MENACTRA 0,5 mL IM enjeksiyonluk çözelti içeren flakon

Meningokokal (A, C, Y ve W-135 grupları) Polisakkarit Difteri Toksoidine Konjuge Aşı •

Etken Madde

MENACTRA aşısının her bir dozu (0,5 mL) aşağıdaki bileşenleri içerir:

* Difteri Toksoidi miktarı yaklaşıktır ve konjuge polisakkaridin proteine oranına bağılıdır. -

Yardımcı maddeler

Sodyum klorür, sodyum fosfat

Bu aşıyı kullanmadan önce NI dikkatlice okuyunuz çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu Kullanma Talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu aşı kişisel olarak çocuğunuz için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu aşının kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza çocuğunuzun bu aşıyı kullandığını söyleyiniz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. MENACTRA nedir ve ne için kullanılır?

2. MENACTRA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MENACTRA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MENACTRA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.MENACTRA nedir ve ne için kullanılır?

MENACTRA bir aşıdır. MENACTRA gibi aşılar bulaşıcı hastalıklara karşı sizin korunmanıza yardımcı olmak üzere kullanılır.

MENACTRA, tek dozluk (0,5 mL) bir flakon içinde sunulmaktadır.

MENACTRA menenjit hastalığına neden olan bazı bakterilere karşı korumak üzere 9 ila 23 aylık çocuklara en az üç ay arayla iki dozluk bir seri olarak ve 2 yaşından 11 yaşma kadar olan kişilere ise tek bir doz olarak verilir.

MENACTRA, vücudun menenjit hastalığına neden olan bazı bakterilere karşı bir savunma sağlayabilecek antikorları üretebilmesine yardımcı olur. Ancak diğer tüm aşılarda olduğu gibi MENACTRA da aşılanan herkesi korumayabilir.

MENACTRA, diğer mikroorganizmaların veya A, C, Y ve W-135 gruplan dışındaki meningokokal bakterilerin yol açabileceği menenjit (beyin ve omurilik zarlannın enfeksiyonu) de dahil olmak üzere ciddi hastalıklara karşı koruma sağlamaz.

3.MENACTRA nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Tavsiye edilen dozaj 0,5 mLTikbir enjeksiyondur.

MENACTRA 9 ila 23 aylık çocuklara en az üç ay arayla verilen iki dozluk bir seri olarak uygulanır. 2 yaşından 11 yaşma kadar olan kişiler ise tek bir doz alır.

MENACTRA’nm bir tekrar (rapel) dozunun gerekliliği henüz belirlenmemiştir.

Uygulama metodu ve/veya yolları:

MENACTRA çocuğunuza bir doktor veya hemşire tarafından uygulanacaktır.

Bu aşı, aşılanacak kişinin yaşma ve kas kütlesine bağlı olarak uyluk veya üst kol kas (deltoid) bölgesine uygulanmalıdır.

Değişik yaş grupları

MENACTRA 9 aylıktan 11 yaşına kadar olan kişiler için tavsiye edilmektedir.

Özel kullanım durumları

MENACTRA’nm böbrek veya karaciğer yetmezliği için bir risk oluşturabileceğine işaret eden hiçbir veri mevcut değildir.

Eğer MENACTRA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Eğer çocuğunuza MENACTRA’nm gereken dozundan daha fazlası verildiyse:

Kullanmanız gerekenden daha fazla MENACTRA kullanırsanız

Eğer çocuğunuz MENACTRA’nm bir dozunu almayı unutursa:

Geçerli değildir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm tıbbi ürünler gibi MENACTRA da içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere yol açabilir.

Yan etkiler aşağıda belirtilen kategorilere göre sıralandırılmıştır:

Çok yaygın    :    10 hastanın birinden fazlasında görülebilir

Yaygın    :    10 hastanın birinden azında, fakat 100 hastanın birinden fazlasında görülebilir

Yaygın olmayan:    100 hastanın birinden azında, fakat 1.000 hastanın birinden fazlasında görülebilir

Seyrek    :    1.000 hastanın birinden azında, fakat 10.000 hastanın birinden fazlasında

görülebilir

Çok seyrek    :    10.000 hastanın birinden azında görülebilir

Çok seyrek olarak şiddetli alerjik reaksiyonlar görülebilir. Bu reaksiyonlar döküntü ile birlikte veya tek basma, yüzde şişme, tansiyon düşüklüğü, akut solunum güçlüğü gibidir. Bu belirtiler oluşursa genellikle enjeksiyonun hemen sonrasında gelişir.

Acil tıbbi müdahale gerektirebileceğinden eğer bu belirtiler oluşursa acilen doktorunuza başvurunuz.

9 ila 23 aylık çocuklar

Çok yaygın:

- Enjeksiyon bölgesinde hassasiyet, kızarıklık (eritem), şişme

- Huysuzluk

- Anormal ağlama

- Uyku saatleri dışında kendini uykulu hissetme

- İştah kaybı (anoreksi)

- Kusma

- Ateş

2 yaşından 11 yaşına kadar olan çocuklar

Çok yaygın:

- Enjeksiyon bölgesinde ağrı, kızarıklık, sertlik (indürasyon) ve şişme

- İshal

- Huysuzluk

- Uyku saatleri dışında kendini uykulu hissetme

Yaygın:

- İştahsızlık (anoreksi)

- Eklem ağrısı (artralji)

- Ateş

- Döküntü

- Kusma

MENACTRA’nm onaylı çeşitli yaş gruplarında dünya çapında ticari olarak kullanımı sırasında aşağıdaki yan etkiler de ilaveten bildirilmiştir. Bildirilen bu yan etkilerin sıklığı tam olarak hesaplanamamaktadır:

- Aralarında döküntü, kaşınma veya kurdeşen, yüzde, dudaklarda, dilde veya vücudun diğer bölümlerinde şişme, düşük tansiyon, nefes darlığı, hırıltılı solunum veya nefes alma zorluğu gibi belirtilerin de yer aldığı alerjik/ciddi aleıjik reaksiyonlar (anafılaksi/anafılaktik reaksiyon)

- Kafa karışıklığı (şaşkınlık), uyuşma veya karıncalanma kol ve bacaklarda ağrı ve güçsüzlük, denge kaybı, refleks kaybı, vücudun belli bir kısmında veya tamamında felç gibi vakalarla sonuçlanabilen nörolojik hastalıklar (Guillain-Barre sendromu, akut dissemine ensefalomyelit ve transvers miyelit)

- Yüzün bir tarafındaki kaslarda sarkma ve gözkapağında düşme (yüz felci)

- Uyuşma veya karıncalanma (parestezi)

- Nöbetler (konvülziyonlar)

- Bayılma (vazovagal senkop)

- Baş dönmesi

- Kas ağrısı (miyalji)

- Baş ağrısı

- Halsizlik

- Yorgunluk

Yan etkilerin raporlanması

2.MENACTRA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MENACTRA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer çocuğunuzun:

• MENACTRA aşısının içeriğindeki etkin maddeye veya diğer içerik maddelerinden herhangi birisine karşı bilinen bir aşırı duyarlılığı (aleıjisi) varsa,

• Yüksek ateşli bir hastalığı veya akut bir enfeksiyonu varsa, siz veya çocuğunuz iyileşene kadar aşılanma ertelenmelidir,

MENACTRA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer çocuğunuza geçmişte Guillain-Barre sendromu veya herhangi bir beyin hastalığı teşhisi konmuşsa, doktorunuzu bilgilendiriniz. Geçmişte Guillain-Barre sendromu teşhisi koyulmuş kişilere MENACTRA uygulanıp uygulanmayacağına doktorunuz karar verecektir.

Bu aşı hiçbir zaman damar içi (intravasküler) yoldan, deri içi (intradermal) yoldan veya deri altı (sübkutan) yoldan uygulanmamalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

MENACTRA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yönteminden dolayı bu aşının yiyecek veya içecek ile etkileşmesi beklenmemektedir.

Hamilelik

MENACTRA ’yı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu aşının hamile kadınlarda kullanımına ilişkin elde hiçbir veri bulunmadığından dolayı MENACTRA gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Emzirme

MENACTRA ’yı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer bebek emziriyorsanız, size MENACTRA verilmeden önce doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz. Doktorunuz aşılamanın ertelenip ertelenmemesi gerektiği konusunda sizi bilgilendirecektir.

Araç ve makina kullanımı

Aşının araç sürme ve makine kullanma becerileri üzerine etkisine dair yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır

MENACTRA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MENACTRA’nm 0,5 mLTik bir dozu 23 miligramdan daha az sodyum ve 39 miligramdan daha az potasyum içermektedir. Aşıdaki sodyum veya potasyum herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

Diğer ilaçlar veya aşılar ile birlikte kullanımı

Kortikosteroidler (örneğin prednison), kanser tedavisinde (kemoterapi) kullanılan ilaçlar, radyoterapi veya bağışıklık sistemini etkileyen diğer ilaçlar bağışıklık yanıtınızı azaltabilir.

MENACTRA herhangi bir aşıyla aynı enjektör içinde karıştırılmamalıdır.

MENACTRA’nm diğer aşılarla aynı anda ne zaman verilebileceğini doktorunuza danışınız.

Eğer çocuğunuz reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsa veya son zamanlarda kullandıysa veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunun hakkında bilgi veriniz.

» »

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜN ADI

MENACTRA 0,5 mL IM enjeksiyonluk çözelti içeren flakon
Meningokokal (A, C, Y ve W-135 grupları) Polisakkarit Difteri Toksoidine Konjuge Aşı

2. KALITATIF VE KANTITATIF BILEŞIM

Etkin maddeler:

MENACTRA'nın her bir dozu (0,5 mL) aşağıdaki bileşenleri içerir:





* Difteri Toksoidi miktarı yaklaşıktır ve konjuge polisakkaritin proteine oranına bağlıdır.

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür (%0,85'lik fizyolojik tuzlu su ve pH 6,8 seviyesindeki 0,5 M'lik fosfat tampon tuz

Susuz dibazik sodyum fosfat


Yardımcı maddelerin tam bir listesi için Bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASOTIK FORM

Flakonda enjeksiyonluk çözelti.
Aşı, berrak ila hafifçe bulanık bir sıvı görünümündedir.

4. KLINIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

MENACTRA,

Neisseria meningitidis

A, C, Y ve W-135 serogruplarının neden olduğu invazif meningokokal hastalığa karşı korumak üzere 9 aylıktan 11 yaşına kadarki kişilerin aktif bağışıklaması için endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama Şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

MENACTRA, 0,5 mL'lik bir doz olarak intramusküler (kas içi) enjeksiyon yoluyla uygulanmaktadır.
MENACTRA 9 ila 23 aylık çocuklara en az üç ay arayla verilen iki dozluk bir seri olarak uygulanmaktadır.
2 yaşından 11 yaşına kadarki kişilere ise tek doz uygulanmaktadır.
MENACTRA'nın rapel dozunun gerekliliği henüz belirlenmemiştir.

Uygulama şekli:

Bu aşı, intramusküler (kas içi) enjeksiyon yoluyla enjekte edilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer Yetmezliği:

MENACTRA'nın böbrek veya karaciğer yetmezliği için bir risk oluşturabileceğine işaret eden hiçbir veri mevcut değildir.
Eğer böbrek veya karaciğer yetmezliği olan birisine uygulanacaksa, MENACTRA'nın dozunda ayarlama yapmaya gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

MENACTRA'nın 9 aylıktan küçük çocuklardaki güvenliliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Uygulanabilir değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Meningokokal kapsüler polisakkarit, difteri toksoidi veya CRM197 içeren bir aşının daha önceki bir dozu sonrasında veya MENACTRA'nın herhangi bir bileşenine karşı şiddetli alerjik reaksiyon (örn.anafilaksi)
Ateşli veya akut hastalık durumunda aşılama ertelenmelidir. Ancak hafif bir üst solunum yolu enfeksiyonu gibi ateşli veya ateşsiz küçük bir rahatsızlık genellikle bağışıklamayı ertelemek için bir neden oluşturmaz
Bilinen bir Guillain-Barre sendromu (GBS) geçmişi olanlarda bu aşı uygulaması kontrendikedir
Kuru doğal kauçuk latekse karşı bilinen bir aşırı duyarlılığı olanlarda bu aşı uygulaması kontrendikedir

4.4. Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri

Bu ürünü hiçbir koşul altında intravenöz (damar içi), subkütan (derialtı) veya intradermal (deri içi) yoldan uygulamayınız.

Bu aşının subkütan yoldan enjekte edilmesinden kaçınmak üzere özel bir dikkat gösterilmelidir zira söz konusu bu uygulama yolunun kullanımıyla ilgili olarak aşının güvenliliğini ve etkililiğini belirleyen klinik çalışmalar gerçekleştirilmemiştir.
İstenmeyen reaksiyonları önlemek üzere uygulama öncesinde gerekli tüm önlemler alınmalıdır. Bu önlemlere hastanın daha önceki bağışıklanma geçmişinin, bağışıklamaya karşı herhangi bir kontrendikasyon olup olmadığının, mevcut sağlık durumunun ve bu aşıya, benzer aşılara veya latekse karşı muhtemel bir duyarlılık geçmişinin değerlendirilmesi de dahildir.
Flakonun tıpası, latekse duyarlı kişilerde alerjik reaksiyonlara neden olabilen kuru doğal kauçuk lateks içermektedir.
Anafilaktik veya ciddi alerjik reaksiyonların ortaya çıkması durumunda derhal kullanılmak üzere bir önlem olarak epinefrin enjeksiyonu (1:1000) ve diğer gerekli maddeler ve ekipmanlar el altında bulundurulmalıdır.
MENACTRA, diğer mikroorganizmaların yol açtığı menenjitin veya

Neisseria meningitidis

Serogrup B'nin neden olduğu invazif meningokokal hastalığın önlenmesinde endike değildir.
MENACTRA, meningokokal enfeksiyonların tedavisinde endike değildir.
Difteri toksoidine karşı bir antikor yanıtı ortaya çıksa bile, MENACTRA difteriye karşı bir bağışıklama aracı olarak düşünülmemelidir. Difteri toksoidi içeren rutin aşıların uygulanmasına ilişkin programda herhangi bir değişiklik yapılması tavsiye edilmemektedir.
MENACTRA, aşılanan herkesi aşıdaki serogruplara karşı korumayabilir.
MENACTRA uygulamasını takibeden zamansal ilişkili Guillain-Barre sendromu (GBS) bildirilmiştir ['Pazarlama Sonrası Elde edilen Veriler' bölümüne bakınız]. Pazarlama sonrasında bildirilen advers vakalara ilişkin ilk değerlendirmede, MENACTRA aşılamasının ardından Guillain-Barre sendromu (GBS) riskinde bir artış potansiyeli olduğu izlenimi uyanmaktadır. Ancak aralarından 1,4 milyon katılımcının MENACTRA aldığı toplam 12 milyondan daha fazla ergeni kapsayacak şekilde son dönemlerde yürütülen çok merkezli, geriye dönük kohort ve iç içe geçmiş bir vaka-kontrol çalışması sırasında MENACTRA'nın kullanımıyla bağlantılı olarak Guillain-Barre sendromu (GBS) riskindeki artışa ilişkin hiçbir kanıt bulunamamıştır. Buna rağmen daha önce Guillain-Barre sendromu (GBS) teşhisi konmuş kişilere MENACTRA uygulanmamalıdır.
MENACTRA, trombositopenisi veya kanama hastalıkları olan kişilerde değerlendirilmemiştir. İntramusküler yoldan uygulanan diğer tüm aşılarda olduğu gibi intramusküler enjeksiyonun ardından kanama geçirme riski bulunan kişilerde bu aşının riskine karşı faydası değerlendirilmelidir.
Bağışıklık baskılayıcı (immünosüpresif) tedavi görenler de dahil olmak üzere bağışıklık yetersizliği olan kişilerde MENACTRA'ya karşı verilen bağışıklık yanıtları daha düşük olabilir.
MENACTRA'nın 0,5 mL'lik bir dozu 23 miligramdan daha az sodyum ve 39 miligramdan daha az potasyum içermektedir. Dolayısıyla bu aşının içerdiği sodyum ve potasyum miktarlarından kaynaklanan hiçbir olumsuz etki beklenmemektedir.

4.5. Diğer Tıbbi Ürünler ile Etkileşimler ve Diğer Etkileşim Şekilleri ilaç Etkileşimleri

İrradyasyon, antimetabolitler, alkilleyici ajanlar, sitotoksik ilaçlar ve kortikosteroidler (fizyolojik dozlardan daha yüksek miktarlarda kullanılan) de dahil olmak üzere immünosüpresif tedaviler aşılara verilen bağışıklık yanıtlarını azaltabilir.

Diğer Aşılarla Eşzamanlı Uygulama

2 yaşından daha küçük çocuklarda ise MENACTRA aşağıdaki aşılardan biri veya daha fazlası ile birlikte eşzamanlı olarak uygulanmıştır:
• 7-valanlı Pnömokokal Konjuge Aşı (PCV7) (Difteri CRM197 Proteini),
• Kızamık, Kabakulak, Kızamıkçık ve Suçiçeği Canlı Virüs Aşısı (MMRV),
• Kızamık, Kabakulak ve Kızamıkçık Virüs Aşısı (MMR),
• Suçiçeği Canlı Virüs Aşısı (V),
• Hepatit A Aşısı (HepA).
MENACTRA ile PCV7 aşısının eşzamanlı olarak uygulanmasının ardından PCV7 aşısındaki bazı serotiplere verilen pnömokokal antikor yanıtları azalmıştır.
MENACTRA diğer aşılarla birlikte aynı enjektör içinde karıştırılmamalıdır. MENACTRA'nın diğer enjekte edilebilir aşılarla birlikte eşzamanlı olarak uygulanacağı durumlarda, aşılar ayrı enjektörler kullanılarak farklı enjeksiyon bölgelerine uygulanmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlardan elde edilen veriler yetersizdir. Bu gruptakilere yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Bu nedenle gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Hayvan üreme çalışmalar gebelik/ ve-veya /embriyonal-fetal gelişim/ ve-veya /doğum/ ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Bu nedenle MENACTRA gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

MENACTRA'nın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. MENACTRA emziren anneye uygulanacağı zaman dikkatli olunmalıdır. Emzirmeyi sürdürmek/durdurmak veya MENACTRA ile aşılamayı sona erdirmek konusundaki bir karar emzirmenin bebeğe faydası ile MENACTRA'nın anneye faydası dikkate alınarak verilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

MENACTRA ile aşılanmanın üreme yeteneği üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Aşının araç sürme ve makine kullanma becerileri üzerine etkisine dair yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır

4.8. istenmeyen etkiler

Klinik denemelerden elde edilen deneyim

Klinik denemelerin çok değişken koşullar altında yürütülmesinden dolayı, bir aşının klinik denemelerinde gözlemlenen advers reaksiyon oranlarını bir başka aşının klinik denemelerinde gözlemlenen oranlarla doğrudan kıyaslamak mümkün değildir ve bunlar pratikte gözlemlenen oranları da yansıtmayabilir.

9 ila 12 aylık çocuklar

MENACTRA'nın güvenliliği, MENACTRA'yı 9 ve 12 aylıkken alan 3,721 katılımcının dört klinik çalışmaya dahil edilmesiyle değerlendirilmiştir. Söz konusu katılımcı çocuklar, tavsiye edilen diğer bir veya daha fazla aşı [Kızamık, Kabakulak, Kızamıkçık ve Suçiçeği Canlı Virüs Aşısı (MMRV) veya Kızamık, Kabakulak ve Kızamıkçık Virüs Aşısı (MMR) ile Suçiçeği Canlı Virüs Aşısı (V), 7-valanlı Pnömokokal Konjuge Aşı (PCV7), Hepatit A Aşısı (HepA)] ile de 12 aylıkken aşılanmıştır. Ayrıca 12 aylık 997 çocuk da bir kontrol grubu olarak çalışmaya dahil edilmiş ve bu çocuklar 12 aylıkken iki veya daha fazla çocukluk çağı aşısını [Kızamık, Kabakulak, Kızamıkçık ve Suçiçeği Canlı Virüs Aşısı (MMRV) veya Kızamık, Kabakulak ve Kızamıkçık Virüs Aşısı (MMR) ile Suçiçeği Canlı Virüs Aşısı (V) (MMR+V), 7-valanlı Pnömokokal Konjuge Aşı (PCV7), Hepatit A Aşısı (HepA)] almıştır. Katılımcıların yüzde üçü (%3) 12 aylıkken Kızamık, Kabakulak, Kızamıkçık ve Suçiçeği Canlı Virüs Aşısı (MMRV) yerine Kızamık, Kabakulak ve Kızamıkçık Virüs Aşısı (MMR) ile Suçiçeği Canlı Virüs Aşısı (V) (MMR+V) almıştır.
Birincil güvenlilik çalışması, 9 ve 12 aylıkken MENACTRA'yı alan 1,256 çocuğun dahil edildiği kontrollü bir denemedir. Söz konusu katılımcı çocuklar, Kızamık, Kabakulak, Kızamıkçık ve Suçiçeği Canlı Virüs Aşısını (MMRV) veya Kızamık, Kabakulak ve Kızamıkçık Virüs Aşısı (MMR) ile Suçiçeği Canlı Virüs Aşısını (V) (MMR+V), 7-valanlı Pnömokokal Konjuge Aşıyı (PCV7) ve Hepatit A Aşısını (HepA) 12 aylıkken almıştır. Ayrıca 522 çocuktan oluşan bir kontrol grubu ise Kızamık, Kabakulak, Kızamıkçık ve Suçiçeği Canlı Virüs Aşısını (MMRV), 7-valanlı Pnömokokal Konjuge Aşısını (PCV7) ve Hepatit A Aşısını (HepA) almıştır. Toplam 1,778 katılımcı çocuktan %78'inin kaydı Amerika Birleşik Devletleri'ndeki (ABD) merkezlere (MENACTRA Grubu: N= 1.056; Kontrol Grubu: N= 322) ve %22'sinin kaydı ise Şili'deki bir merkeze (MENACTRA Grubu: N= 200; Kontrol Grubu: N= 200) yapılmıştır.

2 yaşından 11 yaşına kadar olan kişiler

MENACTRA'nın güvenliliği, MENACTRA uygulanan 2 yaşından 11 yaşına kadar olan 2,415 katılımcı ve Menomune - A/C/Y/W-135, Grup A, C, Y ve W-135 Kombine Meningokokal Polisakkarit aşısı uygulanan 2,225 katılımcı ile yürütülen iki klinik çalışma üzerinden değerlendirilmiştir. Birincil güvenlilik çalışması, gerek MENACTRA (N= 1.713) gerekse Menomune - A/C/Y/W-135 (N= 1.519) uygulanmış 2 yaşından 11 yaşına kadar olan katılımcıları kapsayan randomize, aktif kontrollü bir çalışmadır. 2 yaşından 11 yaşına kadar olan toplam 3.232 katılımcı çocuktan %68'inin (MENACTRA Grubu: N= 1.164; Menomune -A/C/Y/W-135 Grubu: N= 1.031) kaydı Amerika Birleşik Devletleri'ndeki (ABD) merkezlere ve %32'sinin (MENACTRA Grubu: N= 549; Menomune - A/C/Y/W-135 Grubu: N= 488) kaydı ise Şili'deki bir merkeze yapılmıştır. Şili ve ABD'deki alt popülasyonların medyan yaşları sırasıyla 5 ve 6 olarak hesaplanmıştır. Tüm ergen ve yetişkin deneklerin kaydı ABD'deki merkezlere yapılmıştır. Söz konusu iki aşının uygulama yollarının (MENACTRA intramusküler (kas içi) yoldan verilirken, Menomune - A/C/Y/W-135 aşısı ise subkütan (derialtı) yoldan verilmektedir) farklı olmasından dolayı güvenlilik verilerini toplayan çalışma personeli aşıları uygulayan personelden farklıdır.

Güvenlilik değerlendirmesi

Katılımcılar, her bir aşılama sonrasında 30 dakika boyunca ani reaksiyonlar için izlenmiştir. Öntanımlı enjeksiyon bölgesi reaksiyonları ve sistemik reaksiyonlar, her bir aşılama sonrasında peş peşe yedi gün boyunca bir günlük kartına kaydedilmiştir. Katılımcılar, öntanımsız advers vakalar için aşılamayı izleyen 28 gün boyunca (bebekler ve küçük çocuklar 30 gün boyunca) ve bir acil servise yapılan ziyaretler, bir doktor muayenehanesine yapılan planlanmamış ziyaretler ve ciddi advers vakalar içinse aşılamayı izleyen altı ay boyunca takip edilmiştir. Öntanımsız advers vaka bilgileri, gerçekleştirilen telefon mülakatları veya kliniğe yapılan ara ziyaretler sırasında toplanmıştır. Aşılmayı izleyen altı aylık süre içinde meydana gelen advers vakalara ilişkin bilgiler, önceden hazırlanan bir telefon mülakat metni vasıtasıyla toplanmıştır.

9 aylıktan 11 yaşa kadar olan bireylerde yürütülen güvenlilik çalışmaları sırasında bildirilen ciddi advers vakalar

9 aylıktan 11 yaşa kadarki gözlemlenen Ciddi Advers Vakalar (SAE), aşılamayı izleyen altı aylık bir süre içinde bildirilmiştir. 9 ila 12 aylıkken MENACTRA ile aşılanan çocuklarda Ciddi Advers Vakalar (SAE), %2,0 ila %2,5 oranında meydana gelmiştir. 12 aylıkken bir veya daha fazla çocukluk çağı aşısı ile (MENACTRA ile eşzamanlı olarak uygulanmayan) aşılanan katılımcılarda Ciddi Advers Vakalar (SAE) %1,6 ila %3,6 oranında meydana gelmiştir. 2 yaşından 11 yaşına kadarki çocuklarda MENACTRA'nın ardından gözlemlenen Ciddi Advers Vakalar (SAE) %0,6 oranında, Menomune - A/C/Y/W-135 aşısının ardından gözlemlenen Ciddi Advers Vakalar (SAE) ise %0,7 oranında gerçekleşmiştir.

Yürütülen birincil güvenlilik çalışmaları sırasında bildirilen öntanımlı advers vakalar

9 aylık ve 12 aylık çocuklarda aşılanmayı izleyen 7 gün içinde en sık bildirilen öntanımlı enjeksiyon bölgesi ve sistemik advers reaksiyonlar, enjeksiyon bölgesinde hassasiyet ve huysuzluktur.
2 yaşından 11 yaşına kadarki Amerikalı çocuklarda en sık bildirilen öntanımlı enjeksiyon bölgesi ve sistemik advers reaksiyonlar, enjeksiyon bölgesinde ağrı ve huysuzluktur. İshal, uyku saatleri dışında kendini uykulu hissetme ve iştahsızlık da keza yaygındır.
Advers reaksiyonlar aşağıdaki kural kullanılarak sıklık derecelerini belirten başlıklar altında sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın ( >1/10); yaygın ( >1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000).

9 ila 23 aylık çocuklarGastrointestinal hastalıklarÇok yaygın: Kusma

Genel hastalıklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Enjeksiyon bölgesinde hassasiyet, eritem, şişme; huysuzluk, anormal ağlama, ateş

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Uyku saatleri dışında kendini uykulu hissetme

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok yaygın: İştah kaybı

2 yaşından 11 yaşına kadarki çocuklarGastrointestinal hastalıklarÇok yaygın: İshal Yaygın: Kusma

Genel hastalıklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Enjeksiyon bölgesinde ağrı, kızarıklık, sertlik ve şişme; huysuzluk Yaygın: Ateş

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Uyku saatleri dışında kendini uykulu hissetme

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: İştahsızlık

Kas-iskelet ve bağ dokusu hastalıkları

Yaygın: Artralji

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Yaygın: Döküntü

Eşzamanlı aşı çalışmaları sırasında bildirilen yan etkiler

Rutin pediatrik aşılarla birlikte MENACTRA verildiğinde bildirilen ön tanımlı enjeksiyon bölgesi ve sistemik reaksiyonlar

Yürütülen çalışmanın tasarımına ilişkin bir tanım ve katılımcı sayısı için ilgili bölüme bakınız

[Klinik ÇalışmalarEşzamanlı Aşı Uygulaması

bölümüne bakınız]. 9 aylıkken tek başına MENACTRA'yı ve 12 aylıkken (N= 961) MENACTRA'nın yanı sıra rutin olarak uygulanan başka aşıyı [Kızamık, Kabakulak, Kızamıkçık ve Suçiçeği Canlı Virüs Aşısı (MMRV), 7-valanlı Pnömokokal Konjuge Aşı (PCV7) ve Hepatit A Aşısı (HepA)] almak üzere birincil güvenlilik çalışmasına 1.378 Amerikalı çocuğun kaydı yapılmıştır. Diğer bir grup çocuk ise yalnızca rutin olarak uygulanan aşıları [Kızamık, Kabakulak, Kızamıkçık ve Suçiçeği Canlı Virüs Aşısı (MMRV), 7-valanlı Pnömokokal Konjuge Aşı (PCV7) ve Hepatit A Aşısı (HepA)] 12 aylıkken (Kontrol Grubu: N= 321) almıştır. Yukarıda tanımlandığı şekilde 12 aylıkken MENACTRA ile birlikte eşzamanlı aşıları alan katılımcılar, MENACTRA'nın enjeksiyon bölgesinde ve eşzamanlı aşıların enjeksiyon bölgesinde benzer sıklıklarda hassasiyet, kızarıklık ve şişkinlik bildirmişlerdir.
Hassasiyet, en sık bildirilen enjeksiyon bölgesi reaksiyonudur (sırasıyla MENACTRA için %48, MMRV aşısı için %39, PCV7 aşısı için %46 ve HepA aşısı içinse %43).
MENACTRA ile birlikte eşzamanlı aşıları alanlarda %62 ve kontrol grubunda %65 oranında bildirilen huysuzluk ise en sık görülen sistemik reaksiyondur

[Eşzamanlı Aşı Uygulaması

bölümüne bakınız].

Pazarlama sonrası elde edilen veriler

Klinik denemelerden elde edilen raporlara ilaveten MENACTRA'nın piyasaya sürülmesinden itibaren dünya genelinde gönüllü olarak bildirilen advers vaka raporları da aşağıda sıralanmaktadır. Söz konusu bu liste, şiddetlerine, bildirim sıklıklarına veya MENACTRA'yla inandırıcı bir nedensellik bağına dayanılarak dahil edilen ciddi vakaları ve/veya vakaları içermektedir. Ancak söz konusu bu vakaların büyüklüğü belli olmayan bir popülasyondan gönüllü olarak bildirilmiş olması nedeniyle, bu vakaların sıklığını güvenilir bir şekilde hesaplayabilmek veya bu vakalar ile aşılama arasında bir nedensellik ilişkisi kurabilmek mümkün değildir.

Genel hastalıklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yorgunluk, halsizlik

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Anafilaktik/anafilaktoid reaksiyon, hırıltılı solunum, nefes alma zorluğu, üst solunum yolunda şişme, ürtiker, eritem, pruritus, hipotansiyon gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları

Sinir sistemi hastalıkları

Guillain-Barre sendromu, parestezi, vazovagal senkop, baş dönmesi, konvülziyon, yüz felci, akut dissemine ensefalomyelit ve transvers miyelit, baş ağrısı

Kas-iskelet ve bağ dokusu hastalıkları

Miyalji

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Geçerli değildir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler Farmakoterapötik grup:

Meningokokal aşılar ATC kodu: J07AH

Etki mekanizması:

Bakterisid anti-kapsüler meningokokal antikorların varlığı, invazif meningokokal hastalığa karşı koruma ile ilişkilendirilmektedir. MENACTRA A, C, Y ve W-135 serogruplarının kapsüler polisakkaritlerine spesifik bakterisid antikorların üretimini harekete geçirmektedir.

Klinik çalışmalar

Klinik etkinlik:

Serum Bakterisid Tahlilinde (SBA), insan (SBA-H) veya yavru tavşan (SBA-BR) kaynaklı bir ekzojen komplement içeren test serumları kullanılmaktadır.
9 ila 12 aylık çocuklara uygulanan iki doz aşının ardından ve 2 yaşından 11 yaşına kadar olan çocuklara uygulanan bir doz aşının ardından aşılamaya verilen yanıt, serogrupların her biri için 1:8 (1'e 8 oranında) veya üzerinde bir SBA-H antikor titresine sahip deneklerin oranı üzerinden değerlendirilmiştir. MENACTRA'nın 2 yaşından 11 yaşına kadarki kişilerdeki etkinliği, MENACTRA'nın Serum Bakterisid Tahlili (SBA) vasıtasıyla ölçülen immünojenisitesinin ABD'de ruhsatlı olan Grup A, C, Y ve W-135 Kombine Meningokokal Polisakkarit aşısınınkiyle eşdeğerliliğinin gösterilmesinden çıkarsama yapılarak belirlenmektedir.

İmmünojenisite

9 ila 12 Aylık Çocuklar

ABD'de yürütülen randomize, çok merkezli bir deneme kapsamında 9 ila 12 aylıkken MENACTRA'yı alan çocuklar üzerinde immünojenisite değerlendirilmiştir. MENACTRA'nın tek başına uygulanan ilk dozunun ardından yine tek başına verilen MENACTRA'nın ikinci bir dozu (N= 404) veya MENACTRA'nın ikinci dozuyla birlikte verilen MMRV aşısı (N= 302) veya MENACTRA'nın ikinci dozuyla birlikte verilen PCV7 aşısı (N= 422) izlemiştir. En son aşılamadan yaklaşık 30 gün sonra tüm katılımcılardan serumlar toplanmıştır. Aşı grupları arasında demografik özellikler açısından önemli farklılıklar bulunmamaktadır. MENACTRA'nın ilk dozunun uygulandığı çocukların medyan yaş aralığı 278 - 279 gün (denemeye katılan 9 ila 12 aylık çocukların medyan yaşı burada ay değil gün olarak ifade edilmektedir) olarak hesaplanmıştır.

Tablo 1: Tek başına uygulanan MENACTRA'nın ikinci bir dozunu veya MENACTRA'nın ikinci dozuyla birlikte eşzamanlı olarak uygulanan MMRV aşısını veya MENACTRA'nın ikinci dozuyla birlikte eşzamanlı olarak uygulanan PCV7 aşısını 12 aylıkken alan çocuklarda aşılamayı izleyen 30. Günde elde edilen bakterisid antikor yanıtları^a

		Aşılamalar 9 Aylıkken Verilen Tek Doz MENACTRA'nın Ardından 12 Aylıkken Uygulanmıştır
		MENACTRA		MENACTRA + MMRV Aşısı		MENACTRA + PCV7 Aşısı
		N= (272 - 277)b		N= (177 - 180)b		N= (264 - 267)b
Serogru p			(%95'lik Güven Aralığı)c		(%95'lik Güven Aralığı)c		(%95'lik Güven Aralığı)c
A	> 1:8 %d Geometrik Ortalama Titre (GMT)	95,6 54,9	(92,4; 97,7) (46,8; 64,5)	92,7 52,0	(87,8; 96,0) (41,8; 64,7)	90,5 41,0	(86,3; 93,8) (34,6; 48,5)
C	> 1:8 %d Geometrik Ortalama Titre (GMT)	100,0 141,8	(98,7; 100,0) (123,5; 162,9)	98.9 161.9	(96,0; 99,9) (136,3; 192,3)	97,8 109,5	(95,2; 99,2) (94,1; 127,5)
Y	> 1:8 %d Geometrik Ortalama Titre (GMT)	96.4 52.4	(93,4; 98,2) (45,4; 60,6)	96,6 60,2	(92,8; 98,8) (50,4; 71,7)	95,1 39,9	(91,8; 97,4) (34,4; 46,2)
W-135	> 1:8 %d Geometrik Ortalama Titre (GMT)	86,4 24,3	(81,8; 90,3) (20,8; 28,3)	88,2 27,9	(82,5; 92,5) (22,7; 34,3)	81,2 17,9	(76,0; 85,7) (15,2; 21,0)

^a Bir ekzojen insan komplement (SBA-H) kaynağı içeren Serum Bakterisit Tahlili.
^b N = Aşılamayı izleyen 30. Gün ila 44. Gün arasında alınan kan numunelerinde en az bir tane geçerli seroloji verisine sahip katılımcı sayısı.
^c Belirtilen oranların %95'lik güven aralığı, Clopper-Pearson Kesin Yöntemi kullanılarak ve ilgili Geometrik Ortalama Titreye (GMT) ilişkin normal dağılıma yaklaştırma yöntemi esas alınarak hesaplanmıştır.
^d MENACTRA aşısının ikinci dozundan 30 gün sonra en az 1:8'lik bir SBA-H titresi elde eden katılımcıların oranı.
12 ila 15 aylıkken MENACTRA uygulanan çocuklar, ABD'de yürütülen bir çalışma kapsamında değerlendirilmiştir. İlk doz öncesinde katılımcılardan %33,3'ünün [N= 16/48] A serogrubuna karşı SBA-H titresi >1:8 seviyesindeyken, C, Y ve W-135 serogruplarına karşı SBA-H titresi >1:8 seviyesinde olan katılımcıların oranı %0 - 2 [50 ila 51 kişide N= 0 ila 1] aralığındadır. Uygulanan ikinci dozun ardından SBA-H titresi >1:8 seviyesinde olan katılımcıların yüzdesi şu şekilde gerçekleşmiştir: katılımcılardan %85,2'si [N= 46/54] A serogrubuna, katılımcılardan %100,0'ı [N= 54/54] C serogrubuna, katılımcılardan %96,3'ü [N= 52/54] Y serogrubuna ve katılımcılardan %96,2'si [N= 50/52] W-135 serogrubuna karşı >1:8 seviyesinde bir SBA-H titresi elde etmiştir.

2 yaşından 11 yaşına kadar olan kişiler

İmmünojenisite, 2 yaşından 11 yaşına kadar olan çocukların dahil edildiği, ABD'de yürütülen, randomize, çok merkezli, aktif kontrollü, kıyaslamalı bir klinik deneme üzerinden değerlendirilmiştir. Buna göre katılımcılar, MENACTRA'nın (N= 696) veya Menomune -A/C/Y/W-135 aşısının (N= 702) bir dozunu almıştır. Üzerinde çalışılan tüm yaş gruplarından aşılama öncesinde ve aşılamadan yaklaşık 28 gün sonra serumlar alınmıştır.
Yürütülen denemede, aşı grupları arasında, immünojenisite altkümeleri arasında veya çalışma genel popülasyonu içinde demografik özellikler açısından önemli farklılıklar bulunmamaktadır. 2 yaşından 11 yaşına kadar olan çocukları kapsayan çalışmadaki katılımcıların medyan yaşı 3'tür ve katılımcıların %95'i söz konusu çalışmayı tamamlamıştır.
Çalışmaya dahil edilen 2 yaşından 11 yaşına kadar olan toplam 1.408 çocuk arasından oluşturulan MENACTRA alan katılımcılar altkümesi (2 ila 3 yaşındakiler N= 52; 4 ila 10 yaşındakiler N= 84) ve Menomune - A/C/Y/W-135 aşısı alan katılımcılar altkümesi (2 ila 3 yaşındakiler N= 53; 4 ila 10 yaşındakiler N= 84) üzerinden değerlendirilen bağışıklık yanıtları dört serogrubun tamamında benzerdir (Tablo 2).

Tablo 2: 2 ila 3 yaşındaki ve 4 ila 10 yaşındaki katılımcıların bir altkümesinde aşılamayı izleyen 28 gün sonra MENACTRA'ya ve Grup A, C, Y ve W-135 Kombine Meningokokal

		2 ila 3 Yaşındaki Katılımcılar				4 ila 10 Yaşındaki Katılımcılar
		MENACTRA		Grup A, C, Y ve W-135 Kombine Meningokokal Polisakkarit Aşısı		MENACTRA		Grup A, C, Y ve W-135 Kombine Meningokokal Polisakkarit Aşısı
		Nb		Nb		Nb		Nb
Serogru p			(%95'lik Güven Aralığı)c		(%95'lik Güven Aralığı)c		(%95'lik Güven Aralığı)c		(%95'lik Güven Aralığı)c
	> 1:8 %d	73	(59; 84)	64	(50; 77)	81	(71; 89)	55	(44; 66)
A	Geometrik Ortalama Titre (GMT)	10	(8; 13)	10	(7; 12)	19	(14; 26)	7	(6; 9)
	> 1:8 %d	63	(48; 76)	38	(25; 53)	79	(68; 87)	48	(37; 59)
C	Geometrik Ortalama Titre (GMT)	27	(14; 52)	11	(5; 21)	28	(19; 41)	12	(7; 18)
	> 1:8 %d	88	(75; 95)	73	(59; 84)	99	(94; 100)	92	(84; 97)
Y	Geometrik Ortalama Titre (GMT)	51	(31; 84)	18	(11; 27)	99	(75; 132)	46	(33; 66)
	> 1:8 %d	63	(47; 76)	33	(20; 47)	85	(75; 92)	79	(68; 87)
W-135	Geometrik Ortalama Titre (GMT)	15	(9; 25)	5	(3; 6)	24	(18; 33)	20	(14; 27)

Saptanamayacak miktarda aşılama öncesi titrelere (yani Gün 0'da <1:4) sahip 2 ila 3 yaşındaki katılımcıların oluşturduğu altkümedeki MENACTRA ve Grup A, C, Y ve W-135 Kombine
^a Bir ekzojen insan komplement (SBA

» »

KULLANMA TALİMATI MENACTRA 0,5 mL IM enjeksiyonluk çözelti içeren flakon

Meningokokal (A, C, Y ve W-135 grupları) Polisakkarit Difteri Toksoidine Konjuge Aşı• Etkin maddeler:
MENACTRA aşısının her bir dozu (0,5 mL) aşağıdaki bileşenleri içerir:





Difteri Toksoidi miktarı yaklaşıktır ve konjuge polisakkaridin proteine oranına bağılıdır.

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür, sodyum fosfat

Bu aşıyı kullanmadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu Kullanma Talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu aşı kişisel olarak çocuğunuz için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu aşının kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza çocuğunuzun bu aşıyı kullandığını söyleyiniz.

• Bu Kullanma Talimatında yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında çocuğunuza önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. MENACTRA nedir ve ne için kullanılır?

2. MENACTRA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MENACTRA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MENACTRA 'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. MENACTRA nedir ve ne için kullanılır?

MENACTRA bir aşıdır. MENACTRA gibi aşılar bulaşıcı hastalıklara karşı sizin korunmanıza yardımcı olmak üzere kullanılır.
MENACTRA, tek dozluk (0,5 mL) bir flakon içinde sunulmaktadır.
MENACTRA menenjit hastalığına neden olan bazı bakterilere karşı korumak üzere 9 ila 23 aylık çocuklara en az üç ay arayla iki dozluk bir seri olarak ve 2 yaşından 11 yaşına kadar olan kişilere ise tek bir doz olarak verilir.
MENACTRA, vücudun menenjit hastalığına neden olan bazı bakterilere karşı bir savunma sağlayabilecek antikorları üretebilmesine yardımcı olur. Ancak diğer tüm aşılarda olduğu gibi MENACTRA da aşılanan herkesi korumayabilir.
MENACTRA, diğer mikroorganizmaların veya A, C, Y ve W-135 grupları dışındaki meningokokal bakterilerin yol açabileceği menenjit (beyin ve omurilik zarlarının enfeksiyonu) de dâhil olmak üzere ciddi hastalıklara karşı koruma sağlamaz.

2. MENACTRA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MENACTRA 'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer çocuğunuzun:
• MENACTRA aşısının içeriğindeki etkin maddeye veya diğer içerik maddelerinden herhangi
birisine karşı bilinen bir aşırı duyarlılığı (alerjisi) varsa,
• Flakon tıpasının yapımında kullanılan kuru doğal kauçuk lâtekse karşı bilinen bir aşırı
duyarlılığı (alerjisi) varsa,
• Yüksek ateşli bir hastalığı veya akut bir enfeksiyonu varsa, siz veya çocuğunuz iyileşene kadar aşılanma ertelenmelidir,
• Geçmişinde Guillain-Barre sendromu teşhisi konmuşsa.

MENACTRA 'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer çocuğunuza geçmişte Guillain-Barre sendromu veya herhangi bir beyin hastalığı teşhisi konmuşsa, doktorunuzu bilgilendiriniz. Geçmişte Guillain-Barre sendromu teşhisi koyulmuş kişilere MENACTRA uygulanmamalıdır.

Bu aşı hiçbir zaman damar içi (intravasküler) yoldan, deri içi (intradermal) yoldan veya deri altı (sübkutan) yoldan uygulanmamalıdır.

Flakonun tıpası, lâtekse duyarlı kişilerde alerjik reaksiyonlara neden olabilen kuru doğal kauçuk lâteks içermektedir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

MENACTRA 'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yönteminden dolayı bu aşının yiyecek veya içecek ile etkileşmesi beklenmemektedir.

Hamilelik

MENACTRA ^^yı kullanmadan önce doktorunuza v^-ya eczacınıza danışınız.

Bu aşının hamile kadınlarda kullanımına ilişkin elde hiçbir veri bulunmadığından dolayı MENACTRA gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Aşılandıktan sonra hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

MENACTRA 'yı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer bebek emziriyorsanız, size MENACTRA verilmeden önce doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz. Doktorunuz aşılamanın ertelenip ertelenmemesi gerektiği konusunda sizi bilgilendirecektir.

Araç ve makine kullanımı

Aşının araç sürme ve makine kullanma becerileri üzerine etkisine dair yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır

MENACTRA 'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MENACTRA'nın 0,5 mL'lik bir dozu 23 miligramdan daha az sodyum ve 39 miligramdan daha az potasyum içermektedir. Aşıdaki sodyum veya potasyum herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

Diğer ilaçlar veya aşılar ile birlikte kullanımı

Kortikosteroidler (örneğin prednison), kanser tedavisinde (kemoterapi) kullanılan ilaçlar, radyoterapi veya bağışıklık sistemini etkileyen diğer ilaçlar bağışıklık yanıtınızı azaltabilir.
MENACTRA herhangi bir aşıyla aynı enjektör içinde karıştırılmamalıdır.
MENACTRA'nın diğer aşılarla aynı anda ne zaman verilebileceğini doktorunuza danışınız.

Eğer çocuğunuz reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsa veya son zamanlarda kullandıysa veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunun hakkında bilgi veriniz.

3. MENACTRA aşısı nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Tavsiye edilen dozaj 0,5 mL'lik bir enjeksiyondur.
MENACTRA 9 ila 23 aylık çocuklara en az üç ay arayla verilen iki dozluk bir seri olarak uygulanır. 2 yaşından 11 yaşına kadar olan kişiler ise tek bir doz alır.
MENACTRA'nın bir tekrar (rapel) dozunun gerekliliği henüz belirlenmemiştir.

Uygulama metodu ve/veya yolları:

MENACTRA çocuğunuza bir doktor veya hemşire tarafından uygulanacaktır.
Bu aşı, aşılanacak kişinin yaşına ve kas kütlesine bağlı olarak uyluk veya üst kol kas (deltoid) bölgesine uygulanmalıdır.

MENACTRA hiçbir koşul altında damar içine, cilt altına ve deri altına uygulanmamalıdır. Değişik yaş grupları:

MENACTRA 9 aylıktan 11 yaşına kadar olan kişiler için tavsiye edilmektedir.

Özel kullanım durumları:

MENACTRA'nın böbrek veya karaciğer yetmezliği için bir risk oluşturabileceğine işaret eden hiçbir veri mevcut değildir.

Eğer MENACTRA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Eğer çocuğunuza MENACTRA'nın gereken dozundan daha fazlası verildiyse:

Çocuğunuza gerekenden daha fazla MENACTRA verilmişse, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer çocuğunuz MENACTRA'nın bir dozunu almayı unutursa:

Geçerli değildir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm tıbbi ürünler gibi MENACTRA da içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere yol açabilir.
Yan etkiler aşağıda belirtilen kategorilere göre sıralandırılmıştır:
10 hastanın birinden fazlasında görülebilir

10 hastanın birinden azında, fakat 100 hastanın birinden fazlasında görülebilir 100 hastanın birinden azında, fakat 1.000 hastanın birinden fazlasında görülebilir Seyrek : 1.000 hastanın birinden azında, fakat 10.000 hastanın birinden fazlasında
görülebilir
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden azında görülebilir
Çok seyrek olarak şiddetli alerjik reaksiyonlar görülebilir. Bu reaksiyonlar döküntü ile birlikte veya tek basına, yüzde şişme, tansiyon düşüklüğü, akut solunum güçlüğü gibidir. Bu belirtiler oluşursa genellikle enjeksiyonun hemen sonrasında gelişir.
Acil tıbbi müdahale gerektirebileceğinden eğer bu belirtiler oluşursa acilen doktorunuza başvurunuz.
Aşağıda verilen yan etkiler belli yaş gruplarında yapılan klinik çalışmalar sırasında gözlenmiştir:

9 ila 23 aylık çocuklar

Çok yaygın:
- Enjeksiyon bölgesinde hassasiyet, kızarıklık (eritem), şişme
- Huysuzluk
- Anormal ağlama
- Uyku saatleri dışında kendini uykulu hissetme
- İştah kaybı (anoreksi)
- Kusma
- Ateş

2 yaşından 11 yaşına kadar olan çocuklar

Çok yaygın:
- Enjeksiyon bölgesinde ağrı, kızarıklık, sertlik (indürasyon) ve şişme
- İshal
- Huysuzluk
- Uyku saatleri dışında kendini uykulu hissetme
Yaygın:
- İştahsızlık (anoreksi)
- Eklem ağrısı (artralji)
- Ateş
- Döküntü
- Kusma
MENACTRA'nın onaylı çeşitli yaş gruplarında dünya çapında ticari olarak kullanımı sırasında aşağıdaki yan etkiler de ilaveten bildirilmiştir. Bildirilen bu yan etkilerin sıklığı tam olarak hesaplanamamaktadır:
- Aralarında döküntü, kaşınma veya kurdeşen, yüzde, dudaklarda, dilde veya vücudun diğer bölümlerinde şişme, düşük tansiyon, nefes darlığı, hırıltılı solunum veya nefes alma zorluğu gibi belirtilerin de yer aldığı alerjik/ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaksi/anafilaktik reaksiyon)
- Kafa karışıklığı (şaşkınlık), uyuşma veya karıncalanma kol ve bacaklarda ağrı ve güçsüzlük, denge kaybı, refleks kaybı, vücudun belli bir kısmında veya tamamında felç gibi vakalarla sonuçlanabilen nörolojik hastalıklar (Guillain-Barre sendromu, akut dissemine ensefalomyelit ve transvers miyelit)
- Yüzün bir tarafındaki kaslarda sarkma ve gözkapağında düşme (yüz felci)
- Uyuşma veya karıncalanma (parestezi)
- Nöbetler (konvülziyonlar)
- Bayılma (vazovagal senkop)
- Baş dönmesi
- Kas ağrısı (miyalji)
- Baş ağrısı
- Halsizlik
- Yorgunluk

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. MENACTRA'nın saklanması

MENACTRA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

+2°C - +8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız. Kesinlikle dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. Aşıyı ışıktan korumak için orijinal ambalajı içerisinde saklayınız.
Aşıda renk değişikliği olması veya içinde yabancı maddeler bulunması durumunda kullanmayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra MENACTRA'yı kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız MENACTRA 'yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

Sanofi Pasteur Aşı Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No:193 Kat:3 34394 Levent - Şişli / İSTANBUL Tel : 0212 339 10 11
Faks : 0212 339 13 80

Üretim yeri:

Sanofi Pasteur Inc.
Discovery Drive
Swiftwater, Pensilvanya 18370-0187 / ABD

Bu kullanma talimatı 07/11/2012 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU AŞIYI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Tek doz içeren flakondan 0,5 mL aşıyı steril bir iğne ve enjektör yardımıyla çekiniz.
MENACTRA 0,5 mL'lik bir doz olarak intramusküler (kas içi) yoldan uygulanmalıdır.

Bu aşı hiçbir zaman intravasküler (damar içi), subkütan (derialtı) veya intradermal (deri içi) yoldan uygulanmamalıdır.

Dondurmayınız. Aşı donmuşsa çözüp kullanılmamalıdır.
Enjekte edilebilir tüm aşılarda olduğu gibi bu aşı uygulamasının ardından nadiren de olsa oluşabilecek bir anafilaktik reaksiyona karşı uygun tıbbi tedavi ve gözetim önlemleri el altında hazır bulundurulmalıdır.
Bu aşı diğer tıbbi ürünlerle birlikte aynı enjektör içinde karıştırılmamalıdır.