MAJEZİK DUO topikal jel Haricen kullanılır.

Etken Madde

30 g topikal jel, 1.500 g flurbiprofen ve 0.075 g tiyokolşikosid içerir.

Yardımcı maddeler

Etil alkol, Karbomer, Polietilen glikol, Polisorbat, Trietanolamin, Gliserin, Dimetil sülfoksit, Metil paraben, Propil paraben. Lavanta esansı, Saf su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. MAJEZIK DUO nedir ve ne için kullanılır?

2. MAJEZIK DUO’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MAJEZIK DUO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MAJEZIK DUO’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.MAJEZIK DUO nedir ve ne için kullanılır?

MAJEZİK DUO, romatizmal hastalıklar dahil ağrılı kas kasılmalarının semptomatik tedavisi amacıyla;

Lumbalji (bel ağnsı), tortikolis (boyun tutulması) gibi omurlann dejeneratif hastalıklannda, omurlann statik patolojilerinde, akut ve kronik sırt ağnlannda, boyun ve kol bölgesindeki sinir ağnlannda, siyatik ağnda, spor ve kaza yaralanmalanndaki ezilme, burkulma, gerilmelerde, ameliyat sonrası görülen ağnlı sendromlarda endikedir.

MAJEZİK DUO, beyaz renkli, propilen kapaklı, yüksek dansiteli polietilen (HDPE) 30 g’lık tüp ve karton kutu ambalajda takdim edilir.

3.MAJEZIK DUO nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Günde 3-4 defa hastalıklı bölgeye ve çevresine hafifçe ovularak uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu

MAJEZİK DUO topikal jel hastalıklı bölgeye ve çevresine hafifçe ovularak uygulanır. HARİCEN KULLANILIR.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Yaşlılarda kullanımı

Eğer MAJEZİK DUO'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MAJEZIK DUO kullanırsanız

MAJEZİK DUO 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MAJEZIK DUO'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MAJEZIK DUO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

MAJEZIK DUO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Hafif - orta şiddette bölgesel deri reaksiyonları görülebilir.

Yan etkilerin raporlanması

2.MAJEZIK DUO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MAJEZIK DUO'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

- Flurbiprofene, tiyokolşikoside veya ürünün formülünde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa

- Gevşek paralizi ve adale hipotonisi (kasların gerginliğini yitirmesi) gibi durumlarınız varsa

- Gebelik ve emzirme dönemindeyseniz

MAJEZIK DUO'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

- Açık yaralara, ekzematöz ve iltihaplı deri bölgelerine, mukoz membranlara ve göze uygulanmamalıdır.

- Topik uygulama sırasında, özellikle uzun süreli kullanımda aşın duyarlılık gelişebilir. Böyle bir durumda tedaviye son verilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MAJEZIK DUO'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Bildirilmemiştir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Hamilelik

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kullanılırken emzirmeye son verilmeli ya da ilaç kesilmelidir.

Araç ve makina kullanımı

Bildirilmemiştir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Herhangi bir etkileşim gözlenmesi beklenmez.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MAJEZİK DUO topikal jel
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
30g'da;
Etkin madde:
Flurbiprofen 1.500 g
Tiyokolşikosid 0.075 g
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakmız.
3. FARMASÖTİK FORM
Topikal jel San renkli jel
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Romatizma! hastalıklar dahil ağniı kas spazmlannm semptomatik tedavisi amacıyla;
Lumbalji, tortikolis gibi vertebramn dejeneratif hastalıklarında, vertebranm statik patolojilerinde, akut ve kronik sırt ağnlannda, servikobrakiyal nevraljide, siyatik agnda, spor ve kaza yaralanmalarmdaki ezilme, burkulma, gerilmelerde, ameliyat sonrası görülen ağniı sendromlarda endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; hastalıklı bölgeye ve çevresine günde 3-4 defa uygulamr.
Tedavi süresi semptomatik iyileşmeye göre ayarlanmalıdır.
Uygulama şekli:
MAJEZİK DUO topikal jel hastalıklı bölgeye ve çevresine hafifçe ovularak uygulanır. HARİCEN KULLANILIR.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullammı ile ilgili veri bulunmamaktadır. Pediyatrik popülasyon:
12 yaş altı çocuklarda kullanımı ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

4.3 Kontrendikasyonlar

- Flurbiprofene, tiyokolşikoside veya ürünün formülünde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığı olanlarda
- Gevşek paralizi ve adale hipotonisi gibi durumlarda
- Gebelik ve laktasyon döneminde kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Açık yaralara, ekzematöz ve iltihaplı deri bölgelerine, mukoz membranlara ve göze uygulanmamalıdır.
Topik uygulama sırasında, özellikle uzun süreli kullanımda aşın duyarlılık gelişebilir. Böyle bir durumda tedaviye son verilmelidir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Topikal uygulamayı takiben sistemik absorbsiyon çok düşük olduğundan herhangi bir etkileşim gözlenmesi beklenmez.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: 1. ve 2. trimester: C; 3. trimester: D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Flurbiprofen ile hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

İlacın sağlayacağı yarar, fetus üzerindeki potansiyel riskten fazla ise kullanılabilir. Gebe kadında yaşamı tehdit eden bir durumun tedavisi için gerekiyorsa ya da ciddi bir hastalığın tedavisinde diğer ilaçlar kullanılamıyor veya yetersiz kalıyorsa kullanılabilir.
Tiyokolşikosid ile hayvanlar üzerinde yürütülen çalışmalarda üreme toksisitesi görülmüştür. Gebelik sırasında kullanım güvenilirliğini değerlendirebilmek için yeterli klinik veri bulunmamaktadır. Dolayısıyla embriyo ve fetüs için oluşabilecek potansiyel zararlar bilinmemektedir. Sonuç olarak tiyokolşikosid gebelik döneminde kontrendikedir.

Laktasyon dönemi

Flurbiprofen'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Tiyokolşikosid anne sütüne geçtiği için emziren annelerde kullanımı tavsiye edilmez.

Üreme yeteneği/Fertilite

Yeterli bilgiye ulaşılamamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bildirilmemiştir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Hafif - orta şiddette lokal deri reaksiyonlan görülebilir.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Lokal uygulama nedeniyle doz aşımı beklenmez.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Flurbiprofen:
Farmakoterapötik grup: Topikal kullanılan non-steroidal antiinflamatuvar preparatlar ATC Kodu: M02AA19
Flurbiprofen analjezik, antipiretik ve antiinflamatuvar etkilere sahip fenilalkanoik asit türevi güçlü bir nonsteroidal antiinflamatuvar ajandır. Etki mekanizmasımn prostaglandin sentetaz inhibisyonu ile ilgili olabileceği tahmin edilmektedir.
Tiyokolşikosid:
Farmakoterapötik grup: Santral etkili kas gevşetici ilaçlar ATC Kodu: M03BX05
Tiyokolşikosid bir miyorelaksandır. Merkezi sinir sistemi kaynaklı kasılmalan anlamlı derecede azaltır veya ortadan kaldınr. Örneğin, spastik hipertonilerde germeye karşı kasın pasif direncini azaltır veya kasılmayı ortadan kaldınr.
Nöromüsküler bloker etkisi yoktur. Merkezi sinir sistemi aracılığıyla etki yapar ve motor plak paralizisi yapmaz. GABA-mimetik ve glisinomimetik etkileri sayesinde tiyokolşikosidin etkisi sinir sisteminin değişik seviyelerinde görülür. Dolayısıyla, refleks-romatizmal veya travmatik spazmlarda olduğu kadar merkezi kaynaklı spastik kasılmalarda da etkilidir. İstemli hareketi etkilemez. Paralizi oluşturmaz, solunumla ilgili problem görülmez ve kardiyovasküler sisteme etkisi yoktur.

5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Flurbiprofenin topikal yolla uygulanmasmı takiben ulaşılan sistemik
konsantrasyonlar oral uygulama ile karşılaştınidığında oldukça düşüktür.
Topikal uygulanan tiyokolşikosidin sistemik emilimi çok düşükttir ve serum ve kanda analitik sistemlerin duyarlılığından daha düşük seviyelerde bulımur. Radyoaktif işaretli tiyokolşikosid çalışmalannda topikal uygulamadan sonra radyoaktivitenin %70'inin ilacın uygulandığı bölgede lokalize olduğu görülmüştür.

Dağılım:

Topikal uygulamayı takiben flurbiprofen, kas, deri ve subkütan dokuda oral uygulamaya kıyasla yüksek konsantrasyonlara ulaşırken serum ve sinoviyal sıvıda düşük konsantrasyonlarda bulunur.
Tek doz uygulamayı takiben flurbiprofenin görünür dağılım hacmi 12.6 litredir, bu değer oral uygulamayı takiben bildirilen değer ile benzerdir.
Flurbiprofen %99'un üzerinde bir oranla albumin başta olmak üzere plazma proteinlerine bağlanır.

Bivotransformasvon ve eliminasvon:

Topikal uygulamayı takiben flurbiprofenin
metabolizması oral uygulama ile benzerdir. Flurbiprofen karaciğerde 2 temel metabolitine dönüşür. Bunlar hidroksiflurbiprofen ve metoksihidroksiflurbiprofendir. Bu metabolitler idrarla vücuttan atılırlar.
Tek doz uygulamayı takiben flurbiprofenin görünür eliminasyon yan ömrü 10.4 saattir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Yeterli bilgiye ulaşılamamaktadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Etil alkol
Karbomer
Polietilen glikol
Polisorbat
Trietanolamin
Gliserin
Dimetil sülfoksit Metil paraben Propil paraben Lavanta esansı Saf su
6.2 Geçimsizlikler
Bugüne kadar belirlenmiş herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3 Raf ömrü
24 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayımz.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Beyaz renkli, propilen kapaklı, yüksek dansiteli polietilen (HDPE) 30 g'lık tüp ve karton kutu ambalaj
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullamimamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıklarm Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklannın Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Adı : SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Adresi : Büyükdere Cad. 34398 Maslak - İstanbul
Tel ; (212) 285 26 70
Faks : (212)285 01 81
8. RUHSAT NUMARASI
239/63
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 23.01.2012 Ruhsat yenileme tarihi: -
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

MAJEZİK DUO topikal jel Haricen kullanılır.

• Etkin madde:

30 g topikal jel, 1.500 g flurbiprofen ve 0.075 g tiyokolşikosid içerir.

• Yardımcı maddeler:

Etil alkol, Karbomer, Polietilen glikol, Polisorbat, Trietanolamin, Gliserin, Dimetil sülfoksit. Metil paraben, Propil paraben, Lavanta esansı. Saf su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimaUm saklayımz. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularmız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatmda:

1. MAJEZİK DUO nedir ve ne için kullanılır?

2. MAJEZİK DUOyu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MAJEZİK DUO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MAJEZİKDUO'nun saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

L MAJEZİK DUO nedir ve ne için kullanılır?

MAJEZİK DUO, romatizmal hastalıklar dahil ağnlı kas kasılmalannın semptomatik tedavisi amacıyla;
Lumbalji (bel ağnsı), tortikolis (boyun tutulması) gibi omurlann dejeneratif hastahklannda, omurlann statik patolojilerinde, akut ve kronik sırt ağniannda, boyun ve kol bölgesindeki sinir ağniannda, siyatik ağnda, spor ve kaza yaralanmalanndaki ezilme, burkulma, gerilmelerde, ameliyat sonrası görülen ağnlı sendromlarda endikedir.
MAJEZİK DUO, beyaz renkli, propilen kapaklı, yüksek dansiteli polietilen (HDPE) 30 g'lık tüp ve karton kutu ambalajda takdim edilir.

2. MAJEZİK DUO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler MAJEZİK DUO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

- Flurbiprofene, tiyokolşikoside veya ürünün formülünde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığımz varsa
- Gevşek paralizi ve adale hipotonisi (kaslann gerginliğini yitirmesi) gibi durumlannız varsa
- Gebelik ve emzirme dönemindeyseniz

MAJEZİK DUO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

- Açık yaralara, ekzematöz ve iltihaplı deri bölgelerine, mukoz membranlara ve göze uygulanmamalıdır.
- Topik uygulama sırasında, özellikle uzun süreli kullammda aşın duyarlılık gelişebilir. Böyle bir durumda tedaviye son verilmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MAJEZİK DUO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

Bildirilmemiştir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kullanılırken emzirmeye son verilmeli ya da ilaç kesilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

Bildirilmemiştir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Herhangi bir etkileşim gözlenmesi beklenmez.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. MAJEZİK DUO nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Günde 3-4 defa hastalıklı bölgeye ve çevresine hafifçe ovularak uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu:

MAJEZİK DUO topikal jel hastalıklı bölgeye ve çevresine hafifçe ovularak uygulanır. HARİCEN KULLANILIR.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı:

12 yaş altı çocuklarda kullammı ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Eğer MAJEZİK DUO 'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MAJEZİK DUO kullandıysanız:

MAJEZİK DUO 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MAJEZİK DUO'yu kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MAJEZİK DUO ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler:

MAJEZİK DUO ile tedavi sonlandınidığında oluşabilecek etkiler hakkında bir bilgi bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Hafif - orta şiddette bölgesel deri reaksiyonlan görülebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.MAJEZİK DUO'nun saklanması

MAJEZİK DUO'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MAJEZİK DUO 'yu kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. 34398 Maslak - İstanbul

Üretim yeri:

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çanta 34580 Silivri - İstanbul

Bu kullanma talimatı 23.01.2012 tarihinde onaylanmıştır.

PAP