MAKSİSEF 1000 mg film kaplı tablet Ağız yolu ile alınır.
Etken Madde
Her bir film kaplı tablet 1000 mg sefaklor içerir.Yardımcı maddeler:Mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, polivinil alkol, polietilen glikol, talk, titanyum dioksit (El71), sarı demir oksit (E 172).
Bu Kullanma Talimatında:
1. MAKSISEF nedir ve ne için kullanılır?
2. MAKSISEF’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. MAKSISEF nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. MAKSISEF’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.MAKSISEF nedir ve ne için kullanılır?
MAKSİSEF açık sarı, kapsül şekilli, oblong film kaplı tabletler halindedir. Her kutuda 10 veya 20 tablet vardır.
MAKSİSEF, beta laktam antibakteriyellerden ikinci kuşak sefalosporinler olarak adlandırılan bir gruba aittir.
MAKSİSEF sefaklora duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu gonore (bel soğukluğu) tedavisinde kullanılır.
3.MAKSISEF nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Yetişkinler için önerilen doz, bel soğukluğu (gonore) tedavisinde günde 3 tablet (3 g), gerekirse probenesid ile birlikte kullanılabilir.
Uygulama yolu ve metodu
MAKSİSEF ağız yolu ile alınır.
Değişik yaş grupları
Yaşlılarda kullanımı
MAKSİSEF’in erişkinlerdeki kullanımı ile yaşlılardaki kullanımı arasında kullanım dozu ve sıklığı açısından herhangi bir değişiklik yoktur.Çocuklarda kullanımı
MAKSİSEF 16 yaşından küçük olanlarda kullanılmamalıdır bu yaş grubuna daha düşük doz uygulanmalıdır.Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğinde doktorunuzun doz ayarlaması yapması gerekebilir. (Durumunuza göre doz yarı yarıya azaltılabilir). Lütfen doktorunuza danışınız.
Karaciğer Yetmezliği:
Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuzun herhangi bir doz ayarlaması yapmasına gerek yoktur.
Eğer MAKSİSEF’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MAKSISEF kullanırsanız
MAKSİSEF ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Aşırı doz durumunda derhal doktorunuza veya bir eczaneye başvurunuz.
Aşırı doz belirtileri bulantı, kusma, karın üst bölgesinde ağrı ve ishaldir. Bu gruptaki ilaçlar aşırı dozlarda nöbet geçirme olasılığını artırabilirler. Bu gibi durumlarda derhal doktorunuza başvurmanız gereklidir.
MAKSISEF'i kullanmayı unuttuysanız
Unuttuğunuz dozu mümkün olduğu kadar çabuk almaya çalışınız ve sonra doktorunuzun tavsiye ettiği aralıkları uygulamaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
MAKSISEF ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz tarafından belirlenmedikçe, tedaviyi durdurmayınız.Eğer bu ürünün kullanımına ilişkin başka sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm diğer ilaçlar gibi, MAKSİSEF’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa MAKSISEF’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
- Nefes almada zorluk
Deride kaşıntı, şişlik, döküntü, kızarıklık
- Deride ve mukoza membranlarında (ağız, boğaz ve bazı iç organların yüzeyini kaplayan ve salgı üreten doku) şişme ve kabarcık oluşumu
« Kuvvetsizlik, yorgun düşme
Yüz ve dudakları da kapsayan ödem (su birikmesinden kaynaklanan şişme)
- Vücutta karıncalanma Bayılma
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MAKSİSEF’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Ateş, inatçı boğaz ağrısı gibi inatçı yeni enfeksiyonlar
- Eklemlerde ağrı, kas güçsüzlüğü ile seyreden deri döküntüleri, kaşıntı (serum hastalığı)
- Şiddetli, kanlı veya sümüklü olabilen inatçı ishal
- İdrar renginin koyu çıkması, deride morluklar veya kanama gelişmesi gibi kan hücrelerinin azalmasını gösteren bulgular
Deri ve gözlerde sarılık
Deri altında sıvı toplanması, soyulma, nekroz gibi bulguların eşlik ettiği ciddi deri reaksiyonları
İdrar miktarında azalma
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerdeıı herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Yorgunluk Uykusuzluk
- Sinirlilik
- Bulantı, kusma, hafif ishal, hazımsızlık
- Kan ve idrar testlerinde anormal sonuçlar Artmış kas kasılmaları
- Genital bölgede (vajinada) enfeksiyonlar, kaşıntı
- Deride döküntü, kaşıntı Kaslarda sertleşme
Bunlar MAKSİSEF’in hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
2.MAKSISEF kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MAKSISEF'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Ürünün hamilelik dönemindeki güvenliliği kanıtlanmamıştır. Hamilelik sırasında doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Annelere 500 mg dozlarda uygulanan sefaklor, sütte az miktar tespit edilmiştir.
Emzirmenin durdurup durdurulamayacağma veya ilacın kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir.
Araç ve makina kullanımı
MAKSİSEF’in araç ve makine kullanma becerisini etkilediğine yönelik bilgi bulunmamaktadır.
MAKSISEF’in içeriğinde bulunan bazı yardıma maddeler hakkında önemli bilgiler MAKSİSEF, her tablette lmmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
• Bir saat içinde alman magnezyum ya da alüminyum hidroksit içeren mide asidini azaltan (antiasit) ilaçlar sefaklorun emilim süresini azaltırlar.
Bütün diğer beta-laktam antibiyotikleri gibi sefaklorun böbreklerden atılımı probenesid ile azalır.
Vaıfarin ve sefakloru birlikte kullanan hastalarda protrombin zamanı (pıhtılaşma fonksiyonlarının azaldığını gösteren bir test) uzaması görülebilir.
Bu ifadelerin, belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.
Doktorunuz önermedikçe kesinlikle başka ilaçları kullanmayınız.
5.MAKSISEF'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MAKSISEF'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MAKSISEF'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
34440 Beyoğlu-İSTANBUL
Üretim yeri:
PHARMAYİSİON SAN. VE TİC. A.Ş. 34010 Topkapı/İSTANBUL
KISA ÖRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MAKSİSEF 1000 mg Film Kaplı Tablet
2.
KALİTATİFKANTİTATİFEtkin madde:
Her bir film kaplı tablet 1000 mg sefaklor içerir.
Yardımca maddeler:
Kroskarmelloz sodyum 100 mg Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3.FARMASÖTİK
FORM Film kaplı tablet
Açık sarı, kapsül şekilli, oblong film kaplı tablet
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
MAKSİSEF film kaplı tablet, sefaklora duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavilerinde endikedir.
• Gonore; Neisseria gonorrhoeae'nm
neden olduğu enfeksiyonlar.
Uygun antimikrobiyal tedavi, bakteriyolojik çalışmalarla enfeksiyon oluşmasında rol oynayan mikroorganizmalar saptandıktan sonra yerine getirilmelidir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler (16 yaş ve üstü):
Akut gonore tedavisinde günde 3 tablet (3 g), gerekirse probenesid ile birlikte kullanılabilir. Uygulama şekli:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
MAKSİSEF film kaplı tablet, oral yoldan aç ya da tok kamına alınabilir. Fakat gıda maddeleri ile birlikte alındığı zaman emilimi artar. (Bakınız 5.2 Farmakokinetik özellikler).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekebilir:
Kreatinin klerensi 10-50 mL/dak ise dozun %50-%100'ü uygulanır.
Kreatinin klerensi Pediyatrik popülasyon:
MAKSİSEF 16 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır, bu yaş grubuna daha düşük doz uygulanmalıdır.
Geriyatrik popiilasyon:
Serum kreatinin değerleri normal olan yaşlı bireylerde (>65) izlenen yüksek maksimal plazma konsantrasyonları ve eğri altı alan (EAA), renal fonksiyonların zayıflamasına bağlıdır ve klinik yönden önemli değildir. Bu nedenle, böbrek fonksiyonları normal olan yaşlı hastalarda doz ayarlanması gerekmez.
4.3. Kontrendikasyonlar
MAKSİSEF film kaplı tabletin, sefalosporin grubu antibiyotiklere veya formülasyonun içeriğinde bulunan maddelere karşı duyarlı kişilerde kullanılması kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım
uyarıları ve önlemleri
MAKSİSEF film kaplı tablet ile tedaviye başlamadan önce, hastada önceden sefalosporinlere, penisilin ya da diğer ilaçlara aşırı duyarlılık reaksiyonları bulunup bulunmadığı dikkatle araştırılmalıdır. Eğer bu ilacın penisiline duyarlı ya da başka ilaçlara karşı alerjisi olan hastalara verilmesi gerekli ise uygulama çok dikkatle yapılmalıdır. İlaçlara karşı alerjik reaksiyon gösteren hastalara uygulama dikkatle takip edilmeli ve sefaldor ile ilgili alerjik bir reaksiyon görüldüğünde tedavi derhal durdurulmalıdır. Ciddi seyreden akut aşırı duyarlılık reaksiyonlarında epinefrin kullanımı ve diğer acil tedbirlerin alınması gerekebilir.
Anaflaktik reaksiyonlar; anjiyoödem, asteni, ödem (yüz ve dudakları da kapsayan), dispne, parestezi, senkop ya da vazodilatasyon dahil olmak üzere soliter semptomlar olarak görülebilir. (Bakınız 4.8. İstenmeyen etkiler)
MAKSİSEF dahil bütün antibiyotikler alerjik bireylerde ve bilhassa ilaçlara karşı duyarlı bireylerde dikkatle kullanılmalıdır. Geniş spektrumlu antibiyotiklerin kullanımında (makrolidler, semisentetik penisilinler ve sefalosporinler dahil) psödomembranöz kolit olguları rapor edilmiştir; bu nedenle, antibiyotik kullanımı sırasında oluşan diyare olgularında bu durum göz önünde bulundurulmalıdır. Kolitin şiddeti, hafif ve hayatı tehdit edici dereceler arasında değişebilir; hafif olgularda ilacın kesilmesi yeterlidir, oıta ve ciddi derecedeki olgularda gerekli ve yeterli tedavi uygulanmalıdır.
Bilhassa uzun süreli tedaviler, dirençli organizmaların fazla üremesine neden olabilir. Hasta bu yönden dikkatle takip edilmeli ve bir süperenfeksiyon oluşması durumunda gereken yapılmalıdır.
Geçici trombositopeni, lökopeni, lenfositoz, nötropeni ve anormal idrar tahlili görülebilir. (Bakınız 4.8. İstenmeyen etkiler)
MAKSİSEF, her tablette lmmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
4.5. Diğerürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bir saat içinde alman magnezyum ya da alüminyum hidroksit içeren antiasit ilaçlar sefaklor emilim oranını azaltırlar. H2 blokörleri sefaklorun emilim oranı ve hızı üzerinde etkili değildir.
Bütün diğer beta-laktam antibiyotikleri gibi sefaklorun böbreklerden atılması probenesid ile inhibe edilir. Varfarin ve sefakloru birlikte kullanan hastalarda kanama olmasından bağımsız olarak protrombin zamanında uzama olduğunu bildiren bazı çalışmalar vardır.
Klinik çalışmalarda başka ilaç etkileşmesi izlenmemiştir.
Laboratuvar Test Etkileşmesi: Sefaklor uygulaması idrarda hatalı-pozitif glikoz reaksiyonu verdirebilirler. Bu fenomen, bütün sefalosporin antiyobiyotik alanlarda, Benedict ve Fehling solüsyonları ile Clinitest tablet kullanıldığında izlenir; ancak Test Tape (Glikoz Enzimatik Test Bandı) kullanıldığında izlenmez.
Sefalosporinlerde yapılan tedavilerde direkt Coombs testi pozitif olabilir; bu durum MAKSİSEF tedavisinde de göz önünde bulundurulmalıdır.
Özel popiilasyonlara ilişkin ek bilgiler
Etkileşim çalışmaları yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Etkileşim çalışmaları yoktur.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Sefaklor için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilmiş çalışmalar yoktur. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Fare ve sıçanlarda insan dozlarının 12 katma dek varan dozlarda ve gelinciklere maksimum insan dozlarının 3 katında kullanıldığında, fetüs üzerinde sefaklora bağlı bir zarar meydana gelmemiştir.
Laktasyon dönemi
Annelere 500 mg dozlarda uygulanan sefaklor, sütte az miktarda tespit edilmiştir. Emzirmenin durdurulup durdurulamayacağma ya da tedaviden kaçınılıp kaçınılamayacağına karar verilmelidir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Sıçanlarda ve farelerde insan dozundan 12 kez yüksek ve gelinciklerde maksimum insan dozundan 3 kez yüksek olan dozlarda yapılan çalışmalarda, sefaklorun fertilite üzerine olumsuz bir etkisi veya fetüse zararlı bir etkisi olmamıştır.
4.7. Araç ve makine kullanımı özerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkileri ile ilgili çalışma yapılmamıştır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalar ve satış sonrası gözetim çalışmalarından elde edilen verilere göre istenmeyen etkiler aşağıda organ sistem sınıflamasına ve sıklıklarına göre sunulmuştur.
Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın: Vajinal moniliazis, vajinit, genital kaşıntı
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın: Eozinofıli
Yaygın olmayan: Aplastik anemi, agranülositoz, hemolitik anemi Bilinmiyor: Geçici trombositopeni, lökopeni, lenfositoz, nötropeni
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın: Aşırı duyarlılık reaksiyonu (döküntü, ürtiker ya da kaşıntı ile karakterize)
Seyrek: Serum hastalığına benzer reaksiyon [Kontrollü klinik çalışmalarda sefaklor ile tedavi edilen 3272 hasta içinde 1 hastada serum hastalığına benzer reaksiyon (%0.03) (Tedavinin başlangıcından sonra birkaç gün içinde beliren ve tedavi kesildikten sonra genellikle hasar bırakmadan iyileşen, ateşle birlikte veya ateş olmaksızın görülen eritema multiforme minör, döküntüler veya diğer deri bulgularına eşlik eden artrit/artralji bulguları söz konusudur. Lenfadenopati ve proteinüri sık görülmez ve dolaşımda immün kompleksler saptanmaz. Serum hastalığı reaksiyonunun aşırı duyarlılığa bağlı olduğu ve genellikle sefaklor tedavisine ikinci kez maruz kalındığında geliştiği gözlenmektedir. Antihistaminikler ve kortikosteroidler iyileşmeyi hızlandırır) oluştuğu bildirilmiştir].
Bilinmiyor: Anaflaktik reaksiyon; anjiyoödem, asteni, ödem (yüz ve dudakları kapsayan), dispne, parestezi, senkop ya da vazodilatasyon dahil olmak üzere soliter semptomlar
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Geçici hiperaktivite, konfüzyon, uykusuzluk, sinirlilik Bilinmiyor: İritabilite, baş dönmesi, halüsinasyon, ajitasyon, parestezi, sersemlik
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Diyare, bulantı Yaygın olmayan: Kusma, dispepsi Seyrek: Psödomembranöz kolit
Hepato-biliyer hastalıklar
Yaygın olmayan: Kolestaz, karaciğer fonksiyon bozukluğu, transaminazlarda (AST, ALT, alkalen fosfataz) artış
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epideımal nekroz
Kas-iskelet
sistemi, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Hipertoni
Böbrek ve idrar hastalıkları
Yaygın olmayan: Geçici intertisiyel nefrit, kan, üre veya serum kreatininde hafif artış veya anormal idrar analizi
Genel bozukluklar Yaygın olmayan: Ateş
Aşağıdaki istenmeyen etkiler, sefaklor ile tedavi edilen olgularda izlenmiştir; ancak ilaç ile ilişkisi kesin değildir: Baş ağrısı ve BUN ve kreatinin düzeylerinde geçici yükselmeler.
Sefaklor ile yapılan klinik çalışmalarda izlenen istenmeyen etkiler çok hafif ve geçicidir. Sefaklor ile ilgili yan etkiler, hastaların yalnız % 1.7'sinde ilacın durdurulmasına neden olmuştur. Tedavi süresinde ya da tedavisinden sonra psödomembranöz kolit semptomları izlenebilir.
Beta-laktam antibiyotikleri ile tedavi edilen hastalarda yukarıda belirtilen istenmeyen etkilerin yanı sıra aşağıda belirtilen yan etkilerin de izlenebileceği rapor edilmiştir: Kolit, renal fonksiyon bozukluğu ve toksik nefropati.
Özel popülasyonlara
ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Beta-laktam antibiyotiklerin birçoğu bilhassa böbrek yetmezliği bulunan ve doz azaltılması yapılmayan hastalarda epileptik uyarılara neden olur. Tedavi süresinde ilaç ile ilgili bir epileptik tablo oluşursa ilaç derhal kesilmelidir. Eğer klinik endikasyon varsa antikonvülsan tedavi uygulanmalıdır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakojilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (
: tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Sefaklorun 1.5 g/gün'lük dozunun 14 gün süreli kullanımının güvenliliği klinik çalışmalarda ispatlanmıştır. 4 g/gün dozu sağlıklı gönüllülere 28 gün boyunca güvenlilikle verilmiştir.
Semptomlar:
Sefaklor doz aşımı ile ilgili toksik semptomlar bulantı, kusma, epigastrik huzursuzluk ve diyare şeklinde kendini gösterir. Epigastrik huzursuzluğun şiddeti ve diyare doz ile ilgilidir, eğer, diğer semptomlar da mevcut ise altta yatan bir diğer hastalık, bir alerjik reaksiyon ya da diğer zehirlenme durumları göz önünde bulundurulmalıdır.
Pek çok beta-laktam antibiyotik, nöromusküler hiperiritabilite veya nöbet gelişimine neden olma potansiyeline sahiptir.
Tedavi:
Doz aşımında tedavi ve kontrol, aşırı ilaç alımı, ilaçlar ile etkileşim ve hastanın beklenmeyen ilaç kinetiği göz önünde tutularak yapılmalıdır. Hastanın hava yolu açık tutulmalı, ventilasyon ve perfüzyon desteklenmelidir. Hastanın hayati belirtileri, kan gazları, serum elektrolitleri v.b. yakından izlenmeli ve sabit tutulmalıdır. İlacın gastrointestinal kanaldan emilimi, kusturma ve yıkamadan daha etkili olan aktif kömür uygulaması ile geciktirilebilir. Kömür uygulamasının tekrarlanması bazı ilaçların eliminasyonunu da etkiler. Mide boşaltılırken ya da kömür uygulanırken hastanın hava yolunun açık olması sağlanmalıdır.
Sefaklor doz aşımında zorlamalı diürez, periton diyalizi, hemodiyaliz ya da kömür hemoperfüzyonunun faydaları kanıtlanmamıştır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik
özellikler
Farmakoterapötik grup: İkinci kuşak sefalosporinler ATC kodu: J01DC04
MAKSİSEF film kaplı tabletin etkin maddesi sefaklor, birçok gram (+) ve gram (-) mikroorganizmaya karşı bakterisid etkili, geniş spektrumlu, sefalosporin grubundan semi-sentetik bir antibiyotiktir. Sefaklor ile yapılan in vitro
çalışmalar, ilacın bakterisid etkisini, bakterinin penisilin bağlayan proteinler (PBP) denilen hedef proteinlerine bağlanarak, bakteriyel hücre duvarında peptidoglikan sentezinin son transpeptidaz aşamasını engellemek yolu ile hücre duvarı sentezini inhibe ederek gösterdiğini açıklamaktadır. Sefaklor, bakteriyel beta-laktamaz'a dayanıklıdır; bu nedenle, beta-laktamaz üreten ve penisilin ile bazı sefalosporinlere dirençli mikroorganizmalar sefaklora duyarlıdır.
Sefaklor, in vitro
olarak aşağıda belirtilen mikroorganizmalar ile bu mikroorganizmaların neden olduğu klinik enfeksiyonlarda etkilidir:
Gram pozitif mikroorganizmalar:
Staphylococcus aureusStaphylococcus epidermidisStaphylococcus saprophyticııs, Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes
(grup A streptokoklar). Sefaklor, metisiline-dirençli stafılokoklara karşı etkisizdir.
Gram negatif mikroorganizmalar:
Haemophilus parainfluenzaHaemophilus influenzaMoraxella (Branhamella) catarrhalisEscherichia coliKlebsiella pneumonia, Proteus mirabilis.
Sefaklor in vitro
olarak aşağıda belirtilen mikroorganizmaların birçok suşlarına karşı etkilidir; ancak klinik yönden etkisi tam kanıtlanmamıştır:
Citrobacter diversusNeisseria gonorrhoeaePropionibacterium acnes,Bacteroides fragilis
dışında), Peptostreptokoklar ve Peptokoklar gibi anaerobik mikroorganizmalar.
Sefaklor; Pseudomonas türleri, Acinetobacter calcoaceticus,ProteusSerraticC
ya karşı etkisizdir.
5.2. Farmakokinetik
özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Sefaklor, oral yoldan alındıktan sonra gıda maddeleri ile ilişkili olmaksızın sindirim kanalından kolaylıkla emilir. Sindirim sisteminde gıda maddelerinin bulunması ilacın emilimini tümüyle etkilemez; yalnız emilimde bir gecikme ve bununla ilgili olarak da maksimum serum konsantrasyonunda bir düşme izlenir.
Dağılım:
250 mg, 500 mg ve 1 g dozlarda uygulanan sefaklor ile yaklaşık 30-60 dakika içinde, dozla orantılı olarak 7 mcg/mL, 13 mcg/mL ve 23 mcg/mL ortalama maksimum serum konsantrasyonları oluşur.
Biyotransformansyon:
Sefaklorun yarılanma süresi böbrek fonksiyonu normal hastalarda 0.6-0.9 saattir. Renal fonksiyonu azalmış hastalarda serum yarılanma ömrü hafifçe uzamıştır.
Eliminasyon:
Sefaklor %60-85 oranında 8 saat içinde idrar ile değişmeden atılır, önemli bir kısmı ilk 2 saat içinde atılır. Bu süre içinde maksimum idrar konstrasyonları yukarıdaki dozlara göre sırasıyla 600 mcg/mL, 900 mcg/mL ve 1900 mcg/mL'dir.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
250-1000 mg doz aralığında sefaklor doğrusal farmakokinetik gösterir.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Böbrek hastalarında:
Böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda sefaklor yarı ömrü hafifçe uzar. Renal işlevlerin tamamen bozulduğu durumlarda, molekülün plazma yarılanma süresi 2.3-2.8 saate kadar uzar. Belirgin olarak renal fonksiyon bozukluğu olan hastalardaki atılım yolları bilinmemektedir. Hemodiyaliz, sefaklorun yarı ömrünü %25-%30 azaltır. (Doz ayarlaması için bakınız 4.2).
Yaşlı hastalarda:
Yüksek plazma konsantrasyonları ve yüksek eğri altı alanları (EAA) bulunur.
5.3. Klinik öncesi gilvenlilik
verileri Karsinojenik etkisi:
Sefaklorun karsinojenik etkisi araştırılmamıştır.
Mutajenik etkisi:
Sefaklorun mutajenik etkisi araştırılmamıştır.
Üreme ve fertilite üzerine etkisi:
(Bakınız bölüm 4.6. Üreme yeteneği/fertilite).
6.FARMASÖTİK
ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi Çekirdek tabletKaplama
Polivinil alkol Polietilen glikol Talk
Titanyum dioksit (El71)
Sarı demir oksit (E 172)
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
30 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
PVC/PVDC-A1 blister ambalaj içerisinde 10 ve 20 film kaplı tablet kullanma talimatı ile birlikte kaıton kutuda sunulmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası veönlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
34440 Beyoğlu-İSTANBUL
8. RUHSAT NUMARASI
2014/406
9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 16.05.2014
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
KULLANMA TALİMATI
MAKSİSEF 1000 mg film kaplı tablet Ağız yolu ile alınır.
•Etkin madde:Her bir film kaplı tablet 1000 mg sefaklor içerir.
•Yardımcı maddeler:(El71),(E 172).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
®Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
®Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.MAKSİSEF nedir ve ne için kullanılır?
2. MAKSİSEF! kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3.MAKSİSEF nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. MAKSİSEF'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. MAKSİSEF nedir ve ne için kullanılır?
MAKSİSEF açık sarı, kapsül şekilli, oblong film kaplı tabletler halindedir. Her kutuda 10 veya 20 tablet vardır.
MAKSİSEF, beta laktam antibakteriyellerden ikinci kuşak sefalosporinler olarak adlandırılan bir gruba aittir.
MAKSİSEF sefaklora duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu gonore (bel soğukluğu) tedavisinde kullanılır.
2. MAKSİSEF'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler MAKSİSEF'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Sefalosporin grubu antibiyotiklere veya MAKSlSEF içindeki etkin veya yardımcı maddelerden birine karşı duyarlılığınız varsa bu ilacı kullanmayınız.
MAKSİSEF'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
® Böbrek yetmezliğiniz varsa
• Penisilinlere veya başka ilaçlara alerjiniz varsa
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
MAKSİSEF5
Ağız yolundan aç ya da tok karnına alınabilir fakat gıda maddeleri ile alındığı zaman emilimi artmaktadır.
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Ürünün hamilelik dönemindeki güvenliliği kanıtlanmamıştır. Hamilelik sırasında doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Annelere 500 mg dozlarda uygulanan sefaklor, sütte az miktar tespit edilmiştir.
Emzirmenin durdurup durdurulamayacağma veya ilacın kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
MAKSİSEF'in araç ve makine kullanma becerisini etkilediğine yönelik bilgi bulunmamaktadır.
MAKSISEF'in içeriğinde bulunan bazı yardıma maddeler hakkında önemli bilgiler
MAKSİSEF, her tablette lmmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
• Bir saat içinde alman magnezyum ya da alüminyum hidroksit içeren mide asidini azaltan (antiasit) ilaçlar sefaklorun emilim süresini azaltırlar.
® Bütün diğer beta-laktam antibiyotikleri gibi sefaklorun böbreklerden atılımı probenesid ile azalır.
® Vaıfarin ve sefakloru birlikte kullanan hastalarda protrombin zamanı (pıhtılaşma fonksiyonlarının azaldığını gösteren bir test) uzaması görülebilir.
Bu ifadelerin, belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.
Doktorunuz önermedikçe kesinlikle başka ilaçları kullanmayınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. MAKSİSEF nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Yetişkinler için önerilen doz, bel soğukluğu (gonore) tedavisinde günde 3 tablet (3 g), gerekirse probenesid ile birlikte kullanılabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
MAKSİSEF ağız yolu ile alınır.
Değişik yaş grupları:
Yaşlılarda kullanımı:
MAKSİSEF'in erişkinlerdeki kullanımı ile yaşlılardaki kullanımı arasında kullanım dozu ve sıklığı açısından herhangi bir değişiklik yoktur.
Çocuklarda kullanımı: MAKSİSEF 16
yaşından küçük olanlarda kullanılmamalıdır bu yaş grubuna daha düşük doz uygulanmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğinde doktorunuzun doz ayarlaması yapması gerekebilir. (Durumunuza göre doz yarı yarıya azaltılabilir). Lütfen doktorunuza danışınız.
Karaciğer Yetmezliği:
Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuzun herhangi bir doz ayarlaması yapmasına gerek yoktur.
Eğer MAKSİSEF'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MAKSİSEF kullandıysanız;
MAKSİSEF 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Aşırı doz durumunda derhal doktorunuza veya bir eczaneye başvurunuz.
Aşırı doz belirtileri bulantı, kusma, karın üst bölgesinde ağrı ve ishaldir. Bu gruptaki ilaçlar aşırı dozlarda nöbet geçirme olasılığını artırabilirler. Bu gibi durumlarda derhal doktorunuza başvurmanız gereklidir.
MAKSİSEF'i kullanmayı unutursanız
Unuttuğunuz dozu mümkün olduğu kadar çabuk almaya çalışınız ve sonra doktorunuzun tavsiye ettiği aralıkları uygulamaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
MAKSİSEF ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz tarafından belirlenmedikçe, tedaviyi durdurmayınız.
Eğer bu ürünün kullanımına ilişkin başka sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm diğer ilaçlar gibi, MAKSİSEF'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, MAKSİSEF'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Nefes almada zorluk
® Deride kaşıntı, şişlik, döküntü, kızarıklık
• Deride ve mukoza membranlarında (ağız, boğaz ve bazı iç organların yüzeyini kaplayan ve salgı üreten doku) şişme ve kabarcık oluşumu
« Kuvvetsizlik, yorgun düşme
® Yüz ve dudakları da kapsayan ödem (su birikmesinden kaynaklanan şişme)
• Vücutta karıncalanma ® Bayılma
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MAKSİSEF'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
® Ateş, inatçı boğaz ağrısı gibi inatçı yeni enfeksiyonlar
• Eklemlerde ağrı, kas güçsüzlüğü ile seyreden deri döküntüleri, kaşıntı (serum hastalığı)
• Şiddetli, kanlı veya sümüklü olabilen inatçı ishal
• İdrar renginin koyu çıkması, deride morluklar veya kanama gelişmesi gibi kan hücrelerinin azalmasını gösteren bulgular
® Deri ve gözlerde sarılık
® Deri altında sıvı toplanması, soyulma, nekroz gibi bulguların eşlik ettiği ciddi deri reaksiyonları ® İdrar miktarında azalma
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerdeıı herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
® Yorgunluk ® Uykusuzluk
• Sinirlilik
• Bulantı, kusma, hafif ishal, hazımsızlık
• Kan ve idrar testlerinde anormal sonuçlar ® Artmış kas kasılmaları
• Genital bölgede (vajinada) enfeksiyonlar, kaşıntı
• Deride döküntü, kaşıntı ® Kaslarda sertleşme
Bunlar MAKSİSEF'in hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. MAKSİSEF'in saklanması
MAKSİSEF 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve orijinal kutusunda saklayınız. 30 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MAKSİSEF'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MAKSİSEF'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
34440 Beyoğlu-İSTANBUL
Üretim yeri:
PHARMAYİSİON SAN. VE TİC. A.Ş. 34010 Topkapı/İSTANBUL
Bu kullanma talimatı 16.05.2014 tarihinde onaylanmıştır.
