MECORLONG 50 mg Kontrollü Salimli Film Tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Metoprolol süksinat

Yardımcı maddeler

Mikrokristalin selüloz PH 101, metilselüloz 15 mPa.s, gliserol, mısır nişastası, etilselüloz 100 mPa.s, magnezyum stearat, isopropanol, aseton, hidroksipropilmetilselüloz. mikrokristalin selüloz, magrogol stearat 40, titanyum dioksit

Bu Kullanma Talimatında:

1. MECORLONG nedir ve ne için kullanılır?

2. MECORLONG’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MECORLONG nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MECORLONG’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.MECORLONG nedir ve ne için kullanılır?

MECORLONG, beyaz renkli, oval, bikonveks, her iki tarafı çentikli tablettir.

MECORLONG, 20, 30 ve 90 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.

Metoprolol fiziksel ve zihinsel çalışma dolayısıyla oluşan stres hormonlarının kalpteki etkisini azaltır. Bu sayede, bu koşullar altında kalp atım hızı (nabız azalır) yavaşlar. MECORLONG aşağıdaki durumlarda kullanılır:

- yüksek kan basıncı ve göğüs ağrısını (anjina pektoris) önlemek için

- kalp yetmezliğinde

- bazı çarpıntılarda

- düzensiz kalp aktivitesinin (aritmi) belirli türlerinde

MECORLONG daha önce kalp krizi geçirmiş hastalarda daha sonraki kalp krizi riskini ve ölüm riskini azaltır. MECORLONG’un orta ila şiddetli yüksek tansiyon rahatsızlığı olan erkeklerde kalp damar hastalıkları yüzünden ölüm riskini azalttığı gösterilmiştir. Kalp üzerindeki baskının azalması aynı zamanda göğüs ağrısı (anjina pektoris) riskini de azaltır. MECORLONG aynı zamanda migrende koruyucu tedavi için kullanılabilir.

3.MECORLONG nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

MECORLONG’u her zaman doktorunuzun tam size söylediği gibi alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MECORLONG kontrollü salimli film tablet gün boyu etki sağlayan bir ilaçtır ve günde 1 tane alınmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

MECORLONG ağızdan alınır.

Tabletler bölünerek alınabilir.

Tabletleri en az yarım bardak suyla birlikte bütün halinde yutunuz. Tabletleri ezmeyiniz ve çiğnemeyiniz.

Değişik yaş gruplan :

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Başlangıçta mümkün olan en düşük doz kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekip gerekmediğine doktorunuz karar verecektir.

Eğer MECORLONG’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MECORLONG kullanırsanız

Aldığınız doz yüksek ise, aşağıdaki belirtiler ile karşılaşabilirsiniz: Kalp atımında düzensizlik veya düşüş, nefes darlığı, ayaklarda şişme, göğüste kalp atımının hissedilmesi, baş dönmesi, yorgunluk, göğüs ağrısı, deride soğuma, düşük nabız, zihinsel düzensizlik, huzursuzluk, kalp durması, hava yollarında daralma hissi, kısmi ya da tam bilinç kaybı/koma, bulantı, kusma ve morarma.

Bu nedenle, yüksek doz almamanız ve doktorunuzun size reçete ettiği dozları kullanmanız önemlidir.

Kinidini ve uyku ilaçlarını (barbitüratlar), diğer kan basıncını düşüren ilaçları ve alkolü metoprolol ile birlikte kullanırsanız yukarıdaki belirtiler daha da kötüleşebilir.

Yüksek doza maruz kaldığınızın belirtileri ilacınızı aldıktan 20 dakika-2 saat sonra görülür.

Yukarıdaki belirtiler ortaya çıkarsa derhal doktorunuzla veya bir hastane ile görüşünüz.

MECORLONG 'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MECORLONG'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MECORLONG ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek yan etkiler

Doktorunuz ile görüşmeden MECORLONG tedavisini durdurmayınız, çünkü ilacın alimim aniden kesmeniz durumunda hastalığın bazı belirtileri (örn: çarpıntı ve göğüs ağrısı) kötüleşebilir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tum ilaçlar gibi MECORLONG'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır;

Çok yaygın    :    10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın    :    10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek    :    1000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek    :    10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor    :    Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Yaygın:

Baş ağrısı, sersemlik, baş dönmesi, kalp atım hızında azalma, çarpıntı, ellerde ve ayaklarda soğukluk, karın ağrısı, bulantı, kusma, ishal, kabızlık, yorgunluk

Yaygın olmayan:

Depresyon, konsantrasyon bozuklukları, uyku hali veya uykusuzluk, kabus görme, karıncalanma ve uyuşukluk hissi, kalp yetmezliği belirtilerinin kötüleşmesi, kalp krizi sırasında kan basıncının önemli ölçüde düşmesi (kardiyojenik şok), göğüs ağrısı, kalp bloğu, nefes daralması, hava yollarında darlık hissi, kilo alma

Seyrek:

Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerde azalma (trombositopeni), sinirlilik, huzursuzluk (anksiyete), iktidarsızlık dahil cinsel problemler, hafıza güçlüğü, zihin karışıklığı, hayal görme, görme bozuklukları, gözlerde kuruluk, kızarıklık ve/veya tahriş, kulak çınlaması, EKG’de kalp iletim bozuklukları, düzensiz kalp atımı, şişlik (ödem), bayılma, tat alma bozukluğu, karaciğer problemleri (karaciğer fonksiyon test anomalileri), deride aşırı duyarlılık (allerjik) reaksiyonları, sedef hastalığının kötüleşmesi, ışığa karşı duyarlılık reaksiyonları, geri dönüşümlü cinsel isteksizlik, aşırı terleme, saç dökülmesi

Çok seyrek:

Unutkanlık/hafıza zayıflığı Bilinmiyor:

Göz iltihabı benzeri belirtiler, kan dolaşım bozukluğu olan hastalarda kan akımının kesilmesine bağlı olarak dokuların çürümesi veya ölmesi (gangren), nezle, ağız kuruluğu, karaciğerin iltihaplanması (hepatit), eklem ağrısı, kas krampları

Yan etkilerin raporlanması

2.MECORLONG kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MECORLONG'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Metoprolol süksinata veya MECORLONG’un bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden

herhangi birine veya diğer benzer ilaçlara (beta reseptör bloke edici ilaçlar)    karşı    alerjiniz

varsa,

• Kalbiniz ile ilgili problemleriniz varsa,
• Kalp hızınızda yavaşlama (sinüs bradikardisi) varsa,
• Kan basıncınız düşükse,
• Kan dolaşımı problemleriniz varsa,
• Akciğerleriniz ile ilgili problemleriniz varsa,

• Tedavi edilmeyen hormon fazlalığı ile oluşan kan basıncının yükselmesi (feokromositoma).

MECORLONG'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Kesik kesik topallamanın görüldüğü, kan dolaşım bozukluğunuz varsa,
• İleri derecede böbrek yetmezliğiniz varsa,

• Prinzmental göğüs ağrısı olarak adlandırılan kendiliğinden gelişen kalp krampından kaynaklanan tipte göğüs ağrınız varsa,

• Astım hastalığınız veya hava yollarındaki daralmalardan dolayı rahatsızlığınız varsa,

• Vücutta yüksek miktarda asidik maddeden dolayı şiddetli akut rahatsızlığınız (metabolik asi doz) varsa,

• Diş hekiminiz tarafından size genel anestezik ilaç verilecekse veya ameliyat olacaksanız doktorunuza MECORLONG kullandığınızı söyleyiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MECORLONG'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MECORLONG’u aç veya tok kamına alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı düşünüyorsanız, ilacı kullanmadan önce bunu doktorunuza söyleyiniz.

Doktorunuz aksini söylemedikçe MECORLONG’u hamilelikte kullanmayınız.

Etkin madde metoprolol bebeğinizde kalp hızı düşüklüğüne neden olabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız MECORLONG’u gerekli olmadıkça kullanmayınız.

Bebeğin anne sütü ile aldığı metoprolol miktarı, anne metoprololü normal terapötik dozlarda kullandığı sürece, beta blokaj etki açısından ihmal edilebilir düzeydedir. Fakat emzirirken bebekler beta blokaj belirtileri açısından izlenmelidir.

Araç ve makina kullanımı

MECORLONG tepkilerde kötüleşmeye neden olabilir. Bu ilacın kullanımı sırasında baş dönmesi ve halsizlik gözlenebilir, bu sebeple araç veya makina kullanmayınız.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar MECORLONG tedavisinden etkilenebilir ve/veya tedaviyi etkileyebilir. Bunlar;

• Propafenon, amiodaron, kinidin, verapamil, diltiazem, klonidin, disopramid ve hidralazin, dijital preparatlan/digoksin (kalp ve damar hastalıklarında kullanılan ilaçlar),

Klonidin ve MECORLONG’u aynı zamanda kullanıyorsanız ve klonidin tedavinizin sonlandırılması gerekiyor ise, MECORLONG'u klonidinden birkaç gün önce kesmeniz gerekir. MECORLONG’u tedavisinin kesilmesi ile ilgili olarak “MECORLONG ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler” bölümüne bakınız.

• Barbitürik asit türevleri (sara hastalığı için kullanılan ilaçlar),

• Enflamasyon (yangı) için kullanılan ilaçlar (örn: indometazin ve selekoksib),

• Adrenalin (akut şok ve şiddetli alerjik reaksiyonlar için kullanılan bir ilaç),
• Fenilpropanolamin (burun içi dokularında şişme için kullanılan bir ilaç),
• Difenhidramin (alerji için kullanılan bir ilaç),
• Terbinafın (derideki mantar enfeksiyonları için kullanılan bir ilaç),

• Rifampisin (verem başta olmak üzere farklı hastalıklarda kullanılan bir antibiyotik),

• Diğer beta blokerler (örn: göz damlaları),
• MAO inhibitörleri (depresyon ve Parkinson hastalığında kullanılan ilaçlar),
• İnhalasyon (solunum yoluyla alınan) anestezikleri (anestezi için kullanılan ilaçlar)
• Depresyon ilaçları (paroksetin, fluoksetin ve sertralin),
• Yüksek kan basıncını düşüren ilaçlar,

• Kalsiyum kanal engelleyicisi, kalp damar sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (Dihidropridin türevleri),

• Duygudurum düzenleyici ilaçlar (trisiklik antidepresanlar),
• Psikiyatrik bozuklukların düzeltilmesinde kullanılan ilaçlar (fenotiazinler),
• Simetidin (Midede asit üretimini azaltan bir ilaç),

• Oral antidiyabetik ilaç kullanıyorsanız, doktorunuz doz ayarlaması yapabilir.

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MECORLONG 50 mg kontrollü salimli film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİıM Etkin madde:
Her kontrollü salimli film tablette 50 mg metoprolol tartrata eşdeğer 47.5 mg metoprolol süksinat içerir.
Yardımcı madde(Ier):
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Kontrollü salimli film tablet
Beyaz, oval, bikonveks, her iki tarafi doz ayarlamasını sağlayan çentiğe sahip tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.L Terapötik endikasyonlar
Hipertansiyon, angina pektoris, sol ventriküler sistolik fonksiyon bozukluğu ile birlikte görülen stabil semptomatik kronik kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsünün akut fazından sonra ani ölüm riski ve enfarktüs tekrarlanma riskinin önlenmesi, özellikle supraventriküler taşikardi dahil olmak üzere kalp ritim bozuklukları, ventriküler ekstrasistol ve atrial fibrilasyonda ventriküler hızın azaltılması, çarpıntı ile beraber fonksiyonel kalp bozuklukları ve migren profiaksisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
MECORLONG kontrollü salimli film tabletlerin günde bir kez tercihen sabahları alınması önerilir. Gıdalarla birlikte alımı biyoyararlanımı etkilemez.
Bradikardiden kaçınmak için dozaj bireysel olarak ayarlanmalıdır. Aşağıdaki doz bilgileri kılavuz mahiyetindedir:
Hipertansiyon:
Günde 50-100 mg alınır. 100 mg'a cevap vermeyen hastalarda doz yüksehilebilir ya da diüretikler veya dihidropiridin smifi kalsiyum antagonistleri gibi diğer antihipertansif ajanlarla kombine edilebilir.
Angina pektoris;
Günde 100-200 mg alınır. Eğer gerekirse, tedaviye nitratlar eklenebilir veya doz yükseltilir.
Stabil semptomatik kalp yetmezliğinde ACE inhibitörleri, diüretik ve dijital preparatlanna ilave tedavi olarak:
Hastalar son 6 hafta içinde akut yetmezlik olmaksızın stabil kronik kalp yetmezliğine ve esasen son 2 hafta içinde değişmemiş bazal tedaviye sahip olmalıdır.
Beta blokerler ile kalp yetmezliği tedavisi bazen semptomların geçici olarak kötüleşmesine neden olabilir. Bazı vakalarda, tedaviye devam etmek ya da dozu azaltmak ve diğer bazı vakalarda tedavinin kesilmesi gerekebilir. Şiddetli kalp yetmezliği (NYHA IV) olan hastalarda MECORLONG ile
1/11
tedaviye başlanması, sadece kalp yetmezliği konusunda uzman doktorlar tarafmdan gerçekleştirilmelidir (bakımz 4.4).
Stabil kalp yetmezliği olan hastalarda doz, fonksiyonel smıf II:
İlk iki hafta için önerilen başlangıç dozu günde 25 mg'dır. İki haftadan sonra, doz günde 50 mg'a yükseltilebilir ve daha sonra her iki haftada bir doz iki katına çıkanlabilir. Uzun süreli tedavi için hedef doz günde 200 mg'dır.
Stabil kalp yetmezliği olan hastalarda doz, fonksiyonel sınıf III-IV:
Başlangıç dozu günde (25 mg tabletin yarısı) 12.5 mg'dır. Doz hastanın durumuna göre ayarlanmalı ve bazı hastalarda kalp yetmezliği semptomlan kötüleşebileceği için doz arttırılırken hasta yakınen takip edilmelidir. 1-2 hafta sonra, doz günde 25 mg'a yükseltilebilir. Bu durumda, iki hafta daha geçtikten sonra, doz günde 50 mg'a yükseltilebilir. Daha yüksek dozu tolere edebilen hastalarda, maksimum doz günde 200 mg'a kadar iki haftada bir iki kat arttırılabilir.
Hipotansiyon ve/veya bradikardi durumunda, birlikte alınan ilaçların veya MECORLONG dozunun azaltılması gerekebilir. Başlangıçta gözlenen hipotansiyon mutlaka kronik tedavide MECORLONG dozunun tolere edilemediği anlamına gelmez, fakat koşullar stabilize edilene kadar doz artınimamalıdır ve bu arada renal fonksiyonlann kontrolünün arttıniması gerekebilir.
Kardiyak aritmiler:
Günde 100-200 mg. Gerekirse, doz yükseltilebilir.
Miyokard enfarktüsünden sonra proflaktik tedavi:
İdame dozu olarak, günde 200 mg doz
Çarpıntı eşlik eden fonksiyonel kalp bozuklukları:
Günde 100 mg. Gerekirse, doz yükseltilebilir.
Migren proflaksisi:
Günde 100-200 mg

Uygulama şekli:

Kontrollü salimli film tabletler bölünerek alınabilir. Tabletler çiğnenmemeli veya ezilmemelidir. Tabletler en az yarım bardak su ile birlikte yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Eliminasyon hızı böbrek fonksiyonlarından önemsiz derecede etkilenir ve bu sebeple böbrek fonksiyonlarının bozulmuş olduğu durumlarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Genellikle karaciğer sirozu olan hastalara normal karaciğer fonksiyonuna sahip hastalar ile aynı dozda MECORLONG verilir. Sadece, çok şiddetli karaciğer fonksiyonu bozukluğu belirtileri olduğunda (örn: şant ameliyatlı hastalar), doz azaltılması dikkate alınmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda MECORLONG ile tedavi deneyimi sınırlıdır.

Geriyatrik popülasyon :

Başlangıçta mümkün olan en düşük doz kullanılmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Kardiyojenik şok

• Hasta sinüs sendromu
• İkinci ve üçüncü derece AV-blok
• Unstabil, dekompanse kalp yetmezliği olan hastalarda (pulmoner ödem, hipoperfiizyon veya hipotansiyon) ve beta reseptör agonistleri ile sürekli veya aralıklı inotropik tedavi gören hastalarda kontrendikedir.
• Semptomatik bradikardi veya hipotansiyon. Akut miyokard enfarktüsü olduğu şüphelenilen hastalara, kalp hızı <45 atım/dk, P-Q aralığı >0.24 saniye veya sistolik kan basıncı <100 mmHg olduğu sürece, metoprolol verilmemelidir.
• Kalp yetmezliği endikasyonları olması durumunda, sırtüstü yatar pozisyonda tekrarlanan kan basıncı ölçümü 100 mmHg'nin altında olan hastalar tedavi başlamadan önce yeniden değerlendirilmelidir.
• Gangren tehlikesinin söz konusu olduğu şiddetli periferik vasküler hastalığı.
• Ürünün veya diğer beta blokerlerin herhangi bir bileşenine karşı aşın duyarlılık.
• Tedavi edilmeyen feokromositoma
• Klinik olarak ilişkili sinüs bradikardi

4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri

Beta blokerler ile tedavi edilen hastalara verapamil türü kalsiyum antagonistleri intravenöz uygulaması yapılmamalıdır.
Metoprolol, kesik kesik topallama gibi periferik arteriyel dolaşım bozukluğu semptomlarını alevlendirebilir. İleri derecede böbrek yetmezliğinde, metabolik asidoz ile birlikte görülen şiddetli akut ciddi tabloda, dijital preparatlan ile kombine tedavide dikkatli olunmalıdır.
Prinzmental anjina'sı olan hastalarda, koroner damarlann alfa reseptörler aracılığıyla oluşan kontraksiyonundan dolayı anjina ataklarının sıklığı ve büyüklüğü artabilir. Bu sebeple bu hastalarda non selektif beta blokerler kullanılmamalıdır. Beta 1 selektif blokerler dikkatli kullanılmalıdır. Bronşiyal astım veya diğer kronik obstrüktif akciğer hastalıklarında, eş zamanlı olarak yeterli bronkodilatör tedavi uygulanmalıdır. Beta 2 stimulanlarmm dozunun arttırılması gerekebilir. Metoprolol ile tedavi sırasında, karbohidrat metabolizmasının engellenmesi veya hipogliseminin maskelenmesi riski non selektif beta blokerlere göre daha azdır.
Çok nadiren, önceden varlığı tespit edilen orta derecede AV iletim bozukluğu ağırlaşabilir (muhtemelen AV bloğuna sebep olabilir).
Beta blokerler ile tedavi, anaflaktik reaksiyon tedavisini zorlaştırır. Normal dozda adrenalin tedavisi her zaman beklenen terapötik etkiyi doğurmaz. Feokromositoma hastasına MECORLONG verildiğinde, bir alfa bloker ile tedavi önerilmelidir.
Ağır stabil semptomatik kalp yetmezliği (NYHA klas IV) hastaları ile yapılmış kontrollü klinik çalışmalardan elde edilen etkinlik/güvenlilik verileri sınırlıdır. Bu sebeple bu hastalarda kalp yetmezliğinin tedavisi, sadece bu alanda özel eğitim ve deneyime sahip doktorlar tarafından başlatılmalıdır (bakınız 4.2).
Akut miyokard enfarktüsü ve stabil olmayan angina pektoris ile ilişkili semptomatik kalp yetmezliği olan hastalar, kalp yetmezliği endikasyonunun bulunduğu çalışmalara dahil edilmemiştir. Bu koşullarla ilişkili akut miyokard enfarktüsünün tedavisi için etkinlik/güvenlilik bu sebeple dökümante edilmemiştir. Stabil olmayan, kompanse edilemeyen kalp yetmezliğinde kullanımı kontrendikedir (bakınız 4.3).
Beta blokajın aniden kesilmesi, özellikle yüksek riskli hastalarda, hem kronik kalp yetmezliğini ağırlaştırabileceği hem de miyokard enfarktüsü ve ani ölüm riskini arttırabileceğinden tehlikelidir. Bu sebeple mümkünse MECORLONG tedavisinin kesilmesi en az iki haftada bir her basamakta dozun yarıya indirilmesi ile kademeli olarak yapılmalı ve son doz olarak yarı dozu 25 mg olacak şekilde azaltılmalıdır. Son doz tedavi kesilmeden en az 4 gün önce alınmalıdır. Eğer semptomlar gözlenirse, daha yavaş bir ilaç kesme hızı önerilir.
Ameliyat öncesinde anestezi uzmanı, hastamn MECORLONG aldığına dair bilgilendirilmelidir. Ameliyat edilen hastalarda beta bloker tedavisinin kesilmesi önerilmemektedir. Metoprololün kesilmesi istendiği takdirde, bu mümkünse genel anesteziden en az 48 saat önce gerçekleştirilmelidir.
Yaşlıların tedavisinde düşük dozda başlanarak dikkatle kullanılmalıdır.
Beta-bloker tedavisi gören hastalarda anaflaktik şok daha ağır seyreder.

4,5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Kan basıncı üzerinde antihipertansif etkisi olan diğer ilaçlar ve etkileri genellikle aditif olup; dihidropiridin türevleri, trisiklik antidepresanlar, barbitüratlar ve fenotiazinler ile eşzamanlı kullanım sonucu gelişebilecek olan hipotansiyonun önlenmesi için dikkat edilmelidir.
Metoprolol bir CYP2D6- substratıdır. CYP2D6'yı inhibe eden ilaçların, metoprolol plazma konsantrasyonu üzerinde etkisi olabilir. CYP2D6'yı inhibe eden ilaçlara örnekler kinidin, terbinafm, paroksetin, fluoksetin, sertralin, selekoksib, propafenon ve difenhidramindir. Bu ilaçlarla tedaviye başlandığında, MECORLONG ile tedavi edilen hastalarda MECORLONG dozu azaltılmalıdır.

MECORLONG ile tedavide aşağıdaki kombinasyonlardan kaçınılmalıdır:

Barbitürik asit türevleri: Barbitüratlar (pentobarbital için araştınlmış) enzim indüksiyonu ile metoprolol metabolizmasını hızlandırır.
Propafenon: Metoprolol ile tedavi edilen 4 hastaya propafenon uygulandığında, metoprolol plazma konsantrasyonlan 2.5 kat artmış ve iki hastada metoprolole özgü yan etkiler ortaya çıkmıştır. Sekiz sağlıklı gönüllüde etkileşim doğrulanmıştır. Bu etkileşim, kinidine benzer şekilde propafenonun sitokrom P450 2D6 yoluyla metoprolol metabolizmasını inhibe etmesi ile açıklanabilir. Propafenon aynı zamanda beta-reseptör bloke edici özelliklere sahip olduğu için kombinasyonun uygulanması zordur.
Verapamil: Verapamilin beta reseptör bloke edici ilaçlarla (atenolol, propranolol ve pindolol) birlikte kullamiması bradikardiye ve kan basıncında düşmeye sebep olabilir. Verapamil ve beta blokerler AV-ileti ve sinüs düğümü fonksiyonu üzerinde aditif inhibitör etkiye sahiptir.

Aşağıda belirtilen kombinasyonlarda MECORLONG dozunun ayarlanması gerekebilir:

Amiodaron: Bir vaka raporunda amiodaron ile tedavi edilen hastalara eş zamanlı metoprolol verildiğinde belirgin sinüs bradikardisi gelişebileceği bildirilmiştir. Amiodaronun yanlanma süresi çok uzun olduğundan (ortalama 50 gün) etkileşim, ilaç kesildikten sonra etkileşim uzun müddet devam edebilir.
Antiaritmikler, sınıf I: Sınıf I antiaritmiklerin ve beta blokerlerin birlikte kullanılması, negatif inotropik etkilerinin aditif olması nedeniyle, sol ventrikül fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ciddi hemodinamik yan etkilerin ortaya çıkmasına neden olur. Bu kombinasyon ayrıca “hasta sinüs sendromu”nda ve atriyoventriküler iletim bozukluğunda kullanılmamalıdır. Etkileşim disopiramid ile yapılan çalışma ile belgelenmiştir.
Steroid olmayan antienflamatuvar/antiromatizmal ilaçlar: NSAID-antiflojistik ilaçların, beta blokerlerin antihipertansif etkilerini azalttığı gösterilmiştir. Çalışma temel olarak indometasin ile yapılmıştır. Bu etkileşim muhtemelen sulindak ile görülmez. Diklofenak ile negatif etkileşim çalışması yapılmıştır.
Dijital glikozidler: Beta blokerler ile birlikte dijital glikozidler, atrioventriküler iletim süresini artırabilir ve bradikardiyi tetikleyebilir.
Difenhidramin: Difenhidramin, hızlı hidroksilasyon bireylerde CYP 2D6 aracılığıyla metoprololün alfa-hidroksimetoprolole dönüşümü klerensini azaltır (2.5 kat). Böylece metoproloun etkisi artar. Difenhidramin diğer CYP 2D6 substratlannm metabolizmasını inhibe edebilir.
Diltiazem: Diltiazem ve beta blokerlerin birlikte kullanılması AV-ileti ve sinüs düğümü fonksiyonu üzerine aditif inhibitör etki gösterir. DiUiazem ile metoprolol birlikte kullanıldığında belirgin bradikardi görülmüştür (vaka raporları).
Epinefrin: 10 vaka raporunda, selektif olmayan beta bloker (pindolol ve propranolol dahil) kullanan hastalara epinefrin (adrenalin) verildiğinde ileri derecede hipertansiyon ve bradikardi oluştuğu bildirilmiştir. Bu gözlemler sağlıklı gönüllülerde yapılan çalışmalarla doğrulanmıştır.
Ayrıca epinefrin içeren lokal anesteziklerin damar içine uygulanmasının da aynı etkileri gösterebileceği bildirilmiştir. Kardiyoselektif beta blokerlerin kullanımı ile risk olasılığı daha azaltılabilir.
Fenilpropanolamin: Sağlıklı gönüllülerde fenilpropanolamin (norepinefrin) 50 mg tek doz uygulandığında diyastolik kan basıncını patolojik değerlere yükseltebilir. Propranolol, fenilpropanolamin ile yükselen kan basıncını genellikle düşürür. Bununla birlikte, beta blokerler paradoksal olarak yüksek doz fenilpropanolamin alan hastalarda hipertansif reaksiyonları şiddetlendirebilir. Birkaç vakada sadece fenilpropanolamin ile tedavi sırasında hipertansif krizler tanımlanmıştır.
Kinidin: Kinidin, hızlı hidroksilasyon olanlarda (İsveç'te %90 dan fazla) ile metoprololün metabolizmasını inhibe ederek plazma düzeyini ve dolayısıyla beta bloker etkisini belirgin derecede arttırır. Benzer etkileşim aynı enzimle (sitokrom P450 2D6) metabolize olan diğer beta blokerlerle de görülebilir.
Klonidin: Klonidinin ani kesilmesine bağlı hipertansif reaksiyon, beta blokerlerle birlikte kullanıldığında şiddetlenebilir. Klonidin ile birlikte tedaviye son verilirken, beta-bloker tedavisine klonidinden günler önce son verilmelidir.
Rifampisin: Rifampisin metoprololün metabolizmasını hızlandırarak plazma düzeyini düşürür.
Metoprolol ile birlikte, diğer beta-bloker ilaçları (göz damlaları gibi) ya da MAO inhibitörü kullanan hastalar yakından izlenmelidir. İnhalasyon anestezikleri, beta-bloker tedavisi gören hastalarda kardiyodepresan etkiyi güçlendirebilir. Beta-bloker alan hastalarda, oral antidiyabetiklerin dozlannm ayarlanması gerekebilir. Eşzamanlı olarak simetidin veya hidralazin uygulandığında metaprololün plazma konsantrasyonu artabilir.

özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:

Metoprololün pediyatrik kullanımını tavsiye etmek için yeterli çalışma yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Metoprolol kullanımı gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Beta reseptör blokerleri fetus ve yeni doğanda bradikardi gibi yan etkilere yol açabilir. Gebeliğin son üç ayında ve doğum esnasında kullanılırken bu konu göz önünde bulundurulmalıdır.
Planlı doğumdan 48-72 saat önce tedavi kademeli olarak kesilmelidir. Eğer bu mümkün değilse, yeni doğan doğumdan soru-a 48-72 saat süresince beta blokaj belirtileri ve semptomları (örneğin kalp ve akciğer komplikasyonları) yönünden izlenmelidir.

Laktasyon dönemi

Metoprolol emzirme dönemi içinde zorunlu olmadıkça kullanılmamalıdır. Bebeğin anne sütü ile aldığı metoprolol miktarı, anne metoprololü normal teropatik dozlarda kullandığı sürece, beta-blokaj etki açısından ihmal edilebilir düzeydedir. Fakat emzirirken bebekler beta blokaj belirtileri açısından izlenmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Hayvan çalışmaları, intrauterin ölüm, gelişme geriliği ve erken doğumla ilişkili bir durum olan azalmış plasental kan perfüzyonunu göstermiştir. İnsanlardaki çalışmalarda düşük doğum tartısı bildirilmiştir. Ancak, son dönemdeki analizler P-blokerlerle gelişen negatif etki kavramım sorgulamaktadırlar. Metoprolol, tüm diğer P-blokerlerde olduğu gibi, yeni doğan ve emzirme dönemindeki bebekler üzerinde özellikle bradikardi ve hiperglisemi olmak üzere yan etkilere neden olabilmektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerine etkiler

MECORLONG tedavisi sırasında sersemlik ve halsizlik görülebileceğinden araç ve makine kullanırken bu durum göz önünde tutulmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Yan etkiler genellikle doza bağlıdır ve hastaların yaklaşık %10'unda gözlenir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenfatik sistem hastalıkları

Seyrek: Trombositopeni

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan: Depresyon, konsantrasyon bozukluklan, samnolans veya uykusuzluk, kabus görme Seyrek: Sinirlilik, anksiyete, iktidarsızlık/seksüel bozukluk Çok seyrek: Amnezi/hafıza zayıflığı, konfiizyon, halüsinasyon

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı, sersemlik, baş dönmesi Yaygın olmayan: Uyku bozuklukları, parestezi
Seyrek: Kabus görme, depresyon, hafıza güçlüğü, konfiizyon, sinirlilik, anksiyete, halüsinasyon Bilinmiyor: Konsantrasyon bozukluğu

Göz hastalıkları

Seyrek: Görme bozuklukları, gözlerde kuruluk ve/veya kızarıklık Bilinmiyor: Konjoktivit benzeri semptomlar

Kulak ve iç kulak hastahkları

Seyrek: Kulak çınlaması

Kardiyak hastalıkları

Yaygın: Bradikardi, palpitasyon
Yaygın olmayan: Kalp yetmezliği belirtilerinde geçici ağırlaşma, akut miyokard enfarktüslü hastalarda kardiyojenik şok*, göğüs ağrısı, birinci derece kalp bloğu Seyrek: AV-ileti zamanında uzama, kalp aritmileri

Vasküler hastalıklar

Yaygın: Ekstremitelerde soğuma Seyrek: Ödem, senkop
Bilinmiyor: Vasküler bozukluğu olan hastalarda gangrene

Solunum, göğüs ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Nefes darlığı, bronşiyal astımı veya astmatik problemleri olan hastalarda
bronkospazm
Bilinmiyor: Rinit

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Kann ağnsı, bulantı, kusma, diyare ve kabızlık Seyrek: Tat alma bozuklukları Bilinmiyor: Ağız kuruluğu

Hepatobiliyer hastalıklar

Seyrek: Transaminazlarda artış Bilinmiyor: Hepatit

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Seyrek: Deride aşın duyarlılık reaksiyonları, psoriasisde ağırlaşma, fotosensitivite reaksiyonları, aşın terleme, saç dökülmesi

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Seyrek: Geri dönüşümlü libido bozuklukları

Kas iskelet ve bağ doku hastalıkları

Bilinmiyor: Artralji, kas krampları

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Yorgunluk Yaygın olmayan: Kilo artışı
*Placebo'ya kıyasla görülme sıklığındaki % 0.4'luk artışın olduğu akut miyokard enfarktüsü olan 46000 hastanın katıldığı bir çalışmada; metoprolol grubunda kardiyojenik şokun görülme sıklığı % 2.3 iken, düşük şok riski indeksine sahip alt grup hastalardaki placebo grubunda % 1.9'dur. Şok risk indeksi; yaş, cinsiyet, gecikme, Killip sımfı, kan basıncı, kalp hızı, ECG abnormalitesi ve hipertansiyon öyküsünden kaynaklanan her hastadaki mutlak şok riskine dayanmıştır. Düşük şok risk indeksine sahip hasta grubu, metoprololün akut miyokard enfarktüsünde kullanılmasının önerildiği hastalara karşılık gelmektedir.

4,9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı: Bir yetişkinde 7.5 g letal toksikasyona neden olmuştur. 5 yaşında bir çocukta 100 mg, gastrik lavajdan sonra hiçbir semptom göstermemiştir. Bir yetişkinde 1.4 g, 12 yaşında bir çocukta 450 mg orta derecede toksisiteye neden olmuştur. Bir yetişkinde 2.5 g ciddi toksisiteye, 7.5 g ise çok ciddi toksisiteye neden olmuştur.
Doz aşımı belirtileri: En önemlisi kardiyovasküler semptomlardır, fakat bazen özellikle çocuk ve genç yetişkinlerde merkezi sinir sistemi semptomlan ve solunum depresyonu ön plana çıkabilir.
Bradikardi, AV-blok I-III, QT-uzaması (istisnai durumlar), asistol, kan basıncının düşmesi, yetersiz periferik dolaşım, kalp yetmezliği, kardiyojenik şok, solunum depresyonu, apne görülebilir.
Diğer belirtiler: Yorgunluk, konfuzyon, bilinç kaybı, titreme, kas krampı, terleme artışı, parestezi, bronkospazm, bulantı, kusma, muhtemelen özofagus spazmı, hipoglisemi (özellikle çocuklarda) veya hiperglisemi, hiperkalemi, böbreklere etki ve geçici miyastenik sendrom görülebilir. Beraberinde alkol, antihipertansif, kinidin veya barbituratlarm alınması hastanın durumunu kötüleştirebilir. Doz aşımının ilk belirtileri ilaç alımmdan 20 dakika ila 2 saat sonra görülmektedir.
Tedavi: Gerekirse aktif kömür ile kusturma ya da mide lavajı uygulanmalıdır. Gastrik lavajdan önce vagal stimulasyon riskine karşı atropin (intravenoz yoldan; yetişkinlere 0.25-0.50 mg, çocuklara 10-20 mcg/kg) verilmelidir. Duruma göre entübasyon ve suni solunum uygulanır. Yeterli sıvı desteği, glukoz infuzyonu, ECG ile izleme yapılmalıdır, intravenöz yoldan 1.0 - 2.0 mg atropin (vagal stimülasyonu önlemek için) verilir, gerekirse tekrarlanabilir.
Miyokardiyal depresyonda; dobutamin veya dopamin infüzyonu ve 10-20 mL, 9 mg/mL kalsiyum glubiyonat verilir, intravenöz yoldan bir dakikadan daha uzun sürede 50-150 mcg/kg glukagon verilir, daha sonra infuzyon şeklinde uygulanabilir. Amrinon da verilebilir. Bazı durumlarda epinefrin (adrenalin) eklenmesinin de yararlı olduğu görülmüştür. QRS kompleksinde genişleme ve aritmilerde sodyum (klorür veya bikarbonat şeklinde) infuzyonu uygulanır. Pacemaker gerekli olabilir. Kalp durması halinde uzun süre resusitasyon gerekli olabilir. Bronkospazm görüldüğünde, terbutalin (enjeksiyon veya inhalasyon şeklinde) verilebilir. Semptomatik tedavi uygulanır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.L Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapotik grup: Selektif beta-reseptör blokeri ATC kodu : C07A B02
Metoprolol, Pı-selektif beta-blokerdir, kalpteki betaı reseptörlerini, periferik damarlar ve bronşlardaki beta2 reseptörlerini bloke etmek için gereken dozlardan daha düşük dozlarda bloke eder. Metoprololün selektivitesi doza bağlıdır, ancak pik plazma konsantrasyonlanna, tabletlere göre daha düşük dozlarla ulaşıldığından bu dozaj formu ile daha yüksek Pı selektivitesi sağlanır.
Metoprololün beta stimule edici etkisi yoktur ve membran stimule edici etkisi çok düşüktür. Beta reseptör blokerlerin negatif inotropik ve kronotropik etkileri vardır. Metoprolol tedavisi, fiziksel ve mental stres sırasında salgılanan katekolaminlerin etkisiyle ortaya çıkan kalp hızı, kalp debisi ve kan basıncı artışım azaltır. Adrenal bezlerden adrenalin salgısının yükselmesi ile birlikte görülen stres durumlarında, metoprolol normal fizyolojik vasküler dilatasyonu engellemez.
Metoprolol, terapötik dozlarda, bronş kasları üzerinde, selektif olmayan beta blokerlere göre daha az kontraksiyona neden olur. Metoprololün bu özelliği, bronşiyal astım ya da ilerlemiş obstrüktif akciğer hastalığı olanlarda P2-agonistleri ile birlikte tedavi olanağı sağlar.
Metoprolol, insülin salgılanmasını ve karbonhidrat metabolizmasını, selektif olmayan beta blokerlere göre daha az etkiler, bu nedenlerle diabetes mellitus hastalarında da kullanılabilir.
Metoprolol, selektif olmayan beta blokeriere göre hipoglisemideki taşikardi gibi, kardiyovasküler yanıtlan daha az etkiler ve kan şekerinin normal düzeye dönmesi daha hızlıdır.
Metoprolol, hipertansiyonlu hastalarda, hem ayakta hem de yatar durumda ve egzersiz sırasında kan basıncını 24 saatten daha uzun süre belirgin olarak düşürür. Metoprolol tedavisinin başlangıcında periferik direnç artışı görülebilir. Ancak uzun süreli tedavide, kan basıncının düşmesi, periferik direncin azalmasına ve kalp debisinin değişmemesine bağlı olabilir. Orta/ağır hipertansiyonu olan erkek hastalarda metoprolol ölüm riskini azaltır. Elektrolit dengesizliğine neden olmaz.
Kronik kalp yetmezliğindeki etkileri: Ejeksiyon fraksiyonu azalmış (<0.40) ve kalp yetmezliği (NYHA II-IV) olan 3991 hasta üzerinde yapılan MERIT-Kalp Yetmezliği Çalışmasında, metoprololün yaşama şansını arttırdığı ve hastaneye yatırılma sayısında azalma sağladığı bildirilmiştir. Uzun süreli tedavide semptomlarda genel bir iyileşme görülmüştür. (NYHA fonksiyonel sınıfı ve Genel Tedavi Değerlendirme Puanı).
® Ayrıca metoprolol tedavisinin ejeksiyon fraksiyonunu arttırdığı ve sol ventrikül sistol sonu ve diyastol sonu hacimlerini azalttığı gösterilmiştir.
Metoprolol ile taşiaritmilerde sempatolitik aktivitenin artışına bağlı etkiler bloke edilerek pacemaker hücrelerde otomatizasyonun azalması ve ayrıca supraventriküler ileti zamanının uzaması ile kalp hızının düşmesi sağlanır. Metoprolol, miyokard enfarktüsünün tekrarlama riskini ve özellikle miyokard enfaktüsünden sonraki ani ölüm riskini azaltır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim :

Metoprololün biyoyararlanımı %30-40'dır. Plazma yanlanma ömrü 3-5 saattir. Oral uygulama sonrası emilim tamamlanır ve madde tüm gastrointestinal kanal boyunca ve kolonda absorbe olur.

Dağılım :

MECORLONG kontrollü salimli film tabletler, her biri ayn bir depo ünite olan metoprolol süksinat mikrokapsüllenmiş çekirdeklerden oluşmuştur. Her çekirdek, ilacın salım hızını kontrol eden polimerik bir membran ile kaplanmıştır. Oral yoldan alman tablet, sıvı ile temas ettiği gastrointestinal kanalın geniş yüzeyinden hızla dağılarak yayılır. Metoprololün salım hızı çevredeki sıvımn pH'smdan etkilenmez ve yaklaşık 20 saat boyunca aralıksız devam eder. Dozaj formu 24 saat boyunca düzgün bir plazma konsantrasyonu ve etki süresi sağlar.

Bi votransformasYon:

Metoprolol karaciğerde temelde CYP2D6 enzimi ile metabolize olur. Üç temel metabolite vardır, ancak bunlardan hiçbirinin klinik açıdan anlamlı bir beta bloker etkisi yoktur.

Eliminasvon:

Metoprololün yaklaşık %5'i değişmemiş olarak idrarla, geri kalanı ise metabolitleri şeklinde atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Metoprolol klinik açıdan çok geniş kapsamlı test edilmiştir. İlgili bilgiler Kısa Ürün Bilgisinin diğer bölümlerinde mevcuttur.

6. FARMASÖTİK ÖZELLLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mikrokristalin selüloz PH 101 Metilselüloz 15 mPa.s Gliserol Mısır nişastası Etilselüloz 100 mPa.s Magnezyum stearat Isopropanol Aseton
Hidroksipropilmetilselüloz Mikrokristalin selüloz Magrogol stearat 40 Titanyum dioksit

6.2. Geçimsizlikler

Mevcut değildir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

20, 30 ve 90 tabletlik PVC/PE/PVDC/AI blister ambalajlarda

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ: Actavis Group PTC ehf./İZLANDA adına Actavis İlaçlan A.Ş.
Gültepe Mah. Polat İş Merkezi 34394 Levent-Şişli / İSTANBUL Tel: (0212)316 67 00 Faks: (0212) 264 42 68
8. RUHSAT NUMARASI
131/99
9. İLK RUHSAT/RUHSATIN YENİLENME TARİHİ İlk ruhsatlandırma tarihi: 23.09.2011
Ruhsat yenileme tarihi: -
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

MECORLONG 50 mg Kontrollü Salimli Film Tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Metoprolol süksinat

• Yardıma maddeler:

Mikrokristalin selüloz PH 101, metilselüloz 15 mPa.s, gliserol, mısır nişastası, etilselüloz 100 mPa.s, magnezyum stearat, isopropanol, aseton, hidroksipropilmetilselüloz, mikrokristalin selüloz, magrogol stearat 40, titanyum dioksit

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.

_

Bu kullanma talimatında:

1.

MECORLONG nedir ve ne için kullanılır?

2. MECORLONG'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MECORLONG nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MECORLONG'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

L MECORLONG nedir ve ne için kullanılır?

MECORLONG, beyaz renkli, oval, bikonveks, her iki tarafı çentikli tablettir.
MECORLONG, 20, 30 ve 90 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
Metoprolol fiziksel ve zihinsel çalışma dolayısıyla oluşan stres hormonlarımn kalpteki etkisini azaltır. Bu sayede, bu koşullar altında kalp atım hızı (nabız azalır) yavaşlar. MECORLONG aşağıdaki durumlarda kullanılır:
- yüksek kan basıncı ve göğüs ağrısını (anjina pektoris) önlemek için
- kalp yetmezliğinde
- bazı çarpıntılarda
- düzensiz kalp aktivitesinin (aritmi) belirli türlerinde
MECORLONG daha önce kalp krizi geçirmiş hastalarda daha sonraki kalp krizi riskini ve ölüm riskini azaltır. MECORLONG'un orta ila şiddetli yüksek tansiyon rahatsızlığı olan erkeklerde kalp damar hastalıkları yüzünden ölüm riskini azalttığı gösterilmiştir. Kalp üzerindeki baskının azalması aynı zamanda göğüs ağrısı (anjina pektoris) riskini de azaltır. MECORLONG aynı zamanda migrende koruyucu tedavi için kullanılabilir.

MECORLONG'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Metoprolol süksinata veya MECORLONG'un bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden
herhangi birine veya diğer benzer ilaçlara (beta reseptör bloke edici ilaçlar) karşı alerjiniz
varsa,
• Kalbiniz ile ilgili problemleriniz varsa,
• Kalp hızınızda yavaşlama (sinüs bradikardisi) varsa,
• Kan basıncınız düşükse,
• Kan dolaşımı problemleriniz varsa,
• Akciğerleriniz ile ilgili problemleriniz varsa,
• Tedavi edilmeyen hormon fazlalığı ile oluşan kan basıncının yükselmesi (feokromositoma).

MECORLONG'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• Kesik kesik topallamanın görüldüğü, kan dolaşım bozukluğunuz varsa,
• İleri derecede böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Prinzmental göğüs ağnsı olarak adlandınlan kendiliğinden gelişen kalp krampından kaynaklanan tipte göğüs ağrınız varsa,
• Astım hastalığınız veya hava yollarındaki daralmalardan dolayı rahatsızlığınız varsa,
• Vücutta yüksek miktarda asidik maddeden dolayı şiddetli akut rahatsızlığınız (metabolik asi doz) varsa,
• Diş hekiminiz tarafından size genel anestezik ilaç verilecekse veya ameliyat olacaksanız doktorunuza MECORLONG kullandığınızı söyleyiniz.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MECORLONG'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

MECORLONG'u aç veya tok kanuna alabilirsiniz.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı düşünüyorsanız, ilacı kullanmadan önce bunu doktorunuza söyleyiniz.
Doktorunuz aksini söylemedikçe MECORLONG'u hamilelikte kullanmayınız.
Etkin madde metoprolol bebeğinizde kalp hızı düşüklüğüne neden olabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız MECORLONG'u gerekli olmadıkça kullanmayınız.
Bebeğin anne sütü ile aldığı metoprolol miktarı, anne metoprololü normal terapötik dozlarda kullandığı sürece, beta blokaj etki açısından ihmal edilebilir düzeydedir. Fakat emzirirken bebekler beta blokaj belirtileri açısından izlenmelidir.

Araç ve makine kullanımı

MECORLONG tepkilerde kötüleşmeye neden olabilir. Bu ilacın kullanımı sırasında baş dönmesi ve halsizlik gözlenebilir, bu sebeple araç veya makina kullanmayınız.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar MECORLONG tedavisinden etkilenebilir ve/veya tedaviyi etkileyebilir. Bunlar;
• Propafenon, amiodaron, kinidin, verapamil, diltiazem, klonidin, disopramid ve hidralazin, dijital preparatlan/digoksin (kalp ve damar hastalıklarında kullanılan ilaçlar),
Klonidin ve MECORLONG'u aynı zamanda kullanıyorsamz ve klonidin tedavinizin sonlandıniması gerekiyor ise, MECORLONG'u klonidinden birkaç gün önce kesmeniz gerekir. MECORLONG'u tedavisinin kesilmesi ile ilgili olarak “MECORLONG ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler” bölümüne bakınız.
Barbitürik asit türevleri (sara hastalığı için kullanılan ilaçlar),
Enflamasyon (yangı) için kullanılan ilaçlar (örn; indometazin ve selekoksib).
Adrenalin (akut şok ve şiddetli aleıjik reaksiyonlar için kullanılan bir ilaç), Fenilpropanolamin (burun içi dokularında şişme için kullanılan bir ilaç),
Difenhidramin (alerji için kullanılan bir ilaç),
Terbinafın (derideki mantar enfeksiyonları için kullanılan bir ilaç),
Rifampisin (verem başta olmak üzere farklı hastalıklarda kullanılan bir antibiyotik),
Diğer beta blokerler (örn: göz damlaları),
MAO inhibitörleri (depresyon ve Parkinson hastalığında kullanılan ilaçlar),
İnhalasyon (solunum yoluyla alınan) anestezikleri (anestezi için kullanılan ilaçlar) Depresyon ilaçları (paroksetin, fluoksetin ve sertralin).
Yüksek kan basıncını düşüren ilaçlar.
Kalsiyum kanal engelleyicisi, kalp damar sistemi hastalıklarının tedavisinde kullamlan ilaçlar (Dihidropridin türevleri),
Duygudurum düzenleyici ilaçlar (trisiklik antidepresanlar).
Psikiyatrik bozukluklann düzeltilmesinde kullanılan ilaçlar (fenotiazinler),
Simetidin (Midede asit üretimini azaltan bir ilaç),
Oral antidiyabetik ilaç kullanıyorsanız, doktorunuz doz ayarlaması yapabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandmızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. MECORLONG nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

MECORLONG'u her zaman doktorunuzun tam size söylediği gibi alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MECORLONG kontrollü salimli film tablet gün boyu etki sağlayan bir ilaçtır ve günde 1 tane alınmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu :

MECORLONG ağızdan alınır.
Tabletler bölünerek alınabilir.
Tabletleri en az yanm bardak suyla birlikte bütün halinde yutunuz. Tabletleri ezmeyiniz ve çiğnemeyiniz.

Değişik yaş gruplan :

Çocuklarda kullanımı:

MECORLONG'un çocuklarda kullanımmı tavsiye etmek için yeterli veri yoktur.

Yaşlılarda kullanımı:

Başlangıçta mümkün olan en düşük doz kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekip gerekmediğine doktorunuz karar verecektir.

Eğer MECORLONG'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MECORLONG kullandıysanız

Aldığınız doz yüksek ise, aşağıdaki belirtiler ile karşılaşabilirsiniz: Kalp atımında düzensizlik veya düşüş, nefes darlığı, ayaklarda şişme, göğüste kalp atımının hissedilmesi, baş dönmesi, yorgunluk, göğüs ağrısı, deride soğuma, düşük nabız, zihinsel düzensizlik, huzursuzluk, kalp durması, hava yollarında daralma hissi, kısmi ya da tam bilinç kaybı/koma, bulantı, kusma ve morarma.
Bu nedenle, yüksek doz almamanız ve doktorunuzun size reçete ettiği dozları kullanmanız önemlidir.
Kinidini ve uyku ilaçlannı (barbitüratlar), diğer kan basıncını düşüren ilaçları ve alkolü metoprolol ile birlikte kullanırsanız yukandaki belirtiler daha da kötüleşebilir.
Yüksek doza maruz kaldığınızın belirtileri ilacınızı aldıktan 20 dakika-2 saat sonra görülür.
Yukarıdaki belirtiler ortaya çıkarsa derhal doktorunuzla veya bir hastane ile görüşünüz.

MECORLONG 'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MECORLONG'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MECORLONG ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek yan etkiler

Doktorunuz ile görüşmeden MECORLONG tedavisini durdurmayınız, çünkü ilacın alimim aniden kesmeniz durumunda hastalığın bazı belirtileri (örn: çarpıntı ve göğüs ağrısı) kötüleşebilir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tum ilaçlar gibi MECORLONG'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır;
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Yaygın:
Baş ağrısı, sersemlik, baş dönmesi, kalp atım hızında azalma, çarpıntı, ellerde ve ayaklarda soğukluk, karın ağnsı, bulantı, kusma, ishal, kabızlık, yorgunluk
Yaygın olmayan:
Depresyon, konsantrasyon bozuklukları, uyku hali veya uykusuzluk, kabus görme, kanncalanma ve uyuşukluk hissi, kalp yetmezliği belirtilerinin kötüleşmesi, kalp krizi sırasında kan basıncımn önemli ölçüde düşmesi (kardiyojenik şok), göğüs ağrısı, kalp bloğu, nefes daralması, hava yollarında darlık hissi, kilo alma
Seyrek:
Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerde azalma (trombositopeni), sinirlilik, huzursuzluk (anksiyete), iktidarsızlık dahil cinsel problemler, hafıza güçlüğü, zihin karışıklığı, hayal görme, görme bozukluklan, gözlerde kuruluk, kızanklık ve/veya tahriş, kulak çınlaması, EKG'de kalp iletim bozuklukları, düzensiz kalp atımı, şişlik (ödem), bayılma, tat alma bozukluğu, karaciğer problemleri (karaciğer fonksiyon test anomalileri), deride aşırı duyarlılık (allerjik) reaksiyonları, sedef hastalığımn kötüleşmesi, ışığa karşı duyarlılık reaksiyonlan, geri dönüşümlü cinsel isteksizlik, aşırı terleme, saç dökülmesi
Çok seyrek:
Unutkanlık/hafıza zayıflığı Bilinmiyor:
Göz iltihabı benzeri belirtiler, kan dolaşım bozukluğu olan hastalarda kan akımının kesilmesine bağlı olarak dokuların çürümesi veya ölmesi (gangren), nezle, ağız kuruluğu, karaciğerin iltihaplanması (hepatit), eklem ağnsı, kas krampları

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.

MECORLONG'un saklanması

MECORLONG'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

MECORLONG 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MECORLONGu kullanmayınız.

Son kullanma tarihindeki ilk iki rakam ayı, son dört rakam yılı gösterir. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.

Ruhsat Sahibi:

Actavis Group PTC ehf./İZLANDA adına Actavis İlaçları A.Ş.
Gültepe Mah. Polat İş Merkezi 34394 Levent-Şişli / İstanbul

Üretim Yeri:

Intas Pharmaceuticals Ltd.
Plot no. 457/458, Sarkhej-Bavla Highway,Matoda 382 210, Tal.: Sanand, Ahmadabad, Hindistan

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.