MEGAFLEX nedir ve ne için kullanılır?

MEGAFLEX 50/8 mg MR 20 kapsül (Neutec Inhaler)

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

MEGAFLEX nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka MEGAFLEX kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

MEGAFLEX nasıl kullanılır?

MEGAFLEX 50/8 mg MR 20 kapsül (Neutec Inhaler)

Uygun doz ve uygulama sıklığı

MEGAFLEX Kullanım şekli

Çocuklarda MEGAFLEX kullanımı

MEGAFLEX 50/8 mg MR 20 kapsül (Neutec Inhaler) prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda MEGAFLEX kullanımı

MEGAFLEX 50/8 mg MR 20 kapsül (Neutec Inhaler) prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

MEGAFLEX 50/8 mg MR 20 kapsül (Neutec Inhaler) prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda MEGAFLEX kullanırsanız

MEGAFLEX 50/8 mg MR 20 kapsül (Neutec Inhaler) prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

MEGAFLEX 50/8 mg MR 20 kapsül (Neutec Inhaler) kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

MEGAFLEX yan etkileri

MEGAFLEX 50/8 mg MR 20 kapsül (Neutec Inhaler)

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

MEGAFLEX son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için MEGAFLEX saklama önerileri bölümünü okuyunuz. MEGAFLEX ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

MEGAFLEX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MEGAFLEX 50/8 mg MR 20 kapsül (Neutec Inhaler)

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

MEGAFLEX kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka MEGAFLEX yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
MEGAFLEX ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız MEGAFLEX nasıl kullanılır ve MEGAFLEX 50/8 mg MR 20 kapsül (Neutec Inhaler) doz ve uygulama bölümüne bakınız.

MEGAFLEX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MEGAFLEX 50/8 mg MR 20 kapsül (Neutec Inhaler)

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

MEGAFLEX kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka MEGAFLEX yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
MEGAFLEX ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız MEGAFLEX nasıl kullanılır ve MEGAFLEX 50/8 mg MR 20 kapsül (Neutec Inhaler) doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MEGAFLEX 50/8 mg MR kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Diklofenak sodyum 50.00 mg
(Diklofenak Sodyum %40 Pellet'e eşdeğer)
Tiyokolşikosid 8.00 mg

Yardımcı madde(ler):

Sukroz 28.00 mg
Mannitol (E 421) 32.50 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

MR kapsül.
Diklofenak sodyum MR pellet ve tiyokolşikosid toz içeren kapsül renksiz şeffaf gövde, kırmızı renkli şeffaf kapak içinde beyaz küreler ve sarı renkli toz şeklindedir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik endikasyonlar

MEGAFLEX MR, osteoartrit, vertebral kolonun ağrılı sendromları, eklem dışı romatizma, ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisinde, travma sonrası ve postoperatif ağrıtedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Genel bir öneri olarak, doz kişiye göre ayarlanmalı ve olası en kısa süreyle en düşük etkin doz verilmelidir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Hastalığın şiddetine bağlı olarak günlük doz günde 2 defa bir MEGAFLEX MR kapsüldür.
Semptomlar gece veya sabah en belirgin olduğunda, MEGAFLEX MR tercihen akşam verilmelidir.
Diklofenak sodyumun günlük dozu 150 mg'ı aşmamalıdır.
Tiyokolşikosid için önerilen günlük maksimum doz 16 mg'dır. Tedavi süresi 5 - 7 gündür.

Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir.
Kapsüller tok karnına su ile alınmalıdır
Ağız yolu ile uygulamayı takiben diyare gerçekleşirse, dozlama uygun bir şekilde azaltılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

MEGAFLEX MR'ın içeriğindeki diklofenakın ilerlemiş böbrek hastalığı olan hastalarda kullanımına ilişkin kontrollü çalışmalarda elde edilmiş bir bilgi bulunmamaktadır. Bunedenle, ilerlemiş böbrek hastalığı olan hastalarda diklofenak tedavisi önerilmemektedir. Eğerdiklofenak tedavisi başlatılmışsa hastanın böbrek fonksiyonlarının yakından takip edilmesiönerilir.
Durumları şiddetlenebileceği için karaciğer fonksiyonu bozuk olan hastalarda diklofenak reçetelendiğinde yakın medikal takip yapılmalıdır.
MEGAFLEX MR içeriğindeki tiyokolşikosidin böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

MEGAFLEX MR'ın 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) gibi, diklofenakta yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. NSAİİ tedavisi sırasında hastalar gastrointestinal kanamalar riskinedeni ile gözlenmelidir (bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
MEGAFLEX MR'ın içeriğindeki tiyokolşikosidin yaşlı hastalardaki güvenilirliği ve etkinliği incelenmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlığı olan kişilerde,
• Aktif gastrit veya intestinal ülser, kanama ya da perforasyonda,
• Ciddi karaciğer, böbrek ve kalp yetmezliğinde (bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri),
• Diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar gibi, diklofenakta asetilsalisilik asit veya diğerprostaglandin sentetaz enzimini inhibe eden NSAİ ilaç kullanımı ile astım krizleri, ürtikerlerive akut nezleleri alevlen hastalarda kullanılmamalıdır. Bu hastalarda NSAİİ'lere şiddetli,nadiren ölümcül, anafilaksi benzeri reaksiyonları oluştuğu bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.4 Özelkullanım uyarıları ve önlemleri - Anafilaktoid reaksiyonlar ve Önceden var olan astım).
• Koroner arter bypass greft (CABG) ameliyatı durumunda perioperatif ağrı tedavisinde kontrendikedir

(UYARILAR

bölümüne bakınız).
• Gevşek paralizide; adale hipotonisinde,
• Gebelik ve laktasyonda kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.6).

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Diklofenak sodyum Uyarılar
Kardiyovasküler Trombotik Olaylar:
Çok sayıda selektif ve non-selektif COX-2 inhibitörü ile yapılan, 3 yıla varan klinik çalışmalarda ölümcül olabilen, ciddi kardiyovasküler trombotik olay, miyokard infarktüsü veinme riskinde artma gösterilmiştir. COX-2 selektif ve non-selektif tüm NSAİİ'lar benzer risktaşıyabilir. Kardiyovasküler hastalığı olduğu veya kardiyovasküler hastalık riski taşıdığıbilinen hastalar daha yüksek bir risk altında olabilir. NSAİİ tedavisi gören hastalarda adverskardiyovasküler olay görülme riski olasılığını azaltmak için en düşük etkili doz mümkün olanen kısa süreyle kullanılmalıdır. Önceden görülmüş bir kardiyovasküler semptom olmasa bilehekim ve hasta böyle olay gelişimlerine karşı tetikte olmalıdır. Hasta, ciddi kardiyovaskülerolayların semptom ve/veya belirtileri ile bunların görülmesi halinde yapması gerekenlerkonusunda bilgilendirilmelidir.
Eş zamanlı olarak aspirin kullanımının, NSAİİ kullanımına bağlı artmış ciddi kardiyovasküler trombotik olay riskini azalttığı yönünde tutarlı bir kanıt bulunmamaktadır. NSAİİ'ninaspirinle eş zamanlı olarak kullanımı ciddi gastrointestinal (Gİ) olay görülme riskiniartırmaktadır (bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
CABG ameliyatını takip eden ilk 10-14 günlük dönemde ağrı tedavisi için verilen COX-2 selektif bir NSAİİ üzerinde gerçekleştirilen iki büyük, kontrollü klinik çalışmada miyokardinfarktüsü ve inme insidansında artış görülmüştür (

Kontrendikasyonlar

bölümüne bakınız).
Hipertansiyon:
Diğer tüm NSAİİ'lerde olduğu gibi, diklofenak sodyum da hipertansiyon oluşumuna veya daha önce mevcut hipertansiyonun kötüleşmesine ve bu iki durum da kardiyovasküler olaylarriskinin artmasına neden olabilir. Tiazid grubu diüretikler ya da loop diüretikler ile tedaviedilen hastaların NSAİİ'leri kullanırlarken diüretik tedavi yanıtları bozulabilir. Diklofenaksodyum da dahil NSAİİ'ler hipertansiyonlu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Diklofenaksodyum tedavisi başlangıcında ve tedavi seyri boyunca kan basıncı yakından izlenmelidir.
Konjestif kalp yetmezliği ve ödem:
Diklofenak sodyum dahil NSAİİ'ler ile tedavi edilen bazı hastalarda sıvı retansiyonu ve ödem gözlenmiştir. Bu nedenle, MEGAFLEX MR sıvı retansiyonu veya kalp yetmezliği olanhastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Gastrointestinal etkiler-Gİ ülserasyon, kanama veya perforasyon riski:
Diklofenak dahil NSAİİ'ler, mide, ince barsak veya kalın barsakta inflamasyon, kanama, ülserasyon veya perforasyon gibi fatal olabilen ciddi Gİ advers etkilere neden olabilir. Buciddi advers etkiler NSAİİ'ler ile tedavi edilen hastalarda uyarıcı bir belirti ile veya belirtiolmadan, tedavi sırasında herhangi bir zamanda oluşabilir. Bir NSAİİ ile tedavi sırasındaciddi bir Gİ advers olay geliştiren her beş hastadan yalnızca biri semptomatiktir. NSAİİ'lernedeniyle üst Gİ ülser, büyük kanama veya perforasyonların, 3 ila 6 ay süreyle tedavi edilenhastaların yaklaşık %1'inde, bir yıl tedavi gören hastaların ise yaklaşık %2 ila %4'ü arasındameydana geldiği görülmektedir. Bu eğilimlerin zaman içinde sürmesi, hastanın tedavisininherhangi bir safhasında ciddi bir Gİ olay geliştirme olasılığını arttırmaktadır. Ne var ki, kısasüreli tedavi dahi risksiz değildir.
NSAİİ'ler, önceden ülser hastalığı veya Gİ kanama hikayesi olan hastalara reçetelenirken son derece dikkatli olunmalıdır. Yapılan çalışmalar, NSAİİ kullanan, önceden peptik ülserve/veya Gİ kanama hikayesi olan hastaların, bu risk faktörlerine sahip olmayan hastalarakıyasla Gİ kanama geliştirme riskinin 10 kat fazla olduğunu göstermiştir. Ülser hikayesine ekolarak yapılan çalışmalarda, Gİ kanama riskini arttırabilecek aşağıdakiler gibi birlikteuygulanan bir çok tedavi ve komorbiditeye yol açabilecek bir çok durum tanımlanmıştır: oralkortikosteroidlerle tedavi, antikoagülanlarla tedavi, NSAİİ'ler ile tedavinin uzaması, sigarakullanımı, alkol bağımlılığı, ilerlemiş yaş ve genel sağlık durumunun kötü olması. Fatal Gİolaylar hakkındaki spontan raporların çoğu yaşlı ve zayıf bünyeli hastalar tarafındanbildirilmiştir; bu nedenle bu popülasyonda tedavi uygulanırken özellikle dikkatli olmakgerekmektedir.
Advers bir Gİ olayın potansiyel riskini en aza indirmek için, hastalar mümkün olan en kısa süreyle ve en düşük etkili NSAİİ dozu ile tedavi edilmelidir. Hastalar ve doktorlar NSAİİtedavisi sırasında Gİ ülserasyon ve kanama belirti ve semptomları açısından dikkatliolmalıdırlar ve eğer ciddi Gİ olaylardan şüphelenilirse hemen ek bir değerlendirme yapılmalıve ek bir tedaviye başlanmalıdır. Eğer ciddi advers olay ortadan kalkmazsa, NSAİİ tedavisidurdurulmalıdır. Yüksek risk grubundaki hastalarda, NSAİİ'leri içermeyen alternatif tedavilerdikkate alınmalıdır.
Renal Etkiler:
Uzun süreli NSAİİ kullanımı renal papiler nekroz ve diğer renal hasarlara yol açmaktadır. Ayrıca, renal prostaglandinlerin renal perfüzyonun idamesinde kompanse edici bir roloynadığı için hastalarda renal toksisite de görülmüştür. Böyle hastalarda NSAİİ uygulanmasıprostaglandin formasyonunda ve ikincil olarak da renal kan akışında doza bağlı bir azalmayasebep olabilmekte, bu da aşikâr renal dekompansasyonu hızlandırabilmektedir. Böyle birreaksiyona sebep olma riski en yüksek olan hastalar böbrek fonksiyonlarında bozulma, kalpyetmezliği, karaciğer disfonksiyonu olanlar, diüretik ve anjiyotensin dönüştürücü enzim(ADE) inhibitörü kullananlar ve yaşlılardır. NSAİİ tedavisinin durdurulmasının ardındangenellikle tedavi öncesi duruma geri dönülmektedir.
İlerlemiş Böbrek Hastalıkları:
Diklofenakın ilerlemiş böbrek hastalığı olan hastalarda kullanımına ilişkin kontrollü çalışmalarda elde edilmiş bir bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle, ilerlemiş böbrek hastalığıolan hastalarda diklofenak tedavisi önerilmemektedir. Eğer MEGAFLEX MR tedavisibaşlatılmışsa hastanın böbrek fonksiyonlarının yakından takip edilmesi önerilir.
Anafilaktoid Reaksiyonlar:
Diğer NSAİİ'ler ile olduğu gibi, diklofenak ile ender vakalarda, ilaca daha önce maruz kalmaksızın, anaflaktik/anaflaktoid reaksiyonlar dahil alerjik reaksiyonlar görülebilir.MEGAFLEX MR aspirin triadı olan hastalara verilmemelidir. Bu semptom kompleksi, tipikolarak, nazal polipli veya polipsiz riniti olan veya aspirin ya da NSAİİ kullanmalarınınardından şiddetli ve ölümcül olabilen bronkospazm gösteren astımlı hastalarda oluşmaktadır(

KontrendikasyonlarÖnlemler - Astım

bölümlerine bakınız). Anafilaktoid reaksiyongörüldüğünde acil servise başvurulmalıdır
Diğer NSAİ ilaçlar gibi, diklofenak da farmakodinamik özelliklerinden dolayı, enfeksiyonun semptom ve belirtilerini maskeleyebilir.
Deri Reaksiyonları:
Diklofenak'da dahil olmak üzere NSAİ ilaçların kullanımıyla ilişkili olarak çok nadir eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekrolizi (TEN)de içeren ve bazıları öldürücü olan ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Bu ciddi olaylar uyarıolmaksızın oluşabilir. Hastalar ciddi deri reaksiyonlarının işaret ve semptomları konusundabilgilendirilmelidirler ve deri kızarıklığı ya da herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi ilkmeydana geldiğinde diklofenak sodyum kullanımı durdurulmalıdır.
Hamilelik:
Gebeliğin geç dönemlerinde duktus arteriozusun erken kapanmasına neden olabileceğinden diğer NSAİİ'ler gibi MEGAFLEX MR'ın kullanımından kaçınılmalıdır.
Önlemler
Genel:
Sinerjistik yararları ortaya koyan herhangi bir kanıtın olmaması ve ilave istenmeyen etki potansiyeli nedeniyle diklofenakın, siklooksijenaz-2 selektif inhibitörler de dahil olmak üzereNSAİ ilaçlarla birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.
Yaşlı hastalarda, temel tıbbi esaslara dikkat edilmelidir. Özellikle, zayıf veya vücut ağırlığı düşük olan yaşlı hastalara etkili en düşük doz verilmesi tavsiye edilir.
MEGAFLEX MR'ın kortikosteroid yerine geçmesi veya kortikosteroid eksikliğini tedavi etmesi beklenmemelidir. Kortikosterodin aniden durdurulması hastalığın alevlenmesine sebepolabilir. Uzun süreli kortikosteroid tedavisi görmekte olan hastalar, kortikosteroid tedavisinindurdurulmasına karar verilmesi halinde, tedavilerini yavaş ve kademeli olarak azaltmalıdır.
MEGAFLEX MR'ın [ateş ve] enflamasyonu azaltmadaki farmakolojik aktivitesi, infeksiyoz olmadığı düşünülen ağrılı durumların komplikasyonlarını tanıda kullanılan bu tanısalbelirtilerin faydasını azaltabilir.
Hepatik etkiler:
Durumları şiddetlenebileceği için karaciğer fonksiyonu bozuk olan hastalarda MEGAFLEX MR reçetelendiğinde yakın medikal takip yapılmalıdır.
Diklofenak sodyum da dahil olmak üzere NSAİİ alan hastaların %15 kadarında bir veya daha fazla karaciğer testinde sınır seviyede yükselmeler meydana gelebilir. Bu laboratuvaranomalileri ilerleyebilir, değişmeden kalabilir veya tedaviye devam edildiğinde kendiliğindengeçebilir. NSAİİ'ler ile gerçekleştirilen klinik çalışmalarda hastaların yaklaşık %1'inde ALTve AST seviyelerinde dikkate değer artışlar (normal düzeyin üst limitinin üç katı veya dahafazla) bildirilmiştir. Ayrıca, seyrek olarak, sarılık ve ölümcül fulminan hepatit, karaciğernekrozu ve karaciğer yetmezliği gibi, bazıları ölümle sonuçlanmış şiddetli hepatik reaksiyonvakaları da bildirilmiştir.
MEGAFLEX MR ile uzun süreli tedavi sırasında, bir ihtiyat tedbiri olarak, karaciğer fonksiyonlarının düzenli olarak izlenmesi gerekir. Anormal karaciğer fonksiyon testleri sebateder veya kötüleşirse, karaciğer hastalığına uygun klinik belirtiler veya semptomlar gelişirseveya diğer belirtiler (örneğin eozinofili, deri döküntüleri vs.) görülürse MEGAFLEX MR iletedavi kesilmelidir.
Prodromal semptomlar olmaksızın diklofenak kullanımı ile hepatit görülebilir. Hepatik porfirisi olan hastalarda MEGAFLEX MR kullanılırken dikkatli olunmalıdır, çünkü bir atağıtetikleyebilir.
Hematolojik etkiler:
Diklofenak sodyum da dahil olmak üzere NSAİİ alan hastalarda bazen anemi görülür. Bunun nedeni sıvı retansiyonu, Gİ kan kaybı veya eritropoez üzerindeki tam olarak tanımlanamayanbir etki olabilir. MEGAFLEX MR da dahil olmak üzere NSAİİ'ler ile uzun süreli tedavi görenhastalar, herhangi bir anemi belirti veya semptomu göstermeseler bile hemoglobin vehematokrit seviyelerini düzenli olarak kontrol ettirmelidirler.
NSAİİ'lerin bazı hastalarda trombosit agregasyonunu inhibe eden kanama süresini uzattıkları gösterilmiştir. Aspirinin tersine, bunların trombosit fonksiyonu üzerindeki etkileri kalitatifaçıdan daha az, daha kısa süreli ve geri dönüşümlüdür. Önceden koagülasyon bozukluğu olanya da antikoagülan kullanan ve trombosit fonksiyon değişikliklerinden advers şekildeetkilenebilecek hastalar MEGAFLEX MR kullanımı sırasında dikkatle izlenmelidir.
Önceden var olan astım:
Astım hastalarında, mevsimsel alerjik rinit, nazal mukozada şişme (örn. nazal polipler), kronik obstrüktif akciğer hastalıkları ya da solunum sisteminin kronik enfeksiyonları(özellikle alerjik rinit benzeri semptomlarla bağlantılı olarak), astım alevlenmeleri gibi NSAİilaçlarla reaksiyonlar (analjeziklere tahammülsüzlük/analjezik astımı olarak da adlandırılır),Quincke ödemi ya da ürtiker diğer hastalardan daha sıktır. Bu nedenle, bu hastalara özeldikkat gösterilmesi önerilir (acil durum için hazır olma). Bu durum, başka maddelere alerjikolan, örneğin cilt reaksiyonları, kasıntı ya da ürtiker bulunan hastalar için de geçerlidir.
Astımlı hastalarda aspirine duyarlı astım söz konusu olabilir. Aspirine duyarlı olan astımlı hastalarda aspirinkullanımı,ölümle sonuçlanabilen şiddetli bronkospazmla
ilişkilendirilmiştir. Aspirin duyarlılığı olan bu hastalarda aspirin ile diğer nonsteroidal anti-enflamatuar ilaçlar arasında bronkospazm da dahil olmak üzere çapraz reaktiflik bildirildiğinden, aspirin duyarlılığının bu formunun söz konusu olduğu hastalaraMEGAFLEX MR verilmemeli ve önceden astımı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Gastrointestinal etkiler:
Diklofenak dahil tüm diğer NSAİ ilaçlarla olduğu gibi gastrointestinal hastalık belirtileri gösteren veya geçmişinde gastrik veya intestinal ülserasyon, kanama ya da perforasyonudüşündüren bir hikayesi olan hastalarda yakın medikal takip zorunludur ve MEGAFLEX MRreçetelenirken özel dikkat gösterilmelidir (bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler). Özelliklekanama ya da perforasyon ile komplike olmuş ülser öyküsü olan hastalarda ve yaşlılardaNSAİİ dozu arttıkça Gİ kanama riski artar.
Kanama ya da perforasyon ile komplike olmuş ülser öyküsü olan hastalarda ve yaşlılarda Gİ kanama riskini azaltmak için, tedaviye başlanmalı ve etkili en düşük dozda tutulmalıdır.
Bu hastalarda ve beraberinde düşük dozda asetilsalisilik asit (ASA)/aspirin ya da gastrointestinal riski arttırabilecek başka tıbbi ürünler kullanılması gereken hastalardakoruyucu ajanlarla (örn. proton pompası inhibitörleri ya da misoprostol) kombine tedavidüşünülmelidir.
Başta yaşlılar olmak üzere Gİ toksisite öyküsü olan hastalar, her türlü alışılmadık abdominal semptomu (özellikle Gİ kanama) bildirmelidir. Beraberinde, sistemik kortikosteroidler,antikoagülanlar, anti-trombosit ajanlar ya da selektif serotonin geri alım inhibitörleri gibiülserasyon ya da kanama riskini arttırabilecek ilaçlar alan hastalarda dikkatli olunması önerilir(bkz. Bölüm 4.5 Diğer ilaçlarla etkileşim ve diğer etkileşim türleri).
Durumları şiddetlenebileceği için ülseratif kolit veya Crohn hastalığı olan hastalarda yakın medikal takip yapılmalıdır (bkz. Bölüm 4.8. İstenmeyen etkiler).
Renal etkiler:
Diklofenak dahil NSAİ ilaç tedavisiyle sıvı retansiyonu ve ödem bildirildiği için, kardiyak ya da böbrek fonksiyon bozukluğu, hipertansiyon öyküsü olan hastalarda, yaşlılarda, diüretiklerya da böbrek fonksiyonunu anlamlı ölçüde etkileyen tıbbi ürünler ile birlikte tedavi edilenhastalarda ve herhangi bir nedenle örneğin; büyük bir ameliyat öncesi veya sonrasında olduğugibi önemli ekstraselüler hacim eksikliği olan hastalarda özel bir dikkat gereklidir (bkz.Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar). Böyle vakalarda MEGAFLEX MR kullanıldığında, ihtiyattedbiri olarak, renal fonksiyonun izlenmesi tavsiye edilir. Genellikle tedavi kesildikten sonratedavi öncesi duruma dönülür.
Laboratuvar testleri:
Ciddi Gİ sistem ülserasyonları ve kanama, uyarıcı semptomlar olmadan ortaya çıkabildiğinden, hekimler Gİ kanamanın belirti ya da semptomları açısından hastalarıizlemelidirler. Uzun dönemli NSAİİ tedavisi gören hastaların tam kan sayımı ve biyokimyaprofilleri periyodik olarak kontrol edilmelidir. Eğer karaciğer ya da renal rahatsızlıkla uyumluklinik belirti ve semptomlar gelişirse ya da sistemik belirtiler (ör. eozinofili, döküntü, vb.)ortaya çıkarsa ya da karaciğer test sonuçları anormal çıkarsa ya da kötüleşirse MEGAFLEXMR alımı durdurulmalıdır.
Tiyokolşikosid
Tiyokolşikosidin çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Tiyokolşikosid epilepsisi olan hastalarda ya da nöbet riski olan hastalarda nöbetleri hızlandırabilir.
Oral uygulamayı takiben diyare görülmesi halinde doz uygun bir şekilde azaltılmalıdır. Hipotoni durumunda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Sukroz uyarısı
Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz galaktoz malabsorbsiyonu veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Mannitol uyarısı
MEGAFLEX MR 32.5 mg mannitol içermektedir, ancak dozu nedeni ile uyarı gerektirmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Diklofenak Sodyum
Aşağıdaki etkileşimler, diklofenak SR ve/veya diklofenakın diğer farmasötik formları ile gözlemlenenleri içermektedir.
ADE-inhibitörleri:
Mevcut raporlarda, NSAİİ'lerin ADE-inhibitörlerinin antihipertansif etkisini azaltabileceği belirtilmektedir. Bu etkileşim, NSAİİ'leri ADE inhibitörleriyle birlikte kullanan hastalardadikkate alınmalıdır.
Lityum:
NSAİİ'ler plazma lityum düzeylerinde artışa ve renal lityum klerensinde azalmaya yol açmaktadır. Ortalama minimum lityum konsantrasyonu %15 artmış ve renal klerens yaklaşık%20 azalmıştır. Bu etkiler renal prostaglandin sentezinin NSAİİ tarafından inhibiteedilmesine bağlanmaktadır. Dolayısıyla, NSAİİ'ler ve lityum eş zamanlı olarak verildiğindehasta lityum toksisitesi yönünden dikkatle izlenmelidir. Birlikte kullanıldığında diklofenak,lityumun plazma konsantrasyonlarını yükseltebilir. Serum lityum düzeyinin takibi önerilir.
Diüretikler ve antihipertansif ajanlar:
Diğer NSAİ ilaçlar gibi, diklofenakın diüretikler ya da antihipertansif ajanlarla (örn. beta blokörler, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri) birlikte kullanılmasıantihipertansif etkilerinde bir azalmaya neden olabilir. Bu nedenle, kombinasyon dikkatliuygulanmalıdır ve özellikle yaşlılarda olmak üzere hastaların kan basınçları periyodik olaraktakip edilmelidir. Hastalar uygun bir şekilde hidrate edilmeli ve yüksek nefrotoksisitenedeniyle özellikle diüretikler ve ADE inhibitörleri ile eşzamanlı olarak başladıktan sonra vedaha sonra da periyodik olarak böbrek fonksiyonunun takibine önem verilmelidir. Potasyumtutucu ilaçlarla birlikte kullanıldığında, serum potasyum düzeylerinde artış olabilir. Bunedenle, serum potasyum düzeyleri sık sık izlenmelidir (bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanımuyarıları ve önlemleri).
Furosemid:
Klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası gözlemler, MEGAFLEX MR kullanımının bazı hastalarda furosemid ve tiyazidlerin natriüretik etkisini azaltabildiğini göstermektedir. Buyanıt, renal prostaglandin sentezinin inhibe edilmesine bağlanmaktadır. NSAİİ'lerle eşzamanlı olarak tedavi uygulandığında hasta, böbrek yetmezliği belirtileri yönünden(

Önlemler, Renal Etkileri

bölümüne bakınız) ve diüretik etkililiğinden emin olmak içinyakından izlenmelidir.
Digoksin:
Birlikte kullanıldığında diklofenak, digoksinin plazma konsantrasyonlarını yükseltebilir. Serum digoksin düzeyinin takibi önerilir.
Diğer NSAİ İlaçlar ve kortikosteroidler:
Diklofenak ve diğer sistemik NSAİ ilaçlar ya da kortikosteroidlerin birlikte uygulanması gastrointestinal istenmeyen etkilerin sıklığını arttırabilir (bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanımuyarıları ve önlemleri).
Antikoagülanlar ve antitrombosit ajanlar:
Birlikte uygulanmaları kanama riskini arttırdığı için dikkatli olunması önerilir (bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Klinik çalışmalarda diklofenakın antikoagülanlarınetkisi üzerinde bir tesiri olmadığı gösterilmiş olmasına rağmen, diklofenak ve antikoagülanlarıbirlikte alan hastalarda, çok ender durumlarda kanama riskinin arttığı bildirilmiştir. Bunedenle böyle hastaların dikkatle izlenmesi tavsiye edilir.
Varfarin:
Varfarin ve NSAİİ'lerin Gİ kanamaları üzerindeki etkisi sinerjistik özelliktedir; yani bu iki ilacı birlikte kullanan hastaların ciddi Gİ kanaması geçirme riski bu iki ilacı tek başlarınakullanan hastalara göre daha yüksektir.
Aspirin:
Diklofenak aspirinle birlikte verildiğinde, serbest diklofenak klerensi değişmese de protein bağlama oranı azalmaktadır. Bu etkileşimin klinik açıdan önemi bilinmiyor olmakla birlikte,diğer NSAİİ'lerde olduğu gibi, diklofenak ve aspirinin eş zamanlı olarak verilmesi, adversetki görülme olasılığını artırdığından, genellikle önerilmemektedir.
Selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRİ'ler):
Diklofenak dahil sistemik NSAİ ilaçlar ve SSRİ'lerin birlikte uygulanmaları gastrointestinal kanama riskini arttırabilir (bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Antidiyabetikler:
Klinik çalışmalar diklofenakın oral antidiyabetik ilaçlarla birlikte, onların klinik etkilerini etkilemeksizin verilebileceğini göstermiştir. Ancak, çok ender olarak diklofenak ile tedavisırasında antidiyabetik ilaçların dozunu ayarlamayı gerektirecek hipoglisemik vehiperglisemik etkiler bildirilmiştir. Bu nedenle birlikte uygulanmaları sırasında önlem olarakkan glikozu düzeyinin takibi önerilir.
Metotreksat:
NSAİ'ların tavşan böbrek kesitlerinde metotreksat akümülasyonunu rekabete dayalı olarak inhibe ettiği bildirilmiştir. Bu durum, bunların metotreksat toksisitesini artırabileceğinigösterir. NSAİİ'ler metotreksat ile eş zamanlı uygulanıyorsa dikkati olunmalıdır. Diklofenakdahil NSAİ ilaçların metotreksat ile tedaviden 24 saatten daha az bir zaman önce veya sonraverilmesine dikkat edilmesi önerilir. Çünkü metotreksatın kandaki konsantrasyonlarıyükselebilir ve toksisitesi artabilir.
Siklosporin ve takrolimus:
Diklofenak diğer NSAİ ilaçlar gibi renal prostaglandinler üzerine etkisiyle siklosporinin nefrotoksisitesini artırabilir. Bu nedenle, siklosporin almayan hastalarda kullanan doza göredaha düşük dozlarda verilmelidir. NSAİ ilaçların takrolimus ile birlikte kullanılmasınefrotoksisitenin olası risk artışına neden olabilir. Bu, kalsinörin ve NSAİ ilaçların herikisinin renal antiprostaglandin etkileri aracığıyla olabilir.
Mifepriston:
NSAİ ilaçlar mifepristonun etkisini azalttığından, mifepriston kullanımından sonra 8-12 gün NSAİ ilaçlar kullanılmamalıdır.
Kinolon türevi antibakteriyel ilaçlar:
NSAİ ilaçlarla kinolonların birlikte kullanılmalarından dolayı çok ender olarak konvülsiyonlar bildirilmiştir.
Güçlü CYP2C9 inhibitörleri:
Diklofenak ile aktif CYP2C9 inhibitörleri (sülfinpirazon ve vorikanozol gibi) birlikte reçete edildiğinde dikkat edilmesi önerilir, bu pik plazma konsantrasyonunda önemli bir artışa nedenolabilir ve diklofenak metabolizmasının inhibisyonu nedeniyle diklofenak maruziyeti ilesonuçlanabilir.
Fenitoin:
Diklofenak ile eş zamanlı fenitoin kullanımında, fenitoine maruziyetteki beklenen artış nedeniyle, fenitoin plazma konsantrasyonu takip edilmelidir.
Tiyokolşikosid
Yakın zamanlı klinik tecrübeler göz önüne alınarak, tiyokolşikosid, steroid olmayan antiinflamatuvar ajanlar, fenil butazon, analjezikler ve nörit tedavisinde kullanılan preparatlar,anabolik steroidler, sedatifler, barbitüratlar ve süksinil kolin ile başarılı ve güvenli bir şekildebirlikte uygulanmaktadır.
Tiyokolşikosidin kas-iskelet sistemi üzerinde kas gevşetici etki gösteren diğer ilaçlarla birlikte alınması, birbirlerinin etkisini artırabileceklerinden dolayı önerilmemektedir. Aynı sebeptenötürü, düz kaslar üzerine etkili olan bir diğer ilaçla birlikte kullanılması durumunda,istenmeyen etkilerin görülme sıklığının artması ihtimaline karşı, daha dikkatli olunmalı vehastanın gözlemlenmesi gerekmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: X'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.
Gebe kalmakta zorlanan ya da kısırlık açısından inceleme altında olan kadınlarda MEGAFLEX MR tedavisine son verilmesi düşünülmelidir.

Gebelik dönemi

MEGAFLEX MR'ın gebe kadınlarda kullanımı çalışılmamıştır. Bu nedenle MEGAFLEX MR'ın anneye potansiyel yararları fetüs için riskleri aşmadığı sürece gebeliğin ilk ikitrimesteri sırasında kullanılmamalıdır. Diklofenak dahil diğer NSAİİler de olduğu gibi uterustembelliği ve/veya duktus arteriozusun erken kapanma olasılığı nedeniyle gebeliğin üçüncütrimesterinde kullanılması kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).
Hayvan çalışmaları doğrudan ya da dolaylı olarak gebelik, embriyonal/fötal gelişim, partirüsyon ya da postnatal gelişim üzerinde zararlı etkileri olduğunu ortaya koymuştur (bkz.Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).
Hayvanlar üzerinde yürütülen çalışmalarda üreme toksisitesi görülmüştür (bkz. Bölüm 5.3). Gebelik sırasında kullanım güvenilirliğini değerlendirebilmek amacıyla yeterli klinik veribulunmamaktadır. Dolayısıyla, embriyo ve fetüs için oluşabilecek potansiyel zararlarbilinmemektedir. Sonuç olarak, MEGAFLEX MR gebelik döneminde kontrendikedir (bkz.Bölüm 4.3)

Laktasyon dönemi

MEGAFLEX MR içeriğindeki diklofenak ve tiyokolşikosid anne sütüne geçer. Bu nedenle, bebekteki istenmeyen etkileri önlemek için emzirme sırasında MEGAFLEX MRuygulanmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Diğer NSAİ ilaçlar gibi diklofenak kullanımı dişi doğurganlığını bozabilir ve gebe kalmaya çalışan kadınlarda önerilmez. Gebe kalmakta zorlanan ya da kısırlık açısından incelemealtında olan kadınlarda MEGAFLEX MR'ın bırakılması düşünülmelidir. Tiyokolşikosidmetabolitinin anojenik aktivitesine rağmen fertilite üzerinde advers etkisi olmadığıgörülmüştür.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

MEGAFLEX MR alırken görme bozuklukları, baş dönmesi, vertigo, uyku hali ya da diğer merkez sinir sistemi bozuklukları yaşayan hastalar araç veya makine kullanmamalıdırlar.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda gözlemlenen diklofenak ve tiyokolşikosid'in ayrı ayrı kullanımına bağlı olarak rapor edilen advers etkiler aşağıda listelenmiştir:
Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).
Diklofenak sodyum
Aşağıda belirtilen istenmeyen etkiler diklofenak ve/veya kısa ya da uzun vadeli kullanımda diğer diklofenak farmasötik formları için bildirilenleri içermektedir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Trombositopeni, lökopeni, anemi (hemolitik ve aplastik anemi dahil), agranülositoz.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Aşırı duyarlılık, anaflaktik ve anaflaktoid reaksiyonlar (hipotansiyon ve şok dahil). Çok seyrek: Anjiyonörotik ödem (yüz ödemi dahil).

Psikiyatrik hastalıklar

Çok seyrek: Çevreye uyumsuzluk, depresyon, uykusuzluk, kabuslar, irritabilite, psikotik bozukluk.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi Seyrek: Sersemlik
Çok seyrek: Parestezi, hafıza bozukluğu, anksiyete, titreme, aseptik menenjit, tat alma bozuklukları, serebrovasküler olay.

Göz hastalıkları

Çok seyrek: Görme bozukluğu, bulanık görme, çift görme

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygı n: Vertigo
Çok seyrek: Kulak çınlaması, işitmede zayıflama.

Kardiyak hastalıklar

Çok seyrek: Palpitasyonlar, göğüs ağrısı, kalp yetmezliği, miyokard infarktüsü.

Vasküler hastalıklar

Çok seyrek: Hipertansiyon, vaskülit.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Seyrek: Astım (dispne dahil).
Çok seyrek: Pnömoni

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı, kusma, diyare, dispepsi, abdominal ağrı, meteorizm, anoreksi.
Seyrek: Gastrit, gastrointestinal kanama, hematemez, melena, hemorajik diyare,
gastrointestinal ülser (kanamalı veya kanamasız - perforasyon ile veya perforasyon olmaksızın), proktit.
Çok seyrek: Kolit (hemorajik kolit ve ülseratif kolit veya Crohn hastalığının alevlenmesi dahil), konstipasyon, stomatit, glossit, özofagus bozukluğu, diyafram benzeri intestinaldaralmalar, pankreatit, hemoroidlerin alevlenmesi.

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygın: Transaminazlarda artış.
Seyrek: Hepatit, ikter, karaciğer bozukluğu.
Çok seyrek: Fulminan hepatit, karaciğer nekrozu, karaciğer bozukluğu.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Döküntü Seyrek: Ürtiker
Çok seyrek: Büllöz erüpsiyonlar, egzama, eritem, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu), eksfolyatif dermatit, saç dökülmesi,ışığa duyarlık reaksiyonu, purpura, alerjik purpura, kaşıntı.

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Çok seyrek: Akut böbrek yetmezliği, hematüri, proteinüri, nefrotik sendrom, interstisiyel nefrit, renal papiller nekroz.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilikin hastalıklar

Yaygın: Uygulama yerinde irritasyon.
Seyrek: Ödem.
Tiyokolşikosid

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek: Kaşıntı, ürtiker, anjiyonörotik ödem gibi anaflaktik reaksiyonlar Çok seyrek: Anaflaktik şok

Sinir sistemi bozuklukları

Seyrek: Somnolans, vazovagal senkop, geçici bilinç bulanıklığı veya eksitasyon

Kardiyovasküler sistem bozuklukları

Seyrek: Hipotansiyon

Gastrointestinal bozukluklar

Seyrek: Diyare (bkz. Bölüm 4.4), gastralji, bulantı, kusma

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Seyrek: Alerjik deri reaksiyonu

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Diklofenak sodyum Semptomlar
Diklofenak doz aşımına bağlı tipik bir klinik tablo yoktur. Doz aşımı, kusma, gastrointestinal kanama, diyare, baş dönmesi, kulak çınlaması ya da konvülsiyon gibi semptomlara nedenolabilir. Ciddi zehirlenme durumunda, akut böbrek yetmezliği ve karaciğer hasarımümkündür.
Terapötik önlemler
Diklofenak dahil NSAİ ilaçlarla akut zehirle