MEDİKİNET RETARD 5 mg Kapsül Ağızdan alınır

Etken Madde

1 kapsülde 4.35 mg Metilfenidat’a eşdeğer 5 mg Metilfenidat hidroklorür bulunur.

Yardımcı maddeler

Sukroz, Mısır nişastası, Metakrilik asit- etilakrilat - kopolimer (1:1) %30 dağılım, Trietil sitrat, Talk, Polivinil alkol, Makrogol 3350, Polisorbat 80, Sodyum hidroksit, Sodyum lauril sülfat, Simetikon emülsiyonu % 30, Silika kolloidal anhidröz, Metil selüloz, Sorbik asit, İndigo kaimin, Alüminyum tuzu (E 132)

Kapsül kılıfı içeriği:Jelatin, Titanyum dioksit (E 171), Sodyum lauril sülfat

Bu Kullanma Talimatında:

1. MEDIKINET nedir ve ne için kullanılır?

2. MEDIKINET’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MEDIKINET nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MEDIKINET’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.MEDIKINET nedir ve ne için kullanılır?

Beyaz, opak, sert kapsüller içinde mavi-beyaz renkli pelletler bulunur.

MEDİKİNET RETARD dikkat eksikliği ve hiperaktivite bozukluğu (DEHB) tedavisinde kullanılır.

• 6 ile 18 yaş arasındaki çocuklarda ve adölesanlarda kullanılır.
• Ancak sadece; danışmanlık, davranış terapisi gibi, ilaç    içermeyen tedaviler

denendikten sonra kullanılır.

MEDİKİNET RETARD 6 yaş altı çocuklarda ve yetişkinlerde DEHB tedavisinde kullanılmaz. Bu kişilerde güvenli ya da yararlı olup olmadığı hakkında bir bilgi bulunmamaktadır.

MEDİKİNET RETARD beynin normalin altında çalışan belli bölgelerindeki aktiviteyi arttırır. Dikkatin (dikkat süresi), konsantrasyonun artırılması ve dürtüsel davranışların azaltılmasına yardımcı olur.

İlaç aşağıdaki tedavi programlarının bir parçası olarak verilir;

• Psikolojik
• Eğitimsel
• Sosyal terapi

Metilfenidat tedavisi, çocuk ve / veya ergen psikiyatri uzmanı gözetiminde başlatılmalı ve kullanılmalıdır. DEHB’nin tedavisi bulunmamasına rağmen, tedavi programlarıyla yönetilebilir.

DEHB Hakkında:

DEHBTi çocuklar veya gençler,

• Kıpırdamadan oturmak veya
• Konsantre olmak konusunda sıkıntı çekerler.

Bu davranış bozuklukları onların suçu değildir.

Bir çok çocuk veya genç bu tarz davranışlarda zorlanır. Bununla birlikte, DEHB ile günlük yaşamda problemlere yol açabilirler. DEHBTi çocuklar ve gençler öğrenmede ve ev ödevi yapmada zorluk çekebilir. Evde, okulda ve diğer yerlerde uslu durmakta zorlanırlar.

DEHB çocuğun ya da gencin zekasını etkilemez.

3.MEDIKINET nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Siz ya da çocuğunuz MEDİKİNET RETARD’ı daima doktorunuzun belirttiği dozda ve daima tok kamına kullanmalısınız. Emin değilseniz doktor ya da eczacınıza danışınız.

Maksimum günlük doz 60 mg’ dır.

MEDİKİNET RETARD, ilacı okul gününe eş bir zaman periyodunda kademeli salan Metilfenidat’ m uzun salimli formudur.

Metilfenidat hidroklorür tabletleri daha kısa etki süresine sahiptir, bu yüzden kahvaltıda ve öğle yemeğinde alınması tavsiye edilmektedir.

MEDİKİNET RETARD uykuda bozukluklara neden olabileceğinden sabah çok geç zamanda alınmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

Ağızdan alınır.

MEDİKİNET RETARDT sabahlan daima tok karnına alınız (kahvaltı sırasında ya da hemen sonrasında). Tok kamına alınması yeterli uzatılmış etkinin elde edilmesi için çok önemlidir. Kapsüller bütün olarak bir su bardağı su ile içilebilir.

Alternatif olarak, kapsüller açılabilir, kapsül içeriği küçük bir miktar (çorba kaşığı) yoğurt ya da posalı yiyecek üzerine serpilip o şekilde alınabilir.. Bu durumda gıda tamamen yenmelidir. Sonraki kullanım için saklanmamalıdır.

Kapsüller ve kapsül içeriği ezilmemeli ve çiğnenmemelidir.

Eğer siz ya da çocuğunuz 1 aylık tedaviden sonra daha iyi hissetmiyorsanız.

Eğer siz ya da çocuğunuz 1 ay tedaviden sonra iyi hissetmezseniz doktorunuza söyleyiniz. Başka bir tedavinin gerektiğine karar verebilir.

MEDİKİNET RETARD’ ı doğru bir şekilde kullanmamak

MEDİKİNET RETARD doğru bir şekilde kullanılmazsa, normal dışı davranışlara sebep olabilir. Ayrıca bu sizin ya da çocuğunuzun ilaca bağımlı olabileceği anlamına gelebilir. Eğer siz ya da çocuğunuz alkol, reçeteli ilaçlar ya da uyuşturucu suistimali ya da bağımlılığı yaşamışsa doktorunuza söyleyiniz.

Bu ilaç yalnızca sizin veya çocuğunuz içindir. Belirtiler benzer görünse dahi bu ilacı başkalarına vermeyiniz.

Eğer MEDİKİNET RETARD ’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimizin var ise bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MEDIKINET kullanırsanız

Eğer siz ya da çocuğunuz çok fazla ilaç alırsa, bir doktorla görüşünüz ya da hemen bir ambulans çağırınız. Ne kadar ilaç alındığını söyleyiniz.

MEDİKİNET RETARD ’ı kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor ya da eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımı:

Hasta olma, tedirgin hissetme, titreme, artmış kontrolsüz hareketler, kas seğirmesi, tikler (koma ile takip edebilir), çok mutlu hissetme, şaşkın olma, gerçek olmayan şeyleri görme, hissetme ya da duyma (halüsinasyonlar), terleme, kızarma, baş ağrısı, yüksek ateş, kalp atışlarında değişiklikler (yavaş, hızlı ya da düzensiz), yüksek kan basıncı, genişlemiş gözbebekleri, ağızda ve burunda kuruluk doz aşımı belirtileri olabilir.

MEDIKINET'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir doz unutulduğunda, sonraki dozun zamanı gelene kadar bekleyiniz.

MEDİKİNET RETARD ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler

Eğer siz ya da çocuğunuz bu ilacı almayı aniden keserse, DEHB belirtileri geri gelebilir ya da depresyon gibi istenmeyen etkiler görülebilir. Doktorunuz tamamen bırakmadan önce her gün alınan ilaç miktarının kademeli olarak azaltılmasını isteyebilir.

MEDİKİNET RETARDT bırakmadan önce doktorunuzla görüşünüz.

Tedavi altındayken doktorunuzun yapabileceği kontroller

• Siz ya da çocuğunuz tedaviye başlamadan önce MEDİKİNET RETARDTn güvenli ve yararlı olacağından emin olmak.

• Siz ya da çocuğunuz tedaviye başladıktan sonra, ayrıca dozlar değiştiği zaman en az her 6 ayda ya da muhtemelen daha sık, yapılacak testler;

-İştah kontrolü -Boy ve kilo ölçümü

-Kan basıncının ölçülmesi ve kalp atışları

-Duygu durumu problemlerinin, ruh hali ya da diğer alışılmadık hislerin kontrolü ya da MEDİKİNET RETARD alınırken bunlann kötüleşmesi.

Uzun dönem tedavi

MEDİKİNET RETARD daima alınmak zorunda değildir. Eğer siz ya da çocuğunuz bir yıldan daha fazladır MEDİKİNET RETARD alıyorsa, doktorunuz tedaviyi kısa bir süre kesmelidir, bu bir okul tatili sırasında olabilir. Bu durumda hala ilaca ihtiyaç olup olmadığı anlaşılacaktır.

Eğer bu ürünün kullanımıyla ilgili başka bir sorunuz varsa doktor ya da eczacınıza danışınız.

2.MEDIKINET kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MEDIKINET'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Sizde/çocuğunuzda:

Metilfenidat ya da MEDİKİNET RETARD’ m diğer içeriklerinden birine alerji (yüksek hassasiyet) olması durumunda,

Tiroid bezi fazla çalışıyor (hipertiroidizm) veya tiroid bezinden aşırı hormon salgılanması sonucu oluşan bir durum varsa,

Göz içinde artmış basınç (glokom)

Böbreküstü bezlerinde tümör (feokromositoma)

Aç hissetmeme veya yemek isteme durumunda yeme problemleri (anoreksiya nevroza gibi)

Çok yüksek kan basıncı (hipertansiyon) ya da kollarda ve bacaklarda ağrıya neden olabilen, kan damarlarının daralması

Kalp problemi geçmişi olması (kalp krizi, düzensiz kalp atışı, göğüste ağrı ve rahatsızlık, kalp yetmezliği, kalp hastalığı ya da bir kalp problemiyle doğmak)

Beyindeki kan damarları ile problem yaşama [inme, kan damarlarının bir kısmının şişmesi ve zayıflaması (anevrizma), daralmış ya da tıkanmış kan damarları ya da kan damarlarının iltihabı (vaskülit)]

Son 14 gün içerisinde alınan ya da halen alınmakta olan bir antidepresan (özellikle monoamin oksidaz inhibitörü) olması durumunda ‘Diğer İlaçlarla Etkileşim’ kısmına bakınız.

Eğer sizde ya da çocuğunuzda aşağıdaki sorunlar varsa,

-Zihinsel sağlık problemleri olması (Psikopat ya da sınır kişilik bozukluğu problemi) -Normal olmayan düşünceler ya da kuruntular ya da şizofreni,

-Şiddetli duygu durum problemleri, örneğin:

o intihar etme isteği,

o çok üzgün, değersiz ve umutsuz hissetmenin eşlik ettiği ağır depresyon, o aşırı derecede heyecanlı, fazla-hareketli, serbest davranışlı durum: mani)

Yaşlıysanız,

Mide asidi pH derecesinin 5,5’ in üzerinde olması yani mide asidi eksikliği (midenin anasiditesi)

Midenin asit salgılamasını azaltmak ya da midenin aşırı asiditesini tedavi etmek için ilaç alıyor olmak (Örneğin; H2 reseptör blokörü ya da antiasit tedavisi )

Yukarıda yer alan durumlar siz ya da çocuğunuz için geçerliyse Metilfenidat kullanmayınız. Emin değilseniz, siz ya da çocuğunuz Metilfenidat almadan önce doktorunuzla ya da eczacınızla görüşünüz. Çünkü Metilfenidat bu problemlerin kötüleşmesine neden olabilir.

MEDIKINET'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer sizde/çocuğunuzda;

Karaciğer ya da böbrek problemleri

Yutma ya da bütün tabletleri yutma ile ilgili problem

Bağırsak ya da yemek borusunun daralması ya da tıkanması

Kriz geçirmiş (nöbet, konvülsiyon, sara nöbeti) olma ya da normal olmayan beyin kayıtlarının olması (EEG-beyin dalgalarını gösteren çizelge)

Alkole, reçeteli ilaca ya da uyuşturucuya bağlı olma,

Hamilelik

Tikler veya Tourette sendromu (aynı şekilde tekrar tekrar meydana gelen istem dışı, hızlı, ani hareketler veya sesler içeren tiklerle karakterize edilen nörolojik bir rahatsızlık) var ise veya ailede Tourette sendromu tanısı varsa

Yüksek kan basıncı

Kalp problemleri (Yukarıdaki bölümle yer alanlardan farklı olarak)

Diğer ruh sağlığı problemleri:

o Ruh hali bozukluğu (manikten depresif olma haline - sınır kişilik bozukluğu), o Sinirli ya da düşmanca olmaya başlamak ya da saldırganlığın artması, o Olmayan şeyleri görme, duyma ya da hissetme (halüsinasyon), o Doğru olmayan şeylere inanma (kuruntu), o Alışılmadık bir şekilde şüpheci hissetme (paranoya), o Tedirgin, kaygılı ya da gergin hissetme, o Depresif ya da suçlu hissetme durumları olması halinde dikkatli kullanınız.

Tedaviye başlamadan önce yukarıdakilerden size ya da çocuğunuza uyan varsa doktor ya da eczacınıza danışınız. Çünkü Metilfenidat bu problemleri kötüleştirebilir. Doktorunuz ilacm sizi ya da çocuğunuzu nasıl etkilediğini izlemek isteyecektir.

Metilfenidat almaya başlamadan önce doktorunuzun yapacağı kontroller:

Bu kontroller sizin ya da çocuğunuz için Metilfenidat’m doğru ilaç olup olmadığına karar vermek içindir. Doktorunuz :

Sizin ya da çocuğunuzun nasıl hissettiğini, şu an ya da geçmişte iyi ya da kötü tuhaf düşüncelere sahip olup olmamasını,

Ailede ‘tik’(aynı şekilde tekrar tekrar meydana gelen istem dışı, hızlı, ani hareketler, tekrarlayan sesler veya kelimeler) geçmişi olup olmadığını

Sizde, çocuğunuzda veya diğer aile üyelerinde şimdiye kadar hiç akıl sağlığı veya davranış bozukluğu problemleri olup olmadığını

Sizin ya da çocuğunuzun ruh hali değişikliği riskinin olup olmadığını sorgulayacak ve takip edecektir (manikten depresif olma haline - sınır kişilik bozukluğu).

Sizin ya da çocuğunuzun zihinsel sağlık hikayesini takibe alacak ve ailenizin intihar, bipolar bozukluk (sınır kişilik bozukluğu) ya da depresyon hikayesinin olup olmadığını kontrol edecektir.

Olabildiğince fazla bilgi sağlamanız önemlidir. Bu doktorunuzun Metilfenidat’ m sizin ya da çocuğunuz için doğru ilaç olup olmadığına karar vermesine yardımcı olacaktır. Siz ya da çocuğunuz bu ilacı almaya başlamadan önce doktorunuz gerekli diğer tıbbi testlerin yapılmasına da karar verebilir.

Diğer ilaçlar ile kullanımı

Eğer siz ya da çocuğunuz:

Depresyon için kullanılan monoamin oksidaz inhibitörü (MAOI) adında bir ilaç alıyorsanız, ya da son 14 gün içinde bir MAOI almış iseniz, Metilfenidat almayınız. Metilfenidat ile bir MAOI alınması kan basıncında ani bir yükselmeye neden olabilir.

Eğer siz ya da çocuğunuz başka ilaçlan alıyorsa, Metilfenidat diğer ilaçlardan yararlammım etkileyebilir ya da yan etkilere neden olabilir. Eğer siz ya da çocuğunuz aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsa, Metilfenidat almadan önce doktor ya da eczacınıza danışınız:

Depresyon için diğer ilaçlar

Şiddetli zihinsel sağlık problemleri için ilaçlar

Sara (epilepsi) ilaçlan

Kan basıncını azaltan ya da artıran ilaçlar

Kan basıncını etkileyebilen bazı öksürük    ya da soğuk algınlığı ilaçları (bu ilaçları

aldığınızda eczacınıza danışmanız tavsiye edilir.)

• Pıhtı oluşumunu önlemek için kanı incelten ilaçlar

Toplam aktif madde miktannın daha hızlı şahmına yol açabileceğinden, MEDİKİNET RETARD mide asit salgısını azaltmak için ya da midedeki aşırı asidi etkisiz hale getirmek için kullanılan H2 reseptör blokörleri ya da antiasitlerle birlikte alınmamalıdır.

Eğer siz ya da çocuğunuzun yukarıdaki listede yer alan ilaçlardan birini alıp almadığına dair bir şüpheniz varsa, Metilfenidat almadan önce doktor ya da eczacınıza danışınız.

Ameliyat olma

Siz ya da çocuğunuz bir ameliyat olacaksa doktorunuza danışınız. Eğer belli bir tip anestezik kullanılacaksa, Metilfenidat ameliyat günü alınmamalıdır. Çünkü ameliyat sırasında kan basıncında ani bir yükselme riskine neden olabilir.

Bu ilacın içerdiği etkin madde doping testinde pozitif sonuç verebilir. Bu nedenle MEDİKİNET RETARDT dikkatli kullanınız.

MEDIKINET'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MEDİKİNET RETARD alırken alkol kullanmayınız. Alkol bu ilacm yan etkilerini kötüleştirebilir. Bu nedenle bu ilacı kullanırken alkol içeren gıdalar ve ilaçlar almayınız.

Hamilelik

MEDİKİNET RETARD ’ı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Metilfenidat’ m anne kamındaki bebeği etkileyip etkilemeyeceği hakkında kesin bir bilgi bulunmamaktadır. Metilfenidat kullanmadan önce doktor ya da eczacınıza danışınız Eğer siz ya da kızınız:

Hamileyseniz ya da hamilelik planlıyorsanız,

Hamilelik şüphesiniz varsa,

Metilfenidat kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

MEDİKİNET RETARD ’ ı kullanırken hamüe olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

MEDİKİNET RETARD ’ı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

Metilfenidat alırken sizin ya da çocuğunuzun başı dönebilir, odaklanma problemleri yaşayabilir ya da görme bulanıklığı yaşayabilirsiniz. Bu nedenle araç ve makine kullanırken ya da diğer potansiyel tehlikeli aktivitelerde (bisiklet sürme, at binme) dikkatli olunuz.

*    ¹    (r)

MEDİKİNET RETARD ’ m içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli uyarılar

Bu ilaç sükroz (bir şeker çeşidi) içerebilir. Eğer siz ya da çocuğunuza doktor tarafından bazı şekerleri sindirmeye toleransınızın olmadığı söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.

MEDİKİNET RETARD sodyum içerdiğinden dolayı kontrollü sodyum diyetinde olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Tedavi sırasında aşırı sodyum alımı engellenmelidir.

5.MEDIKINET'in saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MEDIKINET'i kullanmayınız.

30 °C’nin altındaki sıcaklıkta saklayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız MEDİKİNET RETARD ’ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi: ASSOS İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş.

Aşağı Dudullu Mah. Tosya Cad. No: 5 34773 Ümraniye İstanbul

Üretim Yeri: MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn, Almanya

Doktorunuz genellikle düşük bir doz ile başlayacak ve gerektiği gibi kademeli olarak artıracaktır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MEDİKİNET RETARD® 5 mg Kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her bir kapsül 4.35 mg Metilfenidat'a eşdeğer miktarda 5 mg Metilfenidat hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Her bir kapsülde 63.57 mg-72.71 mg Sukroz/kapsül bulunur.
Her bir kapsülde 0.03 mg Sodyum hidroksit ve 0.366 mg Sodyum lauril sülfat bulunur. Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Kontrollü salımlı sert kapsül
Beyaz, opak kapsüller beyaz ve mavi renkli pelletler içerir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1 Terapötik endikasyonlarıDikkat Eksikliği/Hiperaktivite Bozukluğu (DEHB)

MEDİKİNET RETARD® diğer tedavilerin tek başına yetersiz olduğu, 6 yaş ve üstündeki çocuklarda Dikkat Eksikliği/Hiperaktivite bozukluklarının (DEHB) kapsamlı tedaviprogramında endikedir. Tedavi, çocuk psikiyatrisi veya psikiyatri uzmanı gözetimindeyapılmalıdır.
Hastalık tanısı DSM-IV kriteri veya ICD -10 kılavuzuna göre ve hastanın tam hikayesi ve değerlendirmesine dayandırılarak konulmuş olmalıdır.
Ancak teşhis sadece birkaç semptomun varlığında konulmamalıdır.
Bu sendroma ilişkin spesifik etiyoloji bilinmemektedir ve tek bir tanı testi yoktur. Yeterli bir tanı için tıbbi, psikolojik, eğitimsel ve sosyal kaynakların kullanılması gerekir.
Kapsamlı tedavi programında, psikolojik, eğitimsel, sosyal önlemler bulunur ve ayrıca tedavide, kısa süreli dikkat, dikkat dağınıklığı, duygusal kararsızlık, tepkisel, orta ve şiddetlihiperaktivite, minör nörolojik belirtiler ve anormal EEG bulgularıyla karakterize davranışsendromları olan çocukların stabil hale gelmesi amaçlanır. Öğrenme yetisi etkilenmişolabilir ya da olmayabilir.
Metilfenidat tedavisi bu sendroma sahip tüm çocuklar için önerilmez, bu yüzden ilacın kullanımına ilişkin karar verilirken çocuğun semptomlarının derecesi ve kronikliği çocuğunyaşına göre dikkatli biçimde değerlendirilmelidir.
Uygun eğitsel yaklaşım esastır ve psikososyal girişimler genellikle yararlıdır. Diğer tedavilerin tek başına yetersiz olduğu durumlarda, ilaca başlama kararı hastanınsemptomlarının ciddiyetinin ayrıntılı olarak değerlendirilmesine dayalı olarak verilmelidir.
Metilfenidat her zaman lisanslı endikasyonlarına ve reçeteleme / tanı rehberine göre kullanılmalıdır.

4.2 Pozoloji/Tedavi süreci ve uygulama şekli

Tedavi, çocukluk dönemi davranış bozukluklarında çocuk psikiyatrisi veya psikiyatri uzmanı tarafından izlenmelidir.
Tedavi Öncesi İzleme:
İlaç reçete edilmeden önce, hastanın kardiyovasküler durumu (kan basıncı, kalp atımı sayısı) kontrol edilmeli ve değerlendirilmelidir.
Hastanın kapsamlı hikayesi; eş zamanlı kullanılan ilaçlar, önceki ve mevcut psikiyatrik bozuklukları veya semptomları, varsa ailede ani kardiyak/açıklanamayan ölüm öyküsüiçermelidir. Hastanın tedavi öncesi boy ve kilosu büyüme tablosuna kaydedilmelidir (bkz.Bölüm 4.3 ve 4.4).
Tedavi Süresince İzleme:
Hastanın büyüme, psikiyatrik ve kardiyovasküler durumu düzenli olarak izlenmelidir (bkz bölüm 4.4)
• Doz ayarlaması sırasında ve sonrasında en az altı ayda bir kan basıncı ve nabızkaydedilmelidir.
• Boy, kilo ve iştah, en az altı ayda bir büyüme tablosuna kaydedilmelidir.
• Her doz ayarlamasında ve en az altı ayda bir her muayenede, yeni psikiyatrikbozuklukların gelişip gelişmediği veya mevcut bozuklukların kötüleşip kötüleşmediğiizlenmelidir.
Hasta Metilfenidat'ı eğlence amaçlı ya da yanlış kullanım olasılığı ve suistimal riski açısından izlenmelidir.

Doz titrasyonu:

Metilfenidat hidroklorür tedavisinin başlangıcında dikkatli doz ayarlamasına gereksinim vardır. Başlangıçta önerilen doz günde bir veya iki kez 5 mg'dır (kahvaltıda ve öğleyemeğinde). Gözlemlenen etkinlik ve tolerabilite çerçevesinde gerekirse doz haftalıkaralıklarla 5-10 mg artırılabilir.
Yeterli semptom kontrolünü sağlayan en düşük günlük doz uygulanmalıdır.
MEDİKİNET RETARD® yeterli derecede uzun etkinin sağlanması ve yüksek plazma konsantrasyonlarından sakınmak amacıyla

sabahları kahvaltıyla birlikte veyakahvaltıdan sonra alınır. İlaç aç karnına alınırsa Metilfenidat hidroklorür,

MEDİKİNET RETARD® kapsülden daha hızlı absorbe olur. Bu durumda ilacın

_®

serbestlenmesi uzatılmış biçimde gerçekleşmez. Bu sebeple MEDİKİNET RETARD aç karnına alınmamalıdır.

MEDİKİNET RETARD® hızlı salımlı (içeriğin % 50' si) ve modifiye salımlı (yavaş salımlı) (içeriğin

%Metilfenidat hidroklorür'ü Halen Kullanmakta Olan Hastalar:

Hızlı salımlı metilfenidat tedavisindeki hastalar miligram bazında eşit günlük dozda uzatılmış salımlı MEDİKİNET RETARD® formuna geçebilirler. Eğer Metilfenidat'ın diğerformülasyonları ikame olarak kullanılabiliyorsa, MEDİKİNET RETARD®'ın

yiyecek ilebirlikte alınması ihmal edilmemeli

ve gastrik pH'yı yükseltecek durumlardankaçınılmalıdır.
Uyku bozukluğu yaratabileceğinden MEDİKİNET RETARD® sabah çok geç saatlerde alınmamalıdır.
Eğer ilacın etkisi öğleden sonra veya akşam saatlerinde sona eriyorsa, davranış bozukluğu görülebilir.
Günün sonunda alınacak düşük dozda bir hızlı-salımlı Metilfenidat bu sorunun üstesinden gelinmesine yardımcı olur. Bu durumda, yeterli semptom kontrolü günde iki kez hızlı-salımlı Metilfenidat uygulamasıyla sağlanabilir.
Akşamüstü az miktarda alınacak olan hızlı salımlı Metilfenidat, uykuya dalmada bozukluk karşısında fayda-zarar ilişkisi gözetilerek kullanılmalıdır.
İlave hızlı salınım geç dozu gerektiriyorsa, MEDİKİNET RETARD® ile tedaviye devam edilmemelidir. Ancak, kahvaltı/öğle yemeğinde alınan dozun aynısına öğleden sonra daihtiyaç duyulduğu biliniyorsa, MEDİKİNET RETARD® ile tedavi devam ettirilebilir.
Semptomların kontrolünde, yeterli derecede başarı sağlayan minimum günlük doz uygulanmalıdır.
Bu ilaç formunda uygulanamayan dozlar için, bu beşeri tıbbi ürünün diğer formları ve diğer metilfenidat içeren ürünler mevcuttur.
Metilfenidat hidroklorürün maksimum günlük dozu 60 mg'dır.
MEDİKİNET RETARD® sabahleyin kahvaltı esnasında ya da kahvaltıdan sonra verilmelidir.
Kapsüller bir miktar sıvı ile birlikte alınmalı veya alternatif olarak kapsül açılarak içerik bir yemek kaşığı elma püresi veya yoğurdun üzerine serpiştirilerek hemen alınmalı ve sonrakialımlar için saklanmamalıdır. İçeriğin alınmasından sonra bir miktar da su içilmelidir.Kapsüller veya kapsül içeriği ağızda parçalanmamalı ya da çiğnenmemelidir.

Çocuklarda ve adolesanlarda uzun süreli kullanım (12 aydan fazla)

Metilfenidat hidroklorürün güvenilirliği ve etkinliği uzun süreli kullanımda sistematik olarak kontrollü çalışmalarla araştırılmamıştır. Metilfenidat tedavisi genellikle ergenlik süresinceya da ergenlikten sonra kesilir. Metilfenidat tedavisinin sınırsız olması gerekli değildir.DEHB'li çocuklarda ve adolesanlarda uzun süreli (12 aydan fazla) MEDİKİNET RETARDkullanımını seçen hekim, hastanın ilaçsız nasıl fonksiyon göreceğini değerlendirmek için herbir hasta için ilaçsız denemelerle ilacın uzun dönemde etkinliğini ve yararını tekrardeğerlendirmelidir. Metilfenidat hidroklorür tedavisine, çocuğun durumunundeğerlendirilmesi açısından dönem dönem en az yılda birkaç kez (tercihen okul tatillerinde)ara verilmelidir. İlacın geçici veya kalıcı olarak kesildiği durumlarda iyileşmeler görülebilir.

Doz azaltımı ve ilacın kesilmesi

Bir ay içinde uygun doz ayarlamalarından sonra semptomlarda iyileşme gözlenmezse, tedavi sonlandırılmalıdır. Semptomların ağırlaştığı ya da başka advers olayların meydana geldiğidurumlarda, doz azaltılmalı ya da gerekirse ilaç kesilmelidir.

Yetişkinler

Metilfenidat DEHB'li yetişkinlerde kullanılmak üzere ruhsatlandırılmamıştır. Bu yaş grubunda güvenlik ve etkinliği belirlenmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

MEDİKİNET RETARD®'ın böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Metilfenidat 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Bu yaş grubunda güvenlik ve etkinliği araştırılmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Metilfenidat yaşlılarda kullanılmamalıdır. Bu yaş grubunda güvenlik ve etkinliği araştırılmamıştır.

4.3 Kontrendikasyonlar

• Metilfenidata ya da ürünün diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinenhastalarda
• Glokomu olan hastalarda
• Feokromasitomalı hastalarda
• Non-selektif, geri dönüşsüz monoamin oksidaz inhibitörleriyle (MAOİ) yapılan tedavisırasında ve bu tür bir inhibitörün kesilmesini takiben en az 14 günlük bir süre boyunca(hipertansif kriz meydana gelebilir) (bakınız Bölüm 4.5)
• Hipertiroidi ve tirotoksikozu olan hastalarda
• Ağır depresyon, anoreksiya nevroza veya anoreksik bozukluklar, intihar eğilimi, psikotiksemptomlar, şiddetli duygudurum bozuklukları, manik epizodlar, şizofreni, anti-sosyalya da borderline kişilik bozuklukları hikayesi olan ya da yeni tanısı konmuş hastalarda
• Ağır ve episodik (Tip I) Bipolar duygudurum bozukluğu tanısı alan ya da hikayesi olanhastalarda
• Şiddetli hipertansiyon, kalp yetmezliği, arterial okluzif hastalıklar, anjina, hemodinamikaçıdan önemli konjenital kalp hastaları, kardiyomiyopati, miyokard infarktüsü, hayatıtehdit edebilecek aritmi, kardiyak iyon kanallarının fonksiyon bozukluğunun nedenolduğu kardiyovasküler hastalıklarda
• Önceden var olan serebrovasküler (örneğin,serebral anevrizma, vaskülit veya felç)hastalıklarda
• H₂ reseptör bloker ve antasit tedavisi gören, mide pH değeri 5.5'den büyük belirginanasidite öyküsü bulunan hastalarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Metifenidat tedavisi, DEHB'li çocukların tümünde endike değildir ve ilaca başlama kararı çocuğun yaşı ile ilgili olarak, semptomların şiddeti ve kronikliğinin ayrıntılı olarakdeğerlendirilmesine dayalı olarak verilmelidir.

Çocuklarda ve adolesanlarda uzun süreli kullanım (12 aydan fazla)

Metilfenidatın uzun süreli kullanımının güvenlilik ve etkinliği kontrollü çalışmalarda sistematik olarak değerlendirilmemiştir. Metilfenidat tedavi süresi sınırsız olmamalıdır.Metilfenidat tedavisi genellikle ergenlik sırasında veya sonrasında kesilir. Uzun süreli tedavi(Örn. 12 aydan uzun süre) gören hastaların Bölüm 4.2 ve Bölüm 4.4'e göre kardiyovaskülerdurum, büyüme, iştah, yeniden psikiyatrik bozukluk gelişimi veya mevcut psikiyatrikbozukluğun kötüleşmesi açısından sürekli olarak dikkatle izlenmesi gerekmektedir.İzlenmesi gereken psikiyatrik bozukluklar; motor ve vokal tikler, agresif veya düşmancadavranış, ajitasyon, anksiyete, depresyon, psikoz, mani, delüzyon, irritabilite, doğallığınkaybı, geri çekilme ve bir düşünce veya harekete fazlasıyla saplanıp kalmayı içerir (ancakbunlarla sınırlı değildir).
DEHB'li çocuklarda ve adolesanlarda uzun süreli (12 ay üzeri) Metilfenidat kullanımına karar veren doktor, belirli aralıklarda, ilaçsız deneme süresi ile ilacın uzun süreli faydasınıtekrar değerlendirmelidir. Metilfenidat kullanımının, en az yılda bir kez kesilmesi veçocuğun durumunun (tercihen okul tatili dönemlerinde) değerlendirilmesi önerilmektedir.İlacın geçici veya kalıcı olarak kesildiği durumlarda kalıcı iyileşmeler görülebilir.

Yetişkinler

Metilfenidat DEHB'li yetişkinlerde kullanılmak üzere ruhsatlandırılmamıştır. Bu yaş grubunda güvenlik ve etkinlik üzerine herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Yaşlılar

Metilfenidat yaşlılarda kullanılmamalıdır. Bu yaş grubunda güvenlik ve etkinliği belirlenmemiştir.

6 yaşın altındaki çocuklar

Metilfenidat 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Bu yaş grubunda güvenlik ve etkinliği araştırılmamıştır.

Kardiyovasküler durum

Uyarıcı ilaçlarla tedavi edilmesi düşünülen hastaların kardiyak hastalık açısından ani kardiyak veya açıklanamayan ölüm ya da malign aritmi ile ilgili aile öyküsü alınmalıdır,fiziksel muayenesi yapılmalıdır. Şüpheli aile öyküsü ya da hastalık izlenimi durumunda biruzman tarafından kardiyak değerlendirme yapılması gerekmektedir. Metilfenidat kullanımısırasında palpitasyon, efor sonucu göğüs ağrısı, açıklanamayan senkop, dispne veyakardiyak hastalığı düşündüren başka semptomların geliştiği hastalar acilen bir uzmantarafından kardiyak değerlendirmeye alınmalıdır.
Metilfenidatın DEHB'li çocuklarda ve adolesanlarda yapılan klinik çalışmalarından elde edilen analiz verileri Metilfenidat kullanan hastaların genellikle diastolik ve sistolik kanbasınçlarında kontrol grubuna göre 10 mmHg'dan daha fazla değişiklik olabileceğinigöstermiştir. Çocuklarda ve adolesanlarda bu kardiyovasküler etkilerin kısa ve uzun dönemsonuçları bilinmemektedir, ancak klinik çalışma verilerinde gözlemlenen bu etkilersonucunda klinik komplikasyon olasılığı göz ardı edilemez. Kan basıcında veya kalphızında artış nedeni ile riskli hastaların tedavisinde dikkatli olunmalıdır. Metilfenidat iletedavide kontrendike olan durumlar için Bölüm 4.3'e bakınız.
Kardiyovasküler durum dikkatli izlenmelidir. Her doz ayarlamasında ve sonrasında en az her altı ayda bir kan basıncı ve nabız yüzdelik bir çizelgeye kaydedilmelidir.
Mevcut bir kardiyovasküler bozukluk durumunda bir uzman çocuk kardiyoloğunun tavsiyesi olmadıkça metilfenidat kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).

Ani ölüm ve mevcut olan yapısal kardiyak anomaliler veya diğer ciddi kardiyak bozukluklar

Çocuklarda normal dozlarda santral sinir sistemi stimülanlarının kullanılması ile ilişkili ani ölüm bildirilmiştir, ölüm bildirilen çocukların bazılarında yapısal kardiyak anomali ya dadiğer ciddi kalp problemleri vardır. Bazı kalp rahatsızlıkları kendi başlarına ani ölüm riskitaşısalar da, stimülanların sempatomimetik etkilerine maruz kalmamaları için, ciddi kardiyakproblem, bilinen yapısal kardiyak anomali, kardiyomiyopati, ciddi kalp ritm anomalisi olançocuklar veya adolesanlar için stimülanlar önerilmemektedir.

Yanlış kullanım ve kardiyovasküler olaylar

Santral sinir sistemi stimülanlarının yanlış kullanımı ani ölüm ve diğer ciddi kardiyovasküler advers olaylarla ilişkilendirilebilir.

Serebrovasküler bozukluklar

Metilfenidat tedavisinin kontrendike olduğu serebrovasküler durumlar için Bölüm 4.3'e bakınız.
Ek risk faktörlerine sahip (kardiyovasküler hastalık öyküsü, kan basıncını arttıran eşzamanlı ilaç kullanımı) hastalar, Metilfenidat tedavisine başladıktan sonra her doktor ziyaretindenörolojik durumları ve semptomlar açısından değerlendirilmelidir.
Serebral vaskülit, Metilfenidat kullanımı ile görülen çok nadir görülen bir idiyosenkrazik reaksiyondur. Yüksek risk grubu olabilecek hastaların belirlenmesi ve altta yatan klinikproblemin ilk belirleyicisi olabilen semptomların başlaması hakkında çok az kanıtvardır. Yüksek şüpheli duruma dayanan vaskülitin erken tanısında, Metilfenidatın hemenkesilmesi erken tedaviye olanak sağlayabilir. Bu nedenle Metilfenidat tedavisi sırasındaserebral iskemi ile ilişkili yeni nörolojik semptomların gözlendiği hastalarda tanı tekrardeğerlendirilmelidir. Bu semptomlar şiddetli baş ağrısı, uyuşukluk, halsizlik, paraliz, görme,konuşma, dil, hafıza veya koordinasyon bozukluğunu içerebilir.
Hemiplejik serebral palsili hastalarda metilfenidat kullanımı kontrendike değildir.

Psikiyatrik bozuklular

DEHB ile komorbid psikiyatrik bozukluklar yaygındır. Bu durum, stimülan ürünler reçete edilirken dikkate alınmalıdır. Psikiyatrik semptomların ortaya çıkması veya mevcutpsikiyatrik bozuklukların kötüleşmesi durumunda hasta için fayda, riskten fazla olmadığısürece metilfenidat verilmemelidir.
Hastalarda dozun her ayarlaması sonrasında en az altı ayda bir ve her doktor ziyaretinde psikiyatrik bozuklukların durumu takip edilmelidir.

Mevcut psikotik veya manik semptomların kötüleşmesi

Psikotik hastalarda metilfenidat uygulanması, davranış ve düşünme bozukluğu semptomlarını ağırlaştırabilir.

Yeni psikotik ve manik semptomların ortaya çıkması

Daha önceden psikotik hastalık veya mani öyküsü olmayan çocuklarda ve adolesanlarda tedaviyle ortaya çıkan psikotik semptomlar (görsel/dokunsal/işitsel halüsinasyonlar vedelüzyonlar) veya mani, normal dozda metilfenidat kullanımından kaynaklanabilir. Oluşanmanik veya psikotik semptomlarda, metilfenidatın rolü değerlendirilmeli, gerekirse tedavikesilmelidir.

Agresif veya saldırgan davranı

şStimülanlarla tedavi agresiflik ve saldırganlığın ortaya çıkmasına ya da kötüleşmesine neden olabilir. Metilfenidat ile tedavi gören hastalar tedavinin başlangıcında, her doz ayarlamasısonrasında en azından altı ayda bir ve her muayenede agresif davranışlar, saldırganlığınortaya çıkması ya da kötüleşmesi açısından yakından izlenmelidir. Doktorlar, davranışdeğişikliği görülen hastalarda tedavi konusunda bir değişikliğe gerek olup olmadığınıdeğerlendirmelidir. Tedavinin kesilmesi düşünülebilir.

intihar eğilimi

DEHB tedavisi sırasında intihar düşüncesi veya davranışı gelişen hastalar derhal bir doktor tarafından değerlendirilmelidir. Altta yatan bir psikiyatrik durumun kötüleşmesi veyametilfenidat ile tedavinin olası rolü saptanmalıdır. Altta yatan psikiyatrik durumun tedavisiya da metilfenidat tedavisinin bırakılma olasılığı değerlendirilmelidir.

Tikler

Metilfenidat, motor ve verbal tiklerin başlaması ya da şiddetlenmesi ile ilişkilidir. Tourette sendromunda ağırlaşma da bildirilmiştir. Metilfenidat kullanımı öncesi hastanın aile öyküsüalınmalı, çocuklarda tikler hakkında veya Tourette sendromu için değerlendirmeyapılmalıdır. Metilfenidat tedavisi süresince hastalarda tiklerin ortaya çıkması ya dakötüleşmesi düzenli olarak izlenmelidir. Takip, her doz ayarlaması ve sonrasında en azından6 ayda bir ya da her doktor ziyaretinde yapılmalıdır.

Anksiyete, ajitasyon veya gerginlik

Metilfenidat var olan anksiyete, ajitasyon ve gerginliği kötüleştirebilir. Hastalar anksiyete, ajitasyon ve gerginlik açısından öncelikle değerlendirmelidir ve hastalar tedavi sırasında herdoz ayarlamasında ve en az 6 ayda bir ya da her muayenede semptomların ortaya çıkışı veyakötüleşmesi açısından düzenli olarak takip edilmelidir.

Bipolar bozuklukekilleri

Komorbid bipolar bozukluğu olan DEHB'li hastalar (tedavi edilmemiş tip I Bipolar Bozukluk veya diğer bipolar bozukluk formları) metilfenidat kullanımı sırasında,mikst/manik nöbetlerin gelişme olasılığı nedeni ile izlenmelidir. Komorbid depresifsemptomları olan hastalar metilfenidat tedavisine başlamadan önce bipolar bozuklukaçısından risk taşıyıp taşımadıklarının belirlenmesi için uygun şekilde taranmalıdır; butarama, aile öyküsünde intiharı, bipolar bozukluğu ve depresyonu içeren detaylı psikiyatriköyküyü içermelidir. Bu hastalarda sürekli olarak yakından takip büyük önem taşımaktadır(bkz.Yukarıda'Psikiyatrik Bozukluklar' ve Bölüm 4.2.). Hastalar her doz ayarlaması vesonrasında en az 6 ayda bir ve her doktor ziyaretinde semptomlar açısından takipedilmelidir.

Büyüme

Metilfenidatın çocuklarda uzun süreli kullanımda kilo alımının orta derecede yavaşlama ve büyüme geriliği saptanmıştır.
Metilfenidatın boy ve kilo üzerindeki nihai etkileri bilinmemektedir ve çalışılmaktadır. Metilfenidat kullanımı sırasında büyüme takip edilmelidir: boy, kilo ve iştah en az altı aydabir büyüme tablosuna kaydedilmelidir. Beklendiği şekilde büyümeyen, uzamayan ya da kiloalmayan hastaların tedavileri kesilmelidir.

Nöbetler

Metilfenidat, epilepsisi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Metilfenidatın, daha önceden nöbet öyküsü olan hastalarda, nöbetleri olmaksızın EEG anomalisi olan hastalarda,nadiren nöbet öyküsü ve önceden nöbetlere dair hiçbir EEG bulgusu olmayan hastalardanöbet eşiğini düşürebileceğine dair bazı klinik bulgular mevcuttur. Nöbet sıklığı artmasıveya yeni nöbet gelişmesi durumunda ilaç kesilmelidir.

Kötüye kullanım, yanlış kullanım ve diversiyon

Hastalarda metilfenidat diversiyon, yanlış ve kötüye kullanım riski açısından dikkatle izlenmelidir.
Metilfenidat, ilaç bağımlılığı ya da alkolizm öyküsü olan hastalara verilirken olası kötüye kullanım, yanlış kullanım ve diversiyon açısından dikkatli olunmalıdır.
Kronik kötüye kullanım, değişik derecelerde anormal davranışla birlikte belirgin toleransa ve psişik bağımlılığa neden olabilir.
DEHB tedavisine karar verirken hastanın yaşı, madde kullanımı açısından risk faktörlerinin varlığı (komorbid karşıt olma-karşı gelme bozukluğu ve bipolar bozukluk gibi) dikkatealınmalıdır. Duygusal değişkenliği olan hastalarda (alkol veya madde bağımlılığı öyküsüolanlar gibi) dozajı kendi inisiyatiflerine göre artırabileceklerinden dikkatli olunmalıdır.
Madde kötü kullanımı açısından yüksek riskli bazı hastalar için Metilfenidat veya diğer stimülan kullanımı uygun olmayabilir ve uyarıcı olmayan tedaviler uygulanmalıdır.

ilacın kesilmesi

İlacın kesilmesi sırasında kronik aşırı hareketliliğin yanı sıra olası depresyona karşı hasta, dikkatle gözlenmelidir. Bazı hastalar uzun süreli takip gerektirir.
Kötüye kullanım durumunda ağır depresyon gelişebileceğinden hasta dikkatle takibe alınmalıdır.

Yorgunluk

Metilfenidat yorgunluğun önlenmesi ya da tedavisi için kullanılmamalıdır.

Yardımcı maddeler: Sükroz intoleransı

Bu tıbbi ürün sükroz içermektedir: nadir kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu ya da sükroz izomaltoz yetmezliği problemi olan hastalar tarafındankullanılmamalıdır.
MEDİKİNET RETARD® sodyum içerdiğinden dolayı kontrollü sodyum diyetinde olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Tedavi sırasında aşırı sodyum alımı engellenmelidir.

Metilfenidat formülasyonu seçimi

Metilfenidat içeren ilacın kullanımına, tedaviyi uygulayan hekimin hastalarını değerlendirerek karar vermesi gerekir ve bu seçim, istenen etkinin süresine bağlıdır.

ilaç taraması

Bu ilaç, içerdiği metilfenidat nedeniyle amfetamin laboratuar testlerinde, özellikle de bağışıklık tarama testlerinde yanlış pozitif çıkarabilir.

Hematolojik etkiler

Metilfenidat ile uzun süreli tedavinin güvenliliği tam olarak bilinmemektedir. Lökopeni, trombositopeni, anemi veya ciddi renal ya da hepatik bozuklukları da içeren diğerdeğişikliklerin görülmesi durumunda tedavinin bırakılması düşünülebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgilerBöbrek/Karaciğer yetmezliği:

MEDİKİNET RETARD®'ın böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Metilfenidat 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Bu yaş grubunda güvenlik ve etkinliği araştırılmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Metilfenidat yaşlılarda kullanılmamalıdır. Bu yaş grubunda güvenlik ve etkinliği araştırılmamıştır.

4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleriFarmakokinetik etkileşim

Metilfenidat'ın eşzamanlı kullanılan ilaçların plazma konsantrasyonlarını nasıl etkilediği bilinmemektedir. Bu nedenle Metilfenidat'ı diğer ilaçlarla (özellikle terapötik alanı dar olanilaçlar) birlikte kullanırken dikkatli olunması önerilmektedir.
Metilfenidat, sitokrom P450 tarafından klinik olarak anlamlı derecede metabolize edilmez. Sitokrom P450 indükleyicileri veya inhibitörlerinin Metilfenidat'ın farmakokinetiğiüzerinde anlamlı herhangi bir etkiye sahip olması beklenmemektedir. Bunun tersi olarak,Metilfenidat'ın d- ve l- enantiomerleri sitokrom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 veya3A'yı anlamlı olarak inhibe etmemektedir. Ancak, Metilfenidat'ın, antikoagülan olankumarin'in, antikonvülzanların (örneğin fenobarbital, fenitoin, primidon) ve bazıantidepresanların (trisiklikler ve selektif serotonin geri alım inhibitörleri) metabolizmasınıinhibe edebileceğine dair raporlar vardır. Birlikte Metilfenidat uygulanmasına başlarken yada tedavi kesilirken bu ilaçların doz ayarlamasını yapmak ve plazmadaki ilaçkonsantrasyonlarını (ya da kumarin alınması durumunda pıhtılaşma zamanlarını) izlemekgerekli olabilir.

Farmakodinamik etkileşimler Antihipertansif ilaçlar

Metilfenidat hipertansiyon tedavisi için kullanılan ilaçların etkinliğini azaltabilir.

Kan basıncını artıran ilaçlarla kullanım

Metilfenidatın kan basıncını artırabilen başka ilaçlarla eşzamanlı kullanımında dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4 Kardiyovasküler ve Serebrovasküler durum). Hipertansif kriznedeniyle, non-selektif geri dönüşsüz monoamin oksidaz inhibitörleriyle (MAOİ) tedavigören veya önceki 2 hafta boyunca tedavi görmüş hastalarda kullanılmamalıdır. (Bkz. Bölüm4.3)

Alkol ile birlikte kullanım

Alkol, metilfenidat da dahil olmak üzere psikoaktif ilaçların santral sinir sistemi üzerindeki advers etkilerini şiddetlendirebilir. Bu nedenle hastaların tedavi sırasında alkolden uzakdurmaları önerilmektedir.

Halojenli anesteziklerle birlikte kullanım

Ameliyat sırasında halojenli anesteziklerle birlikte kullanımı ile ani kan basıncı yükselmesi riski vardır. Ameliyat planlanıyorsa, ameliyat günü metilfenidat kullanılmamalıdır.

Santral etkili alfa-2 agonistleri ile birlikte kullanım (ör. klonidin)

Klonidin ile birlikte kullanımda ani ölümü de içeren ciddi advers olaylar bildirilmiştir. Klonidin ve diğer santral etkili alfa-2-agonistleri ile birlikte Metilfenidatkullanımının güvenliliği sistematik olarak değerlendirilmemiştir.

Dopaminerjik ilaçlarla kullanım

Metilfenidatın antipsikotikleri de içeren dopaminerjik ilaçlar ile birlikte kullanımı sırasında dikkatli olunması önerilir. Metilfenidat, ekstraselüler dopamin düzeylerini arttırdığındandoğrudan veya dolaylı dopamin agonistleri (DOPA ve trisiklik antidepresanlar dahil) veyadopamin antagonistleri (antipsikotikler dahil) ile eşzamanlı uygulandığında farmakodinamiketkileşime girebilir.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Metilfenidatın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli bilgi mevcut değildir.

Gebelik dönemi

MEDIKINET RETARD^® gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz.Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Tedaviyi geciktirmenin hamileliğe daha büyük risk oluşturacağına dair bir klinik karar verildiği durumlarharicinde, Metilfenidat'ın hamilelik esnasında kullanımı
önerilmemektedir.

Laktasyon dönemi

Metilfenidat ile tedavi edilmiş bir annenin sütünde Metilfenidat'a rastlanmıştır.
Metilfenidat kullanan annenin emzirdiği bebeğin kilosunda belirlenmemiş bir azalmanın olduğu; ancak annenin Metilfenidat tedavisini kestikten sonra bebeğin kilo aldığı ile ilgili birvaka raporu bulunmaktadır. Emzirme dönemindeki bebekler için risk göz ardıedilmemelidir.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da Metilfenidat tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken,emzirmenin çocuk açısından faydası ve Metilfenidat tedavisinin emziren anne açısındanfaydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Hayvan çalışmalarında Metilfenidat hidroklorürün maternal toksik dozlarında üreme toksisitesi gösterilmiştir (bakınız Bölüm 5.3). İnsanlarda potansiyel risk bilinmemektedir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Metilfenidat sersemlik, uyuşukluk ile akomodasyon güçlükleri, diplopi ve görme bulanıklığı gibi görme bozukluklarına neden olabilir. Araç ve makine kullanımı üzerinde orta şiddettebir etki yapabilir. Hastalar olası etkiler konusunda uyarılmalıdır. Etkilenmeleri durumundaaraç sürme ve makine kullanma gibi potansiyel olarak tehlikeli aktivitelerden kaçınmalarısöylenmelidir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki istenmeyen etkiler MEDİKİNET RETARD® ve diğer bütün Metilfenidat hidroklorür formülasyonlarından elde edilen verilere dayanılarak hazırlanmıştır.MEDİKİNET RETARD® ve diğer metilfenidat hidroklorür formülasyonlarından elde edilenadvers ilaç reaksiyonlarının sıklıkları farklı ise, sıklık derecesi yüksek olan veritabanıkullanılmıştır.
Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (> 1/10), Yaygın (> 1/100 - <1/10), Yaygın değil (> 1/ 1000 - <1 /100)
Seyrek (> 1/ 10.000- <1/1.000), Çok seyrek (< 1/ 10.000), Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Nazofaranjit

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anemi, lökopeni, trombositopeni, trombositopenik purpura
Bilinmiyor: Pansitopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın değil: anjiyonörotik ödem, anafilaktik reaksiyonlar, oriküler şişkinlik, büllöz durumları, eksfolyatif durumlar, ürtiker, prurit, döküntü, erüsiyonlar gibi aşırı duyarlılıkreaksiyonları

Metabolizma ve beslenme bozuklukları*

Yaygın: Anoreksi, iştahta azalma, çocuklarda sürekli kullanımda kısmen kilo ve boy artışında azalma*

Psikiyatrik hastalıklar*

Çok yaygın: Uykusuzluk, gerginlik
Yaygın: Anoreksi, duygu durumunda dalgalanmalar, saldırganlık*, ajitasyon*, anksiyete*, depresyon*, sinirlilik, anormal davranış,
Yaygın değil: Psikotik bozukluklar*, duyumsal, görsel ve dokunsal halüsilasyonlar*, öfke, intihar düşüncesi, duygu durum değişikliği, duygu durumunun çalkantılı olması,huzursuzluk, ağlamaklı olmak, tikler*, Tourette sendromunun veya var olan tiklerininkötüleşmesi*, intihar düşüncesi, aşırı odaklanma,uyku bozukluğu,
Seyrek: mani, yönelim bozukluğu, libido bozukluğu
Çok seyrek: intihar girişimi ( gerçekleştirilmiş intihar da dahil, gelip geçici depresif duygu durum*, anormal düşünce, apati, tekrar eden davranışlar*, aşırı odaklanmaBilinmiyor: delüzyon*, düşünce bozuklukları*, kafa karışıklığı hali, bağımlılık.
Hızlı salımlı formülasyonların kullanımında kötüye kullanım ve bağımlılık daha sık bildirilmiştir.

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Baş ağrısı
Yaygın: Baş dönmesi, diskinezi, psikomotor aşırı aktivite, uyku hali
Seyrek: Konvülziyon, koreoatetoid hareketler, geriye dönüşümlü iskemik nörolojik hasar Nöroleptik malign sendrom (NMS; çok seyrek olarak rapor edilmiştir. Bu raporlarınçoğunda hastaların diğer ilaçları kullanmasından dolayı metilfenidatın buradaki etkisi kesindeğildir.)
Bilinmiyor: Serebrovasküler bozukluklar* (vaskülit, serebral hemoraj, serebrovasküler kazalar dahil), Grand mal konvulziyonlar, migren

Göz hastalıkları

Yaygın değil: Diplopi, görmede bulanıklık
Seyrek: Görsel uyumda zorluklar, midriyazis, görsel rahatsızlık

Kardiyak hastalıklar

Yaygın: Aritmi, taşikardi, palpitasyonlar,
Yaygın değil: Göğüs ağrısı Seyrek: Angina pektoris
Çok seyrek: Kardiyak arest, miyokard enfarktüsü
Bilinmiyor: Supraventriküler taşikardi, bradikardi, ventriküler ekstrasistoller, ekstrasistoller

Vasküler hastalıklar

Yaygın: Hipertansiyon
Çok seyrek: Serebral arterit ve/veya tıkanma, periferik soğuma, Raynaud fenomeni

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın: Öksürük, faringolaringeal ağrı Yaygın değil: Dispne

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: Karın ağrısı, ishal, bulantı, mide rahatsızlığı ve kusma:- Bu durum genelde tedavinin başına meydana gelir ve beraberinde yiyecek alımıyla azaltılabilir. Ağız kuruluğuYaygın değil: Kabızlık

Hepato-biliyer hastalıklar

Yaygın değil: Hepatik enzim yükselmesi
Çok seyrek: Hepatik koma da dahil anormal karaciğer fonksiyonu

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Alopesi, pruritus, döküntü, ürtiker
Yaygın değil: Anjiyonörotik ödem, büllöz durumlar, eksfolyatif durumlar Seyrek: Aşırı terleme, maküler döküntü, eritem
Çok seyrek: Eritema multiforme, eksfolyatif dermatit, sabit ilaç döküntüsü

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Eklem ağrısı
Yaygın değil: Miyalji, kas seyirmesi
Çok seyrek: Kas krampları

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın değil: Hematüri

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Seyrek: Jinekomasti

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Pireksi, çocuklarda uzun süreli kullanıma bağlı büyümede yavaşlama*
Yaygın değil: göğüs ağrısı, yorgunluk Çok seyrek: ani kardiyak ölüm*
Bilinmiyor: göğüs rahatsızlığı, hiperpireksi

Araştırmalar

Yaygın: Kan basıncında ve kalp atım hızında değişiklikler (genellikle artış)*, kiloda azalma*
Yaygın değil: Kardiyak üfürüm, karaciğer enzimlerinde artış
Çok seyrek: Kan alkali fosfataz artışı, kanın bilirubin artışı, trombosit sayısı düşüşü, beyaz hücre sayımı anomalisi
*Bölüm 4.4'e bakınız

4.9 Doz aşımı ve tedav

KULLANMA TALİMATIMEDİKİNET RETARD® 5 mg Kapsül Ağızdan alınır

Etkin madde:

1 kapsülde 4.35 mg Metilfenidat'a eşdeğer 5 mg Metilfenidat hidroklorür bulunur.

Yardımcı maddeler:

Sukroz, Mısır nişastası, Metakrilik asit- etilakrilat - kopolimer (1:1) %30 dağılım, Trietil sitrat, Talk, Polivinil alkol, Makrogol 3350, Polisorbat 80, Sodyumhidroksit, Sodyum lauril sülfat, Simetikon emülsiyonu % 30, Silika kolloidal anhidröz, Metilselüloz, Sorbik asit, İndigo karmin, Alüminyum tuzu (E 132)

Kapsül kılıfı içeriği:

Jelatin, Titanyum dioksit (E 171), Sodyum lauril sülfat