MELCAM 7.5 mg tablet Ağızdan alınır.
Etken Madde
Her bir tablet 7.5 mg meloksikam içerir.Yardımcı madde(ler):Laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz, sodyum sitrat dihidrat, polivinil pirolidon, kolloidal silikon dioksit, krospovidon CL, magnezyum stearat
Bu Kullanma Talimatında:
1. MELCAM nedir ve ne için kullanılır?
2. MELCAM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. MELCAM nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. MELCAM’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.MELCAM nedir ve ne için kullanılır?
MELCAM, her bir tablette etkin madde olarak 7.5 mg meloksikam içeren sarı renkli, hafif bombeli, homojen görünüşlü yuvarlak tabletlerdir. 10 ve 30 adet tablet içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
Meloksikam, eklem ve kaslardaki iltihap ve ağrıyı azaltmak için kullanılan steroid içermeyen iltihap giderici ilaçlar (non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar • NSAİİ) grubuna dahildir.
MELCAM,
• Kireçlenme (osteoartrit), eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna yol açan süreğen bir hastalık olan romatoid artrit ve sırt eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı ilerleyici bir romatizmal hastalık olan ankilozan spondilitin belirti ve bulgularının tedavisinde,
- Eklemlerdeki ürik asit birikimine bağlı olarak özellikle ayak ve bacaklardaki eklemlerde ani ağrı nöbetleri şeklinde seyreden akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, ameliyat sonrası ağrı ve ağrılı adet görme (dismenore) tedavisinde kullanılır.
3.MELCAM nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Hastalığınıza bağlı olarak alacağınız doz miktarını ve tedavi süresini doktorunuz belirleyecektir. Önerilen genel dozlar aşağıda verilmiştir.
- Osteoartrit alevlenmelerinde:
Günlük doz günde 1 kez 7,5 mg’dır (bir tablet). Doktorunuz gerekli gördüğünde bu dozu günde 1 kez 15 mg’a (iki tablet) yükseltebilir.
- Romatoid artrit tedavisinde:
Günlük doz günde 1 kez 15 mg’dır (iki tablet). Doktorunuz gerekli gördüğünde bu dozu günde 1 kez 7,5 mg’a (bir tablet) düşürebilir.
- Ankilozan spondilit tedavisinde:
Günlük doz günde 1 kez 15 mg’dır (iki tablet). Doktorunuz gerekli gördüğünde bu dozu günde 1 kez 7,5 mg’a (bir tablet) düşürebilir.
- Akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, ameliyat sonrası ağrı ve ağrılı adet görme (dismenore) tedavisinde önerilen doz 7,5 mg/gün (bir tablet) olup istenen etkinin sağlanamadığı durumlarda doz 15 mg/gün' e (iki tablet) yükseltilebilir.
Uygulama yolu ve metodu
Günlük toplam dozu tek doz olarak, su veya farklı sıvılarla ve yemeklerle birlikte alınız.
Önerilen dozu tek doz halinde/bir kerede alınız.
Önerilen günlük maksimum doz olan 15 mg’ı geçmeyiniz.
Eğer “MELCAM’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” başlığı altında listelenen durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, doktorunuz dozunuzu günde 1 kez 7,5 mg ile sınırlandırabilir.
Tedavinizi kendi kendinize kesmeyiniz ve uzatmayınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı:Yaşlı hastalarda ankilozan spondilitin ve romatoid artritin uzun-dönem tedavisi için tavsiye edilen doz 7,5 mg/gün’dür.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Ciddi böbrek yetmezliği olan ve diyaliz tedavisi uygulanan hastalarda tavsiye edilen günlük doz maksimum 7,5 mg’dır.
MELCAM diyaliz tedavisi görmeyen ve ciddi böbrek yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:Hafif - orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun azaltılmasına gerek yoktur. MELCAM ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Diğer
İstenmeyen etki riski yüksek olan hastalarda tedaviye günlük 7,5 mg doz ile başlanmalıdır.
Eğer MELCAM’ın etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MELCAM kullanırsanız
MELCAM’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Aşırı doz ve kazayla ilaç alma durumlarında derhal doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz. Kalan tabletleri ve bu kullanma talimatını yanında götürmeniz, sağlık personelinin tam olarak ne kullandığınızı anlamasını sağlayacağı için önemlidir.
MELCAM'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
MELCAM’ı normal zamanında almayı unutursanız, bir sonraki dozun alınma zamanına çok yakın olmadığı sürece unutulan dozu hatırlar hatırlamaz alınız. Unuttuğunuz dozu mümkün olduğu kadar çabuk almaya çalışınız ve daha sonra doktorunuzun tavsiye ettiği aralıklar ile ilacınızı almaya devam ediniz.
MELCAM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan tedavinize son vermeyiniz. Hastalık belirtileri yeniden ortaya çıkar.
4. Olası yan etkileri nelerdir?Tüm ilaçlar gibi MELCAM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa MELCAM’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
- Ani aşırı duyarlılık tepkileri (yüzde ödem, dilde şişme, gırtlakta şişme ile birlikte soluk yolunun tıkanması, kalp atışında hızlanma, soluk alma güçlüğü, kan basıncında düşme gibi belirtilerle kendini gösteren akut tepkiler)
- Ani aşırı duyarlılık tepkileri haricindeki alerjik tepkiler
- Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme
- Kurdeşen
- Aspirin ve diğer NSAİ ilaçlara alerjikseniz gelişebilecek olan astım Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin MELCAM ‘a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdaki yan etkiler, MELCAM kullanıyorsanız görülebilir ve bu nedenle belirli önlemlere ve tedavilere ihtiyaç duyabilirsiniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın yan etkiler;Hazımsızlık, bulantı, kusma, karın ağrısı, kabızlık, gaza bağlı mide-barsakta şişkinlik, ishal
Yaygın yan etkiler;Baş ağrısı, ödem
Yaygın olmayan yan etkiler;Kansızlık, sersemlik, uykululuk hali, denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi, çarpıntı, kan basıncının yükselmesi, al basması, gizli ya da gözle görülebilen mide-barsak kanalında kanama, ağız içinde iltihap, mide mukozası iltihabı (gastrit), geğirme, karaciğer işlev bozuklukları (örn. yüksek bilirubin veya yüksek transaminaz değerleri), kaşıntı, döküntü, sodyum ve su tutulması, kan potasyum düzeyinin normalin üstüne yükselmesi, serum üre ve/veya kreatinin seviyelerinde artış şeklinde böbrek işlev testi parametrelerinde anormallikler
Seyrek yan etkiler;Kan sayımı anomalileri, akyuvar sayısında azalma, trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma, duygu durum dalgalanmaları, kabuslar, bulanık görme gibi görme bozuklukları, konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı), kulak çınlaması, kalın barsak iltihabı, gastroduodenal ülser, yemek borusu iltihabı, Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik, kızarıklık ve döküntüyle seyreden bir tür alerjik tepki), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)
Çok seyrek yan etkiler;Mide-barsak kanalında delinme, karaciğer iltihabı (hepatit), büllöz dermatitler (bir tür deri hastalığı), eritema multiforma (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu), özelikle risk faktörleri taşıyan hastalarda akut böbrek yetmezliği
Sıklığı bilinmeyen yan etkiler;Zihin karışıklığı durumu, yönelim bozukluğu, ışığa aşırı duyarlılık tepkileri
Ürünle ilişkili olarak gözlenmemiş ancak aynı sınıftaki diğer bileşiklere genel olarak atfedilen istenmeyeli etkiler: Akut böbrek yetmezliği ile sonuçlanabilen yapısal böbrek hasarı.
NSAİ ilaç tedavisi ile ilişkili olarak kalp yetmezliği bildirilmiştir.
Özellikle yaşlılarda mide-barsak kanalında kanama, ülser oluşumu veya delinme bazen ağır ve öldürücü olabilir.
Meloksikam ve diğer potansiyel miyelotoksik etkili (kemik iliği için zararlı) ilaçlar ile tedavi gören hastalarda çok seyrek olarak agranülositoz (beyaz kan hücreleri sayısında azalma) vakası rapor edilmiştir.
Yan etkilerin raporlanması
2.MELCAM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MELCAM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Hamile iseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya bebeğinizi emziriyorsanız,Meloksikama veya ilaçtaki herhangi bir/birden fazla yardımcı maddeye karşı alerjiniz varsa,Koroner arter cerrahisi (koroner arter bypass greft) geçirdiyseniz, ameliyat öncesi, sırası ve sonrası ağrıların tedavisinde• Aspirin veya diğer iltihap giderici ilaçlara karşı alerjiniz varsa, bu ilaçlar sizde astım krizine yol açtıysa,
Daha önce aspirin veya başka bir iltihap giderici ilaç aldıktan sonra hırıltılı solunum, burun akıntısı ile birlikte nazal polipler (burnun içinde alerjiden dolayı oluşan şişlikler), ciltte şişme, kurdeşen geliştiyse,Mide veya barsak ülseriniz varsa veya daha önceden mide veya barsak ülseri geçirdiyseniz,Herhangi bir kanama bozukluğunuz varsa veya daha önceden gastrointestinal kanama (mide ya da barsakta kanama) veya serebrovasküler kanama (beyinde kanama) geçirdiyseniz,Ağır karaciğer hastalığınız varsa,Ağır böbrek hastalığınız varsa ve diyalize girmiyorsanız,Ağır kalp hastalığınız varsa.16 yaşın altındaki çocuklardaMELCAM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Yemek borusu iltihabı (özofajit), mide mukozası iltihabı (gastrit) veya ülseratif kolit, Crohn hastalığı (iltihabi barsak hastalıkları) gibi başka mide-barsak rahatsızlığı öykünüz varsa,Astımınız varsaKansızlığınız (anemi) varsaKan basıncınız yüksekse,İlerlemiş yaşta iseniz,Kalp, karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa,Şeker hastası iseniz,Ciddi kan kaybı veya yanık, ameliyat ya da yetersiz sıvı alımı ile gelişebilen hipovoleminiz (azalmış kan hacmi) varsa,Herhangi bir zamanda kan potasyum seviyelerinizin yüksek olduğu tanısı konduysa.Pıhtılaşma sorunlarınız varsaMELCAM da dahil olmak üzere tüm NSAİ ilaçların kullanımı ile, eksfolyatif dermatit denen bir tür deri hastalığı, ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu) ve deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık olan toksik epidermal nekroliz dahil ciddi deri tepkileri görülebilir. Bu tür reaksiyonlarla karşılaşırsanız derhal doktorunuza haber veriniz.Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
MELCAM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
MELCAM su veya farklı sıvılarla ve yemeklerle birlikte alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MELCAM hamilelik süresince kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız MELCAM emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makina kullanımı
MELCAM görme bozuklukları, uyuşukluk ve sersemliğe sebep olabilir. Bu etkiler sizde mevcut ise araç veya makine kullanmayınız.
MELCAM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
MELCAM tabletler laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her tabletinde 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder, bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
MELCAM, diğer ilaçları etkileyeceğinden veya diğer ilaçlardan etkileneceğinden, lütfen doktorunuza veya eczacınıza kullanmakta olduğunuz ya da yakın zamana kadar kullandığınız tüm ilaçları (reçetelendirilmemiş ilaçlar dahil) bildiriniz.
Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız ya da kullandıysanız doktorunuza bildiriniz.
- Aspirin dahil diğer iltihap giderici ilaçlar
- Varfarin gibi kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar
- Kan pıhtılarını parçalayan ilaçlar (trombolitikler)
- Yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan ilaçlar
- Kortikosteroidler
- Siklosporin (organ nakillerinden sonra ve ciddi deri rahatsızlıkları, romatoid artrit, nefrotik sendrom tedavisinde sıkça kullanılan bir ilaç)
- İdrar söktürücüler (bu tür ilaçları kullanıyorsanız doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı izleyebilir)
- Lityum (duygu durum bozukluklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç)
- Selektif serotonin geri alım inhibitörleri ve serotonin/norepinefrin geri alım inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan birtakım ilaç grupları)
- Metotreksat (temel olarak tümörlerin veya ciddi kontrol edilemeyen deri rahatsızlıkları ve romatoid artritin tedavisinde kullanılan bir ilaç)
- Kolestiramin (temel olarak kolesterol seviyelerini düşürmek için kullanılan bir ilaç)
Rahim içi araç kullanıyorsanız doktorunuza bunun hakkında bilgi veriniz.
Alkol, mide mukozasının tahrişini arttırabileceğinden MELCAM tedavisi süresince kullanılmamalıdır.
Çeşitli gıda ürünleri ve bitkisel ürünler ilacınız ile etkileşebilir. Bunlar arasında alfalfa (adi yonca), anason, yaban mersini, fukus (bladder wrack), bromelin, kedi pençesi (cat’s claw), kereviz, mayıs papatyası, kolyoz, kordiseps mantarı, dong quai (Çin melekotu/'Angelica sinensis), çuha çiçeği, çemenotu, gümüşdüğme, sarımsak, zencefil, japoneriği (Ginkgo biloba), ginseng (Amerikan, Panax, Sibirya), üzüm çekirdeği, yeşil çay, guggul, at kestanesi tohumu, bayır turpu, meyan kökü, frenk inciri, çayır üçgülü (kırmızı yonca), reishi mantarı, SAMe (Sadenozilmetionin), acemotu (melisa), zerdeçal, aksöğüt yer alır. Bütün bu ürünlerin ilave kan sulandırıcı (antiplatelet) etkileri olduğundan tedaviniz süresince bu ürünleri kullanmayınız.
5.MELCAM'in saklanması
MELCAM’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MELCAM'i kullanmayınız.
Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.
Ruhsat sahibi:
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No:1 34303 Küçükçekmece-İSTANBUL Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
İmal yeri:
Deva Holding A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi,
/
