MEDIKINET nedir ve ne için kullanılır?
MEDIKINET retard 20 mg 30 kapsül
İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.
MEDIKINET nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka MEDIKINET kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.
MEDIKINET nasıl kullanılır?
MEDIKINET retard 20 mg 30 kapsül
Uygun doz ve uygulama sıklığı
MEDIKINET Kullanım şekli
Çocuklarda MEDIKINET kullanımı
MEDIKINET retard 20 mg 30 kapsül prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Yaşlılarda MEDIKINET kullanımı
MEDIKINET retard 20 mg 30 kapsül prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Özel durumlarda kullanımı
MEDIKINET retard 20 mg 30 kapsül prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Aşırı dozda MEDIKINET kullanırsanız
MEDIKINET retard 20 mg 30 kapsül prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.
Kullanmayı unuttuysanız
MEDIKINET retard 20 mg 30 kapsül kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
Bu ilaç tedavisinin sonunda
Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
MEDIKINET yan etkileri
MEDIKINET retard 20 mg 30 kapsül
Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.
MEDIKINET son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için MEDIKINET saklama önerileri bölümünü okuyunuz. MEDIKINET ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.
MEDIKINET kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MEDIKINET retard 20 mg 30 kapsül
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
MEDIKINET kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka MEDIKINET yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
MEDIKINET ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız MEDIKINET nasıl kullanılır ve MEDIKINET retard 20 mg 30 kapsül doz ve uygulama bölümüne bakınız.
MEDIKINET kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MEDIKINET retard 20 mg 30 kapsül
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
MEDIKINET kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka MEDIKINET yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
MEDIKINET ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız MEDIKINET nasıl kullanılır ve MEDIKINET retard 20 mg 30 kapsül doz ve uygulama bölümüne bakınız.
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MEDİKİNET RETARD® 20 mg Kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:
Her bir kapsül 17.30 mg Metilfenidat'a eşdeğer 20 mg Metilfenidat hidroklorür içerir.Yardımcı maddeler:
Her bir kapsülde 127.14 mg-145.42 mg Sukroz/kapsül bulunur.
Her bir kapsülde 0.550 mg Sodyum hidroksit ve 0.58 mg Sodyum lauril sülfat bulunur.
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Kontrollü salımlı sert kapsül
Leylak rengi, opak, sert kapsüller içinde mavi-beyaz renkli pelletler bulunur.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonları
Dikkat Eksikliği/Hiperaktivite Bozukluğu (DEHB)
MEDİKİNET RETARD® diğer tedavilerin tek başına yetersiz olduğu, 6 yaş ve üstündeki çocuklarda Dikkat Eksikliği/Hiperaktivite bozukluklarının (DEHB) kapsamlı tedaviprogramında endikedir. Tedavi, çocuk psikiyatrisi veya psikiyatri uzmanı gözetimindeyapılmalıdır.
Hastalık tanısı DSM-IV kriteri veya ICD -10 kılavuzuna göre ve hastanın tam hikayesi ve değerlendirmesine dayandırılarak konulmuş olmalıdır.
Ancak teşhis sadece birkaç semptomun varlığında konulmamalıdır.
Bu sendroma ilişkin spesifik etiyoloji bilinmemektedir ve tek bir tanı testi yoktur. Yeterli bir tanı için tıbbi, psikolojik, eğitimsel ve sosyal kaynakların kullanılması gerekir.
Kapsamlı tedavi programında, psikolojik, eğitimsel, sosyal önlemler bulunur ve ayrıca tedavide, kısa süreli dikkat, dikkat dağınıklığı, duygusal kararsızlık, tepkisel, orta ve şiddetlihiperaktivite, minör nörolojik belirtiler ve anormal EEG bulgularıyla karakterize davranışsendromları olan çocukların stabil hale gelmesi amaçlanır. Öğrenme yetisi etkilenmişolabilir ya da olmayabilir.
Metilfenidat tedavisi bu sendroma sahip tüm çocuklar için önerilmez, bu yüzden ilacın kullanımına ilişkin karar verilirken çocuğun semptomlarının derecesi ve kronikliği çocuğunyaşına göre dikkatli biçimde değerlendirilmelidir.
Uygun eğitsel yaklaşım esastır ve psikososyal girişimler genellikle yararlıdır. Diğer tedavilerin tek başına yetersiz olduğu durumlarda, ilaca başlama kararı hastanınsemptomlarının ciddiyetinin ayrıntılı olarak değerlendirilmesine dayalı olarak verilmelidir.Metilfenidat her zaman lisanslı endikasyonlarına ve reçeteleme / tanı rehberine görekullanılmalıdır.
4.2 Pozoloji/Tedavi süreci ve uygulama şekli
Tedavi, çocukluk dönemi davranış bozukluklarında çocuk psikiyatrisi veya psikiyatri uzmanı tarafından izlenmelidir.
Tedavi Öncesi İzleme:
İlaç reçete edilmeden önce, hastanın kardiyovasküler durumu (kan basıncı, kalp atımı sayısı) kontroledilmelivedeğerlendirilmelidir.
Hastanın kapsamlı hikayesi; eş zamanlı kullanılan ilaçlar, önceki ve mevcut psikiyatrik bozuklukları veya semptomları, varsa ailede ani kardiyak/açıklanamayan ölüm öyküsüiçermelidir. Hastanın tedavi öncesi boy ve kilosu büyüme tablosuna kaydedilmelidir (bkz.Bölüm 4.3 ve 4.4).
Tedavi Süresince İzleme:
Hastanın büyüme, psikiyatrik ve kardiyovasküler durumu düzenli olarak izlenmelidir (bkz bölüm 4.4)
• Doz ayarlaması sırasında ve sonrasında en az altı ayda bir kan basıncı ve nabızkaydedilmelidir.
• Boy, kilo ve iştah, en az altı ayda bir büyüme tablosuna kaydedilmelidir.
• Her doz ayarlamasında ve en az altı ayda bir her muayenede, yeni psikiyatrikbozuklukların gelişip gelişmediği veya mevcut bozuklukların kötüleşip kötüleşmediğiizlenmelidir.
Hasta Metilfenidat'ı eğlence amaçlı ya da yanlış kullanım olasılığı ve suistimal riski açısından izlenmelidir.
Doz titrasyonu:
Metilfenidat hidroklorür tedavisinin başlangıcında dikkatli doz ayarlamasına gereksinim vardır. Başlangıçta önerilen doz günde bir veya iki kez 5 mg'dır (kahvaltıda ve öğleyemeğinde). Gözlemlenen etkinlik ve tolerabilite çerçevesinde gerekirse doz haftalıkaralıklarla 5-10 mg artırılabilir.
Yeterli semptom kontrolünü sağlayan en düşük günlük doz uygulanmalıdır.
MEDİKİNET RETARD® yeterli derecede uzun etkinin sağlanması ve yüksek plazma konsantrasyonlarından sakınmak amacıylasabahları kahvaltıyla birlikte veyakahvaltıdan sonra alınır. İlaç aç karnına alınırsa Metilfenidat hidroklorür,
MEDİKİNET RETARD® kapsülden daha hızlı absorbe olur. Bu durumda ilacın
®
serbestlenmesi uzatılmış biçimde gerçekleşmez. Bu sebeple MEDİKİNET RETARD aç karnına alınmamalıdır.
MEDİKİNET RETARD® hızlı salımlı (içeriğin % 50'si) ve modifiye salımlı (yavaş salımlı) (içeriğin % 50'si) bileşenleri içerir. Bu yüzden MEDİKİNET RETARD® 10 mg Kapsül,hızlı salımlı 5 mg ve yavaş salımlı 5 mg Metilfenidat hidroklorür verimini sağlamaktadır.Her bir dozun uzun salım etkili bölümü gün ortası dozuna ihtiyaç duyulmadan, öğledensonra süresince tedavinin sürdürülmesi amacıyla tasarlanmıştır. Bu formül yaklaşık 8 saatsüreyle terapötik plazma seviyesini olanaklı kılar, bu da bütün günden çok, okul saatlerinedenk düşer (bakınız bölüm 5.2). Örneğin, MEDİKİNET RETARD® 20 mg, sabahkahvaltıda alınacak 10 mg ve öğle yemeğinde alınacak 10 mg hızlı etkili Metilfenidathidroklorür'ün yerine geçer.
Metilfenidat hidroklorür'ü Halen Kullanmakta Olan Hastalar:
Hızlı salımlı metilfenidat tedavisindeki hastalar miligram bazında eşit günlük dozda uzatılmış salımlı MEDİKİNET RETARD® formuna geçebilirler. Eğer Metilfenidat'ın diğerformülasyonları ikame olarak kullanılabiliyorsa, MEDİKİNET RETARD®'ınyiyecek ilebirlikte alınması ihmal edilmemeli
ve gastrik pH'yı yükseltecek durumlardankaçınılmalıdır.
Uyku bozukluğu yaratabileceğinden MEDİKİNET RETARD® sabah çok geç saatlerde alınmamalıdır.
Eğer ilacın etkisi öğleden sonra veya akşam saatlerinde sona eriyorsa, davranış bozukluğu görülebilir.
Günün sonunda alınacak düşük dozda bir hızlı-salımlı Metilfenidat bu sorunun üstesinden gelinmesine yardımcı olur. Bu durumda, yeterli semptom kontrolü günde iki kez hızlı-salımlı Metilfenidat uygulamasıyla sağlanabilir.
Akşamüstü az miktarda alınacak olan hızlı salımlı Metilfenidat, uykuya dalmada bozukluk karşısında fayda-zarar ilişkisi gözetilerek kullanılmalıdır.
İlave hızlı salınım geç dozu gerektiriyorsa, MEDİKİNET RETARD® ile tedaviye devam edilmemelidir. Ancak, kahvaltı/öğle yemeğinde alınan dozun aynısına öğleden sonra daihtiyaç duyulduğu biliniyorsa, MEDİKİNET RETARD® ile tedavi devam ettirilebilir.
Semptomların kontrolünde, yeterli derecede başarı sağlayan minimum günlük doz uygulanmalıdır.
Bu ilaç formunda uygulanamayan dozlar için, bu beşeri tıbbi ürünün diğer formları ve diğer metilfenidat içeren ürünler mevcuttur.
Metilfenidat hidroklorürün maksimum günlük dozu 60 mg'dır.
MEDİKİNET RETARD® sabahleyin kahvaltı esnasında ya da kahvaltıdan sonra verilmelidir.
Kapsüller bir miktar sıvı ile birlikte alınmalı veya alternatif olarak kapsül açılarak içerik bir yemek kaşığı elma püresi veya yoğurdun üzerine serpiştirilerek hemen alınmalı ve sonrakialımlar için saklanmamalıdır. İçeriğin alınmasından sonra bir miktar da su içilmelidir.Kapsüller veya kapsül içeriği ağızda parçalanmamalı ya da çiğnenmemelidir.
Çocuklarda ve adolesanlarda uzun süreli kullanım (12 aydan fazla)
Metilfenidat hidroklorürün güvenilirliği ve etkinliği uzun süreli kullanımda sistematik olarak kontrollü çalışmalarla araştırılmamıştır. Metilfenidat tedavisi genellikle ergenlik süresinceya da ergenlikten sonra kesilir. Metilfenidat tedavisinin sınırsız olması gerekli değildir.DEHB'li çocuklarda ve adolesanlarda uzun süreli (12 aydan fazla) MEDİKİNET RETARDkullanımını seçen hekim, hastanın ilaçsız nasıl fonksiyon göreceğini değerlendirmek için herbir hasta için ilaçsız denemelerle ilacın uzun dönemde etkinliğini ve yararını tekrardeğerlendirmelidir. Metilfenidat hidroklorür tedavisine, çocuğun durumunundeğerlendirilmesi açısından dönem dönem en az yılda birkaç kez (tercihen okul tatillerinde)ara verilmelidir. İlacın geçici veya kalıcı olarak kesildiği durumlarda iyileşmeler görülebilir.
Doz azaltımı ve ilacın kesilmesi
Bir ay içinde uygun doz ayarlamalarından sonra semptomlarda iyileşme gözlenmezse, tedavi
sonlandırılmalıdır. Semptomların ağırlaştığı ya da başka advers olayların meydana geldiği durumlarda, doz azaltılmalı ya da gerekirse ilaç kesilmelidir.
Yetişkinler
Metilfenidat DEHB'li yetişkinlerde kullanılmak üzere ruhsatlandırılmamıştır. Bu yaş grubunda güvenlik ve etkinliği belirlenmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
MEDİKİNET RETARD®'ın böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Metilfenidat 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Bu yaş grubunda güvenlik ve etkinliği araştırılmamıştır.
Geriyatrik popülasyon:
Metilfenidat yaşlılarda kullanılmamalıdır. Bu yaş grubunda güvenlik ve etkinliği araştırılmamıştır.
4.3 Kontrendikasyonlar
• Metilfenidata ya da ürünün diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinenhastalarda
• Glokomu olan hastalarda
• Feokromasitomalı hastalarda
• Non-selektif, geri dönüşsüz monoamin oksidaz inhibitörleriyle (MAOİ) yapılan tedavisırasında ve bu tür bir inhibitörün kesilmesini takiben en az 14 günlük bir süre boyunca(hipertansif kriz meydana gelebilir) (bakınız Bölüm 4.5)
• Hipertiroidi ve tirotoksikozu olan hastalarda
• Ağır depresyon, anoreksiya nevroza veya anoreksik bozukluklar, intihar eğilimi, psikotiksemptomlar, şiddetli duygudurum bozuklukları, manik epizodlar, şizofreni, anti-sosyalya da borderline kişilik bozuklukları hikayesi olan ya da yeni tanısı konmuş hastalarda
• Ağır ve episodik (Tip I) Bipolar duygudurum bozukluğu tanısı alan ya da hikayesi olanhastalarda
• Şiddetli hipertansiyon, kalp yetmezliği, arterial okluzif hastalıklar, anjina, hemodinamikaçıdan önemli konjenital kalp hastaları, kardiyomiyopati, miyokard infarktüsü, hayatıtehdit edebilecek aritmi, kardiyak iyon kanallarının fonksiyon bozukluğunun nedenolduğu kardiyovasküler hastalıklarda
• Önceden var olan serebrovasküler (örneğin,serebral anevrizma, vaskülit veya felç)hastalıklarda
• H2 reseptör bloker ve antasit tedavisi gören, mide pH değeri 5.5'den büyük belirginanasidite öyküsü bulunan hastalarda kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Metifenidat tedavisi, DEHB'li çocukların tümünde endike değildir ve ilaca başlama kararı çocuğun yaşı ile ilgili olarak, semptomların şiddeti ve kronikliğinin ayrıntılı olarakdeğerlendirilmesine dayalı olarak verilmelidir.
Çocuklarda ve adolesanlarda uzun süreli kullanım (12 aydan fazla)
Metilfenidatın uzun süreli kullanımının güvenlilik ve etkinliği kontrollü çalışmalarda sistematik olarak değerlendirilmemiştir. Metilfenidat tedavi süresi sınırsız olmamalıdır.Metilfenidat tedavisi genellikle ergenlik sırasında veya sonrasında kesilir. Uzun süreli tedavi(Örn. 12 aydan uzun süre) gören hastaların Bölüm 4.2 ve Bölüm 4.4'e göre kardiyovaskülerdurum, büyüme, iştah, yeniden psikiyatrik bozukluk gelişimi veya mevcut psikiyatrikbozukluğun kötüleşmesi açısından sürekli olarak dikkatle izlenmesi gerekmektedir.İzlenmesi gereken psikiyatrik bozukluklar; motor ve vokal tikler, agresif veya düşmancadavranış, ajitasyon, anksiyete, depresyon, psikoz, mani, delüzyon, irritabilite, doğallığınkaybı, geri çekilme ve bir düşünce veya harekete fazlasıyla saplanıp kalmayı içerir (ancakbunlarla sınırlı değildir).
DEHB'li çocuklarda ve adolesanlarda uzun süreli (12 ay üzeri) Metilfenidat kullanımına karar veren doktor, belirli aralıklarda, ilaçsız deneme süresi ile ilacın uzun süreli faydasınıtekrar değerlendirmelidir. Metilfenidat kullanımının, en az yılda bir kez kesilmesi veçocuğun durumunun (tercihen okul tatili dönemlerinde) değerlendirilmesi önerilmektedir.İlacın geçici veya kalıcı olarak kesildiği durumlarda kalıcı iyileşmeler görülebilir.
Yetişkinler
Metilfenidat DEHB'li yetişkinlerde kullanılmak üzere ruhsatlandırılmamıştır. Bu yaş grubunda güvenlik ve etkinlik üzerine herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
Yaşlılar
Metilfenidat yaşlılarda kullanılmamalıdır. Bu yaş grubunda güvenlik ve etkinliği belirlenmemiştir.
6 yaşın altındaki çocuklar
Metilfenidat 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Bu yaş grubunda güvenlik ve etkinliği araştırılmamıştır.
Kardiyovasküler durum
Uyarıcı ilaçlarla tedavi edilmesi düşünülen hastaların kardiyak hastalık açısından ani kardiyak veya açıklanamayan ölüm ya da malign aritmi ile ilgili aile öyküsü alınmalıdır,fiziksel muayenesi yapılmalıdır. Şüpheli aile öyküsü ya da hastalık izlenimi durumunda biruzman tarafından kardiyak değerlendirme yapılması gerekmektedir. Metilfenidat kullanımısırasında palpitasyon, efor sonucu göğüs ağrısı, açıklanamayan senkop, dispne veyakardiyak hastalığı düşündüren başka semptomların geliştiği hastalar acilen bir uzmantarafından kardiyak değerlendirmeye alınmalıdır.
Metilfenidatın DEHB'li çocuklarda ve adolesanlarda yapılan klinik çalışmalarından elde edilen analiz verileri Metilfenidat kullanan hastaların genellikle diastolik ve sistolik kanbasınçlarında kontrol grubuna göre 10 mmHg'dan daha fazla değişiklik olabileceğinigöstermiştir. Çocuklarda ve adolesanlarda bu kardiyovasküler etkilerin kısa ve uzun dönemsonuçları bilinmemektedir, ancak klinik çalışma verilerinde gözlemlenen bu etkilersonucunda klinik komplikasyon olasılığı göz ardı edilemez. Kan basıcında veya kalphızında artış nedeni ile riskli hastaların tedavisinde dikkatli olunmalıdır. Metilfenidat iletedavide kontrendike olan durumlar için Bölüm 4.3'e bakınız.
Kardiyovasküler durum dikkatli izlenmelidir. Her doz ayarlamasında ve sonrasında en az her altı ayda bir kan basıncı ve nabız yüzdelik bir çizelgeye kaydedilmelidir.
Mevcut bir kardiyovasküler bozukluk durumunda bir uzman çocuk kardiyoloğunun tavsiyesi olmadıkça metilfenidat kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).
Ani ölüm ve mevcut olan yapısal kardiyak anomaliler veya diğer ciddi kardiyak bozukluklar
Çocuklarda normal dozlarda santral sinir sistemi stimülanlarmm kullanılması ile ilişkili ani ölüm bildirilmiştir, ölüm bildirilen çocukların bazılarında yapısal kardiyak anomali ya dadiğer ciddi kalp problemleri vardır. Bazı kalp rahatsızlıkları kendi başlarına ani ölüm riskitaşısalar da, stimülanların sempatomimetik etkilerine maruz kalmamaları için, ciddi kardiyakproblem, bilinen yapısal kardiyak anomali, kardiyomiyopati, ciddi kalp ritm anomalisi olançocuklar veya adolesanlar için stimülanlar önerilmemektedir.
Yanlış kullanım ve kardiyovasküler olaylar
Santral sinir sistemi stimülanlarının yanlış kullanımı ani ölüm ve diğer ciddi kardiyovasküler advers olaylarla ilişkilendirilebilir.
Serebrovasküler bozukluklar
Metilfenidat tedavisinin kontrendike olduğu serebrovasküler durumlar için Bölüm 4.3'e bakınız.
Ek risk faktörlerine sahip (kardiyovasküler hastalık öyküsü, kan basıncını arttıran eşzamanlı ilaç kullanımı) hastalar, Metilfenidat tedavisine başladıktan sonra her doktor ziyaretindenörolojik durumları ve semptomlar açısından değerlendirilmelidir.
Serebral vaskülit, Metilfenidat kullanımı ile görülen çok nadir görülen bir idiyosenkrazik reaksiyondur. Yüksek risk grubu olabilecek hastaların belirlenmesi ve altta yatan klinikproblemin ilk belirleyicisi olabilen semptomların başlaması hakkında çok az kanıtvardır. Yüksek şüpheli duruma dayanan vaskülitin erken tanısında, Metilfenidatın hemenkesilmesi erken tedaviye olanak sağlayabilir. Bu nedenle Metilfenidat tedavisi sırasındaserebral iskemi ile ilişkili yeni nörolojik semptomların gözlendiği hastalarda tanı tekrardeğerlendirilmelidir. Bu semptomlar şiddetli baş ağrısı, uyuşukluk, halsizlik, paraliz, görme,konuşma, dil, hafıza veya koordinasyon bozukluğunu içerebilir.
Hemiplejik serebral palsili hastalarda metilfenidat kullanımı kontrendike değildir.
Psikiyatrik bozuklular
DEHB ile komorbid psikiyatrik bozukluklar yaygındır. Bu durum, stimülan ürünler reçete edilirken dikkate alınmalıdır. Psikiyatrik semptomların ortaya çıkması veya mevcutpsikiyatrik bozuklukların kötüleşmesi durumunda hasta için fayda, riskten fazla olmadığısürece metilfenidat verilmemelidir.
Hastalarda dozun her ayarlaması sonrasında en az altı ayda bir ve her doktor ziyaretinde psikiyatrik bozuklukların durumu takip edilmelidir.
Mevcut psikotik veya manik semptomların kötüleşmesi
Psikotik hastalarda metilfenidat uygulanması, davranış ve düşünme bozukluğu semptomlarını ağırlaştırabilir.
Yeni psikotik ve manik semptomların ortaya çıkması
Daha önceden psikotik hastalık veya mani öyküsü olmayan çocuklarda ve adolesanlarda tedaviyle ortaya çıkan psikotik semptomlar (görsel/dokunsal/işitsel halüsinasyonlar vedelüzyonlar) veya mani, normal dozda metilfenidat kullanımından kaynaklanabilir. Oluşanmanik veya psikotik semptomlarda, metilfenidatın rolü değerlendirilmeli, gerekirse tedavikesilmelidir.
Agresif veya saldırgan davranış
Stimülanlarla tedavi agresiflik ve saldırganlığın ortaya çıkmasına ya da kötüleşmesine neden olabilir. Metilfenidat ile tedavi gören hastalar tedavinin başlangıcında, her doz ayarlamasısonrasında en azından altı ayda bir ve her muayenede agresif davranışlar, saldırganlığınortaya çıkması ya da kötüleşmesi açısından yakından izlenmelidir. Doktorlar, davranışdeğişikliği görülen hastalarda tedavi konusunda bir değişikliğe gerek olup olmadığınıdeğerlendirmelidir.Tedavinin kesilmesi düşünülebilir.intihar eğilimi
DEHB tedavisi sırasında intihar düşüncesi veya davranışı gelişen hastalar derhal bir doktor tarafından değerlendirilmelidir. Altta yatan bir psikiyatrik durumun kötüleşmesi veyametilfenidat ile tedavinin olası rolü saptanmalıdır. Altta yatan psikiyatrik durumun tedavisiya da metilfenidat tedavisinin bırakılma olasılığı değerlendirilmelidir.Tikler
Metilfenidat, motor ve verbal tiklerin başlaması ya da şiddetlenmesi ile ilişkilidir. Tourette sendromunda ağırlaşma da bildirilmiştir. Metilfenidat kullanımı öncesi hastanın aile öyküsüalınmalı, çocuklarda tikler hakkında veya Tourette sendromu için değerlendirmeyapılmalıdır. Metilfenidat tedavisi süresince hastalarda tiklerin ortaya çıkması ya dakötüleşmesi düzenli olarak izlenmelidir. Takip, her doz ayarlaması ve sonrasında en azından6 ayda bir ya da her doktor ziyaretinde yapılmalıdır.Anksiyete, ajitasyon veya gerginlik
Metilfenidat var olan anksiyete, ajitasyon ve gerginliği kötüleştirebilir. Hastalar anksiyete, ajitasyon ve gerginlik açısından öncelikle değerlendirmelidir ve hastalar tedavi sırasında herdoz ayarlamasında ve en az 6 ayda bir ya da her muayenede semptomların ortaya çıkışı veyakötüleşmesi açısından düzenli olarak takip edilmelidir.Bipolar bozukluk şekilleri
Komorbid bipolar bozukluğu olan DEHB'li hastalar (tedavi edilmemiş tip I Bipolar Bozukluk veya diğer bipolar bozukluk formları) metilfenidat kullanımı sırasında,mikst/manik nöbetlerin gelişme olasılığı nedeni ile izlenmelidir. Komorbid depresifsemptomları olan hastalar metilfenidat tedavisine başlamadan önce bipolar bozuklukaçısından risk taşıyıp taşımadıklarının belirlenmesi için uygun şekilde taranmalıdır; butarama, aile öyküsünde intiharı, bipolar bozukluğu ve depresyonu içeren detaylı psikiyatriköyküyü içermelidir. Bu hastalarda sürekli olarak yakından takip büyük önem taşımaktadır(bkz.Yukarıda'Psikiyatrik Bozukluklar' ve Bölüm 4.2.). Hastalar her doz ayarlaması vesonrasında en az 6 ayda bir ve her doktor ziyaretinde semptomlar açısından takipedilmelidir.Büyüme
Metilfenidatın çocuklarda uzun süreli kullanımda kilo alımının orta derecede yavaşlama ve büyüme geriliği saptanmıştır.
Metilfenidatın boy ve kilo üzerindeki nihai etkileri bilinmemektedir ve çalışılmaktadır. Metilfenidat kullanımı sırasında büyüme takip edilmelidir: boy, kilo ve iştah en az altı aydabir büyüme tablosuna kaydedilmelidir. Beklendiği şekilde büyümeyen, uzamayan ya da kiloalmayan hastaların tedavileri kesilmelidir.Nöbetler
Metilfenidat, epilepsisi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Metilfenidatın, daha önceden nöbet öyküsü olan hastalarda, nöbetleri olmaksızın EEG anomalisi olan hastalarda,nadiren nöbet öyküsü ve önceden nöbetlere dair hiçbir EEG bulgusu olmayan hastalardaKötüye kullanım, yanlış kullanım ve diversiyon
Hastalarda metilfenidat diversiyon, yanlış ve kötüye kullanım riski açısından dikkatle izlenmelidir.
Metilfenidat, ilaç bağımlılığı ya da alkolizm öyküsü olan hastalara verilirken olası kötüye kullanım, yanlış kullanım ve diversiyon açısından dikkatli olunmalıdır.
Kronik kötüye kullanım, değişik derecelerde anormal davranışla birlikte belirgin toleransa ve psişik bağımlılığa neden olabilir.
DEHB tedavisine karar verirken hastanın yaşı, madde kullanımı açısından risk faktörlerinin varlığı (komorbid karşıt olma-karşı gelme bozukluğu ve bipolar bozukluk gibi) dikkatealınmalıdır. Duygusal değişkenliği olan hastalarda (alkol veya madde bağımlılığı öyküsüolanlar gibi) dozajı kendi inisiyatiflerine göre artırabileceklerinden dikkatli olunmalıdır.
Madde kötü kullanımı açısından yüksek riskli bazı hastalar için Metilfenidat veya diğer stimülan kullanımı uygun olmayabilir ve uyarıcı olmayan tedaviler uygulanmalıdır.
ilacın kesilmesi
İlacın kesilmesi sırasında kronik aşırı hareketliliğin yanı sıra olası depresyona karşı hasta, dikkatle gözlenmelidir. Bazı hastalar uzun süreli takip gerektirir.
Kötüye kullanım durumunda ağır depresyon gelişebileceğinden hasta dikkatle takibe alınmalıdır.
Yorgunluk
Metilfenidat yorgunluğun önlenmesi ya da tedavisi için kullanılmamalıdır.
Yardımcı maddeler: Sükroz intoleransı
Bu tıbbi ürün sükroz içermektedir: nadir kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu ya da sükroz izomaltoz yetmezliği problemi olan hastalar tarafındankullanılmamalıdır.
MEDİKİNET RETARD® sodyum içerdiğinden dolayı kontrollü sodyum diyetinde olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Tedavi sırasında aşırı sodyum alımı engellenmelidir.
Metilfenidat formülasyonu seçimi
Metilfenidat içeren ilacın kullanımına, tedaviyi uygulayan hekimin hastalarını değerlendirerek karar vermesi gerekir ve bu seçim, istenen etkinin süresine bağlıdır.
ilaç taraması
Bu ilaç, içerdiği metilfenidat nedeniyle amfetamin laboratuar testlerinde, özellikle de bağışıklık tarama testlerinde yanlış pozitif çıkarabilir.
Hematolojik etkiler
Metilfenidat ile uzun süreli tedavinin güvenliliği tam olarak bilinmemektedir. Lökopeni, trombositopeni, anemi veya ciddi renal ya da hepatik bozuklukları da içeren diğerdeğişikliklerin görülmesi durumunda tedavinin bırakılması düşünülebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgilerBöbrek/Karaciğer yetmezliği:
MEDİKİNET RETARD®'ın böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Metilfenidat 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Bu yaş grubunda güvenlik ve etkinliği araştırılmamıştır.
Geriyatrik popülasyon:
Metilfenidat yaşlılarda kullanılmamalıdır. Bu yaş grubunda güvenlik ve etkinliği araştırılmamıştır.
4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleriFarmakokinetik etkileşim
Metilfenidat'ın eşzamanlı kullanılan ilaçların plazma konsantrasyonlarını nasıl etkilediği bilinmemektedir. Bu nedenle Metilfenidat'ı diğer ilaçlarla (özellikle terapötik alanı dar olanilaçlar) birlikte kullanırken dikkatli olunması önerilmektedir.
Metilfenidat, sitokrom P450 tarafından klinik olarak anlamlı derecede metabolize edilmez. Sitokrom P450 indükleyicileri veya inhibitörlerinin Metilfenidat'ın farmakokinetiğiüzerinde anlamlı herhangi bir etkiye sahip olması beklenmemektedir. Bunun tersi olarak,Metilfenidat'ın d- ve l- enantiomerleri sitokrom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 veya3A'yı anlamlı olarak inhibe etmemektedir. Ancak, Metilfenidat'ın, antikoagülan olankumarin'in, antikonvülzanların (örneğin fenobarbital, fenitoin, primidon) ve bazıantidepresanların (trisiklikler ve selektif serotonin geri alım inhibitörleri) metabolizmasınıinhibe edebileceğine dair raporlar vardır. Birlikte Metilfenidat uygulanmasına başlarken yada tedavi kesilirken bu ilaçların doz ayarlamasını yapmak ve plazmadaki ilaçkonsantrasyonlarını (ya da kumarin alınması durumunda pıhtılaşma zamanlarını) izlemekgerekli olabilir.
Farmakodinamik etkileşimler Antihipertansif ilaçlar
Metilfenidat hipertansiyon tedavisi için kullanılan ilaçların etkinliğini azaltabilir.
Kan basıncını artıran ilaçlarla kullanım
Metilfenidatın kan basıncını artırabilen başka ilaçlarla eşzamanlı kullanımında dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4 Kardiyovasküler ve Serebrovasküler durum). Hipertansif kriznedeniyle, non-selektif geri dönüşsüz monoamin oksidaz inhibitörleriyle (MAOİ) tedavigören veya önceki 2 hafta boyunca tedavi görmüş hastalarda kullanılmamalıdır. (Bkz. Bölüm4.3)
Alkol ile birlikte kullanım
Alkol, metilfenidat da dahil olmak üzere psikoaktif ilaçların santral sinir sistemi üzerindeki advers etkilerini şiddetlendirebilir. Bu nedenle hastaların tedavi sırasında alkolden uzakdurmaları önerilmektedir.
Halojenli anesteziklerle birlikte kullanım
Ameliyat sırasında halojenli anesteziklerle birlikte kullanımı ile ani kan basıncı yükselmesi riski vardır. Ameliyat planlanıyorsa, ameliyat günü metilfenidat kullanılmamalıdır.
Santral etkili alfa-2 agonistleri ile birlikte kullanım (ör. klonidin)
Klonidin ile birlikte kullanımda ani ölümü de içeren ciddi advers olaylar bildirilmiştir. Klonidin ve diğer santral etkili alfa-2-agonistleri ile birlikte Metilfenidatkullanımının güvenliliği sistematik olarak değerlendirilmemiştir.
Dopaminerjik ilaçlarla kullanım
Metilfenidatın antipsikotikleri de içeren dopaminerjik ilaçlar ile birlikte kullanımı sırasında dikkatli olunması önerilir. Metilfenidat, ekstraselüler dopamin düzeylerini arttırdığındandoğrudan veya dolaylı dopamin agonistleri (DOPA ve trisiklik antidepresanlar dahil) veyadopamin antagonistleri (antipsikotikler dahil) ile eşzamanlı uygulandığında farmakodinamiketkileşime girebilir.
4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (kontrasepsiyon)
Metilfenidatın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli bilgi mevcut değildir.
Gebelik dönemi
MEDIKINET RETARD® gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz.Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Tedaviyi geciktirmenin hamileliğe daha büyük risk oluşturacağına dair bir klinik karar verildiği durumlar haricinde, Metilfenidat'ın hamilelik esnasında kullanımıönerilmemektedir.
Laktasyon dönemi
Metilfenidat ile tedavi edilmiş bir annenin sütünde Metilfenidat'a rastlanmıştır.
Metilfenidat kullanan annenin emzirdiği bebeğin kilosunda belirlenmemiş bir azalmanın olduğu; ancak annenin Metilfenidat tedavisini kestikten sonra bebeğin kilo aldığı ile ilgili birvaka raporu bulunmaktadır. Emzirme dönemindeki bebekler için risk göz ardıedilmemelidir.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da Metilfenidat tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken,emzirmenin çocuk açısından faydası ve Metilfenidat tedavisinin emziren anne açısındanfaydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Hayvan çalışmalarında Metilfenidat hidroklorürün maternal toksik dozlarında üreme toksisitesi gösterilmiştir (bakınız Bölüm 5.3). İnsanlarda potansiyel risk bilinmemektedir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Metilfenidat sersemlik, uyuşukluk ile akomodasyon güçlükleri, diplopi ve görme bulanıklığı gibi görme bozukluklarına neden olabilir. Araç ve makine kullanımı üzerinde orta şiddettebir etki yapabilir. Hastalar olası etkiler konusunda uyarılmalıdır. Etkilenmeleri durumundaaraç sürme ve makine kullanma gibi potansiyel olarak tehlikeli aktivitelerden kaçınmalarısöylenmelidir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki istenmeyen etkiler MEDİKİNET RETARD® ve diğer bütün Metilfenidat hidroklorür formülasyonlarından elde edilen verilere dayanılarak hazırlanmıştır.MEDİKİNET RETARD® ve diğer metilfenidat hidroklorür formülasyonlarından elde edilenadvers ilaç reaksiyonlarının sıklıkları farklı ise, sıklık derecesi yüksek olan veritabanıkullanılmıştır.
Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (> 1/10), Yaygın (> 1/100 - <1/10), Yaygın değil (> 1/ 1000 - <1 /100)
Seyrek (> 1/ 10.000- <1/1.000), Çok seyrek (< 1/ 10.000), Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın: Nazofaranjit
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Anemi, lökopeni, trombositopeni, trombositopenik purpura
Bilinmiyor: Pansitopeni
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın değil: anjiyonörotik ödem, anafilaktik reaksiyonlar, oriküler şişkinlik, büllöz durumları, eksfolyatif durumlar, ürtiker, prurit, döküntü, erüsiyonlar gibi aşırı duyarlılıkreaksiyonları
Metabolizma ve beslenme bozuklukları*
Yaygın: Anoreksi, iştahta azalma, çocuklarda sürekli kullanımda kısmen kilo ve boy artışında azalma*
Psikiyatrik hastalıklar*
Çok yaygın: Uykusuzluk, gerginlik
Yaygın: Anoreksi, duygu durumunda dalgalanmalar, saldırganlık*, ajitasyon*, anksiyete*, depresyon*, sinirlilik, anormal davranış,
Yaygın değil: Psikotik bozukluklar*, duyumsal, görsel ve dokunsal halüsilasyonlar*, öfke, intihar düşüncesi, duygu durum değişikliği, duygu durumunun çalkantılı olması,huzursuzluk, ağlamaklı olmak, tikler*, Tourette sendromunun veya var olan tiklerininkötüleşmesi*, intihar düşüncesi, aşırı odaklanma,uyku bozukluğu,
Seyrek: mani, yönelim bozukluğu, libido bozukluğu
Çok seyrek: intihar girişimi ( gerçekleştirilmiş intihar da dahil, gelip geçici depresif duygu durum*, anormal düşünce, apati, tekrar eden davranışlar*, aşırı odaklanmaBilinmiyor: delüzyon*, düşünce bozuklukları*, kafa karışıklığı hali, bağımlılık.
Hızlı salımlı formülasyonların kullanımında kötüye kullanım ve bağımlılık daha sık bildirilmiştir.
Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Baş ağrısı
Yaygın: Baş dönmesi, diskinezi, psikomotor aşırı aktivite, uyku hali
Seyrek: Konvülziyon, koreoatetoid hareketler, geriye dönüşümlü iskemik nörolojik hasar Nöroleptik malign sendrom (NMS; çok seyrek olarak rapor edilmiştir. Bu raporlarınçoğunda hastaların diğer ilaçları kullanmasından dolayı metilfenidatın buradaki etkisi kesindeğildir.)
Bilinmiyor: Serebrovasküler bozukluklar* (vaskülit, serebral hemoraj, serebrovasküler kazalar dahil), Grand mal konvulziyonlar, migrenGöz hastalıkları
Yaygın değil: Diplopi, görmede bulanıklık
Seyrek: Görsel uyumda zorluklar, midriyazis, görsel rahatsızlık
Kardiyak hastalıklar
Yaygın: Aritmi, taşikardi, palpitasyonlar,
Yaygın değil: Göğüs ağrısı Seyrek: Angina pektoris
Çok seyrek: Kardiyak arest, miyokard enfarktüsü
Bilinmiyor: Supraventriküler taşikardi, bradikardi, ventriküler ekstrasistoller, ekstrasistoller
Vasküler hastalıklar
Yaygın: Hipertansiyon
Çok seyrek: Serebral arterit ve/veya tıkanma, periferik soğuma, Raynaud fenomeni
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Yaygın: Öksürük, faringolaringeal ağrı Yaygın değil: Dispne
Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın: Karın ağrısı, ishal, bulantı, mide rahatsızlığı ve kusma:- Bu durum genelde tedavinin başına meydana gelir ve beraberinde yiyecek alımıyla azaltılabilir. Ağız kuruluğuYaygın değil: Kabızlık
Hepato-biliyer hastalıklar
Yaygın değil: Hepatik enzim yükselmesi
Çok seyrek: Hepatik koma da dahil anormal karaciğer fonksiyonu
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Alopesi, pruritus, döküntü, ürtiker
Yaygın değil: Anjiyonörotik ödem, büllöz durumlar, eksfolyatif durumlar Seyrek: Aşırı terleme, maküler döküntü, eritem
Çok seyrek: Eritema multiforme, eksfolyatif dermatit, sabit ilaç döküntüsü
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın: Eklem ağrısı
Yaygın değil: Miyalji, kas seyirmesi
Çok seyrek: Kas krampları
Böbrek ve idrar hastalıkları
Yaygın değil: Hematüri
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Seyrek: Jinekomasti
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Pireksi, çocuklarda uzun süreli kullanıma bağlı büyümede yava
KULLANMA TALİMATIMEDİKİNET RETARD® 20 mg Kapsül Ağızdan alınır
Etkin madde:
1 kapsülde 17.30 mg Metilfenidat'a eşdeğer 20 mg Metilfenidat hidroklorür bulunur.
Yardımcı maddeler:
Sukroz, Mısır nişastası, Metakrilik asit- etilakrilat - kopolimer (1:1) %30 dağılım, Trietil sitrat, Talk, Polivinil alkol, Makrogol 3350, Polisorbat 80, Sodyumhidroksit, Sodyum lauril sülfat, Simetikon emülsiyonu % 30, Silika kolloidal anhidröz, Metilselüloz, Sorbik asit, İndigo karmin, Alüminyum tuzu (E 132)
Kapsül kılıfı içeriği:
Jelatin, Titanyum dioksit (E 171), Sodyum lauril sülfat, Eritrosin (E 127), Patent mavi V (E131)
