KISA ÜRÜN BİLGİLERİ (KÜB)
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MAXİRAM 10 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin maddeler :Yardımcı maddeler :
Laktoz monohidrat 175.00 mg Yardımcı maddeler için bkz. 6.1
3. FARMASÖTİK FORMU
Film Tablet
Beyaz-beyaza yakın, her iki yüzü çentikli, oblong tablet.
Çentiğin amacı tabletlerin kolay kırılarak, eşit dozlara bölünmesini sağlamaktır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonları
Orta ve şiddetli Alzheimer hastalığı tedavisinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Tedavi, Alzheimer demansı tanı ve tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalı ve kontrol edilmelidir. Tedaviye sadece, hastanın ilaç almasını düzenli olarak izleyecek bir bakıcının varlığında başlanmalıdır. Tanı, güncel kılavuzlar doğrultusunda yapılmalıdır.
MAXİRAM 10 mg Film Tablet Yetişkinler:
Doz titrasvonu:
Maksimum günlük doz 20 mg'dır. Yan etki riskini azaltmak için, idame dozu ilk üç haf^a boyunca, haftada 5 mg'lik artışlarla şu şekilde yapılmalıdır:
1. hafta (1-7 gün):
Hasta 7 gün boyunca günlük 5 mg (sabahları günde bir kez 10 mg tabletin yarısı) almalıdır.
2. hafta (8-14 gün):
Hasta 7 gün boyunca günlük 10 mg (günde 2 kez 10 mg tabletin yarısı) almalıdır.
3. hafta (15-21 gün):
Hasta 7 gün boyunca günlük 15 mg (sabah 10 mg tablet ve öğleden sonra veya akşam 10 mg tabletin yarısı) almalıdır.
4. hafta sonrasında:
Hasta günlük 20 mg (günde 2 kez 10 mg tablet) almalıdır.
İdame dozu:
Tavsiye edilen idame dozu günlük 20 mg (2 kez 10 mg tablet)'dır.
Uygulama şekli:
Ağızdan kullanım içindir. MAXİRAM her gün aynı saatte kullanılmalıdır. Tablet besin alımından bağımsız olarak (aç ya da tok karna) alınabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği hafif derecede olan hastalarda (kreatinin klerensi 50-80 ml/dak) doz ayarlaması gerekmez. Böbrek yetmezliği orta derecede olan hastalarda (kreatinin klerensi 30-49 ml/dak) günlük doz 10 mg olmalıdır. Eğer en az 7 günlük tedavi sonrasında, tedavi iyi tolere edilmişse, doz standart titrasyon doz şemasına göre günlük 20 mg'a çıkarılabilir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 5-29 ml/dak) günlük doz 10 mg olmalıdır.
MAXİRAM 10 mg Film Tablet
Karaciğer yetmezliği:
Hafif ya da orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh A ve Child Pugh B) doz ayarlamasına gerek yoktur. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda memantin kullanımı hakkında veri bulunmamaktadır. Bu hastalarda MAXİRAM kullanımı tavsiye edilmez.
Pediyatrik popülasyon:
UNUTMAX'ın 18 yaş altı çocuklarda, güvenilirlik ve etkinliği ile ilgili veri olmaması sebebiyle kullanılması tavsiye edilmez.
Geriyatrik popülasyon:
Yapılan klinik çalışmalara göre, 65 yaş üstü hastalara önerilen doz, yukarıda belirtildiği gibi, günde 20 mg'dir (günde 2 tane 10 mg tablet).
4.3. Kontrendikasyonlar
İlacın bileşiminde yer alan etkin maddeye ya da herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Epilepsi hastalarında ve konvülsiyon öyküsü bulunan veya epilepsiye eğilimi olan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilir.
Amantadin, ketamin veya dekstrometorfan gibi NMDA antagonistleri ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Bu bileşikler memantin ile aynı reseptör sistemine etki edip, advers etkilerin (özellikle merkezi sinir sistemi ile ilişkili olanlar) daha sık ya da daha kuvvetli görülmesine sebep olabilir (Bkz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri ).
İdrar pH'sını yükselten faktörler var ise (Bkz. Bölüm 5.2 “Eliminasyon”) hastanın dikkatli izlenmesi gerekebilir. Bu faktörler diyetteki köklü değişim (örneğin etoburluktan vejetaryen diyete geçiş gibi) veya alkalizan mide tamponlarının çok miktarda alınmasını içerir. İdrar pH'ı ayrıca renal tübüler asidoz (RTA) veya Proteus bacteria'nın neden olduğu ciddi üriner sistem enfeksiyonları ile de yükselebilir.
MAXİRAM 1 0 mg Film Tablet
Birçok klinik çalışmada yakın tarihte geçirilmiş miyokard enfarktüsü, kompanse edilmemiş konjestif kalp yetmezliği (New York Kalp Cemiyeti (NYHA) endeks III-IV) veya kontrol altında olmayan hipertansiyonlu hastalar çalışma dışı bırakılmıştır. Sonuç olarak, sınırlı veri mevcut olduğundan bu durumdaki hastalar yakın gözlem altında bulundurulmalıdır.
MAXİRAM laktoz monohidrat içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Memantin'in farmakolojik etkileri ve etki mekanizması nedeni ile aşağıdaki etkileşmeler oluşabilir:
• Memantinin etki şekli sebebiyle; L-dopa, dopaminerjik agonistler ve antikolinerjiklerin etkileri, memantin gibi NMDA antagonistleri ile birlikte kullanıldığında artabilir. Barbitüratların ve nöroleptiklerin etkilerini azaltabilir. Memantinin antispazmodik ajanlar, dantrolen veya baklofen ile birlikte kullanımı; etkilerini değiştirebilir ve doz ayarlaması gerektirebilir.
• Farmakotoksik psikoz riski nedeni ile memantinin amantadin ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Her iki madde de NMDA-antagonistidir. Aynı yaklaşım ketamin ve dekstrometorfan için de geçerli olabilir (Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Memantin ve fenitoin'in kombine kullanımına ilişkin ve risk ihtimali ile ilgili yayınlanmış bir tane vaka raporu bulunmaktadır.
• Amantadin ile aynı renal katyonik nakil sistemini kullanan simetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin ve nikotin de muhtemel olarak memantin ile etkileşip, plazma düzeyinde artış riski oluşturabilir.
• Memantin, hidroklorotiyazid (HCT) veya HCT'li herhangi bir kombinasyon ile birlikte kullanılırsa, HCT serum seviyesinde azalma muhtemeldir.
• Pazarlama sonrası deneyimlerde; varfarin ile birlikte kullanılan hastalarda, izole vakalardaki uluslararası normalleştirme oranı (İNO) artışı bildirilmiştir. Nedensel ilişki belirlenmiş olmamasına rağmen, oral antikoagülanlar ile birlikte kullanılan hastalarda protrombin zamanı ve İNO'nun yakın gözetim altında tutulması tavsiye edilir.
MAXİRAM 1 0 mg Film Tablet
Genç sağlıklı deneklerde yapılan tekli doz farmakokinetik (FK) çalışmalarında, gliburid/metformin ya da donepezil ile memantinin aktif madde- aktif madde etkileşimi görülmemiştir.
Genç sağlıklı gönüllülerde yapılan klinik çalışmalarda, memantinin galantamin farmakokinetiği üzerine herhangi bir etkisi görülmemiştir.
Memantin; CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavin içeren monooksijenaz, epoksit hidrolaz veya sülfasyonunu in vitro olarak inhibe etmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ait bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon :
Pediyatrik popülasyona ait bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Memantinin gebelikte kullanımına ilişkin klinik bilgi mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, insanlarda kullanılan düzeylere eşit veya az daha yüksek düzeyde uygulamaların rahim içi büyümede azalma potansiyeline işaret etmektedir. İnsanlardaki potansiyel riski bilinmemektedir.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar uygun doğum kontrolü uygulamalıdır.
MAXİRAM 1 0 mg Film Tablet
Gebelik dönemi
MAXİRAM gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Memantinin insan sütüne geçişine ilişkin bilgi yoktur. Ancak, maddenin lipofilitesi nedeni ile bunun olması muhtemeldir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da MAXİRAM tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve MAXİRAM tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Memantin'in üreme üzerine herhangi bir yan etkisi bildirilmemiştir. Sıçanlarda insanlardaki maruz kalma limitlerine eşit ya da biraz daha fazla olan maruz kalma limitlerinde fetal büyümede azalma bildirilmiştir.
4.7. Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Orta ve şiddetli Alzheimer hastalığı genellikle araba kullanma performansının veya makine kullanma yeteneğinin azalmasına neden olabilir. Ayakta tedavi gören hastaların, araba veya makine kullanırken dikkatli olmaları konusunda uyarılmaları gerekmektedir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Hafif, orta ve şiddetli demans hastalığında yapılan ve memantin ile tedavi edilen 1784 ve plasebo ile tedavi edilen 1595 hastayı kapsayan klinik çalışmalarda memantin ile görülen advers etkilerin toplam insidans oranı plasebo ile görülenlerden farklılık göstermemiştir; advers etkiler genellikle hafif ve orta şiddettedir. Memantin grubunda plasebo grubundan daha yüksek insidans ile en sık oluşan yan etkiler: sersemlik hali (sırasıyla %6,3 - %5,6), baş ağrısı (%5,2 - %3,9), konstipasyon (%4,6 - %2,6), somnolans (%3,4 - %2,2), hipertansiyon (%4,1 -%2,8)
Aşağıdaki tabloda listelenen advers ilaç reaksiyonları memantinin klinik çalışmalarından ve pazara girişinden itibaren toplanmıştır.
Advers etkiler sistem-organ sınıfına göre: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100,<1/10); yaygın olmayan ( >1/1000, <1/100); seyrek (>1/10000, <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
| Yaygın olmayan
| Mantar enfeksiyonları
|
Psikiyatrik bozukluklar
| Yaygın
| Somnolans
|
Yaygın olmayan
| Konfüzyon
|
Yaygın olmayan
| Halüsinasyon
|
Bilinmiyor
| Psikotik Reaksiyonlar
|
Sinir sistemi bozuklukları
| Yaygın
| Sersemlik
|
Yaygın olmayan
| Yürüyüş anormalliği
|
Çok seyrek
| Nöbetler
|
Kardiyak bozukluklar
| Yaygın olmayan
| Kalp yetmezliği
|
Vasküler bozukluklar
| Yaygın
| Hipertansiyon
|
Yaygın olmayan
| Derin ven trombozu
|
Gastrointestinal bozukluklar
| Yaygın
| Konstipasyon
|
Yaygın olmayan
| Kusma
|
Bilinmiyor
| Pankreatit2
|
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
| Yaygın
| Baş ağrısı
|
Yaygın olmayan
| Yorgunluk
|
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Pazarlama sonrası gözlemlerde ve klinik çalışmalarda sınırlı sayıda doz aşımı gözlemlenmiştir.
Semptomlar: Birbirlerine göre yüksek doz aşımı vakalarında (sırasıyla, 3 gün boyunca 200 mg ve 105 mg/gün) ya sadece yorgunluk, halsizlik ve/veya diyare semptomları gelişmiş ya da herhangi bir semptom gelişmemiştir. 140 mg'ın altındaki ya da bilinmeyen dozlarlardaki doz aşımı vakalarında hastalarda sinir sistemi semptomları (konfüzyon, uyuşukluk, somnolans, vertigo, ajitasyon, sinirlilik, halüsinasyon, yürüyüş bozukluğu) ve/veya gastrointestinal kaynaklı semptomlar (kusma ve diyare) ortaya çıkmıştır.
En aşırı doz aşımı vakasında, toplam 2000 mg memantini oral olarak alan hastanın merkezi sinir sistemi etkilenmiş (10 gün koma, sonra diplopi ve ajitasyon) bununla beraber hayatta kalmıştır. Hasta semptomatik tedavi ve plazmaferez almıştır. Hasta kalıcı sekeller dışında iyileştirilmiştir.
Fazla doz aşımı vakalarından bir diğerinde de, 400 mg memantini oral yoldan alan hasta hayatta kalmıştır ve iyileştirilmiştir. Bu hastada ilacın santral sinir sistemi üzerine semptomları olan huzursuzluk, psikoz, halüsinasyon görme, kasılma hali, somnolans, baygınlık ve bilinç kaybı görülmüştür.
Tedavi: Doz aşımı vakalarında tedavi semptomatik olmalıdır. Doz aşımı ya da intoksikasyon için özel bir antidot yoktur. Aktif maddeyi uzaklaştırmak için standart klinik prosedürler örneğin gastrik lavaj, aktif kömür (potansiyel entero-hepatik sirkülasyonun durdurulması), idrarın asitleştirilmesi, zorlu diürez uygulanmalıdır.
Genel merkezi sinir sisteminin (MSS) aşırı uyarılma belirtileri ve semptomlarında dikkatli semptomatik klinik tedaviler düşünülmelidir.
Memantin; voltaja bağlı, orta afiniteli ve kompetitif olmayan NMDA reseptör antagonistidir. Patolojik olarak yükselmiş glutamat seviyelerinin nöron işlev kaybına yol açabilen etkilerini düzenler.
Klinik çalışmalar:
Orta ile şiddetli Alzheimer hastalığı (mini mental durum incelemesi (MMSE) başlangıçtaki toplam skor 3-14) olan hasta popülasyonlarında asıl monoterapi çalışmaları, ayakta tedavi gören toplam 252 hasta üzerinde yapılmıştır. Çalışma, 6. ayda plaseboya kıyasla memantin tedavisinin olumlu etkilerini ortaya koymuştur: (gözlenen vakaların analizinde klinisyenin görüşmeye dayalı değişim izlenimi (CIBIC-plus): p= 0,025; Alzheimer hastalığı ortak çalışma- gündelik yaşam etkinlikleri (ADCS-ADL sev): p=0,003; Şiddetli bozukluk bataryası (SIB): p=0,002)
Hafif ile orta dereceli Alzheimer hastalığının (MMSE başlangıçtaki toplam skoru 10-22) tedavisinde memantinin asıl monoterapi çalışmaları toplam 403 hasta üzerinde yapılmıştır. Birincil bitiş noktasındaki sonuçlarda memantin ile tedavi edilen hasta grubu plaseboya göre istatistiksel olarak anlamlı bir iyileşme göstermiştir: 24. haftadaki (LOCF: son gözlemin ileriye taşınması) Alzheimer hastalığının değerlendirme skalası (ADAS-cog) (p=0,003) ve CIBIC-plus (p=0,004). Hafif ile orta şiddetli Alzheimer hastalığındaki diğer bir monoterapi çalışmasında toplam 470 hasta (MMSE ana çizgideki toplam skor 11-23) randomize seçilmiştir. 24. haftadaki birincil etkinlik bitiş noktasında, olması beklenen tanımlanan birincil analiz için istatistiki anlamlılığa ulaşılamamıştır.
Orta ile şiddetli Alzheimer hastalığı olan (MMSE toplam skor <20) hastalarda yapılan, Faz III, plasebo kontrollü, 6 aylık altı çalışmanın (monoterapi çalışmaları ve asetilkolinesteraz inhibitörlerinin kararlı dozları ile hastalarda yapılan çalışmalar da dahil olmak üzere) meta-analizi; kavramsal, global ve fonksiyonel alanlar için memantin tedavi desteğinin istatistiksel açıdan önemli etkisi olduğunu gösterir. Hastalarda her üç alanda da eşzamanlı kötüleşme görüldüğünde, plasebo uygulanan hastalarda memantin uygulanan hastalara oranla yaklaşık iki katına yakın (%21-%11, p<0,0001) bir kötüleşme olduğunu gösteren sonuçlar, kötüleşmenin önlenmesinde memantinin istatistiksel açıdan anlamlı bir etkisi olduğunu ortaya koymaktadır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Memantin yaklaşık %100'lük mutlak biyoyararlanıma sahiptir. t
max
değeri 3-8 saattir. Memantin emilimi gıda alımından etkilenmez.
Dağılım:
Günlük olarak alınan 20 mg dozlar, 70-150 ng/ml (0.5-1 ^mol) arasında kişiden kişiye büyük değişim gösteren sabit durum plazma konsantrasyonları ile sonlanmıştır. 5-30 mg'lık günlük dozlar alındığında, ortalama beyin omurilik sıvısı (BOS)/serum oranı 0.52 olarak hesaplanmıştır. Dağılım hacmi yaklaşık 10 L/kg'dır. Memantin'in %45'i plazma proteinlerine bağlanır.
Biyotransformasyon:
İnsanlarda dolaşımdaki memantinle ilişkili maddelerin %80'i ana bileşik biçimindedir. İnsanlardaki ana metabolitler N-3,5-dimetil-gludantan, 4- ve 6-hidroksi-memantin izomerik karışımı ve l-nitrozo-3,5-dimetil-adamantandır. Bu metabolitlerin hiçbirinin NMDA-antagonisti aktivitesi yoktur. Sitokrom P450 enzimlerinin katalizlediği metabolizma in vitro olarak tespit edilmemiştir.
Oral yoldan alınan
14C-memantin ile ilgili yapılan bir çalışmada, %99'dan fazlası renal yoldan olmak üzere ortalama %84'luk doz 20 gün içinde geri kazanılmıştır.
Eliminasyon:
Memantin'in terminal yarı ömrü t
1tot
) 170 ml/dak/1,73 m
2'dir ve toplam renal klerensin bir kısmı tübüler sekresyon ile sağlanır.
Renal klirens, muhtemelen katyonik taşıyıcı proteinler vasıtasıyla, tübüler reabsorbsiyonu da içerir. Memantin'in renal eliminasyon hızı alkali idrar koşullarında 7-9 faktör azalabilir (Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). İdrar alkalizasyonu, diyetteki köklü degişim örneğin etoburluktan vejetaryen diyete geçiş gibi veya alkalizan mide tamponlarının çok miktarda alınması sonucu oluşabilir.
Doğrusallık:
Gönüllülerde yapılan çalışmalarda, 10-40 mg'lık dozlarda lineer farmakokinetik gösterdiği saptanmıştır.
MAXİRAM 10 mg Film Tablet
Farmokinetik / farmodinamik ilişki:
Günde 20 mg memantin dozunda, beyin omurilik sıvısı (BOS) seviyeleri memantinin frontal kortekste 0.5 ^mol olan ki değerini (ki = inhibisyonu sabiti) karşılamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Sıçanlarda kısa dönem çalışmalarda, diğer NMDA-antagonistleri gibi memantin de çok yüksek serum pik konsantrasyonlarına sebep olan yüksek doz alımlarında nöronal vakuolizasyon ve nekroza neden olmaktadır. Vakuolizasyon ve nekrozun neden olduğu ataksi ve diğer preklinik belirtiler ortaya çıkmaktadır. Kemirgenlerde ve kemirgen olmayanlardaki uzun dönem çalışmalarda etki gözlenmemiş olduğundan bu bulguların klinik ilişkisi bilinmemektedir.
Kemirgenlerde ve köpeklerde tekrarlı doz toksisite çalışmalarında oküler değişiklikler tutarsız şekilde görülmüştür, ama maymunlarda görülmemiştir. Klinik çalışmalardaki memantin ile yapılan özel oftalmaskopik incelemeler hiçbir oküler değişiklik göstermemiştir.
Kemirgenlerde memantinin lizozomlardaki birikimine bağlı olarak pulmoner makrofajlarındaki fosfolipidozis gözlemlenmiştir. Bu etki katyonik amfifilik özellikli diğer aktif maddelerden bilinir. Bu birikim ile akciğerlerde görülen vakuolizasyon arasında olası bir bağlantı vardır. Bu etki yalnızca yüksek dozlarda kemirgenlerde görülmüştür. Klinik olarak ise bulgular bilinmemektedir.
Standart çalışmalarda, memantin alınımını takiben herhangi bir genotoksisite gözlemlenmemiştir. Fare ve sıçanlarda hayat boyu uzun süreli çalışmalarda karsinojenite belirtisine rastlanmamıştır. Memantin sıçanlarda ve tavşanlarda teratojenik etkiye neden olmamaktadır. Memantin'in üreme üzerine herhangi bir yan etkisi bildirilmemiştir. Sıçanlarda insanlardaki uygulama limitlerine eşit ya da biraz daha fazla olan uygulama limitlerinde fetal büyümede azalma bildirilmiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Laktoz monohidrat (süpertab)
Mikrokristal Selüloz (Avicel PH 102))
Kolloidal Silikondioksit (Aerosil 200)
Talk
Magnezyum Stearat Opadry II White
(İçeriği: Polivinil Alkol, Titanyum Dioksit, Talk, Polietilen Glikol/Makrogol)
6.2. Geçimsizlikler
Bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 °C'nin altında, kuru bir yerde, ışıktan uzakta, oda sıcaklığında saklayın.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
50 ve 100 film tablet içeren, PVC-Al folyo blister ve karton kutu ambalaj.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Adı : DİNÇSA İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Adresi : 1. Organize San. Bölg. Avar Cad. No:2 Sincan / ANKARA Tel : 0 312 267 11 91 Faks : 0 312 267 11 99
8. RUHSAT NUMARASI
228/21
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 24.12.2010 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
Halüsinasyonlar çoğunlukla şiddetli Alzheimer hastalarında gözlemlenmiştir.
İzole vakalar pazarlama sonrası gözlemler bildirilmiştir.
KULLANMA TALİMATI MAXİRAM 10 mg Film Tablet Ağız yoluyla alınır.
•Etkin Madde:
Her film tablet 8.31 mg memantine eşdeğer 10 mg memantin
hidroklorür içerir.
•Yardımcı Maddeler:
Laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz (Avicel PH 102),
kolloidal silikon dioksit (Aerosil 200), talk, magnezyum strearat, opadry II white (İçeriği: polivinil alkol, titanyum dioksit, talk, polietilen glikol/makrogol)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için çok önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:1. MAXİRAM nedir ve ne için kullanılır ?
2. MAXİRAM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. MAXİRAM nasıl kullanılır ?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. MAXİRAM' ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. MAXİRAM nedir ve ne için kullanılır ?
MAXİRAM, 50 ve 100 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir. Tabletler beyaz-beyaza yakın, her iki yüzü çentikli, oblong film tablet şeklindedir.
Her bir film tablet, 8.31 mg memantine eşdeğer 10 mg memantin hidroklorür içerir.
MAXİRAM anti-demans ilaçları olarak bilinen ilaç sınıfındadır.
Alzheimer hastalığında hafıza kaybı, beyindeki mesaj sinyallerinin bozukluğuna bağlı olarak ortaya çıkmaktadır. MAXİRAM, beyin içerisinde öğrenme ve hafızada önemli sinyallerinin iletilmesinden sorumlu N-metil-D-aspartat (NMDA) adı verilen reseptörler üzerine etkileyerek sinir sinyal iletimini artırır ve hafızayı geliştirir. MAXİRAM, NMDA-reseptör antagonistleri adı verilen ilaç sınıfında yer almaktadır.
MAXİRAM orta ve şiddetli Alzheimer hastalığı tedavisinde kullanılır.
2. MAXİRAM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler MAXİRAM'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Memantin hidroklorüre veya bu ilacın birleşiminde yer alan katkı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa ya da geçmişte alerjik reaksiyon geçirmişseniz kullanmayınız.
MAXİRAM'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• Daha önce sara nöbeti geçirmişseniz,
• Yakın bir zamanda kalp krizi geçirmişseniz veya kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin bir hastalık veya kontrol altına alınamayan hipertansiyonunuz (yüksek kan basıncı) varsa.
Bu durumlarda doktorunuz tarafından düzenli aralıklarla kontrol edilmelisiniz ve tedavinizin yararlı olup olmadığı değerlendirilmelidir.
• Eğer böbrek bozukluğu (böbrek problemleri) var ise, doktorunuz tarafından belli aralıklarla böbrek fonksiyonlarınız yakından takip edilmeli ve gerekirse kullanacağınız memantin dozu buna göre ayarlanmalıdır.
• Amantadin (Parkinson hastalığının tedavisi için), ketamin (genellikle anestezik olarak kullanılan madde), dekstrometorfan (genellikle öksürük tedavisinde kullanılan) ve diğer NMDA-antagonistleri ile birlikte kullanmamanız gerekmektedir. Bu ilaçlarla MAXİRAM'ın birlikte kullanımı yan etkilerin görülme sıklığının ve şiddetinin artmasına sebep olabilir.
• MAXİRAM'ın 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılması önerilmez.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
MAXİRAM'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
MAXİRAM, yiyeceklerden bağımsız olarak (aç ya da tok karna) alınabilir. Ancak, diyetinizde son zamanlarda bir değişiklik söz konusu olmuş ise ya da değişiklik yapacaksanız (örneğin normal diyetten katı vejetaryen diyete geçiş) ya da renal tübüler asidoz (RTA, zayıf böbrek fonksiyonlarına bağlı kanda asit oluşturucu maddelerin fazla olması) veya şiddetli idrar yolu iltihabı geçirmiş ya da geçiriyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu durumda doktorunuzun doz ayarlaması yapması gerekebilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza v^-ya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Memantinin hamilelerde kullanılması tavsiye edilmez.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Memantinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle MAXİRAM kullanan kadınlar emzirmemelidir.
Araç ve makine kullanımı
Doktorunuz, hastalığınızın araç ve makine kullanımına etkisi olup/olmadığı konusunda sizi uyaracaktır. Ayrıca MAXİRAM reaktiviteyi değiştirebilir, araç ve makine kullanımınızı olumsuz yönde etkileyebilir. Tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar araç ve makine kullanmayınız.
MAXİRAM'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
MAXİRAM laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
MAXİRAM ile ilaç etkileşimi özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi biri ile tedavi gördüğünüzde çok önemlidir. Aşağıdaki ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz ve bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz:
• Amantadin, ketamin veya dekstrometorfan
• Dantrolen, baklofen
• Simetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin
• Hidroklorotiyazid (hidroklorotiyazid ile kombine edilmiş herhangi bir ilaç)
• Hareket bozukluğu veya bağırsak kramplarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (Antikolinerjik)
• Nöbetlerin giderilmesinde kullanılan ilaçlar (Antikonvülsanlar)
• Uyku verici ilaçlar (Barbitüratlar)
• Dopaminerjik agonistler (L-dopa, bromokriptin gibi maddeler )
• Mental hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar (Nöroleptikler)
• Oral antikoagülanlar
Eğer hastaneye giderseniz doktorunuza MAXİRAM kullandığınızı söyleyiniz. Doktorunuz önermedikçe başka ilaçları kullanmayınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. MAXİRAM nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz alacağınız doz miktarını ve yapılacak tedavi süresini belirleyecektir. Tedaviyi kendi kendinize kesmeyiniz ve uzatmayınız. Her zaman, doktorunuzun belirttiği talimatlara uygun olarak ilacınızı kullanınız. Emin olamadığınız durumlarda doktor veya eczacınız ile birlikte kontrol ediniz.
Dozaj:
Yetişkin ve yaşlı hastalarda tavsiye edilen MAXİRAM dozu günlük 20 mg'dır (2x 10 mg). Yan etkileri azaltmak için aşağıda belirtilen şemaya uygun olarak doz arttırılması yapılmalıdır.
1. Hafta
| ^ tablet (10 mg tabletin yarısı)
|
2. Hafta
| Günde 2 kez ^ tablet (2 kez 10 mg tabletin yarısı)
|
3. Hafta
| 1+ ^ tablet (10 mg tablet + 10 mg tabletin yarısı)
|
4.Hafta ve devamında
| Günde 2 tablet (2 adet 10 mg tablet)
|
1. haf
tttt
a ve ilerleyen haftalarda günde 2 tablet ( 2x 10 mg) şeklinde tedaviye devam edilir.
Uygulama yolu ve metodu:
MAXİRAM ağız yoluyla alınır ve ilaçtan fayda sağlamak için günün aynı saatlerinde düzenli olarak alınmalıdır. Tableti bir bardak su ile yutunuz. Tablet besin alımından bağımsız olarak (aç ya da tok karna) alınabilir.
Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:
MAXİRAM, aksi doktorunuz tarafından önerilmediği sürece 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılması önerilmez
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda yukarıda belirtildiği gibi, günde 2 tablettir (2x10 mg).
Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği :
Eğer böbrek bozukluğu (böbrek problemleri) var ise, doktorunuz tarafından belli aralıklarla böbrek fonksiyonlarınız yakından takip edilmeli ve memantin dozu buna göre ayarlanmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif ya da orta dereceli karaciğer fonksiyon hasarı olan hastalarda (Child-Pugh A ve Child Pugh B) doz ayarlamasına gerek yoktur.. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda memantin kullanımına ilişkin veri mevcut değildir. Bu hastalarda MAXİRAM kullanımı tavsiye edilmez.
MAXİRAM ile tedaviye fayda gördüğünüz sürece devam ediniz. Doktorunuz belli aralıklarla tedavinizi değerlendirecektir.
Eğeretkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MAXİRAM kullandıysanız:
MAXİRAM'dan
kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Genel olarak fazla miktarda MAXİRAM size zarar vermeyecektir. “4. Olası yan etkiler nelerdir?” kısmında belirtilen yan etkiler gözlenebilir.
Aşırı doz veya kazayla ilaç alma durumlarında derhal doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.
MAXİRAM kullanmayı unutursanız
Eğer MA
XİR
AM'ı kullanmayı unutursanız, bekleyiniz ve bir sonraki dozunuzu normal zamanında alarak tedaviye devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçların olduğu gibi, MAXİRAM'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkileri olabilir. Bu yan etkiler herkeste görülmeyebilir.
Yan etkiler genellikle hafif ya da orta şiddetlidir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok Seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Verilerde sıklık derecesi belirlenmemiştir.
Yaygın:
• Baş ağrısı, uyku hali, kabızlık, sersemlik ve yüksek kan basıncı Yaygın olmayan:
• Yorgunluk, mantar enfeksiyonu, zihin karışıklığı, halüsinasyonlar, kusma, anormal yürüyüş, kalp krizi, toplardamar tıkanıklığı (derin ven trombozu)
Çok seyrek:
• Nöbet
Bilinmiyor:
• Pankreas iltihabı ve psikotik reaksiyonlar
Depresyon, intihar düşüncesi ve intihar Alzheimer hastalığına bağlı olarak gelişir. Bu olaylar memantin ile tedavi edilen hastalarda bildirilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. MAXİRAM'ın Saklanması
MAXİRAM' ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra'ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MA
XİR
AM'ı kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Adı : Dinçsa İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Adresi : 1. Organize San. Bölg. Avar Cad. No:2 Sincan / ANKARA Tel : 0312 267 11 91(pbx)
Faks : 0312 267 11 99
Üretici:
Adı : Dinçsa İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Adresi : 1. Organize San. Bölg. Avar Cad. No:2 Sincan / ANKARA Tel : 0312 267 11 91(pbx)
Faks : 0312 267 11 99
Bu Kullanma Talimatı 24/12/2010 tarihinde onaylanmıştır.
