MAKSİPOR 250 mg Oral süspansiyon için kuru toz Ağızdan alınır.

Etken Madde

Sulandınldığında 100 mL süspansiyon veren bir şişedeki toz karışımı, 5 g sefaleksin baza eşdeğer 5.257 g sefaleksin monohidrat

5 mL’ sinde 250 mg sefaleksin baz içerir.

Yardımcı maddeler

Sodyum siklamat, sodyum sitrat dihidrat, sodyum benzoat, sodyum karboksi metil selüloz, Tween 80 (Polisorbat 80), dye ponceau 4R (E124), ahududu esansı tozu, muz esansı tozu, şeker

Bu Kullanma Talimatında:

1. MAKSIPOR nedir ve ne için kullanılır?

2. MAKSIPOR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MAKSIPOR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MAKSIPOR’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.MAKSIPOR nedir ve ne için kullanılır?

MAKSİPOR bakteri denilen mikroorganizmaların oluşturduğu hastalıklarda kullanılan bir antibiyotiktir. Sefaleksin etkin maddesi, hücre duvarlarını bozarak bakterilerin ölümlerine sebep olur.

İnce, akıcı, gözle görülür kirlilikler ve siyah parçacıklar içermeyen, kekleşme ve topaklaşma eğilimi göstermeyen, aromatik meyve kokulu, pembe renkli toz görünümündedir.

Sulandınldığında 100 mL süspansiyon verebilecek toz karışım içeren şişelerde ölçek ile birlikte bulunur

MAKSİPOR, duyarlı bakterilerin neden olduğu çeşitli enfeksiyon hastalalıklarının tedavisinde kullanılmaktadır:

- Solunum yolları enfeksiyonlarında

- Orta kulak iltihabında

- Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında

- Kemik ve eklem enfeksiyonlarında

- İdrar yolu ve prostatit dahil genital enfeksiyonlarda

MAKSİPOR’un dahil olduğu sefalosporin grubu antibiyotikler ile tedavide ciddi ve bazen ölümcül olabilen aşırı duyarlılık (alerji) reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar penisiline, sefalosporinlere aşırı duyarlılık öyküsü olan ve/veya birçok maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde daha sık görülür. Tedavi sırasında alerjik bir reaksiyon geliştiği takdirde ilaç hemen bırakılmalı ve uygun tedaviye başlanmalıdır.

3.MAKSIPOR nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz enfeksiyonun cinsine ve şiddetine göre alacağınız doz miktarını ve MAKSİPOR ile yapılacak tedavi süresini belirleyecektir.

Yaşlılarda kullanımı

Genellikle 6 saatte bir 250 veya 8 saatte bir 500 mg dozları yeterlidir. Mesane ve cilt enfeksiyonları gibi bazı enfeksiyonlarda 12 saatte bir 500 mg önerilir.

Uygulama süresi 7-14 gün arası değişebilir..

Uygulama yolu ve metodu

MAKSİPOR, ağız yoluyla alınır.

Ölçeği ile alınmalıdır. Her kullanımdan önce iyice çalkalanmalıdır.

İlacınızı düzenli aralar ile ve günün aynı saatlerinde almaya çalışınız.

Süspansiyonun hazırlanması: Şişeyi sallayarak içindeki tozun dağılmasını sağlayınız. Şişedeki kuru tozu bir miktar kaynatılmış soğutulmuş suyla çalkaladıktan sonra şişeyi kendi hizasına kadar kaynatılmış soğutulmuş su ile doldurunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Enfeksiyonların çoğu için önerilen doz:

Yaşlılarda kullanımı

Genç hastalar için önerilen dozun aynısı önerilir. Böbrek fonksiyonları bozulmuş yaşlılarda böbrek hastalığının derecesine göre doz ayarlaması gerekebilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

İlk doz normal erişkin dozunda verilir. Daha sonra gerekirse doktorunuz dozda azaltma yapabilir. Pıhtılaşma bozukluğu daha sık görüldüğünden dikkatli olmak gerekir.

Karaciğer yetmezliği:

Pıhtılaşma bozukluğu daha sık görülebildiğinden dikkatli kullanılması gerekir.

Eğer MAKSİPOR’un etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MAKSIPOR kullanırsanız

MAKSİPOR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımında mide ve karın ağrısı, kusma, ishal ve idrarda kan görülebilir.

Doktorunuz midenizi boşaltmaya ve ilacın emilmesini engellemeye çalışacak ve diğer gereken önlemleri alacaktır.

MAKSIPOR'i kullanmayı unuttuysanız

Bir sonraki doz zamanı yakın değilse, hatırlar hatırlamaz MAKSİPOR dozunuzu alınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MAKSIPOR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla konuşmadan MAKSİPOR almayı aniden kesmeyiniz. Antibiyotiklerin uygunsuz kullanımları dirençli mikroorganizmaların gelişmesine neden olabileceği gibi hastalığınız gerektiği gibi iyileşmediği için enfeksiyon bulgularınızın devam etmesine neden olacaktır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm diğer ilaçlar gibi, MAKSİPOR’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa MAKSİPOR’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes almakta zorlanıyorsanız veya hırıltılı nefes alıyorsanız, yüz, dil ve boğazınızda şişme yaşarsanız, bunlar anaflaksi denilen ciddi bir alerjinin bulguları olabilir.

• Cildinizde veya göz çevresinde içi su dolu veya kanlı sıvı dolu kabarcıklar gelişir veya deriniz geniş alanlarda soyulmaya başlarsa, (farklı tipteki ciddi alerjik deri hastalıklarının belirtileri olabilir)

• Nöbet (istemsiz kasılmalar ile birlikte bilinç kaybı) geçiriyorsanız

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden biri olursa HEMEN doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kan testlerinizde akyuvarlarlarda azalma eozinofil denen kan hücrelerinizde artma veya pıhtılaşmanızın bozulduğuna dair bulgulara rastlanırsa

• Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğuna işaret eden bazı kan testlerinde bozulma, sarılık gibi bulgularınız varsa

• Uzun süren şiddetli veya kanlı, balgamlı ishaliniz olursa

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza başvurunuz.

• Ağızda veya genital bölgede mantar hastalıkları, vajende akıntı

• Genital bölgede ve anüs civarında kaşıntı

• Döküntü, ürtiker, kaşıntı gibi alerji bulguları,

• Baş dönmesi,

• Yorguluk,

• Sinirlilik

• Akıl karışıklığı

• Hayal görme

• Baş ağrısı

• İshal

• Bulantı, kusma,

• Karın ağrısı

• Hazımsızlık

• Kas ve eklemlerde ağrı

• İlaca bağlı geçici böbrek iltihabı

Bunlar MAKSİPOR’un hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.MAKSIPOR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MAKSIPOR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Sefaleksin’e veya MAKSİPOR’un içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine veya herhangi bir sefalosporin türevine karşı alerjiniz olduğu söylenmişse,

MAKSIPOR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Sefalosporinlere karşı alerjisiniz varsa, penisilinlere karşı da alerji gelişebilir.
• MAKSİPOR tedavisi sırasında hafiften şiddetliye değişebilen ishal gelişimi olabilir. Bu durum psödomembranöz kolit denen ve bazen hayatı tehdit edebilen hastalık nedeni ile olabilir.
• Kolit denilen bir kalın barsak hastalığınız olduğu söylenmişse,
• MAKSİPOR’a dirençli mikroorganizmalar ile (bakteri, mantar gibi) enfeksiyon gelişirse
• Antibiyotiklerin uzun süre kullanılmaları dirençli mikroorganizmalar ile enfeksiyon gelişimine neden olabilir.
• Böbrek veya karaciğer bozukluğunuz varsa, kötü besleniyorsanız, antibiyotik tedavisini uzun süre aldıysanız ve /veya kan sulandırıcı tedavi görüyorsanız, MAKSİPOR tedavisi ile pıhtılaşma bozukluğu gelişimi riskiniz artar.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

MAKSIPOR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MAKSİPOR’un yemekler ile birlikte alınması emilimini geciktirmekle birlikte ilacın etkisini değiştirmez. Bu nedenle yiyecekler ile birlikte alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MAKSİPOR, ancak hekim tarafından gerekli görüldüğü durumlarda gebelikte dikkatli kullanılabilir.

Gebeliği önlemek için hap kullanıyorsanız, MAKSİPOR bazı doğum kontrol haplarının etkinliğini azaltabileceği için, MAKSİPOR tedavisi sırasında kullanabileceğiniz etkili yöntemler konusunda doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Ancak hekim tarafından gerekli görüldüğü takdirde dikkatli kullanılmalıdır.

Araç ve makina kullanımı

MAKSİPOR’un araç ve makine kullanımı gibi dikkat gerektiren eylemlere bilinen bir etkisi yoktur.

MAKSIPOR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MAKSİPOR 250 mg oral suspansiyon için kuru toz, şeker ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerleri tolere edemediğiniz söylendi ise, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuza danışınız. Şeker hastalığınız varsa doktorunuza bildiriniz.

Bu ürün aynı zamanda her dozunda 23 mg’dan daha az sodyum içerir. Bu durum tuzdan kısıtlı diyetinizi etkilemez.

MAKSİPOR, içerdiği renklendirici nedeniyle alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Gut tedavisinde kullanılan bir ilaç olan probenesid MAKSİPOR’un kandaki miktarını ve kanda kalış süresini artırır.

• MAKSİPOR ve şeker hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç olan metformin birlikte verildiğinde, metformin dozu azaltılmalıdır.

• Aminoglikozid grubu antibiyotikler ile birlikte kullanıldığında bu ilaçların böbrek üzerindeki zararlı etkilerini artırır.

• Östrojen kombinasyonu içeren doğum kontrol haplarının etkinliğini azaltır

• Ayrıca MAKSİPOR bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını da hatalı etkileyebilir (kan grubu ölçümlerinde, idrarda şeker ölçümlerinde)

MAKSİPOR ’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

Sulandırılmış süspansiyon oda sıcaklığında 7 gün, buzdolabında 14 gün süreyle aktivitesini kaybetmeden saklanabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MAKSIPOR'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Actavis İlaçları A.Ş.

Polat İş Merkezi 34394 Levent/Şişli-İstanbul

Üretim Yeri:    Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Küçükkarıştıran 39780 Lüleburgaz /Kırklareli

KISA ÜRÜN BİLGİSİ BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MAKSİPOR 250 mg Oral süspansiyon için kuru toz

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Sulandırıldığında 100 mL süspansiyon verebilecek bir şişedeki toz karışım; Her 5 mL'de 250 mg sefaleksin baz içerir.

Etken Madde Adı

Sefaleksin monohidrat (5 g sefaleksin baza eşdeğer)

Yardımcı Madde Adı

Sodyum siklamat
Sodyum sitrat dihidrat
Sodyum benzoat
Sodyum karboksi metil selüloz
Dye ponceau 4R (E124)
Şeker
*: %100 potens üzerinden hesaplanmıştır.
** Aktif madde potensine bağlı olarak, toplam toz ağırlığı 38 g olacak şekilde ayarlama yapılır. Yardımcı maddelerin tam bir listesi için, bölüm 6.1'e bakınız.

3.FARMASÖTİK FORM

Oral süspansiyon için kuru toz
İnce, akıcı, gözle görülür kirlilikler ve siyah parçacıklar içermeyen, kekleşme ve topaklaşma eğilimi göstermeyen, aromatik meyve kokulu, pembe renkli toz görünümündedir.

4.KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. Terapötik endikasyonlar

Sefaleksin, duyarlı mikroorganizmalarla gelişmiş aşağıda sıralanan enfeksiyonların tedavisinde endikedir:
-Solunum yolu enfeksiyonları,

(Streptococcus pneumoniaeStreptococcus pyogenesS.pyogenes

eradikasyonunda etkilidir. Ancak romatizmal ateşin proflaksisi konusunda yeterli veri bulunmamaktadır]
-Otitis media, (özellikle

Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes,Moraxella catarrhalis

kökenli enfeksiyonlar)
-Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları,

(Staphylococcus aureusStreptococcus pyogenes

kökenli enfeksiyonlar)
-Kemik ve eklem enfeksiyonları,

(Staphylococcus aureusProteus mirabilis

kökenli enfeksiyonlar)
-Ürogenital sistem enfeksiyonları (prostatit dahil)

(Escherichia coli, Proteus mirabilis,Klebsiella pneumonia

kökenli enfeksiyonlar)
İlaca dirençli bakteri gelişiminin engellenmesi için, MAKSİPOR sadece sefaleksine duyarlı olduğu kanıtlanmış veya duyarlı olmasından kuvvetle şüphelenilen bakteri enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılmalıdır. Kültür ve duyarlılık bilgileri, antibakteriyel tedavi seçiminde göz önünde tutulmalıdır. Bu verilerin yokluğunda, lokal epidemiyoloji ve duyarlılık paternleri tedavinin ampirik seçimine katkıda bulunurlar.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Yetişkin dozu günde 1-4 g arasında değişir; günlük toplam doz bölünerek uygulanır. Mutad erişkin dozu; 6 saatte bir 250 mg'dır.
Streptokokal farenjitte, deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında ve 15 yaşından büyük hastalardaki komplikasyonsuz sistitte 12 saatte bir 500 mg uygulanabilir. Sistit tedavisine 7-14 gün devam edilmelidir.
Daha ciddi veya daha az duyarlı mikroorganizmalarla oluşan enfeksiyonlarda daha yüksek dozlara gerek duyulabilir. Sefaleksin'in günde 4 g'ın üzerinde uygulanması gerekiyor ise, parenteral uygulanan bir sefalosporine geçilmelidir.

Uygulama şekli:

Sulandırıldıktan sonra ağızdan yutularak kullanılır. Şişeyi sallayarak içindeki tozun dağılmasını sağlanır. Şişedeki kuru tozu bir miktar kaynatılmış soğutulmuş suyla çalkaladıktan sonra şişe kendi hizasına kadar kaynatılmış soğutulmuş su ile doldurulur. Her kullanımdan önce iyice çalkalanmalıdır. Ölçeği ile alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda sefaleksinin ilk dozu, normal erişkinlerdeki gibidir. Daha sonraki dozlar böbrek yetmezliğinin derecesine, enfeksiyonun şiddetine, etken organizmanın duyarlılık derecesine ve ilacın serum konsantrasyonuna göre ayarlanır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği hastalarında protrombin zamanında uzama riski daha fazladır. Hastaların bu açıdan izlenmeleri önerilebilir. (Bakınız bölüm 4.4)

Pediyatrik popülasyon:

1 yaşın altındaki çocuklarda etkinliği ve güvenilirliği kanıtlanmıştır.
Çocuklarda önerilen günlük doz; 25-50 mg/kg'dır ve eşit dozlara bölünerek uygulanır.
Enfeksiyonların çoğu için önerilen doz: 5 yaş altı çocuklarda : 8 saatte bir 125 mg 5 yaş ve üstü çocuklarda : 8 saatte bir 250 mg
Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları ile bir yaşından büyük çocuklardaki Streptokokal farenjitte günlük toplam doz 12 saat ara ile bölünerek uygulanır. Ağır enfeksiyonlarda doz iki katına çıkartılabilir.
Otitis media tedavisinde, günlük toplam 75-100 mg/kg'lık dozun dört eşit doza bölünerek uygulanması gerektiği gösterilmiştir.
MAKSİPOR, beta-hemolitik streptokoklara bağlı enfeksiyonların tedavisinde, en az 10 gün süre ile terapötik dozlarda uygulanmalıdır.

Geriyatrik popülasyon

Genç ve yaşlı hastalar arasında herhangi bir farklılık görülmemekle birlikte yaşlanma ile böbrek fonksiyonlarında azalma olabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

4.3.Kontrendikasyonlar

MAKSİPOR, sefaleksine ve içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine veya sefalosporin grubu antibiyotiklere aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Sefaleksin tedavisine başlamadan önce, penisilin ve sefalosporinlere karşı daha önceki aşın duyarlılık reaksiyonları ile ilgili dikkatli bir sorgulama yapılmalıdır. Sefalosporin C türevleri, penisiline duyarlı hastalara dikkatle uygulanmalıdır. Ciddi akut aşırı duyarlılık reaksiyonlarında epinefrin ve diğer acil önlemlere gereksinim duyulabilir. Penisilinler ile sefalosporinler arasında kısmi çapraz duyarlılık olduğuna dair klinik ve laboratuvar bulguları mevcuttur; hem penisilinlere, hem de sefalosporinlere karşı ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonlarının (anafilaksi dahil) geliştiği hastalar bildirilmiştir. Alerjik yapıya sahip ve özellikle de ilaçlara karşı alerjik olan kişiler antibiyotikleri dikkatle kullanmalıdır. Sefaleksin bu genellemeye bir istisna değildir.

İlaç idyosenkrazisinin nadir belirtileri ya da yan etkilerinin fark edilmesi bakımından hastalar dikkatle takip edilmelidir. Sefaleksin'e karşı herhangi bir alerjik reaksiyon geliştiği takdirde tedavi kesilmeli ve hasta bilinen ilaçlarla (epinefrin ya da diğer presör aminler, antihistaminler veya kortikosteroidler) tedavi edilmelidir.
Sefaleksin de dahil olmak üzere hemen hemen tüm antibiyotiklerin kullanılması ile hafiften hayatı tehdit edecek dereceye kadar farklı şiddetlerde psödomembranöz kolit bildirilmiştir. Bu nedenle antibiyotik uygulamasının ardından diyare gelişen hastalarda bu durum dikkate alınmalıdır.
Antibakteriyel ajanlarla tedavi kolonun normal florasını değiştirip, clostridiumların aşırı çoğalmalarına olanak sağlayabilir. Araştırmalar,

Clostridıum difficile'mnClostridium dijficile

kolitinde klinik olarak etkili bir antibakteriyel ile tedaviye başlanmalıdır.
Geniş spektrumlu antibiyotikler, gastrointestinal sistem hastalığı; özellikle de kolit hikâyesi olan hastalarda dikkatle reçetelenmelidir.
Sefaleksin'in uzun süreli kullanımı, dirençli mikroorganizmaların aşırı çoğalmalarına neden olabilir. Bu nedenle hastalar tedavi süresince iyi takip edilmelidir. Süperenfeksiyon oluşursa gerekli müdahele yapılmalıdır.
Belirgin böbrek fonksiyon bozukluğunda Sefaleksin dikkatle uygulanmalıdır. Bu hastalarda emniyetli doz mutad dozdan düşük olabileceği için, dikkatli klinik takip ve laboratuvar çalışmaları yapılmalıdır.
Antibiyotik ile birlikte, endike olan cerrahi prosedürler de uygulanmalıdır.
Sefalosporinler, protrombin aktivitesinde düşüşle ilişkili bulunmuşlardır. Renal ve hepatik bozukluğu olan hastalar veya beslenme durumu kötü olan hastalar, antibiyotik tedavisi uzun süren hastalar ve antikoagülan tedavi alan hastalar bu açıdan daha fazla risk altındadırlar. Risk altındaki hastalarda protrombin zamanı izlenmeli ve gerekirse dışarıdan K vitamini verilmelidir.
MAKSİPOR 250 mg. Oral süspansiyon için kuru toz, her dozunda 23 mg'dan az sodyum içerir. Bu miktar kontrollü sodyum diyetinde olan hastaları etkilemez.
Ayrıca bu ürün şeker içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi (örneğin glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu) olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Ayrıca bu durum diyabetes mellitus hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.
MAKSİPOR, içerdiği azo renklendirici (Dye ponceau 4R (E124) nedeniyle alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

4.5. Diğer ilaçlar ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Metformin: Sağlıklı gönüllülere 500 mg tek doz sefaleksin ve metformin uygulanmasının ardından, metformin' in Cmaks ve EAA değerlerinde sırasıyla yaklaşık %34 ve %24'lük artış saptanmış ve metformin'in renal klerensi %14 azalmıştır. Sefaleksin ve metformin'in birlikte uygulanması durumunda metformin dozu ayarlanmalıdır.
Tüm beta laktam antibiyotiklerde olduğu gibi, probenesid eşzamanlı uygulandığında sefaleksinin renal tübüler sekresyonunu azaltıp, plazma konsantrasyonlarını artırabilir.
Aminoglikozidler ile birlikte kullanımında nefrotoksistede artış görülebilir.
Kombinasyon tipi doğum kontrol hapları ile birlikte kullanıldığında doğum kontrol haplarının etkinliğini azaltır.
Sefalosporin grubu antibiyotikler ile tedavi sırasında direkt Coombs testinde yalancı pozitif sonuçlar bildirilmiştir. Hematolojik testlerde, transfüzyon öncesindeki cross-matching prosedürlerinde antiglobülin testleri uygulandığında ya da doğumdan önce antibiyotik kullanan annelerin bebeklerine Coombs testi yapılacağı zaman, pozitif sonucun ilaca bağlı olabileceği unutulmamalıdır.
Sefaleksin tedavisi sırasında idrarda glukoz ölçümü yapıldığında yalancı pozitif sonuçlar alınabilir. Bu durum hem Benedict ve Fehling solüsyonları hem de Clinitest tabletlerinin kullanılması durumunda gözlenmiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Hiçbir özel etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Hiçbir özel etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6.Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Kombine doğum kontrol haplarının etkinliğini azalttığı için, istenmeyen gebeliklerin önlenmesi için bu ilaç alındığı süre içinde etkili alternatif doğum kontrol yöntemlerinin de uygulanması önerilir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ embriyonal/ fetal gelişim/ doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (Bakınız bölüm 5.3)
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim/ve-veya doğum/ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3.).
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
MAKSİPOR, insanlar üzerinde yapılmış yeterli çalışma olmadığından gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi:

Sefaleksin anne sütüne geçer. Bu nedenle emzirmenin durdurulup durdırulmayacağına ya da MAKSİPOR tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına karar verilmelidir.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Sefaleksinin araç ve makine kullanımı gibi dikkat gerektiren eylemlere bilinen bir etkisi yoktur.

4.8.İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/ 1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000, <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000) (izole raporlar dahil), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Eozinofili, nötropeni ve protrombin zamanında uzama.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Anafilaksi

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Baş dönmesi, yorgunluk hissi, baş ağrısı, ajitasyon, konfüzyon, halüsinasyonlar,

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: Diyare Seyrek: Bulantı ve kusma
Bilinmiyor: Tedavi sırasında ya da sonrasında psödomembranöz kolit semptomları, dispepsi, gastrit ve karın ağrısı.

Hepato-bilier hastalıkları

Seyrek: Bazı penisilinler ve sefalosporinlerle olduğu gibi nadiren geçici hepatit ve kolestatik sarılık, SGOT, SGPT değerlerinde hafif artışlar bildirilmiştir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Döküntü, ürtiker, anjiyoödem ve nadiren eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ya da toksik epidermal nekroliz şeklinde alerjik reaksiyonlar gözlenmiştir. Bu reaksiyonlar genellikle ilacın bırakılması ile düzelmişlerdir.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Artralji ve artrit bulunmaktadır.

Böbrek ve idrar hastalıkları

Seyrek: Reverzibl interstisyel nefrit nadiren bildirilmiştir.

Diğer

Bilinmiyor: Bildirilen diğer reaksiyonlar arasında, genital ve anal pruritus, genital moniliyazis, vajinit ve vajinal akıntı,

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı semptomları arasında; bulantı, kusma, epigastrik ağrı, diyare ve hematüri sayılabilir. Eğer başka semptomlar varsa; bunlar altta yatan bir hastalığa, bir alerjik reaksiyona veya başka bir ilacın kullanılmasına sekonder gelişmiş olabilir. Normal sefaleksin dozunun 5-10 katı ilaç yutulmadıkça, gastrointestinal dekontaminasyon gerekli değildir.
Tedavide solunum yolu açık tutulmalı, ventilasyon ve perfüzyon desteklenmelidir. Hasta titizlikle monitörize edilmeli, vital bulguları, kan gazları, serum elektrolitleri vb. kabul edilebilir sınırlar içinde tutulmaya çalışılmalıdır. Birçok vakada emezis ya da lavajdan daha etkili olan aktif kömür uygulaması ile ilaçların gastrointestinal sistemden emilimi azaltılabilir. Midenin boşaltılması yerine ya da midenin boşaltılması ile birlikte aktif kömür uygulanması önerilmektedir. Aktif kömürün belirli bir süre içerisinde defalarca uygulanması, emilmiş bazı ilaçların atılımını geciktirebilir. Mide boşaltılırken ya da aktif kömür uygulanırken, hastanın havayolunun açık olması sağlanmalıdır. Sefaleksinin sıçanlar için LD50'si 5000 mg/kg'dır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1.Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Birinci jenerasyon sefalosporin ATC kodu: J01DA01
Sefaleksin, oral yoldan uygulanan semi sentetik bir sefalosporindir.
Etki mekanizması: Sefaleksin bakteri hücre duvarı sentezini inhibe ederek bakterisidal etki gösterir. Bir veya daha fazla penisilin bağlayan proteinlere (PBP) bağlanarak, bakteri hücre duvarı sentezinin son aşamas olan peptidoglikan sentezinin son transpeptidasyon basamağını inhibe eder ve hücre duvarı biyosentezi bozulur. Böylelikle bakteri süregiden hücre duvarı otolitik enzim aktivitesine bağlı olarak parçalanır.

Mikrobiyolojisi:in vitroin vivo olarak gösterilmiştir:

Gram-pozitif aeroblar:Staphylococcus aureusStaphylococcus epidermidisStreptococcus pneumoniaeStreptococcus pyogenes.

Gram-negatif aeroblar:Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella (Branhamella) catarrhalisProteus mirabilis.

Metisiline dirençli stafilokoklar ile birçok enterokok suşu sefaleksin de dahil olmak üzere sefalosporinlere dirençlidir. Sefaleksin

EnterobacterMorganella morganiiProteus vulgarisPseudomonasAcinetobacter calcoaceticus

sefaleksine dirençlidir.

5.2.Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Sefaleksin, mide asidine dayanıklı olup yiyeceklerle birlikte uygulanabilir. Oral yoldan uygulanmasını takiben hızla absorbe olur. 250 mg, 500 mg ve 1 g sefaleksinin oral yoldan uygulanmasını takiben 1 saat sonra elde edilen zirve plazma konsantrasyonları sırasıyla yaklaşık 9, 18 ve 32 mcg/mL'dir. Gıdalarla birlikte alındığında doruk antibiyotik serum konsantrasyonu azalır ve bu konsantrasyona erişme süresi uzar, fakat emilen toplam ilaç miktarı etkilenmez. Gıdalarla birlikte alındığında Sefaleksin serum düzeyleri azalabilir.

Dağılım:

Uygulanmasından 6 saat sonra plazmada ölçülebilen düzeylerde bulunmaktadır. Safra kesesi, karaciğer, böbrekler, kemik, balgam, safra, plevral ve sinoviyal sıvılara hızla ve yaygın dağılır. Beyin omurilik sıvısına geçişi zayıftır. Plasenta ve anne sütüne geçer. Proteinlere %6-15 oranında bağlanır.

Biyotransformasyon

: Minimal

Eliminasyon:

Sefaleksin, glomerüler filtrasyon ve tübüler sekresyon yolu ile idrar içinde atılır. Sefaleksinin, oral yoldan uygulanmasını takiben ilk 8 saat içinde verilen dozunun % 90'ından fazlası değişmeden idrar yoluyla atılır. 250 mg, 500 mg ve 1 g sefaleksin ile elde edilen zirve idrar konsantrasyonları sırasıyla 1000, 2200 ve 5000 mcg/mLdir.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Sefaleksin linear farmakokinetiğe sahiptir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Pediyatrik hastalar:

Küçük çocuklarda sefaleksinin absorpsiyonu gecikir ve yeni doğanlarda % 50'ye kadar düşebilir. Maksimum serum konsantrasyonlarına 6 aydan küçük bebeklerde 3 saat içerisinde, 9-12 aylık bebeklerde 2 saat içerisinde ve daha büyük çocuklarda 1 saat içerisinde ulaşıldığı saptanmıştır Sefaleksinin serum yarı ömrü yeni doğanlarda 5 saat, 3-12 ay arasındaki çocuklarda 2.5 saattir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Sefaleksinin sıçanlara gebelik öncesinde ve gebelik boyunca oral yoldan günde 250 ya da 500 mg/kg dozda uygulanması ya da farelere ve sıçanlara sadece organogenez döneminde verilmesi; fertilite, fetusun yaşama yeteneği, fetusun ağırlığı ya da yavru büyüklüğü üzerinde olumsuz bir etkiye yol açmamıştır. Ancak sefaleksinin gebelikteki güvenilirliği henüz ortaya konulmamıştır.
Sefaleksin, yeni doğmuş ve sütten yeni kesilmiş sıçan yavrularında erişkin sıçanlardakinden daha fazla bir toksisiteye yol açmamıştır. Bununla birlikte, insan çalışmalarında herhangi bir zararın olasılığı belirlenemediğinden, sefaleksin gebelikte ancak açıkça gerekli ise kullanılmalıdır.
İnsanlarda önerilen mg/m² başına dozun 1,5 katı oral dozlarda erkek ve dişi farelerde fertilite üzerinde olumsuz etkisi gösterilmemiştir. Karsinojenez ve mutajenez çalışmaları yapılmamıştır.

6. FARMASÖTİK BİLGİLER

6.1.Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum siklamat
Sodyum sitrat dihidrat
Sodyum benzoat
Sodyum karboksi metil selüloz
Tween 80 (Polisorbat 80)
Dye ponceau 4R (E124)
Ahududu esansı tozu
Muz esansı tozu
Şeker

6.2.Geçimsizlikler

Herhangi bir geçimsizliği yoktur.

6.3.Raf ömrü

36 ay

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler

25^oC' nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde muhafaza edilmelidir.
Sulandırılan süspansiyon aktivitesini buzdolabında 14 gün, 25^oC'nin altındaki oda
sıcaklığında 7 gün muhafaza eder.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği

Sulandırıldığında 100 mL süspansiyon verebilecek toz karışım içeren şişelerde ölçek ile birlikte bulunur

6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği" ne uygun olarak imha edilmelidir.
Sulandırılmış süspansiyon oda sıcaklığında 7 gün, buzdolabında 14 gün süreyle aktivitesini kaybetmeden saklanabilir.

7.RUHSAT SAHİBİ

Actavis İlaçları A.Ş.
Polat İş Merkezi 34394 Levent/Şişli - İstanbul Tel: (0212) 316 67 00 Faks: (0212) 264 42 68

8.RUHSAT NUMARASI

113/78

9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 18.11.1972 Ruhsat yenileme tarihi:

10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

MAKSİPOR 250 mg Oral süspansiyon için kuru toz Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Sulandınldığında 100 mL süspansiyon veren bir şişedeki toz karışımı, 5 g sefaleksin baza eşdeğer 5.257 g sefaleksin monohidrat
5 mL' sinde 250 mg sefaleksin baz içerir.

• Yardımcı maddeler:

Sodyum siklamat, sodyum sitrat dihidrat, sodyum benzoat, sodyum karboksi metil selüloz, Tween 80 (Polisorbat 80), dye ponceau 4R (E124), ahududu esansı tozu, muz esansı tozu, şeker

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. MAKSİPOR nedir ve ne için kullanılır?

2. MAKSİPOR'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MAKSİPOR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MAKSİPOR'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. MAKSİPOR nedir ve ne için kullanılır ?

MAKSİPOR bakteri denilen mikroorganizmaların oluşturduğu hastalıklarda kullanılan bir antibiyotiktir. Sefaleksin etkin maddesi, hücre duvarlarını bozarak bakterilerin ölümlerine sebep olur.
İnce, akıcı, gözle görülür kirlilikler ve siyah parçacıklar içermeyen, kekleşme ve topaklaşma eğilimi göstermeyen, aromatik meyve kokulu, pembe renkli toz görünümündedir.
Sulandırıldığında 100 mL süspansiyon verebilecek toz karışım içeren şişelerde ölçek ile birlikte bulunur
MAKSİPOR, duyarlı bakterilerin neden olduğu çeşitli enfeksiyon hastalalıklarının tedavisinde kullanılmaktadır:
- Solunum yolları enfeksiyonlarında
- Orta kulak iltihabında
- Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında
- Kemik ve eklem enfeksiyonlarında
- İdrar yolu ve prostatit dahil genital enfeksiyonlarda

MAKSİPOR'un dahil olduğu sefalosporin grubu antibiyotikler ile tedavide ciddi ve bazen ölümcül olabilen aşırı duyarlılık (alerji) reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar penisiline, sefalosporinlere aşırı duyarlılık öyküsü olan ve/veya birçok maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde daha sık görülür. Tedavi sırasında alerjik bir reaksiyon geliştiği takdirde ilaç hemen bırakılmalı ve uygun tedaviye başlanmalıdır.

MAKSİPOR'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• Sefaleksin'e veya MAKSİPOR'un içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine veya herhangi bir sefalosporin türevine karşı alerjiniz olduğu söylenmişse,

MAKSİPOR'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,
• Sefalosporinlere karşı alerjisiniz varsa, penisilinlere karşı da alerji gelişebilir.
• MAKSİPOR tedavisi sırasında hafiften şiddetliye değişebilen ishal gelişimi olabilir. Bu durum psödomembranöz kolit denen ve bazen hayatı tehdit edebilen hastalık nedeni ile olabilir.
• Kolit denilen bir kalın barsak hastalığınız olduğu söylenmişse,
• MAKSİPOR'a dirençli mikroorganizmalar ile (bakteri, mantar gibi) enfeksiyon gelişirse
• Antibiyotiklerin uzun süre kullanılmaları dirençli mikroorganizmalar ile enfeksiyon gelişimine neden olabilir.
• Böbrek veya karaciğer bozukluğunuz varsa, kötü besleniyorsanız, antibiyotik tedavisini uzun süre aldıysanız ve /veya kan sulandırıcı tedavi görüyorsanız, MAKSİPOR tedavisi ile pıhtılaşma bozukluğu gelişimi riskiniz artar.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

MAKSİPOR'un yiyecek ve içecek ile kullanılması:

MAKSİPOR'un yemekler ile birlikte alınması emilimini geciktirmekle birlikte ilacın etkisini değiştirmez. Bu nedenle yiyecekler ile birlikte alınabilir.

Hamilelik:

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MAKSİPOR, ancak hekim tarafından gerekli görüldüğü durumlarda gebelikte dikkatli kullanılabilir.
Gebeliği önlemek için hap kullanıyorsanız, MAKSİPOR bazı doğum kontrol haplarının etkinliğini azaltabileceği için, MAKSİPOR tedavisi sırasında kullanabileceğiniz etkili yöntemler konusunda doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme:

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Ancak hekim tarafından gerekli görüldüğü takdirde dikkatli kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

MAKSİPOR'un araç ve makine kullanımı gibi dikkat gerektiren eylemlere bilinen bir etkisi yoktur.

MAKSİPOR'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MAKSİPOR 250 mg oral suspansiyon için kuru toz, şeker ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerleri tolere edemediğiniz söylendi ise, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuza danışınız. Şeker hastalığınız varsa doktorunuza bildiriniz.
Bu ürün aynı zamanda her dozunda 23 mg'dan daha az sodyum içerir. Bu durum tuzdan kısıtlı diyetinizi etkilemez.
MAKSİPOR, içerdiği renklendirici nedeniyle alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Gut tedavisinde kullanılan bir ilaç olan probenesid MAKSİPOR'un kandaki miktarını ve kanda kalış süresini artırır.
• MAKSİPOR ve şeker hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç olan metformin birlikte verildiğinde, metformin dozu azaltılmalıdır.
• Aminoglikozid grubu antibiyotikler ile birlikte kullanıldığında bu ilaçların böbrek üzerindeki zararlı etkilerini artırır.
• Östrojen kombinasyonu içeren doğum kontrol haplarının etkinliğini azaltır
• Ayrıca MAKSİPOR bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını da hatalı etkileyebilir (kan grubu ölçümlerinde, idrarda şeker ölçümlerinde)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. MAKSİPOR nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz enfeksiyonun cinsine ve şiddetine göre alacağınız doz miktarını ve MAKSİPOR ile yapılacak tedavi süresini belirleyecektir.
Erişkinlerde günde 1-4 g arası dozlarda kullanılabilir.
Genellikle 6 saatte bir 250 veya 8 saatte bir 500 mg dozları yeterlidir. Mesane ve cilt enfeksiyonları gibi bazı enfeksiyonlarda 12 saatte bir 500 mg önerilir.
Uygulama süresi 7-14 gün arası değişebilir..

Uygulama yolu ve metodu:

MAKSİPOR, ağız yoluyla alınır.
Ölçeği ile alınmalıdır. Her kullanımdan önce iyice çalkalanmalıdır.
İlacınızı düzenli aralar ile ve günün aynı saatlerinde almaya çalışınız.

Süspansiyonun hazırlanması:

Şişeyi sallayarak içindeki tozun dağılmasını sağlayınız. Şişedeki kuru tozu bir miktar kaynatılmış soğutulmuş suyla çalkaladıktan sonra şişeyi kendi hizasına kadar kaynatılmış soğutulmuş su ile doldurunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım

1 yaşın üzerindeki çocuklarda kullanılması gereken doz, çocuğunuzun vücut ağırlığına ve enfeksiyonun cinsine göre doktor tarafından hesaplanacaktır.
Enfeksiyonların çoğu için önerilen doz:
5 yaş altı çocuklarda : 8 saatte bir 125 mg 5 yaş ve üstü çocuklarda : 8 saatte bir 250 mg

Yaşlılarda kullanım

Genç hastalar için önerilen dozun aynısı önerilir. Böbrek fonksiyonları bozulmuş yaşlılarda böbrek hastalığının derecesine göre doz ayarlaması gerekebilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

İlk doz normal erişkin dozunda verilir. Daha sonra gerekirse doktorunuz dozda azaltma yapabilir. Pıhtılaşma bozukluğu daha sık görüldüğünden dikkatli olmak gerekir.

Karaciğer yetmezliği:

Pıhtılaşma bozukluğu daha sık görülebildiğinden dikkatli kullanılması gerekir.

Eğer MAKSİPOR'un etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MAKSİPOR kullandıysanız :

MAKSİPOR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımında mide ve karın ağrısı, kusma, ishal ve idrarda kan görülebilir.
Doktorunuz midenizi boşaltmaya ve ilacın emilmesini engellemeye çalışacak ve diğer gereken önlemleri alacaktır.

MAKSİPOR'u kullanmayı unutursanız

Bir sonraki doz zamanı yakın değilse, hatırlar hatırlamaz MAKSİPOR dozunuzu alınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MAKSİPOR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla konuşmadan MAKSİPOR almayı aniden kesmeyiniz. Antibiyotiklerin uygunsuz kullanımları dirençli mikroorganizmaların gelişmesine neden olabileceği gibi hastalığınız gerektiği gibi iyileşmediği için enfeksiyon bulgularınızın devam etmesine neden olacaktır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm diğer ilaçlar gibi, MAKSİPOR'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa MAKSİPOR'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes almakta zorlanıyorsanız veya hırıltılı nefes alıyorsanız, yüz, dil ve boğazınızda şişme yaşarsanız, bunlar anaflaksi denilen ciddi bir alerjinin bulguları olabilir.
• Cildinizde veya göz çevresinde içi su dolu veya kanlı sıvı dolu kabarcıklar gelişir veya deriniz geniş alanlarda soyulmaya başlarsa, (farklı tipteki ciddi alerjik deri hastalıklarının belirtileri olabilir)
• Nöbet (istemsiz kasılmalar ile birlikte bilinç kaybı) geçiriyorsanız
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden biri olursa HEMEN doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kan testlerinizde akyuvarlarlarda azalma eozinofil denen kan hücrelerinizde artma veya pıhtılaşmanızın bozulduğuna dair bulgulara rastlanırsa
• Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğuna işaret eden bazı kan testlerinde bozulma, sarılık gibi bulgularınız varsa
• Uzun süren şiddetli veya kanlı, balgamlı ishaliniz olursa
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza başvurunuz.

Ağızda veya genital bölgede mantar hastalıkları, vajende akıntı Genital bölgede ve anüs civarında kaşıntı Döküntü, ürtiker, kaşıntı gibi alerji bulguları,
Baş dönmesi,
Yorguluk,
S

inirlili

k Akıl karışıklığı Hayal görme Baş ağrısı İshal
Bulantı, kusma,
Karın ağrısı Hazımsızlık Kas ve eklemlerde ağrı İlaca bağlı geçici böbrek iltihabı
Bunlar MAKSİPOR'un hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

MAKSİPOR 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.
Sulandırılmış süspansiyon oda sıcaklığında 7 gün, buzdolabında 14 gün süreyle aktivitesini kaybetmeden saklanabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

MAKSİPOR'u ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Actavis İlaçları A.Ş.
Polat İş Merkezi 34394 Levent/Şişli-İstanbul

Üretim Yeri:

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Küçükkarıştıran 39780 Lüleburgaz /Kırklareli

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmştır.