bağlarını kopararak (balgam içindeki) DNA lifleri üzerinde depolimerize edici bir etkisi olduğu düşünülmektedir. Bu mekanizmalar sayesinde balgamın yoğunluğu azaltılmaktadır. Asetilsisteinin alternatif bir etki mekanizması da reaktif SH grubunun kimyasal radikalleri bağlamasına ve bu sayede detoksifiye etmesi özelliğine dayanmaktadır.
Asetilsistein mukolitik etkisinin dışında detoksifikasyon için önemli olan glutatyon sentezini artırmaktadır. Bu özelliği sayesinde parasetamol zehirlenmelerinde antidot olarak kullanılmaktadır.
Önleyici tedavi olarak uygulandığında asetilsisteinin, kronik bronşitin veya kistik fibrozun bakteriyel alevlenmesinin sıklığı ve ağırlığını değiştirerek koruyucu etki gösterdiği gözlenmiştir.
5.2 Farmakokinetik özellikler Genel Özellikler:
MENTOPİN ® (asetilsistein) mukolitik bir ilaçtır. Asetilsistein beyaz, kristal bir tozdur.
Emilimi:
Asetilsistein oral olarak uygulandıktan kısa bir süre sonra hemen tümüyle absorbe edilir. Yüksek orandaki “ilk geçiş” etkisi yüzünden oral olarak uygulanan asetilsisteinin biyoyararlanımı çok düşüktür (yaklaşık %10).
Dağılımı:
Asetilsistein maksimum plazma konsantrasyonuna 1-3 saat sonra ulaşılır. Oysa sistein metabolitinin maksimum plazma konsantrasyonu 2 nmol/l civarındadır. Asetilsisteinin
proteinlere yaklaşık %50 oranında bağlanır. Asetilsistein ve metabolitleri organizmada üç farklı şekilde görülür: serbest olarak, zayıf disülfit bağlarıyla proteinlere bağlı olarak ve aminoasitlerin yapısının içinde.
Asetilsisteinin intravenöz uygulamasının farmakokinetik açıdan incelenmesi sonucunda, dağılım hacmi (toplam) 0,47 l/kg, (azaltılmış) 0,59 l/kg, plazma klirensi (toplam) 0,11 l/saat/kg ve (azaltılmış) 0,84 l/saat/kg olarak bildirilmiştir.
Biyotransformasyonu:
Karaciğerde, farmakolojik olarak aktif bir metabolit olan sistein, di-asetilsistin ve diğer karışık disülfitlere metabolize olur.
Eliminasyonu:
Asetilsistein neredeyse tamamen böbrekler üzerinden inaktif metabolitlerine (inorganik sülfat, di-asetilsistin) dönüşerek vücuttan atılır. Asetilsisteinin plazma yarı ömrü yaklaşık 1 saattir ve büyük oranda hızlı hepatik biyotransformasyonu tarafından belirlenmektedir. Bu nedenle karaciğer fonksiyonlarının kısıtlanması halinde plazma yarı ömrü 8 saate kadar uzayabilir.
Asetilsisteinin intravenöz uygulamasından sonra eliminasyon yarılanma süresi 30-40 dakikadır. Bunun ardından atılım, 3 aşamalı kinetik ile gerçekleşir (alfa fazı, beta fazı ve terminal gama fazı).
N-asetilsistein plasentayı geçer ve göbek kordon kanında tespit edilebilir. Anne sütüne geçtiğine dair bilgi bulunmamaktadır.
Asetilsisteinin insan kan-beyin bariyerini geçip geçmediğine ilişkin bilgi bulunmamaktadır
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
a) Akut toksisite
Hayvan deneylerinde akut toksisite düşük bulunmuştur. Doz aşımı tedavisi için Bkz. Bölüm 4.9.
b) Kronik toksisite
Farklı hayvan türleriyle (sıçan, köpek) yapılan, yaklaşık bir yıl süren araştırmalar, herhangi bir patolojik değişiklik olmadığını göstermektedir.
c) Tümör oluşumu ve mutajenik potansiyel
Asetilsisteinin mutajenik etkisi olması beklenmez. Yapılan in-vitro
deney negatif olarak sonuçlanmıştır.
Asetilsisteinin tümör oluşturma potansiyeli araştırılmamıştır.
d) Üreme toksikolojisi
Tavşan ve sıçanlarla yapılan embriyotoksikolojik çalışmalarda anormallik görülmemiştir. Fertilite, perinatal ve postnatal toksisite araştırmaları negatif sonuç vermiştir.
N-asetilsistein sıçanlarda plasentadan geçip amniyotik sıvıda tespit edilmiştir. Oral uygulamadan 8 saat sonrasına kadar L-sistein metabolitinin konsantrasyonu plasenta ve fetüste annenin plazma konsantrasyonunun üzerindedir.
6. FARMASÖTIK ÖZELLİKLERİ
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Sitrik asit,,,,,,,,
Sodyum sitrat
6.2 Geçimsizlikler
Bkz. 4.5
6.3 Raf ömrü
36 ay.
Bu ilaç son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır.
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 °C'ın altındaki oda sıcaklığında kuru bir yerde saklanmalıdır.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Karton kutu içinde polipropilen tüp içerisinde 20 efervesan tablet
6.6 Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Özel bir gereklilik yoktur
Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Adı : Genesis İlaç ve Sağlık Ürünleri A.Ş.
Adres : Ömer Avni Mah. İnebolu Sok. Sümbül Konak Apt. No:85
34427 Beyoğlu - İstanbul Tel : +90 212 245 55 80
Faks : +90 212 245 57 33
8. RUHSAT NUMARASI
26.06.2008-125 / 5
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
30.12.2003 / 30.12.2008
10. KÜB'ÜN REVİZYON TARİHİ
KULLANMA TALİMATI MENTOPIN 200 mg EFERVESAN TABLET
Suda Eritildikten Sonra İçilerek Kullanılan Efervesan Tablet Ağızdan alınır.
Etkin madde:
200 mg Asetilsistein
Yardımcı maddeler:
Sitrik asit anhidrus, Sodyum hidrojen karbonat, Sodyum karbonat, Askorbik asit, Mannitol, Laktoz anhidrus, Limon aroması “AU” kod 132, Sodyum siklamat, Sakarin-sodyum, Sodyum sitrat
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihti^yaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak size reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
Talimatlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız
Bu Kullanma Talimatında :
1. MENTOPINnedir ve ne için kullanılır?
2. MENTOPIN'ikullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. MENTOPINnasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. MENTOPIN'insaklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.
1.MENTOPIN nedir ve ne için kullanılır?
MENTOPİN „in etkin maddesi asetilsistein; bir amino asit olan sistein türevi bir ajandır. Balgam söktürücü etkiye sahiptir.
MENTOPİN yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması, yoğunluğunun düzenlenmesi ekspektorasyonun (balgamın atılabilmesi) kolaylaştırılması gereken durumlarda, bronkopulmoner (bronş ve akciğer) hastalıklarda, bronşiyal sekresyon (solunum yolu salgısı) bozukluklarının tedavisinde kullanılan mukolitik (balgamı, mukusu parçalayan) bir ilaçtır.
Ayrıca yüksek doz parasetamol alımına bağlı olarak ortaya çıkan karaciğer yetmezliğinin önlenmesinde kullanılır.
MENTOPİN Suda tamamen eritildikten sonra içilerek kullanılan bir ilaçtır. Karton kutuda 20 efervesan tablet içermektedir. Tabletler beyaz renkte ve yuvarlak şekildedir.
MENTOPİN soğuk algınlığı ve solunum yollarının iltihaplanması (bronşit) durumunda balgam oluşmasını azaltır. Oluşan balgamları sulandırarak, öksürükle atılmasını kolaylaştırır.
2. MENTOPİN 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler MENTOPIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
Eğer;
• İlacın etkin maddesi olan asetilsisteine ya da bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bir aşırı duyarlılık durumunuz varsa,
• Fenil ketonüri (kalıtımsal enzim eksikliği sonucunda ortaya çıkan metabolik hastalık) hastası iseniz,
• Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransınız, laktaz eksikliğiniz veya glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemleriniz var ise
Bu ilacı kullanmayınız.
MENTOPİN 'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Hekiminiz sizde geçerli olduğu durumlar için almanız gereken özel önlemleri size önerecektir.
Eğer aşağıdaki durumlardan biri sizde varsa dikkatli kullanınız, doktorunuza haber veriniz ve onun talimatlarına uyunuz:
Varolan bir karaciğer veya böbrek yetmezliğiniz varsa, bu ilaç normalde proteinlerle almış olduğunuz azot yükünü arttırabileceğinden dikkatli kullanılmalıdır.
Astımınız varsa bu ilacı dikkatli kullanınız.
Daha önceden ülser geçirdiyseniz bu ilacı dikkatli kullanınız.
Histamin intoleransınız varsa bu ilacı dikkatli kullanınız.
Her bir efervesan tablet yaklaşık 99 mg sodyum içerir. Bu nedenle herhangi bir hastalığınız nedeniyle tuzu kısıtlı kullanıyorsanız bu durumu dikkate alınız.
Eğer ilacı kullanırken cildinizde ya da ağız ve burun gibi organlarınızın iç yüzeyindeki dokularda herhangi bir değişiklik görürseniz ilacı kesiniz ve doktorunuza danışınız.
MENTOPİN yiyecek ve içecek ile kullanımı
MENTOPIN yiyecek ve içeceklerle birlikte alınabilir.
Hamilelik
Hamil^-yseniz, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza v^-ya eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlar zorunlu nedenler olmadıkça kullanmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
Bebeğinizi emziren anneyseniz, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Asetilsistein'in anne sütüne geçip geçmediği ile ilgili yeterli derecede bilgi olmadığından emziren annelerde zorunlu nedenler olmadıkça kullanılmamalıdır.
Araç ve Makine Kullanımı
MENTOPIN'in araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi yoktur
MENTOPİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler.
Her bir efervesan tablet yaklaşık 99 mg sodyum içerir. Bu nedenle tuz açısından sınırlı bir diyet uygulanıyorsa, bu durumu dikkate alınmalıdır.
Nadir kaltımsal laktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Diğer İlaçlar ile Birlikte Kullanımı
MENTOPIN'e ek olarak herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
MENTOPIN öksürüğü kesen ilaçlarla bir arada kullanılırsa öksürük refleksinin durması ile tehlikeli bir tıkanma bulgusu oluşabilir. Bu nedenle bu tür kombinasyon tedavileri çok dikkatli bir şekilde uygulanmalı ve mutlaka doktora danışılmalıdır.
Bu ilacın deney şartlarında bazı antibiyotiklerin (tetrasiklin, aminoglikozit, penisilin) etkinliğini azalttığı gösterilmiştir; insanlarda bu tür bir etkileşime ilişkin bilgi bulunmamasına rağmen bir önlem olarak, MENTOPIN'e ek olarak sefiksim ve lorakarbef dışındaki antibiyotikleri de alacaksanız, iki ilacın alımı arasında en az 2 saat süre bırakınız.
Bu uyarının belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.
3. MENTOPIN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği durumlarda MENTOPIN'in öngörülen dozu aşağıdaki şekildedir:
• 14 yaşın üzeri ve yetişkinlerde
Günde 2-3 defa 1 efervesan tablet (Günde 400 mg- 600 mg) bir bardak suda eritilerek içilir.
• 6 - 14 yaşından küçüklerde
Günde 2 defa 1 efervesan tablet (Günde 400 mg) bir bardak suda eritilerek içilir.
• 2 - 5 yaşından küçüklerde
Günde 2-3 defa yarım efervesan tablet (Günde 200 mg- 300 mg) bir bardak suda eritilerek içilir.
• Parasetamol zehirlenmesinde
Yükleme dozu 140 mg/kg, idame dozu ise 4 saatte bir 70 mg/kg (toplam 17 doz) olarak uygulanır.
• Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz
Uygulama yolu ve metodu:
MENTOPIN yemeklerden sonra bir bardak suda eritilerek içilir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.
• İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
• MENTOPIN'in balgam söktürücü etkisi sıvı alımıyla artmaktadır.
• MENTOPIN doktorun önerdiği sıklıkta ve süre ile kullanılmalıdır
• Doktorunuz MENTOPIN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
İlaç 2 yaş altındaki çocuklara sadece doktor önerisiyle ve kontrolünde verilmelidir.
Özel kullanım durumları:
Parasetamol zehirlenmesinde yüksek dozlarda hekim kontrolünde kullanılabilir. Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
MENTOPIN daha fazla maddenin sağlanmasından kaçınmak amacıyla karaciğer ve böbrek yetmezliği olanlarda uygulanmamalıdır.
Eğer MENTOPIN 200 'in etkisi-ni-n çok güçlü v^-ya zayıf olduğuna dair bi^ izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MENTOPIN kullandıysanız:
• Bulantı, kusma ve ishal gibi mide barsak sistemiyle ilgili rahatsızlıklar görülebilir.
• Çok yüksek dozlarda bile daha ağır yan etkiler ve zehirlenme belirtileri görülmemiştir.
• Emzirilen bebeklerde vücut salgılarının aşırı artması tehlikesi vardır.
MENTOPIN kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Doktorunuz gerektiğinde sizdeki zehirlenme belirtilerine yönelik bir tedavi uygulayabilir.
MENTOPIN 200 MG EFERVESAN TABLET kullanmayı unutursanız:
İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda hemen bir efervesan tablet alınız.
İlacı aldığınız zaman sonraki dozun alınma zamanına yakın ise bu dozu atlayıp almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
MENTOPIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkilerMENTOPIN tedavisini kesmek hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe tedaviyi kesmeyiniz.
Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi MENTOPIN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdaki kategoriler kullanılarak istenmeyen etki sıklıkları belirtilmektedir.
Çok yaygın ( >1/10)
Yaygın ( >1/100 ila <1/10)
Yaygın olmayan ( >1/1.000 ila <1/100)
Seyrek ( >1/10.000 ila <1/1000)
Çok seyrek (< 1/10.000)
Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Aşağıdakilerden biri olursa, MENTOPIN'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun:
• Yüksek ateş, hastalık hissi, midede ağrı ya da titreme/nezle benzeri belirtiler
• Allerjik reaksiyonlar (kaşıntı, kurdeşen, cilt kızarıklıkları, soluk alma güçlüğü, kalp atışında hızlanma ve kan basıncının düşmesi).
• Şoka kadar gidebilen anaflaktik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık reaksiyonları). Ayrıca çok seyrek olarak, aşırı duyarlılık reaksiyonları kapsamında asetilsistein kullanımına bağlı kanama oluşumu bildirilmiştir.
Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu sizde mevcut ise, sizin MENTOPIN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun:
• Cildinizde kaşıntı, döküntüler ya da kurdeşen,
• Bronşlarınızda spazm, zor soluk alıp verme,
• Vücudunuzda şişlikler,
• Kalbinizin normalden hızlı çalışması ve tansiyon düşmesi,
• Vücudunuzda kanamalar, burun kanaması,
Bunların hepsi ciddi yan etkiler olabilir ve acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
•
Sindirim sistemi ile ilişkili dilde yanma, ağız iltahabı, karın ağrısı, bulantı, kusma ve ishal gibi reaksiyonlar.
Bunlar MENTOPIN'in hafif yan etkileridir. Bir sonraki hekim ziyaretinizde kullanılan ilacın konsantrasyonunun, miktarının ya da uygulama sıklığının değiştirilmesi ile düzelir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. MENTOPIN'in saklanması
MENTOPIN 200'i çocukların göremeyeceği , erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
İlacınızı, 25 °C altındaki oda sıcaklığında kuru bir yerde saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra MENTOPIN i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Genesis İlaç ve Sağlık Ürünleri A.Ş.
Ömer Avni Mah. İnebolu Sok. Sümbül Konak Apt. No:85 34427 Beyoğlu - İstanbul
Tel:Faks:Üretici
:
HERMES ARZNEIMITTEL GMBH
Georg - Kalb - Str. 5 - 8
82049 GroBhesselohe / München
Bu kullanma talimatı en son'de onaylanmıştır.
